Informační leták - Beckman Coulter

Stanovení Syphilis TP Latex je in vitro diagnostický test používaný ke stanovení protilátek proti
Treponema pallidum (TP) v séru a plazmě imunoturbidimetrickou metodou na klinických
biochemických systémech AU společnosti Beckman Coulter.
Syfilis je sexuálně přenosná infekce vyvolaná spirochetou Treponema pallidum. Jedná se o třetí
nejčastěji hlášené pohlavní onemocnění v EU po chlamydii a kapavce. Primární cestou přenosu
je pohlavní styk; bakterie se může přenést také z matky na plod během těhotenství nebo při
porodu, čímž vzniká vrozená syfilis.
Každým rokem se vyskytne přibližně 12 milionů nových případů syfilidy. Více než 90 % z nich
připadá na rozvojové země, kde zůstává vrozená syfilis hlavní příčinou narození mrtvých dětí a
novorozeneckých úmrtí.
ZVÝŠENÁ EFEKTIVITA OD ZAČÁTKU DO KONCE:
ZVÝŠENÁ EFEKTIVITA OD ZAČÁTKU DO KONCE:
› Kapalná reagencie značená čárovým kódem, připravená k okamžitému použití
› 50denní stabilita reagencie v přístroji
› 50denní stabilita kalibrace
› výsledek za méně než 15 minut od vložení vzorku
PŘESNOST
DIAGNOSTICKÁ SPRÁVNOST
Následující údaje o přesnosti byly získány na analyzátoru AU480 za
využití 3 hladin kontrolního materiálu, 2 opakování v sérii měření a
dvou sérií měření denně po dobu 54 dní. Správně fungující přístroj AU
by měl vykazovat srovnatelné hodnoty přesnosti.1
Byly provedeny 3 různé klinické studie. Byly použity tyto referenční
metody:
Celková
nepřesnost
Hladina
N
Průměr
SD
(U)
(U)
Mezi dny
VK %
SD
(U)
VK %
Studie
VDRL
Imunoblot
2
RPR
ELISA
Imunoblot
3
Chemiluminiscenční imunoanalýza na mikročásticích
(CMIA)
Opakovatelnost
SD
(U)
VK %
1
128
6,1
0,2
3,7 %
0,1
1,5 %
0,2
3,4 %
2
128
10,4
0,3
3,0 %
0,1
1,5 %
0,3
2,6 %
3
128
47,1
1,0
2,2 %
0,6
1,3 %
0,8
1,8 %
Referenční metoda
1
Byla použita tato kritéria přijatelnosti:
Citlivost: ≥ 99,5 %
Specificita: ≥ 99,5 %
Získané výsledky jsou shrnuty v následující tabulce:
Charakteristika
Typ vzorku
Analytický rozsah
Sérum nebo plazma
(lithná sůl heparinu nebo EDTA)
4–80 U
LOD (mez detekce)
1,2 U
LOQ (mez kvantitativního
vyjádření)
4,2 U
Prozóna
> 7500 U
Citlivost
100 %
Specificita
99,7 %
Studie
Počet vzorků
Citlivost
Specificita
1
153
100,0 %
100,0 %
2
495
100,0 %
99,6%
3
521
100,0 %
99,8 %
Celková
analýza
1170
100,0 %
99,7 %
INFORMACE OHLEDNĚ OBJEDNÁNÍ
Syphilis TP Latex (1 x 200 testů)
Souprava kalibrátorů Syphilis TP:
3 hladiny, 2 lahvičky/hladinu, lahvička 1,0 ml
Souprava kontrolních materiálů Syphilis TP:
2 hladiny, 3 lahvičky/hladinu, lahvička 1,0 ml
A53709
A53710
A53711
1 Z posteru IFCC, Evaluation of a new Syphilis assay on a Beckman AU480 Analyser (Hodnocení nového
testu na syfilis na analyzátoru Beckman AU480). Sentinel CH. S.p.A. Milano, Itálie Longo G., La Motta
M., Gramegna M., Lucini R.
Distributor: Beckman Coulter, Inc. pro klinické chemické systémy AU
Výrobce: Sentinel Diagnostics, Via Robert Koch, 2, 20152 Milano, Itálie, +39 02 3455141,
www.sentineldiagnostics.com
Beckman Coulter, stylizované logo a AU jsou obchodní známky společnosti Beckman Coulter, Inc., které
jsou registrovány v USPTO.
SENTINEL je obchodní známka společnosti Sentinel Diagnostics.
Obchodní zastoupení společnosti Beckman Coulter po celém světě a jejich telefonní čísla
naleznete na adrese www.beckmancoulter.com/contact
DS-18413A B2013-14408
© 2013 Beckman Coulter, Inc.
www.beckmancoulter.com
VYTISKNUTO V USA.
2014-03-20-01