Správná farmakovigilanční praxe EU

Správná farmakovigilanční praxe EU
24. ledna 2013, Praha
Přehled osvědčených řešení zavádění první vlny EU-GVP
a komentovaný přehled publikovaných modulů druhé vlny
PŘEDNÁŠEJÍCÍ
MUDr. Jan Petráček, MSc, DIC
CEO, EU-QPPV, PharmInvent
Člen a lektor IsoP a DIA, lektor ICH
2002-2010 vedoucí farmakovigilance SÚKL a vedoucí Sekce řízení rizik léčivých přípravků
EMA, člen expertních skupin ICH a CIOMS
MUDr. Martin Votava, PhD
Director of Regulatory Science, Deputy EU-QPPV, PharmInvent
Vedoucí Ústavu Farmakologie, 2. LF UK
2005-2010 vedoucí klinických hodnotitelů SÚKL a člen EMA/CHMP
PROGRAM
8:30
Registrace a ranní káva
9:00
Přehled řešení pro zavedení EU-GVP
PSMF, Systémy řízení kvality ve farmakovigilanci (Moduly I a II)
Audity a inspekce (Moduly III a IV), Poplatky
10:30
Přestávka na kávu
11:00
Nový vzor pro EU-RMP (Modul V), Výběr a měření úspěšnosti minimalizace rizik (draft Modul
XVI), Komunikace rizik (Modul XV)
12:30
Společný oběd
13:30
Nový vzor pro PSUR (Modul VII), využití modularity,
EU RD list, předkládání PSUR, ICH E2C(R2), Přechodná ustanovení pro PSUR
15:00
Přestávka na kávu
15:30
Řízení signálů (Modul IX), Pravidla hlášení ADR (Modul VI)
Vzory pro PASS, schvalování PASS (Modul VIII a přílohy)
17:00
Předání certifikátů a závěr



Získáte přehled zkušeností se zavedením nových pokynů a jejich dopadů na vedení a činnost
farmaceutických firem od odborníků na Evropskou farmakovigilanci
Určeno nejen pro specialisty v oblasti farmakovigilance, ale i pro střední a vyšší management
firem, který řídí změny vyvolané novou legislativou
Na závěr obdržíte uznávaný certifikát pro Váš Training Record
www.pharminvent.com
www.pharminvent.com
Správná farmakovigilanční praxe EU
24. ledna 2013, Praha
Závazná přihláška
na seminář pořádaný European Pharminvent Services, s.r.o.,
24. ledna 2013, Praha
(místo bude upřesněno do 15. 12. 2012)
Jméno a příjmení účastníka:
______________________________________________________________________________
Pozice:
______________________________________________________________________________
e-mail:
______________________________________________________________________________
Telefon:
______________________________________________________________________________
Zaměstnavatel/firma:
______________________________________________________________________________
Adresa (fakturační):
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
Adresa pro zasílání korespondence, pokud se liší od fakturační:
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
IČ:
DIČ:
______________________________________________________________________________
Cena zvýhodněná: 6 000 Kč (šest tisíc Kč) bez DPH pro přihlášky přijaté do 15. 12. 2012
Cena základní: 8 000 Kč (osm tisíc Kč) bez DPH
Způsob úhrady: Touto přihláškou se závazně přihlašujete na seminář European Pharminvent
Services, s.r.o. Fakturu obdržíte po odeslání přihlášky. Pokud faktura nebude uhrazena do
20. 1. 2012, prosím, přineste k registraci kopii dokladu o zaplacení.
Svým podpisem souhlasím se zpracováním osobních údajů firmou European Pharminvent Services,
s.r.o., která je nebude poskytovat třetím osobám a použije je výhradně k registraci na uvedený
seminář a vystavení certifikátu účastníka. Beru na vědomí, že účastnický poplatek je nevratný.
Zastoupení přihlášeného účastníka je možné po písemné dohodě.
Datum:____________________________
Podpis:________________________________
Kontaktní osoba pro zasílání přihlášek a dotazy:
Ing. Milena Buzková
[email protected]
Tel: 774 497 834
Fax: 227 204 958
European
Pharminvent Services, s.r.o., Slezská 74, 130 00 Praha 3, www.pharminvent.com
www.pharminvent.com