Tarceva

Registr Tarceva – návrh CRF
Nemalobuněčný karcinom plic
Formulář: Vstupní parametry
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
Rok narození (z rodného čísla)
Věk (z rodného čísla)
Pohlaví (z rodného čísla)
Kouření
o Kuřák
o Bývalý kuřák
o Nekuřák
Hmotnost pacienta v době diagnózy (kg)
Hmotnost pacienta v době zahájení léčby Tarcevou (kg)
Performance status v době diagnózy (PS)
o 0
o 1
o 2
Performance status v době zahájení léčby Tarcevou (PS)
o 0
o 1
o 2
Kód zdravotní pojišťovny
o 111
o 201
o 205
o 207
o 209
o 211
o 213
o 217
o 222
Pacient(ka) zachycen(a)
o Ve Vašem KOC
o Na jiném pracovišti
o Specifikujte odkud – název oboru (např. interna, chirurgie, onkologie)
o Specifikujte odkud – město či název zdravotního zařízení
Okres bydliště v době diagnózy (výběr)
Okres bydliště v době zahájení léčby Tarcevou (výběr)
Formulář: Diagnostika
¾ Datum diagnózy nemalobuněčného karcinomu plic
Stádium v době diagnózy:
¾ T
¾ N
¾ M
¾ Klinické stadium primárního nádoru (bude generováno z TNM)
o 1a
o 1b
o 2a
o 2b
o 3a
o 3b
o 4
¾ Grade primárního nádoru (pokud je k dispozici):
o 1
o 2
o 3
¾ Byl primární nádor histologicky a/nebo cytologicky ověřen? (ano/ne)
¾ Histologický typ (výběr)
o Epidermoidní
o Velkobuněčný
o Adenokarcinom bez bronchioloalveolárního karcinomu
o Bronchioloalveolární karcinom
o Jiný
o Specifikujte slovně jiný histologický typ
Formulář: Léčba
Předchozí léčba
¾ Operace (ano/ne)
o Datum operace
o Rozsah operace
ƒ Radikální
ƒ Neradikální
¾ Radioterapie primárního nádoru a/nebo regionálních uzlin (ano/ne)
o Datum zahájení radioterapie
¾ Neoadjuvantní chemoterapie (ano/ne)
o Datum podání prvního cyklu
o Datum podání posledního cyklu
o Zaškrtněte použité léky (možno i kombinace)
ƒ Vinorelbin
ƒ Cisplatina
ƒ Carboplatina
ƒ Paklitaxel
ƒ Docetaxel
ƒ Gemcitabin
ƒ Jiné (Specifikujte slovně)
o Důvod ukončení léčby
ƒ Dosažen plánovaný počet cyklů
ƒ Nežádoucí příhoda související s chemoterapií
ƒ Nežádoucí příhoda nesouvisející s chemoterapií
ƒ Progrese onemocnění
ƒ Rozhodnutí nemocné(ho)
ƒ Jiný důvod
o Uveďte počet dokončených cyklů
¾ Adjuvantní chemoterapie (ano/ne)
o Datum podání prvního cyklu
o Datum podání posledního cyklu
o Zaškrtněte použité léky (možno i kombinace)
ƒ Vinorelbin
ƒ Cisplatina
ƒ Carboplatina
ƒ Paklitaxel
ƒ Jiné (Specifikujte slovně)
o Důvod ukončení léčby
ƒ Dosažen plánovaný počet cyklů
ƒ Nežádoucí příhoda související s chemoterapií
ƒ Nežádoucí příhoda nesouvisející s chemoterapií
ƒ Progrese onemocnění
ƒ Rozhodnutí nemocné(ho)
ƒ Jiný důvod
o Uveďte počet dokončených cyklů
¾ Chemoterapie I. linie (vyplňte i v případě, že předcházela léčba Tarcevou)
o Datum podání prvního cyklu
o Datum podání posledního cyklu
o Zaškrtněte použité léky (možno i kombinace)
o
o
o
o
o
ƒ Cisplatina
ƒ Carboplatina
ƒ Gemcitabin
ƒ Docetaxel
ƒ Paklitaxel
ƒ Vinorelbin
ƒ Jiné (Specifikujte slovně)
Důvod ukončení léčby
ƒ Dosažen plánovaný počet cyklů
ƒ Nežádoucí příhoda související s chemoterapií
ƒ Nežádoucí příhoda nesouvisející s chemoterapií
ƒ Progrese onemocnění
ƒ Rozhodnutí nemocné(ho)
ƒ Jiný důvod
Uveďte počet dokončených cyklů
Nejlepší odpověď na léčbu první linie
ƒ CR
ƒ PR
ƒ SD
ƒ PD
ƒ Nehodnocena
Datum první evidence progrese
Byl použit bevacizumab v I. linii léčby? (ano/ne)
¾ Chemoterapie II. linie (ano/ne) (vyplňte i v případě, že předcházela léčba Tarcevou)
o Datum podání prvního cyklu
o Datum podání posledního cyklu
o Zaškrtněte použité léky (možno i kombinace)
ƒ Docetaxel
ƒ Pemetrexed
o Důvod ukončení léčby
ƒ Dosažen plánovaný počet cyklů
ƒ Nežádoucí příhoda související s chemoterapií
ƒ Nežádoucí příhoda nesouvisející s chemoterapií
ƒ Progrese onemocnění
ƒ Rozhodnutí nemocné(ho)
ƒ Jiný důvod
o Uveďte počet dokončených cyklů
o Nejlepší odpověď na léčbu druhé linie
ƒ CR
ƒ PR
ƒ SD
ƒ PD
ƒ Nehodnocena
o Datum první evidence progrese
Datum poslední chemoterapie
¾ Datum posledního podání chemoterapie před zahájením léčby Tarcevou (bude generováno
automaticky)
Formulář: Základní záznam - Léčba pokročilého onemocnění Tarcevou
Pokročilé onemocnění
Stadium onemocnění v době zahájení léčby Tarcevou:
¾ III B
¾ IV
¾ Jiné
Linie léčby Tarcevou
¾ Linie léčby pokročilého onemocnění, kdy je poprvé podávána Tarceva
o I. linie
o II. linie
o III. linie
Průběh léčby Tarcevou (chronologicky) – tabulkou
¾ Datum zahájení léčebného úseku
¾ Použité dávkování Tarcevy
o 150 mg/den
o 100 mg /den
o Jiné (Specifikujte)
¾ Datum ukončení léčebného úseku
¾ Důvod ukončení léčebného úseku
o Progrese onemocnění
o Nežádoucí účinek Tarcevy
o Odmítnutí pacientem
o Úmrtí
o Jiný (Specifikace jiného důvodu ukončení)
¾ Bylo v průběhu léčby nutné redukovat dávku Tarcevy? (ano/ne)
o Datum redukce dávky
o Jestliže ano, proč?
ƒ Nežádoucí účinek Tarcevy
• kožní toxicita
• průjem
• jiný
ƒ Jiný (Specifikujte)
o Byla dávka po ústupu projevů toxicity zpětně zvýšena? (ano/ne)
o Datum zpětného zvýšení dávky
Nejlepší dosažená odpověď
¾ Nejlepší dosažená odpověď při léčbě Tarcevou
o CR
o PR
o SD (trvající alespoň 6 týdnů)
o PD
o Nelze hodnotit
Progrese onemocnění
¾ Došlo kdykoli po zahájení léčbě Tarcevou k progresi onemocnění?
o Ano
o Ne
¾ Datum první evidence progrese
Formulář: Nežádoucí příhody Tarcevy
Datum a kauzalita nežádoucí příhody
¾ Datum nástupu nežádoucí příhody
¾ Datum odeznění nežádoucí příhody
¾ Typ nežádoucí příhody
o Vyrážka
o Průjem
o Infekce
o Postižení CNS
o Intersticiální plicní nemoc
o Jiná – pouze při podezření na příčinnou souvislost s Tarcevou (specifikujte)
¾ Grading nežádoucí příhody
o 1
o 2
o 3
o 4
Formulář: Současný stav
Současný stav
¾ Datum aktualizace
¾ K tomuto datu pacient(ka)
o Žije
o Zemřel(a)
o Neznámo
ŽIJE
¾ Stav
o Bez relapsu, eventuelně ve stabilizaci onemocnění
o S relapsem onemocnění/primárně pokročilým onemocněním
¾ Léčba Tarcevou
o Ukončena
o Přerušena
o Probíhá
¾ Dosavadní nejlepší odpověď
o CR
o PR
o SD (trvající alespoň 6 týdnů)
o PD
o Neznámo
ZEMŘEL(A)
¾ Datum úmrtí
¾ Příčina úmrtí
o Nádor a jeho komplikace
o Komplikace protinádorové léčby
o Bez souvislosti s karcinomem plic
¾ Pokud jiná, specifikujte slovně
NEZNÁMO
¾ Datum poslední informace o pacientovi/pacientce
¾ Důvod ztráty follow-up
¾ Při poslední kontrole
o Bez progrese nádorového onemocnění
o S progresí nádorového onemocnění
Zařazení do analýzy
¾ K datu hodnocení jsou kompletně a aktuálně vyplněny všechny formuláře a pacienta/pacientku
je možné zařadit do analýzy
o ano
o ne
¾ Poznámka (vyplňte, jen pokud to považujete za nezbytné)