Referenční příručka easyspray a duplospray

easysPRay Q
CAUTION BOX
Reference Guide
Referenční
příručka
Any application of pressurized
compression, which may be life
Precautions
For TISSEEL/TISSUCOL Fibrin Se
• In open-wound surgery: when a
psi). The product should be spr
Correct Usage
Správné
použití
of EasyspRay
regulátorů
tlakuand
DUplospRayapressure
Regulator
EASYSPRAY
DUPLOSPRAY
• Spray application should only b
the recommended distances.
• Prior to applying sprayable fibrin
application of compresses, swa
• Blood pressure, pulse rate, oxyg
regulator device, because of the
• Regulators should be used in lin
In order to ensure optimal safe use of TISS
Surgery
Open wound
When spraying the TISSEEL, changes in b
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Caution: Pressurized gas supply must
Caution: DO NOT connect to an oxyg
Prior to operation make sure that the
Caution: Spraying into enclosed body
NOTE: Do not use with rechargeable b
Baxter Healthcare S.A
Postbox
CH-8010 Zuerich
b
EASYSPRAY
and
Regulátor
tlaku
EASYSPRAY
and DUPLOSPRAY
DUPLOSPRAY
EASYSPRAY a DUPLOSPRAY MIS
EASYSPRAY
Pressure
Operation
(openzákrok
woundv otevřené
surgery) ráně)
Použití
regulátoru
tlakuRegulator
EASYSPRAY
(chirurgický
EASYSPRAY Pressure Regulator Operation (open wound surgery)
1 Vložte
Insert 9V
9Vbattery
baterii into the
1 do
Insert
9V battery
into the
EASYSPRAY
Pressure
regulátoru
tlaku
EASYSPRAY
Pressure
Regulator device
EASYSPRAY.
Regulator device
4 Připojte
Connectfiltry
Spray
Set filters
sprejovací
sady
EASYSPRAY.
4 k zařízení
Connect
Spray
Set
filters
to EASYSPRAY
device.
Připojte
modře
označený
filtr
to
EASYSPRAY
device.
Connect
the blue
filter to the
k modrému
Connect
thekonektoru
blueconnector
filter typu
to the
blue female
luer
luer
závitem
blue
female
connector
and s vnitřním
the
clearluer
filter
to the
a neoznačený
filtr
and
filterke
to konektoru
the
malethe
luerclear
connector
typu
luer
s vnějším
male luer connectorzávitem.
2 Připojte
Connectzařízení
EASYSPRAY device
2 EASYSPRAY
Connect
device
to IV poleEASYSPRAY
or cart
rail using
k infuznímu
to
pole
oron
cart
rail
using
theIVclamps
thekonstrukci
back
of
stojanu
nebo
ke
the clamps
on the
back of
device
stolku
pomocí
svorky
thezadní
devicestraně zařízení.
na
5 Přepněte
Turn the on/off
switch on the
vypínač
5 na
Turn
the
on the
front
sideon/off
ofstraně
theswitch
EASYSPRAY
přední
přístroje
front
to theside
ONof(I) the
position
EASYSPRAY
doEASYSPRAY
zapnuté
to the ON
polohy
(I). (I) position
3 Pomocí
Use suitable
connection
tube
vhodné
spojovací
3 hadičky
Use
suitable
connection
to connect
the
EASYSPRAY
připojte
zařízenítube
to
connect
thekeEASYSPRAY
device
to medical
air
EASYSPRAY
zdroji
device
medical
air/
(rangingto3.5
– 7vzduchu
bar
medicinálního
(ranging
3.5
50 – 100tlaku
psi)– 7 bar /
(rozsah
50 ––7 barů /
100 psi) 50 –100 psi).
3,5
6 Zkontrolujte
Check the gauge
on the
správné
6 rozmezí
Check
the
gauge
on for
thethe
EASYSPRAY
device
tlaku
1,5–2,0 baru
(21,5–28,5 psi)
na tlakoměru
EASYSPRAY
device
for
the
appropriate pressure
range
zařízení
EASYSPRAY.
appropriate
pressure range
of 1.5-2.0
bars
Upravte
nastavení
tlaku
of
1.5-2.0
bars
(21.5-28.5
psi). Adjust
otočením
černého
(21.5-28.5
psi). Adjust
pressure setting
byovladače
turning
pro
regulaci
tlaku.
pressure
setting
bycontrol
turning
the black
pressure
the
black pressure control
knob
knob
DUPLOSPRAY
MIS
PressureDUPLOSPRAY
Regulator Operation
(laparoscopic zákroky)
procedures)
Použití
tlakového
regulátoru
MIS (laparoskopické
DUPLOSPRAY MIS Pressure Regulator Operation (laparoscopic procedures)
systém
1 Umístěte
Position DUPLOSPRAY
tak, pedal is
1 DUPLOSPRAY
Position
DUPLOSPRAY
System so
the foot
aby
nožní
ležel
System
sopedál
the
foot
pedal is
placed
next
to the
surgeon’s
v době
aplikace
placed
next
to application
the surgeon’s
foot at time
of
vedle
foot atnohy
time chirurga.
of application
stisknutém
nožním
4 Při
While
depressing
foot pedálu
pedal,
rychlost
průtoku
plynu
4 upravte
While
foot
adjustdepressing
gas
flow rate
to pedal,
na
1,0–2,0
litry
za
minutu.
adjust
gas
flow
rate
to
1.0-2.0
liters
per
minute.
Při
stlačení
nožního
pedálu
1.0-2.0
liters
perby
minute.
Check
gas
flow
noting
zkontrolujte
průtok
Check
gas
flow
by plynu
noting
height of
ball
in flow
gauge
ověřením
výšky
kuličky
height
of ball
inon
flow
gauge
while stepping
foot
pedal
v rotametru.
while stepping on foot pedal
2 Připojte
Attach gas
supply
hose,
hadici
zdroje
2 plynu
Attach
gas
supply
locatedna
atzadní
back
of hose,
regulator,
straně
located
at of
back
of regulator,
to source
grade
regulátoru
kemedical
zdroji
to
of
medical
grade
COsource
medicinálního
CO
.
2
2
CO2
5 Depress
foot pedal
to startlepidla
gas flow
prior
Před aplikací
fibrinového
TISSEEL
5 Depress
foot
pedal
toFibrin
start
gas
flow průtoku
prior plynu.
to
applying
TISSEEL
Sealant.
Check
stiskněte
nožní
pedál
pro spuštění
to
applying
TISSEEL
Fibrinzkontrolujte
Sealant.
Check
gas
flow
gauge
on regulator
before inserting
Před
vložením
aplikátoru
průtokoměr
gas
flow gauge
onlevel
regulator
before
applicator.
If flow
ballpři
does
not inserting
move
when
na regulátoru.
Pokud
se
stisknutí
nožního
applicator.
If flow
level ballthe
does
not move
foot
pedal
is
depressed,
applicator
tip when
is
pedálu
kulička
v rotametru
neposune,
foot
is depressed,
applicator
is
occluded
and
should
be the
replaced
hrot pedal
aplikátoru
je ucpaný
a je
nutné jejtip
vyměnit.
occluded and should be replaced
3 Připojte
Attach spray
set to regulator.
sprejovací
sadu
3 k regulátoru.
Attach
spray
set
tovent
regulator.
Connect
the blue
line
Připojte
modře
Connect
the
blue
vent line
filter to the
blue
female
luer
označený
filtr
odvzdušňovacího
filter
to the
blue
female
luer
vedení
k modrému
konektoru
and the
clear
gas
line
typu
luer
s vnitřním
and
clear
gasluer
linezávitem
filter the
to
the
male
on the
a neoznačený
vedení
filter
to the malefiltr
luer
on the
regulator
plynu
ke konektoru typu luer
regulator
s vnějším závitem na regulátoru.
MIS
Pressure
MIS Pokyny
Pressure Regulator
Regulator -Instructions
for
correct
pro správné
Instructions
for použití
correct usage
usage
CAUTION BOX
UPOZORNĚNÍ
CAUTION BOX
Jakákoli
aplikace ofnatlakovaného
plynu
mít za následek
Any application
pressurized gas
maymůže
be associated
with a
nebezpečí
vzniku
vzduchové
nebo
plynové
embolie,
rupturu
Any
application
of
pressurized
gas
may
be
associated
a
potential risk of air or gas embolism, tissue rupture or air with
or tkáně
gas
nebo
zachycení
nebo
plynu
s kompresí,
což
může
ohrozit
potential
riskwith
ofvzduchu
air
or gas
embolism,
tissue
rupture
or
air or
gas
entrapment
compression,
which
may be
life
threatening
if
život
pacienta,
je-li
aplikace
přípravku
provedena
nesprávně.
entrapment
with
compression,
which
may
be
life
threatening
if
the product is sprayed incorrectly
the product is sprayed incorrectly
Bezpečnostní
Precautions opatření
Precautions
Fibrinové
tkáňové lepidlo TISSEEL
lepidlo
ARTISS
For TISSEEL/TISSUCOL
Fibrin a roztok
Sealantpro
andtkáňové
ARTISS
Solutions
for Sealant
For
TISSEEL/TISSUCOL
Fibrin
Sealant
and
ARTISS
Solutions
for Sealant
open-wound surgery:
when
applying
sprayable
fibrin sprejovatelných
solutions
for sealant
lb PIn
ři chirurgickém
zákroku na
otevřené
ráně:
Při aplikaci
fibrinob vých
In
open-wound
surgery:
when
applying
sprayable
fi
brin
solutions
for
using
a pressure
regulator
device,
the regulátoru
maximum tlaku
pressure
should
be sealant
2.0 bar
roztoků
pro tkáňová
lepidla
pomocí
by měl
být maximální
tlak
using
a
pressure
regulator
device,
the
maximum
pressure
should
be
2.0
bar
(28.5
psi).
The
product
should
be
sprayed
at
a
distance
at
least
10
cm
from
2,0 baru (28,5 psi). Sprejování produktem je třeba provádět ze vzdálenosti alespoň
(28.5
psi).
The
product
10 cm
od
povrchu
tkáně. should be sprayed at a distance at least 10 cm from
the tissue
surface.
the tissue
surface.should only be used if it is possible to accurately judge the
lb ASpray
plikaceapplication
přípravku sprejem
by se měla používat pouze v situacích, kdy lze přesně
b změřit
Spray
application
should
onlyta
bemusí
used
if itv issouladu
possibles todoporučeními
accurately
judge
the
spray sprejovací
distance
asvzdálenost;
recommended
by the
Do not spray
closer
být manufacturer.
výrobce.
spray
distance
as
recommended
by
the
manufacturer.
Do
not
spray
closer
than the recommended
distances. vzdálenosti.
Nesprejujte
blíže než z doporučované
than
the
recommended
distances.
to applying
sprayable
fibrin solutions
surface
area ránu
of
je nutné
lb PPrior
řed aplikací
sprejovatelných
fibrinových
roztokůfor
prosealant,
tkáňováthe
lepidla
b sušit
Prior
to
applying
sprayable
fi
brin
solutions
for
sealant,
the
surface
area
of
the pouze
woundstandardním
should only způsobem
be dried using
techniques
(eg,
intermittent
(např.standard
intermitentní
kompresí,
tampóny,
použithe
wound
should
only be dried
using
application
of
compresses,
swabs,
use standard
of suctiontechniques
devices). (eg, intermittent
tím
sacích
zařízení).
application
of
compresses,
swabs,
use
of
suction
pressure,
pulsevzduchové
rate, oxygen
saturation
anddevices).
endjetidal
COběhem
should
be
2
lb KBlood
vůli možnosti
výskytu
nebo
plynové embolie
třeba
sprejob monitored
Blood pressure,
pulse
rate,
oxygen
saturation
and
end tidal
CO2ashould
be
closely
when
spraying
fi
brin
solutions
for
sealant
using
pressure
vání fibrinových roztoků pro tkáňová lepidla pomocí regulátoru tlaku kontrolovat,
monitored
closely
when
spraying
fi
brin
solutions
for
sealant
using
a
pressure
regulator
device,
becauseke
of the
possibility
of occurrence
of air frekvence,
or gas embolism.
zda
u pacienta
nedochází
změnám
krevního
tlaku, pulzové
saturace
regulator
device,
because
of
the
possibility
of
occurrence
of
air
or gas embolism.
neboshould
obsahube
COused
na konci
výdechu. recommendations
b kyslíkem
Regulators
in line with
manufacturer
and
2 ve vzduchu
b Regulators
should
be
used
in
line
with
manufacturer
recommendations
and
SmPCjeand
Instruction
l Rthe
egulátory
nutné
používatforv Use.
souladu s doporučením výrobce a dle souhrnu
the SmPC
and Instruction
for Use.
údajů
o přípravku
a návodu k použití.
For TISSEEL/TISSUCOL Fibrin Sealant only
b In laparoscopic procedures:
Use CO2 only when using spray
lb PIn
ři laparoskopických
zákrocích: CO2 používejte
při aplikaci přípravku
sprelaparoscopic
COpouze
only
using
spray
application.
Whenprocedures:
applying theUseproduct
as awhen
spray
using
a
2
jováním.
Při
aplikaci
přípravku
sprejováním
pomocí
regulátoru
tlaku
CO
by
měl
2
application.
When
applying
the
product
as
a
spray
using
a
CO2 pressure regulator device, the maximum pressure should be 1.5 bar
být maximální
tlak 1,5 baru (22 psi). Sprejování produktem je třeba provádět
CO
pressure
regulator
device,
the
maximumatpressure
should
1.52cm
bar
(22 2 psi).
Thealespoň
product2 cm
should
be sprayed
a distance
at be
least
ze vzdálenosti
(doporučovaná vzdálenost je 2–5 cm) od povrchu
(22
psi).
The
product
should
be
sprayed
at
a
distance
at
least
2cm
(recommended range 2-5cm) from the tissue surface.
tkáně.
(recommended range 2-5cm) from the tissue surface.
Pouze
pro fibrinové tkáňové Fibrin
lepidloSealant
TISSEELonly
For TISSEEL/TISSUCOL
Pouze
pro roztok
pro tkáňové
lepidlo ARTISS
For ARTISS
Solutions
for Sealant
only
ARTISS ARTISS
Solutions
Sealantfor
only
lFor
řípravek
sefor
doporučuje
podávat
pouze subkutánně.
Přípravek isARTISS
b PARTISS
is recommended
subcutaneous
use only. ARTISS
not
b seARTISS
is
recommended
for
subcutaneous
use
only.
ARTISS
is
not
nedoporučuje
používat
při
laparoskopických
zákrocích.
recommended for laparoscopic use.
recommended for laparoscopic use.
Fibrinové tkáňové
Fibrin
Sealant
Fibrin
Sealant
lepidlo
Fibrin
Fibrin Sealant
Sealant
Operace
Surgery
Surgery
Surgery
Surgery
Open
wound
Otevřená
rána
Open
Open wound
wound
Vhodná
sprejovací
souprava
Spray
Spray set
set to
to be
be used
used
Spray
set
to
be
Spray set to be used
used
Vhodné hroty aplikátorů
Applicator
Applicator tips
tips to
to be
be used
used
Applicator
Applicator tips
tips to
to be
be used
used
DUPLOJECT
Spray SetDUPLOJECT
Sprejovací souprava
DUPLOJECT Spray
Spray Set
Set
DUPLOJECT
n.a.
neuvedeno
n.a.
n.a.
Sprejovací souprava TISSEEL
TISSEEL/TISSUCOL
Spray Set
TISSEEL/TISSUCOL Spray
Spray Set
Set
TISSEEL/TISSUCOL
neuvedeno
n.a.
n.a.
n.a.
DUPLOSPRAY
MIS Applicator
Aplikátor DUPLOSPRAY
MIS
DUPLOSPRAY
MIS
20cm
20 cm
DUPLOSPRAY
MIS Applicator
Applicator
20cm
20cm
TISSEEL/
TISSEEL
TISSEEL/
TISSUCOL VH
VH
TISSUCOL
TISSEEL/
TISSUCOL
VH
TISSUCOL VH
TISSEEL VH S/D
TISSEEL VH
TISSEEL
VH S/D
S/D
TISSEEL
TISSEEL VH
VH S/D
S/D
ARTISS VH S/D
ARTISS VH S/D
ARTISS
VH
ARTISS VH
VH S/D
S/D
ARTISS
S/D
Laparoskopické Laparoscopic/
minimally
Laparoscopic/
minimally
/ minimálně invazivní
invasive
procedures
Laparoscopic/
minimally
invasive
procedures
Laparoscopic/
minimally
postupy
invasive
procedures
invasive procedures
n.a.
neuvedeno
n.a.
n.a.
n.a.
Open wound
Open
wound
Otevřená
rána
Open wound
wound
Open
TISSEEL/ARTISS Spray Set
TISSEEL/ARTISS
Spray
Set
Sprejovací souprava
TISSEEL/ARTISS
TISSEEL/ARTISS
Spray
Set
TISSEEL/ARTISS Spray
Spray Set
Set 10 Pack
TISSEEL/ARTISS
Sprejovací souprava
TISSEEL/ARTISS,
TISSEEL/ARTISS
Spray
Set 10 Pack
TISSEEL/ARTISS
Spray
balení po 10 kusech
TISSEEL/ARTISS
Spray Set
Set 10
10 Pack
Pack
Laparoscopic/ minimally
Laparoskopické Laparoscopic/
minimally
invasive
procedures
Laparoscopic/
minimally
invasive
procedures
/ minimálně
invazivní
Laparoscopic/
minimally
invasive
procedures
invasive
procedures
postupy
n.a.
n.a.
neuvedeno
n.a.
n.a.
Open wound
Open wound
Open
wound
Otevřená
rána
Open
wound
Laparoscopic/ minimally
invasive
procedures
Laparoscopic/
minimally
Laparoscopic/
minimally
Laparoskopické invasive
procedures
Laparoscopic/
minimally
invasive
procedures
/ minimálně
invazivní postupy
invasive
procedures
TISSEEL/ARTISS Spray Set
TISSEEL/ARTISS Spray Set
TISSEEL/ARTISS
Spray
Set 10 Pack
Sprejovací souprava
TISSEEL/ARTISS
TISSEEL/ARTISS
Spray
Set
TISSEEL/ARTISS
Spray
Set 10 Pack
Sprejovací souprava
TISSEEL/ARTISS,
TISSEEL/ARTISS
Spray
Set
TISSEEL/ARTISS
Spray
Set 10
10 Pack
Pack
n.a
balení po 10 kusech
n.a
n.a
neuvedeno
n.a
DUPLOSPRAY
MIS Applicator
Applicator
Aplikátor DUPLOSPRAY
MIS
DUPLOSPRAY
MIS
DUPLOSPRAY
MIS
Applicator
30cm
30 cm
30cm
DUPLOSPRAY
MIS Applicator
30cm
30cm
DUPLOSPRAY
MIS Applicator
Applicator
Aplikátor DUPLOSPRAY
MIS
DUPLOSPRAY
MIS
40cm
DUPLOSPRAY
MIS Applicator
Applicator
40 cm
40cm
DUPLOSPRAY
MIS
40cm
40cm
Replaceable
Tip
Vyměnitelný Tip
hrot
Replaceable
Replaceable
Tip
Replaceable Tip
n.a.
n.a.
neuvedeno
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
neuvedeno
n.a.
n.a.
DUPLOSPRAY MIS Applicator
DUPLOSPRAY
MIS Applicator
20cm
DUPLOSPRAY
MIS
Aplikátor DUPLOSPRAY
MIS
20cm
DUPLOSPRAY
MIS Applicator
Applicator
20cm
20 cm
20cm
DUPLOSPRAY MIS Applicator
DUPLOSPRAY
MIS Applicator
30cm
Aplikátor DUPLOSPRAY
MIS
DUPLOSPRAY
MIS Applicator
Applicator
30cm
DUPLOSPRAY
MIS
30cm
30 cm
30cm
DUPLOSPRAY MIS Applicator
DUPLOSPRAY
MIS Applicator
40cm
DUPLOSPRAY
MIS
Aplikátor DUPLOSPRAY
MIS
40cm
DUPLOSPRAY
MIS Applicator
Applicator
40cm
40 cm
40cm
Replaceable Tip
Replaceable Tip
Replaceable
Tip
Vyměnitelný Tip
hrot
Replaceable
n.a.
n.a.
n.a.
neuvedeno
n.a.
n.a.
neuvedeno
n.a.
n.a.
n.a
n.a
n.a
neuvedeno
n.a
Caution: any application of pressurized gas may be associated with a potential risk of air or gas embolism, tis
appropriate measures to address these risks by observing the recommended minimum spraying distance and th
Caution: any application of pressurized gas may be associated with a potential risk of air or gas embolism, tis
Caution:
application
of
gas
may
be
with
risk
air
embolism,
Caution:
any
application
of pressurized
pressurized
gasby
may
be associated
associated
with a
a potential
potential
risk of
ofspraying
air or
or gas
gasdistance
embolism,
tis
appropriateany
measures
to address
these risks
observing
the recommended
minimum
andtis
th
appropriate
measures
to
address
these
risks
by
observing
the
recommended
minimum
spraying
distance
and
th
appropriate
measures
to
address
these
risks
by
observing
the
recommended
minimum
spraying
distance
and
Upozornění: Jakákoli aplikace natlakovaného plynu může mít za následek nebezpečí vzniku vzduchovéth
život pacienta. Aby k těmto situacím nedocházelo, proveďte odpovídající opatření – dodržujte doporučenou m
a v tabulce výše.
Doporučený
tlak a vzdálenost
Přehled
Recommended
Pressure
and
Distance
||| Overview
Recommended
Pressure
and
Distance
Overview
Recommended Pressure and Distance | Overview
Vhodný
regulátor tlaku
Pressure
regulator
Pressure
regulator to
to be
be used
used
Pressure
regulator
Pressure regulator to
to be
be used
used
Doporučený odstup
Recommended
Recommended distance
distance
Recommended
distance
od cílové
from
target
tissue
Recommended
distance
from
target tkáně
tissue
from target
target tissue
tissue
from
TISSOMAT
TISSOMAT
TISSOMAT
TISSOMAT
10-15cm
10
–15 cm
EASYSPRAY
EASYSPRAY
EASYSPRAY
EASYSPRAY
Regulátor DUPLOSPRAY
MIS
DUPLOSPRAY
MIS Regulator
DUPLOSPRAY
MIS
Regulator
DUPLOSPRAY MIS Regulator
DUPLOSPRAY
MIS Regulator
NIST
B11
Regulátor DUPLOSPRAY
MIS
NIST
B11
DUPLOSPRAY
MIS
Regulator
NIST
B11
DUPLOSPRAY MIS Regulator NIST B11
DUPLOSPRAY
MIS Regulator
Regulátor DUPLOSPRAY
MIS
DUPLOSPRAY
DUPLOSPRAY MIS
MIS Regulator
Regulator
DUPLOSPRAY
MIS
NIST
B11
Regulátor DUPLOSPRAY
MIS
NIST
B11
DUPLOSPRAY
MIS Regulator
Regulator
NIST
B11
DUPLOSPRAY
MIS
Regulator
NIST
DUPLOSPRAY MIS Regulator NIST B11
B11
DUPLOSPRAY
MIS
Regulátor DUPLOSPRAY
MIS
DUPLOSPRAY
MIS Regulator
Regulator
DUPLOSPRAY
MIS
Regulator
DUPLOSPRAY
MIS
Regulator
DUPLOSPRAY
MIS
NIST
B11
Regulátor DUPLOSPRAY
MIS
NIST
B11
DUPLOSPRAY
MIS Regulator
Regulator
NIST
B11
DUPLOSPRAY MIS
MIS Regulator
Regulator NIST
NIST B11
B11
DUPLOSPRAY
DUPLOSPRAY
MIS Regulator
Regulátor DUPLOSPRAY
MIS
DUPLOSPRAY
MIS Regulator
DUPLOSPRAY MIS
MIS Regulator
Regulator
DUPLOSPRAY
DUPLOSPRAY
MIS Regulator
NIST
B11
Regulátor DUPLOSPRAY
MIS
NIST
B11
DUPLOSPRAY
MIS Regulator
NIST
B11
DUPLOSPRAY
MIS
Regulator
NIST
B11
DUPLOSPRAY
EASYSPRAY MIS Regulator NIST B11
EASYSPRAY
EASYSPRAY
EASYSPRAY
EASYSPRAY
EASYSPRAY
EASYSPRAY
EASYSPRAY
EASYSPRAY
EASYSPRAY
DUPLOSPRAY MIS Regulator
DUPLOSPRAY MIS Regulator
Regulátor DUPLOSPRAY
MIS
DUPLOSPRAY
MIS
DUPLOSPRAY
MIS Regulator
Regulator
NIST B11
DUPLOSPRAY MIS Regulator NIST B11
DUPLOSPRAY
MIS
NIST
B11
Regulátor DUPLOSPRAY
MIS
NIST
B11
DUPLOSPRAY
MIS Regulator
Regulator
NIST
B11
DUPLOSPRAY MIS Regulator
DUPLOSPRAY
MIS Regulator
Regulator
Regulátor DUPLOSPRAY
MIS
NIST B11
DUPLOSPRAY
MIS
DUPLOSPRAY MIS Regulator NIST B11
DUPLOSPRAY
MIS Regulator
Regulator
NIST
B11
Regulátor DUPLOSPRAY
MIS
NIST
B11
DUPLOSPRAY
MIS
NIST
B11
DUPLOSPRAY MIS Regulator
NIST B11
DUPLOSPRAY
MIS
Regulátor DUPLOSPRAY
MIS
DUPLOSPRAY
MIS Regulator
Regulator
DUPLOSPRAY MIS Regulator NIST B11
DUPLOSPRAY
MIS
NIST
B11
Regulátor DUPLOSPRAY
MIS
NIST
B11
DUPLOSPRAY
MIS Regulator
Regulator
NIST
B11
DUPLOSPRAY MIS Regulator
NIST B11
DUPLOSPRAY
MIS
Regulátor DUPLOSPRAY
MIS
DUPLOSPRAY
MIS Regulator
Regulator
DUPLOSPRAY MIS Regulator NIST B11
Regulátor DUPLOSPRAY
MIS
NIST
B11
DUPLOSPRAY
MIS
NIST
B11
EASYSPRAY
DUPLOSPRAY
MIS Regulator
Regulator
NIST
B11
EASYSPRAY
EASYSPRAY
EASYSPRAY
EASYSPRAY
10
–15 cm
10-15cm
EASYSPRAY
EASYSPRAY
EASYSPRAY
EASYSPRAY
n.a
n.a
n.a
n.a
neuvedeno
10-15cm
10-15cm
10-15cm
10-15cm
2-5
cm
22-5
– 5 cm
cm
2-5
2-5 cm
cm
Doporučený tlak pressure/flow
spreje / průtok
Recommended
Recommended spray
spray pressure/flow rate
rate
Recommended
spray
pressure/flow
Recommended spray pressure/flow rate
rate
1,5
– 2,0 baru
1.5-2.0
bar
1.5-2.0
bar
1.5-2.0
bar
(21,5
– 28,5 psi)
(21.5-28.5
psi)
1.5-2.0
bar
(21.5-28.5
(21.5-28.5 psi)
psi)
1,51.5-2.0
– 2,0 baru
– 28,5 psi)
bar (21,5
(21.5-28.5
psi)
1.5-2.0 bar
bar (21.5-28.5
(21.5-28.5 psi)
psi)
1.5-2.0
1.0-2.0
L/min
1.0-2.0
1,0
– 2,0 lL/min
/ min
(1.2-1.5
bar/
18-22
psi)
1.0-2.0
L/min
(1.2-1.5
bar//L/min
18-22
psi)
(1,2
– 1,5 baru
18 – 22 psi)
1.0-2.0
(1.2-1.5
bar/
18-22
psi)
(1.2-1.5 bar/ 18-22 psi)
10-15cm
10-15cm
10
–15 cm
1.5-2.0 bar (21.5-28.5 psi).
1.5-2.0
bar (21.5-28.5
psi).
1,5
– 2,0 baru
(21,5 – 28,5 psi)
2-5 cm
2-5 cm
22-5
– 5 cm
2-5 cm
cm
1.0-2.0 L/min
1.0-2.0
(1.2-1.5
bar/ L/min
18-22 psi)
1,0
–bar/
2,0 lL/min
/ min psi)
1.0-2.0
(1.2-1.5
18-22
1.0-2.0
L/min
(1,2
– 1,5 baru
18 – 22 psi)
(1.2-1.5
bar// 18-22
18-22
psi)
(1.2-1.5
bar/
psi)
10-15cm
1.5-2.0 bar (21.5-28.5 psi)
10-15cm
10-15cm
10
–15 cm
10-15cm
1.5-2.0
bar (21,5
(21.5-28.5
psi)
1,51.5-2.0
– 2,0 baru
– 28,5 psi)
bar
(21.5-28.5
psi)
n.a
n.a
10-15cm
10-15cm
n.a
n.a
neuvedeno
n.a
1.5-2.0 bar
bar (21.5-28.5
(21.5-28.5 psi).
psi).
1.5-2.0
1.5-2.0 bar (21.5-28.5 psi)
n.a
n.a
neuvedeno
n.a
ssue rupture or air or gas entrapment with compression, which may be life threatening. Be sure to take
he maximum pressure provided in the appropriate spray set instructions for use and in the table above.
ssue rupture or air or gas entrapment with compression, which may be life threatening. Be sure to take
ssue
rupture
air
entrapment
compression,
may
threatening.
take
ssue
rupture or
or
air or
or gas
gas
entrapment
with
compression,
which
may be
be life
lifefor
threatening.
Be
sure
toabove.
take
he maximum
pressure
provided
in thewith
appropriate
spray which
set instructions
use and in Be
thesure
tableto
he
maximum
pressure
provided
in
the
appropriate
spray
set
instructions
for
use
and
in
the
table
above.
he
maximum
pressure
provided
in
the
appropriate
spray
set
instructions
for
use
and
in
the
table
above.
nebo plynové embolie, rupturu tkáně nebo zachycení vzduchu nebo plynu s kompresí, což může ohrozit
minimální vzdálenost při nástřiku a maximální tlak uvedený v pokynech k použití příslušné sprejovací soupravy
EASYSPRAY and DUPLOSPRAY
Notes
Poznámky
EASYSPRAY Pressure Regulator Operation (open wound surgery)
1 Insert 9V battery into the
EASYSPRAY Pressure
Regulator device
4 Connect Spray Set filters
to EASYSPRAY device.
Connect the blue filter to the
blue female luer connector
and the clear filter to the
male luer connector
2 Connect EASYSPRAY device
to IV pole or cart rail using
the clamps on the back of
the device
5 Turn the on/off switch on the
front side of the EASYSPRAY
to the ON (I) position
3 Use suitable connection tube
to connect the EASYSPRAY
device to medical air
(ranging 3.5 – 7 bar /
50 – 100 psi)
6 Check the gauge on the
EASYSPRAY device for the
appropriate pressure range
of 1.5-2.0 bars
(21.5-28.5 psi). Adjust
pressure setting by turning
the black pressure control
knob
DUPLOSPRAY MIS Pressure Regulator Operation (laparoscopic procedures)
1 Position DUPLOSPRAY
System so the foot pedal is
placed next to the surgeon’s
foot at time of application
2 Attach gas supply hose,
located at back of regulator,
to source of medical grade
CO2
3 Attach spray set to regulator.
Connect the blue vent line
filter to the blue female luer
and the clear gas line
filter to the male luer on the
regulator
4 While depressing foot pedal,
adjust gas flow rate to
1.0-2.0 liters per minute.
Check gas flow by noting
height of ball in flow gauge
while stepping on foot pedal
5 Depress foot pedal to start gas flow prior
to applying TISSEEL Fibrin Sealant. Check
gas flow gauge on regulator before inserting
applicator. If flow level ball does not move when
foot pedal is depressed, the applicator tip is
occluded and should be replaced
MIS Notes
Pressure Regulator Instructions for correct usage
CAUTION BOX
Any application of pressurized gas may be associated with a
potential risk of air or gas embolism, tissue rupture or air or gas
entrapment with compression, which may be life threatening if
the product is sprayed incorrectly
Precautions
For TISSEEL/TISSUCOL Fibrin Sealant and ARTISS Solutions for Sealant
b In open-wound surgery: when applying sprayable fibrin solutions for sealant
using a pressure regulator device, the maximum pressure should be 2.0 bar
(28.5 psi). The product should be sprayed at a distance at least 10 cm from
the tissue surface.
b Spray application should only be used if it is possible to accurately judge the
spray distance as recommended by the manufacturer. Do not spray closer
than the recommended distances.
b Prior to applying sprayable fibrin solutions for sealant, the surface area of
the wound should only be dried using standard techniques (eg, intermittent
application of compresses, swabs, use of suction devices).
b Blood pressure, pulse rate, oxygen saturation and end tidal CO2 should be
monitored closely when spraying fibrin solutions for sealant using a pressure
regulator device, because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
b Regulators should be used in line with manufacturer recommendations and
the SmPC and Instruction for Use.
For TISSEEL/TISSUCOL Fibrin Sealant only
b In laparoscopic procedures:
Use CO2 only when using spray
application. When applying the product as a spray using a
CO2 pressure regulator device, the maximum pressure should be 1.5 bar
(22 psi). The product should be sprayed at a distance at least 2cm
(recommended range 2-5cm) from the tissue surface.
For ARTISS Solutions for Sealant only
b ARTISS is recommended for subcutaneous use only. ARTISS is not
recommended for laparoscopic use.
easysPRay Quick
Reference and
GuideDUPLOSPRAY
EASYSPRAY
CAUTION BOX
Any application
of pressurized gas
be associated
with a potential risk of air or gas embolism, tissue rupture or air or gas en
ZKRÁCENÁ
INFORMACE
O may
LÉČIVÉM
PŘÍPRAVKU
compression,
which
may lepidlo,
be life threatening
TISSEEL,
roztoky pro
tkáňové
zmrazené if the product is sprayed incorrectly
Složení: Složka 1: Roztok lepicího proteinu. Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein): 91 mg/ml. Aprotininum (bovinum): 3000 KIU/ml. Polysorbát 80: 0,6 – 1,9 mg/ml. Složka 2:
Roztok thrombinu.
Thrombinum humanum: 500 IU/ml. Calcii chloridum: 40 µmol/ml. Indikace: Podpůrná léčba tam, kde jsou standardní chirurgické techniky nedostatečné podpora hePrecautions
mostázy; tkáňové lepidlo ke zlepšení hojení ran nebo podpoře sutur v cévní chirurgii, u gastrointestinálních anastomóz, v neurochirurgii a při chirurgických výkonech, kde může vzniknout
For TISSEEL/TISSUCOL
Fibrinmozkovou
Sealant
kontakt s mozkomíšním
mokem nebo tvrdou plenou
(např. v otorhinolaryngologii, oční nebo spinální chirurgii); lepení tkání, ke zlepšení adheze oddělených tkání (např. neštěpených transplantátů,
tkáňových štěpů
a transplantátů);
prokázána
účinnost
u plně heparinizovaných
pacientů.
a způsobapodání:
Přípravek
TISSEEL je
určen k použití
pouze
•
In
open-wound
surgery:
when
applying
sprayable
fibrin solutions
for Dávkování
sealant using
pressure
regulator
device,
the maximum
pressure
ve zdravotnických zařízeních dostatečně zkušenými lékaři a chirurgy. Množství přípravku TISSEEL, které je třeba aplikovat, a četnost aplikace by měly být vždy přizpůsobeny zjištěným
psi). The
product
should
be9V
sprayed
at into
aproměnnými
distance
at least
10 cm
from the
tissue 4
surface.
klinickým potřebám
pacienta.
Dávka,
je třeba
aplikovat,
se řídí
které mimo
jiné zahrnují
typ chirurgického
výkonu,
velikost plochy,
zamýšlený
způsob aplikace
1kterou
Insert
battery
the faktory,
Connect
Spray
Set filters
a počet aplikací. Podání přípravku musí být individualizováno ošetřujícím lékařem. V klinických studiích bylo individuální dávkování typicky v rozsahu 4–20 ml. Při některých procedurách
EASYSPRAY
Pressure
to EASYSPRAY
device.
(např. úrazy jater nebo uzavírání rozsáhlých
popálených povrchů)
mohou být potřebné větší objemy. Počáteční množství přípravku k aplikaci
na zvolenou anatomickou
oblast nebo cílový
Spray
application
should
be used
if Aplikaci
it is possible
to potřeby
accurately
judge
the lepidla
spraynadistance
recommended
D
povrch má•být
dostatečné
pro úplné pokrytí
místaonly
zamýšlené
aplikace.
lze v případě
opakovat.
Při aplikaci
povrchy je 1as
balení
přípravku TISSEEL by
2 ml the
(tj. 1 manufacturer.
ml
Regulator
device
Connect
the
blue
filter
to
the
2
roztoku TISSEEL
1 ml roztoku thrombinu)
dostatečné pro pokrytí oblasti minimálně 10 cm . Je-li TISSEEL nanášen rozprašováním, bude stejný objem postačující k pokrytí značně
větších
theplus
recommended
distances.
ploch, v závislosti na konkrétní indikaci a individuálním případu. Epilezionální podání. Neaplikujte intravaskulárně. Aplikace natlakovaným blue
plynem je
spojena s luer
potenciálním
rizikem vzduchofemale
connector
vé nebo plynové embolie, protržení tkáně nebo zachycení plynu s kompresí, což může být život ohrožující. Aplikace spreje – přípravek TISSEEL má být rekonstituován a aplikován v souladu
s příslušnými
pokynyto
a lze
jej používatsprayable
pouze se zařízeními
pro tento
produkt.
Při chirurgických
zákrocích
na otevřených
ranách
používejte
regulátor
tlak techniques (
and the
clear
filtertlaku,
tokterý
thedodává
• Prior
applying
fibrindoporučenými
solutions for
sealant,
the
surface area
of the
wound should
only
be
dried
using
standard
maximálně 2,0 baru (28,5 psi). Při minimálně invazivních/laparoskopických zákrocích používejte pouze regulátor tlaku dodávající tlak maximálně 1,5 baru (22 psi). Používejte pouze plynný
of compresses,
swabs,
of suction
devices).
male sluer
connector
oxid uhličitý. application
Aplikace sprejováním
by se měla používat
pouze v use
situacích,
kdy lze přesně
změřit sprejovací vzdálenost, která musí být v souladu
doporučeními
výrobce. Kontraindikace:
TISSEEL samotný není určen k léčbě masivního a tryskajícího arteriálního nebo venózního krvácení. TISSEEL není indikován k náhradě kožních stehů k uzavření chirurgické rány. TISSEEL
se nikdy nesmí aplikovat intravaskulárně. Intravaskulární aplikace může vyvolat život ohrožující tromboembolické příhody. Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
Blood Formální
pressure,
end tidal
CO
should be monitored closely when spraying fibrin solutions for sealant
přípravku.•Interakce:
studiepulse
interakcírate,
nebylyoxygen
provedeny.saturation
Podobně jakoand
srovnatelné
přípravky
nebo
2 roztoky thrombinu může být přípravek denaturován kontaktem s roztoky obsa2(např.
Connect
EASYSPRAY
5 Turn
the on/off
on
thebyla
hujícími alkohol,
jód nebo těžké
kovy
antiseptické
roztoky).
Před aplikací
přípravku je třebaof
tytoair
látky
v maximální možné
míře. Nežádoucí
účinky:switch
U pacientů,
kterým
regulator
device,
because
of the
possibility
ofdevice
occurrence
orodstranit
gas embolism.
aplikována tkáňová lepidla/hemostatika, může vzácně dojít ke vzniku hypersenzitivních nebo alergických reakcí (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a podráždění v místě aplikace,
to
IV
pole
or
cart
rail
using
front
side
of
the
EASYSPRAY
bradykardii, bronchospasmus, třesavku, dušnost, návaly horka, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzea, svědění, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, třes,
• Regulators
should
be
used
in line
with
manufacturer
the
SmPC
Instruction
for Use.nebo pokud je
zvracení, sípání).
V ojedinělých
případech
progredovaly
tytoon
reakce
až vback
těžkou anafylaxi.
Takové reakce se mohouand
objevit,
zvláště
pokud
je přípravek
použit
opakovaně
the
clamps
the
of recommendations
toand
the
ON (I)
position
podán pacientům se známou přecitlivělostí na aprotinin nebo na jakoukoli další složku přípravku. I když byla první léčba přípravkem TISSEEL dobře tolerována, následné podání přípravku
TISSEEL nebo systémové podání aprotininu
vyústit v závažné anafylaktické reakce. Vzácně se mohou vytvořit protilátky proti složkám tkáňového lepidla. Neúmyslné intravaskulární
themůže
device
podání může vyvolat tromboembolické příhody. Existuje také riziko anafylaktické reakce. Nežádoucí účinky byly hlášeny z klinických studií zaměřených na bezpečnost a účinnost přípravku
TISSEEL a z postmarketingové zkušenosti s tkáňovými lepidly společnosti Baxter. V těchto studiích byl přípravek TISSEEL aplikován k doplňkové hemostázi v kardiochirurgii, cévní chirurgii,
u totálních endoprotéz kyčelního kloubu a u operací jater a sleziny. Jiné klinické studie zahrnovaly lepení lymfatických cév u pacientů podstupujících axilární lymfadenektomii, lepení anastomóz tlustého střeva a lepení dura mater ve fossa posterior. V těchto studiích byla tkáňová lepidla společnosti Baxter podána celkem 1 119 pacientům. Reakce Třídy: Další nežádoucí účinky
In sorder
to přípravků
ensure optimal
safe
TISSEEL
by spray application
following
recommendations
be followed: prostředku s tlakovým vzduchem
spojené
použitím
zařazených
douse
třídyof
fibrinové
lepidlo/hemostatikum
zahrnují:the
vzduchovou
nebo
plynovou embolii přishould
použití zdravotnického
nebo plynem; tato událost zřejmě souvisíse sprejováním pomocí zdravotnického prostředku vyššími než doporučovanými tlaky a z těsné blízkosti povrchu tkáně. Projevy hypersenzitivity
zahrnují podráždění v místě aplikace, obtížné dýchání, třesavka, bolest hlavy, letargie, neklid a zvracení. Zvláštní upozornění: Před podáním přípravku TISSEEL je třeba zajistit dostateč6 Check
the gauge
on
the
suitable
connection
tube
nou ochranu/pokrytí části těla mimo3
místoUse
aplikace,
aby se předešlo
tkáňové adhezi
na nežádoucích místech.
Ve dvou retrospektivních
studiích
u aortokoronárního
Recommended
pressure,nerandomizovaných
distance and devices
for
spray application of TISSEEL
bypassu bylo u pacientů, jimž bylo aplikováno
tkáňové lepidlo,
zjištěno
statisticky signifikantní zvýšení rizika mortality. Přestože tyto studie
neprokázaly příčinnou
souvislost,
nemůže
být
to
connect
the
EASYSPRAY
EASYSPRAY
device
for
thev tenké
u těchto pacientů zvýšené riziko
při
použití
přípravku
TISSEEL
vyloučeno.
Proto
je
třeba
dbát
na
to,
aby
se
přípravek
náhodně
nedostal
do
cévy.
TISSEEL
má
být
aplikován
pouze
Surgery
to be used
Applicator tips to be used
Pressure
regulator
to be used
vrstvě. Nadměrná tloušťka sraženiny může
negativněto
ovlivnit
účinnost přípravku
a proces hojení rány. TISSEEL obsahuje hovězí proteinappropriate
(aprotininum). I v případě
přísně lokální
aplikace
device
medical
airSpray set
pressure
range
existuje riziko anafylaktické reakce spojené s přítomností hovězího aprotininu. Polysorbát 80 může způsobit místní iritaci kůže, jako je kontaktní dermatitida. Standardní opatření zabraňující
TISSEEL
/ ARTISS Spray Set
n.a. of jednotlivých
EASySPRAy
3.5 vyrobených
– 7 bar
1.5-2.0odběrů
barskrve a plazmatických
přenosu infekce v souvislosti s používáním(ranging
léčivých přípravků
z/lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování
poolů
na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů deaktivace/odstranění virů. Přijatá opatření jsou považována za účinná proti obaleným virům, jako je HIV, HBV a HCV
50
–
100
psi)
(21.5-28.5
psi).
Adjust
TISSEEL
/
ARTISS
Spray
Set
10
pack
n.a.
EASySPRAy
a proti neobalenému viru HAV. Při každém podání přípravku TISSEEL důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně dohledat údaje
o použité
Open wound
šarži u daného pacienta. Uchovávání:
Uchovávejte a převážejte zmrazené (při ≤ -20 °C). Chladový řetězec musí být dodržen bez přerušení
až do aplikace.
Uchovávejte
injekční stříkačku
pressure
setting
by turning
DUPLOJECT
Spraydo
Set
TISSOMAT
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Neotevřená balení rozmrazená
při teplotě
25 °C, je možné uchovávat až pon.a.
dobu 72 hodin při teplotě do 25 °C. Není-li roztok
použit
do 72 hodin po rozmrazení, je třeba TISSEEL zlikvidovat. Po rozmrazení znovu nezmrazujte a nevracejte do chladničky. Držitel rozhodnutí
o registraci:
CZECHcontrol
spol. s r. o., Praha,
the
blackBAXTER
pressure
TISSEEL/TISSUCOL
Spray Set
n.a.
EASySPRAy
Česká republika. Registrační číslo: 87/791/09-C. Poslední revize: 10.
4. 2013.
EASYSPRAY Pressure Regulator Operation (open wound surgery)
knob
Přípravek TISSEEL není hrazen ze zdravotního pojištění při poskytování ambulantní zdravotní péče. Úplné znění SPC naleznete na www.baxter-vpois.cz. Výdej léčivého přípravWhen
spraying
the TISSEEL, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of
ku vázán
na lékařský
předpis.
ARTISS, roztoky pro tkáňové lepidlo, zmrazené
Složení: Složka 1: Roztok lepicího proteinu. Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein): 91 mg/ml. Aprotininum (syntetické): 3000 KIU/ml. Složka 2: Roztok thrombinu. Thrombinum
humanum:
4 IU/ml. CalciiAND
chloridum:
40 mol/ml. Indikace: Přípravek ARTISS je indikován jako tkáňové lepidlo k adhezi/lepení podkožních tkání v plastické, rekonstrukční a popáleninové
WARNINGS
PRECAUTIONS
chirurgii jako náhrada nebo doplněk sutur a svorek. Přípravek ARTISS je dále indikován k podpoře hemostázy na površích podkožních tkání. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivé
látky nebo
na kteroukoli
pomocnou látku
Přípravek
není indikován
k náhradě
stehůpsi).
k uzavření chirurgické rány a samotný není určen k léčbě masivního a rychlého
Caution:
Pressurized
gas přípravku.
supply must
beARTISS
between
3.5 and
7 barkožních
(51-100
arteriálního nebo venózního krvácení. Přípravek ARTISS se nikdy nesmí aplikovat intravaskulárně. Dávkování a způsob podání: Přípravek ARTISS je určen pouze pro použití v nemocničním
zařízení.
Přípravek
ARTISS
smějí
používat
pouze
zkušení
chirurgové,
kteří
byli
k
jeho
použití
vyškoleni.
Dávka,
kterou je třeba
řídí proměnnými
faktory,could
které mimo
jiné in
zahrnují
Caution: DO NOT connect to an oxygen source. Failure to follow these instructions
canaplikovat,
lead toseexplosion,
which
result
serious injury or de
typ chirurgického výkonu, velikost plochy, zamýšlený způsob aplikace a počet aplikací. Podání přípravku musí být individualizováno ošetřujícím lékařem. V klinických studiích bylo individuální
1
Position
DUPLOSPRAY
4máWhile
depressing
footmísta
pedal,
dávkování
typicky
v
rozsahu
0,2–12
ml.
Při
rozsáhlých
procedurách
mohou
být
potřebné
větší
objemy.
Počáteční
množství
přípravku
být
dostatečné
pro
úplné
pokrytí
zamýšlené
Prior to operation make sure that the pressure range of the device is adjusted to the range specified in the appropriate spray set instructions for us
aplikace. Aplikaci lze v případě potřeby opakovat
na všechny
maléfoot
plochy,
které nebyly
ošetřeny, avšak vyhněte se opakovanémuadjust
použití přípravku
na již existující
System
so 1the
pedal
is2 mldříve
gas ARTISS
flow
rate
to polymerizovanou
vrstvu přípravku.
Při aplikaci
na povrchy
balení přípravku
ARTISS
dostatečné
pro pokrytí
oblasti minimálně
cm2 athat
operatér
po okamžitém
přiloženírisks
štěpu will
až be avoided.
Caution:
Spraying
into lepidla
enclosed
bodyje cavities
requires
appropriate
safety
measures
to make10sure
themá
above
mentioned
60 sekund na jeho manipulaci a umístění než
dojde k polymerizaci.
V klinických
studiích nebyl přípravek ARTISS podáván osobám > 65 let.
Pediatrickáliters
populace:
doporučení
pro dávkování
placed
next to the
surgeon’s
1.0-2.0
per
minute.
přípravku
nejsou
stanovenaEpilezionální
(topické)
podání.
Neinjikujte.
Pouze
pro
subkutánní
podání.
Přípravek
ARTISS
nemá
být
používán
v
laparoskopické
chirurgii.
Aplikace
spreje
–
příNOTE: Do not use with rechargeable
batteries.
The use of accessories of other manufacturers is
not permitted.
foot atv souladu
time
application
Check
gasSprejování
flow by
noting
pravek ARTISS má být rekonstituován a aplikován
sof
příslušnými
pokyny a lze jej používat pouze se zařízeními doporučenými pro
tento produkt.
přípravku
ARTISS musí
být zajištěno pouze pomocí regulátoru tlaku, který dodává tlak maximálně 2,0 baru (28,5 psi) a mělo by se používat pouze v situacích, kdy lze přesně změřit sprejovací vzdálenost, která musí
height
of
ball
in
flow
gauge
být v souladu s doporučeními výrobce. Upozornění: V případě intravaskulární aplikace přípravku mohou nastat život ohrožující trombembolické komplikace. Opatrnost je třeba při aplikaci
fibrinového lepidla pomocí stlačeného plynu (sprejovací zdravotnický prostředek), protože je spojena s potenciálním rizikem vzduchové while
/ plynovéstepping
embolie, protržení
zachycení
ontkáně
footnebo
pedal
plynu s kompresí, která může být život ohrožující. Přípravek se může aplikovat sprejováním pouze v přehledných místech, použitý tlak nesmí překročit 2,0 bary a má se pohybovat v rozmezí
doporučeném výrobcem zdravotnického prostředku. Při sprejování přípravku ARTISS je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, saturaci kyslíkem a výdej zbytkového
CO2 vzhledem k možným rizikům. Přípravek ARTISS se aplikuje v tenké vrstvě. Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně interferovat s účinkem přípravku a procesem hojení rány.
Přípravek ARTISS není indikován pro
použití
v neurochirurgii
jako podpora
sutur při gastrointestinálních
nebo cévních
anastomózách.
Přípravky
oxidovanou
5 Depress
foot
pedal to
startobsahující
gas flow
priorcelulózu jako nosný
2
Attach
gas asupply
hose,
materiál mohou snížit účinek přípravku ARTISS neměly by být používány. Přípravek obsahuje aprotinin, a proto i v případě přísně lokální aplikace existuje riziko anafylaktické reakce spojené
s přítomností aprotininu. Riziko se zdá býtlocated
vyšší v případech,
kdy došlo
předchozí expozici, i pokudto
byla applying
dobře tolerována.
Proto je nutné
zaznamenat
jakékoli použití
aprotininu nebo příTISSEEL
Fibrin
Sealant.
Check
at back
of kregulator,
pravků obsahujících aprotinin do dokumentace pacienta. Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy
flow
gauge
onúčinných
regulator
before
inserting
to source
grade
zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých
odběrůof
krvemedical
a plazmatických
poolů na specifickégas
ukazatele
infekce
a zařazení
výrobních
postupů deaktivace/odstranění
virů.
Přesto nemůže být možnost přenosu infekce při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo
applicator.
If
flow
level
ball
does
not
move
when
CO
jiné patogeny. Přijatá opatření jsou považována2za účinná proti obaleným virům, jako je HIV, HBV a HCV a proti neobalenému viru HAV. Omezený účinek mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Interakce: Formální studie interakcí nebyly provedeny. Nežádoucí účinky:
I když bylais
první
léčba přípravkemthe
ARTISS
dobře tolerována,
podání
foot pedal
depressed,
applicator
tipnásledné
is
přípravku ARTISS nebo systémové podání aprotininu může vyústit v závažné anafylaktické reakce. Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií: Časté (>1/100 až <1/10) Poruchy kůže
a podkožní tkáně: svědění, odhojení kožního štěpu. Uchovávání: Uchovávejte a převážejte zmrazené occluded
(při -20 °C). Uchovávejte
injekční stříkačku
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
and should
be replaced
světlem. Neotevřená balení, rozmražená při pokojové teplotě, je možné uchovávat až po dobu 14 dní při kontrolované pokojové teplotě (nepřesahující +25 °C). Po rozmrazení znovu nezmrazujte a nevracejte do chladničky. Držitel rozhodnutí o registraci: BAXTER CZECH spol. s r. o., Praha, Česká republika. Registrační číslo: 87/380/09-C. Poslední revize SPC: 10. 4. 2013.
DUPLOSPRAY MIS Pressure Regulator Operation (laparoscopic procedures)
Přípravek ARTISS není hrazen ze zdravotního pojištění při poskytování ambulantní zdravotní péče. Úplné znění SPC naleznete na www.baxter-vpois.cz. Výdej léčivého přípravku
3 Attach spray set to regulator.
vázán na lékařský předpis.
BAXTER
spol.S.A
s r. o.
Baxter CZECH
Healthcare
Karla
Engliše 3201/6
b
Postbox
150
00 Praha
5
CH-8010
Zuerich
Baxter Healthcare s.a.
postbox
CH-8010 Zuerich
Connect the blue vent line
filter to the blue female luer
and the clear gas line
Podrobné informace získáte od místního zástupce společnosti.
filter to the male luerBaxter,
on Tisseel,
the Artiss, Easyspray a Duplospray jsou ochranné známky společnosti Baxter International Inc.,
For detailed information please contact your local representative.
regulator
jejích poboček a přidružených společností.
2013107Baxter, Tisseel, Tissucol, Artiss, Duplospray, and Easyspray are trademarks of
Baxter International Inc., ist subsidiaries or affiliates
July 2013