easyspray - BaxterSpraySafety.com

EASYSPRAY
–
stručná
referenční
příručka
(pro
chirurgické
zákroky
v
otevřené
ráně)
e
d
i
u
G
e
c
n
e
r
e
f
easysPRay
e
R
k
c
i
u
Q
y
a
R
Quick
P
s
y
s
a
Reference
e
Guide
(for
open
wound
surgery)
LOSPRAY
Quick
Reference
Guide
sPRay
easysPRay
easysPRay
Quick Reference
Quick
QuickReference
Reference
Guide (for
Guide
Guide
open
(for
(for
wound
open
opensurgery)
wound
woundsurgery)
surgery)
EDUKAČNÍ MATERIÁL
ION
| EasySpray Pressure Regulator
eruBOX
sserP yarpSysaE | esruInstructions
N gnitalucriC
for
roCirculating
f snoitcurtsNurse
nI
||sestru
| EasySpray
| EasySpray
tions
ionsInstructions
for
for
Instructions
Circulating
Circulating
for
for
Circulating
Nurse
Nurse
Circulating
EasySpray
EasySpray
Nurse
Nurse
Pressure
Pressure
Regulator
Regulator
Pressure
Pressure
Regulator
Regulator
Pokyny
pro
obíhající
| Regulátor
tlaku
EASYSPRAY
3 gas may be associated
1 with a potential
2 risk of air or gas embolism,
2
1 or air or gas entrapment
3 with
pplication of pressurized
tissue rupture
ession,
which
may
be
life
threatening
if
the
product
is
sprayed
incorrectly
11
2
2
22
3
3
33
4
4
44
5
5
4
55
6
6
5
66
6
utions
SSEEL/TISSUCOL Fibrin Sealant
y application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer. Do not spray closer than
ecommended distances.
to applying sprayable Fibrin solutions for sealant, the surface area of the wound should only be dried using standard techniques (eg, intermittent
cation
swabs,
nnoc eof
lbacompresses,
tius esU
ro elouse
p VIof
ot suction
ecived YAdevices).
RPSYSInsert
AE tce9V
nnbattery
oC
into the EASYSPRAY
YARPSYSAE eht otni yrettConnect
ab V9 treEASYSPRAY
snI
device to IV pole or
Use suitable connection tube to connect
Connect Spray Set filters to EASYSPRAY
Turn the on/off switch on the front side
d YARPSYSAE eVložte
ht
fodokcregulátoru
ab eht no stlaku
pmalc eht gpressure
nisu liar tregulator
rPřipojte
ac
device. EASYSPRAY .ecived rotalucart
ger erail
rususing
sePomocí
rp the vhodné
clamps spojovací
on the back
of
the EASYSPRAY
device
to medicalsady
air k zařízení
device. Connect
thevypínač
blue filter
to
the blue
of the EASYSPRAY
to the
ON (I)na
position.
9V
baterii
zařízení
hadičky
Připojte
fi
ltry
sprejovací
Přepněte
na
přední
straně
přístroje
Zkontrolujte
tlakoměr
ery
ry into
intothe
theEASYSPRAY
EASYSPRAY
InsertInsert
9V battery
9V battery
into the
intoEASYSPRAY
Connect
the
Connect
EASYSPRAY
EASYSPRAY
EASYSPRAYdevice
device
Connect
to
toIV
Connect
IVpole
pole
EASYSPRAY
or
orEASYSPRAY
device
device
Use
Use
tosuitable
IV
suitable
to
pole
IV pole
or
connection
connection
or
tube
tube
Useto
to
suitable
Use
connect
connect
suitable
connection
connection
tube
Connect
Connect
tube
to connect
to
Spray
Spray
connect
Set
Setfilters
filtersto
toEASYSPRAY
Connect
EASYSPRAY
Connect
SpraySpray
Set filters
Set filters
to EASYSPRAY
Turn
Turn
to EASYSPRAY
the
theon/off
on/offswitch
switchon
onthe
Turn
thefront
front
Turn
the side
on/off
side
the on/off
switch
switch
on the
Check
Check
onfront
thethe
the
front
side
gauge
gauge
sideon
onthe
theEASYSPRAY
EASYSPRAY
Check
Check
the gauge
the gauge
on the
onEASYSPRAY
the zařízení
EASYSPRAY
bpressure,
7 – 5.3 gnipulse
gnEASYSPRAY.
ar( rate, oxygen saturation and end tidal
.eciCO
ved ekh
t
the device.
(ranging 3.5
– 7 bar / 50
– 100modře
psi). označený
female luerEASYSPRAY
connector and
the clearpolohy
filter to(I).
should
bestojanu
monitored
closely
spraying
Fibrin
solutions
for
sealant
a pressure
dator
infuznímu
nebo
ke
konstrukci
připojte
zařízení
EASYSPRAY
Připojte
doto
zapnuté
EASYSPRAY,
zda
ukazuje
správný
tor
device.
device. pressure
pressure
regulator
regulator
device.
device.
cart
cartrail
railusing
usingthe
theclamps
clampson
on
cart
the
the
cart
back
back
using
railof
of
using
the
clamps
the clamps
on
the
the
the
EASYSPRAY
on
EASYSPRAY
back
the back
ofwhen
device
of
device
to
tomedical
the
medical
EASYSPRAY
theair
air
EASYSPRAY
device
device
to device.
medical
device.
to medical
Connect
Connect
airusing
air the
the
blue
bluefilter
filter
device.
to
toEASYSPRAY.
device.
the
the
Connect
blue
blue
Connect
the
blue
the filter
blue
of
offilter
to
the
the
the
EASYSPRAY
to
EASYSPRAY
blue
the blue to
tothe
theON
ON
of the
(I)(I)of
position.
position.
EASYSPRAY
the EASYSPRAY
the
toON
device
the
device
(I)ON
position.
for
for
(I) the
position.
theappropriate
appropriatepressure
device
pressure
device
for the
forappropriate
the
appropriate
pressure
pressure
2rail
the male luer connector.
stolku
pomocí
svorky na
zadní straně
zdroji
vzduchu
fi
ltrluer
k modrému
konektoru
typu
luer
rozsah
tlaku
1,5–2,0
baru
ator device, because of the possibility
of occurrence ofthe
air device.
or
gas
embolism.
the
thedevice.
device.
the
device.
(ranging
(ranging
3.5
3.5––77bar
bar/ /50
50––(ranging
100
100ke
(ranging
psi).
psi).
3.5 –medicinálního
3.5
7 bar
– 7/ bar
50 –/female
50
female
100
– psi).
100
luer
luer
psi).
connector
connectorand
andthe
the
female
clear
clear
female
filter
filter
connector
luer
to
to connector
and the
andclear
the
clear
filter
filter
to to
range
rangeof
of1.5-2.0
1.5-2.0bars
bars(21.5-28.5
(21.5-28.5
range
range
of
psi).
psi).
1.5-2.0
of
1.5-2.0
bars bars
(21.5-28.5
(21.5-28.5
psi). psi).
zařízení.
(rozsah tlaku 3,5–7 barů
50–100
sthe
vnitřním
závitem
a neoznačený filtr
(21,5–28,5
psi).
Upravte
nastavení
the
the/male
maleluer
luerpsi).
connector.
connector. the male
male
luer connector.
luer
connector.
Adjust
Adjustpressure
pressuresetting
settingby
byturning
Adjust
turning
Adjust
pressure
the
thepressure
setting
setting
by turning
by
turning
the the
ke konektoru typu luer s vnějším závitem.
otočením
černého
ovladače
black
blackpressure
pressurecontrol
controlknob.
knob.
blacktlaku
black
pressure
pressure
control
control
knob.knob.
ulators should be used in line with manufacturer recommendations and the SmPC and Instruction for Use.
pro regulaci tlaku.
Check the gauge o
device for the appr
range of 1.5-2.0 ba
Adjust pressure set
black pressure cont
| esruN burcfor
teS yarpS Instructions
S roScrub
f snoitNurse
curtsn|I Spray Set
||Scrub
| Spray
tions
ionsInstructions
for
for
Instructions
Scrub
Scrubpro
Nurse
Nurse
for
for
Scrub
Spray
Spray
Nurse
Nurse
Set
Set || Spray
SetSetsada
Pokyny
instrumentářku
Sprejovací
paroscopic procedures: Use CO2 only when using spray application. When applying the product as a spray using a CO2 pressure regulator device, the
mum pressure should be 1.5 bar (22 psi). The product should be sprayed at a distance at least 2cm (recommended range 2-5cm) from the tissue surface.
11
3
2
2
1
22
2
3
3
2
33
1
3
4
4
44
5
5
4
55
6
6
5
66
6
ensure optimal safe use of TISSEEL by spray application the following recommendations should be followed:
Recommended pressure, distance and devices for spray application of TISSEEL
Surgery
Spray set to be used
Applicator tips to be used
DuPLoSPRAy MIS Applicator 20cm
Pressure regulator to be used
Recommended distance from target tissue
Recommended spray pressure
DuPLoSPRAy MIS Regulator
DuPLoSPRAy MIS Regulator NIST B11
rts llup eht netsaF
eht ot daeh yarps eht hPrepare
catta ylm
ARTISS
riF Solution for Sealants
stnalaeS rof noituloS SSIFirmly
TRA erattach
aperP the spray head to the
Fasten the pull strap to the double
Fit the connection tube of the spray set to
Attach the clip (on the end of the sensor
DuPLoSPRAy MIS Regulator
ot metsys egniPřipravte
rys
.
s
e
g
n
i
r
y
s
e
according
h
t
f
o
e
l
z
z
o
to
n
the
instructions
in
e
the
h
t
n
i
s
n
o
i
t
c
u
r
t
s
n
i
e
h
t
o
nozzle
t
g
n
i
d
of
r
o
c
the
c
a
syringes.
syringe
system
to
assure
the
spray
head
the
luer-lock
connector
on
the
underside
of
line) by sliding
it into
the grooves
located
si fi
brinové
tkáňové
lepidlo
Pevně
připojte
sprejovací
hlavici
Utažením
řádně
zajistěte
Připojte
hadičku
sprejovací
Připevněte
(na
konci
snímací
linky) applicator
Předejte
sestavený
aplikátor
LLFibrin
FibrinSealant
Sealant
Prepare
according
according
Prepare
TISSEEL
TISSEEL
Fibrin
Fibrin
Sealant
Firmly
Sealant
Firmly
according
attach
attach
according
the
thespray
sprayhead
head
Firmly
to
toFirmly
the
the
attach
attach
the spray
the
spray
head
Fasten
Fasten
head
to
the
the
to
the
the
pull
pullstrap
strap30cm
to
tothe
theFasten
double
double
Fasten
the pull
thepásku
strap
pull strap
to
the
to
Fit
Fit
double
the
the
thedouble
connection
connectiontube
tubeof
ofthe
the
Fitspray
the
spray
Fitconnection
the
set
setto
connection
tospojovací
tube tube
of the
Attach
Attach
ofspray
the
spray
the
set
theto
clip
clip
setsady
(on
to
(onthe
theend
endAttach
of
ofthe
the
Attach
the
sensor
sensor
clip
thesvorku
(on
clipthe
(on
end
the
Pass
Pass
of
end
the
the
the
ofsensor
the
assembled
assembled
sensor
applicator
Passto
to
Pass
the
the
the
assembled
the
sursurassembled
applicator
applicator
tochirurgovi
the
tosurthe surDuPLoSPRAy
MIS
Applicator
.deruces ylthgitTISSEEL
si
package insert.
.tresni egakcsprejovací
ap
is tightly secured.
the spray head.
on the topk of
the syringe
plunger.
Lyo podle
pokynů
k tryskám
stříkaček.
hlavici
systému
ke
typuon
luer
naunderside
dolní
straně
drážek
na
horním
konci
použití.
konecPass
spojovací
hadičky
DuPLoSPRAy
MIS
Regulator
NIST
B11
ons
onsininthe
thepackage
package
to the
toinstructions
insert.
the
insert.
instructions
in the
inpackage
the
nozzle
nozzle
package
of
of
insert.
the
the
insert.
syringes.
syringes.
nozzle
nozzle
of the
ofsyringes.
the
syringes.syringe
syringesystem
systemto
toassure
assurethe
the
syringe
spray
spray
syringe
system
head
headsystem
to assure
tokassure
the
the
the
spray
the
luer-lock
luer-lock
spray
head
connector
connector
head
on
onthe
the
theunderside
underside
luer-lock
thekonektoru
luer-lock
of
connector
of connector
the
line)
on
line)
the
by
byunderside
sliding
sliding
of ititinto
of
intothe
thegrooves
grooves
line) nasunutím
line)
bylocated
located
sliding
by sliding
itdointo
it the
intogrooves
the
geon
geon
grooves
for
for
located
spray
spray
located
application.
application.geon
Pass
Passgeon
the
for
thespray
end
end
for Předejte
spray
application.
application.
Pass
the end
the
end
scopic/ minimally vinvasive
procedures
n.a.
2 head.
–hlavice.
5 cm
1.2-1.5
(18-22
psi)
příbalovém
letáku.
dvou
injekčních
sprejovací
pístu
stříkačky.
se
sterilními
filtry
obíhající
sestře.
isistightly
tightlysecured.
secured.
is tightly
is tightly
secured.
secured.stříkaček.
the
thespray
sprayhead.
head.
the spray
the spray
head.
on
onthe
thetop
topof
ofthe
thesyringe
syringe
plunger.
plunger.
onbar
the
on
top
the
of
top
the
ofsyringe
the syringe
plunger.
of
ofthe
the
plunger.
connection
connectiontube
tubewith
with
ofthe
the
ofsterile
connection
sterile
the connection
tube
tube
with with
the
sterile
the sterile
DuPLoSPRAy MIS Regulator
filters
filtersto
tothe
thecirculating
circulatingnurse.
nurse.
filtersfilters
to the
tocirculating
the circulating
nurse.
nurse.
DuPLoSPRAy MIS Applicator 40cm
DuPLoSPRAy MIS Regulator NIST B11
Pass the assembled
geon for spray app
of the connection t
filters to the circula
Instructions
noegrufor
S rReplaceable
oSurgeon
f sntipoitcurtsnIDuPLoSPRAy MIS Regulator
DuPLoSPRAy MIS Regulator NIST B11
Pokyny
pro
chirurga
tions
ionsInstructions
for
for
Instructions
Surgeon
Surgeon
for
for
Surgeon
Surgeon
ying the TISSEEL, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal Co2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
11
3
2
2
1
22
2
3
3
2
33
1
3
Fibrinové tkáňové lepidlo TISSEEL LyoThe
smějí
pouze
zkušení
chirurgové,
kteří byli
k jeho použití
vyškoleni.
usepoužívat
of ARTISS
Solutions
for Sealant
is restricted
to experienced
surgeons
who have been trained in the u
The
Theuse
useof
ofTISSEEL
TISSEELFibrin
Fibrin
The
Sealant
Sealant
The
use of
use
isisTISSEEL
restricted
restricted
of TISSEEL
Fibrin
to
toFibrin
experienced
experienced
Sealant
Sealant
is restricted
surgeons
surgeons
is restricted
to
who
who
experienced
tohave
have
experienced
been
been
surgeons
trained
trained
surgeons
in
who
inthe
the
who
have
use
usehave
of
been
ofTISSEEL.
TISSEEL.
been
trained
trained
in the
in use
the of
useTISSEEL.
of TISSEEL.
Inpoužití
order to
ensureTISSEEL
optimalLyo
safesprejováním
use of ARTISS
by spray application,
apply a minimum
spray distance of 10 cm
Pro
zajištění
optimálního
bezpečného
lepidla
provádějte
aplikaci
z10
minimální
InInorder
orderspray
to
toensure
ensure
optimal
Insafe
order
safe
Inpathways.
use
order
use
toof
ensure
ofto
TISSEEL
TISSEEL
ensure
optimal
by
by
optimal
spray
spray
safeapplication,
safe
application,
use of
useTISSEEL
of TISSEEL
apply
apply
byaspray
aminimum
by
minimum
spray
application,
application,
spray
spraydistance
distance
applyapply
a minimum
of
ofa10
10
minimum
cm
cmand
spray
and
aspray
adistance
maximum
maximum
distance
ofspray
spray
10ofcm
and
cm and
a maximum
avzdálenosti
maximum
sprayspray
to regulated CO2 gas source only; maximum input pressure not to exceed 100 psi. To avoid possible air or gas embolism, do not directly
into optimal
circulatory
pressure
of 2(28,5
bar to
minimize
the potential
risk
of vzduchové
air or gas embolism,
tissue embolie,
rupture, or air or gas entrapmen
10
cm
s
maximálním
sprejovacím
tlakem
2
bary
psi).
Minimalizujete
tak
riziko
nebo
plynové
pressure
pressureof
of22bar
barto
tominimize
minimize
pressure
pressure
the
theof
potential
potential
2 of
bar2 to
bar
risk
risk
minimize
toof
of
minimize
air
airor
or
the
gas
gas
potential
the
embolism,
embolism,
potential
risktissue
of
tissue
riskairofrupture,
or
rupture,
airgas
or embolism,
gas
or
orembolism,
air
airor
orgas
tissue
gasentrapment
entrapment
tissue
rupture,
rupture,
or
with
with
airoror
compression.
compression.
airgas
or entrapment
gas entrapment
withwith
compression.
compression.
tkáně nebo zachycení vzduchu nebo plynu s následnou kompresí.
Any application of pressurized gas may be associated with a potential risk of air or gas embolus, tissue rupture or air or gas entrapment with compression, ruptury
which may
reatening. Be sure to take appropriate measures to address these risks by observing the recommended minimum spraying distance of 2cm (optimal working distance 3cm)
maximal flow rate of 2.0 standard liters per minute.
Když sejmete palec ze svorky nebo pístu,
bude zařízení
EASYSPRAY
ještě to
chvíli
The EASYSPRAY
device
will continue
emitplyn
gas vypouštět.
for a brief period after the thumb is removed from the cli
The
TheEASYSPRAY
EASYSPRAYdevice
devicewill
The
willcontinue
continue
The
EASYSPRAY
to
toemit
emit
device
gas
device
gas
will
for
forcontinue
will
aabrief
brief
continue
period
period
to emit
toafter
after
emit
gassprejovací
the
the
for
gasthumb
thumb
afor
brief
a hlavici.
brief
isperiod
is
removed
period
after
from
after
from
the the
thumb
the
the
thumb
clip/plunger.
removed
is removed
fromfrom
the clip/plunger.
the clip/plunger.
TatoEASYSPRAY
prodleva
zabrání
vzniku
sraženin
ve
This
delay
helps
toremoved
avoid
clogging
ofclip/plunger.
theisspray
head.
This
Thisdelay
delayhelps
helpsto
toavoid
avoidThis
clogging
clogging
This
delaydelay
of
helps
ofthe
the
helps
to
spray
spray
avoid
tohead.
avoid
head.
clogging
clogging
of the
of spray
the spray
head.
head.
Přečtěte
souhrn
informací
o přípravku
TISSEEL
Lyo
spolu
s tímtoprovided
dokumentem.
Please
see
the
ARTISS
SmPC
together with this material.
Please
Pleasesee
seethe
theTISSEEL
TISSEELSmPC
SmPC
Please
Please
provided
provided
see the
seesi
together
TISSEEL
the
together
TISSEEL
SmPC
with
with
SmPC
this
provided
thismaterial.
provided
material.
together
together
with
with
this
material.
this
material.
ofl eht etavitca oT
rof mc 51 – 01 fo ecnatsid aConfirm
morf ya(verbally)
rpS
the actualepressure
russerp lautca eht )yllabrSpray
ev( mfrom
rfinoCa distance of 10 – 15 cm for
To activate the flow of gas occlude the
pilc eht ni gninePotvrďte
po
.stluswith
er mOR
umipersonel.
tPro
po dosažení optimálních výsledků
.lenosoptimum
rep RO htPrůtok
results.
iw
opening in the clip center with thumb.
si
(ústně)
aktuální
tlak
plynu
aktivujete
tak, occlude
že palcem
ally)
lly) the
theactual
actual
Confirm
pressure
pressure
Confirm
(verbally)
(verbally)
the actual
theSpray
actual
Spray
pressure
from
from
pressure
aadistance
distanceof
of10
10
Spray
––15
15
Spray
from
cm
cmfor
from
for
a distance
a distance
of 10
To
of
To–activate
10
activate
15 –cm
15for
the
cm
theflow
for
flowof
ofgas
gasTo
occlude
occlude
activate
To activate
the
the
the
flow
the
flow
of gas
ofocclude
gas
the the
Upozornění:
Jakákoli
itacilppa nigeb sopersonálem
T
To begin application,
gently depress
the aplikace natlakovaného plynu může mít za následek nebezpečí vzniku vzduchové nebo plynové embolie, rupturu tkáně
operačního
sálu.
provádějte
aplikaci
spreje
ze
vzdálenosti
ucpete
otvor
uprostřed
svorky.
nel.
nel.
with with
OR personel.
OR personel.
optimum
optimumresults.
results.
optimum
optimum
results.
results.
opening
openingininthe
theclip
clipcenter
centerwith
opening
withthumb.
opening
thumb.
in theinclip
thecenter
clip center
with with
thumb.
thumb.
Caution:
Any application
of pacienta.
pressurized
may be
associated
with a potential
of air or gas embolism, tissue ru
nebo zachycení vzduchu nebo plynu s kompresí,
což může
ohrozit život
Abygas
k těmto
situacím
nedocházelo,
proveďterisk
odpovídající
.regnulp egnirys
syringe
plunger.
10–15 cm.
Pro
zahájení
aplikace
lehce
stiskněte
To
Tobegin
beginapplication,
application,gently
gently
Todepress
depress
begin
To begin
application,
the
the application,
gently
gently
depress
depress
the píst
the
entrapment
with
compression,
which tlak
mayuvedený
be life threatening.
Be
sure
to takesprejovací
appropriate
measures to address these
opatření
–
dodržujte
doporučenou
minimální
vzdálenost
při
nástřiku
a
maximální
v
pokynech
pro
příslušnou
Caution:
Caution:Any
Anyapplication
applicationofCaution:
ofpressurized
pressurized
Caution:
Any gas
application
Any
gasmay
application
maybe
beofassociated
associated
pressurized
of pressurized
with
with
gas
aapotential
may
gas
potential
may
be associated
risk
be
riskassociated
ofofair
airminimum
or
or
with
gas
gas
a
with
embolism,
potential
embolism,
a potential
risk
tissue
tissue
of
risk
air
rupture
rupture
oforand
air
gas
oror
or
embolism,
gas
air
air
or
embolism,
orgasentrapment
gasentrapment
tissue
tissue
rupture
rupture
or airororin
air
gasentrapment
orsoupravu.
gasentrapment
stříkačky.
syringe
syringeplunger.
plunger.
syringe
syringe
plunger.
plunger.
recommended
spraying
distance
the
maximum
pressure
provided
the
appropriate
spray set instruct
with
withcompression,
compression,which
whichmay
may
withbe
be
compression,
with
life
life
compression,
threatening.
threatening.
which
Be
which
Bemay
sure
sure
may
be
totolife
take
take
bethreatening.
life
appropriate
appropriate
threatening.
Be
measures
measures
sure
Be sure
to take
toto
toaddress
address
take
appropriate
appropriate
these
these
measures
risks
risks
measures
by
byobserving
observing
to address
to address
the
the
these
recommended
recommended
these
risksrisks
by observing
by observing
the recommended
the recommended
minimum
minimumspraying
sprayingdistance
distance
minimum
and
and
minimum
the
thespraying
maximum
maximum
spraying
distance
pressure
pressure
distance
and
provided
provided
the
andmaximum
the
ininmaximum
the
theappropriate
appropriate
pressure
pressure
provided
spray
spray
provided
set
set
ininstructions.
the
instructions.
inappropriate
the appropriate
sprayspray
set instructions.
set instructions.
sysPRay
easysPRay
Quick
Quick
easysPRay
Reference
Guide
Guide
Quick Reference
Guide
EASYSPRAY
– stručná
referenční
příručka
LOSPRAY
QuickReference
Reference
Guide
UTION BOX
CAUTION BOX
ION BOX
CAUTION BOX
UPOZORNĚNÍ
y application ofAny
pressurized
application
gas
ofmay
pressurized
be associated
gas may
with
beaassociated
potential
Any application
risk
with
of aair
potential
orofgas
pressurized
embolism,
risk of airgas
or
tissue
gas
mayembolism,
rupture
be associated
or air
tissue
orwith
gas
rupture
aentrapment
potential
or air risk
orwith
gas
of air
entrapment
or gas embolism,
with
tissue rupture or INFORMACE
air or gas entrapment
ZKRÁCENÁ
O with
LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU
mpression, which
compression,
may be life which
threatening
may be
if the
life threatening
product is sprayed
if the
compression,
product
incorrectly
is sprayed
which may
incorrectly
be life threatening if the product is sprayed incorrectly
pplication of Jakákoli
pressurized
gas
may
be
associated
with
a
potential
risk
of
air
or
gas
embolism,
tissue
rupture
or
air
or
gas
entrapment
with
aplikace natlakovaného plynu může mít za následek nebezpečí vzniku vzduchové nebo plynové embolie, rupturu tkáně
TISSEEL Lyo. Prášky a rozpouštědla, tkáňové lepidlo
ession, which
may
be life threatening
if the
product
is sprayed
nebo
zachycení
vzduchu nebo
plynu
s kompresí,
což incorrectly
může ohrozit život pacienta, je-li aplikace přípravku provedena nesprávně.
ecautions
Precautions
Precautions
Složení: Složka 1: Roztok lepicího proteinu. Koncentrát lepicí bílkoviny, lyofilizovaný (prášek TISSEEL), rekonstituovaný roztokem aprotininu. Fibrinogenum humaTISSEEL/TISSUCOL
For TISSEEL/TISSUCOL
Fibrin Sealant
Fibrin Sealant
For TISSEEL/TISSUCOL Fibrin Sealant
num (jako srážlivý protein): 91 mg/ml. Aprotininum (syntetické): 3000 KIU/ml. Pomocná látka se známým účinkem: Polysorbát: 80: 0,6 – 1,9 mg/ml. Složka 2: Roztok
utions
n
open-woundBezpečnostní
surgery:
• In open-wound
when opatření
applying
surgery:
sprayable
when applying
fibrin solutions
sprayable
for•sealant
fibrin
In open-wound
solutions
using a for
pressure
surgery:
sealantregulator
when
usingapplying
a pressure
device,sprayable
the
regulator
maximum
fibrin
device,
pressure
solutions
the maximum
should
for sealant
bepressure
2.0
using
bara(28.5
should
pressure
be regulator
2.0 bar (28.5
device, the maximum pressure should be 2.0 bar (28.5
thrombinu. Thrombin, lyofilizovaný, rekonstituovaný roztokem chloridu vápenatého. Thrombinum humanum: 500 IU/ml. Calcii chloridum: 40 µmol/ml. Indikace: Podsi). The product
should
psi).
The
beSealant
product
sprayed
should
at aTISSEEL
distance
be sprayed
at least
at a10distance
cm fromat
psi).
the
least
tissue
The
10product
cm
surface.
fromshould
the tissue
be sprayed
surface.at a distance at least 10 cm from the tissue surface.
SSEEL/TISSUCOL
Fibrin
Fibrinové
tkáňové
lepidlo
Lyo
půrná léčba tam, kde jsou standardní chirurgické techniky nedostatečné; podpora hemostázy; tkáňové lepidlo ke zlepšení hojení ran nebo podpoře sutur v cévní chirurgii,
u gastrointestinálních anastomóz; lepení tkání, ke zlepšení adheze oddělených tkání (např. neštěpených transplantátů, tkáňových štěpů a transplantátů); prokázána
•should
U
chirurgických
zákroků
otevřené
aplikaci
sprejovatelných
fishould
brinových
rozpouštědel
pomocí
regulátoru
tlaku
application
•should
Spray
application
only
used
should
only
possible
be used
toráně:
accurately
if itpři
is possible
judge
• Spray
tothe
accurately
application
spray
distance
judge
the
as only
recommended
spray
bedistance
used if itby
as
ispro
the
recommended
possible
manufacturer.
to lepidla
accurately
byDo
the
not
manufacturer.
judge
spray
thecloser
spray
Do
than
distance
not spray
ascloser
recommended
than
by the manufacturer. Do not spray closer than
ypray
application
only
bebeused
ififititisisvpossible
to
accurately
judge
the
spray
distance
as
recommended
bytkáňová
the manufacturer.
Do
not
spray
closer
than
účinnost u plně heparinizovaných pacientů. Dávkování a způsob podání: Přípravek TISSEEL Lyo smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyhe
recommended
the
distances.
recommended
distances.
the
recommended
distances.
by měl být maximální tlak 2,0 baru (28,5 psi). Sprejování produktem je třeba provádět ze vzdálenosti alespoň 10 cm od povrchu tkáně.
ecommended distances.
školeni. Množství přípravku TISSEEL Lyo, které je třeba aplikovat, a četnost aplikace by měly být vždy přizpůsobeny zjištěným klinickým potřebám pacienta. Dávka, kterou
je třeba aplikovat, se řídí proměnnými faktory, které mimo jiné zahrnují typ chirurgického výkonu, velikost plochy, zamýšlený způsob aplikace a počet aplikací. Podání
• •sprayable
Aplikace
přípravku
sprejem
by se solutions
měla
pouze
v to
situacích,
kdy
lze
přesně
změřit
sprejovací
vzdálenost;
rior to applying
Prior to applying
fibrin
solutions
sprayable
for sealant,
fibrin
the používat
surface
for sealant,
area
• Prior
ofthe
the
surface
wound
applying
should
area
sprayable
of only
the
wound
be
fibrin
dried
solutions
should
using
only
standard
for be
sealant,
dried
techniques
the
using
surface
standard
(eg,
area
intermittent
techniques
of the wound
(eg,
should
intermittent
only be dried using standard techniques (eg, intermittent
přípravku musí být individualizováno ošetřujícím lékařem. V klinických studiích bylo individuální dávkování typicky v rozsahu 4 – 20 ml. Při některých procedurách mohou
to
applying
sprayable
Fibrin
solutions
for
sealant,
the
surface
area
of
the
wound
should
only
be
dried
using
standard
techniques
(eg,
intermittent
ta
musí být
vofsouladu
doporučeními
Nesprejujte
blížeofnež
z doporučované
pplication of compresses,
application
swabs,
compresses,
use ofs suction
swabs,
devices).
usevýrobce.
of suction
devices).
application
compresses,
swabs,vzdálenosti.
use of suction devices).
být potřebné větší objemy. Počáteční množství přípravku k aplikaci na zvolenou anatomickou oblast nebo cílový povrch má být dostatečné pro úplné pokrytí místa zacation of compresses, swabs, use of suction devices).
mýšlené aplikace. Aplikaci lze v případě potřeby opakovat. Neaplikujte však opakovaně přípravek TISSEEL Lyo na předchozí polymerizovanou vrstvu přípravku TISSEEL Lyo,
•
Před
aplikací
sprejovatelných
fi
brinových
rozpouštědel
pro
tkáňová
lepidla
je
nutné
ránu
sušit
pouze
standardním
způsobem
lood pressure, pulse
• Blood
rate,
pressure,
oxygenpulse
saturation
rate, and
oxygen
endsaturation
tidal CO2 should
and•end
Blood
betidal
monitored
pressure,
CO2 should
closely
pulse
berate,
when
monitored
oxygen
spraying
closely
saturation
fibrin
when
solutions
and
spraying
endfor
tidal
sealant
fibrin
COsolutions
should
using abe
for
pressure
monitored
sealant using
closely
a pressure
when spraying fibrin solutions for sealant using a pressure
2
protože přípravek nepřilne k polymerizované vrstvě. Aplikace lepidla 1 balení přípravku TISSEEL Lyo 2 ml (tj. 1 ml roztoku TISSEEL plus 1 ml roztoku thrombinu) je dosta(např.
intermitentní
kompresí,
tampóny,
použitím
sacích
zařízení).
should
be of
monitored
closely
when
solutionsoffor
using a pressure
d pressure,
pulse
rate, oxygen
saturation
tidal
egulator
device,
because
regulator
ofdevice,
the possibility
because
ofand
of
occurrence
theend
possibility
of CO
airofor
gasregulator
embolism.
air
device,
or gas
because
embolism.
of the spraying
possibilityFibrin
of occurrence
air sealant
or gas embolism.
2occurrence
tečné pro pokrytí oblasti minimálně 10 cm2. Je-li TISSEEL Lyo nanášen rozprašováním, bude stejný objem postačující k pokrytí značně větších ploch, v závislosti na konator device, because
of the possibility
of occurrence
of
air or gas
embolism.
krétní indikaci a individuálním případu. Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla u pediatrických pacientů stanovena. Epilezionální podání. Neaplikujte intravaskulárně. Při
•
Kvůli
možnosti
výskytu
vzduchové
nebo
plynové
embolie
je
třeba
během
sprejování
fi
brinových
rozpouštědel
pro
tkáňová
lepidla
pomocí
egulators should
• Regulators
be used in line
should
withbe
manufacturer
used in line recommendations
with manufacturer
• Regulators
recommendations
and the SmPC
should
and
be
and
Instruction
used
thein
SmPC
line
forwith
and
Use.
manufacturer
Instruction forrecommendations
Use.
and the SmPC and Instruction for Use.
chirurgických zákrocích na otevřených ranách používejte regulátor tlaku, který dodává tlak maximálně 2,0 baru (28,5 psi). Při minimálně invazivních/laparoskopických
regulátoru tlaku hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzové frekvence, saturace kyslíkem nebo obsahu CO2
ulators should be used in line with manufacturer recommendations and the SmPC and Instruction for Use.
zákrocích používejte pouze regulátor tlaku dodávající tlak maximálně 1,5 baru (22 psi). Používejte pouze plynný oxid uhličitý. Opatrnost je třeba při aplikaci fibrinového
ve vzduchu na konci výdechu.
lepidla pomocí stlačeného plynu Aplikace natlakovaným plynem je spojena s potenciálním rizikem vzduchové nebo plynové embolie, protržení tkáně nebo zachycení
paroscopic procedures:
Use
only
whenvusing
spray
application.výrobce
When applying
the product
a spraya using
pressure regulator device, the
plynu s kompresí, což může být život ohrožující. Aplikace spreje – přípravek TISSEEL Lyo se smí sprejovat pouze na viditelná aplikační místa a má být rekonstituován
• Regulátory
je CO
nutné
používat
souladu
s doporučením
a dle souhrnu
údajů o as
přípravku
návodua kCO
použití.
2
2
a aplikován v souladu s příslušnými pokyny a lze jej používat pouze se zařízeními doporučenými pro tento přípravek. Kontraindikace: Přípravek TISSEEL Lyo samotný
r to ensure
optimal
In order
safeto
use
ensure
of TISSEEL
optimal
spray
use
application
of TISSEEL
the
byfollowing
spray
application
recommendations
In order
the
to ensure
following
should
optimal
recommendations
besafe
followed:
use of
should2cm
be
byfollowed:
spray
application the following
recommendations
be surface.
followed:
mum
pressure
should
be
1.5
barbysafe
(22
psi).
The product
should
be sprayed
at
a distance
atTISSEEL
least
(recommended
range 2-5cm)
from theshould
tissue
není určen k léčbě masivního a tryskajícího arteriálního nebo venózního krvácení a k náhradě kožních stehů k uzavření chirurgické rány. Nesmí se nikdy aplikovat
intravaskulárně a v případě hypersenzitivity na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku. Zvláštní upozornění: V případě neúmyslné intravaskulární
Recommended pressure,
Recommended
distance and
pressure,
devices distance
for sprayand
application
devices of
forTISSEEL
spray application
Recommended
of TISSEEL
pressure, distance and devices for spray application of TISSEEL
Aby bylo zajištěno optimální bezpečné použití přípravku TISSEEL Lyo ve formě spreje, dodržujte následující doporučení:
aplikace přípravku mohou nastat život ohrožující trombembolické komplikace. Opatrnost je třeba při aplikaci fibrinového lepidla pomocí tlakovaného plynu při použití
Surgery
Surgery
Spray set to be used Spray set to beApplicator
used
tips
Surgery
to be used
Applicator tips toPressure
be usedregulator
Spray settotobebe
Pressure
used
used regulator
Recommended
to be used
Applicator
distance
tips to
Recommended
from
be used
target tissue
distance
Pressure
from
Recommended
target
regulator
tissue spray
to be used
pressure
Recommended
Recommended
spray
target
Recommended
spraynebo
pressure
sprejovacích
zdravotnických
prostředků, které
mají pressure
tlakovoudistance
regulaci,from
neboť
hrozítissue
riziko život ohrožující
vzduchové
plynové embolie, protržení tkáně nebo zachycení
Doporučovaný
tlak,
vzdálenost
a
zařízení
k
aplikaci
spreje
TISSEEL
Lyo
plynu
s
kompresí.
Při
aplikaci
přípravku
TISSEEL
Lyo
pomocí
sprejovacího
zařízení
se
ujistěte,
že
používáte
tlak
v
rozmezí
doporučeném
výrobcem tohoto zařízení. Aplikace
TISSEEL / ARTISS Spray
TISSEEL
Set
/ ARTISS Spray Set n.a.
n.a.
TISSEEL
EASySPRAy
/ ARTISS Spray Set
EASySPRAy
n.a.
EASySPRAy
přípravku
TISSEEL
Lyo
sprejem
by
se
měla
používat
pouze
v
situacích,
kdy
lze
přesně
změřit
sprejovací
vzdálenost;
ta
musí
být
v
souladu
s
doporučeními výrobce. Nesprejujensure optimal safe use
of
TISSEEL
by
spray
application
the
following
recommendations
should
be
followed:
Operace
Vhodné hroty aplikátorů Vhodný regulátor tlaku
Doporučená vzdálenost od cílové tkáně
Vhodná sprejovací souprava
Doporučený tlak spreje
TISSEEL / ARTISS Spray
TISSEEL
Set 10 pack
/ ARTISS Spray Set 10 pack
n.a.
n.a. TISSEEL
EASySPRAy
/ ARTISS Spray Set 10
EASySPRAy
pack
n.a.
te blíže nežEASySPRAy
z doporučované vzdálenosti. Při sprejování přípravku TISSEEL Lyo je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, saturaci kyslíkem a obsahu
Open wound
Open wound Sprejovací sada Tisseel / Artiss
Open
wound
10-15
cm
10-15
cm
1.5-2.0
bar
(21.5-28.5
psi).
1.5-2.0
bar
(21.5-28.5
psi).
10-15
cm
1.5-2.0
bar
(21.5-28.5
psi).
neuvedeno
EASYSPRAY
CO2 ve vzduchu
na konci výdechu CO2 vzhledem k možnému riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie. Před podáním přípravku TISSEEL Lyo je třeba zajistit dostaDUPLOJECT Spray SetDUPLOJECT Spray
Set
n.a. pressure, distance
n.a. and devices
DUPLOJECT
TISSOMAT
Spray
Set TISSOMAT
n.a.
TISSOMAT
Recommended
for spray
application
of TISSEEL
tečnou ochranu/pokrytí části těla mimo místo aplikace, aby se předešlo tkáňové adhezi na nežádoucích místech. Jestliže jsou fibrinová lepidla aplikovaná na stísněných
Sprejovací sada Tisseel / Artiss,
neuvedeno
EASYSPRAY
TISSEEL/TISSUCOL Spray
TISSEEL/TISSUCOL
Set
Spray Setn.a.
n.a.
TISSEEL/TISSUCOL
EASySPRAy
SprayEASySPRAy
Set
n.a.baru
EASySPRAy
1,5–2,0
místech,
je třeba vzít vspray
úvahupressure
riziko kompresivních komplikací. Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny se mohou objevit závažné
baleníSpray
po 10 set
kusech
Surgery Otevřená rána
to be used
Applicator tips to be used
Pressure
to be used
Recommended distance
from např.
targetmozek
tissuenebo mícha,
Recommended
10–15 regulator
cm
(21,5–28,5 psi)
hypersenzitivní
/ anafylaktické reakce a pokud se vyskytnou, musí být podávání přípravku okamžitě přerušeno a zahájena v současnosti platná standardní protišoková
Sprejovací
souprava
DUPLOJECT
neuvedeno
TISSOMAT
spraying the TISSEEL,
When spraying
changesthe
in blood
TISSEEL,
pressure,
changes
pulse,
in blood
oxygen
pressure,
saturation
pulse,
and
When
oxygen
end
spraying
tidal
saturation
COthe
TISSEEL,
andbe
end
changes
tidal CO2inbecause
blood be
pressure,
pulse,
oxygen
and
tidal
CO2 should
should
monitored
should
of monitored
the possibility
because
of occurrence
ofsaturation
the possibility
of air
orend
of
gas
occurrence
embolism.
of air or
begas
monitored
embolism.
because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
DuPLoSPRAy
MIS
Regulator
2
léčba. Zbylý přípravek musí být odstraněn z místa aplikace. Přípravek TISSEEL Lyo obsahuje syntetický protein (aprotinin). I v případě přísně lokální aplikace existuje riziko
DuPLoSPRAy MISEASYSPRAY
Applicator 20cm
Sprejovací souprava TISSEEL/TISSUCOL
neuvedeno
anafylaktické reakce spojené s přítomností aprotininu. Riziko se zdá být vyšší v případech, kdy došlo k předchozí expozici, i pokud byla dobře tolerována. Proto je nutné
DuPLoSPRAy MIS Regulator NIST B11
zaznamenat jakékoli použití aprotininu nebo přípravků obsahujících aprotinin do dokumentace pacienta. Syntetický aprotinin je strukturálně identický s aprotininem hoNINGS AND PRECAUTIONS
WARNINGS AND PRECAUTIONS
WARNINGS AND PRECAUTIONS
DuPLoSPRAy
MIS Regulator
vězím, a proto by použití přípravku TISSEEL Lyo u pacientů alergických na hovězí proteiny mělo být pečlivě zváženo. Polysorbát 80 může způsobit místní iritaci kůže, jako
Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování přípravku TISSEEL Lyo hlídat, zda u pacienta
nedochází
ke změnám krevního tlaku,
DuPLoSPRAy MIS Applicator 30cm
je kontaktní dermatitida. Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují
on: Pressurized
Caution:
gas
supply
Pressurized
must
be
gas
between
supply
3.5
must
and
be
7
between
bar
(51-100
3.5
psi).
Caution:
and
7
bar
Pressurized
(51-100
psi).
gas
supply
must
be
between
3.5
and
7
bar
(51-100
psi).
pulzu, saturace kyslíkem nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu.
DuPLoSPRAy MIS Regulator NIST B11
pečlivý
výběr dárců, testování jednotlivých
odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů deaktivace/odstrascopic/
minimally
invasive
procedures
n.a.
2
–
5
cm result
1.2-1.5
on: DO NOT connect
Caution:
toDO
an NOT
oxygen
connect
source.
toFailure
an oxygen
to follow
source.
these
Failure
instructions
Caution:
to follow
DO
can
these
NOT
leadinstructions
connect
to explosion,
to can
anwhich
oxygen
lead to
could
source.
explosion,
result
Failure
inwhich
serious
to follow
could
injury
result
these
or death.
ininstructions
serious injury
canor
lead
death.
to explosion, which could
in serious injury or
death.bar (18-22 psi)
nění virů. Přijatá opatření jsou považována za účinná proti obaleným virům, jako je HIV, HBV a HCV a proti neobalenému viru HAV. Omezený účinek mohou mít tato
DuPLoSPRAy MIS Regulator
o operationVAROVÁNÍ
make
Prior sure
to operation
that
the pressure
make sure
range
that
of
thethe
pressure
device range
is adjusted
of
Prior
thetoto
device
the
operation
range
is adjusted
specified
maketo
sure
the
in the
that
range
appropriate
thespecified
pressure
in
range
theset
appropriate
ofinstructions
the devicespray
is
foradjusted
use.
set instructions
to the range
for use.
specified in the appropriate
set instructions
DuPLoSPRAy
MIS
Applicator
40cm spray
A BEZPEČNOSTNÍ
OPATŘENÍ
opatřeníspray
u neobalených
virů, jakofor
je use.
parvovirus B19. U pacientů s pravidelným/opakovaným podáváním tkáňových lepidel pocházejících z lidské plazmy se má zvážit
DuPLoSPRAy
MIS
Regulator
NIST
B11
vhodná
vakcinace
(hepatitida
A
a
B).
on: Spraying into
Caution:
enclosed
Spraying
body cavities
into enclosed
requires
body
appropriate
cavities requires
safety measures
Caution:
appropriate
Spraying
to make
safetysure
into
measures
enclosed
that the
to above
make
body sure
cavities
mentioned
thatrequires
therisks
above
appropriate
willmentioned
be avoided.
safety
risksmeasures
will be avoided.
to make sure that the above mentioned risks will be avoided.Přípravky obsahující oxidovanou celulózu by neměly být používány s přípravkem TISSEEL Lyo. Interakce: Formální studie interakcí
Upozornění: Hodnota natlakovaného přívodního plynu se musí pohybovat v rozsahu 3,5 až 7 barů (51–100 psi).
nebyly provedeny. Podobně jako srovnatelné přípravky nebo roztoky thrombinu může být přípravek denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo
Regulator
: Do not use with
NOTE:
rechargeable
Do not usebatteries.
with rechargeable
The use ofbatteries.
accessories
Theofuse
other
NOTE:
of accessories
manufacturers
Do not use
of other
with
is not
rechargeable
manufacturers
permitted. batteries.
is not permitted.
The use DuPLoSPRAy
of accessoriesMIS
of other
manufacturers is not permitted.
těžké kovy (např. antiseptické roztoky). Před aplikací přípravku je třeba tyto látky odstranit v maximální možné míře. Nežádoucí účinky: I když byla první léčba přípravkem
Replaceable
Upozornění: NEPŘIPOJUJTE k přívodu kyslíku. Pokud tyto pokyny nedodržíte,
můžetip
dojít k explozi s následkem vážného zranění nebo smrti.
TISSEEL Lyo dobře tolerována, následné podání přípravku TISSEEL Lyo nebo systémové podání aprotininu může vyústit ojediněle v závažné anafylaktické reakce. NežádouDuPLoSPRAy MIS Regulator NIST B11
Před zahájením práce s přístrojem zkontrolujte, zda je rozsah tlaku přístroje nastaven podle rozsahu uvedeného v pokynech k použití příslušné
cí účinky byly hlášeny ze tří klinických zaměřených na bezpečnost a účinnost přípravku TISSEEL a z postmarketingové zkušenosti s tkáňovými lepidly společnosti Baxter.
sprejovací
soupravy.
V těchto studiích byl přípravek TISSEEL aplikován k doplňkové hemostázi v kardiochirurgii, cévní chirurgii, u totálních endoprotéz kyčelního kloubu a u operací jater
ying the TISSEEL,
changes
in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal Co2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
a sleziny. Jiné klinické studie zahrnovaly lepení lymfatických cév u pacientů podstupujících axilární lymfadenektomii, lepení anastomóz tlustého střeva a lepení dura mater
Upozornění: Aplikace sprejováním vyžaduje odpovídající bezpečnostní opatření popsaná v příslušném souhrnu údajů o přípravku a návodu k použití
ve fossa posterior. Velmi časté (≥ 1/10) Poranění, otravy a procedurální komplikace: serom. Časté (>1/100 až <1/10) Infekce a infestace: Pooperační infekce rány.
sprejovacího zařízení, aby se zajistilo, že dojde k zamezení rizik uvedených v této referenční příručce.
Poruchy nervového systému: poruchy smyslového vnímání. Cévní poruchy: trombóza axilární žíly (jako následek intravaskulární aplikace do sinus petrosus superior).
Poznámka:
baterie.
příslušenství
jiných 100
výrobců
Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest v končetině. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
to regulated
CO2 gasNepoužívejte
source only;dobíjecí
maximum
inputPoužití
pressure
not to exceed
psi. je
Tozakázáno.
avoid possible air or gas embolism, do not directly spray into circulatory pathways.
bolest, zvýšená tělesná teplota. Reakce Třídy: Další nežádoucí účinky spojené s použitím přípravků zařazených do třídy fibrinové lepidlo/hemostatikum zahrnují: projevy
Jakékoli of
podezření
na závažný
nebo
nežádoucí
účinekrisk
a jiné
závažné pro
zdraví
léčených
hlášeno Státnímu
ústavu
Any application
pressurized
gas may
beneočekávaný
associated with
a potential
ofskutečnosti
air or gas embolus,
tissue
rupture
orosob
air ormusí
gasbýt
entrapment
with compression,
which
may zahrnují podráždění v místě aplikace, obtížné dýchání, třesavka, bolest hlavy, letargie, neklid a zvracení. Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
hypersenzitivity
léčiv.
reatening.pro
Be kontrolu
sure to take
appropriate measures to address these risks by observing the recommended minimum spraying distance of 2cm (optimal working distance
3cm)
Chraňte
před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičky v původním obalu, aby byly chráněny před světlem. Rekonstituované sterilní roztoky použijte během 4 hodin. Nebudou-li ihned použity, rekonstituované sterilní roztoky uchovávejte při 37 °C nebo při pokojové teplotě, aniž byste je míchali. Rekonstituované roztoky nesmí být vraceny
maximal flow
rate of 2.0
standard
litersna:
perhttp://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
minute.
Podrobnosti
o hlášení
najdete
do chladničky nebo zmrazovány. Způsob výdeje: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. TISSEEL Lyo je určen k použití pouze ve zdravotnických zařízeních
Adresa pro zasílání je Státní ústav pro kontrolu léčiv, oddělení farmakovigilance, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, e-mail: [email protected].
dostatečně zkušenými lékaři a chirurgy. Držitel rozhodnutí o registraci: BAXTER CZECH spol. s r. o., Praha, Česká republika. Registrační číslo: 87/792/09-C.
Uveďte, prosím, přesný název přípravku a číslo šarže.
Poslední revize: 26. 3. 2015.
ealthcare S.A
Baxter Healthcare
S.A
BAXTER
CZECH spol.
s r. o.
Postbox
Karla
Engliše 3201/6
Zuerich CH-8010 Zuerich
150 00 Praha 5
Přípravek TISSEEL Lyo není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Úplné znění SPC nalezneteFor
na www.baxter-vpois.cz
detailed information
For detailedplease
information
contact
please
your local
contact
For
representative
your
detailed
localinformation
representative
please
Baxter Healthcare S.A
Postbox
CH-8010 Zuerich
cont
In some countries TISSEELInFibrin
someSealant
countries
is licensed
TISSEELunder
Fibrinthe
Sealant
trademark
is licensed under the trademarkIn some countries TISSEEL Fibrin Sealant is licensed under the tradema
of TISSUCOL Fibrin Sealant.
of TISSUCOL Fibrin Sealant.
of TISSUCOL Fibrin Sealant.
Podrobné informace získáte od místního zástupce společnosti.
Baxter, Tisseel, Tissucol, and
Baxter,
Easyspray
Tisseel,
Tissucol,
trademarks
and
ofochranné
Baxter International
are trademarks
Inc.,ofitsBaxter
subsidiaries
International
Baxter,
or affiliates..
Inc.,
Tisseel,
its subsidiaries
Tissucol,a and
or affiliates..
Easyspray
are trademarks of Baxter Intern
Baxter,
Tisseel aare
Duplospray
jsouEasyspray
známky
společnosti
Baxter
International
Inc.,
jejích
poboček
přidružených
společností.
July 2013
July 2013
2015064
July 2013