SYPHILIS EIA 96 II

Katalogove cı
slo 60094
NEWMARKET LABORATORIES LTD
SYPHILIS EIA 96 II
Detekuje protila tky proti T.pallidum
V lidskem seru & plazmˇ
Regenty pro 96 kvalitativn ı ch stanoven ı
NEWMARKET
LABORATORIES
Le karska charakteristika
Syphillis je chronicke onemocnˇnı
, ktere se vyvı
jıve
zr etelny ch stadiı
ch infekce: primarnı
, sekundarnı
,
terciarnıa kvarte rnı
. Tato stadia vykazujıru zne
klinicke symptomy, typicka je tvorba inicialnı
ch
vr edu , pote syfiliticka vyrazka nasledovana dlouhy m
latentnı
m obdobı
m a pr ı
padnˇ mu ze ve st ke
kardiovaskularnı
m proble mu m a neurosyfilitidˇ.
Obsah
Je zpu sobena spiroche tou Treponema pallium ,
infekce je vˇtsinou pr enasena pohlavnı
m stykem,
ale toto onemocnˇnımu ze by t pr eneseno take
transfu zınakazene krve.
Promy vacı roztok ( 20x koncentrovany )
Testy pro diagnostiku syfilis se rozdˇlujına ctyr i
kategorie: pr ı
me mikroskopicke pozorovanı
, testy
pro stanovenıprotilatek treponemalnı
ch,
netreponemalnı
ch a pr ı
me testovanıantigenu.
Z du vodu dlouhe latentnıfaze a nespecificke povahy
netreponemalnı
ch stanovenı
, stavajıse stale
popularnˇjsıpro screening stanovenıspecificky ch
anti-treponemalnı
ch protilatek v krvi.
Destic ka (96 jamek, coatovany antigen)
Pozitivnı kontrola
1,5 ml
Negativnı kontrol
1,5 ml
Konjugat
8 ml
Substrat (TMBV/peroxid)
7 ml
Varovanı
Pouze pro diagnostiku in vitro
U vsech krevnı
ch komponent nebyly nalezeny
protilatky proti HBsAg, HCV a HIV 1 , 2 metodou
FDA. Nicme nˇ v soucasne dobˇ neexistuje metoda
ktera by nabı
zela absolutnıjistotu, proto je tr eba se
vsemi materialy jako s potencialnˇ infekcnı
mi.
125 ml
Zastavovacı roztok ( 0,5 M kyselina sı
rova)
7 ml
Sac ek pro skladovanınepouzity ch jamek
Skladovanı
Vsechny reagenty jsou stabilnıpr i 4ďC do data
exspirace uvedene na nalepce.
Nemrazit
Nevystavujte substrat pr ı
me mu slunecnı
mu svˇtlu.
Charakteristika testu
Specificita
Princip testu
SYPHILIS EIA 96 II vyuzı
va tr ırekombinantnı
ch
antigenu v sandwichove m testu, takze vy sledky majı
vysokou specificitu i senzitivitu..Antigeny detekujı
specificke protilatky tr ı
dy IgG, IgM, IgA proti
T.pallidum a tudı
z je umoznˇn pru kaz protilatek ve
vsech stadiı
ch onemocnˇnı
.
Vsechny reagenty jsou pro pr ı
me pouzitıa jsou
barevnˇ znacene , soucasnˇ se pr i postupu pouzı
va
ner edˇne se rum a pro usnadnˇnıprace se vyuzı
vajı
standardnıobjemy pro manualnıi automaticke
testovanı
. Pro stanovenıje mozne pouzı
t se rum i
plazmu.
96 tetsu
Data k doplnˇnı
Senzitivita
Data k doplnˇnı
.
Pracovnı postup
Pr ed testovanı
m vytemperujte reagenty na
laboratornıteplotu.
Pouzı
vejte cerstve se rum nebo plazmu.
Zr eúte promy vacıpufr v pomˇru 1: 20 destilovanou
nebo neionizovanou vodou.
Pracovnıpostup popisuje manualnımetodu.
Syphilis EIA 96 II je take automatizovana pro
zpracovanımaterialu i pro interpretaci vy sledku .
Informace je mozno zı
skat od Newmarket
Laboratories.
Kontroly
Negativnıkontroly by mˇly by t ve 3 opakovanı
ch.
Hodnoty budou pouzity k vy poctu cut-off (viz. Cutoff) . Doporucuje se provadˇt pozitivnıkontrolu
v duplikatu.
Omezenı
Odecı
tejte vy sledky bˇhem 30 min. po pr idanı
zastavovacı
ho roztoku.
Otevr ena souprava mu ze by t skladovana 1 mˇsı
c
pr i 4ďC, pokud je pouzit uzavı
ratelny sacek
Zr edˇny promy vacıroztok je stabilnı1 mˇsı
c pr i LT
Promy vanıdesticky musıby t dokonale , s Čplny m
naplnˇnı
m a odsatı
m kapaliny z jamek v kazde m
cyklu.
Inkubace substratu
Pr idejte 50 ě l substratu do kazde jamky
Je zr etelny barevny rozdı
l mezi prazdny mi jamkami
a jamkami se substratem
inkubujte 30 min. pr i laboratornıteplotˇ
Vzhledem k tomu, ze substrat je citlivy na
svˇtlo, doporucuje se chranit desticku bˇhem
inkubace pr ed svˇtlem.
ò
Zastavenı vy voje barvy
Pr idejte 50 ě l kys. sırove do kazde jamky
Modra barva se zmˇnıve zlutou
ò
Odec ıtanı vy sledku
Odecı
tejte pr i 450 nm (A450)
Pouzitıreferencnı
ho filtru 620-690 nm pomu ze
odstranit vlivy poskrabanı
, bublin atd.
Hodnota C VUT-off
=
Negativnıkontrola 1 + NC2+NC3
3
Pr ı
klad: 0,030+0,025+0,035 = 0,030
3
Cut-off =
0,030+,0100 =
+ 0,100
0,130
Inkubace vzorku & inkubace konjugatu
Pr idejte 50 ě l neredů ne ho vzorku do kazde
jamky
Je zr etelny barevny rozdı
l mezi prazdny mi jamkami
a jamkami se vzorkem
Pr idanıvzorku a kontrol mu ze by t ovˇr eno
odecı
tanı
m pr i 450-620 nm. Jamka se vzorkem nebo
kontrolou musımı
t OD mezi 0,050 a 1,000.
Pr idejte 50 ě l konjugatu do kazde jamky
Je zr etelny barevny rozdı
l mezi jamkami se vzorkem
a jamkami obsahujı
cı
mi pr idany konjugat.
Doporucuje se tr epat destickou 5s
.
inkubujte 30 min. pr i 37ďC
ò
Promy vanı
5 x proudem promy vacı
ho pufru
doporucuje se 30 s namacenı
mezi kazdy m promy vacı
m cyklem
Validace testu:
A450 kazde negativnıkontroly by mˇlo by t nizsınebo
rovne 0,080. Pokud jedna z hodnot je nad touto hranicı
,
hodnota by mˇla by t ignorovana a vy sledek by se mˇl
pocı
tat ze zby vajı
cı
ch dvou
A450 pro kazdou pozitivnıkontrolu by mˇlo by t vyssınebo
rovne 1,000
Interpretace
Vzorky s A450 nizsınez cut-off jsou hodnoceny jako
negativnıv testu Syphilis EIA 96 II
Vzorky s A450 vyssınebo rovne cut-off jsou
hodnoceny jako pozitivnıv testu Syphilis EIA 96 II a
mˇly by by t netestovany v duplikatu pr ed konecnou
interpretacı
.
Pr etestovane vzorky u ktery ch alespon jedna
hodnota pr esahuje cut-off jsou hodnoceny jako
pozitivnıa mely by by t dale zkoumany. Vzorky u
ktery ch jsou obˇ hodnoty u pr etestovanınizsınez
cut-off jsou pokladany za negativnı
.
vyklepnˇte zby vajı
cıkapky
ò
Newmarket Laboratories Ltd. Kentford, Suffolk. CB8 7PN United Kingdom
Tel.: +44(0)1638 552882 Fax. +44 (0) 1638 552375 E-mail [email protected] Web site www.newlabs.co.uik