Otevřít - Zdravotnické právo v praxi

PŘEHLEDNÉ ČLÁNKY
VĚDECK Á STUDIE
NEBO OBYČEJNÝ MARKETING?
Filip Winter
advokát, Praha
Příspěvek vysvětluje praktický význam nového pokynu Státního ústavu pro kontrolu léčiv „PHV 3“, který výslovně upravuje neintervenční
poregistrační studie bezpečnosti (NPSB) léků vydávaných na lékařský předpis. Pokyn platí od 1. března 2005 a jeho užívání v praxi se stále více rozšiřuje. Smyslem uvedeného pokynu je – zjednodušeně řečeno – umožnit těm, kteří chtějí provést NPSB, její dobrovolnou registraci u SÚKLu, přičemž tato registrace má být neformální zárukou, že parametry studie odpovídají skutečné vědecké činnosti a nejsou
nějakým obcházením zákonů s marketingovými cíli.
Klíčová slova: studie, neintervenční studie, reklama, propagace, marketing, SÚKL.
Zdravot. právo v praxi; 2006; 1: 11–12
Farmaceutická firma, nabízející lékaři peníze
v souvislosti s reklamou, jedná nepochybně nemravně a samozřejmě protizákonně. Zákon č. 40/
1995 Sb. o regulaci reklamy je v tomto ohledu poměrně přísný a výslovně stanoví, že „v souvislosti
s reklamou na humánní léčivé přípravky zaměřenou
na odborníky se zakazuje jim nabízet, slibovat nebo
poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti“ a dále, že „odborníci nesmí v souvislosti s reklamou humánních léčivých přípravků vyžadovat ani přijímat“ zakázané výhody. Za porušení
těchto zákazů hrozí pokuta jak firmě, tak samotnému
lékaři. A pokud jde o „nepatrnou“ hodnotu, SÚKL za
ní považuje řádově 1 500,- Kč.
Ale farmaceutická firma, platící lékaři za úmornou a usilovnou práci na výzkumu, který přinese prospěch pacientům? Kdo by mohl slůvko namítat?
Mezi těmito dvěma zdánlivým protipóly vede ovšem velmi tenká a nezřetelná hranice. A tak
se v praxi stává, že faktická reklamní provize lékaři za preskripci se halí do roucha platby za studii či výzkum. Aby v důsledku této praxe nepadalo
podezření i na skutečně čestné studie, vydal Státní ústav pro kontrolu léčiv pokyn PHV 3, který výslovně upravuje neintervenční poregistrační studie
bezpečnosti (dále NPSB) humánních léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis. Pokyn platí
od 1. března 2005 a jeho užívání v praxi se stále více rozšiřuje. Ke dni odevzdání tohoto článku do tisku
bylo na www.sukl.cz, kde je registr veřejně přístupný,
uvedeno již 98 studií!
Smyslem uvedeného pokynu je – zjednodušeně
řečeno – umožnit těm, kteří chtějí provést NPSB, její
dobrovolnou registraci u SÚKLu, přičemž tato registrace má být neformální zárukou, že parametry studie odpovídají skutečné vědecké činnosti a nejsou
1 / 2006
ZDRAVOTNICKÉ PRÁVO V PRAXI
/
nějakým obcházením zákonů s marketingovými cíli.
Pokyn má tedy dle svých vlastních slov přispět k odlišení NPSB od klinického hodnocení, jiných typů
studií a marketingových aktivit držitelů rozhodnutí
o registraci.
Pokyn se týká pouze těch NPSB humánních
léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis, které jsou zcela, nebo částečně zadávány farmaceutickým průmyslem či organizacemi a jedinci
podporovanými farmaceutickým průmyslem.
Aby se dle pokynu skutečně jednalo o neintervenční poregistrační studii bezpečnosti, musejí být
splněny všechny tyto náležitosti:
• Cílem studie je identifikace nebo kvantifikace
bezpečnostního rizika ve vztahu k registrovanému léčivému přípravku.
• Ve studii se používají pouze registrované léčivé
přípravky.
• Podmínky používání léčivých přípravků ve studii jsou zcela v souladu s příslušnými současně
platnými SPC. Případné změny SPC či jiná regulační opatření týkající se bezpečného používání přípravků se musí ihned zohlednit i v prováděných studiích.
• Všechny léčivé přípravky užívané ve studii již
musí být uvedeny na trh v České republice a být
dostupné v obvyklé distribuční síti.
• Léčivé přípravky jsou předepisovány a vydávány
běžným způsobem, tj. předepsány lékařem a vydány na základě lékařského předpisu lékárníkem.
V žádném případě nelze využít reklamní vzorky.
• Léčivé přípravky nesmí být poskytovány zdarma či se slevou oproti jejich běžné dostupnosti
na trhu. To se týká i výše doplatků pacientů v lékárně.
• Výběr pacientů nesmí být nijak předem ovlivněn
a musí být ponechán výhradně na rozhodnutí lékaře v rámci běžné praxe. Lékař musí v průběhu
www.zdravotnickepravo.cz
•
•
•
studie respektovat výzkumný plán a schválené
SPC.
Odměna lékaři či zdravotnickému zařízení nesmí být motivující pro zařazení pacientů do studie, tj. může krýt maximálně administrativní
a režijní náklady (včetně kompenzace pracovní
doby zúčastněných pracovníků) spojené se sběrem dat a hlášením nežádoucích účinků. To se
týká všech forem kompenzace, jak finančních
tak jiných.
Pacient nepodstoupí žádné diagnostické či terapeutické výkony, které by byly motivovány
pouze jeho zařazením do studie, a byly by tak
provedeny „navíc“ oproti běžné lékařské a zdravotnické péči.
Všechny diagnostické a terapeutické výkony, které jsou prováděny na pacientech zařazených lékařem do studie, musí být hrazeny
pouze běžným způsobem, tj. bez podpory organizátora studie. Výjimkou jsou situace, kdy
diagnostické výkony doporučené v SPC nejsou
v běžné praxi dostatečně prováděny a tyto výkony mají význam pro sledování bezpečnosti
léčby.
Studie, které nesplňují všech deset uvedených
podmínek, nemohou být označeny jako „neintervenční poregistrační studie bezpečnosti“ a může se
pak u nich jednat o klinické hodnocení nebo úplnou
ne-studii anebo třeba o nepovolenou marketingovou
aktivitu.
Ve studii, která je označená jako retrospektivní, se musí používat pouze údaje, které již byly zaznamenány na nosičích dat (včetně papíru) před prvním kontaktem organizátora dané studie či jeho zástupce s lékařem.
NPSB se jednorázově hlásí před svým zahájením do veřejného registru, a to cestou elektronického
11
PŘEHLEDNÉ ČLÁNKY
REGISTRACE NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI REGISTR NPSB SÚKL
Držitel rozhodnutí o registraci
Registrační číslo léčivého přípravku, který je předmětem studie (možno více čísel)
Název studie
Identifikační číslo studie, pod kterým jsou vedeny dokumenty
držitele vztahující se ke studii
Cíl studie
Design studie (zaškrtněte všechny vyhovující charakteristiky)
Případová studie
Studie série případů
Průřezová studie
Kohortová studie
Studie případů a kontrol
Datum zahájení
Předpokládané datum uzavření sběru dat
Retrospektivní studie
Analýza na počítačových databázích
Dotazovací šetření
Předpokládané datum dokončení analýz
Poznámka
Osoba odpovědná za údaje v tomto formuláři
formuláře na www.sukl.cz. Všechny relevantní výsledky NPSB (tedy včetně negativních nálezů) musí být uvedeny v Periodicky aktualizované zprávě
o bezpečnosti přípravku.
V případě důvodného podezření na porušení
podmínek provádění NPSB, tedy například podezření na skutečnost, že studie překročila výše zmíněnou tenkou hranici, dělící skutečnou studii od mar-
12
Datum vyplnění formuláře
ketingové aktivity, SÚKL si vyhrazuje právo vyžádat
si rozpočet studie s detailním rozpisem nákladů na
jednotlivé části studie, zejména pak náhrady, dary
a odměny zúčastněným (!) a vyžádat si smlouvy,
které jednotlivé subjekty zúčastněné na provedení
studie mezi sebou uzavřely.
Pro ilustraci značné jednoduchosti, kterou se registrace NPSB vyznačuje, uvádím níže ještě struk-
www.zdravotnickepravo.cz
turu hlášení takové studie prostřednictvím výše zmíněného elektronického formuláře.
JUDr. Filip Winter
Advokát
Vinohradská 12, 120 00 Praha 2
e-mail: [email protected]
/
ZDRAVOTNICKÉ PRÁVO V PRAXI
1 / 2006