FDA schvaluje XYZAL® (levocetirizin dihydrochlorid)

FDA schvaluje XYZAL® (levocetirizin dihydrochlorid) perorální roztok pro úlevu od sezónních a celoro ních
alergií a chronické idiopatické urtikarie
Brusel, Belgie a Paříž, Francie, 19. únor, 2008 − Společnosti UCB (Euronext: UCB)
a sanofi-aventis (EURONEXT: SUN; NYSE: SNY) dnes oznámily, že Úřad pro léky a potraviny
Spojených států (Food and Drug Administration (FDA)) schválil přípravek XYZAL® (levocetirizin
dihydrochlorid) 0,5 mg/ml perorální roztok, antihistaminikum na lékařský předpis indikované pro
úlevu od příznaků souvisejících s domácími a venkovními alergiemi a rovněž pro léčbu
chronické idiopatické urtikarie.
Tablety XYZAL® byly registrovány FDA 25. května 2007 a obě lékové formy jsou nyní schváleny
pro použití u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.
„Perorální roztok XYZAL® poskytuje vítanou alternativu pro pacienty, kteří mají obtíže při
polykání nebo kteří dávají přednost tekutým lékovým formám,“ řekl Dr. Michael S. Blaiss,
profesor pediatrie a medicíny na univerzitě v Tennessee Health Science Center v Memphisu,
Tennessee. „Jak perorální roztok tak tablety nabízí pacientům silnou a dlouhotrvající úlevu od
alergie.”
Studie u pacientů s alergickou rinitidou prokázaly, že levocetirizin významně snižuje příznaky,
jako je kýchání, svědění v nose, ucpaný nos a svědění očí. Studie u pacientů s chronickou
idiopatickou urtikarií prokázaly, že levocetirizin významně snižuje závažnost svědění a počet a
velikost ohraničených pupenů.
V září 2006 uzavřely UCB a sanofi-aventis dohodu o uvedení na trh a o společné marketingové
podpoře pro přípravek XYZAL® ve Spojených státech. UCB a sanofi-aventis již dlouhodobě
spolupracují v oblasti léčby alergie a zavázaly se k pokrokům v léčbě osob s alergií a k pomoci
splnit potřeby léčby u pacientů s příznaky chronické alergie.
1
O alergických onemocněních
Většina lidí trpí příznaky souvisejícími s obecnými alergickými onemocněními. Imunitní systém
osob s alergií nadměrně reaguje na některé faktory v prostředí, což vede k příznakům, které
postihují jejich dýchací systém, oči nebo kůži. Odhady Americké akademie pro alergii, astma a
imunologii (American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI)) naznačují, že
domácí a venkovní alergie postihují téměř 40 miliónů lidí ve Spojených státech.
Sezónní alergická rýma (SAR), která se často označuje jako „senná rýma“ nebo „venkovní
alergie“, je nečastější formou alergické rýmy. Podle definice zahrnuje sezónní alergická rýma
alergie na sezónní pyly, jako jsou trávy, stromy a plevele a rovněž plísně. Pereniální alergická
rýma (PAR) je někdy označována jako „celoroční“ nebo „domácí alergie“ a je charakterizována
alergickými příznaky, které trvají déle než čtyři týdny. Domácí roztoči, epitely domácích zvířat a
plísně jsou nejčastějšími spouštěči pereniální alergické rýmy. Chronická idiopatická urtikarie
(CIU) je nejčastěji označována jako „chronická kopřivka neznámého původu“ a je definována
jako výskyt denních nebo téměř denních ohraničených pupenů a svědění trvající minimálně šest
týdnů bez zřejmé příčiny.
Co je XYZAL®
Indikace a důležité bezpečnostní informace
XYZAL® je indikován pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickou rinitidou (sezónní a
pereniální) a léčbu nekomplikovaných kožních manifestací chronické idiopatické urtikarie u
dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.
Použití přípravku XYZAL® je kontraindikováno u: pacientů se známou přecitlivělostí na
levocetirizin nebo některou složku přípravku XYZAL® nebo na cetirizin (pozorované spektrum
reakcí od kopřivky po anafylaxi); u pacientů v konečném stadiu poškození ledvin s clearance
kreatininu nižší než 10 ml/min. nebo u pacientů podstupujících hemodialýzu; a u pediatrických
pacientů ve věku od 6 do 11 let s poruchou funkce ledvin.
Pacienti by měli být upozorněni na to, aby po užití přípravku XYZAL® neprováděli nebezpečná
povolání vyžadující úplné duševní soustředění a motorickou koordinaci, jako je obsluha strojů
nebo řízení motorových vozidel. Přípravek XYZAL® by neměl být užíván současně alkoholem
nebo jinými léky, které mají tlumivý vliv na centrální nervový systém (CNS), protože může dojít
k dalšímu snížení pozornosti a výkonnosti CNS.
V klinických studiích patřily mezi nejčastější nežádoucí reakce, které se vyskytly u ≥ 2 %
dospělých a dospívajících pacientů (12 let a starší) užívajících přípravek XYZAL® 2,5 mg,
XYZAL® 5 mg nebo placebo ospalost (somnolence) (5 %, 6 %, 2 %), nasofaryngitida (6 %, 4%,
3 %), únava (1 %, 4 %, 2 %), sucho v ústech (3 %, 2 %, 1 %) a faryngitida (2 %, 1 %, 1 %).
V klinických studiích patřily mezi nejčastější nežádoucí reakce, které se vyskytly u ≥ 2 %
pediatrických pacientů (6 až 12 let) užívajících přípravek XYZAL® 5 mg horečnatý stav (4 % vs 2
% u placeba), kašel (3 % vs <1 % u placeba), ospalost (3 % vs <1 % u placeba) a krvácení
z nosu (epistaxe) (2 % vs <1 % u placeba).
Úplná informace o přípravku XYZAL® je k dispozici na www.XYZAL.com. XYZAL® je obchodní
značka UCB Group.
2
O UCB
UCB, Brusel, Belgie (www.ucb-group.com) je globální přední světová biofarmaceutická
společnost, která se zaměřuje na výzkum, vývoj a prodej inovativních farmaceutických a
biotechnologických
produktů
v oblasti
poruch
centrálního
nervového
systému,
alergických/respiračních onemocnění, imunitních a zánětlivých onemocnění a onkologie. UCB
se zaměřuje na zajištění vedoucí pozice v kategoriích závažných onemocnění. Společnost
zaměstnává kolem 12 000 lidí ve 40 zemích a v roce 2006 dosáhla pro-forma výnosu 3,5 miliard
euro. UCB S.A. je uvedena v Euronext Brussels a prostřednictvím své pobočky. SCHWARZ
PHARMA AG (Monheim, Německo) je členem UCB Group.
O sanofi-aventis
Sanofi-aventis, přední světová farmaceutická společnost, objevuje, vyvíjí a distribuuje
terapeutická řešení ke zlepšení kvality života všech. Sanofi-aventis je kótována na burze v Paříži
(EURONEXT PARIS: SAN) a v New Yorku (NYSE: SNY).
Prohlášení do budoucnosti - UCB
Tato informace obsahuje vyjádření, která mají charakter vyjádření do budoucnost, která zahrnují různá
rizika a nejistoty, včetně prohlášení s ohledem na vývoj a prodej levocetirizinu. Mezi faktory, které by
mohly způsobit, že skutečné výsledky se budou materiálně lišit od výsledků uvedených v takovýchto
vyjádření do budoucnosti, patří: výsledky výzkumu, vývoje a klinické studie; načasování a úspěch
předložení žádosti o registraci a přijetí a schválení regulačními úřady; doba a zdroje pro zaměření
společnosti na vývoj a obchodování levocetirizinu a rozsah patentů UCB a ostatních patentů.
Prohlášení do budoucnosti –sanofi-aventis
Tato informace obsahuje vyjádření, která mají charakter vyjádření do budoucnosti ve smyslu U.S. Private
Securities Litigation Reform Act z roku 1995. Prohlášení do budoucnosti jsou prohlášení, která nejsou
historickými fakty. Tato prohlášení zahrnují finanční výhledy a odhady a s nimi spojené předpoklady,
prohlášení ohledně plánů, cílů a očekávání vzhledem k budoucím operacím, produktům a službám a
prohlášení týkající se budoucích výkonů. Prohlášení do budoucnosti jsou obecně identifikována výrazy
“očekává,” “předpokládá,” “věří,” “zamýšlí,” “odhaduje” a podobnými výrazy. I když je vedení sanofiaventis přesvědčeno, že očekávání vyjádřená v takových prohlášeních do budoucnosti jsou důvodná,
investoři upozorňují, že informace a prohlášení do budoucnosti jsou předmětem různých rizik a nejistot, z
nichž mnohé je obtížné předvídat a obecně jsou mimo kontrolu sanofi-aventis, což může způsobit, že se
skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které byly popsány, zahrnuty nebo promítnuty v těchto
vyjádřeních do budoucnosti. Níže uvedené faktory, mezi jinými riziky a nejistotami, které jsou popsány
v našich veřejných záznamech u SEC a AMF, předložených sanofi-aventis a Aventis, včetně těch,
uvedených podle „Prohlášení do budoucnosti“ a „Rizikových faktorů“ ve výroční zprávě sanofi-aventis na
formuláři 20-F za rok končící 31. prosince 2006. Sanofi-aventis nepřebírá žádné závazky ohledně
poskytování doplňujících informací nebo oprav žádného z prohlášení do budoucnosti.
3
Kontaktní osoby, které Vám poskytnou další informace:
UCB
Antje Witte, Vice-President, Corporate Communications and Investor Relations
Tel.: +32.2.559.9414,
[email protected]
Eric Miller, ředitel, U.S. Corporate Communications and Public Relations
Tel.: 770-970-8569
[email protected]
sanofi-aventis
Richard Vento, Corporate Products Communication
Tel.: + 33 1 53 77 43 18
Mobil: + 33 6 78 79 93 26
email: [email protected]
4