Manuál - dokument ke stažení

0850-01
Ver.1.: 2010.Oct.13
MediCult
Vitrification Warming
Product No.
1229
Saklam a talimatı ve stabilite
Ürünler aseptik olarak işleme konmuştur ve steril olarak
sağlanırlar.
Orijinal kabında 2-8°C'de ışıktan korunmuş olarak
saklayın.
Dondurmayın.
Fazla (kullanılmamış) vasatı ısıtma sonrasında atın.
Bu ürün ek kullanım amaçlı şişelerde sağlanır.
Üretici tarafından talimat verildiği şekilde kullanıldığında
ürün şişe etiketinde gösterilen son kullanma tarihine kadar
stabildir.
Önlemler ve uyarılar
Ürünü aşağıdaki durumlarda kullanmayın:
1.
Ürün ambalajı hasarlıdır veya mühür bozulmuştur.
2.
Son kullanma tarihi geçmiştir.
Customer Service:
E-mail: [email protected]
Tel: +45 46 79 02 02 Fax: +45 46 79 03 02
ORIGIO a/s
Knardrupvej 2, DK-2760 Måløv, Denmark
www.origio.com
Tel: +45 46790200 Fax: +45 46790300
tr – Medicult Vitrification Warming
MediCult Vitrification W arming insan oositleri, klivaj
evresindeki embriyolar ve blastosistlerin ultra hızlı
ısıtılması içindir.
Ürünler
Şişe 1: Warming Medium (1224)
Şişe 2: Dilution Medium 1 (1225)
Şişe 3: Dilution Medium 2 (1226)
Şişe 4: Washing Medium (1227)
Paket
1 x Şişe 1
1 x Şişe 2
1 x Şişe 3
2 x Şişe 4
(2 ml)
(2 ml)
(2 ml)
(2 x 2 ml)
İçindekiler
İnsan Serum Albümin (HSA)
Gentamisin sülfat 10 µg/ml
Kalite kontrol testi
Sterilite testi yapılmıştır (Ph.Eur., USP)
pH testi yapılmıştır (Ph.Eur., USP)
Endotoksin testi yapılmıştır ≤ 0,5 EU/ml (Ph.Eur., USP)
HSA analizi (Ph.Eur., USP)
Fare Embriyo Tahlili (MEA) testi yapılmıştır
Sadece Şişe 4: Osmolalite testi yapılmıştır (Ph.Eur., USP)
Not: Her partinin sonuçları www.origio.com adresinde
bulunan Analiz Sertifikasında verilmiştir.
Dikkat: Bu ürün tek kullanımlıktır ve kontaminasyon riski
nedeniyle tekrar kullanılmamalıdır.
Dikkat: Tüm kan ürünlerine potansiyel enfeksiyöz olarak
değerlendirilmelidir. Bu ürünün elde edildiği kaynak
materyal test edilip HbsAg için nonreaktif ve Anti-HIV-1/-2,
HIV-1, HBV ve HCV için negatif bulunmuştur. Ayrıca
kaynak materyal parvovirus B19 için test edilmiş ve
yükselme bulunmamıştır. Hiçbir bilinen test yöntemi insan
kanından kaynaklanan ürünlerin enfeksiyöz ajanları
bulaştırmayacağı garantisi veremez.
Kullanma talimatı
1. Warming Medium işlemden en az 30 dakika önce
0
hazırlanmalı ve 37 C’ye ısıtılmalıdır. .Dilution Medium
1, Dilution Medium 2 ve Washing Medium
kullanmadan en az 30 dakika önce hazırlanmalı ve
oda sıcaklığına getirilmelidir.
2. Bir cane üzerine yerleştirilmiş olan gobletin tamamen
batırılmış olmasını sağlayacak seviyede sıvı nitrojen
içeren bir hazne hazırlayın.
3. Vitrifiye oositler veya embriyolar/blastosistler ile
taşıyıcı gereci içeren gobleti ve cane’i saklama
kabından alın ve bunları hızla sıvı nitrojen haznesine
aktarın. Taşıyıcı gerecin sıvı nitrojene batmış
durumda kaldığından emin olun.
4. Şişeleri kullanım öncesinde birkaç kez yavaşça ters
düz ederek karıştırın.
5. Ayrı dishlere sırasıyla 2 ml Dilution Medium 1, 2ml
Dilution Medium 2 ve iki ayrı 2 ml Washing Medium
koyun.
6. Taşıyıcı gereci üreticinin kullanma talimatı
doğrultusunda ısıtma işlemi için hazırlayın. Taşıyıcı
gereci 37°C’de 2 ml Warming Medium içeren dishe
daldırın.
7. Oositler veya embriyolar/blastosistleri Warming
Medium’una yerleştirin ve maksimum 3 dakika bırakın
(bu noktada hücreler halen küçülmüş durumdadır).
8. Uygun bir pipet ve minimum hacim kullanarak oositler
veya embriyolar/blastosistleri oda sıcaklığında
Dilution Medium 1'e aktarın. 3 dakika bırakın (bu
noktada hücreler tekrar genişlemeye başlar).
9. Oositler veya embriyolar/blastosistleri minimum
hacimde Dilution Medium 2 içine aktarın ve 3 dakika
bırakın (bu noktada hücreler tekrar genişlemeye
devam eder).
10. Oositler veya embriyolar/blastosistleri minimum
hacimde W ashing Medium içine aktarın ve 3 dakika
bırakın. Yıkama adımını oositler veya
embriyolar/blastosistleri Washing Medium bulunan
başka bir dishe aktararak 3 dakika daha bekletin (bu
noktada hücreler tekrar tamamen genişlemiştir).
11. Oositler veya embriyolar/blastosistleri tercih edilen
kültür ortamına üreticinin kullanma talimatına göre
dengelenmiş olarak aktarın ve görsel inceleme
öncesinde inkübatörde minimum 2 saat bekletin.
cz – Medicult Vitrification Warming
MediCult Vitrification Warming slouží k ohřátí
vitrifikovaných lidských oocytů, embryí ve fázi dělení
a blastocyst.
Produkty
Lahvička 1: Warming Medium (1224)
Lahvička 2: Dilution Medium 1 (1225)
Lahvička 3: Dilution Medium 2 (1226)
Lahvička 4: Washing Medium (1227)
Balení
1 x lahvička 1 (2
1 x lahvička 2 (2
1 x lahvička 3 (2
2 x lahvička 4 (2
ml)
ml)
ml)
x 2 ml)
Obsahuje
Roztok lidského albuminu (HAS)
Gentamicin sulfát 10 µg/ml
Testování pro kontrolu kvality
Test sterility (Ph.Eur., USP)
Test pH (Ph.Eur., USP)
Test endotoxinů ≤ 0,5 EU/ml (Ph.Eur., USP)
Analýza HSA (Ph.Eur., USP)
Test na myších embryích (MEA)
Pouze lahvička 4: Test osmolality (Ph.Eur., USP)
Poznámka: Výsledky pro každou šarži jsou uvedeny
v Certifikátu analýzy, který je k dispozici na
www.origio.com.
Pokyny pro skladování a stabilit
Produkty se vyrábějí asepticky a dodávají se sterilní.
Uchovávejte v původní lahvičce při teplotě 2-8°C, chraňte
před světlem.
Nezmrazujte.
Po zahřátí zlikvidujte přebytečný (nepoužitý) materiál.
Produkt je dodáván v lahvičkách určených pro jedno
použití.
Uchovává-li se produkt podle pokynů výrobce, zachová si
stabilitu až do dne použitelnosti uvedeného na štítku na
lahvičce.
Pokyny pro použití
1. Předehřejte Warming Medium na 37 °C a Dilution
Medium 1, Dilution Medium 2 a Washing Medium na
pokojovou teplotu po dobu alespoň 30 minut.
2. Připravte nádobu s dostatečným množstvím
kapalného dusíku pro úplné ponoření pohárku
(goblet) na kryotyčince (cryocane).
3. Vyzvedněte kryotyčinku a pohárek, který osahuje
nosič s vitrifikovanými oocyty nebo
embryi/blastocystami, ze skladovacího zásobníku
a rychle je přemístěte do nádoby s kapalným
dusíkem. Nosič musí být neustále ponořen
v kapalném dusíku.
4. Před použitím několika opatrnými převráceními
promíchejte obsah jednotlivých lahviček.
5. Do samostatných misek umístěte 2 ml médií Dilution
Medium 1 a Dilution Medium 2 a dvakrát 2 ml média
Washing Medium.
6. Těsně před otevřením nosiče podle pokynů k použití
od výrobce umístěte 2 ml média W arming Medium o
teplotě 37 °C do předehřáté misky.
7. Oocyty nebo embrya/blastocysty rychle přemístěte do
média W arming Medium a ponechte je v něm
maximálně 3 minuty (v této fázi jsou buňky nadále
smrštěné).
8. Při použití vhodné pipety a minimálního objemu
přeneste oocyty nebo embrya/blastocysty do média
Dilution Medium 1 o pokojové teplotě. Ponechte
3 minuty (v této fázi se buňky začnou znovu
zvětšovat).
9. Oocyty nebo embrya/blastocysty přemístěte
v minimálním objemu do média Dilution Medium
2 a ponechte v něm 3 minuty (v této fázi se buňky
budou nadále zvětšovat).
10. Oocyty nebo embrya/blastocysty přemístěte
v minimálním objemu do média Washing Medium
a ponechte je v něm 3 minuty. Postup promytí
opakujte přenesením oocytů nebo embryí/blastocyst
do další misky s médiem Washing Medium (v této fázi
jsou buňky znovu ve své plné původní velikosti).
11. Oocyty nebo embrya/blastocysty přemístěte do
preferovaného kultivačního média ekvilibrovaného
podle pokynů výrobce a před vizuální inspekcí je
minimálně dvě hodiny ponechte v klidu v inkubátoru.
Preventivní opatření a varování
Nepoužívejte produkt, pokud:
1. je obal produktu poškozený nebo těsnění je
porušené;
2. došlo k překročení data použitelnosti.
Pozor: Produkt je určen pro jedno použití a nelze ho
opakovaně použít vzhledem k riziku kontaminace.
Pozor: Se všemi krevními produkty je nutné manipulovat
jako s potenciálně infekčními. Výchozí materiál pro výrobu
tohoto produktu byl testován a byl shledán nereaktivním
na HbsAg a negativním na anti-HIV-1,2, HIV-1, HBV
a HCV. Výchozí materiál byl dále testován na parvovirus
B19 a nebylo zjištěno zvýšení. Žádné známé testovací
metody však nemohou poskytnout záruku, že produkty
získané z lidské krve nepřenášejí infekční látky.
tr
Fazla (kullanılmamış)
vasatı
ısıtma sonrasında atın.
cz
Po zahřátí zlikvidujte
přebytečný
(nepoužitý) materiál.
İnsan albümin
solüsyonu içerir
Obsahuje roztok
lidského albuminu
Ambalaj hasarlıysa
kullanmayın
Nepoužívejte, je-li
obal poškozený