ES Prohlášení o shodě

Překlad v angličtině z portugalského originálu
ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
(Směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích upravená Směrnicí 2007/47/EC; DecLei 145/2009 ze 17. června)
Výrobce:
BASTOS VIEGAS S.A.
Av. Da Fábrica, 4560-155 Guilhufe, Penafiel, Protugal
Tel.: 255 729 500 * Fax: 255 729 501 * e-mail: [email protected] * www.bastosviegas.com
Zdravotnické
prostředky:
Sterilizační materiál, třída 1
Sterilizační sáčky
Sterilizační skládané sáčky
Sterilizační průhledné sáčky
Sterilizační role P, EO
Sterilizační role plazma
Sterilizační papír krepový
SMS sterilizační netkaná textilie
nesterilní
Skupina
Registrační
výrobku
číslo komp.
orgánu
448
CLI/229/03
448
CLI/230/03
448
CLI/015/09
449
CLI/229/03
449
CLI/016/09
450
CLI/231/03
4501;4502;4503
CLI/232/03
sterilní
Skupina
výrobku
-
sterilní
Registrační
číslo komp.
orgánu
-
Prohlašuje, že:




uvedené zdravotnické prostředky splňují nutné požadavky zakotvené v příloze I Směrnice Rady
93/42/EEC ze 14 června, dále požadavky Směrnice Rady 2007/47/EC a dále 145/2009 ze 17. červa, čímž
neuvádějí v nebezpečí použití u pacienta a jsou naprosto bezpečné, dále neohrožují lidské zdraví
personálu, který je používá a ani třetích stran, se kterými materiál může přijít do styku, a sice za
podmínek, pro které je materiál určen – v čistých prostorách, při použití způsobem, ke kterému je určen.
Použití uvedených výrobků ve zdravotnictví je vhodné a vysoce spolehlivé k tomu, aby ochránilo zdraví
pacientů.
Konstrukce výrobků vyhovuje všem požadavkům uvedeným ve směrnici 145/2009 ze 17. června pro účel
použití
Výroba těchto zdravotnických prostředků splňuje následující normy a nutné požadavky pro zdravotnické
prostředky: EN980; EN1041; EN 11737-1; EN ISO 11607-1; EN868
Další normy, jejich požadavky byly splněny: EN ISO 13485:2004; EN ISO 9001:2008
Zavazuje se:

Tvořit a udržovat systematickou analýzu vyrobených produktů včetně požadavků dle přílohy XVI
Směrnice 145/2009 ze 17. června
 Rozvíjet způsoby, jak výrobu správně korigovat v mezích přijatelných pro životní prostředí a informovat
státní dozorové orgány o jakýchkoliv incidentech, nesouladu, zvláště pak při
Ztrátě funkčnosti, při poškození nebo zhoršení kvalitativních vlastností zdravotnického prostředku
stejně jako i při nevhodném, chybném či neodpovídajícím značení pokynů k použití, které by mohly
vést k úmrtí pacienta, personálu nebo třetích stran
Nepřímém poškození způsobeném špatným postupem při použití ZP dle vydaných a přiložených
pokynů k použití
Změně vlastností ZP ať technických nebo zdravotních, při ztrátě požadovaných parametrů takových,
které nebyly popsány v poředchozím oddíle, vést korektní a bezpečné kroky k tomu, aby mohly být
uvedené ZP použity na portugalském trhu, včetně ostatních výrobků z produkce
Ostatních případech, které vyžadují pozornost zodpovědných orgánů
 Vypracovávat technickou dokumentaci, která bude vždy aktualizovaná, včetně prohlášení tak, aby byla
vždy k nahlédnutí kompetentním orgánům za účelem kontroly a to i 5 let po ukončení výroby.
podpis
podpis
podpis
__________________________________________________________________________________
Regulační Záležitosti
Technický ředitel
Správa
Fátima Sá Couto
Cristina Rodrigues Pinto
Luis Guimaraes
Penafiel, 22/03/2010