docSestava 1 - Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
download 
Stížnost Transkript
Sestava 1 - Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
VĚSTNÍK ÚSKVBL VĚSTNÍK ÚSTAVU PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍcH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV č. 1, 2015 VĚSTNÍK ÚSKVBL č. 1, 2015 VĚSTNÍK ÚSTAVU PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍcH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV OBSAH POKYNY ÚSKVBL Přehled platných pokynů k 31. 3. 2015 ............................................... 3 INFORMACE Povolení výjimky na dovoz a použití neregistrovaného veterinárního léčivého přípravku .......................................................... 9 REGISTROVANÉ VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Příbalové informace nově registrovaných veterinárních léčivých přípravků ............................................................................................... 11 Prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků ................................................................................. 98 Změny rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků......... 99 Ukončení platnosti rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků ............................................................................................... 110 Převod registrace veterinárních léčivých přípravků ............................. 110 Zrušení registrace veterinárních léčivých přípravků ............................ 110 SCHVÁLENÉ VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY Nově schválené veterinární přípravky .................................................. Oznámení o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku ......................................................................... Změna schválení veterinárních přípravků ............................................ Evidence veterinárního technického prostředku ................................. 110 113 115 115 Vysvětlivky použitých zkratek ........................................................................ 115 2 POKYNY ÚSKVBL Přehled platných pokynů ÚSKVBL k 31. 3. 2015 Obecně platné pokyny Číslo Název UST-1/2011 Doporučený postup pro zadávání Rev. 1 reklamy na VLP, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, do odborných časopisů a publikací UST – Správní poplatky a náhrady výdajů 4/2008/ za odborné úkony vykonávané Rev. 3 v působnosti ÚSKVBL UST – Správní poplatky za úkony prováděné 3/2006/ na žádost v souvislosti s veterinárními Rev. 1 přípravky a veterinárními technickými prostředky UST – Doporučený postup pro zadávání reklamy 1/2011 na veterinární léčivé přípravky, jejichž Doporučení výdej je vázán na lékařský předpis, do odborných časopisů a publikací. UST – Správní poplatky a náhrady výdajů za 4/2008/ odborné úkony vykonávané Rev. v působnosti ÚSKVBL UST – Bližší podmínky pro způsob označování 01/2009 čísla šarže a doby použitelnosti na vnitřních a vnějších obalech VLP UST – Sylabus kurzu pro prodejce 03/2008 vyhrazených léčiv UST – Změna Přílohy č. 1 Pokynu 02/2008 ÚSKVBL/UST – 01/2008 UST – 01/2008 UST – 02/2007 UST – 01/2007 UST – 04/2006 UST – 03/2006 Platnost od 6. 1. 2014 Nahrazuje Dopl- Angl. ňuje verze – – – 15. 10. 2013 1. 1. 2012 – 24. 6. 2011 UST – 04/ 2006 15. 10. 2009 UST – 1/2006 1. 2. 2009 – – – UST – ano 04/ 2008 1/2009 – ano 1. 10. 2008 15. 7. 2008 Úhrady nákladů za úkony spojené 7. 1. 2008 – s poskytováním informací Procedura oficiálního uvolňování 1. 11. 2007 Přílohu č. 1 stanovených imunologických veterinárních pokynu léčivých přípravků OcABR) v České UST – (republice – aktualizace přílohy č. 1 01/2007 Procedura oficiálního uvolňování 1. 10. 2007 – stanovených imunologických veterinárních léčivých přípravků (OcABR) v České republice Pokyn, kterým se stanoví bližší pravidla 1. 10. 2006 – pro posuzování reklamy na veterinární léčivé přípravky Správní poplatky za úkony prováděné 1. 5. 2006 UST – na žádost v souvislosti s veterinárními 3/2003 přípravky a veterinárními technickými prostředky 3 UST – 4/2008 /Rev. 2 UST3/2006 ÚSKVBL/ UST – 01/ 2008 – – – – – – – ano UST – 02/2006 UST – 02/2004 Poskytování konzultací pracovníky ÚSKVBL Hlášení podezření na závady v jakosti či zjištěných závad v jakosti veterinárních léčivých přípravků 1. 3. 2006 19. 4. 2004 UST – 1/2004 – – ano – – Pokyny pro registraci veterinárních léčivých přípravků Číslo REG – 3/2009 Rev. 2 REG – 1/2010 Rev. 1 REG – 3/2013 REG – 2/2013 REG – 1/2013 REG – 3/2009/ Rev. 1 REG – 3/2011 REG – 2/2011 REG – 1/2011 REG – 2/2010 REG – 1/2010 REG – 05/2009 Rev. 1 REG – 03/2009 Název Vzory pro přípravu návrhu textů SPc, příbalové informace a označení na obalech veterinárních léčivých přípravků Upřesňující informace k návrhu textů na vnitřní jednodávkové obaly imunologických veterinárních léčivých přípravků v jiném než českém jazyce Upřesňující informace ke změnám registrace veterinárních léčivých přípravků Harmonizace textů veterinárních léčivých přípravků mezi Českou a Slovenskou republikou Upřesnění podmínek pro podávání žádostí a registrační dokumentace Vzory pro přípravu návrhu textů SPc, příbalové informace a označení na obalech veterinárních léčivých přípravků Pokyn k prokazování bezpečnosti u cílových druhů zvířat a účinnosti veterinárních léčivých přípravků určených pro použití u ryb chovaných na farmách Zvláštní opatření týkající se přenosu zvířecích spongiformních encefalopatií veterinárními léčivými přípravky Požadavky na dokumentaci předkládanou s žádostí o přeřazení veterinárních léčivých přípravků volně prodejných do kategorie vyhrazených veterinárních léčivých přípravků Upřesnění podmínek pro podávání žádostí o registraci veterinárních generických léčivých přípravků Upřesňující informace k návrhu textů na vnitřní jednodávkové obaly imunologických veterinárních léčivých přípravků v jiném než českém jazyce Upřesnění požadavků na podávání vícenásobných žádostí o registraci veterinárních léčivých přípravků (registrace kopií) Vzory pro přípravu návrhu textů SPc, příbalové informace a označení na obalech veterinárních léčivých přípravků 4 Platnost Nahrazuje Dopl- Angl. od ňuje verze 15. 5. 2014 – REG – – 3/2009 Rev. 1 28. 10. 2013 REG3/2009 4.8.2013 22. 7. 2013 15. 3 .2013 REG – 4/2008 – 1. 3. 2012 REG – 4/2009 – 1. 12. 2011 – – – REG – 3/2009 – – ano 8. 8. 2011 REG – 5/2004; REG – 1/2001 1. 7. 2011 – ano – 1. 10. 2010 – – 15. 4. 2010 – REG – 3/ 2009 ano 19. 4. 2010 REG – 5/2009 REG – 5/ 2009 ano 30. 6. 2009 REG – 02/2006 – – REG – 02/2009 REG – 01/2009 REG – 5/2008 REG – 03/2008 REG – 02/2008 REG – 01/2008 REG – 01/2007 REG – 03/2006 REG – 6/2005 REG – 4/2005 REG – 2/2005 Formulář žádosti o převod registrace veterinárního léčivého přípravku Žádost o vedení procedury vzájemného uznávání/decentralizované procedury s ČR jako referenčním členským státem Souhrn registrační dokumentace – část 1 A Formulář žádosti Formulář žádosti o schválení změny typu II//ohlášení změny typu IA/IB Formulář žádosti o prodloužení platnosti registrace VLP Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě Pokyn, kterým se stanoví kriteria pro vyjmutí některých veterinárních léčivých přípravků určených pro zvířata, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, z požadavku na výdej na veterinární předpis Minimální požadované údaje na registraci za mimořádných okolností pro vakcíny určené k nouzovému použití u ptáků proti vysoce patogennímu viru chřipky ptáků H5 a/nebo H7 Doplňující požadavky na výrobu a kontrolu imunologických veterinárních léčivých přípravků Základní dokument o léčivé látce Informace Sekce registrace, schvalování, evidence VTP a klinického hodnocení ÚSKVBL k odpovídání dotazů a podávání informací 1. 4. 2009 30. 3. 2009 12. 1. 2009 1. 12. 2008 1. 12. 2008 17. 3. 2008 REG – 03/2003 REG – 9/2004 – ano ano REG – 5/2006 REG – 03/2007 REG – 4/2006 ano ano ano – 1. 3. 2007 – – – 1. 9. 2006 – – 1. 9. 2005 REG – 8/2001 – – 1. 8. 2005 – – 1. 3. 2005 – – přílohy ano – Pokyny platné pro schvalování veterinárních přípravků a veterinárních technických prostředků Číslo REG/VP – 01/2007 REG/VP – 1/2004 Název Požadavky k žádostem o schválení, prodloužení schválení a změnu schválení veterinárních přípravků – dokument v revizi Podrobnější a doplňující informace k § 2, bod (4), § 8, bod (4), § 9, bod (2) a § 15, bod (1) vyhlášky č. 290/2003 Sb. o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích 5 Platnost od 1. 6. 2007 1. 1. 2004 Nahrazuje Dopl- Angl. ňuje verze REG/VP – 2/2004 – – – Pokyny platné pro povolení klinického hodnocení léčiva Číslo KLH – 1/2003 Název Formulář žádosti o povolení klinického hodnocení léčiva Platnost Nahrazuje Dopl- Angl. od ňuje verze 1. 10. 2003 – – ano Pokyny v oblasti SVP Číslo Název INS/VYR – 01/2015 Doplnění pokynů pro SVP – Část I, kapitola 6, upozornění na změny v kapitole 3,5,8 a změny v Části II – Pokynů pro SVP při výrobě LL INS/VYR – Doplnění pokynů pro SVP – Část I, 01/2014 kapitola 2 INS/VYR – Doplnění Pokynů pro SVP – Část I, 01/2013 kapitola 1 a kapitola 7 INS/VYR – Způsob vyplnění předpisu pro výrobu MK-01/2012 medikovaných krmiv a kontaktní adresy pro jejich zasílání příslušné KVS SVS INS/VYR – 03/2012 Platnost Nahraod zuje 12. 1. 2015 – Doplňuje Pokyny pro SVP Angl. verze – 16. 2. 2014 – – 31. 1. 2013 – Pokyny pro SVP Pokyny pro SVP 1. 1. 2013 USKVBL/ INS/VYRMK-01/ 2010 1. 9. 2012 – Informace k použití autologních kmenových buněk při léčbě zvířat na území České republiky ČÁST I – SVP pro léčivé přípravky 30. 6. 2011 – – Doplněk 11: počítačové systémy 30. 6. 2011 – – Doplnění Pokynů pro SVP – Část I, kapitola 4 (SMF) a část II, Doplněk 11 30. 6. 2011 – INS/VYR – 01/2012 Rozdělení pokynů pro SVP – INS/VYR – 01/2010 INS/Farmakovigilance VYR-MK03/2009 INS/VYR – MK-02/ 2009 INS/VYR – MK- 01/ 2009 INS/VYR – 04/2008 Doplnění Pokynů pro SVP – Část II, kapitola 1 Hlášení nežádoucích účinků premixů a medikovaných krmiv Viz jednotlivé změny 31. 7. 2010 Pokyny pro SVP – část I – SVP INS/VYR – 01/2006 1. 1. 2010 Povolování výroby veterinárních léčivých přípravků – medikovaných krmiv, schvalování změn v povolení k výrobě Výroba medikovaných krmiv pro vlastní potřebu chovatele Pokyny pro správnou výrobní praxi – Doplněk 20 – Řízení rizik pro jakost Pokyny pro SVP Pokyny pro SVP INS/VYR – 02/2012 6 – – – – – INS/VYR – 01/2006 – – 5. 1. 2009 – – – 5. 1. 2009 – – – 1. 3. 2008 – Pokyny pro správnou výrobní praxi INS/VYR – 03/2008 INS/VYR – 02/2008 Pokyn pro správnou výrobní praxi – revize doplňku 1 Výroba sterilních léčivých přípravků Doplnění Pokynů pro SVP – Část I, kapitola 1 INS/VYR – 01/2008 Změna přílohy č. 1 pokynu ÚSKVBL/VYR – 2/2003 INS/VYR – 07/2006 INS/VYR – 06/2006 Nakládání se stanovenými léčivými látkami na území ČR Povolování výroby veterinárních léčivých přípravků, schvalování změn v povolení k výrobě Bližší pokyn k uchovávání retenčních vzorků veterinárních léčivých přípravků u výrobců v ČR INS/VYR – 05/2006 INS/VYR – 04/2006 INS/VYR – 03/2006 INS/VYR – 02/2006 INS/VYR – 01/2006 VYR – 03/2004 VYR – 02/2004 VYR – 05/2003 VYR – 04/2003 VYR – 03/2003 VYR – 02/2003 Doplněk 19 – Referenční a retenční vzorky Způsob hlášení používání veterinárních léčivých přípravků při výrobě medikovaných krmiv Výroba medikovaných krmiv na sklad (žádost, podmínky) Doplnění pokynů pro správnou výrobní praxi Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autochtonních rekonvalescentních sér v ČR Povolování činnosti kontrolní laboratoře, schvalování změn v povolení k činnosti kontrolní laboratoře Import veterinárních léčivých přípravků ze třetích zemí do ČR Požadavky Správné výrobní praxe pro výrobu léčivých látek Postup při vydání certifikátu výrobce léčivých látek Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín v ČR 7 1. 3. 2009 ÚSKVBL/ VYR – 1/2003 1. 7. 2008 – – EK Pokyn ÚSKVBL/ INS/VYR – 01/2006 Pokyny pro správnou výrobní praxi 1. 7. 2008 Přílohu ÚSKVBL/ č. 1 VYR-2/ pokynu 2003 ÚSKVBL/ VYR – 2/2003 1. 8. 2006 – – – 1. 7. 2006 VYR – 01/2004 – – 1. 6. 2006 1. 6. 2006 INS/ VYR – 04/ 2006 – – viz EK 1. 1. 2006 – – – 1. 1. 2006 – – – 1. 1. 2006 1. 2. 2006 VYR – 04/2003 1. 1. 2004 – 1. 1. 2004 – – – 15. 11. 2003 1. 12. 2003 – – – – – Q7A 1. 11. 2003 – – – 1. 11. 2003 – – – – – DP SVP viz EK (nově Pokyny pro SVP) – – VYR – 04/2001 VYR – 02/2001 VYR – 01/2001 Pokyn k zajištění výroby veterinárních 1. 6. 2001 léčivých přípravků v souladu s aktuálními požadavky Evropského společenství na správnou výrobní praxi při výrobě veterinárních léčivých přípravků (DP SVP) Pokyny ÚSKVBL pro lékárny, výrobce 1. 6. 2001 a distributory léčivých a pomocných látek určených pro přípravu veterinárních léčivých přípravků v lékárnách s ohledem na minimalizaci rizika přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií (BSE – 4/5/2001) Pokyn ÚSKVBL pro výrobce veterinárních 24. 5. léčivých přípravků k minimalizaci rizika 2001 přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií – – EK – – EMA – – – Pokyny v oblasti SDP Číslo Název INS/DIS – 04/2008/ Rev. 1 INS/DIS – 02/2010 Postup při schvalování změn v povolení distribuce veterinárních léčiv INS/DIS – 01/2010 Postup povolování distribuce veterinárních léčiv INS/DIS – 01/2009 INS/DIS – 04/2008 INS/DIS – 02/2006 INS/DIS – 01/2006 DIS – 01/2002 Doporučené postupy uplatňování správné distribuční praxe Pokyn pro prodejce vyhrazených veterinárních LP Postupy hlášení dovozu veterinárních léčivých přípravků ze zemí EU Postupy hlášení prodeje veterinárních léčivých přípravků výrobci a distributory Sledování a kontrola teploty při skladování u distributorů a výrobců veterinárních léčivých přípravků a při jejich přepravě Pokyny ÚSKVBL pro lékárny, výrobce a distributory léčivých a pomocných látek určených pro přípravu veterinárních léčivých přípravků v lékárnách s ohledem na minimalizaci rizika přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií (BSE – 4/5/2001) VYR – 02/2001 Pokyn pro prodejce vyhrazených veterinárních LP 8 Platnost Nahrazuje Dopl- Angl. od ňuje verze 12. 1. 2015 – INS/ – DIS – 04/2008 1. 8. 2010 DIS – – – 01b/ 2004v2 1. 8. 2010 DIS – – – 01a/ 2004v2 1. 3. 2009 INS/DIS – – – 02/2004 1. 10. 2008 – – – 1. 1. 2006 – – – 1. 1. 2006 – – – 1. 7. 2002 – – – 1. 6. 2001 – – EMA INFORMACE Povolení výjimky na dovoz a použití neregistrovaného veterinárního léčivého přípravku A. Výjimky povolované dle § 46 odst. 1 zákona č. 378/2008 Sb. o léčivech PROGLYCEM tbl. V: TEVA PHARMAcEUTIcALS, USA Žadatel: MVDr. Milan Bednář, Čáslav 6 balení 100 x 25 mg Febrivac BOT V: Impfstoffwerke DessU-Tornau GmbH, Německo Žadatel: MVDr. Pavel Forejtek, cSc. 800 x 250 ml Synacthen inj. Depot 1 mg/ml amp. V: NYcOMED, Rakousko Žadatel: MVDr. Lucie Veselá, Praha 10 x 1 ml FLUMIXAN 50 mg/g premix V: ceva Animal Health Slovakia, Slovenská republika Žadatel: MVDr. Pavel Forejtek, cSc. K přípravě 100 000 kg medikované krmné směsi B. Výjimky povolené dle § 48 zákona č. 378/2008 Sb. o léčivech EKYBYL Injectable DR: Francie Žadatel: MVDr. Michal Novák, Všestary 25 x 100 ml MVDr. Martin Seitl, Dvůr Králové nad Labem 50 x 100 ml BROOMHEXINE 2 % DR: Nizozemsko Žadatel: VFU Brno 10 x 1 kg; 10 x 1 kg CESTOCUR ad us,. vet., Suspension DR: Německo Žadatel: MVDr. Lenka Vávrová, Štíhlice 4000 ml EKYFLOGYL DR: Francie Žadatel: MVDr. Michal Novák, Všestary 25 x 125 ml MVDr. Martin Seitl, Dvůr Králové nad Labem 100 x 125 ml COBACTAN DR: Nizozemsko Žadatel: VFU Brno 20 x 30 ml DECCOX 6% Premix DR: Velká Británie Žadatel: MVDr. Pavel Ratiborský, Prostějov 200 kg MVDr. ctirad Bartoněk, Okříšky 100 kg HEPTAVAC P PLUS DR: Intervet International B.V., Nizozemsko Žadatel: MVDr. Jaroslav Bílek, Vrchlabí 3 x 100 ml MVDr. Petr Kozel, Liběšice 3 x 100 ml MVDr. Jaromír Bílek, Kunvald 1 x 100 ml MVDr. Petr Mallát, Hluboká nad Vltavou 200 dávek MVDr. Jiří Valdhans, Litomyšl 1 x 100 ml MVDr. František Zita, Heřmanův Městec 4 x 100 ml DEPARVAX inj. emulze pro kachny pižmové a husy DR: Velká Británie Žadatel: MVDr. Petr Záboj, Dušejov 1250 dávek DINDORAL lyof. ad us vet DR: Francie Žadatel: MVDr. Tomáš Salavec 70 x 1000 dávek 9 MVDr. Jiří Valdhans, Litomyšl 1 x 5000 ml MVDr. Jaroslava Smejkalová, Turnov 2 x 5000 ml MVDr. Petr Vondrák, Pelhřimov 2 x 5000 ml MVDr. David Zýka, Zdice 1 x 5000 ml MVDr. Libor Kacr, Trutnov 2 x 5000 ml MVDr. Zuzana Uhříková, Bělá pod Pradědem 1 x 5000 ml MVDr. Klára Slavatová, Strakonice 8 x 100 ml MVDR. Josef Černý, Frýdlant 6 x 100 ml MVDr. Pavel Ott, Jilemnice 6 x 100 ml MVDr. Luděk Novotný, Žamberk 10 x 100 ml MVDr. Ivan Popelka, Kroměříž 1 x 100 ml MVDr. Lenka Padrtová, Častrov 15 x 100 ml MVDr. Josef Šindelář, Staňkov 2 x 100 ml MVDr. Jan Kovář, Mosty u Jablunkova 4 x 100 ml MVDr. Václav Poživil, Ústí nad Labem 20 x 100 ml MVDr. Štěpán Krys, Planá 2 x 100 ml 3 x 100 ml MVDR. Miroslav Kulich, Suchý Důl 12 x 100 ml MVDr. Lenka chrastinová, Olomouc 5 x 100 ml MVDr. Martin Pán, Benešov 26 x 100 ml MVDr. Petra Karasová, Mirovice 2 x 100 ml MVDr. David Šenk, Závišice 2 x 100 ml MVDr. Jiří Štros, Holice 4 x 100 ml MVDR. Miloslav Krůpa, Krhová 6 x 100 ml PARAFEND 5% SC DR: Velká Británie Žadatel: MVDr. Lenka chrastinová, Olomouc 5 x 5000 ml PREQUILLAN 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats DR: Itálie Žadatel: MVDr. Jakub Nowak, Třinec 10 x 10 ml THIOVEOL DR: Francie Žadatel: MVDr. Michal Novák, Všestary 25 x 50 ml MVDr. Martin Seitl, Dvůr Králové nad Labem 80 x 50 ml TILDREN 5 mg/ml DR: Francie Žadatel: MVDr. Zdeněk Krupil, Praha – Černošice 100 balení (1 x 50 mg+solvent) KIDROLASE inj. plv. sol. DR: Belgie Žadatel: MVDr. Oto Huml, Vedilab s.r.o. 3 x (10 x 10000 I.U.) VOLON A 10 mg DR: Rakousko Žadatel: VFU Brno 10 x (5 x 1 ml) Levitape susp DR: Velká Británie Žadatel: MVDr. Dominika Ferdinandová, Kolinec 4 x 5000 ml 10 REGISTROVANÉ VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY infekce Malassezia pachydermatis a/nebo Staphylococcus pseudintermedius. Příbalové informace nově registrovaných veterinárních léčivých přípravků 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. 01/2015 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve výjimečných případech se může u psů trpících atopií po aplikaci přípravku vyvinout svědivá nebo erytematózní reakce. Ve velmi vzácných případech se u psů může po aplikaci přípravku vyvinout kožní reakce (svědění, zarudnutí). Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. Adaxio šampon pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: SOGEVAL 200 avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches 53000 LAVAL FRANcIE Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: THEPENIER PHARMA INDUSTRIE ROUTE D’ALENcON 61400 ST LANGIS LES MORTAGNE FRANcIE SOGEVAL 200 avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches 53000 LAVAL FRANcIE 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ Kožní podání. Obvykle se šampon aplikuje dvakrát týdně, dokud příznaky onemocnění neodezní a poté jednou týdně nebo podle potřeby pro udržení stavu pod kontrolou. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje: chlorhexidini digluconas 20 mg (odpovídá 11,26 mg chlorhexidinum) Miconazoli nitras 20 mg (odpovídá 17,37 mg miconazolum) Methylchloroisothiazolinon 0,0075 mg Methylisothiazolinon 0,0025 mg Kyselina benzoová (E210) 1,35 mg Šampon. Čirá světle žlutá až žlutá kapalina. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Zvíře důkladně navlhčete čistou vodou, na několika místech naneste šampon a vetřete jej do srsti. Použijte dostatečné množství přípravku, aby se na srsti a kůži vytvořila pěna. Zabezpečte, aby byl šampon nanesen v oblasti okolo pysků, pod ocasem a mezi prsty. Zvíře ponechte 10 minut v klidu stát, poté opláchněte čistou vodou a nechte přirozeně uschnout v teple a mimo průvan. Počet ošetření na 200 ml láhev: krátká srst dlouhá srst do 15 kg 13 6 16–24 kg 10 5 25 kg a více 8 4 Počet ošetření na 500 ml láhev: krátká srst dlouhá srst do 15 kg 33 15 16–24 kg 25 13 25 kg a více 20 10 4. INDIKACE Léčba a tlumení seboroické dermatitidy provázející 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adaxio šampon pro psy. chlorhexidini digluconas/miconazoli nitras 11 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °c. chraňte před chladem a mrazem. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na láhvi a krabici po „EXP:“ Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci. Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě. Vyhněte se nadměrné manipulaci a hlazení léčených zvířat bezprostředně po použití přípravku. Použití v průběhu březosti nebo laktace: Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly teratogenní a fetotoxický účinek a maternální toxicitu chlorhexidinu nebo mikonazolu v doporučených dávkách. Nicméně bezpečnost přípravku u psů nebyla v průběhu březosti a laktace zkoumána. Proto by měl být přípravek použit po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Nejsou dostupné informace pro posouzení interakcí tohoto přípravku s jinými topicky podávanými přípravky. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Žádné údaje nejsou k dispozici. Inkompatibility: Nejsou známy. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Nejsou. Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Při použití přípravku je nutno zohlednit oficiální vnitrostátní a místní pravidla antibiotické politiky. Dávejte pozor, aby v průběhu aplikace šamponu zvíře přípravek nevdechovalo nebo aby nedošlo k vniknutí přípravku do očí, zvukovodu, nosu nebo tlamy. V případě zasažení očí vypláchněte dostatečným množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, poraďte se s veterinárním lékařem. Nedovolte, aby se zvíře olizovalo během aplikace šamponu a oplachování nebo před tím, než se usuší. Štěňata by neměla přijít do styku s kojícími fenami do doby, než bude srst suchá. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Lidé se známou přecitlivělostí na chlorhexidin, mikonazol nebo na kteroukoli z pomocných látek, by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Tento přípravek může zapříčinit přecitlivělost po kontaktu s kůží. Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Náhodné zasažení očí neředěným přípravkem může způsobit vážné podráždění očí. Zabraňte kontaktu s očima. V případě náhodného kontaktu s očima, vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává, poraďte se s lékařem. Přípravek může být dráždivý pro pokožku. Zabraňte delšímu kontaktu s šamponem a opatrně si umyjte a usušte ruce. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Leden 2015 15. DALŠÍ INFORMACE Pouze pro zvířata. Velikosti balení: 200ml láhev. 500ml láhev. Krabice s 1 láhví na 200 ml. Krabice s 1 láhví na 500 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Česká republika ceva Animal Health Slovakia spol. s r.o. Račianska 77 831 02 Bratislava Slovak Republic Tel.: +421 2 55 56 64 88 E-mail: [email protected] Číslo MA Právní stav (vnitrostátní registrace) 12 1 mg chlorfenamin maleinátu/kg ž. hm. (10 ml/100 kg ž. hm.) jednou denně po tři po sobě následující dny. Ancesol 10 mg/ml injekční roztok pro skot 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Rakousko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Přestože má intravenózní podání bezprostřední terapeutický účinek, může mít excitační účinky na cNS. Při použití této cesty podání proto podávejte pomalu a v případě potřeby podání na několik minut přerušte. Nepodávat subkutánně. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Maso: 24 hodin. Mléko: 12 hodin. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ancesol 10 mg/ml injekční roztok pro skot chlorphenamini maleas 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní. Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 30 °c. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: Léčivá látka: chlorphenamini maleas 10 mg (odpovídá 7,03 mg chlorphenaminum) Pomocné látky: Methyparaben (E218) 1,00 mg Propylparaben 0,20 mg Čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý roztok. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Nejsou. Použití v průběhu březosti a laktace: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Interakce s dalšími léčivými přípravky: Souběžné podávání dalších antihistaminik nebo barbiturátů může zesílit sedační účinek chlorfenaminu. Použití antihistaminik může zakrýt časné známky ototoxicity způsobené některými antibiotiky (např. aminoglykosidová a makrolidová antibiotika) a může snižovat účinek perorálních antikoagulancií. Předávkování: Dávky až do čtyřnásobku terapeutické dávky byly dobře snášeny. Ve velmi vzácných případech byly pozorovány lokální účinky v oblasti krku v místě injekčního podání přípravku. Všechny účinky byly přechodné a spontánně odezněly. Inkompatibility: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou 4. INDIKACE Symptomatická léčba stavů spojených s uvolňováním histaminu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY chlorfenamin má slabý sedativní účinek. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární nebo pomalé intravenózní podání, viz rovněž bod „9. Pokyny pro správné podání“. Dospělá zvířata: 0,5 mg chlorfenamin maleinátu/kg ž. hm. (5 ml/100 kg ž. hm.) jednou denně po tři po sobě následující dny. Telata: 13 pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Neřiďte vozidlo. V případě zasažení kůže nebo oka postižené místo ihned opláchněte. Benzylalkohol (E1519) Čirý hnědo-žlutý roztok. 15,0 mg 4. INDIKACE Psi: Tlumení pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických operacích a operacích měkkých tkání (včetně nitroočních). Kočky: Tlumení pooperačních bolestí. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat trpících srdečním, jaterním nebo ledvinovým onemocněním nebo s gastrointestinálními problémy, kde je možná gastrointestinální ulcerace nebo krvácení, nebo při přecitlivělosti na karprofen nebo jinou NSAID či jakoukoliv z pomocných látek tohoto přípravku. Nepodávat intramuskulárně. Nepoužívat po chirurgickém výkonu, při kterém došlo k velké ztrátě krve. U koček nepoužívat opakovaně. Nepoužívat u koček mladších než 5 měsíců. Nepoužívat u psů mladších 10 týdnů. Nepoužívat u psů a koček během březosti a laktace. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Leden 2015 15. DALŠÍ INFORMACE Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Velikosti balení: 1 x 100 ml, 5 x 100 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím, příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, cZ-288 02 Nymburk, [email protected], +420 325 513 822 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Tak jako u ostatních léčiv NSAID, existuje riziko ojedinělých renálních nebo idiosynkratických hepatálních nežádoucích reakcí. Zaznamenány byly typické nežádoucí reakce spojené s NSAID, jako jsou zvracení, měkká stolice/průjem, okultní krvácení ve stolici, ztráta chuti a apatie. Tyto nežádoucí účinky se dostavují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodné, vymizí po ukončení léčby, a jen ve zcela vzácných případech mohou být vážné nebo končit fatálně. Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno užití přípravku přerušit a poradit se s veterinárním lékařem. Po subkutánním podání se mohou občas vyskytnout reakce v místě injekčního podání. carprosol 50 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: cP-Pharma Handelsges. mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Německo 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi, kočky. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Psi: intravenózní nebo subkutánní podání. Doporučená dávka je 4 mg/kg živé hmotnosti (1 ml/12,5 kg ž. hm.), intravenózně nebo subkutánně, nejlépe současně s premedikací před zákrokem nebo indukcí anestesie. K prodloužení postoperačního analgetického a protizánětlivého účinku může po parenterální léčbě následovat léčba formou tablet karprofenu o dávce 4 mg/kg/den po dobu až 5 dní. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU carprosol 50 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky carprofenum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: Léčivá látka: carprofenum 50,0 mg Pomocné látky: 14 Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Karprofen, stejně jako jiné NSAID látky, prokázal v laboratorních studiích fotosenzibilizační potenciál. Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě potřísnění ihned omyjte postižené místo pod tekoucí vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky: Laboratorní studie u laboratorních zvířat (potkan, králík) prokázaly fetotoxické účinky karprofenu v dávkách blížících se terapeutické dávce. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Nepoužívat u psů a koček během březosti a laktace. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Karprofen by se neměl podávat souběžně (nebo do 24 hodin od podání) s jinými NSAID ani společně s glukokortikosteroidy. Karprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny a může konkurovat jiným silně vazebným lékům, což může vést k toxickým účinkům. Z tohoto důvodu je nutné zabránit souběžnému podání s potenciálně nefrotoxickými látkami. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je nutné: Pro předávkování karprofenem neexistuje žádné konkrétně určené antidotum. Je třeba aplikovat běžnou symptomatickou léčbu, obvyklou u klinického předávkování NSAID. Inkompatibility: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky. Kočky: intravenózní nebo subkutánní podání. Doporučená dávka je 4 mg/kg živé hmotnosti (0,08 ml/1,0 kg ž. hm.), intravenózně nebo subkutánně, nejlépe současně s premedikací před zákrokem nebo indukcí anestesie. Kvůli delšímu biologickému poločasu u koček a užšímu terapeutickému indexu je nutné nepřekračovat dávkování a neopakovat doporučenou dávku. K přesnému odměření dávky je vhodné použít 1 ml injekční stříkačku s vyznačenou stupnicí. Po parenterální léčbě nesmí následovat podávání tablet karprofenu. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Pryžová zátka lahvičky nesmí být propíchnuta více než 20krát. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2–8 °c). chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě po EXP. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby. Použití u starších psů a koček může být spojeno s jistým rizikem. Pokud je takové použití nevyhnutelné, může vyžadovat snížení dávky a pečlivý klinický dohled. Nepoužívat u dehydratovaných ani hypovolemických zvířat nebo u zvířat s hypotenzí, protože hrozí riziko zvýšené nefrotoxicity. Nepodávat současně s potenciálně nefrotoxickými léčivy. NSAID mohou způsobit inhibici fagocytózy, a proto v případě zánětů spojených s bakteriální infekcí je vhodné zahájit souběžnou antimikrobiální léčbu. Kvůli delšímu biologickému poločasu u koček a užšímu terapeutickému indexu je nutné nepřekračovat doporučené dávkování a dávku nepodávat opakovaně. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Leden 2015 15 Jehňata: Léčba a prevence napadení klíšťaty Ixodes ricinus a všenkami Bovicola ovis. 15. DALŠÍ INFORMACE Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Injekční lahvička obsahující 20 ml. Číslo držitele rozhodnutí o registraci: Doplní se na národní úrovni Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat v rekonvalescenci nebo u nemocných zvířat. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Použití přípravku u jiných než cílových druhů zvířat uvedených v podmínkách registrace, jako jsou psi nebo kočky může vyvolat toxické nervové příznaky (ataxie, křeče, třes), příznaky poškození trávicího systému (nadměrné slinění, zvracení), a může vést až k úhynu zvířete. Deltanil 10 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on pro skot a ovce 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY U některých jedinců skotu bylo během 48 hodin po ošetření pozorováno svědění a šupinatění kůže. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: VIRBAc 1ére avenue – 2065m – L.I.D. 06516 carros FRANcIE 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot a ovce. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Pouze k zevnímu podání. Dávka: Skot: 100 mg deltamethrinu pro toto, odpovídá 10 ml přípravku. Ovce: 50 mg deltamethrinu pro toto, odpovídá 5 ml přípravku. Jehňata (pod 10 kg ž. hm. nebo mladší než 1 měsíc): 25 mg deltamethrinu pro toto, odpovídá 2,5 ml přípravku. Způsob podání: Přípravek je aplikován pomocí vhodných pomůcek: – s láhvemi o objemu 0,5 a 1 litru jsou dodávány dávkovací odměrky – při použití láhví o objemu 2,5 litru a pružných vaků o objemu 2,5 a 4,5 litru se doporučuje použít vhodný dávkovací automat. Pružné vaky by měly být přenášeny pomocí vhodného postroje. Použitý aplikátor musí mít následující parametry: 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Deltanil 10 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on pro skot a ovce 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: Léčivá látka: Deltamethrinum 10 mg Čirý, nažloutlý olejovitý roztok. 4. INDIKACE Pro zevní podání k léčbě a prevenci napadení vešmi, všenkami a mouchami u skotu; napadení klíšťaty, vešmi, všenkami, kloši a rozvinuté myiázy u ovcí a vešmi a klíšťaty u jehňat. Skot: Léčba a prevence napadení vešmi a všenkami zahrnující druhy Bovicola bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli a Haematopinus eurysternus. Také jako prostředek při léčbě a prevenci napadení bodavými a obtížnými mouchami zahrnujícími druhy Haematobia irritans, Stomoxys calcitrans, Musca spp. a Hydrotaea irritans. Ovce: Léčba a prevence napadení klíšťaty Ixodes ricinus a vešmi a všenkami (Linognathus ovillus, Bovicola ovis), kloši (Melophagus ovinus) a rozvinuté myiázy (vyvolané obvykle Lucilia spp). 16 – aplikuje dávky o objemu 2,5 ml, 5 ml a 10 ml – je dodáván s pružnou hadičkou o vnitřním průměru 10–14 mm. Skot: Aplikujte jednu 10 ml dávku přípravku pomocí vhodného aplikátoru. Ovce: Aplikujte jednu 5 ml dávku přípravku pomocí vhodného aplikátoru. Jehňata: Aplikujte jednu 2,5 ml dávku přípravku pomocí vhodného aplikátoru. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a láhvi nebo vaku. Pouze pro lahve: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 rok. Pouze pro pružné vaky: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 roky. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Místo podání: Přípravek aplikujte podél střední linie hřbetu v oblasti kohoutku. Viz následující podrobné pokyny k jednotlivým indikacím. Vši/všenky u skotu: Jediná aplikace většinou vyhubí všechny vši/všenky. Úplná eliminace vší/všenek však může trvat až 4–5 týdnů, během nichž se parazité líhnou z vajíček a následně hynou. U malého počtu zvířat může několik jedinců vší/všenek na zvířatech přežít. Mouchy u skotu: V případech převahy mušek Haematobia irritans (horn fly – bodá v oblasti kolem kořene rohu) lze očekávat délku trvání účinku (léčba a prevence napadení) po dobu 4–8 týdnů. Klíšťata u ovcí: Aplikace v oblasti kohoutku poskytuje délku trvání účinku (léčba a prevence napadení klíšťaty) u zvířat všech věkových kategorií až po dobu 6 týdnů po ošetření. Kloši a vši/všenky u ovcí: Aplikace v oblasti kohoutku ovcí s krátkou nebo dlouhou vlnou sníží výskyt vší/všenek a klošů ovčích po dobu 4–6 týdnů po ošetření. Doporučuje se: – ošetřit ovce krátce po ostříhání (zvířata s krátkou vlnou), – k zabránění opětovného napadení izolovat ošetřené ovce od neošetřených. Pozor: Při hubení klíšťat, klošů a vší/všenek na ovcích je třeba ovčí vlnu rozhrnout a přípravek aplikovat přímo na kůži. Rozvinuté myiázy u ovcí: Ihned po odhalení napadení larvami much aplikujte přímo do napadené oblasti. Jediná aplikace usmrtí v krátké době všechny larvy. V případě rozvitých lézí se doporučuje před aplikací odstřihnout zamořené chomáče vlny. Všenky a klíšťata u jehňat: Aplikace v oblasti kohoutku poskytuje délku trvání účinku (léčba a napadení klíšťaty) až po dobu 6 týdnů a sníží výskyt všenek po dobu 4–6 týdnů po ošetření. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Neaplikujte přípravek do očí a na sliznice zvířat nebo v jejich blízkosti. K zamezení vzniku rezistence se smí přípravek používat pouze na základě prokázané citlivosti lokální populace much k léčivé látce. Pokud po léčbě nedojde k vymizení klinických příznaků, je třeba původní diagnózu přehodnotit. Pří léčbě napadení bodavými a obtížnými mouchami u skotu a vešmi a všenkami u ovcí byly zjištěny případy rezistence k deltamethrinu. V zemích s prokázanou rezistencí hmyzu vůči deltamethrinu by mělo být použití tohoto přípravku založeno na výsledcích testů citlivosti. Pro další informace kontaktujte vašeho veterinárního lékaře. Přípravek snižuje počet much, které přímo obtěžují ošetřená zvířata, není však určen k úplnému vyhubení všech much v hospodářství. Zdolávání parazitárních infekcí by tak mělo vycházet z epidemiologických údajů o citlivosti parazitů na úrovni hospodářství či regionu a přípravek by měl být používán v kombinaci s dalšími metodami hubení škůdců. Je třeba se vyhnout následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii: – příliš častému a opakujícímu se používání ektoparazitik ze stejné skupiny po dlouhé časové období, – poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení. Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Pouze k zevnímu podání. Deltamethrin je dráždivý, zabraňte zasažení očí a sliznic. Je třeba zajistit, aby si zvířata přípravek neolizovala ze srsti. Přípravek proto neaplikujte v extrémně horkém počasí a zajistěte, aby měla zvířata dostatečný přísun pitné vody. Přípravek smí být podáván pouze na nepoškozenou kůži, jelikož po vstřebání léčivé látky většími kožními lézemi hrozí riziko toxicity. Pokud je však kůže v době aplikace již zamořena parazity, mohou se po léčbě objevit příznaky místního podráždění. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Skot: Maso 17 dní. Mléko: Bez ochranných lhůt. Ovce: Maso: 35 dní Mléko: Bez ochranných lhůt. 17 jehňat. Tyto příznaky byly mírné, přechodné a vymizely bez nutnosti léčby. Inkompatibility: Nejsou známy. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Lidé se známou přecitlivělostí na přípravek nebo na některou z jeho složek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Při aplikaci přípravku nebo při manipulaci s právě ošetřenými zvířaty používejte ochranný oděv včetně voděodolné zástěry, bot a nepropustných rukavic. Silně kontaminovaný oděv ihned svlékněte a před dalším použitím vyperte. Potřísněnou kůži ihned omyjte mýdlem a velkým množstvím vody. Po aplikaci přípravku a před jídlem si důkladně umyjte ruce a potřísněnou kůži. V případě zasažení očí je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté tekoucí vody a vyhledejte lékařskou pomoc. V případě náhodného požití ihned vypláchněte ústa velkým množstvím vody, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři. Nekuřte, nepijte a nejezte při manipulaci s přípravkem. Tento přípravek obsahuje deltamethrin, který může vyvolat pálení a svědění kůže a zarudlé skvrny na zasažené kůži. Pokud při manipulaci s tímto přípravkem pocítíte nevolnost, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři. Další opatření: Deltamethrin je nebezpečný pro hnojní hmyz. Riziko pro hnojní živočichy může být zmírněno méně častým a opakovaným používáním deltamethrinu (a dalších syntetických pyrethroidů) u skotu a ovcí, tj. ošetřovat zvířata na jedné pastvině pouze jednou ročně. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky: Laboratorní studie u potkanů a u králíků nepodaly důkaz o teratogenním či fetotoxickém účinku. Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u březích krav a bahnic. Přípravek je možné použít u březích a laktujících krav a bahnic pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Nepoužívejte současně s jinými insekticidy či akaricidy. Toxicita deltamethrinu se zvyšuje zejména při použití v kombinaci s organofosforovými sloučeninami. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné: Po předávkování byly pozorovány nežádoucí účinky jako je parestézie a podráždění u skotu a přerušované močení nebo nutkání na močení u mladých 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo použitým obalem. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Leden 2015 15. DALŠÍ INFORMACE Farmakodynamické vlastnosti: Deltamethrin je syntetický pyrethroid s insekticidním a akaricidním účinkem. Patří do rozsáhlé skupiny pyrethroidových esterů, které byly vyvinuty jako syntetické analogy původních insekticidních extraktů izolovaných z pyrethrového prášku získaného z květin rodu Chrysanthemum. Deltamethrin je alfakyano pyrethroid spadající do druhé generace pyrethroidů, jejichž celková molekulární stabilita je zvýšena adekvátně zesílenou odolností vůči světelnému a biologickému odbourávání. Tato generace se vyznačuje také zesíleným insekticidním působením. Deltamethrin je toxičtější vůči hmyzu a roztočům vzhledem k pomalejšímu metabolickému průběhu. Přesný mechanismus insekticidního působení pyrethroidů není znám, bylo nicméně prokázáno, že působí jako silné neurotoxiny v hmyzím organizmu a způsobují tak selhání smyslové koordinace a pohybové aktivity. Odtud také anglické pojmenování pro jejich účinek – „knock-down effect“. Pyrethroidy jsou metabolizovány oxidačními a neurotoxickými cestami mnohem rychleji u savců, z toho důvodu může u savců dojít k neurotoxickému účinku jedině po požití dávky o mnoho řádů vyšší než je potřebné k vyvolání pesticidního účinku. Ke vzniku rezistence vůči deltamethrinu pravděpodobně přispívají následující dva fyziologické mechanismy: mutace molekulárního cíle pro deltamethrin nebo prostřednictvím metabolického enzymu glutation S-transferázy. Farmakokinetické údaje: Po dermální aplikaci je deltamethrin u skotu a ovcí pozvolna absorbován kůži. 18 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nifencol 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata Florfenicolum Pyrethroidy jsou metabolizovány oxidačními a neurotoxickými cestami. Absorbované množství přípravku je u cílových zvířat vylučováno primárně v trusu. Environmentální vlastnosti: Deltamethrin může mít potenciálně nepříznivý vliv na necílové druhy organismů. Po ošetření je deltamethrin vylučován v trusu. Vylučování deltamethrinu může probíhat 2–4 týdny. Trus obsahující deltamethrin, který ošetřená zvířata vyloučí na pastvách, může vést k omezení počtu organismů vyvíjecích se a žijících v hnoji. Deltamethrin je nebezpečný pro vodní organizmy a včely, a může se hromadit v sedimentu. Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Láhve o objemu 500 ml a 1 litr s dávkovacím zařízením s odměrkou pro podávání dávek o objemu 2,5 ml, 5 ml a 10 ml ve vnější papírové krabičce. Láhev o objemu 2,5 litru s PP uzávěrem přídavné součásti s ventilem. Pružný vak o objemu 2,5 nebo 4,5 litru (Flexibag) se speciální POM přídavnou součástí „E-lock“ ve vnější papírové krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: Léčivá látka: Florfenicolum 300 mg Čirý slabě nažloutlý roztok. 4. INDIKACE Skot: Prevence a léčba infekcí respiračního traktu způsobených Histophilus somni, Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol. Preventivní léčba smí být zahájena až poté, kdy se ve stádě prokáže výskyt onemocnění. Prasata: Léčba akutního respiračního onemocnění vyvolaného kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u dospělých chovných býků a kanců. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na florfenikol nebo na některou z pomocných látek. Nepodávat zvířatům, která měli alergickou reakci po předchozím podání florfenikolu. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY U skotu může během léčby dojít ke sníženému příjmu potravy a k přechodnému změknutí výkalů. Stav léčených zvířat se po ukončení léčby rychle a bez následků normalizuje. Intramuskulární nebo subkutánní podání přípravku může v místě injekčního podání vyvolat zánětlivé léze, které přetrvávají po dobu 14 dnů. Ve velmi vzácných případech byl u skotu zaznamenán anafylaktický šok. U prasat jsou často pozorovanými nežádoucími účinky přechodný průjem a/nebo perianální nebo rektální erytém či otok, takto může být postiženo až 50% zvířat. Tyto účinky lze pozorovat po dobu jednoho týdne. V terénních podmínkách přibližně 30 % léčených prasat vykazuje po dobu jednoho týdne nebo déle po podání druhé dávky pyrexii (40 °c) spojenou s mírnou depresí nebo mírnou dyspnoe. V místě injekčního podání lze rovněž pozorovat přechodný otok po dobu až pěti dnů. Zánětlivé léze mohou být v místě injekčního podání pozorovány až 28 dnů. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. Nifencol 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les corts, 23 08028 BARcELONA Španělsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: MEVET S.A.U Pol. Ind. El Segre, P.410 25191 Lleida Španělsko Distribuuje: WERFFT, spol. sr.o. Kotlářská 53 60200 Brno Česká Republika 19 Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot a prasata. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Skot: intramuskulární nebo subkutánní podání. Prasata: intramuskulární podání. Skot: Léčebné podání: Intramuskulární podání: 20 mg florfenikolu/kg ž. hm. (1 ml přípravku/15 kg) podat dvakrát s odstupem 48 hodin s použitím jehly o velikosti 16 G. Subkutánní podání: 40 mg florfenikolu/kg ž. hm. (2 ml přípravku/15 kg) jednorázové podání při použití jehly o velikosti 16 G. Preventivní podání: Subkutánní podání: 40 mg florfenikolu/kg ž. hm. (2 ml přípravku/15 kg) jednorázové podání při použití jehly o velikosti 16 G. Prasata: 15 mg florfenikolu/kg ž. hm. (1 ml přípravku/20 kg) podat dvakrát s odstupem 48 hodin s použitím jehly o velikosti 16 G. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití: Tento veterinární léčivý přípravek neobsahuje antimikrobní konzervační látky. Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Nepoužívat u selat o hmotnosti nižší než 2 kg. Veterinární léčivý přípravek by měl být používán na základě výsledků stanovení citlivosti a při jeho použití by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě zasažení kůže nebo očí, ihned zasaženou oblast opláchněte velkým množstvím vody. Po použití si umyjte ruce. V případě přecitlivělosti na propylenglykol nebo polyethylenglykoly přípravek nepoužívejte. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky: Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním nebo fetotoxickém účinku. Skot: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Prasata: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Použití u prasat není doporučováno během březosti a laktace. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): U skotu může během léčby dojít ke sníženému příjmu potravy přechodnému změknutí výkalů. Stav léčených zvířat se po ukončení léčby rychle a bez následků normalizuje. U prasat bylo pozorováno snížení příjmu krmiva, dehydratace a snížení přírůstku hmotnosti po podání trojnásobku doporučené dávky a více. Po podání pětinásobku doporučené dávky a více bylo zaznamenáno i zvracení. Inkompatibility: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Objem přípravku podaný na jedno místo injekční aplikace by neměl pro obě cesty podání (i.m. a s.c.) přesáhnout 10 ml u skotu a 3 ml u prasat. Pro oba cílové druhy injekci podávat pouze do oblasti krku. Pro zajištění správného dávkování je třeba určit živou hmotnost zvířat co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování. Je doporučováno léčit zvířata v počátečních stádiích onemocnění a vyhodnotit odezvu na léčbu do 48 hodin po aplikaci druhé injekce. Jestliže klinické příznaky respiračního onemocnění přetrvávají 48 hodin po posledním injekčním podání, mělo by dojít ke změně léčby, s použitím jiného přípravku nebo jiného antibiotika, a pokračováním až do vymizení klinických příznaků. Před odebráním každé dávky očistěte zátku. Použijte suché sterilní stříkačky a jehly. Zátku lahvičky nepropichujte více než 25krát. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Skot: Maso: po i.m. aplikaci: 30 dnů, po s.c. aplikaci: 44 dnů. Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum anebo jsou v období zaprahnutí. Prasata: Maso: 18 dnů. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě. 20 Oválné skvrnité hnědé tablety s malými bílými skvrnami, s půlící rýhou, s vyraženým logem Boehringer Ingelheim a kódem P04. Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné poloviny. s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 4. INDIKACE Léčba městnavého srdečního selhání u psů vyvolaného dilatační kardiomyopatií nebo nedostatečností srdečních chlopní (nedomykavost mitrální a/nebo trikuspidální chlopně). (Viz také bod „Dávkování pro každý druh, cesty a způsob podání“). 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Leden 2015 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo v případě takových onemocnění, kdy zlepšení srdečního výdeje nemůže být z funkčních nebo anatomických důvodů dosaženo (např. stenóza aorty). Vetmedin žvýkací tablety je metabolizován zejména játry, proto se nemůže aplikovat psům s vážně narušenou funkcí jater. (Viz také bod „Použití v průběhu březosti a laktace“). 15. DALŠÍ INFORMACE Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Krabička s jednou 100 ml lahvičkou. Krabička s jednou 250 ml lahvičkou. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Vzácně se mohou dostavit slabý pozitivně chronotropní účinek (zrychlení srdeční frekvence) a zvracení. Tyto účinky jsou však závislé na dávce a je možné se jich vyvarovat snížením dávky. Ve vzácných případech byl pozorován přechodný průjem, anorexie a letargie. Ačkoliv nebyla souvislost s pimobendanem jasně stanovena, mohou být během léčby ve velmi vzácných případech pozorovány známky vlivu na primární hemostázu (petechie na sliznicích, subkutánní hemoragie). Tyto příznaky mizí při přerušení léčby. Ve vzácných případech bylo u psů při chronické léčbě pimobendanem zaznamenáno zvýšení nedomykavosti mitrální chlopně. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: – velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) – časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) – neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) – vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) – velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení). Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. Vetmedin 10 mg žvýkací tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1 51063 Köln Německo a Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vetmedin 10 mg žvýkací tablety pro psy Pimobendanum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 žvýkací tableta obsahuje: pimobendanum 10 mg 21 Po použití si umyjte ruce. Upozornění pro lékaře: náhodné pozření, zvláště dítětem, může vést k výskytu tachykardie, ortostatické hypotenze, červenání obličeje nebo bolestem hlavy. Okamžitě po odebrání požadovaného počtu tablet uzavřete láhev pevně uzávěrem. Použití v průběhu březosti a laktace: Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním ani fetotoxickém účinku. Nicméně při vysokých dávkách tyto studie prokázaly maternální toxicitu a embryotoxické účinky a zároveň bylo prokázáno, že pimobendan prostupuje do mléka. Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro použití u březích nebo laktujících fen. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Interakce: Farmakologickými studiemi nebyla prokázána interakce mezi srdečním glykosidem strofantinem a pimobendanem. Zvýšená kontraktilita srdečního svalu navozená pimobendanem je zeslabována v přítomnosti antagonistů kalcia verapamilu a diltiazemu a -blokátoru propranololu. Předávkování: V případě předávkování se mohou objevit pozitivně chronotropní účinek a zvracení. V této situaci musí být dávka snížena a je nutné zahájit vhodnou symptomatickou léčbu. Při prodloužené expozici (6 měsíců) zdravých bíglů dávce odpovídající 3–5násobku doporučené dávky byly u některých psů pozorovány ztluštění mitrální chlopně a hypertrofie levé komory. Jedná se o změny farmakodynamického původu. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ K zajištění správného dávkování je třeba před zahájením léčby co nejpřesněji určit živou hmotnost. Dávka se podává perorálně, v rozmezí 0,2–0,6 mg pimobendanu/kg živé hmotnosti podávaných rozděleně ve dvou denních dávkách. Preferovaná denní dávka je 0,5 mg pimobendanu/kg ž. hm., podávaná rozděleně ve dvou denních dávkách (0,25 mg/kg ž. hm. v každé dávce). Každá dávka se musí podávat přibližně 1 hodinu před krmením. To odpovídá dávkování: jedna 10 mg žvýkací tableta ráno a jedna 10 mg žvýkací tableta večer pro psy se živou hmotností 40 kg. Žvýkací tablety mohou být pro účely přesného dávkování rozpůleny v místě půlící rýhy, podle živé hmotnosti. Přípravek lze kombinovat s diuretikem, např. s furosemidem. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Nepřekračujte doporučené dávkování. Žvýkací tablety mohou být pro účely přesného dávkování rozpůleny v místě půlící rýhy, podle živé hmotnosti. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v dobře uzavřené láhvi, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a láhvi za EXP. Doba použitelnosti po prvním otevření láhve: 100 dní. Jakoukoliv rozpůlenou tabletu použijte v době podání další dávky. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Leden 2015 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Opatření pro použití u zvířat: U psů s prokázaným diabetes mellitus musí být v průběhu léčby pravidelně testována hladina glukózy v krvi. U zvířat léčených pimobendanem se doporučuje pravidelný monitoring srdečních funkcí a morfologie srdce (viz také bod „Nežádoucí účinky“). Upozornění pro uživatele: V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 15. DALŠÍ INFORMACE Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Velikost balení: Láhev s 50 tabletami. Vetmedin je registrovaná ochranná známka společnosti Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, používána na základě licence. 22 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V souvislosti s provedenou vakcinací je možno pozorovat přechodné zvýšení teploty. Ojediněle se může vyskytnout anafylaktická reakce. V takovém případě je třeba poskytnout symptomatickou léčbu. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 02/2015 BioEquin F, injekční suspenze, pro koně 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Koně. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ Vakcinační dávka – 1 ml. Vakcína se aplikuje hluboko intramuskulárně. Vakcinační schéma: Základní vakcinace: První vakcinace od šestého měsíce stáří, druhá vakcinace za 4 týdny. Revakcinace: První revakcinace za 6 měsíců po základní vakcinaci a další revakcinace se provádí každých 12 měsíců. Revakcinace březích klisen se provádí v posledním trimestru gravidity, nejpozději měsíc před plánovaným porodem. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BioEquin F, injekční suspenze, pro koně 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje: Léčivé látky: Virus influenzae equorum inactivatum, kmen: A/Equi 2/Morava 95 min. 5 log2 HIT1 (euroasijský typ), H3N8 A/Equi 2/Brno 08 min. 5 log2 HIT1 (americký typ, sublinie Florida 2), H3N8 1 Geometrický průměr specifických protilátek stanovených hemaglutinačně inhibičním testem v séru morčat Adjuvans: Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorbci 0,2 ml Excipiens: Thiomersal 0,1 mg Bílá až našedlá suspenze, stáním se může usadit sediment, který se po promíchání rozptýlí. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před upotřebením je třeba obsah lahvičky vytemperovat na teplotu 15–25 °c a řádně protřepat. Nedoporučuje se použít vakcínu BioEquin F k revakcinaci koní dříve vakcinovaných vakcínou od jiného výrobce nebo revakcinovat vakcínu BioEquin F vakcínou jiného výrobce. Výjimkou jsou vakcíny obsahující stejné kmeny chřipky koní jako BioEquin F. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2–8 °c). chraňte před mrazem. chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci koní proti chřipce koní za účelem redukce klinických příznaků a vylučování viru po infekci virem chřipky koní. Nástup imunity byl prokázán čelenžní zkouškou pro kmen chřipky koní A/Equi 2/Brno 08 a sérologicky pro kmen chřipky koní A/Equi 2/Morava 95. Doba trvání imunity pro vakcinační kmeny byla prokázána sérologicky. Nástup imunity: 14 dní po základní vakcinaci. Trvání imunity: 6 měsíců po základní vakcinaci a 12 měsíců po první revakcinaci (třetí dávce vakcíny). 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: V případě zvýšení infekčního tlaku se doporučuje provádět revakcinaci proti chřipce koní v intervalu 6 měsíců a to u všech koní v chovu. 23 Za účelem redukce infekčního tlaku by se měli vakcinovat všechny koně v chovu. Při přesunech koní do jiného chovu, nebo jiné stáje a před závody nebo dostihy, by měla být provedena nejméně základní vakcinace, s dodržením následujících 14 dní nezbytných k vytvoření imunity. Pro všechny nevakcinované koně, zařazované do chovu, se doporučuje provést v rámci karantény alespoň základní vakcinaci s dodržením následujících 14 dní nezbytných k vytvoření imunity. Nemocné koně, s příznaky respiratorního onemocnění, se doporučuje ustájit a držet izolovaně od zdravých zvířat. Použití v průběhu březosti nebo laktace: Lze použít během březosti. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace. Inkompatibility: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky. Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinovat pouze zdravá zvířata. cefimam Dc 150 mg intramamární mast pro dojnice v období zaprahnutí Přípravek s indikačním omezením. 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry, county Down, Severní Irsko BT35 6 JP 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU cefimam Dc 150 mg intramamární mast pro dojnice v období zaprahnutí cefquinomum (ut sulfas) Přípravek s indikačním omezením. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý předplněný 3g aplikátor obsahuje: Léčivá látka: cefquinomum: 150 mg (cefquinomi sulfas) Našedlá homogenní olejovitá mast. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 4. INDIKACE Léčba subklinických mastitid u dojnic při zaprahování a prevence nových bakteriálních infekcí mléčné žlázy v době zaprahnutí, způsobených mikroorganismy citlivými na cefchinom: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, koagulázanegativní stafylokoky. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Únor 2015 15. DALŠÍ INFORMACE Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů. Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Pouze pro použití veterinárním lékařem. Velikosti balení: 2 x 1 dávka, 5 x 1 dávka, 10 x 1 dávka, 1 x 5 dávek, 10 x 5 dávek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u krav s klinickou mastitidou. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cefalosporinová nebo jiná beta-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek. Viz v části 12. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou známy. Zaznamenáte-li jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (dojnice v období zaprahnutí). 24 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné. Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí na peniciliny nebo cefalosporiny, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat. Při manipulaci s přípravkem buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo ke kontaktu s přípravkem. Při manipulaci a podávání přípravku používejte nepropustné rukavice. Po použití si umyjte ruce. Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření. Lidé, kteří zaznamenali reakci po kontaktu s přípravkem, by se měli do budoucna vyhnout manipulaci s přípravkem (a ostatními přípravky s cefalosporiny nebo peniciliny). Čistící ubrousky, které jsou v balení s intramamárním přípravkem, obsahují izopropylalkohol. Po použití čistícího brousku si umyjte ruce. Pokud víte o dráždění pokožky izopropylalkoholem, používejte ochranné rukavice. Vyhněte se kontaktu čistícího ubrousku s očima, protože izopropylalkohol může způsobit podráždění očí. Březost a laktace: Nejsou důkazy o reprodukční toxicitě (včetně teratogenity) u skotu. Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě. Přípravek je možné používat v průběhu březosti. Nepoužívat v době laktace. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Nejsou očekávány žádné příznaky a v případě předávkování není třeba přijímat naléhavá léčebná opatření. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramamární podání. Jednorázové intramamární podání. 150 mg cefchinomu, tj. obsah jednoho aplikátoru podat jemně do struku každé čtvrti bezprostředně po posledním vydojení. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před podáním přípravku důkladně vydojte vemeno, struk a jeho ústí důkladně očistěte a vydezinfikujte přiloženým čistícím ubrouskem. Je třeba dbát, aby se zabránilo kontaminaci hrotu aplikátoru. Jemně vsuňte přibližně 5 mm nebo celou délku hrotu aplikátoru a vytlačte obsah jednoho aplikátoru do každé čtvrtě. Jemnou masáží struku a vemene rozptylte přípravek. Aplikátor je určen výhradně pro jednorázové použití. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Maso: 2 dny. Mléko: 1 den po porodu v případě délky zaprahlosti delší než 5 týdnů. 36 dní po porodu v případě délky zaprahlosti 5 týdnů nebo kratší. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Tento veterinární léčivých přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabici a etiketě po „EXP“. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Použití přípravku má být založeno na výsledcích stanovení citlivosti bakterií izolovaných od ošetřovaného zvířete. Pokud takový postup není možný, musí být léčba založena na informaci o místní epidemiologické situaci (na úrovni regionu, hospodářství) o citlivosti cílových bakterií. Použití přípravku by mělo být vyhrazeno pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek nebo beta-laktamová antimikrobika s úzkým spektrem účinku. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPc), může zvýšit prevalenci rezistence. Nepoužívat čistící ubrousky na struky s lézemi. V případě chybného podání v době laktace musí být mléko konfiskováno po dobu 35 dní. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Leden 2015 25 ganismy citlivými na cefchinom: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, koagulázanegativní stafylokoky. 15. DALŠÍ INFORMACE Předplněné 4,5 ml aplikátory skládající se z bílých neprůhledných válců z polyetylénu vysoké hustoty (HDPE) s bílými neprůhlednými písty z polyetylénu nízké hustoty (LDPE) a bílými neprůhlednými (HDPE) dvojitými koncovými kryty. Krabice s 20, 24 a 60 aplikátory nebo se 120 aplikátory (v hliníkových sáčcích obsahujících 4 aplikátory) včetně 20, 24, 60 nebo 120 jednotlivě zabalených čistících ubrousků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Distributor: SAMOHÝL, a.s. Smetanova 1058 Lomnice nad Popelkou 512 51 Česká republika Tel: +420 481 653 111 Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u krav s klinickou mastitidou. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cefalosporinová nebo jiná beta-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek. Viz v části 12. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou známy. Zaznamenáte-li jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (dojnice v období zaprahnutí). 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramamární podání. Jednorázové intramamární podání. 150 mg cefchinomu, tj. obsah jednoho aplikátoru podat jemně do struku každé čtvrti bezprostředně po posledním vydojení. cefquinor Dc 150 mg intramamární mast pro dojnice v období zaprahnutí Přípravek s indikačním omezením. 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry, county Down, Severní Irsko BT35 6 JP 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před podáním přípravku důkladně vydojte vemeno, struk a jeho ústí důkladně očistěte a vydezinfikujte přiloženým čistícím ubrouskem. Je třeba dbát, aby se zabránilo kontaminaci hrotu aplikátoru. Jemně vsuňte přibližně 5 mm nebo celou délku hrotu aplikátoru a vytlačte obsah jednoho aplikátoru do každé čtvrtě. Jemnou masáží struku a vemene rozptylte přípravek. Aplikátor je určen výhradně pro jednorázové použití. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU cefquinor Dc 150 mg intramamární mast pro dojnice v období zaprahnutí cefquinomum (ut sulfas) Přípravek s indikačním omezením. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Maso: 2 dny. Mléko: 1 den po porodu v případě délky zaprahlosti delší než 5 týdnů. 36 dní po porodu v případě délky zaprahlosti 5 týdnů nebo kratší. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý předplněný 3g aplikátor obsahuje: Léčivá látka: cefquinomum (cefquinomi sulfas) 150 mg Našedlá homogenní olejovitá mast. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Tento veterinární léčivých přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabici a etiketě po „EXP“. 4. INDIKACE Léčba subklinických mastitid u dojnic při zaprahování a prevence nových bakteriálních infekcí mléčné žlázy v době zaprahnutí, způsobených mikroor- 26 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Použití přípravku má být založeno na výsledcích stanovení citlivosti bakterií izolovaných od ošetřovaného zvířete. Pokud takový postup není možný, musí být léčba založena na informaci o místní epidemiologické situaci (na úrovni regionu, hospodářství) o citlivosti cílových bakterií. Použití přípravku by mělo být vyhrazeno pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek nebo beta-laktamová antimikrobika s úzkým spektrem účinku. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPc), může zvýšit prevalenci rezistence. Nepoužívat čistící ubrousky na struky s lézemi. V případě chybného podání v době laktace musí být mléko konfiskováno po dobu 35 dní. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné. Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí na peniciliny nebo cefalosporiny, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat. Při manipulaci s přípravkem buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo ke kontaktu s přípravkem. Při manipulaci a podávání přípravku používejte nepropustné rukavice. Po použití si umyjte ruce. Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření. Lidé, kteří zaznamenali reakci po kontaktu s přípravkem, by se měli do budoucna vyhnout manipulaci s přípravkem (a ostatními přípravky s cefalosporiny nebo peniciliny). Čistící ubrousky, které jsou v balení s intramamárním přípravkem, obsahují izopropylalokohol. Po použití čistícího brousku si umyjte ruce. Pokud víte o dráždění pokožky izopropylalkoholem, používejte ochranné rukavice. Vyhněte se kontaktu čistícího ubrousku s očima, protože izopropylalkohol může způsobit podráždění očí. Březost a laktace: Nejsou důkazy o reprodukční toxicitě (včetně teratogenity) u skotu. Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě. Přípravek je možné používat v průběhu březosti. Nepoužívat v době laktace. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Nejsou očekávány žádné příznaky a v případě předávkování není třeba přijímat naléhavá léčebná opatření. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Leden 2015 15. DALŠÍ INFORMACE Předplněné 4,5 ml aplikátory skládající se z bílých neprůhledných válců z polyetylénu vysoké hustoty (HDPE) s bílými neprůhlednými písty z polyetylénu nízké hustoty (LDPE) a bílými neprůhlednými (HDPE) dvojitými koncovými kryty. Krabice s 20, 24 a 60 aplikátory nebo barely se 120 aplikátory (v hliníkových sáčcích obsahujících 4 aplikátory) včetně 20, 24, 60 nebo 120 jednotlivě zabalených čistících ubrousků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Distributor: SAMOHÝL, a.s. Smetanova 1058 Lomnice nad Popelkou 512 51 Česká republika Tel: +420 481 653 111 Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. FIPROTEc 50 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro kočky Fipronilum 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Beaphar B.V. 27 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Pokud dojde po podání přípravku k jeho olízání, lze pozorovat krátkodobé nadměrné slinění způsobené především charakterem vehikula. V rámci velmi vzácných nežádoucích účinků byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce v místě podání přípravku (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně bylo po podání přípravku pozorováno nadměrné slinění, přechodné neurologické příznaky (hyperestezie, útlum, nervové příznaky), zvracení nebo respirační příznaky. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to vašemu veterinárnímu lékaři. Drostenkamp 3 8101 BX, Raalte Nizozemsko Tel.: +31 572 348 834 Fax: +31 572 348 835 E-mail: [email protected] Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios calier, S.A. Barcelonés, 26 – Pla del Ramassá 08520 Les Franqueses del Vallés (Barcelona) Španělsko Tel.: +34 93 849 51 33 Fax: + 34 93 840 13 98 e-mail: [email protected] 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FIPROTEc 50 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro kočky Fipronilum 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ Způsob podání: Podání nakapáním na kůži – spot-on. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 pipeta (0,5 ml) obsahuje: Léčivá látka: Fipronilum 50,0 mg Pomocné látky: Butylhydroxyanisol (E-320) 0,100 mg Butylhydroxytoluen (E-321) 0,050 mg Benzylalkohol (E-1519) 142,500 mg Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok. Dávkování: 1 pipeta o objemu 0.5 ml na 1 kočku. Pouze pro zevní podání. Až do použití přípravku uchovávejte pipety v původním obalu. 4. INDIKACE Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis) u koček, a jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí, na základě předešlé diagnózy stanovené veterinárním lékařem. Délka trvání ochrany proti napadení blechami je 5 týdnů. Léčba napadení klíšťaty (Ixodes ricinus). Klíšťata (Ixodes ricinus) vyskytující se v době léčby na zvířeti budou usmrcena během 48 hodin po aplikaci. Léčba nezajišťuje ochranu proti novému napadení klíšťaty. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Držte pipetu zpříma. Poklepejte na úzkou část pipety, aby bylo zajištěno, že se obsah nalézá v hlavní části pipety. Odstřihněte horní část pipety nůžkami. Rozhrňte srst zvířete mezi lopatkami tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte špičku pipety přímo na kůži a jemně vyprázdněte obsah na kůži, nejlépe na 2 místa. Jednu část na místo spodiny lebeční a druhou o 2–3 cm dál. Je třeba zabránit nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, protože srst v místě podání pak působí slepeným dojmem. Dojde-li však k tomu, tento účinek vymizí do 24 hodin po podání. Protože studie bezpečnosti nejsou k dispozici, je minimální délka intervalu mezi ošetřeními čtyři týdny. Pro optimální program prevence a léčby napadení blechami může být plán léčby založen na místní epidemiologické situaci. 5. KONTRAINDIKACE Z důvodu chybějících dostupných údajů nepoužívejte u koťat mladších 7 měsíců nebo s živou hmotností nižší než 2 kg. Nepoužívejte u nemocných zvířat (např. celkové onemocnění, horečka) nebo u zvířat v rekonvalescenci. Nepoužívejte u králíků z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků či dokonce úhynu. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 28 Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo na některou z pomocných látek, by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou a mýdlem. V případě náhodného zasažení oka jej důkladně vypláchněte vodou. Během aplikace nekuřte, nepijte ani nejezte. Po použití si umyjte ruce. Požití přípravku je škodlivé. Zamezte přístupu dětí k pipetám a použité pipety ihned po použití zlikvidujte. Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky: Laboratorní studie s použitím fipronilu nepodaly důkaz o jeho teratogenním nebo fetotoxickém účinku. Protože nejsou k dispozici studie hodnotící bezpečnost tohoto přípravku u gravidních a laktujících zvířat, použijte přípravek pouze po zvážení terapeutického poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné: V případě předávkování se zvyšuje riziko výskytu nežádoucích účinků. Po léčbě se může vyskytnout svědění. V případě předávkování přípravku srst v místě podání působí slepeným dojmem. Dojde-li k tomu, tento účinek vymizí do 24 hodin po podání. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte pipetu v krabičce až do doby těsně před použitím, aby byla chráněna před světlem. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Pro optimální program prevence a léčby napadení blechami v domácnosti, kde je chováno více domácích zvířat, by měli být vhodným insekticidem ošetřeni všichni psi a kočky chovaní v domácnosti. Blechy z domácích zvířat často zamořují zvířecí pelíšky, výstelky, místa, kde zvířata pravidelně odpočívají, jako jsou koberce a čalouněný nábytek, které je třeba v případě silného napadení a na začátku zdolávacích opatření ošetřit vhodnými insekticidy a pravidelně vysávat. Jestliže je přípravek používán jako součást léčebné strategie při alergii na bleší kousnutí, doporučuje se pravidelné podání v intervalu 1 měsíce alergickým jedincům a ostatním kočkám v domácnosti. Vyvarujte se častého koupání nebo šamponování zvířete, protože zachování účinnosti přípravku nebylo v těchto případech testováno. Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Pouze pro zevní podání. Zabraňte zasažení očí zvířete. Pokud dojde k náhodnému zasažení očí, ihned oči důkladně vypláchněte vodou. Před ošetřením se musí zvířata přesně zvážit. Je důležité podávat přípravek na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže olíznout, a po podání zabránit vzájemnému olizování zvířat. Může dojít k přisátí klíšťat. Z tohoto důvodu nelze vyloučit přenos infekčních onemocnění. Přípravek nepodávejte na rány nebo na poškozenou kůži. Nepoužívejte u necílových druhů zvířat, zejména u králíků a morčat. Možná toxicita přípravku u koťat mladších 7 měsíců při kontaktu s ošetřenou kočkou nebyla stanovena. V takovém případě je nutné dbát zvláštní opatrnosti. Upozornění pro uživatele: Až do použití přípravku uchovávejte pipety v původním obalu. Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu přípravku s ústy a očima. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Leden 2015 15. DALŠÍ INFORMACE 1, 2, 3, 6, 9, 12 pipet zabalených v papírové krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 29 Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívejte u nemocných zvířat (např. celkové onemocnění, horečka) nebo u zvířat v rekonvalescenci. Nepoužívejte u králíků z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků či dokonce úhynu. Nepoužívejte u koček, může dojít k předávkování. Fiprotec 67 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro malé psy Fipronilum 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Beaphar B.V. Drostenkamp 3 8101 BX, Raalte Nizozemsko Tel.: +31 572 348 834 Fax: +31 572 348 835 E-mail: [email protected] Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios calier, S.A. Barcelonés, 26 – Pla del Ramassá 08520 Les Franqueses del Vallés (Barcelona) Španělsko Tel.: +34 93 849 51 33 Fax: + 34 93 840 13 98 e-mail: [email protected] 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Pokud dojde po podání přípravku k jeho olízání, lze pozorovat krátkodobé nadměrné slinění způsobené především charakterem vehikula. V rámci velmi vzácných nežádoucích účinků byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce v místě podání přípravku (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně bylo po podání přípravku pozorováno nadměrné slinění, přechodné neurologické příznaky (hyperestezie, útlum, nervové příznaky), zvracení nebo respirační příznaky. Dodržujte předepsané dávkování a vyvarujte se předávkování přípravku. Při předávkování se může zvyšovat riziko nežádoucích účinků. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fiprotec 67 mg roztok pro nakapání na kůži – spoton pro malé psy Fipronilum 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ Způsob podání: Podání nakapáním na kůži – spot-on. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 pipeta o objemu 0,67 ml obsahuje: Léčivá látka: Fipronilum 67,0 mg Pomocné látky: Butylhydroxyanisol (E320) 0,134 mg Butylhydroxytoluen (E321) 0,067 mg Benzylalkohol (E1519) 190,950 mg Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok. Pouze pro zevní podání. Dávkování: 1 pipeta o objemu 0,67 ml na psa o živé hmotnosti od 5 kg do 10 kg. Doporučená dávka je 6,7–13,4 mg fipronilu/kg ž. hm. Až do použití přípravku uchovávejte pipety v původním obalu. 4. INDIKACE Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis) u psů a jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí, na základě předešlé diagnózy stanovené veterinárním lékařem. Délka trvání ochrany proti napadení blechami je 5 týdnů. Přípravek chrání psy před novým napadením klíšťaty (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) v období od 7. do 28. dne po jeho podání. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Způsob podání – držte pipetu zpříma. Poklepejte na úzkou část pipety, aby bylo zajištěno, že se obsah nalézá v hlavní části pipety. Odstřihněte horní část pipety nůžkami. Rozhrňte srst mezi lopatkami a při bázi hlavy tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte špičku pipety přímo 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u psů mladších 12 týdnů nebo o hmotnosti nižší než 5 kg. 30 ani v případech, kdy je přípravek podáván v minimálním intervalu 4 týdnů, Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Pouze pro zevní použití. Přípravek nepodávejte na rány nebo na poškozenou kůži. Zabraňte zasažení očí zvířete. Pokud dojde k náhodnému zasažení očí, ihned oči důkladně vypláchněte vodou. Před ošetřením se musí zvířata přesně zvážit. Je důležité podávat přípravek na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže olíznout, a po podání zabránit vzájemnému olizování zvířat. Možná toxicita přípravku pro štěňata mladší 12 týdnů při kontaktu s ošetřenou fenou nebyla stanovena. V takovém případě je nutné dbát zvláštní opatrnosti: Upozornění pro uživatele: Až do použití přípravku uchovávejte pipety v původním obalu. Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem. Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce mýdlem a vodou. Tento přípravek může způsobit podráždění sliznic a očí. Proto zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima. V případě náhodného zasažení oka, opatrně vypláchněte oko čistou vodou. Pozření přípravku je škodlivé. Zabraňte dětem v přístupu k pipetám a použité pipety ihned po podání přípravku zlikvidujte. Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud místo podání nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména s dětmi. Během podání přípravku nekuřte, nepijte ani nejezte. Po použití si umyjte ruce. Další opatření: Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky: Laboratorní studie s použitím fipronilu nepodaly důkaz o jeho teratogenním nebo fetotoxickém účinku. Protože nejsou k dispozici studie hodnotící bezpečnost tohoto přípravku u gravidních a laktujících zvířat, použijte přípravek pouze po zvážení terapeutického poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné: Ve studiích snášenlivosti, provedených na 12týdenních štěňatech, rostoucích psech a psech o hmotnosti přibližně 5 kg, kteří byli jednorázově ošetřeni pětinásobkem doporučené dávky, nebyly prokázá- na kůži a jemně vyprázdněte polovinu jejího obsahu na kůži na každé ze dvou míst podání. Nepodávejte přípravek na srst a nevtírejte jej do kůže. Je třeba zabránit nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, protože srst v místě podání pak působí slepeným dojmem. Dojde-li však k tomu, tento účinek vymizí do 24–48 hodin po podání. Protože studie bezpečnosti nejsou k dispozici, je minimální délka intervalu mezi ošetřeními čtyři týdny. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °c. Před použitím uchovávejte pipetu v blistru, aby byla chráněna před světlem. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Před každým použitím si přečtěte informace na vnitřní straně krabičky pro úplné pokyny a všechna varování. Včetně upozornění pro uživatele. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Pro optimální program prevence a léčby napadení blechami v domácnosti, kde je chováno více domácích zvířat, by měli být vhodným insekticidem ošetřeni všichni psi a kočky chovaní v domácnosti. Blechy z domácích zvířat často zamořují zvířecí pelíšky, výstelky, místa, kde zvířata pravidelně odpočívají, jako jsou koberce a čalouněný nábytek, které je třeba v případě silného napadení a na začátku zdolávacích opatření ošetřit vhodnými insekticidy a pravidelně vysávat. Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu koupání/šamponování na účinnost u psů. Šamponování před ošetřením nebo časté šamponování po ošetření může snížit účinnost přípravku. Jestliže je přípravek používán jako součást léčebné strategie při alergii na bleší kousnutí, doporučuje se pravidelné podání v intervalu 1 měsíce alergickému psu a ostatním psům v domácnosti. Přípravek nezabrání přisátí klíšťat na zvíře. Navíc nebyla prokázána účinnost proti existujícímu napadení klíšťaty. Z tohoto důvodu nelze vyloučit přenos infekčních onemocnění. Je známo, že přípravek chrání proti novému napadení klíšťaty od 7. do 28. dne po jeho podání. Není však známo, zda účinek proti novému napadení klíštětem trvá déle než 4 týdny. Přípravek tak po opakovaném podání nemusí poskytovat průběžnou dostatečnou účinnost před napadením klíšťaty a to 31 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 pipeta o objemu 1,34 ml obsahuje: Léčivá látka: Fipronilum 134,0 mg Pomocné látky: Butylhydroxyanisol (E320) 0,268 mg Butylhydroxytoluen (E321) 0,134 mg Benzylalkohol (E1519) 381,900 mg Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok. ny žádné nežádoucí účinky. Riziko vzniku nežádoucích účinků se však při předávkování může zvyšovat. Proto se doporučuje vždy ošetřovat zvířata pipetou správné velikosti. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly. 4. INDIKACE Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis) u psů a jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí, na základě předešlé diagnózy stanovené veterinárním lékařem. Délka trvání ochrany proti napadení blechami je 5 týdnů. Přípravek chrání psy před novým napadením klíšťaty (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) v období od 7. do 28. dne po jeho podání. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Leden 2015 15. DALŠÍ INFORMACE 1, 2, 3, 6, 9, 12 pipet zabalených v papírové krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u psů mladších 12 týdnů nebo o hmotnosti nižší než 5 kg. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívejte u nemocných zvířat (např. celkové onemocnění, horečka) nebo u zvířat v rekonvalescenci. Nepoužívejte u králíků z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků či dokonce úhynu. Nepoužívejte u koček, může dojít k předávkování. Fiprotec 134 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro střední psy Fipronilum 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Beaphar B.V. Drostenkamp 3 8101 BX, Raalte Nizozemsko Tel.: +31 572 348 834 Fax: +31 572 348 835 E-mail: [email protected] Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios calier, S.A. Barcelonés, 26 – Pla del Ramassá 08520 Les Franqueses del Vallés (Barcelona) Španělsko Tel.: +34 93 849 51 33 Fax: + 34 93 840 13 98 e-mail: [email protected] 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Pokud dojde po podání přípravku k jeho olízání, lze pozorovat krátkodobé nadměrné slinění způsobené především charakterem vehikula. V rámci velmi vzácných nežádoucích účinků byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce v místě podání přípravku (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně bylo po podání přípravku pozorováno nadměrné slinění, přechodné neurologické příznaky (hyperestezie, útlum, nervové příznaky), zvracení nebo respirační příznaky. Dodržujte předepsané dávkování a vyvarujte se předávkování přípravku. Při předávkování se může zvyšovat riziko nežádoucích účinků. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fiprotec 134 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro střední psy Fipronilum 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi. 32 Blechy z domácích zvířat často zamořují zvířecí pelíšky, výstelky, místa, kde zvířata pravidelně odpočívají, jako jsou koberce a čalouněný nábytek, které je třeba v případě silného napadení a na začátku zdolávacích opatření ošetřit vhodnými insekticidy a pravidelně vysávat. Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu koupání/šamponování na účinnost u psů. Šamponování před ošetřením nebo časté šamponování po ošetření může snížit účinnost přípravku. Jestliže je přípravek používán jako součást léčebné strategie při alergii na bleší kousnutí, doporučuje se pravidelné podání v intervalu 1 měsíce alergickému psu a ostatním psům v domácnosti. Přípravek nezabrání přisátí klíšťat na zvíře. Navíc nebyla prokázána účinnost proti existujícímu napadení klíšťaty. Z tohoto důvodu nelze vyloučit přenos infekčních onemocnění. Je známo, že přípravek chrání proti novému napadení klíšťaty od 7. do 28. dne po jeho podání. Není však známo, zda účinek proti novému napadení klíštětem trvá déle než 4 týdny. Přípravek tak po opakovaném podání nemusí poskytovat průběžnou dostatečnou účinnost před napadením klíšťaty a to ani v případech, kdy je přípravek podáván v minimálním intervalu 4 týdnů, Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Pouze pro zevní použití. Přípravek nepodávejte na rány nebo na poškozenou kůži. Zabraňte zasažení očí zvířete. Pokud dojde k náhodnému zasažení očí, ihned oči důkladně vypláchněte vodou. Před ošetřením se musí zvířata přesně zvážit. Je důležité podávat přípravek na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže olíznout, a po podání zabránit vzájemnému olizování zvířat. Možná toxicita přípravku pro štěňata mladší 12 týdnů při kontaktu s ošetřenou fenou nebyla stanovena. V takovém případě je nutné dbát zvláštní opatrnosti: Upozornění pro uživatele: Až do použití přípravku uchovávejte pipety v původním obalu. Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem. Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce mýdlem a vodou. Tento přípravek může způsobit podráždění sliznic a očí. Proto zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima. V případě náhodného zasažení oka, opatrně vypláchněte oko čistou vodou. Pozření přípravku je škodlivé. Zabraňte dětem v přístupu k pipetám a použité pipety ihned po podání přípravku zlikvidujte. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ Způsob podání: Podání nakapáním na kůži – spot-on. Pouze pro zevní podání. Dávkování: 1 pipeta o objemu 1,34 ml na psa o živé hmotnosti od 10 kg do 20 kg. Doporučená dávka je 6,7–13,4 mg fipronilu/kg ž. hm. Až do použití přípravku uchovávejte pipety v původním obalu. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Způsob podání – držte pipetu zpříma. Poklepejte na úzkou část pipety, aby bylo zajištěno, že se obsah nalézá v hlavní části pipety. Odstřihněte horní část pipety nůžkami. Rozhrňte srst mezi lopatkami a při bázi hlavy tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte špičku pipety přímo na kůži a jemně vyprázdněte polovinu jejího obsahu na kůži na každé ze dvou míst podání. Nepodávejte přípravek na srst a nevtírejte jej do kůže. Je třeba zabránit nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, protože srst v místě podání pak působí slepeným dojmem. Dojde-li však k tomu, tento účinek vymizí do 24–48 hodin po podání. Protože studie bezpečnosti nejsou k dispozici, je minimální délka intervalu mezi ošetřeními čtyři týdny. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °c. Před použitím uchovávejte pipetu v blistru, aby byla chráněna před světlem. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Před každým použitím si přečtěte informace na vnitřní straně krabičky pro úplné pokyny a všechna varování. Včetně upozornění pro uživatele. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Pro optimální program prevence a léčby napadení blechami v domácnosti, kde je chováno více domácích zvířat, by měli být vhodným insekticidem ošetřeni všichni psi a kočky chovaní v domácnosti. 33 K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Beaphar B.V. Drostenkamp 3 8101 BX, Raalte Nizozemsko Tel.: +31 572 348 834 Fax: +31 572 348 835 E-mail: [email protected] Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios calier, S.A. Barcelonés, 26 – Pla del Ramassá 08520 Les Franqueses del Vallés (Barcelona) Španělsko Tel.: +34 93 849 51 33 Fax: + 34 93 840 13 98 e-mail: [email protected] Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud místo podání nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména s dětmi. Během podání přípravku nekuřte, nepijte ani nejezte. Po použití si umyjte ruce. Další opatření: Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky: Laboratorní studie s použitím fipronilu nepodaly důkaz o jeho teratogenním nebo fetotoxickém účinku. Protože nejsou k dispozici studie hodnotící bezpečnost tohoto přípravku u gravidních a laktujících zvířat, použijte přípravek pouze po zvážení terapeutického poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné: Ve studiích snášenlivosti, provedených na 12týdenních štěňatech, rostoucích psech a psech o hmotnosti přibližně 5 kg, kteří byli jednorázově ošetřeni pětinásobkem doporučené dávky, nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky. Riziko vzniku nežádoucích účinků se však při předávkování může zvyšovat. Proto se doporučuje vždy ošetřovat zvířata pipetou správné velikosti. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fiprotec 268 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké psy Fipronilum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 pipeta o objemu 2,68 ml obsahuje: Léčivá látka: Fipronilum 268,0 mg Pomocné látky: Butylhydroxyanisol (E320) 0,536 mg Butylhydroxytoluen (E321) 0,268 mg Benzylalkohol (E1519) 763,800 mg Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly. 4. INDIKACE Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis) u psů a jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí, na základě předešlé diagnózy stanovené veterinárním lékařem. Délka trvání ochrany proti napadení blechami je 5 týdnů. Přípravek chrání psy před novým napadením klíšťaty (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) v období od 7. do 28. dne po jeho podání. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Leden 2015 15. DALŠÍ INFORMACE 1, 2, 3, 6, 9, 12 pipet zabalených v papírové krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u psů mladších 12 týdnů/nebo o hmotnosti nižší než 5 kg. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívejte u nemocných zvířat (např. celkové onemocnění, horečka) nebo u zvířat v rekonvalescenci. Nepoužívejte u králíků z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků či dokonce úhynu. Nepoužívejte u koček, může dojít k předávkování. Fiprotec 268 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké psy Fipronilum 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ 34 Je třeba zabránit nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, protože srst v místě podání pak působí slepeným dojmem. Dojde-li však k tomu, tento účinek vymizí do 24–48 hodin po podání. Protože studie bezpečnosti nejsou k dispozici, je minimální délka intervalu mezi ošetřeními čtyři týdny. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Pokud dojde po podání přípravku k jeho olízání, lze pozorovat krátkodobé nadměrné slinění způsobené především charakterem vehikula. V rámci velmi vzácných nežádoucích účinků byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce v místě podání přípravku (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně bylo po podání přípravku pozorováno nadměrné slinění, přechodné neurologické příznaky (hyperestezie, útlum, nervové příznaky), zvracení nebo respirační příznaky. Dodržujte předepsané dávkování a vyvarujte se předávkování přípravku. Při předávkování se může zvyšovat riziko nežádoucích účinků. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °c. Před použitím uchovávejte pipetu v blistru, aby byla chráněna před světlem. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Před každým použitím si přečtěte informace na vnitřní straně krabičky pro úplné pokyny a všechna varování. Včetně upozornění pro uživatele. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Pro optimální program prevence a léčby napadení blechami v domácnosti, kde je chováno více domácích zvířat, by měli být vhodným insekticidem ošetřeni všichni psi a kočky chovaní v domácnosti. Blechy z domácích zvířat často zamořují zvířecí pelíšky, výstelky, místa, kde zvířata pravidelně odpočívají, jako jsou koberce a čalouněný nábytek, které je třeba v případě silného napadení a na začátku zdolávacích opatření ošetřit vhodnými insekticidy a pravidelně vysávat. Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu koupání/šamponování na účinnost u psů. Šamponování před ošetřením nebo časté šamponování po ošetření může snížit účinnost přípravku. Jestliže je přípravek používán jako součást léčebné strategie při alergii na bleší kousnutí, doporučuje se pravidelné podání v intervalu 1 měsíce alergickému psu a ostatním psům v domácnosti. Přípravek nezabrání přisátí klíšťat na zvíře. Navíc nebyla prokázána účinnost proti existujícímu napadení klíšťaty. Z tohoto důvodu nelze vyloučit přenos infekčních onemocnění. Je známo, že přípravek chrání proti novému napadení klíšťaty od 7. do 28. dne po jeho podání. Není však známo, zda účinek proti novému napadení klíštětem trvá déle než 4 týdny. Přípravek tak po opakovaném podání nemusí poskytovat průběžnou dostatečnou účinnost před napadením klíšťaty a to ani v případech, kdy je přípravek podáván v minimálním intervalu 4 týdnů, Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Pouze pro zevní použití. Přípravek nepodávejte na rány nebo na poškozenou kůži. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ Způsob podání: Podání nakapáním na kůži – spot-on. Pouze pro zevní podání. Dávkování: – 1 pipeta o objemu 2,68 ml na psa o živé hmotnosti od 20 kg do 40 kg. Doporučená dávka je 6,7– 13,4 mg fipronilu na kg/ž. hm. – 2 pipety o objemu 2,68 ml na psa o živé hmotnosti nad 60 kg. Maximální dávka je 8,9 mg fipronilu na kg/ž. hm. Až do použití přípravku uchovávejte pipety v původním obalu. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Způsob podání: Držte pipetu zpříma. Poklepejte na úzkou část pipety, aby bylo zajištěno, že se obsah nalézá v hlavní části pipety. Odstřihněte horní část pipety nůžkami. Rozhrňte srst mezi lopatkami a při bázi hlavy tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte špičku pipety přímo na kůži a jemně vyprázdněte polovinu jejího obsahu na kůži na každé ze dvou míst podání. Nepodávejte přípravek na srst a nevtírejte jej do kůže. 35 vat. Proto se doporučuje vždy ošetřovat zvířata pipetou správné velikosti. Zabraňte zasažení očí zvířete. Pokud dojde k náhodnému zasažení očí, ihned oči důkladně vypláchněte vodou. Před ošetřením se musí zvířata přesně zvážit. Je důležité podávat přípravek na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže olíznout, a po podání zabránit vzájemnému olizování zvířat. Možná toxicita přípravku pro štěňata mladší 12 týdnů při kontaktu s ošetřenou fenou nebyla stanovena. V takovém případě je nutné dbát zvláštní opatrnosti: Upozornění pro uživatele: Až do použití přípravku uchovávejte pipety v původním obalu. Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem. Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce mýdlem a vodou. Tento přípravek může způsobit podráždění sliznic a očí. Proto zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima. V případě náhodného zasažení oka, opatrně vypláchněte oko čistou vodou. Pozření přípravku je škodlivé. Zabraňte dětem v přístupu k pipetám a použité pipety ihned po podání přípravku zlikvidujte. Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud místo podání nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména s dětmi. Během podání přípravku nekuřte, nepijte ani nejezte. Po použití si umyjte ruce. Další opatření: Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky: Laboratorní studie s použitím fipronilu nepodaly důkaz o jeho teratogenním nebo fetotoxickém účinku. Protože nejsou k dispozici studie hodnotící bezpečnost tohoto přípravku u gravidních a laktujících zvířat, použijte přípravek pouze po zvážení terapeutického poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné: Ve studiích snášenlivosti, provedených na 12týdenních štěňatech, rostoucích psech a psech o hmotnosti přibližně 5 kg, kteří byli jednorázově ošetřeni pětinásobkem doporučené dávky, nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky. Riziko vzniku nežádoucích účinků se však při předávkování může zvyšo- 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Leden 2015 15. DALŠÍ INFORMACE 1, 2, 3, 6, 9, 12 pipet zabalených v papírové krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Fiprotec 402 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké psy Fipronilum 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Beaphar B.V. Drostenkamp 3 8101 BX, Raalte Nizozemsko Tel.: +31 572 348 834 Fax: +31 572 348 835 E-mail: [email protected] Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios calier, S.A. Barcelonés, 26 – Pla del Ramassá 08520 Les Franqueses del Vallés (Barcelona) Španělsko Tel.: +34 93 849 51 33 Fax: + 34 93 840 13 98 e-mail: [email protected] 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fiprotec 402 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké psy Fipronilum 36 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 pipeta o objemu 4,02 ml obsahuje: Léčivá látka: Fipronilum 402,0 mg Pomocné látky: Butylhydroxyanisol (E320) 0,804 mg Butylhydroxytoluen (E321) 0,402 mg Benzylalkohol (E1519) 1145,700 mg Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ Způsob podání: Podání nakapáním na kůži – spot-on. Pouze pro zevní podání. Dávkování: – 1 pipeta o objemu 4,02 ml na psa o živé hmotnosti od 40 kg do 60 kg. Doporučená dávka je 6,7– 10,05 mg fipronilu na kg/ž. hm. – 2 pipety o objemu 2,68 ml na psa o živé hmotnosti nad 60 kg. Maximální dávka je 8,9 mg fipronilu na kg/ž. hm. Až do použití přípravku uchovávejte pipety v původním obalu. 4. INDIKACE Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis) u psů a jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí, na základě předešlé diagnózy stanovené veterinárním lékařem. Délka trvání ochrany proti napadení blechami je 5 týdnů. Přípravek chrání psy před novým napadením klíšťaty (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) v období od 7. do 28. dne po jeho podání. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Způsob podání – držte pipetu zpříma. Poklepejte na úzkou část pipety, aby bylo zajištěno, že se obsah nalézá v hlavní části pipety. Odstřihněte horní část pipety nůžkami. Rozhrňte srst mezi lopatkami a při bázi hlavy tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte špičku pipety přímo na kůži a jemně vyprázdněte polovinu jejího obsahu na kůži na každé ze dvou míst podání. Nepodávejte přípravek na srst a nevtírejte jej do kůže. Je třeba zabránit nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, protože srst v místě podání pak působí slepeným dojmem. Dojde-li však k tomu, tento účinek vymizí do 24–48 hodin po podání. Protože studie bezpečnosti nejsou k dispozici, je minimální délka intervalu mezi ošetřeními čtyři týdny. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u psů mladších 12 týdnů nebo hmotnosti nižší než 5 kg. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívejte u nemocných zvířat (např. celkové onemocnění, horečka) nebo u zvířat v rekonvalescenci. Nepoužívejte u králíků z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků či dokonce úhynu. Nepoužívejte u koček, může dojít k předávkování. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Pokud dojde po podání přípravku k jeho olízání, lze pozorovat krátkodobé nadměrné slinění způsobené především charakterem vehikula. V rámci velmi vzácných nežádoucích účinků byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce v místě podání přípravku (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně bylo po podání přípravku pozorováno nadměrné slinění, přechodné neurologické příznaky (hyperestezie, útlum, nervové příznaky), zvracení nebo respirační příznaky. Dodržujte předepsané dávkování a vyvarujte se předávkování přípravku. Při předávkování se může zvyšovat riziko nežádoucích účinků. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °c. Před použitím uchovávejte pipetu v blistru, aby byla chráněna před světlem. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Před každým použitím si přečtěte informace na vnitřní straně krabičky pro úplné pokyny a všechna varování. Včetně upozornění pro uživatele. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Pro optimální program prevence a léčby napadení blechami v domácnosti, kde je chováno více do- 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi. 37 V případě náhodného zasažení oka, opatrně vypláchněte oko čistou vodou. Pozření přípravku je škodlivé. Zabraňte dětem v přístupu k pipetám a použité pipety ihned po podání přípravku zlikvidujte. Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud místo podání nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména s dětmi. Během podání přípravku nekuřte, nepijte ani nejezte. Po použití si umyjte ruce. Další opatření: Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky: Laboratorní studie s použitím fipronilu nepodaly důkaz o jeho teratogenním nebo fetotoxickém účinku. Protože nejsou k dispozici studie hodnotící bezpečnost tohoto přípravku u gravidních a laktujících zvířat, použijte přípravek pouze po zvážení terapeutického poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné: Ve studiích snášenlivosti, provedených na 12týdenních štěňatech, rostoucích psech a psech o hmotnosti přibližně 5 kg, kteří byli jednorázově ošetřeni pětinásobkem doporučené dávky, nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky. Riziko vzniku nežádoucích účinků se však při předávkování může zvyšovat. Proto se doporučuje vždy ošetřovat zvířata pipetou správné velikosti. mácích zvířat, by měli být vhodným insekticidem ošetřeni všichni psi a kočky chovaní v domácnosti. Blechy z domácích zvířat často zamořují zvířecí pelíšky, výstelky, místa, kde zvířata pravidelně odpočívají, jako jsou koberce a čalouněný nábytek, které je třeba v případě silného napadení a na začátku zdolávacích opatření ošetřit vhodnými insekticidy a pravidelně vysávat. Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu koupání/šamponování na účinnost u psů. Šamponování před ošetřením nebo časté šamponování po ošetření může snížit účinnost přípravku. Jestliže je přípravek používán jako součást léčebné strategie při alergii na bleší kousnutí, doporučuje se pravidelné podání v intervalu 1 měsíce alergickému psu a ostatním psům v domácnosti. Přípravek nezabrání přisátí klíšťat na zvíře. Navíc nebyla prokázána účinnost proti existujícímu napadení klíšťaty. Z tohoto důvodu nelze vyloučit přenos infekčních onemocnění. Je známo, že přípravek chrání proti novému napadení klíšťaty od 7. do 28. dne po jeho podání. Není však známo, zda účinek proti novému napadení klíštětem trvá déle než 4 týdny. Přípravek tak po opakovaném podání nemusí poskytovat průběžnou dostatečnou účinnost před napadením klíšťaty a to ani v případech, kdy je přípravek podáván v minimálním intervalu 4 týdnů. Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Pouze pro zevní použití. Přípravek nepodávejte na rány nebo na poškozenou kůži. Zabraňte zasažení očí zvířete. Pokud dojde k náhodnému zasažení očí, ihned oči důkladně vypláchněte vodou. Před ošetřením se musí zvířata přesně zvážit. Je důležité podávat přípravek na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže olíznout, a po podání zabránit vzájemnému olizování zvířat. Možná toxicita přípravku pro štěňata mladší 12 týdnů při kontaktu s ošetřenou fenou nebyla stanovena. V takovém případě je nutné dbát zvláštní opatrnosti: Upozornění pro uživatele: Až do použití přípravku uchovávejte pipety v původním obalu. Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem. Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce mýdlem a vodou. Tento přípravek může způsobit podráždění sliznic a očí. Proto zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Leden 2015 15. DALŠÍ INFORMACE 1, 2, 3, 6, 9, 12 pipet zabalených v papírové krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 38 jev není příznakem intoxikace a samovolně vymizí během několika minut. Velmi vzácně může dojít ke kožním reakcím, např. k vypadávání chlupů, zčervenání, svědění a vzniku kožních lézí. Výjimečně byl také hlášen neklid, nadměrné slinění a nervové příznaky (třes, poruchy koordinace a skleslost). Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. Midaspot 40 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro malé kočky a malé psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel oprávnění k prodeji a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, co. Down, BT35 6JP, Spojené království Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry co. Down, BT35 6PU Spojené království 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky a psi. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ K nakapání na kůži – spot-on. Dávkování a léčebné schéma: Kočka/pes 4 kg ž. hm. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Midaspot 40 mg roztok pro nakapání na kůži – spoton pro malé kočky a malé psy Imidaclopridum Přípravek Midaspot 40 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro malé kočky a malé psy Počet Imidaclopridum pipet (mg/kg ž. hm.) 1 x 0,4 ml Nejméně 10 U koček o živé hmotnosti méně než 4 kg použijte 1 pipetu přípravku Midaspot 80 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké kočky. U psů o živé hmotnosti 4 kg použijte odpovídající přípravek Midaspot roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy. Ošetření opakujte po 4 týdnech. Přípravek má okamžitý insekticidní účinek, který přetrvává u psů a u koček až po dobu 4 týdnů. Pokud je nutné ošetření opakovat v kratším intervalu než 4 týdny, nepoužívejte přípravek častěji než jednou týdně. Způsob podání: Podržte přípravek ve vzpřímené poloze. Poklepáváním na užší část pipety sklepejte obsah do její hlavní části. Odlomte horní část pipety podél rysky. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna 0,4 ml pipeta obsahuje: Léčivá látka: Imidaclopridum 40 mg Pomocné látky: Butylhydroxytoluen (E321) 0,4 mg Roztok pro nakapání na kůži – spot-on. Čirý, světle žlutý až žlutý roztok. 4. INDIKACE Psi a kočky o hmotnosti méně než 4 kg: Prevence a léčba napadení blechami (Ctenocephalides felis). Přípravek má okamžitý insekticidní účinek, který přetrvává u psů a u koček až po dobu 4 týdnů. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u štěňat a koťat mladších než 8 týdnů věku, která ještě sají mateřské mléko. Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Vyjmutí ze sáčku: použijte nůžky nebo 1. Ohněte úhlopříčně a odhalte tak zářez 2. Roztrhněte od zářezu tahem zpět 3. Otočte vrchol pipety a tím ji otevřete Aplikace u koček: 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Přípravek je hořký; pokud si zvíře ihned po ošetření olizuje místo aplikace, může dojít ke slinění. Tento 39 Přípravek obsahuje benzylalkohol a může způsobit přecitlivělost nebo přechodné reakce na kůži (např. podráždění, brnění). Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a ústy. Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci přípravku. V případě zasažení kůže umyjte zasažená místa vodou a mýdlem. V případě náhodného zasažení očí, vypláchněte oči důkladně vodou. Pokud podráždění kůže nebo očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě náhodného požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Po použití si pečlivě umyjte ruce. Po aplikaci zvířata nehlaďte a nekartáčujte, dokud místo aplikace nezaschne. Zvláště citliví mohou na přípravek být lidé s kožními alergiemi. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): U koček nebyly zjištěny klinicky pozorovatelné nežádoucí účinky ani při dávkách až pětinásobně převyšujících dávky terapeutické, a to při lokálním podání koťatům (3 nebo 5 aplikací v sedmidenních intervalech). U psů nebyly zjištěny klinicky pozorovatelné nežádoucí účinky ani při dávkách až pětinásobně převyšujících dávky terapeutické, a to při lokálním podání štěňatům (3 aplikace ve dvoutýdenních intervalech). Ve vzácných případech předávkování nebo olizování ošetřené srsti může dojít k poruchám nervového systému (záškuby, třes, ataxie, mióza, mydriáza, letargie). Otrava po náhodném požití člověkem nebo zvířetem není pravděpodobná. V opačném případě je vhodné nasadit symptomatickou léčbu. Specifické antidotum není známo, pomoci může podání živočišného uhlí. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Na základě údajů jiných podobných přípravků nebyla zjištěna žádná inkompatibilita mezi imidaklopridem (v dvojnásobku doporučené dávky) a lufenuronem, febantelem, pyrantelem a prazikvantelem (psi) a lufenuronem, pyrantelem a prazikvantelem (kočky). Dále byla prokázána kompatibilita imidaklopridu se širokou škálou běžných ošetření prováděných v terénních podmínkách, včetně očkování. Další opatření: K opětovnému napadení novými blechami v důsledku jejich vývoje v prostředí zvířat může docházet i během šesti (i více) týdnů po zahájení léčby. V závislosti na intenzitě zamoření prostředí může být potřeba více než jedno ošetření. Ke zmírnění infekčního tlaku z prostředí zvířat se doporučuje dále oše- Rozhrňte srst na krku kočky u spodiny lebeční tak, aby byla viditelná kůže. Rozhrňte srst a/aplikujte na kůži. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pevně stiskněte, abyste vyprázdnili její obsah přímo na kůži. Aplikace u psů: U psa ve stojící pozici rozhrňte srst mezi lopatkami tak, aby byla viditelná kůže. Rozhrňte srst a/aplikujte na kůži. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pevně stiskněte, abyste ji vyprázdnili přímo na kůži. Všechny druhy: Přípravek je hořký; pokud si zvíře ihned po ošetření olizuje místo aplikace, může dojít ke slinění. Tento jev není příznakem intoxikace a samovolně vymizí během několika minut. Při správné aplikaci bude mít zvíře jen minimální příležitost přípravek lízat. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Rozhrňte srst na krku zvířete u spodiny lebeční tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pevně stiskněte, abyste vyprázdnili její obsah přímo na kůži. Aplikace na spodinu lebeční minimalizuje možnost zvířete přípravek olizovat. Zajistěte, aby nedošlo k nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jinak bude srst vypadat slepeně. Slepení však zmizí během 24 hodin po aplikaci. Zvířata je před ošetřením třeba přesně zvážit. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Přípravek je určen pouze k zevnímu podání a nesmí být podáván perorálně. Aplikujte pouze na nepoškozenou kůži. Zajistěte, aby nedošlo ke kontaktu obsahu pipety s očima nebo tlamou zvířete. Zajistěte, aby se čerstvě ošetřená zvířata navzájem neolizovala. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Místo aplikace netřete. 40 ké aktivitě u savců jsou podporovány výsledky zkoušek bezpečnosti se systémovým podáváním subletálních dávek, u králíků, myší a potkanů. V dalších studiích byla kromě účinnosti na dospělé blechy prokázána i účinnost na jejich larvy, vyskytující se v okolí ošetřeného zvířete. Hmyz v larválních stádiích, který se vyskytuje v blízkosti, je usmrcen po kontaktu s ošetřeným zvířetem. Pouze pro zvířata. Platí pro balení 1, 3, 4 nebo 6 pipet: Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek. Platí pro balení 24 pipet: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Informace k balení: 0,4ml pipeta ze tří vrstvé laminované fólie: polypropylen/cOc/polypropylen, lakovaný laminát bez rozpouštědel a kopolymer polyethylen/EVOH/polyethylen. Pipety jsou zataveny v sáčku ze čtyřvrstvé dětské bezpečnostní fólie LDPE/nylon/hliník/polyester a jsou vloženy v krabičce. Krabičky po 1, 3, 4, 6 a 24 pipetách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Distribuce: doplní se národní údaje třit prostředí zvířat vhodným přípravkem účinným proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím. Jako další opatření ke snížení infekčního tlaku z prostředí se doporučuje vhodným přípravkem ošetřit všechny psy, kočky a králíky v domácnosti. Ošetřením kojících fen a koček se před infekcí chrání jak matky, tak mláďata. Po uplynutí 48 hodin po ošetření přípravkem si přípravek zachovává účinnost i v případě, kdy je srst zvířete vystavena vodě. V případech častého koupání, plavání nebo šamponování může být, v závislosti na přítomnosti blech v prostředí zvířat, nezbytné ošetření přípravkem opakovat. V takových případech přípravek zvířatům nepodávejte častěji než jednou týdně. Rozpouštědlo v přípravku může vytvářet skvrny na některých materiálech – kůži, látkách, plastech a leštěných površích. Před tím, než zvířeti umožníte kontakt s takovými materiály, vyčkejte, až místo aplikace zaschne. Imidakloprid je toxický pro vodní organismy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 48 hodin po ošetření z důvodu nežádoucích účinků na vodní organismy. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Imidakloprid může mít nežádoucí účinky na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Midaspot 80 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel oprávnění k prodeji a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, co. Down, BT35 6JP, Spojené království Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry co. Down, BT35 6PU Spojené království 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Únor 2015 15. DALŠÍ INFORMACE Imidakloprid, 1-(6-chlor-3-pyridylmethyl)-N-nitroimidazolidin-2-ylideneamin je ektoparazitikum ze skupiny chloronikotinylových sloučenin. chemicky jej lze přesněji popsat jako chloronikotinyl-nitroguanidin. Mechanismus působení: Tato látka má vysokou afinitu k nikotinergním acetylcholinovým receptorům v postsynaptické části centrálního nervového systému (cNS). Po podání dojde u hmyzu k inhibici cholinergního přenosu a následně k paralýze a úhynu. Vzhledem k pouze slabé interakci s nikotinergními receptory savců a předpokládané obtížnosti průniku z krve přes mozkovou bariéru nemá látka na cNS savců prakticky žádný vliv. Poznatky o minimální farmakologic- 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Midaspot 80 mg pro nakapání na kůži na kůži – spot-on pro velké kočky. Imidaclopridum 41 nutné ošetření opakovat v kratším intervalu, než 4 týdny, nepoužívejte přípravek častěji než jednou týdně. Způsob podání: Podržte přípravek ve vzpřímené poloze. Poklepáváním na užší část pipety sklepejte obsah do její hlavní části. Odlomte horní část pipety podél rysky. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna 0,8 ml pipeta obsahuje: Léčivá látka: Imidaclopridum 80 mg Pomocné látky: butylhydroxytoluen (E321) 0,8 mg Roztok pro nakapání na kůži – spot-on. Čirý, světle žlutý až žlutý roztok. 4. INDIKACE Kočky o hmotnosti 4 kg.a těžší: Prevence a léčba napadení blechami (Ctenocephalides felis). Přípravek má okamžitý insekticidní účinek, který přetrvává u koček až po dobu 4 týdnů. Vyjmutí ze sáčku: použijte nůžky nebo 1. Ohněte úhlopříčně a odhalte tak zářez 2. Roztrhněte od zářezu tahem zpět 3. Otočte vrchol pipety a tím ji otevřete Aplikace u koček: Rozhrňte srst na krku kočky u spodiny lebeční tak, aby byla viditelná kůže. Rozhrňte srst a/aplikujte na kůži. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pevně stiskněte, abyste vyprázdnili její obsah přímo na kůži. Přípravek je hořký; pokud si zvíře ihned po ošetření olizuje místo aplikace, může dojít ke slinění. Tento jev není příznakem intoxikace a samovolně vymizí během několika minut. Při správné aplikaci bude mít zvíře jen minimální příležitost přípravek lízat. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u koťat mladších než 8 týdnů věku, která ještě sají mateřské mléko. Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Přípravek je hořký; pokud si zvíře ihned po ošetření olizuje místo aplikace, může dojít ke slinění. Tento jev není příznakem intoxikace a samovolně vymizí během několika minut. Velmi vzácně může dojít ke kožním reakcím, např. k vypadávání chlupů, zčervenání, svědění a vzniku kožních lézí. Výjimečně byl také hlášen neklid, nadměrné slinění a nervové příznaky (třes, poruchy koordinace a skleslost). Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Rozhrňte srst na krku zvířete u spodiny lebeční tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pevně stiskněte, abyste vyprázdnili její obsah přímo na kůži. Aplikace na spodinu lebeční minimalizuje možnost zvířete přípravek olizovat. Zajistěte, aby nedošlo k nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jinak bude srst vypadat slepeně. Slepení však zmizí během 24 hodin po aplikaci. Zvířata je před ošetřením třeba přesně zvážit. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ K nakapání na kůži – spot-on. Dávkování a léčebné schéma: Kočka 4 kg ž. hm. Přípravek Midaspot 80 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké kočky 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. Počet Imidaclopridum pipet (mg/kg ž. hm.) 1 x 0,8 ml Nejméně 10 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce. U koček lehčích než 4 kg použijte 1 pipetu přípravku Midaspot 40 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro malé kočky a malé psy. Ošetření opakujte po 4 týdnech. Přípravek má okamžitý insekticidní účinek, který přetrvává u koček až po dobu 4 týdnů. Pokud je 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: 42 Přípravek je určen pouze k zevnímu podání a nesmí být podáván perorálně. Aplikujte pouze na nepoškozenou kůži. Zajistěte, aby nedošlo ke kontaktu obsahu pipety s očima nebo tlamou zvířete. Zajistěte, aby se čerstvě ošetřená zvířata navzájem olizovala. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Místo aplikace netřete. Přípravek obsahuje benzylalkohol a může způsobit přecitlivělost nebo přechodné reakce na kůži (např. podráždění, brnění). Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a ústy. Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci přípravku. V případě zasažení kůže umyjte zasažená místa vodou a mýdlem. V případě náhodného zasažení očí, vypláchněte oči důkladně vodou. Pokud podráždění kůže nebo očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě náhodného požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Po použití si pečlivě umyjte ruce. Po aplikaci zvířata nehlaďte a nekartáčujte, dokud místo aplikace nezaschne. Zvláště citliví mohou na přípravek být lidé s kožními alergiemi. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): U koček nebyly zjištěny klinicky pozorovatelné nežádoucí účinky ani při dávkách až pětinásobně převyšujících dávky terapeutické, a to při lokálním podání koťatům (3 nebo 5 aplikací v sedmidenních intervalech). Ve vzácných případech předávkování nebo olizování ošetřené srsti může dojít k poruchám nervového systému (záškuby, třes, ataxie, mióza, mydriáza, letargie). Otrava po náhodném požití člověkem nebo zvířetem není pravděpodobná. V opačném případě je vhodné nasadit symptomatickou léčbu. Specifické antidotum není známo, pomoci může podání živočišného uhlí. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Na základě údajů jiných podobných přípravků nebyla zjištěna žádná inkompatibilita mezi imidaklopridem (v dvojnásobku doporučené dávky) a lufenuronem, pyrantelem a prazikvantelem. Dále byla prokázána kompatibilita imidaklopridu se širokou škálou běžných ošetření prováděných v terénních podmínkách, včetně očkování. Další opatření: K opětovnému napadení novými blechami v důsledku jejich vývoje v prostředí zvířat může docházet i během šesti (i více) týdnů po zahájení léčby. V závislosti na intenzitě zamoření prostředí může být potřeba více než jedno ošetření. Ke zmírnění infekčního tlaku z prostředí zvířat se doporučuje dále ošetřit prostředí zvířat vhodným přípravkem účinným proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím. Jako další opatření ke snížení infekčního tlaku z prostředí se doporučuje vhodným přípravkem ošetřit všechny psy, kočky a králíky v domácnosti. Ošetřením kojících koček se před infekcí chrání jak matky, tak mláďata. Po uplynutí 48 hodin po ošetření přípravkem si přípravek zachovává účinnost i v případě, kdy je srst zvířete vystavena vodě. V případech častého koupání, plavání nebo šamponování může být, v závislosti na přítomnosti blech v prostředí zvířat, nezbytné ošetření přípravkem opakovat. V takových případech přípravek zvířatům nepodávejte častěji než jednou týdně. Rozpouštědlo v přípravku může vytvářet skvrny na některých materiálech – kůži, látkách, plastech a leštěných površích. Před tím, než zvířeti umožníte kontakt s takovými materiály, vyčkejte, až místo podání přípravku zaschne. Imidakloprid je toxický pro vodní organismy. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Imidakloprid může mít nežádoucí účinky na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Únor 2015 15. DALŠÍ INFORMACE Imidakloprid, 1-(6-chlor-3-pyridylmethyl)-N-nitroimidazolidin-2-ylideneamin je ektoparazitikum ze skupiny chloronikotinylových sloučenin. chemicky jej lze přesněji popsat jako chloronikotinyl-nitroguanidin. Mechanismus působení: Tato látka má vysokou afinitu k nikotinergním acetylcholinovým receptorům v postsynaptické části 43 centrálního nervového systému (cNS). Po podání dojde u hmyzu k inhibici cholinergního přenosu a následně k paralýze a úhynu. Vzhledem k pouze slabé interakci s nikotinergními receptory savců a předpokládané obtížnosti průniku z krve přes mozkovou bariéru nemá látka na cNS savců prakticky žádný vliv. Poznatky o minimální farmakologické aktivitě u savců jsou podporovány výsledky zkoušek bezpečnosti se systémovým podáváním subletálních dávek u králíků, myší a potkanů. V dalších studiích byla kromě účinnosti na dospělé blechy prokázána i účinnost na jejich larvy, vyskytující se v okolí ošetřeného zvířete. Hmyz v larválních stádiích, který se vyskytuje v blízkosti, je usmrcen po kontaktu s ošetřeným zvířetem. Pouze pro zvířata. Platí pro balení 1, 3, 4 nebo 6 pipet: Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek. Platí pro balení 24 pipet: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Informace k balení: 0,8ml pipeta ze tří vrstvé laminované fólie: polypropylen/cOc/polypropylen, lakovaný laminát bez rozpouštědel a kopolymer polyethylen/EVOH/polyethylen. Pipety jsou zataveny v sáčku ze čtyřvrstvé dětské bezpečnostní fólie LDPE/nylon/hliník/polyester a jsou vloženy v krabičce. Krabičky po 1, 3, 4, 6 a 24 pipetách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Distribuce: doplní se národní údaje Newry co. Down, BT35 6PU Spojené království 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Midaspot 100 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro středně velké psy. Imidaclopridum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna 1,0 ml pipeta obsahuje: Léčivá látka: Imidaclopridum 100 mg Pomocné látky: Butylhydroxytoluen (E321) 1,0 mg Roztok pro nakapání na kůži – spot-on. Čirý, světle žlutý až žlutý roztok. 4. INDIKACE Psi o hmotnosti 4–10 kg: Prevence a léčba napadení blechami (Ctenocephalides felis). Přípravek má okamžitý insekticidní účinek, který u psů přetrvává až po dobu 4 týdnů. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u štěňat mladších než 8 týdnů věku, která ještě sají mateřské mléko. Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Přípravek je hořký; pokud si zvíře ihned po ošetření olizuje místo aplikace, může dojít ke slinění. Tento jev není příznakem intoxikace a samovolně vymizí během několika minut. Velmi vzácně může dojít ke kožním reakcím, např. k vypadávání chlupů, zčervenání, svědění a vzniku kožních lézí. Zaznamenány byly také neklid a dezorientace. Výjimečně byly také hlášeny nadměrné slinění a nervové příznaky (poruchy koordinace, třes a skleslost). Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. Midaspot 100 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro středně velké psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, co. Down, BT35 6JP, Spojené království Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ K nakapání na kůži – spot-on. 44 Pes (kg ž. hm.) 4 kg Přípravek Midaspot 40 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on, pro malé kočky a malé psy 4 10 kg Midaspot 100 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on, pro středně velké psy 10 25 kg Midaspot 250 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on, pro velké psy 25 40 kg Midaspot 400 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on, pro velmi velké psy 40 kg Midaspot 400 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on, pro velmi velké psy Přiložte hrot pipety na kůži a jemně stiskněte, abyste vyprázdnili její obsah přímo na kůži. Všichni psi: Neaplikujte nadměrné množství roztoku na jedno místo – mohl by pak stékat po boku zvířete. Přípravek je hořký; pokud si zvíře ihned po ošetření olizuje místo aplikace, může dojít ke slinění. Tento jev není příznakem intoxikace a samovolně vymizí během několika minut. Při správné aplikaci bude mít zvíře jen minimální příležitost přípravek lízat. Počet Imidaclopridum pipet (mg/kg ž. hm.) 1 x 0,4 ml Nejméně 10 1 x 1,0 ml Nejméně 10 1 x 2,5 ml Nejméně 10 1 x 4,0 ml Nejméně 10 2 x 4,0 ml Nejméně 10 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Rozhrňte srst na krku zvířete u spodiny lebeční tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pevně stiskněte, abyste vyprázdnili její obsah přímo na kůži. Aplikace na spodinu lebeční minimalizuje možnost zvířete přípravek olizovat. Zajistěte, aby nedošlo k nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jinak bude srst vypadat slepeně. Slepení však zmizí během 24 hodin po aplikaci. Zvířata je před ošetřením třeba přesně zvážit. Ošetření opakujte po 4 týdnech. Přípravek má okamžitý insekticidní účinek, který přetrvává u psů až po dobu 4 týdnů. Pokud je nutné ošetření opakovat v kratším intervalu než 4 týdny, nepoužívejte přípravek častěji než jednou týdně. Způsob podání: Podržte přípravek ve vzpřímené poloze. Poklepáváním na užší část pipety sklepejte obsah do její hlavní části. Odlomte horní část pipety podél rysky. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Přípravek je určen pouze k zevnímu podání a nesmí být podáván perorálně. Aplikujte pouze na nepoškozenou kůži. Zajistěte, aby nedošlo ke kontaktu obsahu pipety s očima nebo tlamou zvířete. Zajistěte, aby se čerstvě ošetřená zvířata navzájem neolizovala. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Místo aplikace netřete. Přípravek obsahuje benzylalkohol a může způsobit přecitlivělost nebo přechodné reakce na kůži (např. podráždění, brnění). Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a ústy. Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci přípravku. V případě zasažení kůže umyjte zasažená místa vodou a mýdlem. V případě náhodného zasažení očí, vypláchněte oči důkladně vodou. Vyjmutí ze sáčku: použijte nůžky nebo 1. Ohněte úhlopříčně a odhalte tak zářez 2. Roztrhněte od zářezu tahem zpět 3. Otočte vrchol pipety a tím ji otevřete Psi o hmotnosti menší než 25 kg: U psa ve stojící pozici rozhrňte srst mezi lopatkami tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pevně stiskněte, abyste vyprázdnili její obsah přímo na kůži. Rozhrňte srst a/aplikujte na kůži. Psi o hmotnosti 25 kg a těžší: Pro snazší aplikaci zajistěte, aby pes stál. celý obsah pipet aplikujte rovnoměrně na tři nebo čtyři místa podél hřbetu psa od lopatek až po kořen ocasu. Na každém z míst rozhrňte srst, aby se objevila kůže. Rozhrňte srst a/aplikujte na kůži. 45 Rozpouštědlo v přípravku může vytvářet skvrny na některých materiálech – kůži, látkách, plastech a leštěných površích. Před tím, než zvířeti umožníte kontakt s takovými materiály, vyčkejte, až místo aplikace zaschne. Imidacloprid je toxický pro vodní organismy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 48 hodin po ošetření z důvodu nežádoucích účinků na vodní organismy. Pokud podráždění kůže nebo očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě náhodného požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Po použití si pečlivě umyjte ruce. Po aplikaci zvířata nehlaďte a nekartáčujte, dokud místo aplikace nezaschne. Zvláště citliví mohou na přípravek být lidé s kožními alergiemi. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): U psů nebyly zjištěny klinicky pozorovatelné nežádoucí účinky ani při dávkách až pětinásobně převyšujících dávky terapeutické, a to při lokálním podání štěňatům (3 aplikace ve dvoutýdenních intervalech). Ve vzácných případech předávkování nebo olizování ošetřené srsti může dojít k poruchám nervového systému (záškuby, třes, ataxie, mióza, mydriáza, letargie). Otrava po náhodném požití člověkem nebo zvířetem není pravděpodobná. V opačném případě je vhodné nasadit symptomatickou léčbu. Specifické antidotum není známo, pomoci může podání živočišného uhlí. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Na základě údajů jiných podobných přípravků nebyla zjištěna žádná inkompatibilita mezi imidaklopridem (v dvojnásobku doporučené dávky) a lufenuronem, febantelem, pyrantelem a prazikvantelem. Dále byla prokázána kompatibilita imidaklopridu se širokou škálou běžných ošetření prováděných v terénních podmínkách, včetně očkování. Další opatření: K opětovnému napadení novými blechami v důsledku jejich vývoje v prostředí zvířat může docházet i během šesti (i více) týdnů po zahájení léčby. V závislosti na intenzitě zamoření prostředí může být potřeba více než jedno ošetření. Ke zmírnění infekčního tlaku z prostředí zvířat se doporučuje dále ošetřit prostředí zvířat vhodným přípravkem účinným proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím. Jako další opatření ke snížení infekčního tlaku z prostředí se doporučuje vhodným přípravkem ošetřit všechny psy, kočky a králíky v domácnosti. Ošetřením kojících fen se před infekcí chrání jak matky, tak mláďata. Po uplynutí 48 hodin po ošetření přípravkem si přípravek zachovává účinnost i v případě, kdy je srst zvířete vystavena vodě. V případech častého koupání, plavání nebo šamponování může být, v závislosti na přítomnosti blech v prostředí zvířat, nezbytné ošetření přípravkem opakovat. V takových případech přípravek zvířatům nepodávejte častěji než jednou týdně. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Imidakloprid může mít nežádoucí účinky na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Únor 2015 15. DALŠÍ INFORMACE Imidakloprid, 1-(6-chlor-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamin je ektoparazitikum ze skupiny chloronikotinylových sloučenin. chemicky jej lze přesněji popsat jako chloronikotinyl-nitroguanidin. Mechanismus působení: Tato látka má vysokou afinitu k nikotinergním acetylcholinovým receptorům v postsynaptické části centrálního nervového systému (cNS). Po podání dojde u hmyzu k inhibici cholinergního přenosu a následně k paralýze a úhynu. Vzhledem k pouze slabé interakci s nikotinergními receptory savců a předpokládané obtížnosti průniku z krve přes mozkovou bariéru nemá látka na cNS savců prakticky žádný vliv. Poznatky o minimální farmakologické aktivitě u savců jsou podporovány výsledky zkoušek bezpečnosti se systémovým podáváním subletálních dávek u králíků, myší a potkanů. V dalších studiích byla kromě účinnosti na dospělé blechy prokázána i účinnost na jejich larvy, vyskytující se v okolí ošetřeného zvířete. Hmyz v larválních stádiích, který se vyskytuje v blízkosti, je usmrcen po kontaktu s ošetřeným zvířetem. Pouze pro zvířata. Platí pro balení 1, 3, 4 nebo 6 pipet: Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek. Platí pro balení 24 pipet: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Informace k balení: 46 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u štěňat mladších než 8 týdnů věku, která ještě sají mateřské mléko. Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 1,0ml pipeta ze tří vrstvé laminované fólie: polypropylen/cOc/polypropylen, lakovaný laminát bez rozpouštědel a kopolymer polyethylen/EVOH/polyethylen. Pipety jsou zataveny v sáčku ze čtyřvrstvé dětské bezpečnostní fólie LDPE/nylon/hliník/polyester a jsou vloženy v krabičce. Krabičky po 1, 3, 4, 6 a 24 pipetách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Distribuce: doplní se národní údaje 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Přípravek je hořký; pokud si zvíře ihned po ošetření olizuje místo aplikace, může dojít ke slinění. Tento jev není příznakem intoxikace a samovolně vymizí během několika minut. Velmi vzácně může dojít ke kožním reakcím, např. k vypadávání chlupů, zčervenání, svědění a vzniku kožních lézí. Zaznamenány byly také neklid a dezorientace. Výjimečně byly také hlášeny nadměrné slinění a nervové příznaky (poruchy koordinace, třes a skleslost). Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. Midaspot 250 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel oprávnění k prodeji a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, co. Down, BT35 6JP, Spojené království Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry co. Down, BT35 6PU Spojené království 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ K nakapání na kůži – spot-on. Pes (kg ž. hm.) 4 kg Přípravek Midaspot 40 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on, pro malé kočky a malé psy 4 10 kg Midaspot 100 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on, pro středně velké psy 10 25 kg Midaspot 250 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on, pro velké psy 25 40 kg Midaspot 400 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on, pro velmi velké psy 40 kg Midaspot 400 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on, pro velmi velké psy 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Midaspot 250 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké psy Imidaclopridum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna 2,5 ml pipeta obsahuje: Léčivá látka: Imidaclopridum 250 mg Pomocné látky: Butylhydroxytoluen (E321) 2,5 mg Roztok pro nakapání na kůži – spot-on. Čirý, světle žlutý až žlutý roztok. Počet Imidaclopridum pipet (mg/kg ž. hm.) 1 x 0,4 ml Nejméně 10 1 x 1,0 ml Nejméně 10 1 x 2,5 ml Nejméně 10 1 x 4,0 ml Nejméně 10 2 x 4,0 ml Nejméně 10 Ošetření opakujte po 4 týdnech. Přípravek má okamžitý insekticidní účinek, který přetrvává u psů až po dobu 4 týdnů. Pokud je nutné ošetření opakovat v kratším intervalu, než 4 týdny, nepoužívejte přípravek častěji než jednou týdně. Způsob podání: 4. INDIKACE Psi o hmotnosti 10–25 kg: Prevence a léčba napadení blechami (Ctenocephalides felis). Přípravek má okamžitý insekticidní účinek, který u psů přetrvává až po dobu 4 týdnů. 47 Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce. Podržte přípravek ve vzpřímené poloze. Poklepáváním na užší část pipety sklepejte obsah do její hlavní části. Odlomte horní část pipety podél rysky. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Přípravek je určen pouze k zevnímu podání a nesmí být podáván perorálně. Aplikujte pouze na nepoškozenou kůži. Zajistěte, aby nedošlo ke kontaktu obsahu pipety s očima nebo tlamou zvířete. Zajistěte, aby se čerstvě ošetřená zvířata navzájem neolizovala. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Místo aplikace netřete. Přípravek obsahuje benzylalkohol a může způsobit přecitlivělost nebo přechodné reakce na kůži (např. podráždění, brnění). Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a ústy. Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci přípravku. V případě zasažení kůže umyjte zasažená místa vodou a mýdlem. V případě náhodného zasažení očí, vypláchněte oči důkladně vodou. Pokud podráždění kůže nebo očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě náhodného požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Po použití si pečlivě umyjte ruce. Po aplikaci zvířata nehlaďte a nekartáčujte, dokud místo aplikace nezaschne. Zvláště citliví mohou na přípravek být lidé s kožními alergiemi. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): U psů nebyly zjištěny klinicky pozorovatelné nežádoucí účinky ani při dávkách až pětinásobně převyšujících dávky terapeutické, a to při lokálním podání štěňatům (3 aplikace ve dvoutýdenních intervalech). Ve vzácných případech předávkování nebo olizování ošetřené srsti může dojít k poruchám nervového systému (záškuby, třes, ataxie, mióza, mydriáza, letargie). Otrava po náhodném požití člověkem nebo zvířetem není pravděpodobná. V opačném případě je vhodné nasadit symptomatickou léčbu. Specifické antidotum není známo, pomoci může podání živočišného uhlí. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Na základě údajů jiných podobných přípravků nebyla zjištěna žádná inkompatibilita mezi imidaklopridem (v dvojnásobku doporučené dávky) Vyjmutí ze sáčku: použijte nůžky nebo 1. Ohněte úhlopříčně a odhalte tak zářez 2. Roztrhněte od zářezu tahem zpět 3. Otočte vrchol pipety a tím ji otevřete Psi o hmotnosti menší než 25 kg: U psa ve stojící pozici rozhrňte srst mezi lopatkami tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pevně stiskněte, abyste vyprázdnili její obsah přímo na kůži. Rozhrňte srst a/aplikujte na kůži. Psi o hmotnosti 25 kg a těžší: Pro snazší aplikaci zajistěte, aby pes stál. celý obsah pipet aplikujte rovnoměrně na tři nebo čtyři místa podél hřbetu psa od lopatek až po kořen ocasu. Na každém z míst rozhrňte srst, aby se objevila kůže. Rozhrňte srst a/aplikujte na kůži. Přiložte hrot pipety na kůži a jemně stiskněte, abyste vyprázdnili její obsah přímo na kůži. Všichni psi: Neaplikujte nadměrné množství roztoku na jedno místo – mohl by pak stékat po boku zvířete. Přípravek je hořký; pokud si zvíře ihned po ošetření olizuje místo aplikace, může dojít ke slinění. Tento jev není příznakem intoxikace a samovolně vymizí během několika minut. Při správné aplikaci bude mít zvíře jen minimální příležitost přípravek lízat. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Rozhrňte srst na krku zvířete u spodiny lebeční tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pevně stiskněte, abyste vyprázdnili její obsah přímo na kůži. Aplikace na spodinu lebeční minimalizuje možnost zvířete přípravek olizovat. Zajistěte, aby nedošlo k nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jinak bude srst vypadat slepeně. Slepení však zmizí během 24 hodin po aplikaci. Zvířata je před ošetřením třeba přesně zvážit. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. 48 ny chloronikotinylových sloučenin. chemicky jej lze přesněji popsat jako chloronikotinyl-nitroguanidin. Mechanismus působení: Tato látka má vysokou afinitu k nikotinergním acetylcholinovým receptorům v postsynaptické části centrálního nervového systému (cNS). Po podání dojde u hmyzu k inhibici cholinergního přenosu a následně k paralýze a úhynu. Vzhledem k pouze slabé interakci s nikotinergními receptory savců a předpokládané obtížnosti průniku z krve přes mozkovou bariéru nemá látka na cNS savců prakticky žádný vliv. Poznatky o minimální farmakologické aktivitě u savců jsou podporovány výsledky zkoušek bezpečnosti se systémovým podáváním subletálních dávek u králíků, myší a potkanů. V dalších studiích byla kromě účinnosti na dospělé blechy prokázána i účinnost na jejich larvy, vyskytující se v okolí ošetřeného zvířete. Hmyz v larválních stádiích, který se vyskytuje v blízkosti, je usmrcen po kontaktu s ošetřeným zvířetem. Pouze pro zvířata. Platí pro balení 1, 3, 4 nebo 6 pipet: Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek. Platí pro balení 24 pipet: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Informace k balení: 2,5ml pipeta ze tří vrstvé laminované fólie: polypropylen/cOc/polypropylen, lakovaný laminát bez rozpouštědel a kopolymer polyethylen/EVOH/polyethylen. Pipety jsou zataveny v sáčku ze čtyřvrstvé dětské bezpečnostní fólie LDPE/nylon/hliník/polyester a jsou vloženy v krabičce. Krabičky po 1, 3, 4, 6 a 24 pipetách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Distribuce: doplní se národní údaje a lufenuronem, febantelem, pyrantelem a prazikvantelem. Dále byla prokázána kompatibilita imidaklopridu se širokou škálou běžných ošetření prováděných v terénních podmínkách, včetně očkování. Další opatření: K opětovnému napadení novými blechami v důsledku jejich vývoje v prostředí zvířat může docházet i během šesti (i více) týdnů po zahájení léčby. V závislosti na intenzitě zamoření prostředí může být potřeba více než jedno ošetření. Ke zmírnění infekčního tlaku z prostředí zvířat se doporučuje dále ošetřit prostředí zvířat vhodným přípravkem účinným proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím. Jako další opatření ke snížení infekčního tlaku z prostředí se doporučuje vhodným přípravkem ošetřit všechny psy, kočky a králíky v domácnosti. Ošetřením kojících fen se před infekcí chrání jak matky, tak mláďata. Po uplynutí 48 hodin po ošetření přípravkem si přípravek zachovává účinnost i v případě, kdy je srst zvířete vystavena vodě. V případech častého koupání, plavání nebo šamponování může být, v závislosti na přítomnosti blech v prostředí zvířat, nezbytné ošetření přípravkem opakovat. V takových případech přípravek zvířatům nepodávejte častěji než jednou týdně. Rozpouštědlo v přípravku může vytvářet skvrny na některých materiálech – kůži, látkách, plastech a leštěných površích. Před tím, než zvířeti umožníte kontakt s takovými materiály, vyčkejte, až místo aplikace zaschne. Imidakloprid je toxický pro vodní organismy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 48 hodin po ošetření z důvodu nežádoucích účinků na vodní organismy. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Imidakloprid může mít nežádoucí účinky na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Midaspot 400 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel oprávnění k prodeji a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, co. Down, BT35 6JP, Spojené království 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Únor 2015 15. DALŠÍ INFORMACE Imidakloprid, 1-(6-chlor-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamin je ektoparazitikum ze skupi- 49 Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry co. Down, BT35 6PU Spojené království Pes (kg ž. hm.) 4 kg Přípravek Midaspot 40 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on, pro malé kočky a malé psy 4 10 kg Midaspot 100 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on, pro středně velké psy 10 25 kg Midaspot 250 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on, pro velké psy 25 40 kg Midaspot 400 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on, pro velmi velké psy 40 kg Midaspot 400 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on, pro velmi velké psy 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Midaspot 400 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké psy Imidaclopridum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna 4,0 ml pipeta obsahuje: Léčivá látka: Imidaclopridum 400 mg Pomocné látky: Butylhydroxytoluen (E321) 4,0 mg Roztok pro nakapání na kůži – spot-on. Čirý, světle žlutý až žlutý roztok. Počet Imidaclopridum pipet (mg/kg ž. hm.) 1 x 0,4 ml Nejméně 10 1 x 1,0 ml Nejméně 10 1 x 2,5 ml Nejméně 10 1 x 4,0 ml Nejméně 10 2 x 4,0 ml Nejméně 10 Ošetření opakujte po 4 týdnech. Přípravek má okamžitý insekticidní účinek, který přetrvává u psů až po dobu 4 týdnů. Pokud je nutné ošetření opakovat v kratším intervalu, než 4 týdny, nepoužívejte přípravek častěji než jednou týdně. Způsob podání: Podržte přípravek ve vzpřímené poloze. Poklepáváním na užší část pipety sklepejte obsah do její hlavní části. Odlomte horní část pipety podél rysky. 4. INDIKACE Psi o hmotnosti 25 kg a těžší: Prevence a léčba napadení blechami (Ctenocephalides felis). Přípravek má okamžitý insekticidní účinek, který u psů přetrvává až po dobu 4 týdnů. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u štěňat mladších než 8 týdnů věku, která ještě sají mateřské mléko. Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Přípravek je hořký; pokud si zvíře ihned po ošetření olizuje místo aplikace, může dojít ke slinění. Tento jev není příznakem intoxikace a samovolně vymizí během několika minut. Velmi vzácně může dojít ke kožním reakcím, např. k vypadávání chlupů, zčervenání, svědění a vzniku kožních lézí. Zaznamenány byly také neklid a dezorientace. Výjimečně byly také hlášeny nadměrné slinění a nervové příznaky (poruchy koordinace, třes a skleslost). Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. Vyjmutí ze sáčku: použijte nůžky nebo 1. Ohněte úhlopříčně a odhalte tak zářez 2. Roztrhněte od zářezu tahem zpět 3. Otočte vrchol pipety a tím ji otevřete Psi o hmotnosti menší než 25 kg: U psa ve stojící pozici rozhrňte srst mezi lopatkami tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pevně stiskněte, abyste vyprázdnili její obsah přímo na kůži. Rozhrňte srst a/aplikujte na kůži. Psi o hmotnosti 25 kg a těžší: Pro snazší aplikaci zajistěte, aby pes stál. celý obsah pipet aplikujte rovnoměrně na tři nebo čtyři místa podél hřbetu psa od lopatek až po kořen ocasu. Na každém z míst rozhrňte srst, aby se objevila kůže. Rozhrňte srst a/aplikujte na kůži. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ K nakapání na kůži – spot-on. 50 Pokud podráždění kůže nebo očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě náhodného požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Po použití si pečlivě umyjte ruce. Po aplikaci zvířata nehlaďte a nekartáčujte, dokud místo aplikace nezaschne. Zvláště citliví mohou na přípravek být lidé s kožními alergiemi. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): U psů nebyly zjištěny klinicky pozorovatelné nežádoucí účinky potíže ani při dávkách až pětinásobně převyšujících dávky terapeutické, a to při lokálním podání štěňatům (3 aplikace ve dvoutýdenních intervalech). Ve vzácných případech předávkování nebo olizování ošetřené srsti může dojít k poruchám nervového systému (záškuby, třes, ataxie, mióza, mydriáza, letargie). Otrava po náhodném požití člověkem nebo zvířetem není pravděpodobná. V opačném případě je vhodné nasadit symptomatickou léčbu. Specifické antidotum není známo, pomoci může podání živočišného uhlí. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Na základě údajů jiných podobných přípravků nebyla zjištěna žádná inkompatibilita mezi imidaklopridem (v dvojnásobku doporučené dávky) a lufenuronem, febantelem, pyrantelem a praziquantelem. Dále byla prokázána kompatibilita imidaklopridu se širokou škálou běžných ošetření prováděných v terénních podmínkách, včetně očkování. Další opatření: K opětovnému napadení novými blechami v důsledku jejich vývoje v prostředí zvířat může docházet i během šesti (i více) týdnů po zahájení léčby. V závislosti na intenzitě zamoření prostředí může být potřeba více než jedno ošetření. Ke zmírnění infekčního tlaku z prostředí zvířat se doporučuje dále ošetřit prostředí zvířat vhodným přípravkem účinným proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím. Jako další opatření ke snížení infekčního tlaku z prostředí se doporučuje vhodným přípravkem ošetřit všechny psy, kočky a králíky v domácnosti. Ošetřením kojících fen a koček se před infekcí chrání jak matky, tak mláďata. Po uplynutí 48 hodin po ošetření přípravkem si přípravek zachovává účinnost i v případě, kdy je srst zvířete vystavena vodě. V případech častého koupání, plavání nebo šamponování může být, v závislosti na přítomnosti blech v prostředí zvířat, nezbytné ošetření přípravkem opakovat. V tako- Přiložte hrot pipety na kůži a jemně stiskněte, abyste vyprázdnilijejí obsah přímo na kůži. Všichni psi: Neaplikujte nadměrné množství roztoku na jedno místo – mohl by pak stékat po boku zvířete. Přípravek je hořký; pokud si zvíře ihned po ošetření olizuje místo aplikace, může dojít ke slinění. Tento jev není příznakem intoxikace a samovolně vymizí během několika minut. Při správné aplikaci bude mít zvíře jen minimální příležitost přípravek lízat. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Rozhrňte srst na krku zvířete u spodiny lebeční tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pevně stiskněte, abyste vyprázdnili její obsah přímo na kůži. Aplikace na spodinu lebeční minimalizuje možnost zvířete přípravek olizovat. Zajistěte, aby nedošlo k nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jinak bude srst vypadat slepeně. Slepení však zmizí během 24 hodin po aplikaci. Zvířata je před ošetřením třeba přesně zvážit. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Přípravek je určen pouze k zevnímu podání a nesmí být podáván perorálně. Aplikujte pouze na nepoškozenou kůži. Zajistěte, aby nedošlo ke kontaktu obsahu pipety s očima nebo tlamou zvířete. Zajistěte, aby se čerstvě ošetřená zvířata navzájem neolizovala. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Místo aplikace netřete. Přípravek obsahuje benzylalkohol a může způsobit přecitlivělost nebo přechodné reakce na kůži (např. podráždění, brnění). Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a ústy. Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci přípravku. V případě zasažení kůže umyjte zasažená místa vodou a mýdlem. V případě náhodného zasažení očí, vypláchněte oči důkladně vodou. 51 Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Informace k balení: 4,0ml pipeta ze tří vrstvé laminované fólie: polypropylen/cOc/polypropylen, lakovaný laminát bez rozpouštědel a kopolymer polyethylen/EVOH/polyethylen. Pipety jsou zataveny v sáčku ze čtyřvrstvé dětské bezpečnostní fólie LDPE/nylon/hliník/polyester a jsou vloženy v krabičce. Krabičky po 1, 3, 4, 6 a 24 pipetách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Distribuce: doplní se národní údaje vých případech přípravek zvířatům nepodávejte častěji než jedenkrát týdně. Rozpouštědlo v přípravku může vytvářet skvrny na některých materiálech – kůži, látkách, plastech a leštěných površích. Před tím, než zvířeti umožníte kontakt s takovými materiály, vyčkejte, až místo aplikace zaschne. Imidakloprid je toxický pro vodní organismy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 48 hodin po ošetření z důvodu nežádoucích účinků na vodní organismy. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Imidakloprid může mít nežádoucí účinky na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Milprazon 2,5 mg/25 mg tablety pro malé psy a štěňata o hmotnosti nejméně 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablety pro psy o hmotnosti nejméně 5 kg 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovinsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovinsko TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 cuxhaven Německo 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Únor 2015 15. DALŠÍ INFORMACE Imidacloprid, 1-(6-chlor-3-pyridylmethyl)-N-nitroimidazolidin-2-ylideneamin je ektoparazitikum ze skupiny chloronikotinylových sloučenin. chemicky jej lze přesněji popsat jako chloronikotinyl-nitroguanidin. Mechanismus působení: Tato látka má vysokou afinitu k nikotinergním acetylcholinovým receptorům v postsynaptické části centrálního nervového systému (cNS). Po podání dojde u hmyzu k inhibici cholinergního přenosu a následně k paralýze a úhynu. Vzhledem k pouze slabé interakci s nikotinergními receptory savců a předpokládané obtížnosti průniku z krve přes mozkovou bariéru nemá látka na cNS savců prakticky žádný vliv. Poznatky o minimální farmakologické aktivitě u savců jsou podporovány výsledky zkoušek bezpečnosti se systémovým podáváním subletálních dáveku králíků, myší a potkanů. V dalších studiích byla kromě účinnosti na dospělé blechy prokázána i účinnost na jejich larvy, vyskytující se v okolí ošetřeného zvířete. Hmyz v larválních stádiích, který se vyskytuje v blízkosti, je usmrcen po kontaktu s ošetřeným zvířetem. Pouze pro zvířata. Platí pro balení 1, 3, 4 nebo 6 pipet: Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek. Platí pro balení 24 pipet: 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Milprazon 2,5 mg/25 mg tablety pro malé psy a štěňata hmotnosti nejméně 0,5 kg Milprazon 12,5 mg/125 mg tablety pro psy o hmotnosti nejméně 5 kg Milbemycinoximum/praziquantelum Širokospektré anthelmintikum s příchutí 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá tableta obsahuje: Tablety pro malé psy Tablety a štěňata pro psy Léčivé látky: Milbemycinoximum 2,5 mg 12,5 mg Praziquantelum 25 mg 125 mg 52 K zajištění správného dávkování musí být co nejpřesněji stanovena hmotnost zvířete. Minimální doporučená dávka: 0,5 mg milbemycin oximu a 5 mg praziquantelu/kg ž. hm. jednorázově perorálně. V závislosti na živé hmotnosti psa je praktické následující dávkování: Tablety pro malé psy a štěňata: nažloutlá až bílá podlouhlá bikonvexní tableta s hnědými skvrnami, s půlicí rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. Tablety pro psy: nažloutlá až bílá kulatá mírně bikonvexní tableta s hnědými skvrnami. 4. INDIKACE Psi: léčba smíšených infekcí dospělci tasemnic a hlístic následujících druhů: Tasemnice (cestoda): Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus spp., Mesocestoides spp. Hlístice (Nematoda): Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxascaris leonina, Trichuris vulpis. Crenosoma vulpis (snížení intenzity infekce). Angiostrongylus vasorum (snížení intenzity infekce nedospělými (L5) a dospělými stádii parazitů) (viz specifické léčby a prevence onemocnění popsané v bodě 8 „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání“). Thelazia callipaeda (viz specifické programy léčby popsané v bodě 8 „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání“). Přípravek lze použít rovněž k prevenci dirofiláriózy (Dirofilaria immitis), pokud je indikována současná léčba proti tasemnicím. Živá hmotnost 0,5–1 kg 1–5 kg 5–10 kg 5–25 kg 25–50 kg 50–75 kg Počet tablet 1/2 tablety 1 tableta 2 tablety Počet tablet 1 tableta 2 tablety 3 tablety V případě použití pro prevenci dirofilariózy pokud je současně nezbytné ošetřit zvíře proti tasemnicím, může tento přípravek nahradit monovalentní přípravek pro prevenci dirofilariózy. Pro léčbu infekce Angiostrongylus vasorum se milbemycin oxim podává čtyřikrát v týdenních intervalech. Tam, kde je nezbytné ošetřit zvíře současně i proti tasemnicím se doporučuje ošetřit zvíře jedenkrát tímto přípravkem a dále pokračovat jedenkrát týdně v léčbě monovalentním přípravkem obsahujícím samotný milbemycin oxim po zbývající tři aplikace. V endemických oblastech, pokud je současně nezbytné ošetřit zvíře proti tasemnicím, brání podávání přípravku rozvoji angiostrongylózy, a to při podávání přípravku jedenkrát za čtyři týdny; při tomto dávkování se snižuje intenzita infekce nedospělými (L5) a dospělými stádii parazitů. Pro léčbu infekce způsobené Thelazia callipaeda se milbemycin oxim podává dvakrát v rozmezí sedmi dnů. Pokud je současně nezbytné ošetřit zvíře proti tasemnicím může přípravek nahradit monovalentní přípravek obsahující pouze milbemycin oxim. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat tablety pro malé psy a štěňata u zvířat ve stáří do 2 týdnů a/nebo s živou hmotností menší než 0,5 kg. Nepoužívat tablety pro psy u zvířat s živou hmotností menší než 5 kg. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. Viz rovněž bod „12 Zvláštní upozornění“. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech byly u psů po podání kombinace milbemycin oximu a praziquantelu pozorovány celkové příznaky (jako letargie), neurologické příznaky (jako je svalový třes a ataxie/nekoordinované pohyby) a/nebo gastrointestinální příznaky (jako zvracení, průjem, nechutenství, zvýšené slinění). Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Přípravek se podává s krmivem nebo po krmení. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety pro malé psy a štěňata po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců. Zbylé nepoužité poloviny tablet uchovávejte při teplotě do 25 °c v původním blistru a použijte při příštím podání. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Malí psi a štěňata ( 0,5 kg). Psi ( 5 kg). 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání. 53 Uchovávejte blistr v krabičce. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci. Upozornění pro uživatele: Po použití si umyjte ruce. V případě náhodného pozření tablet, především dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do blistru a uchovávejte v původním obalu. Březost a laktace: Přípravek se může používat u chovných psů včetně březích a kojících fen. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Při podávání doporučené dávky makrocyklického laktonu selamektinu během léčby doporučenou dávkou kombinace milbemycin oximu a praziquantelu nebyly pozorovány žádné interakce. Při současném podání tohoto přípravku s jinými makrocyklickými laktony je nutné dbát zvláštní opatrnosti, protože nejsou dostupné další studie, které by doložily bezpečnost takového postupu. Takové studie nebyly provedeny ani u chovných zvířat. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Údaje nejsou dostupné. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Příliš časté, opakující se používání anthelmintik ze stejné skupiny může vést k rozvoji rezistence u parazitů vůči jakékoli skupině anthelmintik. Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Studie s milbemycin oximem prokázaly, že bezpečnostní poměr je u některých psů plemene kolie nebo příbuzných plemen nižší než u jiných plemen. U těchto psů je nutno přesně dodržovat doporučené dávkování. Snášenlivost přípravku u mladých štěňat těchto plemen nebyla hodnocena. Klinické příznaky u kolií jsou podobné těm, které byly pozorovány u ostatních plemen psů při předávkování (viz bod 4.10). Léčba psů s vysokým počtem cirkulujících mikrofilárií může někdy vést ke vzniku reakcí přecitlivělosti, jako jsou bledé sliznice, zvracení, třes, ztížené dýchání nebo nadměrné slinění. Tyto reakce jsou spojeny s uvolněním proteinů z mrtvých nebo umírajících mikrofilárií a nejde o přímý toxický účinek přípravku. Proto se nedoporučuje používání u psů postižených mikrofilaremií. V oblastech s rizikem výskytu dirofilariózy nebo v případě, že je známo, že pes bude cestovat do anebo se vrací z území s rizikem výskytu dirofilariózy, se před použitím přípravku doporučuje konzultace s veterinárním lékařem k vyloučení přítomnosti jakéhokoliv souběžného nakažení Dirofilaria immitis. V případě pozitivní diagnózy se před podáním přípravku indikuje léčba přípravkem účinným proti dospělcům. Echinokokóza představuje riziko pro zdraví veřejnosti. V případě echinokokózy se musí dodržovat specifické pokyny pro léčbu a následné sledování jako i opatření k zajištění bezpečnosti člověka. V případě výskytu echinokokózy musí být opatření konzultována s odborníky nebo odbornými institucemi v oblasti parazitologie. Nebyly provedeny žádné studie s vážně oslabenými psy nebo jednotlivci se silnou nedostatečností ledvin nebo jater. Použití přípravku se pro tato zvířata nedoporučuje nebo pouze po zvážení terapeutického poměru přínosu a rizika odpovědným veterinárním lékařem. U psů mladších než 4 týdny je infekce tasemnicí neobvyklá. Není proto zapotřebí ošetřovat zvířata ve stáří do 4 týdnů kombinovaným přípravkem. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Únor 2015 15. DALŠÍ INFORMACE Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 1 blistr po 2 tabletách, v krabičce. 1 blistr po 4 tabletách, v krabičce. 12 blistrů, každý blistr obsahuje 4 tablety, v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská 79 186 00 Praha 8 Tel: 221 115 150 [email protected] 54 Nepoužívat u pískomilů, morčat, křečků, králíků a činčil. Nepoužívat u zvířat se závažnou dysfunkcí ledvin spojenou s anurií a oligurií (zastavení nebo výrazně snížené vylučování moči). 03/2015 Amoxibactin 50 mg tablety pro psy a kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Le Vet. Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarží: Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 4283 PZ Lelystad Nizozemsko 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po podání přípravku se mohou objevit mírné gastrointestinální příznaky (průjem a zvracení). Vzácně se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti (alergické kožní reakce, anafylaxe). V těchto případech je nutné přerušit podáván přípravku a zahájit symptomatickou léčbu. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi a kočky. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Amoxibactin 50 mg tablety pro psy a kočky Amoxicillinum 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání u koček a psů. K zajištění správného dávkování a k zamezení poddávkování, je třeba stanovit co možná nejpřesněji živou hmotnost zvířete. Dávkování: Doporučená dávka je 10 mg amoxicilinu na kg/ž. hm., dvakrát denně po dobu nejméně 5 po sobě jdoucích dnů. U většiny běžných případů lze pozorovat odezvu na léčbu po 5 až 7 dnech. Pokud nedojde po 5 až 7 dnech ke zlepšení klinického stavu, měla by být diagnóza přehodnocena. V chronických případech, nebo v případech, kdy lze očekávat pomalejší klinickou odezvu, může být nezbytné délku trvání léčby prodloužit. Následující tabulka slouží jako vodítko pro dávkování přípravku při standardní dávce 10 mg léčivé látky/kg ž. hm. a frekvenci podávání dvakrát denně. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 tableta obsahuje: Léčivá látka: Amoxicillinum 50 mg (odpovídá 57,50 mg amoxicillinum trihydricum) Bílá až bělavá s hnědými tečkami, kulatá a konvexní ochucená tableta s dělící rýhou ve tvaru kříže na jedné straně. Tablety lze dělit na stejné poloviny a čtvrtiny. 4. INDIKACE Léčba primárních a sekundárních infekcí dýchacích cest, jako rhinitida vyvolaná Pasteurella spp. a Streptococcus spp., a bronchopneumonie vyvolaná Pasteurella spp., Escherichia coli a grampozitivními koky. Léčba primárních infekcí urogenitálního traktu, jako je pyelonefritida a infekce dolních cest močových, způsobených Escherichia coli, Proteus spp. a grampozitivními koky, endometritida způsobená Escherichia coli, Streptococcus canis a Proteus spp. a vaginitida v důsledku smíšených infekcí. Léčba mastitídy (zánět mléčné žlázy) způsobené grampozitivními koky a Escherichia coli. Léčba lokálních kožních infekcí způsobených Streptococcus spp. Počet tablet užívaných dvakrát denně Živá Amoxicilin Amoxicilin Amoxicilin hmotnost 50 mg 250 mg 500 mg v kg pro psy a kočky pro psy pro psy 1–1,25 1/4 1,25–2,5 1/2 2,5–3,75 3/4 3,75–5 1 5–6,25 1+1/2 nebo 1/4 6,25–12,5 1/2 nebo 1/4 12,5–18,75 3/4 18,75–25 1 nebo 1/2 25–31,25 1+1/4 31,25–37,5 1+1/2 nebo 3/4 37,5–50 2 nebo 1 50–62,5 1+1/4 62,5–75 1+1/2 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na peniciliny nebo jiné látky ze skupiny beta-laktamů (tj. cefalosporiny) nebo na některou z pomocných látek. 55 pin antimikrobik z důvodu možné zkřížené rezistence. Při použití tohoto přípravku musí být vzaty v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat alergickou reakci. Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné. Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat. Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu. Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření. Po použití si umyjte ruce. Použití v průběhu březosti a/nebo laktace. Laboratorní studie u zvířat nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku nebo maternální toxicitě. Jelikož však nebyly provedeny žádné studie u březích nebo laktujících fen a koček, doporučuje se přípravek použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinek penicilinů z důvodu rychlého nástupu bakteriostatického účinku. Je třeba vzít do úvahy možné zkřížené alergické reakce s ostatními peniciliny. Peniciliny mohou zvyšovat účinek aminoglykosidů. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): V případě předávkování nejsou známy žádné jiné nežádoucí účinky, než je uvedeno v bodě 6. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Tablety lze dělit na stejné poloviny nebo čtvrtiny pro zajištění přesného dávkování. Položte tabletu na rovnou podložku stranou s dělící rýhou nahoru a konvexní (zaoblenou) stranou směrem k podložce. Stejné poloviny: zatlačte palci na obě strany tablety. Stejné čtvrtiny: zatlačte palcem do středu tablety. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 °c. Veškeré nepoužité díly tablet vraťte zpět do otevřeného blistru a spotřebujte do 4 dnů. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: U zvířat s poruchou funkce jater a ledvin je nutné pečlivě vážit dávkování přípravku a v těchto případech by měl být přípravek používán po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Při použití u jiných malých býložravců než těch uvedených v části 5, je třeba postupovat opatrně. Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové, geografické) ve výskytu rezistence bakterií na amoxicilin se doporučuje provádět odběr vzorků na bakteriologii a testování citlivosti. Pokud je to možné, měl by se přípravek používat pouze na základě stanovení citlivosti. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v této příbalové informaci může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na amoxicilin a může snížit účinnost léčby ostatními antimikrobiky ze skupiny beta-laktamů nebo dalších sku- 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Březen 2015 56 15. JINÉ INFORMACE Papírová krabička s 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 nebo 50 blistry po 10 tabletách. Papírová krabička obsahující 10 samostatných papírových krabiček, z nichž každá obsahuje 1 blistr s 10 tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Léčba primárních infekcí urogenitálního traktu, jako je pyelonefritida a infekce dolních cest močových, způsobených Escherichia coli, Proteus spp. a grampozitivními koky, endometritida způsobená Escherichia coli, Streptococcus canis a Proteus spp. a vaginitida v důsledku smíšených infekcí. Léčba mastitidy (zánět mléčné žlázy) způsobené grampozitivními koky a Escherichia coli. Léčba lokálních kožních infekcí způsobených Streptococcus spp. Dělitelná tableta. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na peniciliny nebo jiné látky ze skupiny beta-laktamů (tj. cefalosporiny) nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u pískomilů, morčat, křečků, králíků a činčil. Nepoužívat u zvířat se závažnou dysfunkcí ledvin spojenou s anurií a oligurií (zastavení nebo výrazně snížené vylučování moči). Amoxibactin 250 mg tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Le Vet. Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarží: Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 4283 PZ Lelystad Nizozemsko 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po podání přípravku se mohou objevit mírné gastrointestinální příznaky (průjem a zvracení). Vzácně se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti (alergické kožní reakce, anafylaxe). V těchto případech je nutné přerušit podávání přípravku a zahájit symptomatickou léčbu. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Amoxibactin 250 mg tablety pro psy Amoxicillinum 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Pro perorální podání u psů. K zajištění správného dávkování a k zamezení poddávkování, je třeba stanovit co možná nejpřesněji živou hmotnost zvířete. Dávkování: Doporučená dávka je 10 mg amoxicilinu na kg/ž. hm., dvakrát denně po dobu nejméně 5 po sobě jdoucích dnů. U většiny běžných případů lze pozorovat odezvu na léčbu po 5 až 7 dnech. Pokud nedojde po 5 až 7 dnech ke zlepšení klinického stavu, měla by být diagnóza přehodnocena. V chronických případech, nebo v případech, kdy lze očekávat pomalejší klinickou odezvu může být nezbytné délku trvání léčby prodloužit. Následující tabulka slouží jako vodítko pro dávkování přípravku při standardní dávce 10 mg léčivé látky/kg ž. hm. a frekvenci podávání dvakrát denně. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 tableta obsahuje: Léčivá látka: Amoxicillinum 250 mg (odpovídá 287,5 mg amoxicillinum trihydricum) Bílá až bělavá s hnědými tečkami, kulatá a konvexní ochucená tableta s dělící rýhou ve tvaru kříže na jedné straně. Tablety lze dělit na stejné poloviny a čtvrtiny. 4. INDIKACE Léčba primárních a sekundárních infekcí dýchacích cest, jako je rhinitida vyvolaná Pasteurella spp. a Streptococcus spp., a bronchopneumonie vyvolaná Pasteurella spp., Escherichia coli a grampozitivními koky. 57 terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Při použití u jiných malých býložravců než těch uvedených v části 5, je třeba postupovat opatrně. Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové, geografické) ve výskytu rezistence bakterií na amoxicilin se doporučuje provádět odběr vzorků na bakteriologii a testování citlivosti. Pokud je to možné, měl by se přípravek používat pouze na základě stanovení citlivosti. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v této příbalové informaci může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na amoxicilin a může snížit účinnost léčby ostatními antimikrobiky ze skupiny beta-laktamů nebo dalších skupin antimikrobik z důvodu možné zkřížené rezistence. Při použití tohoto přípravku musí být vzaty v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat alergickou reakci. Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné. Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat. Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu. Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření. Po použití si umyjte ruce. Použití v průběhu březosti a/nebo laktace. Laboratorní studie u zvířat nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku nebo maternální toxicitě. Jelikož však nebyly provedeny žádné studie u březích nebo laktujících fen, doporučuje se přípravek použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinek penicilinů z důvodu rychlého nástupu bakteriostatického účinku. Je třeba vzít do úvahy možné zkřížené alergické reakce s ostatními peniciliny. Peniciliny mohou zvyšovat účinek aminoglykosidů. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Počet tablet užívaných dvakrát denně Živá Amoxicilin Amoxicilin Amoxicilin hmotnost 50 mg 250 mg 500 mg pro psy a kočky pro psy pro psy v kg 1/4 1–1,25 1,25–2,5 1/2 2,5–3,75 3/4 3,75–5 1 5–6,25 1+1/2 nebo 1/4 6,25–12,5 1/2 nebo 1/4 3/4 12,5–18,75 18,75–25 1 nebo 1/2 25–31,25 1+1/4 31,25–37,5 1+1/2 nebo 3/4 37,5–50 2 nebo 1 50–62,5 1+1/4 62,5–75 1+1/2 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Tablety lze dělit na stejné poloviny nebo čtvrtiny pro zajištění přesného dávkování. Položte tabletu na rovnou podložku stranou s dělící rýhou nahoru a konvexní (zaoblenou) stranou směrem k podložce. Stejné poloviny: zatlačte palci na obě strany tablety. Stejné čtvrtiny: zatlačte palcem do středu tablety. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 °c. Veškeré nepoužité díly tablet vraťte zpět do otevřeného blistru a spotřebujte do 4 dnů. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: U zvířat s poruchou funkce jater a ledvin je nutné pečlivě vážit dávkování přípravku a v těchto případech by měl být přípravek používán po zvážení 58 V případě předávkování nejsou známy žádné jiné nežádoucí účinky, než je uvedeno v bodě 6. Amoxicillinum 500 mg (odpovídá 575 mg amoxicillinum trihydricum) Bílá až bělavá s hnědými tečkami, kulatá a konvexní ochucená tableta s dělící rýhou ve tvaru kříže na jedné straně. Tablety lze dělit na stejné poloviny a čtvrtiny. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 4. INDIKACE Léčba primárních a sekundárních infekcí dýchacích cest, jako je rhinitida vyvolaná Pasteurella spp. a Streptococcus spp., a bronchopneumonie vyvolaná Pasteurella spp., Escherichia coli a grampozitivními koky. Léčba primárních infekcí urogenitálního traktu, jako je pyelonefritida a infekce dolních cest močových, způsobených Escherichia coli, Proteus spp. a grampozitivními koky, endometritida způsobená Escherichia coli, Streptococcus canis a Proteus spp. a vaginitida v důsledku smíšených infekcí. Léčba mastitidy (zánět mléčné žlázy) způsobené grampozitivními koky a Escherichia coli. Léčba lokálních kožních infekcí způsobených Streptococcus spp. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Březen 2015 15. JINÉ INFORMACE Papírová krabička s 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 nebo 50 blistry po 10 tabletách. Papírová krabička obsahující 10 samostatných papírových krabiček, z nichž každá obsahuje 1 blistr s 10 tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na peniciliny nebo jiné látky ze skupiny beta-laktamů (tj. cefalosporiny) nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u pískomilů, morčat, křečků, králíků a činčil. Nepoužívat u zvířat se závažnou dysfunkcí ledvin spojenou s anurií a oligurií (zastavení nebo výrazně snížené vylučování moči). Dělitelná tableta. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Amoxibactin 500 mg tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Le Vet. Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarží: Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 4283 PZ Lelystad Nizozemsko 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po podání přípravku se mohou objevit mírné gastrointestinální příznaky (průjem a zvracení). Vzácně se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti (alergické kožní reakce, anafylaxe). V těchto případech je nutné přerušit podávání přípravku a zahájit symptomatickou léčbu. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Amoxibactin 500 mg tablety pro psy Amoxicillinum 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání u psů. K zajištění správného dávkování a k zamezení poddávkování, je třeba stanovit co možná nejpřesněji živou hmotnost zvířete. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 tableta obsahuje: Léčivá látka: 59 Uchovávejte při teplotě do 30 °c. Veškeré nepoužité díly tablet vraťte zpět do otevřeného blistru a spotřebujte do 4 dnů. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci. Dávkování: Doporučená dávka je 10 mg amoxicilinu na kg/ž. hm., dvakrát denně po dobu nejméně 5 po sobě jdoucích dnů. U většiny běžných případů lze pozorovat odezvu na léčbu po 5 až 7 dnech. Pokud nedojde po 5 až 7 dnech ke zlepšení klinického stavu, měla by být diagnóza přehodnocena. V chronických případech, nebo v případech, kdy lze očekávat pomalejší klinickou odezvu, může být nezbytné délku trvání léčby prodloužit. Následující tabulka slouží jako vodítko pro dávkování přípravku při standardní dávce 10 mg léčivé látky/kg ž. hm. a frekvenci podávání dvakrát denně. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: U zvířat s poruchou funkce jater a ledvin je nutné pečlivě vážit dávkování přípravku a v těchto případech by měl být přípravek používán po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Při použití u jiných malých býložravců než těch uvedených v části 5, je třeba postupovat opatrně. Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové, geografické) ve výskytu rezistence bakterií na amoxicilin se doporučuje provádět odběr vzorků na bakteriologii a testování citlivosti. Pokud je to možné, měl by se přípravek používat pouze na základě stanovení citlivosti. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v této příbalové informaci může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na amoxicilin a může snížit účinnost léčby ostatními antimikrobiky ze skupiny beta-laktamů nebo dalších skupin antimikrobik z důvodu možné zkřížené rezistence. Při použití tohoto přípravku musí být vzaty v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat alergickou reakci. Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné. Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat. Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu. Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření. Po použití si umyjte ruce. Použití v průběhu březosti a/nebo laktace. Laboratorní studie u zvířat nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku nebo maternální toxi- Počet tablet užívaných dvakrát denně Živá Amoxicilin Amoxicilin Amoxicilin hmotnost 50 mg 250 mg 500 mg v kg pro psy a kočky pro psy pro psy 1–1,25 1/4 1,25–2,5 1/2 2,5–3,75 3/4 3,75–5 1 5–6,25 1+1/2 nebo 1/4 6,25–12,5 1/2 nebo 1/4 12,5–18,75 3/4 18,75–25 1 nebo 1/2 25–31,25 1+1/4 31,25–37,5 1+1/2 nebo 3/4 37,5–50 2 nebo 1 50–62,5 1+1/4 62,5–75 1+1/2 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Tablety lze dělit na stejné poloviny nebo čtvrtiny pro zajištění přesného dávkování. Položte tabletu na rovnou podložku stranou s dělící rýhou nahoru a konvexní (zaoblenou) stranou směrem k podložce. Stejné poloviny: zatlačte palci na obě strany tablety. Stejné čtvrtiny: zatlačte palcem do středu tablety. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. 60 Station Works, Newry, co. Down, BT35 6JP, Spojené království Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry co. Down, BT35 6PU Spojené království citě. Jelikož však nebyly provedeny žádné studie u březích nebo laktujících fen, doporučuje se přípravek použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinek penicilinů z důvodu rychlého nástupu bakteriostatického účinku. Je třeba vzít do úvahy možné zkřížené alergické reakce s ostatními peniciliny. Peniciliny mohou zvyšovat účinek aminoglykosidů. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): V případě předávkování nejsou známy žádné jiné nežádoucí účinky, než je uvedeno v bodě 6. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU clearspot 40 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro malé kočky a malé psy Imidaclopridum 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna 0,4 ml pipeta obsahuje: Léčivá látka: Imidaclopridum 40 mg Pomocné látky: Butylhydroxytoluen (E321) 0,4 mg Roztok pro nakapání na kůži – spot-on. Čirý, světle žlutý až žlutý roztok. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Březen 2015 4. INDIKACE Psi a kočky o hmotnosti méně než 4 kg: Prevence a léčba napadení blechami (Ctenocephalides felis). Přípravek má okamžitý insekticidní účinek, který přetrvává u psů a u koček až po dobu 4 týdnů. Přípravek může být užit jako součást léčebné strategie proti alergii na bleší kousnutí (FAD) v návaznosti na stanovení této diagnózy veterinárním lékařem. 15. JINÉ INFORMACE Papírová krabička s 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 nebo 50 blistry po 10 tabletách. Papírová krabička obsahující 10 samostatných papírových krabiček, z nichž každá obsahuje 1 blistr s 10 tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u štěňat a koťat mladších než 8 týdnů věku, která ještě sají mateřské mléko. Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Dělitelná tableta Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Přípravek je hořký; pokud si zvíře ihned po ošetření olizuje místo aplikace, může dojít ke slinění. Tento jev není příznakem intoxikace a samovolně vymizí během několika minut. Velmi vzácně může dojít ke kožním reakcím, např. k vypadávání chlupů, zčervenání, svědění a vzniku kožních lézí. Výjimečně byl také hlášen neklid, nadměrné slinění a nervové příznaky (třes, poruchy koordinace a skleslost). Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této clearspot 40 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro malé kočky a malé psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Laboratories Limited, 61 Rozhrňte srst a/aplikujte na kůži. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pevně stiskněte, abyste vyprázdnili její obsah přímo na kůži. Všechny druhy: Přípravek je hořký; pokud si zvíře ihned po ošetření olizuje místo aplikace, může dojít ke slinění. Tento jev není příznakem intoxikace a samovolně vymizí během několika minut. Při správné aplikaci bude mít zvíře jen minimální příležitost přípravek lízat. příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky a psi. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ K nakapání na kůži – spot-on Dávkování a léčebné schéma: Kočka/pes Přípravek méně než clearspot 40 mg 4 kg ž. hm. roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro malé kočky a malé psy Počet pipet 1 x 0,4 ml 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Rozhrňte srst na krku zvířete u spodiny lebeční tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pevně stiskněte, abyste vyprázdnili její obsah přímo na kůži. Aplikace na spodinu lebeční minimalizuje možnost zvířete přípravek olizovat. Zajistěte, aby nedošlo k nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jinak bude srst vypadat slepeně. Slepení však zmizí během 24 hodin po aplikaci. Zvířata je před ošetřením třeba přesně zvážit. Imidakloprid (mg/kg ž. hm) Nejméně 10 U koček o živé hmotností 4 kg použijte 1 pipetu přípravku clearspot 80 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké kočky. U psů o živé hmotnosti 4 kg použijte odpovídající přípravek clearspot roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy. Ošetření opakujte po 4 týdnech. Přípravek má okamžitý insekticidní účinek, který přetrvává u psů a u koček až po dobu 4 týdnů. Pokud je nutné ošetření opakovat v kratším intervalu než 4 týdny, nepoužívejte přípravek častěji než jednou týdně. Způsob podání: Podržte přípravek ve vzpřímené poloze. Poklepáváním na užší část pipety sklepejte obsah do její hlavní části. Odlomte horní část pipety podél rysky. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Přípravek je určen pouze k zevnímu podání a nesmí být podáván perorálně. Aplikujte pouze na nepoškozenou kůži. Zajistěte, aby nedošlo ke kontaktu obsahu pipety s očima nebo tlamou zvířete. Zajistěte, aby se čerstvě ošetřená zvířata navzájem neolizovala. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Místo aplikace netřete. Přípravek obsahuje benzylalkohol a může způsobit přecitlivělost nebo přechodné reakce na kůži (např. podráždění, brnění). Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a ústy. Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci přípravku. V případě zasažení kůže umyjte zasažená místa vodou a mýdlem. V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění kůže nebo očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. Vyjmutí ze sáčku: použijte nůžky nebo 1. Ohněte úhlopříčně a odhalte tak zářez 2. Roztrhněte od zářezu tahem zpět 3. Otočte vrchol pipety a tím ji otevřete Aplikace u koček: Rozhrňte srst na krku kočky u spodiny lebeční tak, aby byla viditelná kůže. Rozhrňte srst a/aplikujte na kůži. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pevně stiskněte, abyste vyprázdnili její obsah přímo na kůži. Aplikace u psů: Nechte psa postavit a rozhrňte srst mezi lopatkami tak, aby byla viditelná kůže. 62 pání, plavání nebo šamponování může být, v závislosti na přítomnosti blech v prostředí zvířat, nezbytné ošetření přípravkem opakovat. V takových případech přípravek zvířatům nepodávejte častěji než jednou týdně. Rozpouštědlo v přípravku může vytvářet skvrny na některých materiálech – kůži, látkách, plastech a leštěných površích. Před tím, než zvířeti umožníte kontakt s takovými materiály, vyčkejte, až místo aplikace zaschne. Imidakloprid je toxický pro vodní organismy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 48 hodin po ošetření z důvodu nežádoucích účinků na vodní organismy. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Po použití si pečlivě umyjte ruce. Po aplikaci zvířata nehlaďte a nekartáčujte, dokud místo aplikace nezaschne. Zvláště citliví mohou na přípravek být lidé s kožními alergiemi. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): U koček nebyly zjištěny klinicky pozorovatelné nežádoucí účinky ani při dávkách až pětinásobně převyšujících dávky terapeutické, a to při lokálním podání koťatům (3 nebo 5 aplikací v sedmidenních intervalech). U psů nebyly zjištěny klinicky pozorovatelné nežádoucí účinky ani při dávkách až pětinásobně převyšujících dávky terapeutické, a to při lokálním podání štěňatům (3 aplikace ve dvoutýdenních intervalech). Ve vzácných případech předávkování nebo olizování ošetřené srsti může dojít k poruchám nervového systému (záškuby, třes, ataxie, mióza, mydriáza, letargie). Otrava po náhodném požití člověkem nebo zvířetem není pravděpodobná. V opačném případě je vhodné nasadit symptomatickou léčbu. Specifické antidotum není známo, pomoci může podání živočišného uhlí. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Na základě údajů jiných podobných přípravků nebyla zjištěna žádná inkompatibilita mezi imidaklopridem (v dvojnásobku doporučené dávky) a lufenuronem, febantelem, pyrantelem a prazikvantelem (psi) a lufenuronem, pyrantelem a prazikvantelem (kočky). Dále byla prokázána kompatibilita imidaklopridu se širokou škálou běžných ošetření prováděných v terénních podmínkách, včetně očkování. Další opatření: K opětovnému napadení novými blechami v důsledku jejich vývoje v prostředí zvířat může docházet i během šesti (i více) týdnů po zahájení léčby. V závislosti na intenzitě zamoření prostředí může být potřeba více než jedno ošetření. Ke zmírnění infekčního tlaku z prostředí zvířat se doporučuje dále ošetřit prostředí zvířat vhodným přípravkem účinným proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím. Jako další opatření ke snížení infekčního tlaku z prostředí se doporučuje vhodným přípravkem ošetřit všechny psy, kočky a králíky v domácnosti. Ošetřením kojících fen a koček se před infekcí chrání jak matky, tak mláďata. Po uplynutí 48 hodin po ošetření přípravkem si přípravek zachovává účinnost i v případě, kdy je srst zvířete vystavena vodě. V případech častého kou- 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Imidakloprid může mít nežádoucí účinky na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Březen 2015 15. DALŠÍ INFORMACE Imidakloprid, 1-(6-chlor-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamin je ektoparazitikum ze skupiny chloronikotinylových sloučenin. chemicky jej lze přesněji popsat jako chloronikotinyl-nitroguanidin. Mechanismus působení: Tato látka má vysokou afinitu k nikotinergním acetylcholinovým receptorům v postsynaptické části centrálního nervového systému (cNS). Po podání dojde u hmyzu k inhibici cholinergního přenosu a následně k paralýze a úhynu. Vzhledem k pouze slabé interakci s nikotinergními receptory savců a předpokládané obtížnosti průniku z krve přes mozkovou bariéru nemá látka na cNS savců prakticky žádný vliv. Poznatky o minimální farmakologické aktivitě u savců jsou podporovány výsledky zkoušek bezpečnosti se systémovým podáváním subletálních dávek, u králíků, myší a potkanů. V dalších studiích byla kromě účinnosti na dospělé blechy prokázána i účinnost na jejich larvy, vyskytující se v okolí ošetřeného zvířete. Hmyz v larválních stádiích, který se vyskytuje v blízkosti, je usmrcen po kontaktu s ošetřeným zvířetem. Pouze pro zvířata. Platí pro balení 1, 3, 4 nebo 6 pipet: Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek. 63 Platí pro balení 24 pipet: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Informace k balení: 0,4ml pipeta ze tří vrstvé laminované fólie: polypropylen/cOc/polypropylen, lakovaný laminát bez rozpouštědel a kopolymer polyethylen/EVOH/polyethylen. Pipety jsou zataveny v sáčku ze čtyřvrstvé dětské bezpečnostní fólie LDPE/nylon/hliník/polyester a jsou vloženy v krabičce. Krabičky po 1, 3, 4, 6 a 24 pipetách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Distribuce: doplní se národní údaje Prevence a léčba napadení blechami (Ctenocephalides felis). Přípravek má okamžitý insekticidní účinek, který přetrvává u koček až po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie proti alergii na bleší kousnutí (FAD) v návaznosti na stanovení této diagnózy veterinárním lékařem. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u koťat mladších než 8 týdnů věku, která ještě sají mateřské mléko. Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Přípravek je hořký; pokud si zvíře ihned po ošetření olizuje místo aplikace, může dojít ke slinění. Tento jev není příznakem intoxikace a samovolně vymizí během několika minut. Velmi vzácně může dojít ke kožním reakcím, např. k vypadávání chlupů, zčervenání, svědění a vzniku kožních lézí. Výjimečně byl také hlášen neklid, nadměrné slinění a nervové příznaky (třes, poruchy koordinace a skleslost). Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. clearspot 80 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, co. Down, BT35 6JP, Spojené království Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry co. Down, BT35 6PU Spojené království 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ K nakapání na kůži – spot-on. Dávkování a léčebné schéma: Kočka 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU clearspot 80 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké kočky. Imidaclopridum 4 kg ž. hm. Přípravek Počet pipet clearspot 80 mg 1 x 0,8 ml roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké kočky Imidakloprid (mg/kg ž. hm) Nejméně 10 U koček lehčích než 4 kg použijte 1 pipetu přípravku clearspot 40 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro malé kočky a malé psy. Ošetření opakujte po 4 týdnech. Přípravek má okamžitý insekticidní účinek, který přetrvává u koček až po dobu 4 týdnů. Pokud je nutné ošetření opakovat v kratším intervalu než 4 týdny, nepoužívejte přípravek častěji než jednou týdně. Způsob podání: Podržte přípravek ve vzpřímené poloze. Poklepáváním na užší část pipety sklepejte obsah do její hlavní části. Odlomte horní část pipety podél rysky. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna 0,8 ml pipeta obsahuje: Léčivá látka: Imidaclopridum 80 mg Pomocné látky: Butylhydroxytoluen (E321) 0,8 mg Roztok pro nakapání na kůži – spot-on. Čirý, světle žlutý až žlutý roztok. 4. INDIKACE Kočky o hmotnosti 4 kg a těžší: 64 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Místo aplikace netřete. Přípravek obsahuje benzylalkohol a může způsobit přecitlivělost nebo přechodné reakce na kůži (např. podráždění, brnění). Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a ústy. Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci přípravku. V případě zasažení kůže umyjte zasažená místa vodou a mýdlem. V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění kůže nebo očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Po použití si pečlivě umyjte ruce. Po aplikaci zvířata nehlaďte a nekartáčujte, dokud místo aplikace nezaschne. Zvláště citliví mohou na přípravek být lidé s kožními alergiemi. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): U koček nebyly zjištěny klinicky pozorovatelné nežádoucí účinky ani při dávkách až pětinásobně převyšujících dávky terapeutické, a to při lokálním podání koťatům (3 nebo 5 aplikací v sedmidenních intervalech). Ve vzácných případech předávkování nebo olizování ošetřené srsti může dojít k poruchám nervového systému (záškuby, třes, ataxie, mióza, mydriáza, letargie). Otrava po náhodném požití člověkem nebo zvířetem není pravděpodobná. V opačném případě je vhodné nasadit symptomatickou léčbu. Specifické antidotum není známo, pomoci může podání živočišného uhlí. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Na základě údajů jiných podobných přípravků nebyla zjištěna žádná inkompatibilita mezi imidaklopridem (v dvojnásobku doporučené dávky) a lufenuronem, pyrantelem a prazikvantelem. Dále byla prokázána kompatibilita imidaklopridu se širokou škálou běžných ošetření prováděných v terénních podmínkách, včetně očkování. Další opatření: K opětovnému napadení novými blechami v důsledku jejich vývoje v prostředí zvířat může docházet i během šesti (i více) týdnů po zahájení léčby. V závislosti na intenzitě zamoření prostředí může být potřeba více než jedno ošetření. Ke zmírnění infekčního tlaku z prostředí zvířat se doporučuje dále ošetřit prostředí zvířat vhodným přípravkem účinným proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím. Jako další opatření ke snížení infekčního tlaku z prostředí Vyjmutí ze sáčku: použijte nůžky nebo 1. Ohněte úhlopříčně a odhalte tak zářez 2. Roztrhněte od zářezu tahem zpět 3. Otočte vrchol pipety a tím ji otevřete Aplikace u koček: Rozhrňte srst na krku kočky u spodiny lebeční tak, aby byla viditelná kůže. Rozhrňte srst a/aplikujte na kůži. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pevně stiskněte, abyste vyprázdnili její obsah přímo na kůži. Přípravek je hořký; pokud si zvíře ihned po ošetření olizuje místo aplikace, může dojít ke slinění. Tento jev není příznakem intoxikace a samovolně vymizí během několika minut. Při správné aplikaci bude mít zvíře jen minimální příležitost přípravek lízat. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Rozhrňte srst na krku zvířete u spodiny lebeční tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pevně stiskněte, abyste vyprázdnili její obsah přímo na kůži. Aplikace na spodinu lebeční minimalizuje možnost zvířete přípravek olizovat. Dbejte, aby nedošlo k nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jinak bude srst vypadat slepeně. Slepení však zmizí během 24 hodin po aplikaci. Zvířata je před ošetřením třeba přesně zvážit. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Přípravek je určen pouze k zevnímu podání a nesmí být podáván perorálně. Aplikujte pouze na nepoškozenou kůži. Zajistěte, aby nedošlo ke kontaktu obsahu pipety s očima nebo tlamou zvířete. Zajistěte, aby se čerstvě ošetřená zvířata navzájem neolizovala. 65 stádiích, který se vyskytuje v blízkosti, je usmrcen po kontaktu s ošetřeným zvířetem. Pouze pro zvířata. Platí pro balení 1, 3, 4 nebo 6 pipet: Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek. Platí pro balení 24 pipet: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Informace k balení: 0,8ml pipeta ze tří vrstvé laminované fólie: polypropylen/cOc/polypropylen, lakovaný laminát bez rozpouštědel a kopolymer polyethylen/EVOH/polyethylen. Pipety jsou zataveny v sáčku ze čtyřvrstvé dětské bezpečnostní fólie LDPE/nylon/hliník/polyester a jsou vloženy v krabičce. Krabičky po 1, 3, 4, 6 a 24 pipetách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Distribuce: doplní se národní údaje se doporučuje vhodným přípravkem ošetřit všechny psy, kočky a králíky v domácnosti. Ošetřením kojících koček se před infekcí chrání jak matky, tak mláďata. Po uplynutí 48 hodin po ošetření přípravkem si přípravek zachovává účinnost i v případě, kdy je srst zvířete vystavena vodě. V případech častého koupání, plavání nebo šamponování může být, v závislosti na přítomnosti blech v prostředí zvířat, nezbytné ošetření přípravkem opakovat. V takových případech přípravek zvířatům nepodávejte častěji než jednou týdně. Rozpouštědlo v přípravku může vytvářet skvrny na některých materiálech – kůži, látkách, plastech a leštěných površích. Před tím, než zvířeti umožníte kontakt s takovými materiály, vyčkejte, až místo aplikace zaschne. Imidakloprid je toxický pro vodní organismy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 48 hodin po ošetření z důvodu nežádoucích účinků na vodní organismy. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Imidakloprid může mít nežádoucí účinky na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. clearspot 100 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro středně velké psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, co. Down, BT35 6JP, Spojené království Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry co. Down, BT35 6PU Spojené království 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Březen 2015 15. DALŠÍ INFORMACE Imidakloprid, 1-(6-chlor-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamin je ektoparazitikum ze skupiny chloronikotinylových sloučenin. chemicky jej lze přesněji popsat jako chloronikotinyl-nitroguanidin. Mechanismus působení: Tato látka má vysokou afinitu k nikotinergním acetylcholinovým receptorům v postsynaptické části centrálního nervového systému (cNS). Po podání dojde u hmyzu k inhibici cholinergního přenosu a následně k paralýze a úhynu. Vzhledem k pouze slabé interakci s nikotinergními receptory savců a předpokládané obtížnosti průniku z krve přes mozkovou bariéru nemá látka na cNS savců prakticky žádný vliv. Poznatky o minimální farmakologické aktivitě u savců jsou podporovány výsledky zkoušek bezpečnosti se systémovým podáváním subletálních dávek, u králíků, myší a potkanů. V dalších studiích byla kromě účinnosti na dospělé blechy prokázána i účinnost na jejich larvy, vyskytující se v okolí ošetřeného zvířete. Hmyz v larválních 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU clearspot 100 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro středně velké psy Imidaclopridum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna 1,0 ml pipeta obsahuje: Léčivá látka: Imidaclopridum 100 mg Pomocné látky: Butylhydroxytoluen (E321) 1,0 mg 66 Ošetření opakujte po 4 týdnech. Přípravek má okamžitý insekticidní účinek, který přetrvává u psů až po dobu 4 týdnů. Pokud je nutné ošetření opakovat v kratším intervalu než 4 týdny, nepoužívejte přípravek častěji než jednou týdně. Způsob podání: Podržte přípravek ve vzpřímené poloze. Poklepáváním na užší část pipety sklepejte obsah do její hlavní části. Odlomte horní část pipety podél rysky. Roztok pro nakapání na kůži – spot-on. Čirý, světle žlutý až žlutý roztok. 4. INDIKACE Psi o hmotnosti 4–10 kg: Prevence a léčba napadení blechami (Ctenocephalides felis). Přípravek má okamžitý insekticidní účinek, který u psů přetrvává až po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie proti alergii na bleší kousnutí (FAD) v návaznosti na stanovení této diagnózy veterinárním lékařem. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u štěňat mladších než 8 týdnů věku, která ještě sají mateřské mléko. Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Vyjmutí ze sáčku: použijte nůžky nebo 1. Ohněte úhlopříčně a odhalte tak zářez 2. Roztrhněte od zářezu tahem zpět 3. Otočte vrchol pipety a tím ji otevřete Psi o hmotnosti menší než 25 kg: U psa ve stojící pozici rozhrňte srst mezi lopatkami tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pevně stiskněte, abyste vyprázdnili její obsah přímo na kůži. Rozhrňte srst a/aplikujte na kůži. Psi o hmotnosti 25 kg a těžší: Pro snazší aplikaci zajistěte, aby pes stál. celý obsah pipet aplikujte rovnoměrně na tři nebo čtyři místa podél hřbetu psa od lopatek až po kořen ocasu. Na každém z míst rozhrňte srst, aby se objevila kůže. Rozhrňte srst a/aplikujte na kůži. Přiložte hrot pipety na kůži a jemně stiskněte, abyste vyprázdnili její obsah přímo na kůži. Všichni psi: Neaplikujte nadměrné množství roztoku na jedno místo – mohl by pak stékat po boku zvířete. Přípravek je hořký; pokud si zvíře ihned po ošetření olizuje místo aplikace, může dojít ke slinění. Tento jev není příznakem intoxikace a samovolně vymizí během několika minut. Při správné aplikaci bude mít zvíře jen minimální příležitost přípravek lízat. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Přípravek je hořký; pokud si zvíře ihned po ošetření olizuje místo aplikace, může dojít ke slinění. Tento jev není příznakem intoxikace a samovolně vymizí během několika minut. Velmi vzácně může dojít ke kožním reakcím, např. k vypadávání chlupů, zčervenání, svědění a vzniku kožních lézí. Zaznamenány byly také neklid a dezorientace. Výjimečně byly také hlášeny nadměrné slinění a nervové příznaky (poruchy koordinace, třes a skleslost). Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ K nakapání na kůži – spot-on. Pes Přípravek (kg ž. hm.) 4 kg clearspot 40 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro malé kočky a malé psy 4 clearspot 100 mg roztok pro 10 kg nakapání na kůži – spot-on pro středně velké psy 10 clearspot 250 mg roztok pro 25 kg nakapání na kůži – spot-on pro velké psy 25 clearspot 400 mg roztok pro 40 kg nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké psy 40 kg clearspot 400 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké psy Počet Imidakloprid pipet (mg/kg ž. hm) 1x Nejméně 10 0,4 ml 1x Nejméně 10 1,0 ml 1x Nejméně 10 2,5 ml 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Rozhrňte srst na krku zvířete u spodiny lebeční tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pevně stiskněte, abyste vyprázdnili její obsah přímo na kůži. Aplikace na spodinu lebeční minimalizuje možnost zvířete přípravek olizovat. 1x Nejméně 10 4,0 ml 2x Nejméně 10 4,0 ml 67 Otrava po náhodném požití člověkem nebo zvířetem není pravděpodobná. V opačném případě je vhodné nasadit symptomatickou léčbu. Specifické antidotum není známo, pomoci může podání živočišného uhlí. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Na základě údajů jiných podobných přípravků nebyla zjištěna žádná inkompatibilita mezi imidaklopridem (v dvojnásobku doporučené dávky) a lufenuronem, febantelem, pyrantelem a prazikvantelem. Dále byla prokázána kompatibilita imidaklopridu se širokou škálou běžných ošetření prováděných v terénních podmínkách, včetně očkování. Další opatření: K opětovnému napadení novými blechami v důsledku jejich vývoje v prostředí zvířat může docházet i během šesti (i více) týdnů po zahájení léčby. V závislosti na intenzitě zamoření prostředí může být potřeba více než jedno ošetření. Ke zmírnění infekčního tlaku z prostředí zvířat se doporučuje dále ošetřit prostředí zvířat vhodným přípravkem účinným proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím. Jako další opatření ke snížení infekčního tlaku z prostředí se doporučuje vhodným přípravkem ošetřit všechny psy, kočky a králíky v domácnosti. Ošetřením kojících fen se před infekcí chrání jak matky, tak mláďata. Po uplynutí 48 hodin po ošetření přípravkem si přípravek zachovává účinnost i v případě, kdy je srst zvířete vystavena vodě. V případech častého koupání, plavání nebo šamponování může být, v závislosti na přítomnosti blech v prostředí zvířat, nezbytné ošetření přípravkem opakovat. V takových případech přípravek zvířatům nepodávejte častěji než jednou týdně. Rozpouštědlo v přípravku může vytvářet skvrny na některých materiálech – kůži, látkách, plastech a leštěných površích. Před tím, než zvířeti umožníte kontakt s takovými materiály, vyčkejte, až místo aplikace zaschne. Imidakloprid je toxický pro vodní organismy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 48 hodin po ošetření z důvodu nežádoucích účinků na vodní organismy. Dbejte, aby nedošlo k nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jinak bude srst vypadat slepeně. Slepení však zmizí během 24 hodin po aplikaci. Zvířata je před ošetřením třeba přesně zvážit. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Přípravek je určen pouze k zevnímu podání a nesmí být podáván perorálně. Aplikujte pouze na nepoškozenou kůži. Zajistěte, aby nedošlo ke kontaktu obsahu pipety s očima nebo tlamou zvířete. Zajistěte, aby se čerstvě ošetřená zvířata navzájem neolizovala. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Místo aplikace netřete. Přípravek obsahuje benzylalkohol a může způsobit přecitlivělost nebo přechodné reakce na kůži (např. podráždění, brnění). Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a ústy. Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci přípravku. V případě zasažení kůže umyjte zasažená místa vodou a mýdlem. V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění kůže nebo očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Po použití si pečlivě umyjte ruce. Po aplikaci zvířata nehlaďte a nekartáčujte, dokud místo aplikace nezaschne. Zvláště citliví mohou na přípravek být lidé s kožními alergiemi. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): U psů nebyly zjištěny klinicky pozorovatelné nežádoucí účinky ani při dávkách až pětinásobně převyšujících dávky terapeutické, a to při lokálním podání štěňatům (3 aplikace ve dvoutýdenních intervalech). Ve vzácných případech předávkování nebo olizování ošetřené srsti může dojít k poruchám nervového systému (záškuby, třes, ataxie, mióza, mydriáza, letargie). 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Imidakloprid může mít nežádoucí účinky na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 68 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Březen 2015 Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, co. Down, BT35 6JP, Spojené království Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry co. Down, BT35 6PU Spojené království 15. DALŠÍ INFORMACE Imidakloprid, 1-(6-chlor-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamin je ektoparazitikum ze skupiny chloronikotinylových sloučenin. chemicky jej lze přesněji popsat jako chloronikotinyl-nitroguanidin. Mechanismus působení: Tato látka má vysokou afinitu k nikotinergním acetylcholinovým receptorům v postsynaptické části centrálního nervového systému (cNS). Po podání dojde u hmyzu k inhibici cholinergního přenosu a následně k paralýze a úhynu. Vzhledem k pouze slabé interakci s nikotinergními receptory savců a předpokládané obtížnosti průniku z krve přes mozkovou bariéru nemá látka na cNS savců prakticky žádný vliv. Poznatky o minimální farmakologické aktivitě u savců jsou podporovány výsledky zkoušek bezpečnosti se systémovým podáváním subletálních dávek u králíků, myší a potkanů. V dalších studiích byla kromě účinnosti na dospělé blechy prokázána i účinnost na jejich larvy, vyskytující se v okolí ošetřeného zvířete. Hmyz v larválních stádiích, který se vyskytuje v blízkosti, je usmrcen po kontaktu s ošetřeným zvířetem. Pouze pro zvířata. Platí pro balení 1, 3, 4 nebo 6 pipet: Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek. Platí pro balení 24 pipet: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Informace k balení: 1,0ml pipeta ze tří vrstvé laminované fólie: polypropylen/cOc/polypropylen, lakovaný laminát bez rozpouštědel a kopolymer polyethylen/EVOH/polyethylen. Pipety jsou zataveny v sáčku ze čtyřvrstvé dětské bezpečnostní fólie LDPE/nylon/hliník/polyester a jsou vloženy v krabičce. Krabičky po 1, 3, 4, 6 a 24 pipetách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Distribuce: doplní se národní údaje 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU clearspot 250 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké psy Imidaclopridum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna 2,5 ml pipeta obsahuje: Léčivá látka: Imidaclopridum 250 mg Pomocné látky: Butylhydroxytoluen (E321) 2,5 mg Roztok pro nakapání na kůži – spot-on. Čirý, světle žlutý až žlutý roztok. 4. INDIKACE Psi o hmotnosti 10–25 kg: Prevence a léčba napadení blechami (Ctenocephalides felis). Přípravek má okamžitý insekticidní účinek, který u psů přetrvává až po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie proti alergii na bleší kousnutí (FAD) v návaznosti na stanovení této diagnózy veterinárním lékařem. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u štěňat mladších než 8 týdnů věku, která ještě sají mateřské mléko. Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. clearspot 250 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké psy 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Přípravek je hořký; pokud si zvíře ihned po ošetření olizuje místo aplikace, může dojít ke slinění. Tento jev není příznakem intoxikace a samovolně vymizí během několika minut. Velmi vzácně může dojít ke kožním reakcím, např. k vypadávání chlupů, zčervenání, svědění a vzniku kožních lézí. Zaznamenány byly také neklid a dezorientace. Výjimečně byly také hlášeny nadměrné sli- 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: 69 Psi o hmotnosti 25 kg a těžší: Pro snazší aplikaci zajistěte, aby pes stál. celý obsah pipet aplikujte rovnoměrně na tři nebo čtyři místa podél hřbetu psa od lopatek až po kořen ocasu. Na každém z míst rozhrňte srst, aby se objevila kůže. Rozhrňte srst a/aplikujte na kůži. Přiložte hrot pipety na kůži a jemně stiskněte, abyste vyprázdnili její obsah přímo na kůži. Všichni psi: Neaplikujte nadměrné množství roztoku na jedno místo – mohl by pak stékat po boku zvířete. Přípravek je hořký; pokud si zvíře ihned po ošetření olizuje místo aplikace, může dojít ke slinění. Tento jev není příznakem intoxikace a samovolně vymizí během několika minut. Při správné aplikaci bude mít zvíře jen minimální příležitost přípravek lízat. nění a nervové příznaky (poruchy koordinace, třes a skleslost). Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ K nakapání na kůži – spot-on. Dávkování a léčebné schéma: Pes Přípravek (kg ž. hm.) 4 kg clearspot 40 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro malé kočky a malé psy 4 clearspot 100 mg roztok pro 10 kg nakapání na kůži – spot-on pro středně velké psy 10 clearspot 250 mg roztok pro 25 kg nakapání na kůži – spot-on pro velké psy 25 clearspot 400 mg roztok pro 40 kg nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké psy 40 kg clearspot 400 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké psy Počet Imidakloprid pipet (mg/kg ž. hm) 1x Nejméně 10 0,4 ml 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Rozhrňte srst na krku zvířete u spodiny lebeční tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pevně stiskněte, abyste vyprázdnili její obsah přímo na kůži. Aplikace na spodinu lebeční minimalizuje možnost zvířete přípravek olizovat. Dbejte, aby nedošlo k nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jinak bude srst vypadat slepeně. Slepení však zmizí během 24 hodin po aplikaci. Zvířata je před ošetřením třeba přesně zvážit. 1x Nejméně 10 1,0 ml 1x Nejméně 10 2,5 ml 1x Nejméně 10 4,0 ml 2x Nejméně 10 4,0 ml Ošetření opakujte po 4 týdnech. Přípravek má okamžitý insekticidní účinek, který přetrvává u psů až po dobu 4 týdnů. Pokud je nutné ošetření opakovat v kratším intervalu než 4 týdny, nepoužívejte přípravek častěji než jednou týdně. Způsob podání: Podržte přípravek ve vzpřímené poloze. Poklepáváním na užší část pipety sklepejte obsah do její hlavní části. Odlomte horní část pipety podél rysky. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Přípravek je určen pouze k zevnímu podání a nesmí být podáván perorálně. Aplikujte pouze na nepoškozenou kůži. Zajistěte, aby nedošlo ke kontaktu obsahu pipety s očima nebo tlamou zvířete. Zajistěte, aby se čerstvě ošetřená zvířata navzájem neolizovala. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Místo aplikace netřete. Přípravek obsahuje benzylalkohol a může způsobit přecitlivělost nebo přechodné reakce na kůži (např. podráždění, brnění). Vyjmutí ze sáčku: použijte nůžky nebo 1. Ohněte úhlopříčně a odhalte tak zářez 2. Roztrhněte od zářezu tahem zpět 3. Otočte vrchol pipety a tím ji otevřete Psi o hmotnosti menší než 25 kg: U psa ve stojící pozici rozhrňte srst mezi lopatkami tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pevně stiskněte, abyste vyprázdnili její obsah přímo na kůži. Rozhrňte srst a/aplikujte na kůži. 70 Po uplynutí 48 hodin po ošetření přípravkem si přípravek zachovává účinnost i v případě, kdy je srst zvířete vystavena vodě. V případech častého koupání, plavání nebo šamponování může být, v závislosti na přítomnosti blech v prostředí zvířat, nezbytné ošetření přípravkem opakovat. V takových případech přípravek zvířatům nepodávejte častěji než jednou týdně. Rozpouštědlo v přípravku může vytvářet skvrny na některých materiálech – kůži, látkách, plastech a leštěných površích. Před tím, než zvířeti umožníte kontakt s takovými materiály, vyčkejte, až místo aplikace zaschne. Imidakloprid je toxický pro vodní organismy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 48 hodin po ošetření z důvodu nežádoucích účinků na vodní organismy. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a ústy. Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci přípravku. V případě zasažení kůže umyjte zasažená místa vodou a mýdlem. V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění kůže nebo očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Po použití si pečlivě umyjte ruce. Po aplikaci zvířata nehlaďte a nekartáčujte, dokud místo aplikace nezaschne. Zvláště citliví mohou na přípravek být lidé s kožními alergiemi. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): U psů nebyly zjištěny klinicky pozorovatelné nežádoucí účinky ani při dávkách až pětinásobně převyšujících dávky terapeutické, a to při lokálním podání štěňatům (3 aplikace ve dvoutýdenních intervalech). Ve vzácných případech předávkování nebo olizování ošetřené srsti může dojít k poruchám nervového systému (záškuby, třes, ataxie, mióza, mydriáza, letargie). Otrava po náhodném požití člověkem nebo zvířetem není pravděpodobná. V opačném případě je vhodné nasadit symptomatickou léčbu. Specifické antidotum není známo, pomoci může podání živočišného uhlí. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Na základě údajů jiných podobných přípravků nebyla zjištěna žádná inkompatibilita mezi imidaklopridem (v dvojnásobku doporučené dávky) a lufenuronem, febantelem, pyrantelem a prazikvantelem. Dále byla prokázána kompatibilita imidaklopridu se širokou škálou běžných ošetření prováděných v terénních podmínkách, včetně očkování. Další opatření: K opětovnému napadení novými blechami v důsledku jejich vývoje v prostředí zvířat může docházet i během šesti (i více) týdnů po zahájení léčby. V závislosti na intenzitě zamoření prostředí může být potřeba více než jedno ošetření. Ke zmírnění infekčního tlaku z prostředí zvířat se doporučuje dále ošetřit prostředí zvířat vhodným přípravkem účinným proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím. Jako další opatření ke snížení infekčního tlaku z prostředí se doporučuje vhodným přípravkem ošetřit všechny psy, kočky a králíky v domácnosti. Ošetřením kojících fen se před infekcí chrání jak matky, tak mláďata. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Imidakloprid může mít nežádoucí účinky na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Březen 2015 clearspot 400 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, co. Down, BT35 6JP, Spojené království Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry co. Down, BT35 6PU Spojené království 71 Dávkování a léčebné schéma: 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU clearspot 400 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké psy Imidaclopridum Pes Přípravek (kg ž. hm.) 4 kg clearspot 40 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro malé kočky a malé psy 4 clearspot 100 mg roztok pro 10 kg nakapání na kůži – spot-on pro středně velké psy 10 clearspot 250 mg roztok pro 25 kg nakapání na kůži – spot-on pro velké psy 25 clearspot 400 mg roztok pro 40 kg nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké psy 40 kg clearspot 400 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna 4,0 ml pipeta obsahuje: Léčivá látka: Imidaclopridum 400 mg Pomocné látky: Butylhydroxytoluen (E321) 4,0 mg Roztok pro nakapání na kůži – spot-on. Čirý, světle žlutý až žlutý roztok. 4. INDIKACE Psi o hmotnosti 25 kg a těžší: Prevence a léčba napadení blechami (Ctenocephalides felis). Přípravek má okamžitý insekticidní účinek, který u psů přetrvává až po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie proti alergii na bleší kousnutí (FAD) v návaznosti na stanovení této diagnózy veterinárním lékařem. Počet Imidakloprid pipet (mg/kg ž. hm) 1x Nejméně 10 0,4 ml 1x Nejméně 10 1,0 ml 1x Nejméně 10 2,5 ml 1x Nejméně 10 4,0 ml 2x Nejméně 10 4,0 ml Ošetření opakujte po 4 týdnech. Přípravek má okamžitý insekticidní účinek, který přetrvává u psů až po dobu 4 týdnů. Pokud je nutné ošetření opakovat v kratším intervalu než 4 týdny, nepoužívejte přípravek častěji než jednou týdně. Způsob podání: Podržte přípravek ve vzpřímené poloze. Poklepáváním na užší část pipety sklepejte obsah do její hlavní části. Odlomte horní část pipety podél rysky. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u štěňat mladších než 8 týdnů věku, která ještě sají mateřské mléko. Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Vyjmutí ze sáčku: použijte nůžky nebo 1. Ohněte úhlopříčně a odhalte tak zářez 2. Roztrhněte od zářezu tahem zpět 3. Otočte vrchol pipety a tím ji otevřete Psi o hmotnosti menší než 25 kg: U psa ve stojící pozici rozhrňte srst mezi lopatkami tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pevně stiskněte, abyste vyprázdnili její obsah přímo na kůži. Rozhrňte srst a/aplikujte na kůži. Psi o hmotnosti 25 kg a těžší: Pro snazší aplikaci zajistěte, aby pes stál. celý obsah pipet aplikujte rovnoměrně na tři nebo čtyři místa podél hřbetu psa od lopatek až po kořen ocasu. Na každém z míst rozhrňte srst, aby se objevila kůže. Rozhrňte srst a/aplikujte na kůži. Přiložte hrot pipety na kůži a jemně stiskněte, abyste vyprázdnili její obsah přímo na kůži. Všichni psi: Neaplikujte nadměrné množství roztoku na jedno místo – mohl by pak stékat po boku zvířete. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Přípravek je hořký; pokud si zvíře ihned po ošetření olizuje místo aplikace, může dojít ke slinění. Tento jev není příznakem intoxikace a samovolně vymizí během několika minut. Velmi vzácně může dojít ke kožním reakcím, např. k vypadávání chlupů, zčervenání, svědění a vzniku kožních lézí. Zaznamenány byly také neklid a dezorientace. Výjimečně byly také hlášeny nadměrné slinění a nervové příznaky (poruchy koordinace, třes a skleslost). Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ K nakapání na kůži – spot-on. 72 Po aplikaci zvířata nehlaďte a nekartáčujte, dokud místo aplikace nezaschne. Zvláště citliví mohou na přípravek být lidé s kožními alergiemi. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): U psů nebyly zjištěny klinicky pozorovatelné nežádoucí účinky ani při dávkách až pětinásobně převyšujících dávky terapeutické, a to při lokálním podání štěňatům (3 aplikace ve dvoutýdenních intervalech). Ve vzácných případech předávkování nebo olizování ošetřené srsti může dojít k poruchám nervového systému (záškuby, třes, ataxie, mióza, mydriáza, letargie). Otrava po náhodném požití člověkem nebo zvířetem není pravděpodobná. V opačném případě je vhodné nasadit symptomatickou léčbu. Specifické antidotum není známo, pomoci může podání živočišného uhlí. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Na základě údajů jiných podobných přípravků nebyla zjištěna žádná inkompatibilita mezi imidaklopridem (v dvojnásobku doporučené dávky) a lufenuronem, febantelem, pyrantelem a prazikvantelem. Dále byla prokázána kompatibilita imidaklopridu se širokou škálou běžných ošetření prováděných v terénních podmínkách, včetně očkování. Další opatření: K opětovnému napadení novými blechami v důsledku jejich vývoje v prostředí zvířat může docházet i během šesti (i více) týdnů po zahájení léčby. V závislosti na intenzitě zamoření prostředí může být potřeba více než jedno ošetření. Ke zmírnění infekčního tlaku z prostředí zvířat se doporučuje dále ošetřit prostředí zvířat vhodným přípravkem účinným proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím. Jako další opatření ke snížení infekčního tlaku z prostředí se doporučuje vhodným přípravkem ošetřit všechny psy, kočky a králíky v domácnosti. Ošetřením kojících fen se před infekcí chrání jak matky, tak mláďata. Po uplynutí 48 hodin po ošetření přípravkem si přípravek zachovává účinnost i v případě, kdy je srst zvířete vystavena vodě. V případech častého koupání, plavání nebo šamponování může být, v závislosti na přítomnosti blech v prostředí zvířat, nezbytné ošetření přípravkem opakovat. V takových případech přípravek zvířatům nepodávejte častěji než jednou týdně. Rozpouštědlo v přípravku může vytvářet skvrny na některých materiálech – kůži, látkách, plastech a leštěných površích. Před tím, než zvířeti umožníte kontakt s takovými materiály, vyčkejte, až místo aplikace zaschne. Imidakloprid je toxický pro vodní Přípravek je hořký; pokud si zvíře ihned po ošetření olizuje místo aplikace, může dojít ke slinění. Tento jev není příznakem intoxikace a samovolně vymizí během několika minut. Při správné aplikaci bude mít zvíře jen minimální příležitost přípravek lízat. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Rozhrňte srst na krku zvířete u spodiny lebeční tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pevně stiskněte, abyste vyprázdnili její obsah přímo na kůži. Aplikace na spodinu lebeční minimalizuje možnost zvířete přípravek olizovat. Dbejte, aby nedošlo k nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jinak bude srst vypadat slepeně. Slepení však zmizí během 24 hodin po aplikaci. Zvířata je před ošetřením třeba přesně zvážit. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Přípravek je určen pouze k zevnímu podání a nesmí být podáván perorálně. Aplikujte pouze na nepoškozenou kůži. Zajistěte, aby nedošlo ke kontaktu obsahu pipety s očima nebo tlamou zvířete. Zajistěte, aby se čerstvě ošetřená zvířata navzájem neolizovala. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Místo aplikace netřete. Přípravek obsahuje benzylalkohol a může způsobit přecitlivělost nebo přechodné reakce na kůži (např. podráždění, brnění). Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a ústy. Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci přípravku. V případě zasažení kůže umyjte zasažená místa vodou a mýdlem. V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění kůže nebo očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Po použití si pečlivě umyjte ruce. 73 Distribuce: doplní se národní údaje organismy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 48 hodin po ošetření z důvodu nežádoucích účinků na vodní organismy. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Imidakloprid může mít nežádoucí účinky na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. FLEANIL 2.5 mg/ml kožní sprej, roztok pro kočky a psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry, co. Down, BT35 6JP, Severní Irsko 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Březen 2015 15. DALŠÍ INFORMACE Imidakloprid, 1-(6-chlor-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamin je ektoparazitikum ze skupiny chloronikotinylových sloučenin. chemicky jej lze přesněji popsat jako chloronikotinyl-nitroguanidin. Mechanismus působení: Tato látka má vysokou afinitu k nikotinergním acetylcholinovým receptorům v postsynaptické části centrálního nervového systému (cNS). Po podání dojde u hmyzu k inhibici cholinergního přenosu a následně k paralýze a úhynu. Vzhledem k pouze slabé interakci s nikotinergními receptory savců a předpokládané obtížnosti průniku z krve přes mozkovou bariéru nemá látka na cNS savců prakticky žádný vliv. Poznatky o minimální farmakologické aktivitě u savců jsou podporovány výsledky zkoušek bezpečnosti se systémovým podáváním subletálních dávek u králíků, myší a potkanů. V dalších studiích byla kromě účinnosti na dospělé blechy prokázána i účinnost na jejich larvy, vyskytující se v okolí ošetřeného zvířete. Hmyz v larválních stádiích, který se vyskytuje v blízkosti, je usmrcen po kontaktu s ošetřeným zvířetem. Pouze pro zvířata. Platí pro balení 1, 3, 4 nebo 6 pipet: Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek. Platí pro balení 24 pipet: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Informace k balení: 4,0ml pipeta ze tří vrstvé laminované fólie: polypropylen/cOc/polypropylen, lakovaný laminát bez rozpouštědel a kopolymer polyethylen/EVOH/polyethylen. Pipety jsou zataveny v sáčku ze čtyřvrstvé dětské bezpečnostní fólie LDPE/nylon/hliník/polyester a jsou vloženy v krabičce. Krabičky po 1, 3, 4, 6 a 24 pipetách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FLEANIL 2.5 mg/ml kožní sprej, roztok pro kočky a psy Fipronilum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: Léčivá látka: Fipronilum 2.5 mg Kožní sprej, roztok. Čirá, bezbarvá tekutina. 4. INDIKACE Léčba napadení blechami (Ctenocephalides spp.) a klíšťaty (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) u psů a koček. Léčba napadení vešmi u psů (Trichodectes canis) a u koček (Felicola subrostratus). Insekticidní účinnost proti novému napadení dospělými blechami přetrvává po dobu až 2 měsíců u koček a až 3 měsíců u psů, v závislosti na intenzitě zamoření prostředí. Akaricidní účinnost přípravku proti klíšťatům přetrvává až po dobu 4 týdnů, v závislosti na intenzitě zamoření prostředí. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u nemocných zvířat (tj. celková onemocnění, horečka apod.) nebo zvířat v rekonvalescenci. Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích účinků až úhynu. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 74 Dávka: 5–6 ml/kg ž. hm. 100 ml lahvička: 12 stlačení pumpičky na kg ž. hm. 250 ml a 500 ml lahvička: 4 stlačení pumpičky na kg ž. hm. 100 ml balení obsahuje přípravek na přibližně 8 ošetření krátkosrsté středně velké kočky (4 kg). 250 ml balení obsahuje přípravek na přibližně 4 ošetření krátkosrstého středně velkého psa (20 kg). 500 ml balení obsahuje přípravek na přibližně 8 ošetření krátkosrstého středně velkého psa (20 kg). Délka srsti (krátká, středně dlouhá, dlouhá) je uvedena jako přibližné vodítko a závisí na plemeni/druhu. Je nutné zajistit, aby byl zvlhčený celý povrch zvířete až hluboko na kůži, zejména u dlouhosrstých zvířat. Štěňata a koťata mohou být bezpečně ošetřená od 2. dne věku. Zvláštní pozornost je ale potřeba věnovat přesnému stanovení živé hmotnosti mladých zvířat, aby požadovaný počet stlačení pumpičky mohl být přesně vypočítaný podle uvedeného návodu. Praktický průvodce při ošetření přípravkem Níže uvedená tabulka je návodem na přibližný počet stlačení pumpičky požadovaný na ošetření koček a psů podle jejich živé hmotnosti. Odpovídající počet stlačení by měl být vypočítaný podle uvedeného návodu. Je velmi důležité, aby malá zvířata, zejména štěňata a koťata, byla přesně zvážena a dávka vypočítána podle popisu v sekci dávkování. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená zejména povahou vehikula. Mezi velmi vzácnými nežádoucími účinky byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce zahrnující zánětlivé změny, svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly po ošetření přípravkem pozorovány hypersalivace, přechodné příznaky poškození nervového systému (zvýšená dráždivost, deprese, nervové příznaky) zvracení nebo známky dýchacích potíží. Nepoužívejte vyšší než doporučenou dávku. Jestliže zaznamenáte jakékoli závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi a kočky. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Způsob podání: Postříkat celé tělo zvířete a aplikujte ze vzdálenosti přibližně 10–20 cm. Aplikujte proti směru růstu srsti a zajistěte, aby byl navlhčený celý povrch zvířete. Srst řádně protřete, hlavně u dlouhosrstých zvířat, aby přípravek pronikl až na kůži. Při ošetřování hlavy nebo při ošetřovaní mladých nebo nervózních štěňat se může přípravek nastříkat na ruku v rukavici a následně vetřít do srsti. Nechat vyschnout přirozeně. Neosušovat utěrkou. Dávkování: Na řádné zvlhčení srsti až na kůži, v závislosti na délce srsti, aplikovat 3–6 ml přípravku na kg ž. hm. (7,5–15 mg léčivé látky na kg ž. hm.), tj. 6–12 stlačení pumpičky na kg ž. hm. při 100 ml balení, nebo 2–4 stlačení pumpičky při 250 ml a 500 ml balení. Dávka může být stanovena následovně: Krátkosrstá kočka/pes, tj. délka srsti méně jak 2 cm. Dávka: 3–4 ml/kg ž. hm. 100 ml lahvička: 6 stlačení pumpičky na kg ž. hm. 250 ml a 500 ml lahvička: 2 stlačení pumpičky na kg ž. hm. Polodlouhá srst psi/dlouhosrsté kočky, tj. délka srsti 2–4 cm. Dávka: 4–5 ml/kg ž. hm. 100 ml lahvička: 9 stlačení pumpičky na kg ž. hm. 250 ml a 500 ml lahvička: 3 stlačení pumpičky na kg ž. hm. Dlouhosrstí psi/kočky s delší srstí tj. délka srsti více než 4 cm. 100 ml balení (dávkuje 0,5 ml přípravku na 1 stlačení) Kočky/trpasličí pl. (4 kg) např. Trpasličí pudl Malá plemena (8 kg) např. Terriér 250 ml balení (dávkuje 1,5 ml přípravku na 1 stlačení) Kočky a malá plemena psů (5 kg) Střední plemena (15 kg) např. Španěl Velká plemena (30 kg) např. Labrador 500 ml balení (dávkuje 1,5 ml přípravku na 1 stlačení) Kočky a malá plemena psů (5 kg) Střední plemena (15 kg) např. Španěl Velká plemena (30 kg) např. Labrador 75 Krátkosrstí Středně dlouhá Dlouhosrstí psi srst psi/ psi a kočky Dlouhosrsté a kočky (Délka srsti kočky (Délka (Délka srsti 2 cm) srsti 2–4 cm) 4 cm) 24 stlačení 36 stlačení 48 stlačení 48 stlačení 72 stlačení 96 stlačení 10 stlačení 15 stlačení 20 stlačení 30 stlačení 45 stlačení 60 stlačení 60 stlačení 90 stlačení 120 stlačení 10 stlačení 15 stlačení 20 stlačení 30 stlačení 45 stlačení 60 stlačení 60 stlačení 90 stlačení 120 stlačení 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Ošetření pelechu, koberců a čalounění vhodným insekticidem pomůže snížit intenzitu infekce v prostředí a maximalizovat délku trvání účinnosti přípravku proti opakovanému napadení. Přípravek není vhodný na přímé ošetření prostředí. Pro zajištění optimální účinnosti přípravku se nedoporučuje koupat nebo šamponovat zvířata 2 dny před ošetřením nebo po ošetření přípravkem. Bylo prokázáno, že koupání nebo šamponování prováděné až 4krát za dva měsíce nemá významný vliv na délku trvání účinnosti přípravku. Pokud se šamponování zvířat provádí častěji, doporučuje se ošetření přípravkem každý měsíc. Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Nepřekračujte doporučené dávkování. Zamezte kontaktu přípravku s očima zvířete. V případě náhodného zasažení oka jej ihned a důkladně vypláchněte vodou. Neaplikujte přípravek na místa s poškozenou kůží. Ošetřená zvířata nechejte uschnout v dobře větrané místnosti (viz také část 4.5 (ii)). Neumisťujte zvířata do uzavřených prostorů nebo přepravek na zvířata dokud není srst zcela suchá. Protože nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku u jiných druhů zvířat, než u psů a u koček, nedoporučuje se přípravek u jiných druhů zvířat používat. Je důležité zabezpečit, aby se zvířata po ošetření navzájem neolizovala. Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos infekčních chorob klíšťaty. Ošetřená zvířata držte mimo ohně nebo jiné zdroje tepla a povrchů, které by se mohly poškodit účinkem alkoholového aerosolu, po dobu nejméně 30 minut po nastříkání a dokud není srst zcela suchá. Nestříkat do otevřeného ohně a na rozpálený materiál. Pouze pro zevní použití. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu přípravku s ústy a očima. Lidé s astmatem nebo se známou přecitlivělostí na insekticidy nebo alkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou a mýdlem. Pokud se vyskytne podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě náhodného zasažení oka jej důkladně vypláchněte čistou vodou. Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud není srst zcela suchá. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Pro zajištění optimální účinnosti přípravku se nedoporučuje koupat nebo šamponovat zvířata 2 dny před ošetřením nebo po ošetření přípravkem. Ošetření: Ošetřujte svá zvířata v dobře větrané místnosti nebo venku. Navlečte si ochranné rukavice z PVc nebo z nitrilu. Na ochranu šatů se doporučuje nepromokavá zástěra. Zkontrolujte rozprašovací pumpičku stlačením násadce. Má uvolnit dávku aerosolu. Nevdechujte aerosol. Držte zvířata pod kontrolou a zklidněné. Přiložení obojku vám pomůže držet zvíře pevněji. Při přípravě na postřik protřepte suchou srst proti směru jejího růstu. Držte rozprašovač ve svislé poloze, ve vzdálenosti 10–20 cm od srsti, potom aplikujte a navlhčete srst přímo až na kůži. Návod na přibližný požadovaný počet stlačení pumpičky najdete v předešlé části této písemné informace. Nezapomeňte postříkat spodní část krku a lící. Na zajištění přístupu k spodní části nechejte zvíře lehnout nebo sednout si. Pokud je ošetřovaná kočka, je potřeba ji zdvihnout, abyste se dostali na spodní část těla. Na zajištění ošetření oblasti hlavy nastříkejte přípravek na rukavici a vtírejte jemně dokola tváře tak, abyste se vyhnuli očím a uším. Při ošetření štěňat, koťat nebo nervózních koček můžete upřednostnit použití pomocí rukavice na celé zvíře. Když bylo zvíře řádně postříkané, masírujte srst po celém těle, aby bylo zajištěno proniknutí přípravku až přímo na kůži. Nechejte zvíře uschnout přirozenou cestou v dobře větrané místnosti. Po ošetření držte zvíře až do uschnutí nejméně 30 minut mimo ohně, topení a povrchů, které by se mohly poškodit alkoholovými výpary. Během ošetření nejezte, nepijte a nekuřte. Nepoužívejte přípravek, pokud trpí vaše zvíře přecitlivělostí na insekticidy nebo alkohol. Po použití si umyjte ruce. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců. 76 Informace o balení: 100ml lahvičky z tvrzeného polyethylenu vybavené mechanickým rozprašovačem dávkujícím 0,5 ml na 1 stlačení, vyrobeném z polypropylenu, polyethylenu, polyoxymethylenu, měkkého polyethylenu (ponorná trubice), tvrzeného polyethylenu a měkkého polyethylenu. 250ml a 500ml lahvičky z tvrzeného polyethylenu vybavené mechanickým rozprašovačem dávkujícím 1,5 ml na 1 stlačení, vyrobeném z polypropylenu, polyethylenu, polyoxymethylenu, měkkého polyethylenu (ponorná trubice), tvrzeného polyethylenu a měkkého polyethylenu. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Distributor: Samohýl, a.s. Smetanova 1058 Lomnice nad Popelkou 512 51 Česká republika Tel: +420 481 653 111 Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi. Přípravek aplikujte zvířatům na volném prostranství nebo v dobře větrané místnosti. Sprej nevdechujte. Během aplikace nekuřte, nepijte ani nejezte. Při ošetřování zvířat noste rukavice z PVc nebo nitrilu. Při aplikaci se doporučuje obléci si nepromokavou zástěru k ochraně oblečení. Pokud došlo k postříkání oblečení, mělo by být před opětovným nošením vypráno. Rukavice po použití vyhoďte a umyjte si ruce vodou s mýdlem. Ošetření většího počtu zvířat: Pokud má být najednou ošetřeno více zvířat, je zvlášť důležité zajistit řádné větrání. Více zvířat najednou ošetřujte venku nebo zabraňte hromadění výparů alkoholu přemístěním ošetřených zvířat z místnosti, kde dochází k aplikaci, a zajistěte, aby byla místnost, kde dochází k ošetření, mezi jednotlivými aplikacemi dobře větrána. Zajistěte také dobré větrání místnosti, kde zvířata schnou a vyhněte se umístění několika čerstvě ošetřených zvířat do jednoho prostoru. Další opatření: Tento přípravek je vysoce hořlavý. chraňte před teplem, jiskrami, otevřeným ohněm nebo jinými možnými zdroji zapálení. Fipronil může mít nežádoucí účinky na vodní živočichy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření. Gonavet Veyx 50 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Veyx-Pharma GmbH Söhreweg 6 34639 Schwarzenborn Německo 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gonavet Veyx 50 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně Gonadorelinum[6-D-Phe] 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Gonavet Veyx je čirý bezbarvý injekční roztok. Léčivá látka: Gonadorelinum[6-D-Phe] 50 mg/ml (odpovídá 52,4 mg/ml Gonadorelini[6-D-Phe] acetas) Pomocné látky: chlorkresol 1 mg/ml 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Březen 2015 15. DALŠÍ INFORMACE Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek. Ošetření pelechu, koberců a čalounění vhodným insekticidem pomůže snížit intenzitu infekce v prostředí a maximalizovat délku trvání účinnosti přípravku proti opakovanému napadení. Přípravek není vhodný na přímé ošetření prostředí. 4. INDIKACE Řízení a stimulace reprodukce u skotu a prasat. Léčba ovariálních poruch souvisejících s fertilitou nebo dysfunkcí u skotu a koní. Skot (krávy, jalovice): 77 – indukce ovulace v případě opožděné ovulace v důsledku nedostatku hormonu LH, – indukce/synchronizace ovulace v rámci systémů pro časově plánované inseminace, – stimulace ovarií v puerperiu od 12. dne post partum, – ovariální cysty (v důsledku nedostatku LH). Prasata (prasnice, prasničky): – indukce/synchronizace ovulace v rámci systémů pro časově plánované inseminace a synchronizace porodů. Koně (klisny): – acyklie a anestrie v důsledku nedostatku LH. 2,0 ml Koně (klisny) intramuskulární podání: (odpovídá 100 mg gonadorelinu[6-D-Phe]) Pryžovou zátku injekční lahvičky je možné bezpečně propíchnout až 25krát. Pro 20ml a 50ml injekční lahvičky je potřeba jinak použít automatické injekční zařízení nebo vhodnou odběrovou jehlu, aby se zabránilo nadměrnému propichování uzávěru. Zvláštní informace: Skot: Pro synchronizaci říje a ovulace a umělou časově plánovanou inseminaci (AI) u skotu byl vyvinut tzv. „Ovsynch postup“, který se skládá z kombinovaného použití GnRH a PGF2a. V literatuře se obvykle uvádí následující protokol AI: 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u krav s vyvinutými terciálními folikuly připravenými k ovulaci. Nepoužívat v případě infekcí nebo jiných celkových onemocnění. Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Den 0: Aplikujte 100 mg gonadorelinu[6-D-Phe] na zvíře (2 ml přípravku) Den 7: Aplikujte PGF2a nebo analog (luteolytická dávka) Den 9: Aplikujte 100 mg gonadorelinu[6-D-Phe] na zvíře (2 ml přípravku) AI: O 16–20 hodin později, nebo v případě říje, nastane-li dříve Postup Ovsynch nemusí být stejně účinný u jalovic jako u krav. Prasata: Systém synchronizace ovulace zahrnuje podávání peforelinu nebo PMSG po skončení synchronizace říje altrenogestem u prasniček nebo po odstavu dospělých prasnic a dvou časově plánovaných umělých inseminací. U dospělých prasnic časový rozvrh závisí na délce období sání. Doporučují se následující postupy: 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou známy Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (krávy, jalovice), prasata (prasnice, prasničky), koně (klisny) Prasničky* Peforelin 48 hod nebo PMSG (ecG) 24–48 hod po poslední aplikací altrenogestu Synchro- Gonadorelin[6-D-Phe] nizace 78–80 hod po aplikaci ovulace peforelinu nebo PMSG 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ Pro intramuskulární nebo subkutánní podání. K intramuskulárnímu podání, přednostně v oblasti krku. Přípravek je určen pro jednorázové podání, s výjimkou použití jako součást protokolu „Ovsynch“, umělé časově plánované inseminace. Dávkování v ml přípravku a mg gonadorelinu[6-D-Phe] na zvíře. Skot (krávy, jalovice): Intramuskulární podání: 1,0–2,0 ml (odpovídá 50–100 mg gonadorelinu[6-D-Phe]) – Indukce ovulace v případě opožděné ovulace v důsledku nedostatku hormonu LH 2,0 ml – Indukce/synchronizace ovulace v rámci systémů pro časově plánované inseminace 1,0–2,0 ml – Stimulace ovarií v puerperiu od 12. dne post partum 1,0 ml – Ovariální cysty (v důsledku nedostatku LH)2,0 ml Prasata (prasnice, prasničky): Intramuskulární nebo subkutánní podání: 0,5–1,5 ml (odpovídá 25–75 mg gonadorelinu[6-D-Phe]) – Indukce/synchronizace ovulace v rámci systémů pro časově plánované inseminace a synchronizace porodů: prasnice 0,5–1,0 ml, prasničky: 1,0–1,5 ml Indukce říje 1. AI 2. AI 24–26 hod po aplikaci gonadorelinu[6-D-Phe] 40–42 hod po aplikaci gonadorelinu[6-D-Phe] Dospělé prasnice** Peforelin nebo PMSG 24 hod po odstavu Období sání 4 týdny: Gonadorelin[6-D-Phe] 56–58 hod po aplikaci peforelinu nebo PMSG Období sání 4 týdny: Gonadorelin[6-D-Phe] 72 hod po aplikaci peforelinu nebo PMSG Období sání 3 týdny: Gonadorelin[6-D-Phe] 78–80 hod po aplikaci peforelinu nebo PMSG 24–26 hod po aplikaci gonadorelinu[6-D-Phe] 40–42 hod po aplikaci gonadorelinu[6-D-Phe] *Preferovaná dávka přípravku Gonavet Veyx u prasniček je 50 mg gonadorelinu[6-D-Phe]. Dávka může být nicméně upravena v rozmezí 50 až 75 mg na základě zohlednění místních specifických aspektů nebo sezónních vlivů. Navrhovaný harmonogram by se měl přesně dodržovat. **Preferovaná dávka přípravku Gonavet Veyx u dospělých prasnic je 50 mg gonadorelinu[6-D-Phe]. Podání 25 mg je rovněž dostačující u prasnic s paritou větší než 3 nebo během období připouštění od září do května. Navrhovaný harmonogram by se měl přesně dodržovat. 78 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Žádné. Při kombinované terapii s FSH se vytváří synergický účinek. Současná aplikace lidského nebo koňského choriového gonadotropinu může vést k nadměrné stimulaci ovarií. Inkompatibility: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Skot, prasata, koně: Maso bez ochranných lhůt. Skot, koně: Mléko bez ochranných lhůt. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2–8 °c). Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Po otevření uchovávejte při teplotě do 25 °c. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě injekční lahvičky po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní. Po prvním propíchnutí (otevření) vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Březen 2015 15. DALŠÍ INFORMACE Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 1 injekční lahvička (10 ml) v papírové krabičce. 1 injekční lahvička (20 ml) v papírové krabičce. 1 injekční lahvička (50 ml) v papírové krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: chcete-li maximalizovat úspěšnost inseminace krav ošetřených GnRH-PGF2a na základě protokolů synchronizace, musíte zkontrolovat stav ovarií a potvrdit jejich pravidelnou cyklickou aktivitu. Optimálních výsledků se dosáhne u zdravých krav s normálním cyklem. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Jelikož analogy GnRH mohou být absorbovány kůží, náhodné potřísnění kůže nebo vniknutí do očí se musí důkladně opláchnout vodou. Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy. Ženy v plodném věku by měly podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně. Lidé se známou přecitlivělostí na GnRH by neměli tento veterinární léčivý přípravek používat. Laktace: Lze použít během laktace. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Ingelvac PRRSFLEX EU lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Animal Health Operations B.V c. J. van Houtenlaan 36 1381 cP Weesp Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ingelvac PRRSFLEX EU lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (1 ml) obsahuje: 79 Živý atenuovaný virus reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRSV), kmen 94881 (genotyp 1) Minimálně: 104,4 TcID50–106,6 TcID50* *50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu Lyofilizát: špinavě bílý až mléčně šedý. Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat ve věku 17 dnů a starších z farem, na kterých se vyskytuje evropský subtyp viru reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRSV, genotyp 1), za účelem snížení virové zátěže v krvi u séropozitivních zvířat v terénních podmínkách. V experimentálních podmínkách, v nichž byla hodnocena pouze séronegativní zvířata, bylo prokázáno, že vakcinace redukuje plicní léze, virovou zátěž v krvi a plicních tkáních, jakož i negativní účinky infekce na denní hmotnostní přírůstek. Kromě toho by mohlo být při nástupu imunity prokázáno významné snížení respiračních klinických příznaků. Nástup imunity: 3 týdny Doba trvání imunity: 26 týdnů 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování a způsob podání: Jedna intramuskulární injekce jedné dávky (1 ml) bez ohledu na tělesnou hmotnost. Pro rekonstituci přeneste celý obsah injekční lahvičky s rozpouštědlem do injekční lahvičky obsahující lyofilizát a rekonstituujte lyofilizát následovně: 10 dávek v 10 ml, 50 dávek v 50 ml, 100 dávek ve 100 ml a 250 dávek v 250 ml rozpouštědla. Zajistěte, aby se lyofilizát před podáním zcela rekonstituoval. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (od 17 dnů věku do konce výkrmu). 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Při používání zabraňte kontaminaci. Používejte sterilní vybavení. Vyhněte se opakovanému propichování, např. použitím automatických injektorů. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u chovných zvířat. Nepoužívat ve stádech, ve kterých se nikdy PRRS neobjevil a ve kterých nebyla přítomnost PRRSV prokázána za použití spolehlivých diagnostických metod. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte a přepravujte chlazené (2–8 °c). chraňte před mrazem. chraňte před světlem. Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte do 8 hodin. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po vakcinaci lze velmi často pozorovat přechodné mírné zvýšení tělesné teploty (do 1,5 °c). Teploty se vrací do normálu bez další léčby během 1 až 3 dnů po zaznamenání maximálního teplotního nárůstu. Reakce v místě aplikace jsou neobvyklé. Lze pozorovat přechodný mírný otok nebo zarudnutí kůže. Tyto příznaky vymizí spontánně bez další léčby. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: – velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) – časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) – neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) – vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) – velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení). 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Je nutné přijmout taková opatření, aby se zabránilo přenosu vakcinačního viru v rámci stáda, např. z pozitivních zvířat na zvířata, která se s PRRSV nikdy nesetkala. Nepoužívat u kanců, kteří produkují semeno pro stáda, ve kterých se nikdy PRRS neobjevil, protože PRRSV se může vylučovat semenem. Bylo prokázáno, že mateřské protilátky mají vliv na účinnost vakcíny. Jsou-li přítomny mateřské protilátky, je třeba u selat naplánovat vhodnou dobu podání úvodní vakcíny. Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinovat pouze klinicky zdravá zvířata. 80 Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Velikosti balení: 1 injekční lahvička s lyofilizátem obsahující 10 ml (10 dávek), 50 ml (50 dávek), 100 ml (100 dávek) nebo 250 ml (250 dávek) a 1 injekční lahvička s rozpouštědlem obsahující 10 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml zabalené v jedné papírové krabičce. 12 nebo 25 injekčních lahviček s lyofilizátem obsahujících 10 ml (10 dávek), 50 ml (50 dávek) 100 ml (100 dávek) nebo 250 ml (250 dávek) zabalených v samostatné papírové krabičce. 12 nebo 25 injekčních lahviček s rozpouštědlem obsahujících 10 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml zabalených v samostatné papírové krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Vakcinační kmen se může šířit kontaktem až po dobu 3 týdnů po vakcinaci na nevakcinovaná zvířata. Vakcinovaná zvířata mohou vylučovat vakcinační kmen výkaly a v některých případech sekrety dutiny ústní. Je nutné dbát na to, aby se zamezilo šíření vakcinačního viru z vakcinovaných zvířat na nevakcinovaná zvířata, která mají zůstat prostá viru PRRS. V optimálním programu kontroly PRRS se mají vakcinovat všechna zvířata ve stádě. Ve stádech prasnic se doporučuje použít vakcínu schválenou k použití u prasnic. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě, že se po náhodném sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem projeví nežádoucí účinky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Březost a laktace: Nebyla stanovena bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace. Interakce (s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce): Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Nebyly pozorovány žádné další negativní účinky po 10násobném předávkování dvoutýdenních selat, která se nikdy s PRRSV nesetkala, s ohledem na systémové a lokální reakce. Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem. Insecinor 10 mg/ml roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro skot a ovce Deltamethrinum 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Laboratories Ltd, Station Works, Newry, BT35 6JP co. Down, Severní Irsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Insecinor 10 mg/ml roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro skot a ovce Deltamethrinum 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Deltamethrinum 10 mg Čirá, světle zlatá olejovitá kapalina. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Březen 2015 4. INDIKACE K léčbě a prevenci napadení vešmi, všenkami a mouchami u skotu, klíšťaty, vešmi, všenkami, kloši a rozvinuté myiázy u ovcí a vešmi a klíšťaty u jehňat. 15. DALŠÍ INFORMACE Pouze pro zvířata. 81 hřbetu v oblasti kohoutku. V případě rozvinuté myiázy u ovcí viz. specifické pokyny pro tuto indikaci. Vši/všenky u skotu: Jediná aplikace většinou vyhubí všechny vši/všenky. Úplné odstranění všech vší/ všenek však může trvat 4 až 5 týdnů, během nichž se vši/všenky líhnou z vajíček a následně hynou. U malého počtu zvířat může několik jedinců vší/všenek na zvířatech přežít. Mouchy u skotu: Pro léčbu a prevenci napadení bodavými a obtížnými druhy much. V případech převahy mušek Haematobia irritans lze očekávat léčebný a preventivní účinek v délce trvání po dobu 4 až 8 týdnů. Léčba proti mouchám by se neměla opakovat dříve než po uplynutí čtyř týdnů. Klíšťata u ovcí: Použití ve střední linii hřbetu v oblasti kohoutku poskytne léčebný a preventivní účinek pro napadení klíšťaty všech věkových skupin v délce trvání až 6 týdnů. Kloši a vši/všenky u ovcí: Podání ve střední linii hřbetu v oblasti kohoutku u ovcí v krátkém nebo dlouhém rounu sníží výskyt vší/všenek a klošů ovčích po dobu 4–6 týdnů po ošetření. Doporučuje se: – ošetřit ovce krátce po ostříhání (zvířata s krátkou vlnou), – k zabránění opětovného napadení izolovat ošetřené ovce od neošetřených. Skot: Léčba a prevence napadení vešmi a všenkami zahrnující druhy Bovicola bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli a Haematopinus eurysternus u masného a mléčného skotu. Také jako prostředek při léčbě a prevenci napadení bodavými a obtížnými mouchami zahrnujícími druhy Haematobia irritans, Stomoxys calcitrans, Musca spp. a Hydrotaea irritans. Ovce: Léčba a prevence napadení klíšťaty Ixodes ricinus a vešmi a všenkami (Linognathus ovillus, Bovicola ovis), kloši (Melophagus ovinus) a rozvinuté myiázy (vyvolané obvykle Lucilia spp). Jehňata: Léčba a prevence napadení klíšťaty Ixodes ricinus a všenkami Bovicola ovis. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u bahnic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívejte u zvířat v rekonvalescenci nebo u nemocných zvířat. Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Použití přípravku u jiných než cílových druhů zvířat uvedených v podmínkách registrace, jako jsou psi nebo kočky, může vyvolat toxické nervové příznaky (ataxie, křeče, třes), příznaky poškození trávicího systému (nadměrné slinění, zvracení) a může vést až k úhynu zvířete. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Při léčbě a prevenci napadení klíšťaty, kloší a vešmi/všenkami u ovcí je třeba ovčí vlnu rozhrnout a přípravek aplikovat přímo na kůži. Rozvinutí myiázy u ovcí: Ihned po odhalení napadení larvami much aplikujte přímo do infikované oblasti. Jediná aplikace usmrtí v krátké době všechny larvy. V případě rozvitých lézí se doporučuje před aplikací odstřihnout zamořené chomáče vlny. Všenky a klíšťata u jehňat: Aplikace ve střední linii hřbetu v oblasti kohoutku zajistí léčebný a preventivní účinek proti napadení klíšťaty v délce trvání až 6 týdnů po ošetření a sníží výskyt všenek po dobu 4 až 6 týdnů po ošetření. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY U některých jedinců skotu byla během 48 hodin po léčbě zaznamenána skvamózní dermatóza a svědění. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot, ovce. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávka: Skot: 100 mg deltamethrinu pro toto, odpovídá 10 ml přípravku. Ovce: 50 mg deltamethrinu pro toto, odpovídá 5 ml přípravku. Jehňata (pod 10 kg ž. hm. nebo mladší než 1 měsíc): 25 mg deltamethrinu pro toto, odpovídá 2,5 ml přípravku. Způsob podání: Podejte jedinou dávku pomocí speciálního dávkovacího systému „Zmáčknout a vylít“ nebo aplikátoru pro nakapání do jednoho místa ve střední linii 10. OCHRANNÁ LHŮTA Skot: Maso: 17 dnů. Mléko: Bez ochranných lhůt. Ovce: Maso: 35 dnů. Mléko: Nepoužívat u bahnic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte lahev s dávkovačem v krabičce, aby byla chráněna před světlem. 82 Potřísněnou kůži ihned omyjte mýdlem a velkým množstvím vody. Po aplikaci přípravku a před jídlem si důkladně umyjte ruce a potřísněnou kůži. V případě zasažení očí je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté tekoucí vody a vyhledejte lékařskou pomoc. V případě náhodného požití ihned vypláchněte ústa velkým množstvím vody a vyhledejte lékařskou pomoc. Během manipulace s přípravkem nekuřte, nepijte ani nejezte. Tento přípravek obsahuje deltamethrin, který může vyvolat mravenčení, svědění a zarudlé skvrny na zasažené kůži. Pokud při manipulaci s tímto přípravkem pocítíte nevolnost, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři. Pro lékaře: Informace o klinické léčbě poskytne Toxikologické informační středisko. Další opatření: Deltamethrin je vysoce toxický pro hnojní živočichy, vodní organismy a medonosné včely, je perzistentní v půdě a může se hromadit v sedimentech. Riziko pro vodní ekosystémy a faunu hnoje může být sníženo omezením příliš častého a opakovaného používání deltamethrinu (a dalších syntetických pyrethroidů) u skotu a u ovcí, tj. ošetřovat zvířata na jedné pastvině pouze jednou ročně. Riziko pro vodní ekosystémy bude dále sníženo zamezením přístupu léčeného skotu k vodním zdrojům po dobu čtyř týdnů po ošetření. Březost a laktace: Laboratorní studie u potkanů a u králíků nepodaly důkaz o teratogenním či embryotoxickém účinku. Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u březích krav a bahnic. Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u březích krav a bahnic. Přípravek je možné použít u březích a laktujících krav a bahnic pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Nepoužívejte kombinaci s dalšími insekticidy nebo akaricidy Předávkování: Po předávkování byly pozorovány některé nežádoucí účinky, jako parestézie a podráždění u skotu, dále přerušované močení či nutkání na močení u mladých jehňat. Tyto příznaky se ukázaly jako mírné, přechodné a vymizely bez nutnosti léčby. Inkompatibility: Nejsou známy. chraňte před mrazem. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na etiketě na lahvi po „EXP“. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Pouze k zevnímu podání. Neaplikujte na oči a sliznice zvířete nebo v jejich blízkosti. Dbejte na to, aby zvířata přípravek neolizovala. Nepoužívejte přípravek během mimořádně horkého počasí a zajistěte, aby měla zvířata dostatečný přísun pitné vody. Přípravek smí být podáván pouze na nepoškozenou kůži, jelikož po vstřebání léčivé látky většími kožními lézemi hrozí riziko toxicity. Pokud je však kůže v době aplikace již zamořena parazity, mohou se po léčbě objevit příznaky místního podráždění. K zamezení vzniku rezistence se smí přípravek používat pouze na základě prokázané citlivosti lokální populace much k léčivé látce. Pří léčbě napadení bodavými a obtížnými mouchami u skotu a vešmi a všenkami u ovcí byly zjištěny případy rezistence k deltamethrinu. Přípravek snižuje počet much, které přímo obtěžují ošetřená zvířata, není však určen k úplnému vyhubení všech much v hospodářství. Zdolávání parazitárních infekcí by tak mělo vycházet z epidemiologických údajů o citlivosti parazitů na úrovni hospodářství či regionu a přípravek by měl být používán v kombinaci s dalšími metodami hubení škůdců. Je třeba se vyhnout následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii: – příliš častému a opakujícímu se používání ektoparazitik ze stejné skupiny po dlouhé časové období, – poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení. Pokud po léčbě nedojde k vymizení klinických příznaků, je třeba původní diagnózu přehodnotit. Upozornění pro uživatele: Lidé se známou přecitlivělostí na přípravek nebo jakoukoliv z jeho složek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Při aplikaci přípravku nebo při manipulaci s právě ošetřenými zvířaty používejte ochranný oděv včetně voděodolné zástěry, bot a nepropustných rukavic. Silně kontaminovaný oděv ihned svlékněte a před dalším použitím vyperte. 83 683 23 Ivanovice na Hané Česká republika 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo použitým obalem. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU INTRAMAR Lc intramamární suspenze Amoxicillinum, acidum clavulanicum, prednisolonum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 aplikátor (4 g) obsahuje: Léčivá látka: Amoxicillinum 200 mg (ut amoxicillinum trihydricum) Acidum clavulanicum (ut calii klavulanas) 50 mg Prednisolonum 10 mg Nažloutlá olejovitá intramamární suspenze. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Březen 2015 15. DALŠÍ INFORMACE Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Environmentální vlastnosti: Deltamethrin může nepříznivě ovlivnit necílové organismy, jak ve vodě, tak i v hnoji. Po ošetření se mohou po dobu 4 týdnů vylučovat potenciálně toxické hladiny deltamethrinu. Trus na pastvině obsahující deltamethrin od ošetřených zvířat může snížit množství koprofágů, což může mít dopad na rozklad hnoje. Deltamethrin je vysoce toxický pro hnojní živočichy, vodní organismy a medonosné včely, je perzistentní v půdě a může se hromadit v sedimentech. Informace k balení: Čirá láhev z vysokohustotního polyetylénu s integrovaným dávkovačem s odměrnou stupnicí a bílým šroubovacím polypropylénovým uzávěrem o objemu 250 ml a 500 ml. Zádový vak z bílého vysokohustotního polyetylénu pro použití se vhodným dávkovacím zařízením a bílým šroubovacím polypropylénovým uzávěrem o objemu 1 litr a 2,5 litru. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 4. INDIKACE Léčba klinických případů mastitid u dojnic v laktaci vyvolaných následujícími původci: Staphylococcus spp. (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu) Streptococcus spp. (zejména S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis) Escherichia coli (včetně kmenů produkujících některé beta-laktamázy) 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat při prokázaném nálezu patogenů přirozeně rezistentních na léčivé látky (zejména bakterie rodu: Pseudomonas spp., Serratia spp., Proteus spp., Enterobacter spp.). Nepoužívat při léčbě mastitid způsobených mykobakteriemi, mykoplazmaty, plísněmi a kvasinkami. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY U citlivých jedinců se mohou objevit reakce přecitlivělosti. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (dojnice v laktaci). 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ Konec struku musí být před aplikací řádně očištěn a dezinfikován. Do postižené čtvrtě se aplikuje obsah jednoho aplikátoru, aplikace se provádí přes strukový kanálek. Přípravek se podává ihned po vydojení. Do každé postižené čtvrtě se podávají celkově 3 dávky v 12hodinových intervalech. V případě infekcí způsobených Staphylococcus aureus může být vyžadována delší doba antibakte- INTRAMAR Lc intramamární suspenze 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Bioveta a.s. Komenského 212 84 Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. V případě potřísnění kůže ihned opláchněte zasažené místo větším množstvím vody a mýdlem. Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči. Těhotné a kojící ženy by měly přípravek podávat obezřetně. Po použití si umyjte ruce. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky: Lze použít během březosti a laktace. Interakce s dalšími léčivými přípravky: Údaje nejsou k dispozici. riální terapie. Proto by měla být celková doba léčby posouzena veterinárním lékařem a zároveň by měla být dostatečně dlouhá k zajištění kompletního odstranění intramamární infekce. Aplikátor smí být použit pouze jednorázově. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Konec struku před aplikací očistit a dezinfikovat. Přípravek se podává ihned po vydojení. Aplikátor smí být použit pouze jednorázově. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Maso: 7 dní. Mléko: 84 hodin. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °c. chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte aplikátory v krabičce, aby byly chráněny před světlem. Uchovávat mimo dosah dětí. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Přípravek by měl být používán pouze k léčbě klinických mastitid. Kdykoliv je to možné, měl by se přípravek použít na základě stanovení citlivosti. Použití přípravku by mělo být založeno na lokálních (regionální, na úrovni farem) epidemiologických informacích týkajících se citlivosti cílových bakterií a měla by být brána v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Nepoužívejte přípravek ve stádech, kde nebyly izolovány žádné beta-laktamázu produkující kmeny stafylokoků. Tam, kde je to možné, by veterinární lékaři měli používat úzkospektrá antibiotika. Nevhodné použití přípravku může zvyšovat výskyt bakterií rezistentních na beta-laktamová antibiotika a může snižovat účinnost léčby ostatními beta-laktamovými antibiotiky kvůli možné zkřížené rezistenci. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nepijte ani nejezte. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných rukavic. Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Březen 2015 15. DALŠÍ INFORMACE Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Velikost balení: 24 ks aplikátorů (6 x 4 ks). Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Milprazon 4 mg/10 mg potahované tablety pro malé kočky a koťata s hmotností alespoň 0,5 kg 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 85 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky (malé kočky a koťata). 8501 Novo mesto Slovinsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovinsko TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 cuxhaven Německo 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání. K zajištění správného dávkování musí být co nejpřesněji stanovena hmotnost zvířete. Minimální doporučená dávka: 2 mg milbemycinoximu a 5 mg prazikvantelu na kg živé hmotnosti jednorázově perorálně. V závislosti na živé hmotnosti kočky je praktické následující dávkování: 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Milprazon 4 mg/10 mg potahované tablety pro malé kočky a koťata s hmotností alespoň 0,5 kg Milbemycinum oximum/praziquantelum Živá hmotnost 0,5–1 kg 1–2 kg Potahované tablety pro malé kočky a koťata (hnědožluté tablety) 1/2 tablety 1 tableta 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Přípravek se podává s krmivem nebo po krmení. Je tak zajištěna optimální prevence dirofiláriózy. Přípravek může být zařazen do programu prevence dirofiláriozy, jestliže je současně indikována léčba proti tasemnicím. Přípravek působí preventivně proti dirofilárioze po dobu jednoho měsíce. K pravidelné prevenci dirofiláriozy se upřednostňuje použití monovalentního přípravku. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje: Léčivé látky: Milbemycinum oximum 4 mg Praziquantelum 10 mg Hnědožluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na stejné poloviny. 4. INDIKACE Kočky: léčba smíšených infekcí vývojovými stádii a dospělci tasemnic a hlístic následujících druhů: – Tasemnice (cestoda): Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis. – Hlístice (Nematoda): Ancylostoma tubaeforme, Toxocara cati. Přípravek lze použít rovněž k prevenci dirofiláriózy (Dirofilaria immitis), pokud je indikována současná léčba proti tasemnicím. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce. Zbylé nepoužité poloviny tablet uchovávejte do 25 °c v původním blistru a použijte při příštím podání. Uchovávejte blistr v krabičce. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u koček ve stáří do 6 týdnů a/nebo s hmotností menší než 0,5 kg. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech byly hlavně u mladých koček po podání kombinace milbemycinoximu a prazikvantelu pozorovány celkové příznaky (jako letargie), neurologické příznaky (jako je ataxie/nekoordinované pohyby a svalový třes) a/nebo gastrointestinální příznaky (jako zvracení a průjem). Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Doporučuje se současně léčit všechna zvířata žijící ve společné domácnosti. Za účelem nastavení účinné kontroly infekce červy je třeba vzít v úvahu místní informace o přítomnosti a citlivosti parazitů (epidemiologické informace) včetně životních podmínek kočky. 86 Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. Při infekci tasemnicí D. caninum je třeba k prevenci reinfekce zvážit současnou léčbu proti mezihostitelům jako jsou blechy a vši. Rezistence parazitů vůči jakékoli skupině anthelmintik (léky působící proti červům) se může vyvinout po častém, opakovaném použití anthelmintika příslušné skupiny. Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Nebyly provedeny studie s vážně oslabenými kočkami nebo s jednotlivci se silnou nedostatečností ledvin nebo jater. Použití přípravku se pro tato zvířata nedoporučuje nebo pouze po zvážení terapeutického poměru přínosu a rizika odpovědným veterinárním lékařem. Upozornění pro uživatele: V případě náhodného pozření tablet, především dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po použití si umyjte ruce. Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Jedná se o onemocnění oznamované Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE) a je proto nutné postupovat podle specifických postupů k léčbě a následnému sledování a k ochraně osob vydanými relevantní kompetentní autoritou. Březost a laktace: Veterinární léčivý přípravek se může používat u chovných koček včetně březích a kojících koček. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Současné použití milbemycinoximu a prazikvantelu se selamektinem je velmi dobře snášeno. Při podávání doporučené dávky makrocyklického laktonu selamektinu během léčby doporučenou dávkou kombinace milbemycinoximu a prazikvantelu nebyly pozorovány žádné interakce. Při současném podání tohoto přípravku s jinými makrocyklickými laktony je nutné dbát zvláštní opatrnosti, protože nejsou dostupné další studie, které by doložily bezpečnost takového postupu. Takové studie nebyly provedeny ani u chovných zvířat. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): V případě předávkování může být kromě příznaků pozorovaných při doporučeném dávkování (viz bod 6) pozorováno slintání. Tento příznak obvykle spontánně ustoupí do jednoho dne. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Březen 2015 15. DALŠÍ INFORMACE Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Krabička s 1 blistrem po 2 tabletách. Krabička s 1 blistrem po 4 tabletách. Krabička s 12 blistry, každý blistr obsahuje 4 tablety. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská 79 186 00 Praha 8 Tel: 221 115 150 [email protected] Milprazon 16 mg/40 mg potahované tablety pro kočky s hmotností alespoň 2 kg 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovinsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovinsko TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 cuxhaven Německo 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Milprazon 16 mg/40 mg potahované tablety pro kočky s hmotností alespoň 2 kg Milbemycinum oximum/praziquantelum 87 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Přípravek se podává s krmivem nebo po krmení. Je tak zajištěna optimální prevence dirofiláriózy. Přípravek může být zařazen do programu prevence dirofiláriozy, jestliže je současně indikována léčba proti tasemnicím. Přípravek působí preventivně proti dirofilárioze po dobu jednoho měsíce. K pravidelné prevenci dirofiláriozy se upřednostňuje použití monovalentního přípravku. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje: Léčivé látky: Milbemycinum oximum 16 mg Praziquantelum 40 mg Hnědočervená podlouhlá bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na stejné poloviny. 4. INDIKACE Kočky: léčba smíšených infekcí vývojovými stádii a dospělci tasemnic a hlístic následujících druhů: – Tasemnice (cestoda): Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis. – Hlístice (Nematoda): Ancylostoma tubaeforme, Toxocara cati. Přípravek lze použít rovněž k prevenci dirofiláriózy (Dirofilaria immitis), pokud je indikována současná léčba proti tasemnicím. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců. Zbylé nepoužité poloviny tablet uchovávejte do 25 °c v původním blistru a použijte při příštím podání. Uchovávejte blistr v krabičce. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce po EXP. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u koček s hmotností menší než 2 kg. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech byly, hlavně u mladých koček po podání kombinace milbemycinoximu a prazikvantelu pozorovány celkové příznaky (jako letargie), neurologické příznaky (jako je ataxie/nekoordinované pohyby a svalový třes) a/nebo gastrointestinální příznaky (jako zvracení a průjem). Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Doporučuje se současně léčit všechna zvířata žijící ve společné domácnosti. Za účelem nastavení účinné kontroly infekce červy je třeba vzít v úvahu místní epidemiologickou informaci (informaci o přítomnosti parazitů a jejich citlivosti ke konkrétní odčervující léčbě) včetně životních podmínek kočky. Při infekci tasemnicí D. caninum je třeba k prevenci reinfekce zvážit současnou léčbu proti mezihostitelům jako jsou blechy a vši. Rezistence parazitů vůči jakékoli skupině anthelmintik (léky působící proti červům) se může vyvinout po častém, opakovaném použití anthelmintika příslušné skupiny. Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Nebyly provedeny studie s vážně oslabenými kočkami nebo s jednotlivci se silnou nedostatečností ledvin nebo jater. Použití přípravku se pro tato zvířata nedoporučuje nebo pouze po zvážení terapeutického poměru přínosu a rizika odpovědným veterinárním lékařem. Upozornění pro uživatele: V případě náhodného pozření tablet, především dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukaž- 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky (s hmotností alespoň 2 kg). 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání. K zajištění správného dávkování musí být co nejpřesněji stanovena hmotnost zvířete. Minimální doporučená dávka: 2 mg milbemycinoximu a 5 mg prazikvantelu na kg živé hmotnosti jednorázově perorálně. V závislosti na živé hmotnosti kočky je praktické následující dávkování: Živá hmotnost 2–4 kg nad 4–8 kg nad 8–12 kg Potahované tablety pro kočky (červené tablety) 1/2 tablety 1 tableta 1+1/2 tablety 88 te příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po použití si umyjte ruce. Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Jedná se o onemocnění oznamované Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE) a je proto nutné postupovat podle specifických postupů k léčbě a následnému sledování a k ochraně osob vydanými relevantní kompetentní autoritou. Březost a laktace: Přípravek se může používat u chovných koček včetně březích a kojících koček. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Současné použití milbemycinoximu a prazikvantelu se selamektinem je velmi dobře snášeno. Při podávání doporučené dávky makrocyklického laktonu selamektinu během léčby doporučenou dávkou kombinace milbemycinoximu a prazikvantelu nebyly pozorovány žádné interakce. Při současném podání tohoto přípravku s jinými makrocyklickými laktony je nutné dbát zvláštní opatrnosti, protože nejsou dostupné další studie, které by doložily bezpečnost takového postupu. Takové studie nebyly provedeny ani u chovných zvířat. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): V případě předávkování může být kromě příznaků pozorovaných při doporučeném dávkování (viz bod 6) pozorováno slintání. Tento příznak obvykle spontánně ustoupí do jednoho dne. Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská 79 186 00 Praha 8 Tel: 221 115 150 [email protected] 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml bílé suspenze obsahuje Léčivé látky: Miconazoli nitras 23 mg Polymyxini B sulfas 5500 IU Prednisoloni acetas 5 mg Ušní kapky, suspenze. OTIMIX ušní kapky, suspenze 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Bioveta, a. s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OTIMIX ušní kapky, suspenze Miconazoli nitras Polymyxini B sulfas Prednisoloni acetas 4. INDIKACE Léčba akutních forem otitis externa u psů způsobené bakteriemi a kvasinkami citlivými na účinné látky. Zejména jde o zástupce z níže uvedených skupin: Grampozitivní bakterie: Staphylococcus spp. (zejména S. intermedius, S. pseudintermedius a S. aureus), včetně metilicin rezistentních kmenů). Gramnegativní bakterie: Pseudomonas aeruginosa a E. coli. Kvasinky: Malassezia pachydermatis. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Březen 2015 15. DALŠÍ INFORMACE Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 1 blistr po 2 tabletách, v krabičce. 1 blistr po 4 tabletách, v krabičce. 12 blistrů, každý blistr obsahuje 4 tablety, v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na mikonazol, polymyxin B nebo prednisolon, nebo na některou z pomocných látek. 89 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. Nepoužívat u zvířat s perforovaným ušním bubínkem (membrana tympani) z důvodu rizika ototoxického působení polymyxinu B na sluchové buňky středního ucha. Nepoužívat současně s dalšími látkami s ototoxickým účinkem. Nepoužívat na hluboké a špatně se hojící hluboké léze v oblasti uší. Nepoužívat u infekcí s virovou etiologií. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °c. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Pouze k vnějšímu použití pro lokální aplikaci do zevního zvukovodu. Nepodávejte perorálně. Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Před zahájením léčby je třeba otoskopicky vyloučit rupturu ušního bubínku (membrana tympani), a to z důvodu snížení rizika rozšíření infekce do oblasti středního ucha a rovněž z důvodu nevratných nežádoucích účinků polymyxinu B na kochleární a vestibulární aparát. Použití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti izolátů kultivovaných ze zvířat s klinickou manifestací onemocnění. citlivost by měla být stanovena k relevantní účinné látce či látkám s ohledem na etiologická agens. Pokud není možné provést akutní monitoring stavu, použijte léčivo v souladu s obecně známými principy terapie otitid, a to se zvláštním zřetelem na znalost citlivosti a rezistence u cílových druhů bakterií. Před použitím přípravek řádně protřepejte. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Přípravek může způsobit podráždění kůže, zabraňte proto kontaktu přípravku s kůží. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných rukavic. V případě zasažení kůže okamžitě opláchněte místo větším množstvím vody a mýdlem. V případě zasažení očí je okamžitě vypláchněte velkým množstvím vody. Lidé se známou přecitlivělostí na některou z účinných nebo pomocných látek by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně. V případě rozvinutí alergické reakce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Těhotné a kojící ženy by měly přípravek podávat obezřetně. Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nepijte ani nejezte. Po použití si umyjte ruce. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky: Bezpečnost přípravku v průběhu březosti a laktace nebyla stanovena. Použití na základě zvážení 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nežádoucí účinky spojené s lokálním podáním polymyxinu B jsou velmi vzácné, s výjimkou případů znatelně narušeného bubínku či jeho ruptury. V těchto případech může dojít k průniku léčiva do dutiny středního ucha a hrozí vážné riziko toxického působení polymyxinu B na sluchové buňky (riziko hluchoty). Nežádoucí účinky spojené s lokálním podáním mikonazolu mohou u citlivých jedinců vést k iritaci s projevy erytému, edému, pruritu a exsudace. Jejich výskyt je vzácný. Lokální podávání prednisolonu, zejména při opakované a dlouhodobé expozici, způsobuje atrofii kůže a s tím spojená zdravotní rizika. Dlouhodobé používání lokálních steroidů může způsobovat odbarvení kůže a zpomalovat hojení ran. Také se mohou vyskytnout systémové nežádoucí účinky, běžné pro léčbu glukokortikoidy (změny biochemických parametrů – zejména elevace kortizolu a jaterních enzymů). V klinické studii nebyly zjištěny nežádoucí účinky. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Způsob podání: Ušní podání. Přípravek aplikujte do zevního zvukovodu po předchozím vyčištění vhodným čistícím otologikem, případně opatrném odstranění detritu a vystříhání ochlupení. Po aplikaci důkladně promasírujte bázi ucha. Dávkování: Do zevního zvukovodu postiženého ucha nakapejte 5 kapek přípravku pro toto. Aplikaci opakujte dvakrát denně po 12 hodinách. Přípravek aplikujte po dobu 7 dnů. V ošetření pokračujte dále bez přerušení ještě po dobu 3 až 5 dnů po kompletním vymizení klinických příznaků. V některých perzistentních případech je doporučována délka léčby po dobu 2–3 týdnů. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím přípravek protřepejte. 90 – použití při porodu (pro stimulaci děložních stahů pro usnadnění porodu v případě plně otevřeného děložního krčku, pro podporu involuce dělohy po porodu a jako pomocný prostředek pro kontrolu poporodního krvácení), – podporu spuštění mléka v případě agalakcie. poměru rizika přínosu ošetřujícím veterinárním lékařem. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech, kdy příčinou ztíženého porodu jsou překážky v porodních cestách. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Březen 2015 15. DALŠÍ INFORMACE Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Koně, skot, prasata, ovce, kozy, psi a kočky. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní nebo intramuskulární podání. Klisny a krávy 4–6 ml Prasnice 1–3 ml Bahnice a kozy 1–2 ml Feny a kočky 0,25–1 ml Pro léčbu agalakcie se používá horní hodnota uvedené dávky. Přípravek může být podáván také pomalu intravenózně v dávkách, které odpovídají jedné třetině výše uvedených dávek. Oxytobel 10 IU/ml injekční roztok pro koně, skot, prasata, ovce, kozy, psy a kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bela Pharm GmbH & co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Německo 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Nejsou. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Oxytobel 10 IU/ml injekční roztok pro koně, skot, prasata, ovce, kozy, psy a kočky Oxytocinum 10. OCHRANNÁ LHŮTA Maso a mléko bez ochranných lhůt. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem. Uchovávejte v chladničce. (2–8 °c). Po otevření uchovávejte při teplotě do 25 °c. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 7 dní. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: Léčivá látka: Oxytocinum 16,6 mg (odpovídá 10 IU oxytocinum) Excipiens: Hemihydrát chlorbutanolu 3,0 mg Čirý bezbarvý roztok. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Fyziologická hladina adrenalinu výrazně snižuje účinky oxytocinu na dělohu a mléčnou žlázu. Pokud 4. INDIKACE U klisen, krav, prasnic, bahnic, koz, fen a koček je přípravek indikován pro: 91 Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Velikosti balení: 1 x 10 ml v papírové krabičce. 5 x 10 ml v papírové krabičce. 12 x 10 ml v papírové krabičce. 1 x 25 ml v papírové krabičce. 10 x 25 ml v papírové krabičce. 1 x 50 ml v papírové krabičce. 12 x 50 ml v papírové krabičce. 6 x (1 x 50 ml) v průhledné fólii (multipack). 1 x 100 ml v papírové krabičce. 12 x 100 ml v papírové krabičce. 6 x (1 x 100 ml) v průhledné fólii (multipack). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Distributor: REAL Vet Veterinary Supplies Varšavská 19, 120 00 Praha 2 czech Republic má být dosaženo plného účinku oxytocinu ke spuštění mléka či děložních stahů je proto nutné zvířata neplašit. Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Před podáním přípravku na podporu porodu musí být potvrzeno, že je děložní krček otevřen, aby nedošlo k úmrtí plodu nebo prasknutí dělohy. Upozornění pro uživatele: Těhotné ženy nebo kojící matky by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem, protože by mohl způsobit stahy hladkého svalstva (např. dělohy). Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky: Přípravek je určen k aplikaci při porodu nebo v období laktace. Nesmí se používat u březích samic před porodem. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Nejsou známy žádné specifické interakce a současné použití přípravku s jinými léčivy – například antimikrobními přípravky použitými k léčbě endometritidy může přinášet další prospěch. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) v případě potřeby: Oxytocin je relativně netoxická léčivá látka. Zvýšení dávky není provázeno úměrným zvýšením farmakologického účinku a neprojevují se ani jiné toxické účinky. Léčba předávkování je paliatická, není k dispozici specifické antidotum. Nadměrné dávky přípravku mohou vést k prodloužení porodu vyvoláním nekoordinovaných stahů dělohy bránícím postupu plodu, zejména v případě, kdy je v děloze více plodů. Inkompatibility: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky. PESTIGON 2.5 mg/ml kožní sprej, roztok pro kočky a psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry, co. Down, BT35 6JP, Severní Irsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PESTIGON 2.5 mg/ml kožní sprej, roztok pro kočky a psy Fipronilum 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: Léčivá látka: Fipronilum 2.5 mg Kožní sprej, roztok. Čirá, bezbarvá tekutina. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Březen 2015 4. INDIKACE Léčba napadení blechami (Ctenocephalides spp.) a klíšťaty (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) 15. DALŠÍ INFORMACE Pouze pro zvířata. 92 na ruku v rukavici a následně vetřít do srsti. Nechat vyschnout přirozeně. Neosušovat utěrkou. Dávkování: Na řádné zvlhčení srsti až na kůži, v závislosti na délce srsti, aplikovat 3 až 6 ml přípravku na kg ž. hm. (7.5 až 15 mg léčivé látky na kg ž. hm.), tj. 6 až 12 stlačení pumpičky na kg ž. hm. při 100 ml balení, nebo 2 až 4 stlačení pumpičky při 250 ml a 500 ml balení. Dávka může být stanovena následovně: Krátkosrstá kočka/pes, tj. délka srsti méně jak 2 cm. Dávka: 3–4 ml/kg ž. hm. 100 ml lahvička: 6 stlačení pumpičky na kg ž. hm. 250 ml and 500 ml lahvička: 2 stlačení pumpičky na kg ž. hm. Polodlouhá srst psi/dlouhosrsté kočky, tj. délka srsti 2–4 cm. Dávka: 4–5 ml/kg ž. hm. 100 ml lahvička: 9 stlačení pumpičky na kg ž. hm. 250 ml a 500 ml lahvička: 3 stlačení pumpičky na kg ž. hm. Dlouhosrstí psi/kočky s delší srstí tj. délka srsti více než 4 cm. Dávka: 5–6 ml/kg ž. hm. 100 ml lahvička: 12 stlačení pumpičky na kg ž. hm. 250 ml a 500 ml lahvička: 4 stlačení pumpičky na kg ž. hm. 100 ml balení obsahuje přípravek na přibližně 8 ošetření krátkosrsté středně velké kočky (4 kg). 250 ml balení obsahuje přípravek na přibližně 4 ošetření krátkosrstého středně velkého psa (20 kg). 500 ml balení obsahuje přípravek na přibližně 8 ošetření krátkosrstého středně velkého psa (20 kg). Délka srsti (krátká, středně dlouhá, dlouhá) je uvedena jako přibližné vodítko a závisí na plemeni/druhu. Je nutné zajistit, aby byl zvlhčený celý povrch zvířete až hluboko na kůži, zejména u dlouhosrstých zvířat. Štěňata a koťata mohou být bezpečně ošetřená od 2. dne věku. Zvláštní pozornost je ale potřeba věnovat přesnému stanovení živé hmotnosti mladých zvířat, aby požadovaný počet stlačení pumpičky mohl být přesně vypočítaný podle uvedeného návodu. Praktický průvodce při ošetření přípravkem Níže uvedená tabulka je návodem na přibližný počet stlačení pumpičky požadovaný na ošetření koček a psů podle jejich živé hmotnosti. Odpovídající počet stlačení by měl být vypočítaný podle uvedeného návodu. Je velmi důležité, aby malá zvířata, zejména štěňata a koťata, byla přesně zvážena a dávka vypočítána podle popisu v sekci dávkování. u psů a koček. Léčba napadení vešmi u psů (Trichodectes canis) a u koček (Felicola subrostratus). Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergické dermatitidy vyvolané blechami Flea Allergy Dermatitis (FAD), pokud byla předtím diagnostikována veterinárním lékařem. Insekticidní účinnost proti novému napadení dospělými blechami přetrvává po dobu až 2 měsíců u koček a až 3 měsíců u psů, v závislosti na intenzitě zamoření prostředí. Akaricidní účinnost přípravku proti klíšťatům přetrvává až po dobu 4 týdnů, v závislosti na intenzitě zamoření prostředí. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u nemocných zvířat (tj. celková onemocnění, horečka apod.) nebo zvířat v rekonvalescenci. Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích účinků až úhynu. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená zejména povahou vehikula. Mezi velmi vzácnými nežádoucími účinky byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce zahrnující zánětlivé změny, svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly po ošetření přípravkem pozorovány hypersalivace, přechodné příznaky poškození nervového systému (zvýšená dráždivost, deprese, nervové příznaky) zvracení nebo známky dýchacích potíží. Nepoužívejte vyšší než doporučenou dávku. Jestliže zaznamenáte jakékoli závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi a kočky. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Způsob podání: Postříkat celé tělo zvířete a aplikujte ze vzdálenosti přibližně 10–20 cm. Aplikujte proti směru růstu srsti a zajistěte, aby byl navlhčený celý povrch zvířete. Srst řádně protřete, hlavně u dlouhosrstých zvířat, aby přípravek pronikl až na kůži. Při ošetřování hlavy nebo při ošetřovaní mladých nebo nervózních štěňat se může přípravek nastříkat 93 100 ml balení (dávkuje 0,5 ml přípravku na 1 stlačení) Kočky/trpasličí pl. (4 kg) např. Trpasličí pudl Malá plemena (8 kg) např. Terriér 250 ml balení (dávkuje 1,5 ml přípravku na 1 stlačení) Kočky a malá plemena psů (5 kg) Střední plemena (15 kg) např. Španěl Velká plemena (30 kg) např. Labrador 500 ml balení (dávkuje 1,5 ml přípravku na 1 stlačení) Kočky a malá plemena psů (5 kg) Střední plemena (15 kg) např. Španěl Velká plemena (30 kg) např. Labrador Při ošetření štěňat, koťat nebo nervózních koček můžete upřednostnit použití pomocí rukavice na celé zvíře. Když bylo zvíře řádně postříkané, masírujte srst po celém těle, aby bylo zajištěno proniknutí přípravku až přímo na kůži. Nechejte zvíře uschnout přirozenou cestou v dobře větrané místnosti. Po ošetření držte zvíře až do uschnutí nejméně 30 minut mimo ohně, topení a povrchů, které by se mohly poškodit alkoholovými výpary. Během ošetření nejezte, nepijte a nekuřte. Nepoužívejte přípravek, pokud trpí vaše zvíře přecitlivělostí na insekticidy nebo alkohol. Po použití si umyjte ruce. Krátkosrstí Středně dlouhá Dlouhosrstí psi srst psi/ psi Dlouhosrsté a kočky a kočky (Délka srsti kočky (Délka (Délka srsti srsti 2–4 cm) 4 cm) 2 cm) 24 stlačení 36 stlačení 48 stlačení 48 stlačení 72 stlačení 96 stlačení 10 stlačení 15 stlačení 20 stlačení 30 stlačení 45 stlačení 60 stlačení 60 stlačení 90 stlačení 120 stlačení 10 stlačení 15 stlačení 20 stlačení 30 stlačení 45 stlačení 60 stlačení 60 stlačení 90 stlačení 120 stlačení 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Pro zajištění optimální účinnosti přípravku se nedoporučuje koupat nebo šamponovat zvířata 2 dny před ošetřením nebo po ošetření přípravkem. Ošetření: Ošetřujte svá zvířata v dobře větrané místnosti nebo venku. Navlečte si ochranné rukavice z PVc nebo z nitrilu. Na ochranu šatů se doporučuje nepromokavá zástěra. Zkontrolujte rozprašovací pumpičku stlačením násadce. Má uvolnit dávku aerosolu. Nevdechujte aerosol. Držte zvířata pod kontrolou a zklidněné. Přiložení obojku vám pomůže držet zvíře pevněji. Při přípravě na postřik protřepte suchou srst proti směru jejího růstu. Držte rozprašovač ve svislé poloze, ve vzdálenosti 10–20 cm od srsti, potom aplikujte a navlhčete srst přímo až na kůži. Návod na přibližný požadovaný počet stlačení pumpičky najdete v předešlé části této písemné informace. Nezapomeňte postříkat spodní část krku a lící. Na zajištění přístupu k spodní části nechejte zvíře lehnout nebo sednout si. Pokud je ošetřovaná kočka, je potřeba ji zdvihnout, abyste se dostali na spodní část těla. Na zajištění ošetření oblasti hlavy nastříkejte přípravek na rukavici a vtírejte jemně dokola tváře tak, abyste se vyhnuli očím a uším. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Ošetření pelechu, koberců a čalounění vhodným insekticidem pomůže snížit intenzitu infekce v prostředí a maximalizovat délku trvání účinnosti přípravku proti opakovanému napadení. Přípravek není vhodný na přímé ošetření prostředí. Pro zajištění optimální účinnosti přípravku se nedoporučuje koupat nebo šamponovat zvířata 2 dny před ošetřením nebo po ošetření přípravkem. Bylo prokázáno, že koupání nebo šamponování prováděné až 4krát za dva měsíce nemá významný vliv na délku trvání účinnosti přípravku. Pokud se šamponování zvířat provádí častěji, doporučuje se ošetření přípravkem každý měsíc. Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Nepřekračujte doporučené dávkování. Zamezte kontaktu přípravku s očima zvířete. V případě náhodného zasažení oka jej ihned a důkladně vypláchněte vodou. Neaplikujte přípravek na místa s poškozenou kůží. Ošetřená zvířata nechejte uschnout v dobře větrané místnosti (viz také část 4.5 (ii)). Neumisťujte zvířata do uzavřených prostorů nebo přepravek na zvířata dokud není srst zcela suchá. Protože nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku u jiných druhů zvířat, než u psů a u koček, 94 Další opatření: Tento přípravek je vysoce hořlavý. chraňte před teplem, jiskrami, otevřeným ohněm nebo jinými možnými zdroji zapálení. Fipronil může mít nežádoucí účinky na vodní živočichy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření. nedoporučuje se přípravek u jiných druhů zvířat používat. Je důležité zabezpečit, aby se zvířata po ošetření navzájem neolizovala. Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos infekčních chorob klíšťaty. Ošetřená zvířata držte mimo ohně nebo jiné zdroje tepla a povrchů, které by se mohly poškodit účinkem alkoholového aerosolu, po dobu nejméně 30 minut po nastříkání a dokud není srst zcela suchá. Nestříkat do otevřeného ohně a na rozpálený materiál. Pouze pro zevní použití. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu přípravku s ústy a očima. Lidé s astmatem nebo se známou přecitlivělostí na insekticidy nebo alkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou a mýdlem. Pokud se vyskytne podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě náhodného zasažení oka jej důkladně vypláchněte čistou vodou. Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud není srst zcela suchá. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi. Přípravek aplikujte zvířatům na volném prostranství nebo v dobře větrané místnosti. Sprej nevdechujte. Během aplikace nekuřte, nepijte ani nejezte. Při ošetřování zvířat noste rukavice z PVc nebo nitrilu. Při aplikaci se doporučuje obléci si nepromokavou zástěru k ochraně oblečení. Pokud došlo k postříkání oblečení, mělo by být před opětovným nošením vypráno. Rukavice po použití vyhoďte a umyjte si ruce vodou s mýdlem. Ošetření většího počtu zvířat: Pokud má být najednou ošetřeno více zvířat, je zvlášť důležité zajistit řádné větrání. Více zvířat najednou ošetřujte venku nebo zabraňte hromadění výparů alkoholu přemístěním ošetřených zvířat z místnosti, kde dochází k aplikaci, a zajistěte, aby byla místnost, kde dochází k ošetření, mezi jednotlivými aplikacemi dobře větrána. Zajistěte také dobré větrání místnosti, kde zvířata schnou a vyhněte se umístění několika čerstvě ošetřených zvířat do jednoho prostoru. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Březen 2015 15. DALŠÍ INFORMACE Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek. Ošetření pelechu, koberců a čalounění vhodným insekticidem pomůže snížit intenzitu infekce v prostředí a maximalizovat délku trvání účinnosti přípravku proti opakovanému napadení. Přípravek není vhodný na přímé ošetření prostředí. Informace o balení: 100ml lahvičky z tvrzeného polyethylenu vybavené mechanickým rozprašovačem dávkujícím 0,5 ml na 1 stlačení, vyrobeném z polypropylenu, polyethylenu, polyoxymethylenu, měkkého polyethylenu (ponorná trubice), tvrzeného polyethylenu a měkkého polyethylenu. 250ml a 500ml lahvičky z tvrzeného polyethylenu vybavené mechanickým rozprašovačem dávkujícím 1,5 ml na 1 stlačení, vyrobeném z polypropylenu, polyethylenu, polyoxymethylenu, měkkého polyethylenu (ponorná trubice), tvrzeného polyethylenu a měkkého polyethylenu. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Distributor: Samohýl, a.s. Smetanova 1058 Lomnice nad Popelkou 512 51 Česká republika Tel: +420 481 653 111 95 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u kanců, kteří produkují semeno pro stáda, ve kterých se nikdy PRRS neobjevil, protože PRRSV se může vylučovat semenem. Nepoužívat ve stádech, ve kterých se nikdy PRRS neobjevil a ve kterých nebyla přítomnost PRRSV prokázána za použití spolehlivých diagnostických metod. Reprocyc PRRS EU lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Animal Health Operations B.V c. J. van Houtenlaan 36 1381 cP Weesp Nizozemsko 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Až 5 dní po vakcinaci se často objevuje přechodné zvýšení tělesné teploty (až o 2 °c nad fyziologické rozmezí). Teploty se vrací do normálního rozmezí bez další léčby během 1 až 4 dnů po zaznamenání maximálního teplotního nárůstu. Po vakcinaci může být často pozorováno snížení chuti k příjmu potravy. Neobvykle může být v den vakcinace pozorováno polehávání a zrychlené dýchání. Tyto příznaky vymizí spontánně bez léčby. Často může být pozorován velmi minimální otok nebo zarudnutí kůže v místě injekce. Tyto příznaky (o velikosti až 8 cm, ale obvykle 2 cm) jsou přechodné a vymizí během krátké doby (maximálně do 5 dnů, ale obvykle do 2 dnů) bez léčby. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: – velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) – časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) – neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) – vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) – velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení). Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Reprocyc PRRS EU lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (2 ml) obsahuje: Živý atenuovaný virus reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRSV), kmen 94881 (genotyp 1) Minimálně: 103,9 TcID50–107,0 TcID50* *50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu Adjuvans: Karbomer 2,0 mg Lyofilizát: špinavě bílý až mléčně šedý. Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci chovných prasnic a prasniček z farem, na kterých se vyskytuje evropský subtyp viru reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRSV, genotyp 1), za účelem snížení doby trvání virémie, podílu viremických prasniček/prasnic a virové zátěže v krvi po expozici PRRSV, jak bylo prokázáno v experimentálních podmínkách. Nástup imunity: 5 týdnů Doba trvání imunity: 17 týdnů Vakcinace chovných prasnic a prasniček dle doporučeného schématu popsaného v bodě „Dávkování a způsob podání“ snižuje nepříznivé reprodukční poruchy spojené s PRRSV. V experimentálních podmínkách bylo kromě toho prokázáno snížení přestupu viru přes placentu po vystavení infekci. U selat od vakcinovaných prasnic bylo dále v průběhu prvních 20 dní života prokázáno snížení negativního dopadu infekce virem PRRS (mortalita, klinické příznaky a hmotnostní přírůstek). 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (chovné prasnice a prasničky). 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování a způsob podání: Jedna intramuskulární injekce jedné dávky (2 ml) bez ohledu na tělesnou hmotnost. Pro rekonstituci přeneste celý obsah injekční lahvičky s rozpouštědlem do injekční lahvičky obsahující lyofilizát a rekonstituujte lyofilizát následovně: 96 Doporučuje se vakcinovat všechny chovné prasnice a prasničky ve stádě. Nově získané prasnice a prasničky, které se s PRRSV nikdy nesetkaly (např. nákup prasniček/prasnic z PRRSV-negativního stáda) se mají vakcinovat před zabřeznutím. V optimálním programu kontroly PRRSV se mají vakcinovat všechna zvířata ve stádě. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě, že se po náhodném sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem rozvinou nežádoucí účinky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Březost a laktace: Lze použít během březosti a laktace. Vakcína se nemá podávat březím prasničkám, které se s PRRSV nikdy nesetkaly. Interakce (s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce): Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Po 10násobném předávkování v jedné dávce nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky kromě těch, které jsou zmíněny v části „Nežádoucí účinky“. Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem. 10 dávek ve 20 ml, 50 dávek ve 100 ml a 100 dávek ve 200 ml rozpouštědla. Zajistěte, aby se lyofilizát před podáním zcela rekonstituoval. Vakcinační schéma: Prasničky: vakcinace k ochraně před PRRSV během březosti se doporučuje před začleněním do stáda prasnic v době 2 až 5 týdnů před inseminací. Prasničky je potom možné vakcinovat ve stejném vakcinačním programu jako stádo prasnic. Prasnice: hromadná vakcinace se doporučuje jako součást programu celého stáda, ve kterém se všechny březí i jalové prasnice ve stádě vakcinují každé tři až čtyři měsíce. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Při používání zabraňte kontaminaci. Používejte sterilní vybavení. Vyhněte se opakovanému propichování, např. použitím automatických injektorů. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte a přepravujte chlazené (2–8 °c). chraňte před mrazem. chraňte před světlem. Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte do 4 hodin. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Je nutné přijmout taková opatření, aby se zabránilo přenosu vakcinačního viru v rámci stáda, např. z pozitivních zvířat na zvířata, která se s PRRSV nikdy nesetkala. Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinovat pouze klinicky zdravá zvířata. Vakcinační kmen se může šířit kontaktem až 5 týdnů po vakcinaci na nevakcinovaná zvířata, avšak bez jakýchkoli klinických následků. Vakcinovaná zvířata mohou vylučovat vakcinační kmen výkaly. Potenciální vylučování vakcinačního kmenu v moči vakcinovaných zvířat nebylo hodnoceno. Vakcinační kmen byl zjištěn u novorozených selat (ve vzorcích krve a plicních tkání) prasniček, které se s PRRSV nikdy nesetkaly a byly vakcinovány během poslední třetiny březosti, avšak bez jakýchkoli klinických následků. Je nutné dbát na to, aby se zamezilo šíření vakcinačního viru z vakcinovaných zvířat na nevakcinovaná zvířata, která mají zůstat prostá PRRSV. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Březen 2015 15. DALŠÍ INFORMACE Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Velikosti balení: 1 injekční lahvička s lyofilizátem obsahující 20 ml (10 dávek), 100 ml (50 dávek) nebo 200 ml (100 97 10 x 1.34 ml, 9900377, 20 x 1.34 ml, 9900378 Fypryst 268 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy RČ: 96/014/10-c B: 3 x 2.68 ml, 9938155, 1 x 2.68 ml, 9900379, 6 x 2.68 ml, 9900380, 10 x 2.68 ml, 9900381, 20 x 2.68 ml, 9900382 Fypryst 402 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy RČ: 96/015/10-c B: 3 x 4.02 ml, 9938170, 1 x 4.02 ml, 9900383, 6 x 4.02 ml, 9900384, 10 x 4.02 ml, 9900385, 20 x 4.02 ml, 9900386. DR: Krka, d.d., Novo město, Slovinsko. PR: na dobu neomezenou dávek) a 1 injekční lahvička s rozpouštědlem obsahující 20 ml, 100 ml nebo 200 ml zabalené v jedné papírové krabičce. 12 nebo 25 injekčních lahviček s lyofilizátem obsahujících 20 ml (10 dávek), 100 ml (50 dávek) nebo 200 ml (100 dávek) zabalených v samostatné papírové krabičce. 12 nebo 25 injekčních lahviček s rozpouštědlem obsahujících 20 ml, 100 ml nebo 200 ml zabalených v samostatné papírové krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků Nelio 2,5 mg tableta pro kočky DR: SOGEVAL, Francie. B: 1 x 10.0 tableta; 9938784 2 x 10.0 tableta; 9938785 5 x 10.0 tableta; 9938786 14 x 10.0 tableta; 9938790 18 x 10.0 tableta; 9938795 10 x 10.0 tableta; 9938789 RČ: 96/003/10-c PR: na dobu neomezenou 01/2015 Dolorex 10 mg/ml injekční roztok pro koně, psy a kočky DR: Intervet International B.V., Nizozemsko. B: 1 x 10.0 ml; 9936736 1 x 50.0 ml; 9936843 RČ: 96/018/07-c PR: na dobu neomezenou Nuflor Minidose 450 mg/ml injekční roztok pro skot DR: Intervet International B.V., Nizozemsko. B: 1 x 50.0 ml; 9935497 1 x 100.0 ml; 9935669 1 x 250.0 ml; 9936129 RČ: 96/053/08-c PR: na dobu neomezenou Fypryst 50 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro kočky RČ: 96/011/10-c B: 3 x 0.5 ml, 9938111, 1 x 0.5 ml, 9900391, 6 x 0.5 ml, 9900392, 10 x 0.5 ml, 9900393, 20 x 0.5 ml, 9900394. Fypryst 67 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy RČ: 96/012/10-c B: 3 x 0.67 ml, 9938112, 1 x 0.67 ml, 9900387, 6 x 0.67 ml, 9900388, 10 x 0.67 ml, 9900389, 20 x 0.67 ml, 9900390 Fypryst 134 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy RČ: 96/013/10-c B: 3 x 1.34 ml, 9938124, 1 x 1.34 ml, 9900375, 6 x 1.34 ml, 9900376, Poulvac ND Hitchner B1 lyof. DR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republika. B: 10 x 1000.0 dávka; 9902414 10 x 2500.0 dávka; 9902415 1 x 10000.0 dávka; 9902516 10 x 10000.0 dávka; 9902417 RČ: 97/272/95-c PR: na dobu neomezenou PRACETAM 200 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro prasata DR: SOGEVAL, Francie. B: 1 x 1.0 l; 9938961 1 x 2.0 l; 9968962 98 1 x 5.0 l; 9938963 1 x 10.0 l; 9938970 RČ: 96/010/10-c PR: na dobu neomezenou B: 1 x 500.0 ml, 9939878 1 x 100.0 ml, 9939307 RČ: 96/075/09-c PR: na dobu neomezenou DISENTIN 125 mg/ml perorální roztok DR: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L., Španělsko. B: 1 x 1.0 l; 9938877 RČ: 96/025/10-c PR: na dobu neomezenou 02/2015 Cefenil 50 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro skot a prasata DR: Norbrook Laboratories Limited, Severní Irsko. B: 9938997; 1 x 1.0 g 9939000; 6 x 1.0 g 9939001; 12 x 1.0 g 9939007; 1 x 4 g 9939008; 6 x 4.0 g 9939014; 12 x 4.0 g RČ: 96/017/10-c PR: na dobu neomezenou Mutilan 125 mg/ml perorální roztok DR: Laboratorios KARIZOO, S.A., Španělsko. B: 1 x 1.0 l; 9938884 RČ: 96/024/10-c PR: na dobu neomezenou Tempestop 300 mg/ml perorální roztok pro prasata DR: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L., Španělsko. B: 9939613; 1 x 1.01 l 9939614; 1 x 5.0 l RČ: 96/049/10-c PR: na dobu neomezenou Dolorex 10 mg/ml injekční roztok pro koně, psy a kočky DR: Intervet International B.V., Nizozemsko. B: 9936736; 1 x 10.0 ml 9936843; 1 x 50.0 ml RČ: 96/018/07-c PR: na dobu neomezenou SIMIVET RETARD 150 mg/ml injekční suspenze DR: GENERA SI d.o.o., Slovinsko. B: 9934597; 1 x 100.0 ml RČ: 96/042/04-c PR: na dobu neomezenou Změny rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků 01/2015 03/15 Alzane 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky RČ: 96/089/11-c Dorbene 1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky RČ: 96/087/11-c DR: Laboratorios SYVA S.A.U., Španělsko. Změny na obalu nebo příbalové informace, které nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku. Dexafort 3mg/ml injekční suspenze DR: Intervet International B.V., Nizozemsko. B: 9969993; 1 x 50.0 ml RČ: 96/865/94-c PR: na dobu neomezenou DINALGEN 60 mg/ml injekční roztok pro prasata DR: Laboratorios Dr. Esteve, S.A., Španělsko. B: 1 x 100.0 ml, 9939360, 1 x 250.0 ml, 9939361, 10 x 100.0 ml, 9939362, 10 x 250.0 ml, 9939363 RČ: 96/076/09-c PR: na dobu neomezenou Antirobe 25 mg tvrdá tobolka RČ: 96/234/94-c Antirobe 75 mg tvrdá tobolka RČ: 96/234/94-c/10-A Antirobe 150 mg tvrdá tobolka RČ: 96/234/94-c/10-B DR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republika. Změna mimo rozsah schválených limitů specifikací. Zpřísnění limitů specifikací. Změna zkušebního postupu pro konečný přípravek. DINALGEN 300 mg/ml perorální roztok pro skot a prasata DR: Laboratorios Dr. Esteve, S.A., Španělsko. 99 Vypuštění nevýznamného parametru specifikací u konečného přípravku. AviPro MD MARIS suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kuřata RČ: 97/007/14-c AviPro ND C131 lyofilizát pro přípravu suspenze RČ: 97/045/07-c AviPro SALMONELLA DUO lyofilizát pro podání v pitné vodě RČ: 97/050/11-c AviPro SALMONELLA VAC T lyofilizát pro podání v pitné vodě RČ: 97/002/06-c AviPro THYMOVAC lyofilizát k rozpuštění v pitné vodě RČ: 97/066/09-c DR: Lohmann Animal Health GmbH, Německo. Zavedení nového systému farmakovigilance. Deltanil 10 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on pro skot a ovce DR: Virbac, Francie. RČ: 96/005/15-c Změna vnitřního obalu konečného přípravku. Změna neovlivňující informace o přípravku. Prodloužení doby použitelnosti konečného přípravku. Změna doby použitelnosti přípravku po prvním otevření. Změna mechanizmů uvolňování šarží. Změna zkušebního postupu pro konečný přípravek. DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku DR: Novartis Animal Health d.o.o., Slovinsko. RČ: 96/331/91-c Malá změna výrobního procesu. Baycox 2,5 % (W/v) perorální roztok DR: Bayer s.r.o., Česká republika. RČ: 96/377/92-c Změna parametrů a/nebo limitů specifikací pro pomocnou látku. Změna zkušebního postupu pro konečný přípravek. Přidání nové zkoušky v průběhu výrobního procesu konečného přípravku. Duramune Plus DHPPi/L3R RČ: 97/008/12-c Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky RČ: 97/040/05-c DR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republika. Podstatná změna nebo nahrazení biologické/ imunologické/imunochemické zkušební metody. Biocan DHPPi+LR lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem RČ: 97/016/04-c Biocan LR injekční suspenze RČ: 97/008/04-c Biocan R, injekční suspenze RČ: 97/086/02-c Biocan Novel DHPPi/L4R, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy RČ: 97/054/14-c Biofel PCHR injekční emulze pro kočky RČ: 97/006/06-c DR: Bioveta, a.s., Česká republika. Přidání nové zkoušky a limitů v průběhu výrobního procesu. Duramune DAPPi + LC Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro psy Duramune Pi + LC Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem RČ: 97/029/07-c DR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republika. Vypuštění nevýznamné zkoušky v průběhu výrobního procesu. Podstatné změny výrobního procesu, které mohou mít významný dopad na jakost, bezpečnost a účinnost léčivého přípravku. Biocan R injekční suspenze DR: Bioveta, a.s., Česká republika. RČ: 97/086/02-c Změna výrobního procesu účinné látky. BIOSUS M. hyo, injekční suspenze pro prasata DR: Bioveta, a.s., Česká republika. RČ: 97/099/11-c Změna stávajícího systému farmakovigilance. Effitix 26,8 mg/240 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi malé psy RČ: 96/076/14-c Effitix 67 mg/600 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro malé psy RČ: 96/077/14-c Effitix 134 mg/1200 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro středně velké psy RČ: 96/078/14-c Effitix 268 mg/2400 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké psy RČ: 96/079/14-c 100 Effitix 402 mg/3600 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké psy RČ: 96/080/14-c DR: Virbac S.A., Francie Změna mimo rozsah schválených limitů specifikací. EFFIPRO 2,5 mg/ml kožní sprej, roztok pro kočky a psy RČ: 99/069/09-c EFFIPRO 50 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro kočky RČ: 96/070/09-c EFFIPRO 67 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro malé psy RČ: 96/071/09-c EFFIPRO 134 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro středně velké psy RČ: 96/072/09-c EFFIPRO 268 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké psy RČ: 96/073/09-c EFFIPRO 402 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké psy RČ: 96/074/09-c DR: Virbac S.A., Francie Zavedení výrobce účinné látky podložené základním dokumentem o účinné látce (ASMF). Změna mimo rozsah schválených limitů specifikací pro účinnou látku. EQUIP EHV 1,4 injekční suspenze DR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republika. RČ: 97/088/03-c Změna zkušebního postupu pro biologickou účinnou látku. Změna limitů specifikací účinné látky v průběhu její výroby. Změna výrobního procesu imunologického konečného přípravku. Forthyron 200 mg tableta RČ: 96/010/06-c Forthyron 400 mg tableta RČ: 96/011/06-c DR: Eurovet Animal Health B.V., Nizozemsko. Změna doby použitelnosti nebo podmínek skladování. FUCHSORAL perorální suspenze pro lišky DR: IDT Biologika GmbH, Německo. RČ: 97/609/97-c Změny stávajícího systému farmakovigilance. Chemisole 200 mg/ml perorální roztok RČ: 96/090/01-c Chemisole 300 mg/g prášek pro podání v pitné vodě RČ: 96/001/02-c Tylosina 20 mg/ml perorální roztok RČ: 96/047/01-c DR: chemifarma SpA, Itálie. Změny na obalu nebo příbalové informace, které nesouvisejí se souhrnem údajů o přípravku. IVERMIX 3 mg/g premix pro medikaci krmiva DR: Tekro, spol. s r.o., Česká republika. RČ: 98/095/11-c Změna doby použitelnosti nebo podmínek skladování konečného přípravku. Nobivac KC lyofilizát pro přípravu nosní suspenze s rozpouštědlem RČ: 97/074/00-c Receptal 4 mg/ml injekční roztok RČ: 96/1013/95-c DR: Intervet International B.V., Nizozemsko. Změny stávajícího systému farmakovigilance. LECTADE PLUS prášek pro přípravu perorálního roztoku DR: Eli Lilly Operations GmbH, Elanco Animal Health, Rakousko. RČ: 96/521/94-c Změna připojení příbalové informace. Příbalová informace bude součástí textu na vnějším obalu. LINCO-SPECTIN 22/22 mg/g premix pro medikaci krmiva DR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republika. RČ: 98/147/82-c Zkrácení doby použitelnosti konečného přípravku v prodejním balení. Přidání nového parametru do specifikace spolu s odpovídající zkušební metodou. Změna mimo rozsah schválených limitů specifikací. LINCO-SPECTIN 22/444,7 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího DR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republika. RČ: 99/237/72-c Změna souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace, jehož cílem je provést výsledek postupu postoupení Unie. Aktualizace dokumentace týkající se jakosti. Prodloužení doby použitelnosti přípravku po prvním otevření. Předložení nového certifikátu shody s Evropským lékopisem. 101 MICROAMOX 300 mg/g premix pro medikaci krmiva DR: Industria Italkiana Integratori TREI S.p.A., Itálie. RČ: 98/064/4-c Změna mimo rozsah schválených limitů specifikací. MITEX ušní kapky, suspenze DR: Richter Pharma AG, Rakousko. RČ: 96/080/01-c Upřesnění adresy výrobce zodpovědného za propouštění šarží v příbalové informaci. Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku. Nifencol 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata DR: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L., Španělsko. RČ: 96/004/15-c Změna balení konečného přípravku. Nahrazení a/nebo přidání místa výroby konečného přípravku. Změna velikosti šarže konečného přípravku. Změna zkušebního postupu pro konečný přípravek. Nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za dovoz a/nebo uvolňování výrobních šarží. Nobivac DHP lyofilizát pro přípravu injekční suspenze RČ: 97/080/92-S/c Nobivac DHPPi lyofilizát pro přípravu injekční suspenze RČ: 97/427/92-c Nobivac KC lyofilizát pro přípravu nosní suspenze s rozpouštědlem RČ: 97/074/00-c Nobivac Lepto injekční suspenze pro psy RČ: 97/380/91-c Nobivac Puppy DP lyofilizát pro přípravu injekční suspenze RČ: 97/081/92-S/c Nobivac Rabies inj. RČ: 97/428/92-c DR: Intervet International B.V., Nizozemsko. Změna vnějšího obalu-přidání plastové krabičky. Nobivac KC lyofilizát pro přípravu nosní suspenze s rozpouštědlem DR: Intervet International B.V., Nizozemsko. RČ: 97/074/00-c Vypuštění aplikátoru z balení (k dispozici na vyžádání). OESTROPHAN 0,25 mg/ml injekční roztok DR: Bioveta, a.s., Česká republika. RČ: 99/238/80-c Změna velikosti šarže konečného přípravku. Poulvac IB Primer lyofilizát pro přípravu suspenze RČ: 97/685/92-c Poulvac IBMM + ARK prášek pro přípravu roztoku k rozprašování pro kuřata brojlerů RČ: 97/057/03-c Poulvac IB QX lyofilizát pro přípravu suspenze pro sprejování na kuřata RČ: 97/014/13-c Poulvac Marek CVI + HVT Zamražený virus pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem RČ: 97/004/00-c Poulvac Marek HVT lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem RČ: 97/681/92-c Poulvac ND Hitchner B1 lyof. RČ: 97/272/95-c Poulvac NDW lyofilizát pro přípravu suspenze RČ: 97/375/92-c Poulvac TRT lyofilizát pro přípravu suspenze RČ: 97/003/00-c DR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republika. Změna zkušebního postupu pro konečný přípravek. Poulvac ND Hitchner B1 lyof. DR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republika. RČ: 97/272/95-c Změna souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace v důsledku nových údajů o jakosti nebo předklinických, klinických či farmakovigilančních. Vypuštění cílových druhů zvířat (vypuštění, které není důsledkem problému s bezpečností) RESPISURE 1 ONE injekční emulze DR: Eli Lilly Regional Operations GmbH, Rakousko. RČ: 97/082/03-c Přidání místa balení do vnějšího obalu. Přidání místa, kde se vykonává kontrola šarží. SEDAXYL 20 mg/ml injekční roztok DR: KELA NV, Belgie. RČ: 96/200/96-c Změna mechanizmů uvolňování výrobních šarží. STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata DR: Novartis Animal Health d.o.o., Slovinsko. RČ: 96/035/13-c Přidání nového druhu obalu. 102 STREPTONAMID peroální prášek DR: Bioveta, a.s., Česká republika. RČ: 99/840/69-c Změna specifikace u konečného přípravku. SURCALCE injekční roztok DR: ALVETRA und WERFFT AG, Rakousko. RČ: 96/398/91-c Změna limitů specifikací konečného přípravku. Thiafeline 2,5 mg potahované tablety pro kočky RČ: 96/042/14-c Thiafeline 5 mg potahované tablety pro kočky RČ: 96/043/14-c DR: Le Vet Beheer B.V., Nizozemsko. Změna zkušebního postupu pro konečný přípravek. TRISULMIX plv. sol. DR: coophavet, Francie. RČ: 96/011/01-c Změna doby použitelnosti nebo podmínek skladování. Vetmedin 2,5 mg tvrdé tobolky pro psy RČ: 96/096/04-c Vetmedin 5 mg tvrdé tobolky pro psy RČ: 96/095/04-c DR: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Německo. Změna dle nařízení Komise (ES) o posuzování změn humánních a veterinárních léčivých přípravků. Vetmedin 10 mg žvýkací tablety pero psy DR: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Německo. RČ: 96/003/15-c Změna zkušebního postupu pro konečný přípravek. Vetmedin 1,25 mg žvýkací tablety pro psy RČ: 96/025/11-c Vetmedin 2,5 mg žvýkací tablety pro psy RČ: 96/026/11-c Vetmedin 5 mg žvýkací tablety pro psy RČ: 96/027/11-c Vetmedin 10 mg žvýkací tablety pro psy RČ: 96/003/15-c DR: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Německo. Změna místa balení do vnějšího obalu. Změna místa balení do vnitřního obalu. Změna místa výroby pro celý výrobní proces kromě uvolňování šarží. Změna mechanizmů uvolňování šarží. Zoletil 50 prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem DR: Virbac, Francie. RČ: 97/100/98-c Změna parametrů a/nebo limitů specifikací u konečného přípravku. Změna tvaru a/nebo rozměru vnitřního obalu. Změna velikosti šarže konečného přípravku. Zpřísnění limitů specifikací u konečného přípravku. Změna zkušebního postupu pro konečný přípravek. 02/2015 Antirobe 25 mg tvrdá tobolka RČ: 96/234/94-c Antirobe 75 mg tvrdá tobolka RČ: 96/234/94-c/10-A Antirobe 150 mg tvrdá tobolka RČ: 96/234/94-c/10-B DR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republika. Předložení nového certifikátu shody s Evropským lékopisem pro účinnou látku od nového výrobce. Předložení aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro účinnou látku od již schváleného výrobce. AviPro SALMONELLA VAC E lyofilizát pro perorální aplikaci RČ: 97/082/00-c AviPro REO lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem RČ: 97/878/95-c AviPro PRECISE lyof. RČ: 97/1076/97-c AviPro ND HB 1 lyofilizát pro přípravu suspenze RČ: 97/523/94-c AviPro MD RISPENS RL zamražená suspenze pro přípravu injekce s rozpouštědlem RČ: 97/031/95-c AviPro MD LYO lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem RČ: 97/762/94-c AviPro IB H52 lyofilizát pro přípravu suspenze RČ: 97/876/94-c AviPro IB H120, lyofilizát pro přípravu suspenze RČ: 97/763/94-c AviPro IBD lyofilizát pro přípravu suspenze RČ: 97/134/94-c AviPro AE suspenze k aplikaci v pitné vodě RČ: 97/1165/94-c 103 DR: Lohmann Animal Health GmbH, Německo. Zavedení nového systému farmakovigilance. Baycox 2,5 % (W/v) perorální roztok DR: Bayer s.r.o., Česká republika. RČ: 96/377/92-c Zpřísnění limitů specifikací u konečného přípravku. Bimoxyl LA inj. DR: Bimeda chemicals Export, Irsko. RČ: 96/061/00-c Předložení aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro účinnou látku od již schváleného výrobce. Biocan DHPPi lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku RČ: 97/098/98-c Biocan DHPPi + L lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem RČ: 97/046/02-c Biocan DHPPi+LR lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem RČ: 97/016/04-c Biocan DP lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem RČ: 97/007/98-c Biocan P inj. sicc. RČ: 97/820/96-c Biocan Puppy lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem RČ: 97/011/04-c MYXOREN, lyofilizát s rozpouštědlem pro parenterální použití RČ: 97/191/91-c ORNIBRON, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího RČ: 97/059/00-c ORNIBUR Intermediate, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího RČ: 97/539/97-c ORNIMIX CLONE B1+H120, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího RČ: 97/065/08-c ORNIPEST, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího RČ: 97/1188/97-c ORNIPRIM CLONE B1, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího RČ: 97/062/02-c PESTORIN MORMYX, lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem RČ: 97/297/96-c POLYGLOB, injekční roztok, pro psy RČ: 97/014/05-c DR: Bioveta, a.s., Česká republika. Změna zkušebního postupu pro konečný přípravek. Biocan DHPPi+ LR lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem DR: Bioveta, a.s., Česká republika. RČ: 97/016/04-c Zpřísnění podmínek skladování účinné látky. Biocan LR injekční suspenze DR: Bioveta, a.s., Česká republika. RČ: 97/008/04-c Přidání nové zkoušky a limitů v průběhu výroby účinné látky. Zpřísnění podmínek skladování účinné látky. Caninsulin 40 IU/ml injekční suspenze DR: Intervet International B.V., Nizozemsko. RČ: 96/1207/97-c Změna názvu a/nebo adresy výrobce. CEPRAVIN DC 250 mg intramamární suspenze DR: Intervet International B.V., Nizozemsko. RČ: 96/037/98-c Vypuštění míst výroby účinné látky. Cefimam DC 150 mg intramamární mast pro dojnice v období zaprahnutí RČ: 96/011/15-c Cefquinor DC 150 mg intramamární mast pro dojnice v období zaprahnutí RČ: 96/012/15-c DR: Norbrook Laboratories Limited, Severní Irsko. Změna parametrů a/nebo limitů specifikací účinné látky, výchozí suroviny/meziproduktu/činidla používaného v procesu výroby účinné látky. Cermix 0,15 mg/g premix pro medikaci krmiva RČ: 98/082/01-c Cermix 0,15 mg/g perorální prášek pro spárkatou zvěř RČ: 96/132/04-c DR: BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv, a.s., Česká republika. Změna zkoušek nebo limitů používaných v průběhu výrobního procesu konečného přípravku. Přidání nového parametru do specifikace spolu s odpovídající zkušební metodou. Covinan 100 mg/ml injekční suspenze DR: Intervet International B.V., Nizozemsko. RČ: 96/245/92-c 104 Vypuštění nevýznamného parametru specifikací. Cymastin DC – intramamární suspenze pro krávy DR: cross Vetpharm Group Ltd., Irsko. RČ: 96/041/13-c Změna zkušebního postupu pro konečný přípravek. DENAGARD 125 mg/ml perorální roztok DR: Novartis Animal Health d.o.o., Slovinsko. RČ: 96/202/97-c Změna velikosti šarže konečného přípravku. Equipalazone 1 g perorální pasta RČ: 96/1306/97-c Equipalazone 200 mg/ml injekční roztok RČ: 96/1201/97-c Equipalazone 1 g perorální prášek RČ: 96/898/97-c DR: Dechra Limited, Snaygill Industrial Estate, Velká Británie. Změny označení na obalu nebo příbalové informace, které nesouvisejí se souhrnem údajů o přípravku. Excenel 50 mg/ml lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku DR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republika. RČ: 96/005/02-c Přidání místa kontroly/zkoušení šarží. Itrafungol 10 mg/ml perorální roztok DR: Eli Lilly Regional Operations GmbH, Rakousko. RČ: 96/140/04 Opravy v textech SPC a příbalové informace administrativního charakteru. IVOMEC EPRINEX 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on DR: Merial, Francie. RČ: 96/124/98-c Změna vnitřního obalu konečného přípravku. Ketodolor 100 mg/ml injekční roztok pro koně, skot a prasata DR: Le Vet Beheer B.V., Nizozemsko. RČ: 96/069/14-c Změna souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace generického/hybridního/biologicky podobného přípravku na základě posouzení stejné změny u referenčního přípravku. LECTADE PLUS prášek pro přípravu perorálního roztoku DR: Eli Lilly Regional Operations GmbH, Rakousko. RČ: 96/521/94-c Změna výrobního procesu konečného přípravku. Změna v kvantitativním složení vnitřního obalu. Lysvulpen, vakcína proti vzteklině pro orální imunizaci DR: Bioveta, a.s., Česká republika. RČ: 97/078/09-c Změna velikosti šarže konečného přípravku. Covinan 100 mg/ml injekční suspenze DR: Intervet International B.V., Nizozemsko. RČ: 96/245/92-c Vypuštění nevýznamného parametru specifikací u konečného přípravku. MENBUTON WERFT 100 mg/ml injekční roztok DR: ALVETRA und WERFFT AG, Rakousko. RČ: 96/088/00-c Změna jména a/nebo adresy výrobce/dovozce konečného přípravku. METRICYCLIN 1 g intrauterinní tablety DR: KELA Laboratoria n.v., Belgie. RČ: 96/049/01-c Změna složení pomocných látek konečného přípravku. Nobivac RL injekční suspenze DR: Intervet International B.V., Nizozemsko. RČ: 97/224/94-c Změna vnějšího obalu, změna ovlivňující informace o přípravku – přidání vnějšího obalu (PET krabička). Peptizol 370 mg/g perorální pasta pro koně DR: Norbrook Laboratories Ltd, Spojené království. RČ: 96/029/14-c Změna mimo rozsah schválených limitů specifikací. Rispoval RS+PI3 IntraNasal Prášek pro přípravu suspenze k intranazální aplikaci s rozpouštědlem DR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republika. RČ: 97/042/06-c Změna balení konečného přípravku. Rotavec Corona injekční emulze pro skot DR: Intervet International B.V., Nizozemsko. RČ: 97/048/02-c 105 Změna parametrů a/nebo limitů specifikací účinné látky, výchozí suroviny/meziproduktu/činidla používaného v procesu výroby účinné látky. RČ: 96/028/14-c Změna mimo rozsah schválených limitů specifikací. SUANOVIL 20 injekční roztok DR: Merial, Francie. RČ: 96/258/91-c Změna souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace jejichž cílem je provést výsledek postoupení Unie. Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky DR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republika. RČ: 97/040/05-c Změna zkušebního postupu pro konečný přípravek. Suvaxyn M. hyo – Parasuis Injekční suspenze pro prasata DR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republika. RČ: 97/014/08-c Změna výroby. Všechny vnitrostátně registrované veterinární léčivé přípravky firmy Bioveta, a.s. DR: Bioveta, a.s., Česká republika Změna stávajícího farmakovigilančního systému. Suvaxyn MH-One Injekční emulze pro prasata RČ: 97/045/08-c SUVAXYN PARVO ST Suspenze pro intramuskulární injekci pro prasata RČ: 97/042/08-c DR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republika. Změna zkušebního postupu pro účinnou látku nebo výchozí surovinu/činidlo/meziprodukt používaný v procesu výroby účinné látky. 03/2015 Suvaxyn MH-One Injekční emulze pro prasata RČ: 97/045/08-c Změna zkušebního postupu pro konečný přípravek. Synulox 40 mg/10 mg tablety pro psy a kočky RČ: 96/1177/93-c Synulox 200 mg/50 mg tablety pro psy a kočky RČ: 96/1178/93-c Synulox 400/125 mg tableta RČ: 96/051/98-c Synulox Bolus 400 mg/100 mg tablety RČ: 96/522/94-c DR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republika. Administrativní změny. TOLCOX 50 mg/ml, perorální suspenze pro prasata DR: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L., Španělsko. RČ: 96/018/14-c Změna velikosti balení konečného přípravku. Ulcergold 370 mg/g perorální pasta pro koně DR: Norbrook Laboratories Ltd, Spojené království. AviPro Precise lyof. DR: Lohmann Animal Health GmbH, Německo RČ: 97/1076/97-c Změny v kvalitě/jiná změna. BioBos IBR marker inact., injekční suspenze pro skot DR: Bioveta, a.s., Česká republika. RČ: 97/008/13-c Změna stávajícího systému farmakovigilance. Biocan LR injekční suspenze DR: Bioveta, a.s., Česká republika. RČ: 97/008/04-c Změna výrobního procesu účinné látky. Biofel PCHR injekční emulze pro kočky DR: Bioveta, a.s., Česká republika. RČ: 97/009/06-c Změna účinnosti veterinárního léčivého přípravku. Biocan R, injekční suspenze RČ: 97/086/02-c Biocan DHPPi+LR lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem RČ: 97/016/02-c Biocan LR inj. RČ: 97/008/14-c DR: Bioveta, a.s., Česká republika. Změna zkušebního postupu pro konečný přípravek. BioBos Respi 2 Intranasal, lyofilizát a rozpouštědlo pro nosní suspenzi RČ: 97/0471/14-c Biocan C injekční suspenze RČ: 97/031/99-c 106 Biocan DP lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem RČ: 97/007/98-c Biocan P inj. sicc. RČ: 97/820/96-c Biocan Puppy lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem RČ: 97/011/04-c Biofel PCH injekční emulze pro kočky RČ: 97/004/06-c BIOSUIS PARVO L (6) injekční emulze pro prasata RČ: 97/027/06-c BioSuis Respi E injekční emulze pro prasata RČ: 97/036/12-c KOLIBIN RC NEO, injekční emulze, pro skot RČ: 97/029/05-c PARVOERYSIN injekční emulze RČ: 97/097/98-c PARVOSIN-OL, injekční emulze pro prasata RČ: 97/006/00-c ROKOVAC NEO, injekční emulze pro prasata RČ: 97/044/05-c DR: Bioveta, a.s., Česká republika. Předložení nového certifikátu shody s Evropským lékopisem od nového výrobce pro výchozí surovinu. Biocan LR injekční suspenze RČ: 97/008/04-c Biofel PCHR injekční emulze pro kočky RČ: 97/006/06-c MYXOREN, lyofilizát s rozpouštědlem pro parenterální použití RČ: 97/191/91-c PESTORIN MORMYX, lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem RČ: 97/297/96-c DR: Bioveta, a.s., Česká republika. Předložení nového certifikátu shody s Evropským lékopisem od nového výrobce pro výchozí surovinu. Canigen DHA2PPi/LR lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem DR: Virbac S.A., Francie. RČ: 97/962/94-c Přidání místa, kde se vykonává kontrola/zkoušení šarží pro imunologický přípravek a jakoukoliv ze zkušebních metod prováděných v uvedeném místě je biologická metoda. COGLAMUNE injekční suspenze DR: cEVA ANIMAL HEALTH Slovakia s.r.o., Slovenská republika. RČ: 97/053/04-c Změna adresy držitele rozhodnutí o registraci. Clearspot 40 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro malé kočky a malé psy RČ: 96/030/15-c Clearspot 80 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké kočky RČ: 96/031/15-c Clearspot 100 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro středně velké psy RČ: 96/032/15-c Clearspot 250 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké psy RČ: 96/033/15-c Clearspot 450 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké psy RČ: 96/034/15-c DR: Norbrook Laboratories Ltd, Severní Irsko. Změna stávajícího systému farmakovigilance. Změna doby použitelnosti konečného přípravku v prodejním balení. Změna jména a/nebo adresy výrobce konečného přípravku. DENAGARD 125 mg/ml perorální roztok DR: Novartis Animal Health d.o.o., Slovinsko. RČ: 96/202/97-c Změna odměrného zařízení nebo aplikátoru. Dexafort 3 mg/ml injekční suspenze DR: Intervet International B.V., Nizozemsko. RČ: 96/865/94-c Změna v rámci prodloužení v bodě 4.9, 4.11 SPC. DOLPAC tablety – malý pes RČ: 96/048/07-c DOLPAC tablety – střední pes RČ: 96/049/07-c DOLPAC tablety – velký pes RČ: 96/050/07-c DR: Vétoquinol s.r.o., Česká republika. Změna účinné látky – jiná změna. Effitix 26,8 mg/240 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi malé psy RČ: 96/076/14-c Effitix 67 mg/600 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro malé psy RČ: 96/077/14-c Effitix 134 mg/1200 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro středně velké psy RČ: 96/078/14-c 107 Effitix 268 mg/2400 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké psy RČ: 96/079/14-c Effitix 402 mg/3600 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké psy RČ: 96/080/14-c DR: Virbac, Francie. Změna mimo rozsah schválených limitů specifikací u konečného přípravku. Enrotron 25 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky a exotická zvířata RČ: 96/013/12-c Enrotron 50 mg/ml injekční roztok pro skor, prasata, psy a kočky RČ: 96/014/12-c Enrotron 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata RČ: 96/015/12-c DR: FORTE Healthcare Limited, Irsko. Přidání místa výroby. Přidání míst balení do vnějšího obalu. Přidání místa, kde se vykonává kontrola šarží. Equest Pramox perorální gel DR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republika. RČ: 96/013/06-c Změna zkušebního postupu pro konečný přípravek. FLEANIL 2,5 mg/ml kožní sprej, roztok pro kočky a psy RČ: 96/022/15-c PESTIGON 2,5 mg/ml kožní sprej, roztok pro kočky a psy RČ: 96/023/15-c DR: Norbrook Laboratories Limited, Velká Británie. Změny stávajícího systému farmakovigilance. Změny označení na obalu nebo příbalové informace, které nesouvisí s SPC. Změna jména a/nebo adresy výrobce/dovozce konečného přípravku. Flimabend 100 mg/g suspenze pro podáí v pitné vodě pro kura domácího a prasata DR: KRKA, d.d., Novo město, Slovinsko. RČ: 96/029/13-c Změna doby použitelnosti nebo podmínek skladování konečného přípravku. Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata DR: EMDOKA bvba, Belgie. RČ: 96/014/11-c Změna dodavatele složek nebo zdravotnických prostředků, které jsou součástí balení. Zavedení výrobce účinné látky podložené základním dokumentem o účinné látce (ASMF). Změna mimo rozsah schválených limitů specifikací pro účinnou látku. Přidání nového parametru do specifikace spolu s odpovídající zkušební metodou. Floron 100 mg/ml perorální roztok DR: KRKA, d.d., Novo město, Slovinsko. RČ: 96/079/02-c Změna parametrů a/nebo limitů specifikací u pomocné látky. FRONTLINE SPRAY 2,5 mg/ml kožní sprej, roztok DR: Merial, Francie. RČ: 99/046/09-c Změna podmínek skladování konečného přípravku. Prodloužení doby použitelnosti konečného přípravku v prodejním balení. GAMMAVIT BIO prášek pro přípravu perorální suspenze DR: Bioveta, a.s., Česká republika. RČ: 96/093/01-c Změna složení pomocných látek konečného přípravku. Změna výrobního procesu konečného přípravku. Změna zkoušek nebo limitů používaných v průběhu výrobního procesu. IVOMEC EPRINEX 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on DR: Merial, Francie. RČ: 96/124/98-c Prodloužení doby použitelnosti konečného přípravku – po prvním otevření. MILBEMAX tablety pro psy RČ: 96/035/05-c MILBEMAX tablety pro malé psy a štěňata RČ: 96/036/05-c DR: Novartis s.r.o., Česká republika. Změna výrobního procesu konečného přípravku. Změna maximální doby uchovávání meziproduktu používaného při výrobě. Změna zkoušek nebo limitů používaných v průběhu výrobního procesu konečného přípravku. Nobivac Rabies inj. DR: Intervet International B.V., Nizozemsko. 108 RČ: 97/428/92-c Změna v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí s SPC. NUFLOR 300 mg/ml injekční roztok DR: Intervet International B.V., Nizozemsko. RČ: 96/069/99-c Změna velikosti šarže účinné látky nebo meziproduktu používaného ve výrobním procesu účinné látky. OESTROPHAN 0,25 mg/ml injekční roztok DR: Bioveta, a.s., Česká republika. RČ: 99/238/80-c Zavedení výrobce účinné látky podložené základním dokumentem o účinné látce (ASMF). Otomax ušní kapky, suspenze DR: Intervet International B.V., Nizozemsko. RČ: 96/050/00-c Změna podmínek skladování účinné látky. P.G. 600 prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok DR: Intervet International B.V., Nizozemsko. RČ: 96/246/92-c Změna výrobce výchozí suroviny/činidla/meziproduktu používaného ve výrobním procesu účinné látky. Změna výrobního procesu účinné látky. Změna zkušebního postupu pro účinnou látkuostatní změny. Zkrácení doby reatestace účinné látky. POULVAC NDW lyofilizát pro přípravu suspenze RČ: 97/375/92-c POULVAC TRT lyofilizát pro přípravu suspenze RČ: 97/003/00-c DR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republika. Změna dodavatele složek nebo zdravotnických prostředků, které jsou součástí balení. POULVAC PABAC IV injekční emulze pro kura domácího, kachny a krůty DR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republika. RČ: 97/021/07-c Změna zkušebního postupu pro účinnou látku nebo výchozí surovinu. Resflor 300/16,5 mg/ml injekční roztok pro skot DR: Intervet International B.V., Nizozemsko. RČ: 96/030/07-c Úprava schválené léčebné indikace. SURCALCE injekční roztok DR: ALVETRA und WEFFT AG, Rakousko. RČ: 96/398/91-c Změna parametrů a/nebo limitů specifikací účinné látky – jiná změna. TOLFEDINE 20 mg tablety RČ: 96/082/04-c TOLFEDINE 60 mg tablety RČ: 96/083/04 – c TOLFEDINE 40 mg/ml injekční roztok RČ: 96/080/04-c TOLFEDINE CS 40 mg/ml injekční roztok RČ: 96/112/04-c DR: Vétoquinol s.r.o., Česká republika. Změna názvu a adresy výrobce účinné látky. UNISTRAIN PRRS lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata DR: Laboratorios Hipra, S.A., Španělsko. RČ: 97/007/13-c Změna (změny) souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace v důsledku nových údajů o jakosti nebo předklinických, klinických či farmakovigilančních údajů. Vetmedin 1,25 mg žvýkací tablety pro psy RČ: 96/025/11-c Vetmedin 2,5 mg žvýkací tablety pro psy RČ: 96/026/11-c Vetmedin 5 mg žvýkací tablety pro psy RČ: 96/027/11-c Vetmedin 10 mg žvýkací tablety pro psy RČ: 96/003/15-c DR: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Německo. Změna (změny) souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace na základě posouzení stejné změny u referenčního přípravku. VIRBAGEST 4 mg/ml perorální roztok pro prasata DR: VIRBAc S.A., Francie. RČ: 96/055/07-c Změny výrobního procesu účinné látky. Wellicox 50 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně DR: cOOPHAVET 23, Francie. RČ: 96/038/13-c Změna (změny) souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace generického/hybridního/biologicky podobného léčivého přípravku na základě posouzení stejné změny u referenčního přípravku. 109 9904167; 1 x 1.0 kg 9904168; 1 x 5.0 kg DR: Dosud: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republika. Nově: Huvepharma NV, Belgie. Ukončení platnosti rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků 01/2015 AviPro IB-ND LaSota lyofilizát pro přípravu orální suspenze DR: Lohmann Animal Health GmbH, Německo. RČ: 97/761/94-c Zrušení registrace veterinárních léčivých přípravků 01/2015 Leukocell 2 injekční suspenze DR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republika. RČ: 97/023/04-c 02/2015 Převod registrace veterinárních léčivých přípravků 03/2015 Colfen 200 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata RČ: 96/065/14-c B: 9904166; 1 x 0.5 kg Aurofac Granular 250 mg/g premix pro medikaci krmiva DR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republika. RČ: 98/032/11-c SCHVÁLENÉ VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY KOMPLEXNÍ VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVEK DOPLŇUJÍCÍ LÉČBU RAKOVINY DR: GLORIA IMPORT cZ, s.r.o., Česká republika. CH: Přípravek doplňující léčbu rakoviny. IČ: 164-14/c Nově schválené veterinární přípravky KOMPLEXNÍ VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVEK NA REVITALIZACI JATER DR: GLORIA IMPORT cZ, s.r.o., Česká republika. CH: Přípravek na revitalizaci jater. IČ: 161-14/c KOMPLEXNÍ VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVEK USNADŇUJÍCÍ UKLIDNĚNÍ DR: GLORIA IMPORT cZ, s.r.o., Česká republika. CH: Přípravek usnadňující uklidnění. IČ: 165-14/c KOMPLEXNÍ VETRINÁRNÍ PŘÍPRAVEK S PŘÍZNIVÝM VLIVEM NA ZUBY A KOSTI DR: GLORIA IMPORT cZ, s.r.o., Česká republika. CH: Přípravek s příznivým vlivem na zuby a kosti. IČ: 162-14/c KOMPLEXNÍ VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVEK S BLAHODÁRNÝMI ÚČINKY NA KLOUBY DR: GLORIA IMPORT cZ, s.r.o., Česká republika. CH: Přípravek s blahodárnými účinky na klouby. IČ: 166-14/c KOMPLEXNÍ VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVEK S PŘÍZNIVÝM PŮSOBENÍM NA KŮŽI A SRST DR: GLORIA IMPORT cZ, s.r.o., Česká republika. CH: Přípravek s příznivým působením na kůži a srst. IČ: 163-14/c KOMPLEXNÍ VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVEK S PŘÍZNIVÝM PŮSOBENÍM NA IMUNITNÍ SYSTÉM DR: GLORIA IMPORT cZ, s.r.o., Česká republika. CH: Přípravek s příznivým působením na imunitní systém. IČ: 167-14/c 110 KOMPLEXNÍ VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVEK DOPLŇUJÍCÍ VITAMÍNY A STOPOVÉ PRVKY DR: GLORIA IMPORT cZ, s.r.o., Česká republika. CH: Přípravek doplňující vitamíny a stopové prvky. IČ: 168-14/c KOMPLEXNÍ VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVEK REVITALIZUJÍCÍ MOZKOVÉ FUNKCE DR: GLORIA IMPORT cZ, s.r.o., Česká republika. CH: Přípravek revitalizující mozkové funkce. IČ: 169-14/c KOMPLEXNÍ VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVEK S UTIŠUJÍCÍM ÚČINKEM NA MOČOVÉ CESTY DR: GLORIA IMPORT cZ, s.r.o., Česká republika. CH: Přípravek s utišujícím účinkem na močové cesty. IČ: 170-14/c KOMPLEXNÍ VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVEK S BLAHODÁRNÝM VLIVEM NA TRÁVENÍ DR: GLORIA IMPORT cZ, s.r.o., Česká republika. CH: Přípravek s blahodárným vlivem na trávení. IČ: 171-14/c KOMPLEXNÍ VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVEK S PŘÍZNIVÝM PŮSOBENÍM NA OČI DR: GLORIA IMPORT cZ, s.r.o., Česká republika. CH: Přípravek s příznivým působením na oči. IČ: 172-14/c KOMPLEXNÍ VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVEK S PŘÍZNIVÝM ÚČINKEM NA LEDVINY DR: GLORIA IMPORT cZ, s.r.o., Česká republika. CH: Přípravek s příznivým účinkem na ledviny. IČ: 173-14/c Pluck No More DR: TERRA INTERNATIONAL, spol. s r.o., Česká republika. CH: Přípravek napomáhá svým blahodárným revitalizujícím, uvolňujícím a osvěžujícím účinkem v široké řadě stresem vyvolaných problémů včetně různých forem stresem vyvolaného škubání peří. Přípravek zklidňuje a působí pozitivně na růst peří a tvorbu podrůstků. Užití: škubání peří, stres (úzkost), agresivní chování, nekrotcí ptáci, křičící ptáci, ptáci okusující si pařáty, protivní ptáci, ztráta druha/družky, ztráta vlastníka, změny prostředí, strach z výšek, strach ze psů a koček, strach z vlastníka. Určeno pro všechny druhy ptáků. IČ: 209-14/c Kings Cages Feather Shine Shampoo – ŠAMPON (NEJEN) PRO PAPOUŠKY DR: TERRA INTERNATIONAL, spol. s r.o., Česká republika. CH: Pomáhá navrátit lesk matnému či špinavému peří; pravidelná koupel tímto unikátním šamponem je prevencí před škubáním papoušků. Pomáhá hubit vši a roztoče. Silný čistící efekt, zabraňuje nežádoucímu vysoušení kůže a udržuje kůži a peří/srst hebké, pružné a lesklé. Určeno pro všechny druhy ptáků, koček a psů. IČ: 001-15/c PETAL CLEANSE/C DR: cyril & Metoděj, s.r.o., Česká republika. CH: Pro kočky, ptactvo a drobná domácí zvířata. Účinný přípravek, který šetrně odstraní ze srsti zvířete mikroskopické alergeny, které jsou příčinou alergických reakcí u lidí jako pálení a svědění očí, kožní a dechové potíže. Přípravek účinkuje na čistící a hydratační bázi. Účinné čistící látky obalí a zneutralizují alergeny pocházející zejména ze slin a odumřelé, šupinaté kůže zvířete. Zvlhčující látky zkvalitňují kůži a srst a tím snižují nežádoucí línání nebo pelichání. IČ: 003-15/c PETAL CLEANSE/D DR: cyril & Metoděj, s.r.o., Česká republika. CH: Účinný přípravek pro psy, který šetrně odstraní ze srsti zvířete mikroskopické alergeny, které jsou příčinou alergických reakcí u lidí jako pálení a svědění očí, kožní a dechové potíže. Přípravek účinkuje na čistící a hydratační bázi. Účinné čistící látky obalí a zneutralizují alergeny pocházející zejména ze slin a odumřelé, šupinaté kůže zvířete. Zvlhčující látky zkvalitňují kůži a srst a tím snižují nežádoucí línání. IČ: 004-15/c HYOBOOST DR: chemVet dk A/S, Dánsko. CH: Doplňkové krmivo jako pasta k perorálnímu podání pro slabá a neduživá novorozená selata. IČ: 005-15/c VETGOLD ANTI ITCH SHAMPOO DR: INcAN nutrition s.r.o., Česká republika. CH: Veterinární šampon s výtažky z heřmánku, obohacený o minerály z Mrtvého moře pro psy, kočky a další nepotravinová zvířata s podrážděnou a svědící pokožkou. Navozuje 111 zklidnění postiženého místa a snižuje pocit svědění. Zanechává jemnější srst. Minerály z mrtvého moře napomáhají vyživovat pokožku a působí hydratačně. IČ: 006-15/c VETGOLD ANTI ITCH SPRAY DR: INcAN nutrition s.r.o., Česká republika. CH: Unikátní sprej s výtažky heřmánku a Aloe Vera, obohacen minerály z mrtvého moře, přírodní oleje a další rostlinné extrakty pro psy, kočky a další nepotravinová zvířata s podrážděnou a svědící pokožkou. Přípravek napomáhá uklidnit podrážděnou a svědící pokožku a podporuje její hydrataci a výživu. IČ: 007-15/c VETGOLD SHAMPOO DR: INcAN nutrition s.r.o., Česká republika. CH: Veterinární šampon s minerály z Mrtvého moře. Šampon pro psy a kočky a další nepotravinová zvířata speciálně vyvinutý pro použití u zvířat s citlivou a podrážděnou pokožkou. Šampon obsahuje unikátní směs přírodních olejů a rostlinných extraktů obohacený o minerály z Mrtvého moře. Napomáhá revitalizovat, omlazovat a zvlhčovat pokožku. Zanechává jemnější a bohatší srst. IČ: 008-15/c VETGOLD CREAM DR: INcAN nutrition s.r.o., Česká republika. CH: Krém podporuje přirozené hojení suché, poškozené a podrážděné pokožky. Snižuje pocit svědění, je obohace o minerály z Mrtvého moře, přírodní oleje a rostlinné výtažky, které napomáhají revitalizovat, omlazovat a zvlhčovat pokožku. Určeno pro psy, kočky a další nepotravinová zvířata. IČ: 009-15/c BONUTRON START DR: AUDEVARD SAS, Francie CH: Přípravek pro novorozená hříbata podporující růst a vitalitu. IČ: 010-15/c EKYFLEX TENDON DR: AUDEVARD SAS, Francie CH: Pro koně na podporu a posilnění šlach a vazů, pro koně léčené pro zranění šlach nebo vazů. Napomáhá obnově tkání a optimalizuje jejich pružnost. IČ: 011-15/c EKYRENAL DR: AUDEVARD SAS, Francie CH: Pro koně na podporu funkce jater a ledvin během zotavování po nemoci, během regenerace po tréninku, pro doplnění zásob energie u starších koní, při změně ročních období atd. IČ: 012-15/c IMMUNOFOAL DR: AUDEVARD SAS, Francie CH: Jako doplněk nebo náhrada mateřského mleziva pro novorozená hříbata. IČ: 013-15/c ZZEN DR: AUDEVARDS SAS, Francie. CH: Pro neklidné koně, aby se lépe přizpůsobili novému prostředí, na zklidnění při přepravě, po závodě nebo po tréninku. IČ: 014-15/c BENNY-LONG HAIR SHAMPOO DR: TATRAPET cZ s.r.o., Česká republika. CH: Šampon pro dlouhosrsté psy s makadamiovým olejem, je určen k běžné úpravě srsti dlouhosrstých plemen. Panthenol zvyšuje pevnost srsti, vyživuje ji a dodává měkkost. IČ: 015-15/c BENNY-CLASSIC SHAMPOO DR: TATRAPET cZ s.r.o., Česká republika. CH: Šampon bylinkový. Běžný šampon s obsahem výtažku z kopřivy. Čistí, zkrášluje a ochraňuje srst a kůži. Kůže zůstává měkká, pružná a srst poddajná. IČ: 016-15/c BENNY-PUPPY SHAMPOO DR: TATRAPET cZ s.r.o., Česká republika. CH: Šampon pro štěňata. Jemný šampon s přísadou bylinkového extraktu. Obsahuje výtažek z měsíčku lékařského a panthenol, který příznivě působí na citlivou kůži. IČ: 017-15/c KERBA test DR: KETRIS s.r.o., Česká republika. CH: Rychlý orientační text na zjištění množství somatických buněk v mléce. IČ: 018-15/c Hyaluditin Mobility HCC DR: SG-VET, s.r.o., Česká republika. CH: Kloubní výživa pro koně. IČ: 019-15/c 112 Hyaluditin DC Aktiv DR: SG-VET, s.r.o., Česká republika. CH: Kloubní výživa pro psy a kočky. IČ: 020-15/c Sera costapur F DR: SERA cz s.r.o., Česká republika. CH: Léčivo pro okrasné rybky proti Ichthyophthirius (bílé tečky) v sladkovodním a mořském akváriu. Přípravek je vhodný pro všechna sladkovodní akvária. Nepoužívat v mořském akváriu, kde se pěstují nižší živočichové a řasy. Doporučujeme provedení léčebné kůry v karanténě. IČ: 021-15/c DENTAREN DR: contipro Pharma a.s., Česká republika. CH: Přípravek se používá k podpoře hojení a předcházení infekce při poraněních dásní u psů po zákrocích veterinárního lékaře, zejména po odstraňování zubního kamene či extrakci zubů u psů. IČ: 022-15/c PAPENDO DR: Aromaterapie Fauna s.r.o., Česká republika. CH: Bylinný extrakt k podpoře trávení, napomáhá při napadení parazity, usnadňuje detoxikaci organismu. Určeno pro ptáky, psy, kočky, králíky a jiná drobná nepotravinová zvířata. IČ: 024-15/c IMUNOFAUNA DR: Aromaterapie Fauna s.r.o., Česká republika. CH: Bylinný extrakt k posílení imunitního systému, posílení obranyschopnosti, napomáhá předcházet onemocnění. Určeno pro psy, kočky, koně, ptáky, ještěrky, králíčky, morčata a jiná nepotravinová zvířata. IČ: 025-15/c DMGUARD + VITAMIN U DR: Vitamed Pharma Kft, Maďarsko. CH: Přípravek na posílení imunity pro psy, kočky, ryby, ptáky a malé savce. IČ: 027-15/c HEPA – PET Plus ochucené tablety pro psy a kočky DR: Vitamed Pharma Kft, Maďarsko. CH: Potravní doplněk pro podporu jater pro psy a kočky vhodný zejména pro starší psy a kočky. IČ: 028-15/c HEPA – PET Plus ochucené tablety pro psy DR: Vitamed Pharma Kft, Maďarsko. CH: Potravní doplněk pro podporu jater pro psy vhodný zejména pro starší psy. IČ: 29-15/c Fresh Horse peorální gel pro podporu dýchání a proti svalové únavě koně DR: Bioveta, a.s., Česká republika. CH: Přípravek v unikátní kombinaci účinných látek LAcARTIN 5 obsahující silice máty, anýzu a eukalyptu, které usnadňují a podporují dýchání a L-carnitin, který šetří svalový glykogen a snižuje ve svalech tvorbu laktátu, způsobujícího svalovou únavu. Přípravek má formu příjemně chutnajícího sladkého gelu, který se snadno podává. IČ: 032-15/c Oznámení o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku 01/2015 ALLERDERM SPOT-ON PRO MALÉ PSY A KOČKY DR: Vrbac, Francie. IČ: 158-10/c PR: 06/2020 ALLERDERM SPOT-ON PRO STŘEDNĚ VELKÉ A VELKÉ PSY DR: Vrbac, Francie. IČ: 157-10/c PR: 06/2020 Arthronis mini ACUTE IČ: 021-10/c Arthronis mini fáze 1 IČ: 022-10/c Arthronis mini fáze 2 IČ: 023-10/c DR: WOYKOFF, a.s., Česká republika. PR: 02/2020 Beaphar Shampoo Anti-Allergic DR: Beaphar Eastern Europe, s.r.o., Česká republika. IČ: 176-19/c PR: 11/2019 113 Beaphar Shampoo Anti-Dandruff DR: Beaphar Eastern Europe, s.r.o., Česká republika. IČ: 175-09/c PR: 11/2019 ROBORAN CHONDRO NATURAL tbl. IČ: 020-10/c ROBORAN MSM 500 tbl. IČ: 018-10/c DR: UNIVIT s.r.o., Česká republika. PR: 2/2020 Beaphar Shampoo Anti-Itch DR: Beaphar Eastern Europe, s.r.o., Česká republika. IČ: 174-09/c PR: 11/2019 ROBORAN CHONDRO 6 tbl. DR: UNIVIT s.r.o., Česká republika. IČ: 001-11/c PR: 04/2021 EAR CLEANER DR: Beaphar Eastern Europe, s.r.o., Česká republika. IČ: 173-09/c PR: 11/2019 SATURAN J DR: SABO INNOVATION, spol. s r.o., Česká republika. IČ: 006-05/c PR: 01/2020 ENTERO ZOO DR: Bioline Product s.r.o., Česká republika. IČ: 080-10/c PR: 07/2020 02/15 SANGRIM BRILIANT – AV IČ: 031-00/c SANGRIM CHAMPION-PL IČ: 025-00/c SANGRIM TAXIS-E IČ: 032-00/c DR: JuWital s.r.o., Česká republika. PR: 03/2020 HYDRATAN PLUS plv. IČ: 026-05/c HYDRATAN STOP plv. IČ: 027-05/c DR: Mgr. Markéta Prenerová, Česká republika. PR: 01/2020 LACTADERM šampon DR: Vétoquinol s.r.o., Česká republika. IČ: 007-05/c PR: 01/2020 03/15 Leros Pulmoran Horse – Bylinná průdušková směs pro zdraví dýchacích cest a průdušek DR: LEROS s.r.o., Česká republika. IČ: 017-10/c PR: 01/2020 OFTAL DR: Beaphar Eastern Europe, s.r.o., Česká republika. IČ: 167-09/c PR: 11/2019 ORTHOSAN antiparazitární šampon pro psy DR: UNILEVER ČR, s.r.o., Česká republika. IČ: 023-05/c PR: 12/2020 ROBORAN CHONDRO HA tbl. IČ: 019-10/c ALLEGRIS MINI DR: Wyokov, a.s., Česká republika. IČ: 036-10/c PR: 04/2020 AMACOOL DR: AMALGEROL cZ s.r.o., Česká republika. IČ: 043-05/c PR: 05/2020 IREL vet-mast s panthenolem IČ: 042-10/c IREL vet-VEMENOL IČ: 033-10/c DR: IREL, spol. s r.o., Česká republika. PR: 04/2020 RELAXIS MINI DR: Wyokov, a.s., Česká republika. IČ: 037-10/c PR: 04/2020 114 ROBORAN CHONDRO 6 tbl. DR: UNIVIT s.r.o., Česká republika. IČ: 001-11/c Změna hmotnosti tablety. Změna schválení veterinárního přípravku 01/15 03/15 AMALGEROL STALL MAX FL DR: AMALGEROL cZ s.r.o., Česká republika. IČ: 077-14/c Změna užití. NOLVASAN OTIC cleansing sol. DR: Zoetis Česká republika s.r.o., Česká republika. IČ: 089-04/c Změna velikosti balení. ORTHOSAN antiparazitární šampon pro psy IČ: 023-05/c ORTHOSAN V Forte IČ: 063-06/c DR: UNILEVER ČR, spol. s.r.o., Česká republika. Změna označení přípravku v důsledku změny nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES). Allegris mini IČ: 036-10/c Relaxis mini IČ: 037-10/c DR: Wyokoff, a.s, Česká republika. Změna adresy držitele rozhodnutí o schválení. Evidence veterinárního technického prostředku 02/15 02/15 MINI – Mikročip MICRO-ID 8mm DR: Vetline Animal Health s.r.o., Česká republika. V: Felixcan Animal ID, Španělsko. VTP/001/15-C METACID plv. ad us. vet. DR: PHARMAGAL, spol. s r.o., Slovensko. IČ: 089-08/c Změna velikosti balení, druhu obalu. MINI – Mikročip MICRO-ID 12mm DR: Vetline Animal Health s.r.o., Česká republika. V: Felixcan Animal ID, Španělsko. VTP/002/15-C Vysvětlivky použitých zkratek B: D: DO: DR: FÚ: Balení Dávkování Druh obalu Držitel Farmakologické údaje CH: charakteristika I: Indikace IČ: Indexové číslo IS: Indikační skupina IT: Interakce IÚ: Imunologické údaje KI: Kontraindikace LF: NÚ: OL: OV: PE: PL: PO: PP: PR: RČ: Léková forma Nežádoucí účinky Ochranná lhůta Přípravek pouze pro použití veterinárním lékařem (only vet.) Doba použitelnosti Pomocné látky Poznámka Popis přípravku Prodloužení registrace Registrační číslo 115 RP: Přípravek je vázán na recept S: Složení SU: Speciální upozornění UP: Upozornění V: Výrobce VA: Varování VP: Přípravek je volně prodejný VY: Vyhrazený veterinární léčivý přípravek ZP: Způsob použití ZS: Způsob skladování VĚSTNÍK ÚSKVBL č. 1, 2015 VĚSTNÍK ÚSTAVU PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍcH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV MK ČR E 7917 Vydavatel: ÚSKVBL, Hudcova 56a, 621 00 Brno Tel.: 541 518 211 • fax: 541 212 607 • e-mail: [email protected] Sazba: Jiří Procházka – JPA (603 446 774) Vychází 4krát ročně 116 stran ISSN 121-046X
Podobné dokumenty
GIMP - skvělý freewarový bitmapový editor,mocný nástoj pro
programem, říci vám něco o jeho historii, ( to už jsem vlastně udělal) a provést vás všemi
kroky: stažení programu, instalace, popis, vysvětlení jednotlivých nástrojů, jednoduché
úpravy pro začátek...
Přímá detekce bakterií, virů a parazitů
Odběrový materiál: 1ml EDTA plné krve odebrané během viremické fáze infekce;
stěry z pohlavních orgánů nebo mandlí; vzorky jater nebo ledvin z mrtvých mláďat
Psí parvovirus (CPV)
CPV je jedním z p...
Priorita 05/2013
„Faktem je, že loni se vyčerpalo pouze
12,5 miliardy korun. Na druhou stranu
je ale třeba také vnímat to, jak složitě
je OPŽP nastaven od jeho samotného
počátku. Jak šťastně, nebo nešťastně byl
nas...
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
krev. Během terapie může dojít k přisátí ojedinělých klíšťat. Za nepříznivých podmínek proto
nelze jednoznačně zamezit přenosu infekčního onemocnění klíšťaty.
Jako u všech lokálně aplikovaných příp...
