Stáhnout
Transkript
Stáhnout
ÚDAJE PŘEDNESENÉ NA VĚDECKÉM ZASEDÁNÍ AMERICKÉ DIABETOLOGICKÉ SPOLEČNOSTI, PODPORUJÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOSTNÍ PROFIL EXUBERY® U DIABETU TYPU 1 A TYPU 2 San Diego, Kalifornie, 14.června 2005 – Výsledky ze tří dvouletých studií, které byly předneseny na 65. Výročním vědeckém zasedání Americké diabetologické společnosti ukázaly, že Exubera® (=lidský práškový inzulín), inhalační, krátkodobě působící, suchý, práškový inzulín, poskytoval efektivní a udržovací kontrolu glykémie, a byl velmi dobře tolerován po dobu 2 let u dospělých s diabetem 2. typu. Čtvrtá studie prokázala, že tříměsíční terapie Exuberou® byla velmi dobře snášena, a stejně účinná jako subkutánní (injekční) krátkodobý inzulín, při dosahování přesné kontroly glykémie u dospělých s diabetem 1.typu. Společná analýza dvou fází 3 studie zahrnujících 304 dospělých s diabetem 2. typu ukázala, že lidé, kterým se přidala Exubera® k jejich terapeutickému režimu, dokázali udržet kontrolu glykémie po následující dvouleté období, a nepociťovali žádné klinicky důležité efekty na pulmonální funkce, ve srovnání s pacienty, léčenými pouze perorálními antidiabetiky. Další analýza z 3.studie, zahrnující 384 dospělých, léčených Exuberou®, během tohoto dvouletého,„open label“ prodloužení tyto nálezy dále podpořila. „Tyto studie ukázaly, že Exubera® poskytuje efektivní kontrolu glykémie a je velmi dobře snášena dospělými s diabetem 2. typu“, říká profesor Dr. William Cefalu, vedoucí investigátor studie, a vedoucí Oddělení výživy a chronických chorob, v Penningtonově biomedicínském výzkumném centru, při Louisianském státním universitním systému. „Inovativní nové terapie jsou nezbytné k prosazování časnějšího využití inzulínu a akceptance inzulínu, a tyto výsledky napovídají, že Exubera® může být slibnou terapeutickou možností pro lidi s diabetem. Studie, zahrnující 226 dospělých s diabetem 1. typu prokázala, že Exubera® byla velmi dobře tolerována, a byla stejně účinná jako léčba subkutánním (injekčním) krátkodobě působícím inzulínem, při dosahování přísné kontroly glykémie. Ti, kdo dostávali Exuberu® po dobu tří měsíců, projevovali zlepšenou kontrolu glykémie vzhledem k „základní linii“ (baseline), a nezažívali žádné klinicky významné efekty na pulmonální funkce ve srovnání s dospělými, léčenými pouze samotným injekčním subkutánním inzulínem. Výchozí HbA1C byl 7.5%. Ve 12. týdnu dosahovali pacienti, léčení Exuberou® 7.1%, ve srovnání se 7.0% u pacientů, kteří byli léčeni subkutánním injekčním inzulínem HbA1C. Nejběžnější nežádoucí účinky, uváděné při pokusu, byly hypoglykémie a kašel. Ve dvou ze tří studií u lidí s diabetem 2. typu byla hypoglykémie spojená s terapií inhalačním inzulínem, srovnatelná s terapií neinhalačními antidiabetiky. Výskyt hypoglykémie byl vyšší u lidí s diabetem 2. typu, avšak při s lepší kontrole glykémie. Ve čtvrté studii u lidí s diabetem 1. typu, byly míry hypoglykémie srovnatelné mezi skupinami: 1) skupinou, dostávající inhalační inzulín + subkutánní injekční inzulín, a 2) skupinou dostávající subkutánní injekční inzulín samotný. Kašel byl všeobecně mírný, a nevedl k přerušení léčby. Exubera® - produkt společného vývojového programu mezi skupinou sanofi-aventis a Pfizer, je inzulín, který se podává v době jídla tak, že se inhaluje ústy do plic, ještě před zahájením jídla, s použitím patentovaného a autorizovaného inhalačního zařízení, vyvinutého Nektar Therapeutics. Exubera® byla předána pro schválení do Spojených Států a Evropské Unie, pro terapii diabetu dospělých obojího typu, typu 1 a typu 2. Exubera®, která dosud prochází neskončeným schvalovacím řízením, by mohla představovat nejnovější inovaci v aplikaci inzulínu, a mohla by být první možností podávat inzulín neinjekčně vůbec, která je v současné době k dispozici ve Spojených Státech a v Evropě od doby objevení inzulínu (Banting,Best 1924). Pfizer Inc. (NYSE :PFE) objevuje, vyvíjí, vyrábí a zavádí na trh všechny hlavní předepisované léky a farmaka pro lidi a zvířata, i mnohé ze světových nejznámějších spotřebitelských výrobků. O sanofi-aventis Skupina sanofi-aventis je třetí největší farmaceutická společnost na světě a na prvním místě v Evropě. Podporována organizací výzkumu a vývoje světové třídy, sanofi-aventis rozvíjí vedoucí postavení v sedmi hlavních terapeutických oblastech: kardiovaskulární nemoci, trombóza, rakovina, cukrovka, centrální nervová soustava, interní medicína a vakcíny. Sanofi-aventis je přítomna na burze v Paříži (EURONEXT : SAN) a v New Yorku (NYSE : SNY). Prohlášení do budoucnosti Tato informace obsahuje vyjádření, která mají charakter vyjádření do budoucnosti ve smyslu U.S. Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995. Prohlášení do budoucnosti jsou prohlášení, která nejsou historickými fakty. Tato prohlášení zahrnují finanční výhledy a odhady a s nimi spojené předpoklady, prohlášení ohledně plánů, cílů a očekávání vzhledem k budoucím operacím, produktům a službám a prohlášení týkající se budoucích výkonů. Prohlášení do budoucnosti jsou obecně identifikována výrazy “očekává,” “předpokládá,” “věří,” “zamýšlí,” “odhaduje” a podobnými výrazy. I když je vedení sanofi-aventis přesvědčeno, že očekávání vyjádřená v takových prohlášeních do budoucnosti jsou důvodná, investoři upozorňují, že informace a prohlášení do budoucnosti jsou předmětem různých rizik a nejistot, z nichž mnohé je obtížné předvídat a obecně jsou mimo kontrolu sanofi-aventis, což může způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které byly popsány, zahrnuty nebo promítnuty v těchto vyjádřeních do budoucnosti. Níže uvedené faktory, mezi jinými riziky a nejistotami, které jsou popsány v našich veřejných záznamech u SEC a AMF, předložených sanofi-aventis a Aventis, včetně těch, uvedených podle „Prohlášení do budoucnosti“ a „Rizikových faktorů“ ve výroční zprávě sanofi-aventis na formuláři 20-F za rok končící 31. prosince 2003 a těch, uvedených v „Upozornění týkajícím se Prohlášení do budoucnosti“ a „Rizikových faktorů“ ve výroční zprávě sanofi-aventis na formuláři 20-F za rok končící 31. prosince 2004. Sanofi-aventis nepřebírá žádné závazky ohledně poskytování doplňujících informací nebo oprav žádného z prohlášení do budoucnosti.