Kotvy Bio-FASTak

DFU-0054r14_CS, Kotvy Bio-FASTak®, FASTak™, FiberTak™ a SutureTak®
Symboly používané na obalu
Ne všechny uvedené symboly se nutně vztahují na tento výrobek. Použité symboly naleznete
na obalu.
Katalogové číslo
Výrobce
Číslo šarže
Elektronický odpad
Sériové číslo
K jednorázovému použití
Obsahuje ftaláty
Nesterilní
Datum výroby
Rozsah teploty skladování
Viz návod k použití
Použitelné do (rok a měsíc)
Množství
Autorizovaný zástupce v Evropském společenství
Nepoužívat v případě poškozeného obalu
Sterilní, pokud nedošlo k poškození nebo otevření obalu. Způsob sterilizace - EO
Sterilní, pokud nedošlo k poškození nebo otevření obalu. Způsob sterilizace - záření
Výrobek splňuje základní požadavky směrnice č. 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.
Upozornění: Podle federálního zákona (USA) je prodej tohoto zařízení
omezen na lékaře nebo na jeho předpis.
A. POPIS PROSTŘEDKU
Tento prostředek se skládá ze šicích kotviček Bio-FASTak®, FASTak™, FiberTak™ a SutureTak®.
Tuto řadu šicích kotviček tvoří rigidní implantáty se závitem nebo implantáty s navlečeným
vláknem. Všechny implantáty jsou zasazeny do zavaděče a mohou obsahovat očka s navlečeným
šicím materiálem různých druhů, a to buď s jehlou, nebo bez jehly.
B. INDIKACE
Šicí kotvičky Bio-FASTak, FASTak, FiberTak a SutureTak jsou určeny k použití k šití nebo fixaci
na chodidle, kotníku, koleně, zápěstí, lokti, rameni nebo kyčli (prostředky obsahující FiberWire® nebo
#2 Suture (polyblend)).
Chirurg se musí o použití vhodného druhu a velikosti šicí kotvičky rozhodovat na základě
odborných zkušeností s ohledem na konkrétní indikaci, preferovaný chirurgický postup a anamnézu
pacienta.
Šicí kotvičky Bio-FASTak, FASTak, FiberTak a SutureTak jsou určeny pro následující indikace:
Rameno: rekonstrukce rotátorové manžety, Bankartova rekonstrukce, rekonstrukce SLAP léze,
tenodéze bicepsu, náprava akromioklavikulární separace, náprava deltového svalu, kapsulolabrální
rekonstrukce/posun pouzdra
Chodidlo/kotník: laterální stabilizace, mediální stabilizace, rekonstrukce Achillovy šlachy,
rekonstrukce vbočeného palce, rekonstrukce střední části chodidla, rekonstrukce metatarzálního
vazu, (pouze SutureTak a FiberTak): autologní transplantace šlach prstů
Koleno: rekonstrukce mediálního kolaterálního vazu, rekonstrukce laterálního kolaterálního vazu,
rekonstrukce patelární šlachy, rekonstrukce šikmého podkolenního vazu, tenodéze iliotibiálního
pruhu
Ruka/zápěstí: rekonstrukce skafolunátního vazu, náprava/rekonstrukce kolaterálních vazů, (pouze
SutureTak a FiberTak): rekonstrukce karpálního vazu, rekonstrukce šlach flexorů a extensorů kloubů
PIP, DIP a MCP u všech prstů, autologní transplantace šlach prstů
Loket: opětovné přišití šlachy bicepsu, rekonstrukce ulnárního nebo radiálního kolaterálního vazu
Kyčel (implantáty s FiberWire® nebo #2 Suture (pouze polyblend), s výjimkou 2,4mm FASTaku,
2.0 a 2,4mm Suture-Taku): acetabulární labrální rekonstrukce, rekonstrukce pouzdra (mimo
FiberTak).
C. KONTRAINDIKACE
1. Nedostatečná kvantita nebo kvalita kosti.
2. Omezené krevní zásobování a předchozí infekce, které mohou zpomalovat hojení.
3. Citlivost na cizí tělesa. Máte-li podezření, že je pacient citlivý na daný materiál, je před implantací
nutné provést příslušné testy a senzitivitu vyloučit.
4. Reakce na cizí tělesa. Viz oddíl Nežádoucí účinky - alergické reakce.
5. Veškeré aktivní infekce a omezené krevní zásobování.
6. Onemocnění, která mohou snížit schopnost nebo ochotu pacienta omezit určitou činnost nebo se
řídit v průběhu hojení danými instrukcemi.
7. Tento prostředek nemusí být vhodný pro pacienty s nedostatečnou nebo nezralou kostí. Lékař by
měl u pacientů s nezralou kosterní soustavou před provedením ortopedické operace pečlivě
posoudit kvalitu kosti. Při použití tohoto prostředku a implantaci hardwaru nebo implantátů je nutné
se vyhnout tomu, aby tento prostředek nebo implantát přemostil, omezil nebo narušil růstovou
ploténku.
8. Nepoužívejte při jiných chirurgických zákrocích, než ke kterým je přípravek indikován.
D. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
1. Hluboké i povrchové infekce.
2. Reakce na cizí tělesa.
3. Byly hlášeny reakce podobné alergickým reakcím na materiály PLA (PLLA, PLDLA). Tyto reakce si
někdy vynutily odstranění implantátu. Před implantací je nutno posoudit citlivost pacienta
na použité materiály.
4. Pouze FASTak: dislokace/subluxace ramene.
E. VAROVÁNÍ
1. Prostředek k interní fixaci se nesmí používat opakovaně.
2. Nesmí se opakovaně sterilizovat.
3. Po operaci, do doby úplného zahojení, se fixace, kterou poskytuje tento prostředek, musí
považovat za dočasnou, přičemž nemusí unést zatížení vlastní vahou ani jiné zatížení. Fixaci, kterou
poskytuje tento prostředek, je nutné chránit. Aby se předešlo působení nežádoucího tlaku na tento
prostředek, je nutné striktně dodržovat pooperační režim předepsaný lékařem.
4. Při používání tohoto prostředku je důležité dodržovat správný předoperační a operační postup,
mj. znát chirurgický postup a dbát na správný výběr a umístění daného prostředku. K jeho správné
implantaci je nutné použít vhodný zaváděcí systém společnosti Arthrex.
5. Jakékoli rozhodnutí o odstranění tohoto prostředku musí zohledňovat riziko, které pro pacienta
představuje další chirurgický zákrok. Po jeho odstranění je nutné pacientovi poskytnout vhodnou
pooperační léčbu.
6. Pacientovi je nutné poskytnout podrobné instrukce o používání tohoto prostředku a jeho
omezeních.
7. Jedná o zdravotnický prostředek určený k jednorázovému použití. Opakované použití může vést
k jeho nesprávné funkci a poškodit pacienta, příp. uživatele.
8. Tento zdravotnický prostředek nebyl hodnocen z hlediska bezpečnosti a kompatibility v prostředí
magnetické rezonance (MR). Tento prostředek nebyl testován z hlediska zahřívání nebo migrace
v prostředí MR. Pokud je implantát vyroben z kovového materiálu, může chirurg předpokládat,
že při rutinním vyšetření pomocí magnetické rezonance vzniknou artefakty MR.
9. Před implantací je nutno zvážit citlivost pacienta na použité materiály. Viz oddíl Vedlejší účinky.
F. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
1. Doporučuje se, aby si chirurg před operací prostudoval chirurgický postup pro daný výrobek.
Společnost Arthrex poskytuje podrobné informace o chirurgických postupech v písemné podobě,
ve formě videonahrávky a v elektronickém formátu. Podrobné informace o chirurgickém postupu
a jeho názornou ukázku naleznete také na internetových stránkách společnosti Arthrex. Případně se
můžete obrátit na zástupce společnosti Arthrex, který vám postup předvede názorně na místě.
2. Pouze FASTak: Zastavení a opakované zapnutí vrtáku může vést k působení nadměrného točivého
momentu na implantát, což může vést k jeho nesprávné funkci.
3. Pouze FASTak: Jakmile se svírací čelist dostane do kontaktu s vodičem nebo grasperem, musí se
vrtání ukončit. V opačném případě může dojít k poškození šicího materiálu, příp. implantátu.
4. Pouze SutureTak: Aby nedošlo k poškození kotvičky, orientujte ji při zasouvání stejným směrem,
jako má předvrtaný otvor v kosti.
5. Pouze SutureTak: Kotvičky nasazené na flexibilní vodiče: Špička vrtáku musí být při vrtání
a vsazování implantátu neustále v kontaktu s povrchem kosti. V opačném případě to může vést
k obtížnému zasazování implantátu do patřičné hloubky.
G. BALENÍ A OZNAČOVÁNÍ
1. Zdravotnické prostředky společnosti Arthrex by se měly přijmout pouze v případě, že jsou dodány
v neporušeném obale, v němž byly vyrobeny, a s neporušeným označením.
2. V případě, že došlo k otevření obalu nebo jeho porušení, obraťte se na oddělení pro zákazníky.
H. STERILIZACE
Tento prostředek se dodává ve sterilním stavu. Informace o způsobu sterilizace naleznete
na označení na obalu.
Některé nástroje společnosti Arthrex, které se mohou v rámci daného postupu používat, se
dodávají nesterilní a před opakovaným použitím je nutné je řádně umýt a vysterilizovat. Konkrétní
informace naleznete v dokumentech DFU-0023 a ANSI/AAMI ST79 „Comprehensive Guide to Steam
Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“ („Podrobný průvodce parní sterilizací
a zabezpečení sterility ve zdravotnických zařízeních“).
I. ÚDAJE O MATERIÁLECH
Informace o použitých materiálech jsou uvedeny na obalu.
Kotvička: Tento prostředek je vyroben z titanu, PEEK (polyéteréterketonu), poly(L-laktidu) nebo
poly(L-laktid-co-D, L-laktidu) nebo polyesteru.
Biokompozitní kotvičky jsou vyrobeny z poly(L-laktidu) nebo poly(L-laktid-co-D, L-laktidu)
a trikalciumfosfátu (TCP).
Šicí materiál: Velikost a druh šicího materiálu dodávaného spolu s kotvičkou jsou uvedeny
na obalu. Veškerý šicí materiál splňuje normy U.S.P. nebo evropské normy pro neabsorbovatelný
chirurgický šicí materiál (šicí materiál FiberWire®, TigerWire®, Fiber-Tape® a TigerTape nesplňuje
požadavky U.S.P. na průměr) nebo je překračuje.
Šicí materiály FiberWire®, TigerWire®, FiberTape® a TigerTape jsou vyrobeny z polyetylenu s velmi
vysokou molekulární hmotností (UHMWPE), polyesteru, s povlakem ze silikonového elastomeru
(kromě materiálu s příponou -Tape) a cyanoakrylátu a může obsahovat nylon (pouze materiál
s předponou Tiger-). Barevná škála: modré barvivo D&C č. 6, zelené barvivo D&C č. 6 a barvivo
Logwood Black.
nebo
Šicí materiál č. 2 je polyblend vyrobený z polyetylenu s velmi vysokou molekulární hmotností
(UHMWPE) a polyesteru.
nebo
Šicí materiál je vyroben z polyesteru, s potahem z polytetrafluoretylenu (PTFE) a z cyanoakrylátu.
J. PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ
Vstřebatelné prostředky je nutné uchovávat v původním neotevřeném balení na suchém místě
maximálně při teplotě 32° C/90° F a nesmějí se používat po datu expirace.
Nevstřebatelné prostředky je nutné uchovávat v původním neotevřeném balení na suchém místě
a nesmějí se používat po datu expirace.
K. INFORMACE
Doporučuje se, aby si chirurg před zahájením operace prostudoval chirurgický postup pro daný
výrobek. Společnost Arthrex poskytuje podrobné informace o chirurgických postupech v písemné
podobě, ve formě videonahrávky a v elektronickém formátu. Podrobné informace o chirurgickém
postupu a jeho názornou ukázku naleznete také na internetových stránkách společnosti Arthrex.
Případně se můžete obrátit na zástupce společnosti Arthrex, který vám postup předvede názorně
na místě.