PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
Mimpara 30 mg potahované tablety
Mimpara 60 mg potahované tablety
Mimpara 90 mg potahované tablety
Cinacalceti hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co je Mimpara a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mimparu užívat
Jak se Mimpara užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Mimparu uchovávat
Další informace
1.
CO JE MIMPARA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve
Vašem těle.Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři
drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon
(PTH).
Mimpara se používá:
•
na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří
potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
•
na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s rakovinou příštítných
tělísek (žláz).
•
na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s primární
hyperparatyreózou, kteří mají stále vysoké hladiny vápníku po odstranění příštítných tělísek
nebo u kterých odstranění žláz není možné.
Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. „Primární“
znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární“ znamená, že je
hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak
sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí
a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a komatu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MIMPARU UŽÍVAT
Neužívejte Mimparu:
•
NEUŽÍVEJTE Mimparu, jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na cinakalcet nebo na
kteroukoliv další složku Mimpary.
1
Zvláštní opatrnosti při použití Mimpary je zapotřebí:
Mimparu nesmějí užívat děti mladší 18 let.
Než začnete užívat Mimparu, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a)
•
•
•
onemocnění spojené s křečemi.. Riziko vzniku křečí je vyšší, pokud jste je měl(a) už dříve;
onemocnění jater;
srdeční selhání.
Pro více informací viz bod 4.
Během léčby Mimparou informujte svého lékaře:
•
pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení Mimpary.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a)
ještě jiné léky, včetně těch, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis.
Prosím, informujte svého lékaře pokud užíváte následující léky.
Tyto léky mohou ovlivnit účinek Mimpary:
•
léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
•
antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin);
•
léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir).
Mimpara může ovlivnit účinek následujících léků:
•
léky používané na léčbu deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin, klomipramin a
fluvoxamin);
•
léky používané na léčbu změn srdečního pulzu (flekainid a propafenon);
•
léky používané na léčbu vysokého krevního tlaku (metoprolol používaný při srdečním
selhání);
•
antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí (ciprofloxacin).
Užívání Mimpary s jídlem a pitím
Mimpara se má užívat při jídle nebo krátce po něm.
Těhotenství a kojení
Vždy oznamte svému lékaři, že jste těhotná nebo že těhotenství plánujete. Podávání Mimpary
těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit , protože by
Mimpara mohla poškodit nenarozené dítě.
Není známo, zda je Mimpara vylučována do lidského mateřského mléka. Váš lékař s Vámi probere,
zda přerušit kojení nebo léčbu Mimparou.
Jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Mimpara by neměla ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti užívající Mimparu hlásili
výskyt závratí a křečí. V případě jejich výskytu může být schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
ovlivněna.
2
V případě intolerance některých cukrů
Jestliže Vás lékař upozornil na to, že trpíte nesnášenlivostí některých druhů cukru, obraťte se na svého
lékaře před tím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
3.
JAK SE MIMPARA UŽÍVÁ
Mimparu užívejte vždy přesně tak, jak Vám řekne lékař. Pokud si nejste jisti, ověřte si to u lékaře či
lékárníka. Lékař přesně určí, jaké množství Mimpary máte užívat.
Tablety Mimpary se musí užívat při jídle nebo krátce po něm, musí se polykat celé a nedělené.
Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku
upraví.
Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu
Obvyklá počáteční dávka Mimpary je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.
Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu
Obvyklá počáteční dávka Mimpary je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
Jestliže jste užil(a) více Mimpary, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více Mimpary, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Možnými příznaky
předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti nebo křeče svalů .
Jestliže jste zapomněl(a) užít Mimparu
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Mimparu, užijte následující dávku jako obvykle.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Mimpara nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů , ihned to oznamte
svému lékaři. Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie).
Velmi časté nežádoucí účinky (uváděné u více než 1 z 10 pacientů užívajících Mimparu ):
•
nevolnost a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.
Časté nežádoucí účinky (uváděné u více než 1 ze 100 pacientů užívajících Mimparu):
•
závratě
•
pocity necitlivosti nebo brnění (parestézie)
•
mimovolní ztráta chuti k jídlu - nechutenství (anorexie)
•
bolesti svalů (myalgie)
•
slabost (astenie)
3
•
•
vyrážka
snížená hladina testosteronu.
Méně časté nežádoucí účinky (uváděné u více než 1 z 1000 pacientů užívajících Mimparu):
•
křeče
•
poruchy trávení (dyspepsie)
•
průjem
•
přecitlivělost (alergická reakce).
Nežádoucí účinky s neznámou četností
•
•
kopřivka
otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání
nebo dýchání (angioedém).
Po použití Mimpary došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu. U
velmi malého počtu těchto pacientů byl také zaznamenán nízký krevní tlak(hypotenze). Z důvodu tak
malého počtu případů není známo, jestli byly způsobeny Mimparou nebo ne.
Pokud se kterýkoliv nežádoucí účinek stane závažným nebo pokud zpozorujete nežádoucí účinky,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5.
JAK MIMPARU UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Mimparu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu (papírové skládačce)
a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
(nebo) Mimparu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu (papírové
skládačce) a lahvi za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co Mimpara obsahuje
Léčivou látkou je cinakalcet. Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg, 60 mg nebo 90 mg cinakalcetu
(ve formě hydrochloridu).
Pomocné látky jsou :
•
Škrob kukuřičný předbobtnaný
•
Mikrokrystalická celulosa
•
Povidon
•
Krospovidon
•
Magnesium-stearát
•
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potah tablet :
•
Karnaubový vosk
4
•
•
Zeleň Opadry (obsahující monohydrát laktosy, hypromelosu, oxid titaničitý (E171), triacetin,
indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172))
Čirá Opadry (obsahující hypromelosu, makrogol)
Jak Mimpara vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety Mimpara jsou potahované a mají světle zelenou barvu. Mají oválný tvar a jsou označeny
“30”, “60” nebo “90” na jedné straně a „AMG“ na straně druhé.
Mimpara je dodávána v blistrech s potahovanými tabletami 30 mg, 60 mg nebo 90 mg, Jeden blistr
obsahuje 14, 28 nebo 84 tablet a je v papírové skládačce.
(nebo) Mimpara je dodávána v lahvích, které obsahují potahované tablety 30 mg, 60 mg nebo 90 mg a
jsou v papírové skládačce. Každá lahev obsahuje 30 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
България
Magyarország
Amgen Kft.
Tel. : +36 1 35 44 700
Б.Браун Медикал ООД
Тел: +359(2) 8080711
Česká republika
Amgen s.r.o
Tel : +420 2 21 773 500
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel : +31 (0) 76 5732500
Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0) 76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel: +49 (0)89 1490960
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Eesti
Amgen Switzerland AG Eesti filiaal
Tel: +372 5125 501
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0) 1 50 217
Ελλάδα
Genesis Pharma S.A.
Τηλ.: +30 210 8771500
Polska
Amgen Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
5
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 19 00
Portugal
AMGEN Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220550
France
Amgen S.A.S
Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
România
Ireland
Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Amgen Switzerland AG, Slovakia
Tel : +42 1 25939 6456
Italia
Amgen Dompé S.p.A.
Tel: +39 02 6241121
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel : +386 1 585 1767
Kύπρος
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ.: +357 22 76 99 46
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel : +371 29284 807
United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Mediplus Exim SRL
Tel.:+4021 301 74 74
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel. +370 6983 6600
Tato příbalová informace byla naposledy schválena Srpen 2009.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
6