SPECIFIKACE SP G105 P R E M A C R Y L P L U S Výtisk č

SPECIFIKACE SP G105
PREMACRYL PLUS
Výtisk č.
Revize: 2
1. ÚČEL
Účelem této specifikace je stanovení podmínek, které musí splňovat Premacryl Plus, samopolymerující
pryskyřice určená pro ortodontické účely, před uvolněním k expedici. Tato specifikace je součástí
registrační dokumentace a slouží jako dokumentace pro styk s odběrateli.
2. CHARAKTERISTIKA VÝROBKU
Premacryl Plus se používá ve stomatologii pro zhotovování ortodontických aparátů, immediátních zubních
náhrad a pro opravy snímatelných zubních náhrad. Působí dlouhodobě na lidskou tkáň.
3. ZKRATKY
JJ ..........................
JKJ .......................
OKJ .....................
OVD ....................
PE ………………
PVJ ......................
SOP ......................
SP ........................
ZP ........................
jištění jakosti
jištění a kontrola jakosti
oddělení kontroly jakosti
oddělení vnitřní dokumentace
polyethylen
představitel vedení pro jakost
standardní operační postup
specifikace
zkušební postup
4. POPIS
4.1. Název
PREMACRYL PLUS
Samopolymerující bazální pryskyřice
4.2. Forma materiálu, barevné odstíny
Prášková složka je sypký prášek, bez chuti a bez zápachu, bez mechanických nečistot, bezbarvý (odstín O)
nebo růžový (odstín V).
Kapalná složka je čirá bezbarvá (odstín O), nebo barevná - žlutá (G), červená (R), zelená (GR), modrá (B)
tekutina charakteristického zápachu po methylmetekrylátu, bez mechanických nečistot.
4.3. Velikost balení a druh obalu
Premacryl Plus plv. 500 g:
500 g plv. v odstínu O (bezbarvý) nebo odstínu V (růžový) v PE dóze s uzávěrem, odměrkami na plv. a liq.
a s příbalovou informací (návodem).
Premacryl Plus liq. 250 g:
250 g liq. v odstínu O (bezbarvý), R (červený), GR (zelený), G (žlutý) nebo B (modrý) v hnědé skleněné
lahvičce s těsnícím kloboučkem a uzávěrem, s pipetou, ve skládačce s příbalovou informací (návodem).
4.4. Odběr vzorků: Dle SOP 10-107 bod 5.1.
4.4.1. Množství protivzorků: cca 100 g hotového výrobku z každé šarže
4.5. Výrobek musí odpovídat požadavkům:
4.5.1. Obsah balení:
Premacryl Plus plv. 500 g: min. 485 g.
Premacryl Plus liq. 250 g: min. 241 g.
Příloha č. 2 SOP 05-101, revize 2
Specifikace HV
Pravidla pro tvorbu III. vrstvy řízené dokumentace
Strana 1 / 2
SPECIFIKACE SP G105
Výtisk č.
Revize: 2
PREMACRYL PLUS
4.5.2. Statistická kontrola výrobku: Vyhovuje podle SOP 10-107.
4.5.3. Další parametry:
Zkoušená vlastnost:
Čirost a barva liquida
Doba rozpouštění
Vzhled a barva tělíska
Pevnost v ohybu
Pevnost v ohybu rázem
Teorie:
vyhovuje
max. 25 minut
vyhovuje
min. 50,0 MPa
min. 0,30 J/cm3
Zkoušeno dle:
ZP 3343301-2
ZP 4342400 / ZP 3343301÷2
ZP 4342400 / ZP 3343301÷2
ZP 185331
ZP 185331
4.6. Podmínky skladování:
V suchu a temnu, při teplotě od 5 °C do 25 °C, v dobře uzavřeném obalu.
4.7. Doba použitelnosti: 4 roky
5. SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTACE
SOP 05-101
Pravidla pro tvorbu III. vrstvy řízené dokumentace
SOP 10-107
Pravidla pro statistickou kontrolu produktů rozplněných do vnitřních obalů a statistickou
kontrolu hotových výrobků
ZP 185331
Resin TS 1794/2
ZP 3343301÷2
Premacryl Plus liq.
ZP 4342400
Premacryl Plus plv. 500g O
6. REVIZE
Změny této specifikace zajišťuje Manažer JKJ podle SOP 05-101.
6.1. Přehled změn
Číslo
kap.
Název kapitoly
Počet
stran
Číslo
revize
Účinnost od
-
Úplné znění SP G 105, včetně příloh
3+2
1
26.10.2006
-
Aktualizován bod 3, 4.4.1., 4.5.3., související dokumentace 3 + 2
a rozdělovník. V bodě 4.3 do balení “Premacryl Plus liq.
250 g“ připsána pipeta. Upřesněno složení (pryskyřice +
koncentrát Premacryl Plus s pigmenty); drobné úpravy
názvů některých vstupních artiklů.
2
data vydání
Jméno, příjmení, funkce
Vypracoval Petr Tobolka, referent OVD
Schválil
Jaroslav Adolf, Manažer JKJ
Uvolnil
Jaroslav Adolf, PVJ
Vydal
Petr Tobolka, referent OVD
Podpis
Datum
9.12.2014
Účinnost: od data vydání
Příloha č. 2 SOP 05-101, revize 2
Specifikace HV
Pravidla pro tvorbu III. vrstvy řízené dokumentace
Strana 2 / 2