Obtížně léčitelná epilepsie Umožňujeme Vašim pacientům radovat

Obtížně léčitelná epilepsie
Umožňujeme Vašim pacientům radovat se ze života
U pacientů s obtížně léčitelnou epilepsií
nejsou antiepileptika (AED) dostatečným řešením
Procento respondérů u dospělých pacientů*
(přídatná terapie pro parciální refrakterní epilepsii)
Po nasazení třetího AED nebo
kombinace antiepileptik je pouze 9 %
3
pacientů zcela bez záchvatů.
60 %
Procento pacientů,
u kterých bylo zaznamenáno snížení
počtu záchvatů o více než 50 %
Procento respondérů (> 50 % snížení
počtu záchvatů) při použití nového
1,2
AED se pohybuje mezi 8 – 51 %
pacientů s refrakterní epilepsií.
51 %
50 %
50 %
40 %
43 %
40 %
36 %
34 %
26 %
30 %
27 %
20 %
27 %
25 %
20 %
20 %
22 %
10 %
8%
0%
TGB (1,2) OXC (1,2) ZNS (1,2) GBP (1) LTG (1,2) TPM (1,2)
Maximum
LEV (1)
Minimum
35 % pacientů může být definováno jako skupina pacientů s obtížně léčitelnou epilepsií. 3
* Poznámka: Délka follow up se v těchto studiích lišila, maximální délka byla 3 měsíce.
2
Cíle léčby u pacientů s obtížně léčitelnou epilepsií
3
35 % pacientů s obtížně léčitelnou epilepsií *
Pacienti s neúspěšnou léčbou > 3 AED
v monoterapii a/nebo v kombinacích3
VNS terapie – epileptochirurgie – pokračování terapie s AED – ketogenní dieta
Kontrola záchvatů?
Bezpečnost?
Tolerance?
Kvalita života?
Kompliance?
Pokračování
v léčbě?
Náklady?
Volba dalšího kroku při léčbě pacienta s obtížně léčitelnou epilepsií.
* Údaje založené na míře respondérství, definované jako stav bez záchvatů po dobu alespoň 12 měsíců.
3
VNS terapie poskytuje kontrolu záchvatů se zlepšením
4,5
v průběhu času a výsledek bývá dlouhodobě konstantní
Respondérství v klinických zkouškách
Respondérství ve studiích
ze skutečné praxe
Pacienti s alespoň k 50%
snížením počtu záchvatů 6–9
(dospělí pacienti)
100 %
100 %
90 %
90 %
80 %
80 %
70 %
60 %
50 %
37 %
40 %
30 %
43 %
43 %
23 %
Procento pacientů
Procento pacientů
Pacienti s alespoň 50%
snížením počtu záchvatů 4
(n=440, při posledním sledování)
70 %
60 %
10 %
0%
3 roky
51 %
61/
120
60/
118
Renfroe
(3 mos,
2002; EAR)
Vonck
(2004; ≥6 mos)
30 %
10 %
0%
2 roky
51 %
40 %
20 %
1 rok
57 %
50 %
20 %
3 měsíce
59 %
81/
138
153/
269
De Herdt
Labar
(2007;≥12 mos) (2004; ≥12 mos)
Efektivita VNS terapie se v průběhu času zlepšuje, je trvalá, dlouhodobá a nezávislá
na AED medikaci.4-9
4
Včasné použití VNS terapie je spojeno s lepší efektivitou 8
Snížení frekvence záchvatů ve 3 měsících 8
60 %
Procento pacientů
50 %
Dřívější použití (n=120)*
51 % 50 %
40 %
Kontrolní skup. (n=2785)
*p=.00l; †p<.00l
35 %
28 %
30 %
26 %
20 %
14 %
10 %
15 %
4 %†
0%
≥ 50 %
≥ 75 %
≥ 90 %
100 %
Procento snížení frekvence záchvatů
Efektivita VNS terapie se výrazně zlepšuje, pokud je tato terapie použitá včas.8
* Včasné použití bylo definováno jako trvání epilepsie po dobu 5 let a méně, nebo jako užívání čtyř
nebo méně AED v anamnéze.
5
Stimulace magnetem na přání poskytuje pacientům
10
a jejich rodinám přídavnou kontrolu
MagnetVNS terapie může být používán
24 % záchvatů
bylo takto ukončeno
(n=2,211)
Za účelem přerušení záchvatu, nebo snížení závažnosti
a/nebo trvání přicházejícího nebo právě probíhajícího
11
záchvatu či post-iktálního stavu.
Údaje shromážděné u 9482 záchvatů ukazují, že stimulace
10
aktivovaná magnetem má pozitivní efekt u 62 % záchvatů.
MagnetVNS terapie může být dále používán
Pro dočasné přerušení stimulace za účelem kontroly
vedlejších účinků, jež mohou během různých činností
nastat, a to i tehdy, kdy by i mírné vedlejší účinky mohly
být nepříjemné (například proslov na veřejnosti, zpěv
atd.).11
38 %
záchvatů bylo
zkráceno
(n=2,638)
U 38 %
záchvatů
nedošlo
k žádnému
efektu
(n=3,633)
Pro testování schopnosti VNS systému správně stimu11
lovat.
Pacienti mohou prostřednictvím magnetu získat větší pocit kontroly nad svými záchvaty.10
6
VNS terapie může přinést lepší parametry kvality života,
12-15
které se postupem času zlepšují
Pacienti s refrakterní epilepsií mohou trpět komorbiditami a i malé zlepšení v kontrole záchvatů a schopnosti
myslet jasně může znamenat mnoho. 16
Průzkum mezi pacienty s refrakterní epilepsií 16
(n=503)
Kvalita života a VNS terapie17
(registr pacientů s VNS terapií, n=2,229)
Procento pacientů, kteří udávali tyto stavy
Procento pacientů se zlepšením
nebo výrazným zlepšením
0%
20 %
40 %
80 %
60 %
Letargie
66 %
0%
20 %
40 %
67 %
Problém
myslet jasně
66 %
Deprese
50 %
55 %
Nakupení
záchvatů
Verbální
dovednosti
Studijní výsledky
Ztráta paměti
38 %
44 %
35 %
41 %
40 %
45 %
Nálada
57 %
65 %
Paměť
80 %
57 %
62 %
Čilost
Postiktální stav
Ospalost
60 %
24 %
30 %
26 %
34 %
3 měsíce
12 měsíců
Prostřednictvím VNS terapie může dojít ke zlepšení kvality života,
nezávisle na kontrole záchvatů.12-15
7
VNS terapie umožňuje kontrolu záchvatů
4,11,18
bez farmakologických vlivů
Vedlejší účinky jsou zde obvykle mírné, souvisejí
přímo se stimulací a postupem času se snižují. 4,11,18
Bezpečnost
4,11,18-20
Procento pacientů
Tyto vedlejší účinky mohou být regulovány
pomocí nastavení parametrů a/nebo prostřednictvím magnetu. 4,11,18
30 %
Nejčastější vedlejší účinky při terapii VNS4
(n=440)
29 %
1 rok
2 roky
3 roky
25 %
20 %
19%
15 %
12%
10 %
Nejsou známy žádné interakce s léky
5%
Žádné neurotoxické účinky a pouze minimální
CNS nežádoucí účinky
0%
8%
7% 6%
2%
Chrapot
2%
Kašel
4%
Parestézie
3% 3%
Dušnost
Žádné hlášené idiosynkratické reakce, vyrážky,
poškození ledvin nebo kostní dřeně
Žádné zvýšení náhlých, neočekávaných úmrtí
u nemocných s epilepsií (SUDEP)
Studie na zvířatech neprokázaly žádné důkazy
o vlivu na fertilitu nebo poškození plodu
VNS terapie má jedinečný bezpečnostní profil.
8
VNS terapie: kompliance a pokračování v léčbě
Srovnání hodnot pokračování
v léčbě po 3 letech 24
Nedodržování předepsané lékařské péče je
spojeno se zhoršujícími se výsledky a zvýšenými
nároky na nemocniční péči. 21
Někteří pacienti spontánně ukončují svoji léčbu
AED 22, 23
Hlavně z důvodu nedostatečné účinnosti této
léčby (29,5 %) a kvůli sedujícím vedlejším účinkům (20,5 %). 22,23
% pacientů pokračujících v léčbě
VNS terapie je programovatelný přístroj, který
18
zaručuje komplianci.
80 %
72 %
70 %
60 %
50 %
37 %
40 %
30 %
30 %
29 %
Topiramat
Lamotrigin
20 %
10 %
0%
VNS terapie Levetiracetam
Vyšší hodnoty dlouhodobého pokračování léčby
24
u VNS terapie.
VNS terapie zaznamenává 71% poměr reimplantací. 17
9
Významný dlouhodobý pokles v oblasti využití
zdravotní péče v průběhu času ve spojení s VNS terapií 25
91% pokles v ambulantních návštěvách 25
% čtvrtletní pokles ambulantních návstěv25
(v porovnání se situací před VNS)
n=138
100 %
50 %
0%
-50 %
-100 %
-150 %
0%
% změna z období před VNS
150 %
% změna z období před VNS
99% pokles v počtu návštěv pohotovostí 25
% čtvrtletní pokles v počtu návštěv pohotovostí
(v porovnání se situací před VNS)
n=138
-20%
- 40 %
- 60 %
-80 %
-100 %
-120 %
1
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 13 14 15 16
Čtvrtletí po VNS
1
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 13 14 15 16
Čtvrtletí po VNS
> 65% pokles byl zaznamenán rovněž v hospitalizacích a délkách nemocničních pobytů. 25
Významný pokles je zaznamenán také v průměrném počtu dnů, kdy pacient absentuje v práci kvůli svým
zdravotním problémům, a rovněž v průměrné době strávené péčí o svůj zdravotní problém. 25
VNS terapie významně snižuje potřebu zdravotní péče a s tím spojených výdajů. 25
* Průměrné čtvrtletní hodnoty související s potřebou lékařské péče během jednoho roku před a během čtyř let
po aplikaci VNS terapie.
10
VNS terapie účinkuje prostřednictvím několika
různých mechanismů
NTS
Levý nervus vagus
Locus coeruleus
Raphe Nuclei
Thalamus
Cortex
Noradrenalin
Serotonin
Synchronizace
Epileptický
fokus
Anti epileptický
efekt
Léze 26
Mozkomíšní
mok (CSF)27,28
Průtok krve
mozkem (CBF)30
Desynchronizace
EEG rytmu29
VNS terapie má jedinečný mechanismus účinku.
11
Pacienti s obtížně léčitelnou epilepsií jsou kandidáty VNS
terapie, pokud splňují jedno nebo více následujících kritérií
Užívání antiepileptik
Vedlejší účinky
Nezvládnutelné
Netolerované
Nedostatečná kompliance
Opakující se potřeba emergentních léků
Zdravotní stav
Nekontrolovatelné záchvaty
po užití ≥ 3 AED
Operace mozku
Nechirurgický kandidát
Bez lokalizace
Příliš vysoké riziko funkčního poškození
Operace mozku odmítnuta
Selhání operace nebo relaps
Ketogenní dieta
Neuspokojivá kontrola záchvatů
Vedlejší účinky
Nedostatečná kompliance
Opakovaná hospitalizace
Neuspokojivá kvalita života
12
VNS Terapie: další krok v léčbě pacientů
s obtížně léčitelnou epilepsií
VNS terapie
Kontrola
záchvatů?
Kontrola záchvatů
se postupem času
zlepšuje a je dlouhodobě udržená 4-9
Včasné použití nabízí
významné výhody
Magnetická stimulace
na požádání nabízí
další možnost
kontroly 10
Kvalita života?
Parametry kvality
života se zlepšují
postupem času a jsou
nezávislé na kontrole
záchvatů 12-15
Bezpečnost?
Tolerance?
Kompliance?
Pokračování?
Jedinečný
bezpečnostní profil
Programovatelný
přístroj, který
zaručuje komplianci
Žádné lékové
interakce 48-20
Žádné neurotoxické
vedlejší účinky 48-20
71 % pacientů
se rozhodne pro
reimplantaci a pokračování v terapii
Náklady?
Významně
redukuje
potřebu
zdravotní
péče a s ní
spojených
nákladů 25
Jedinečný
mechanismus účinku
13
VNS Terapie: další krok v léčbě pacientů
s obtížně léčitelnou epilepsií
POUŽITÍ / INDIKACE:
Epilepsie (ne v USA) – VNS terapeutický systém je určen k použití jako přídatná léčba při snižování frekvence záchvatů
u pacientů, v jejichž epileptickém onemocnění převládají parciální záchvaty (s nebo bez sekundární generalizace), anebo
generalizované záchvaty, které jsou refrakterní k antiepileptické medikaci.
Více informací naleznete v lékařském manuáluVNS terapie.
Pomoc pacientům k plnohodnotnému životu
Reference
1. French JA, et al. Neurology 2004; 62:1261-73.
2. Nadkarni S, et al. Neurology 2005; 64 (Dodatek 3): S2-S11.
3. Mohanraj R and Brodie J Eur J Neurol 2006; 13:277-82.
4. Morris GL, et al. Neurology I999;53:1731-5.
5. Uthman BM, et al. Neurology 2004;63:1124-6.
6. De Herdt V, et al. Eur J Paediatr Neurol 2007; 11:261-9.
7. Labar DR. Seizure 2004; 13:392-8.
8. Renfroe JB and Wheless JW Neurology 2002;59 (Dodatek 4):S26-S30.
9. Vonck K, et al.J Clin Neurophysiol 2004; 21:283-9.
10. Morris GL. Epilepsy Behav 2003; 4:740-5.
11. Physician's Manual. Houston, TX: Cyberonics, Inc.
12. Ergene E, et al. Epilepsy Behav 2001;2:284-7.
13. McLachlan RS, et al. Eur Neurol 2003:50:16-9.
14. Harden CL, et al. Epilepsy Behav 2000; 1:93-9.
15. Hoppe C, et al. Epilepsy Behav 2001; 2:335-42.
16. Wheless JW Epilepsy Behav 2006; 8:756-64.
17. Data on file. Cyberonics, Inc, Houston, Texas; April 25, 2003.
18. Gates J, et al. Epilepsy Behav 2001;2:563-7.
19. Schachter SC. Neurology 2002;59 (Dodatek 4): SI5-S20.
20. Danielsson I, et al. Brain Stimulation 2009;2:4I-9.
21. Faught E, et al. Epilepsia 2009;50(3):50I-9.
22. Zaccara G, et al. Acta Neurol Scand 2006; II4:I57-68.
23. Chung S, et al. Seizure 2007;I6(4):296-304.
24. Ben-Menachem E. Lancet Neurol 2002; I:477-82.
25. Bernstein AL, et al. Epilepsy Behav. 2007; I0: I34-7.
26. Krahl SE, et al. Epilepsia I998;39(7):709-I4.
27. Hammond BM, et al. Brain Research I992;583:300-3.
28. Ben-Menachem E, et al. Epilepsy Res I995;20:22I-7
29. Koo B. J Clin Neurophysiol 200I;I8(5):434-44.
30. Vonck K, et al. Seizure 2008; I7(8):699-706.
14
VNS centra
Možností indikovat a implantovat VNS terapii disponují centra pro chirurgickou léčbu epilepsie garantovaná Českou
ligou proti epilepsii:
Univerzitní centrum pro epileptologii a epileptochirurgii Brno
Dospělí: I. neurologická klinika LF MU a FN U sv. Anny Brno, Pekařská 53, Brno
Děti: Klinika dětské neurologie LF MU a FN Brno, Černopolní 9, Brno
Centrum pro epilepsie Motol Praha
Dospělí: Neurologická klinika 2. LF UK a FN Motol,V Úvalu 84, Praha
Děti: Klinika dětské neurologie 2. LF UK a FN Motol,V Úvalu 84, Praha
Centrum pro epilepsie Na Homolce Praha
Neurologické oddělení Nemocnice Na Homolce, Roentgenova 2, Praha
Centrum pro epileptologii a epileptochirurgii FTN Praha.
Dospělí: Neurologická klinika IPVZ a Fakultní Thomayerovi nemocnice,Vídeňská 800, Praha
Děti: Oddělení dětské neurologie Fakultní Thomayerovi nemocnice,Vídeňská 800, Praha
Neuropsychiatrické centrum Na Františku
Neurologické oddělení Nemocnice Na Františku, Na Františku 847/8, Praha
Více informací nalezete na www.vnsterapie.cz
15
Cyberonics Europe S.A./N.V.
Belgicastraat 9
1930 Zaventem, Belgium
Tel.: +32 2 720 95 93
Fax: +32 2 720 60 53
www.VNSTherapy.com
CARDION s.r.o.
Rybnická 136
63400 Brno
Tel.: 547 241 313
www.vnsterapie.cz
© 2009 Cyberonics, Inc. All rights reserved.
Cyberonics® je obchodní známkou Cyberonics, Inc.
VNS Therapy™ je obchodní známkou Cyberonics, Inc.