Stáhnout - Speciální Medicínská Technologie, sro

Speciální Medicínská Technologie, s.r.o.
Kryochirurgický přístroj
Kryokauter KCH 450AMD
Návod k obsluze
Speciální Medicínská Technologie, s.r.o.
Obsah:
1.Základní informace o výrobku.................................................................. 4
1.1.Určení: ............................................................................................. 4
2.Náležitosti dodávky.................................................................................. 4
3.Technický popis....................................................................................... 5
3.1.Elektronická část .............................................................................. 5
3.2.Příložná část I. / nástroj/ a příložná část II. / přístroj bez nástroje/ ...... 5
3.3.Nožní spoušť .................................................................................... 6
3.4.Operační koncovky........................................................................... 6
4.Základní technické parametry................................................................... 6
4.1.Elektronická část (ovládací jednotka) ................................................ 6
4.2.Příložné části I. a II........................................................................... 7
4.3.Nožní pneumatická spoušť................................................................ 7
5.Autonomní operační přístroj s nástrojem................................................... 8
6.Uvedení do provozu, obsluha elektronické části při výkonu .....................10
7.Plnění zásobníku kapalného dusíku v operačním přístroji.........................11
7.1.Plnění přečerpávacím zařízením PIPE 1 ...........................................11
7.2.Případné plnění bez přečerpávacího zařízení PIPE............................12
8.Připomínky k použití...............................................................................12
8.1.Režim ochlazování a ohřevu ............................................................12
8.2.Problém tepelného kontaktu.............................................................13
8.3.Adhezívní efekt ...............................................................................14
8.4.Nebezpečí rozlomení zmrzlé tkáně...................................................14
8.5.Hemostatický efekt ..........................................................................14
8.6.Analgetický efekt.............................................................................15
8.7.Demarkační efekt.............................................................................15
8.8.Opatření k zajištění spolehlivého provozu operačního nástroje..........15
8.9.Opatření k zajištění bezpečnosti klinického provozu.........................16
8.10.Kvalifikace obsluhy .......................................................................17
9.Bezpečnost při práci s kapalným dusíkem................................................17
10.Sterilizace, čištění a desinfekce..............................................................18
11.Preventivní prohlídky............................................................................19
12.Pokyny pro realizaci záruční opravy ......................................................20
13.Možné zhoršení vlastností výrobku nevhodným obalem.........................20
14.Údržba ..................................................................................................20
15.Likvidace výrobku ................................................................................20
16.Čelní panel přístroje ..............................................................................21
17.Grafy ....................................................................................................22
18.Plnění legislativních požadavků:............................................................23
Záruční list
Registrační karta
-3-
Návod k obsluze KCH 450AMD
Speciální Medicínská Technologie, s.r.o.
1.
Základní informace o výrobku
Výrobce:
Speciální Medicínská Technologie, s. r. o.
Papírenská 114/5, 160 00 Praha 6, ČR
Tel.: 02/333 20 201, Fax.: 02/243 18 011
E-mail: [email protected], [email protected]
Klasifikační třída výrobku: II a
Životnost výrobku 7 let.
1.1. Určení:
Kryokauter KCH 450 AMD je určen pro ambulantní i klinické použití
na
minimálně invasivní léčení nádorových onemocnění.
Princip činnosti:
Funkce kryokauteru KCH 450A je založena na prudkém zmrazení
tkáně s následným pomalým návratem na normální tělesnou teplotu.
Upozornění:
Při působení rychlých elektrických přechodových jevů / skupin impulsů do síťového napájení přístroje může dojít ke spínání elektromagnetického ventilu s frekvencí těchto jevů / skupin impulsů.
Jev pomíjí po odeznění vnějšího působení a přístroj plně obnovuje
svoji normální funkci.
Tento jev nesnižuje bezpečnost ani použitelnost přístroje. Výrobce
však nedoporučuje provozovat systém KCH 450A v těsné blízkosti zařízení vyzařujících silné VF nebo magnetické záření (např. magnetická
rezonance).
2.
Náležitosti dodávky
Elektronická část - ovladač KCH 450 AMD ......................1 ks
Příložná část I. (operační nástroj KNU 12 nebo KNC 12) ...1 ks
Příložná část II.(operační přístroj = korpus se zásobníkem)1 ks
Sada operačních koncovek (uživatele) ..........................1 sada
Přečerpávací zařízení na dusík (PRE 68 uživatele) ...........1 ks
Síťová přívodní šňůra........................................................1 ks
Přepravní obaly :
Speciální krabice s výplní na elektronickou část ................1 ks
-4-
Speciální Medicínská Technologie, s.r.o.
Speciální balení na příložnou část, koncovky a příslušen...1 ks
Návod k použití
Záruční list (součást Návodu)
Registrační karta (součást Návodu)
Na zvláštní objednávku je možno objednat další sady operačních
koncovek:
Držák operačního přístroje (podle typu přístr.) ...................1 ks
Sada chirurgických koncovek SAD 5, obsahující
12 ks
Sada gynekologických koncovek SAD 6, obsahující
6 kusů
Sada dermatologických koncovek SAD 8, obsahující 12 kusů
Sada oftalmologických koncovek SAD 9, obsahující
6 kusů
Sada speciálních stopkatých koncovek SAD 16, obsahující6 kusů
Sada aktivních - přímo chlazených koncovek SAD 15, obsahující:
6 kusů + 6 krytů pro sterilizaci koncovek ,
nebo další operační nástroje KNC 12, KNU 12, KNC 8 viz str. 7
Podrobné informace o příslušenství pro práci s kapalným dusíkem
viz firemní katalog.
3.
Technický popis
3.1. Elektronická část
je řídící jednotka zajišťující bezpečné automatické ovládání všech
provozních funkcí a průběžně vyhodnocující údaje o teplotě a tlaku.
Základní údaje jsou přehledně zobrazovány na předním panelu. Řídící
jednotka je umístěna ve skříni z odolného izolačního plastu. Spoušť je
nožní pneumatická, bez elektrických částí.
Na předním panelu /viz obr. 1/ je odleva indikace stavu zásoby dusíku, tlaku dusíku v zásobníku, operační teploty a času ochlazování.
Vše se řídí automaticky po sešlápnutí nožní spouště (a po naplnění
systému dusíkem). Rozsah kryodestrukce je tak dán automaticky nastavenými OPTIMÁLNÍMI PARAMETRY a DOBOU stisknutí spouště,
kterou řídí lékař. Na předním panelu ovladače je síťový vypínač a provozní údaje, viz výše, na zadním panelu je zásuvka síťové šňůry,
podlouhlý mnohapinový konektor pro připojení operačního přístroje,
šroubení pro připojení nožní spouště a štítek s technickými údaji a výrobním číslem. Pojistky jsou umístěny uvnitř skříně.
3.2. Příložná část I. / nástroj/ a příložná část II. / přístroj bez nástroje/
Část systému KCH, která se drží při operaci v ruce sestává z operačního nástroje /horní díl/ , což jest "příložná část I“ a zásobníku na
-5-
Návod k obsluze KCH 450AMD
Speciální Medicínská Technologie, s.r.o.
kapalný dusík s rukojetí /dolní díl/, což jest "příložná část II“. Plášť operačního nástroje i plášť zásobníku jsou evakuovány a vakuotěsně uzavřeny. Kapalný dusík je v zásobníku pod slabým přetlakem 45 kPa,
udržovaným ventilem, vestavěným v tělese operačního přístroje. Úroveň hladiny dusíku je indikována čidly. U dolního konce trubičky, kterou
je kapalný dusík vytlačován do operačního nástroje je vinutí, které
slouží k event. automatickému přihřátí obsahu zásobníku, a tím k natlakování na provozní tlak. Po sešlápnutí spouště - pro otevření elektromagnetického ventilu - projde kapalný dusík do tepelného výměníku v
aplikátoru na konci operačního nástroje a zchlazuje operační koncovku
našroubovanou na aplikátor. Zplyněný dusík prochází ohřívačem odcházejícího plynu a je uvolňován zcela nepozorovaně do atmosféry.
Jeho množství je díky vyjímečné účinnosti výměníku přístroje KCH
450A tak malé, že není třeba žádných zvláštních opatření.
3.3. Nožní spoušť
je pneumatická a z bezpečnostních důvodů neobsahuje žádné elektrické části. Uvnitř elektronické části (ovládací jednotky) je pneumatická
komora, která při sešlápnutí spouště zprostředkovává otevření elektromagnetického ventilu v operačním přístroji.
3.4. Operační koncovky
mohou být aktivní nebo pasivní. Aktivní koncovky mají svůj vlastní
tepelný výměník. To umožňuje výrazné zvýšení přívodu chladu až do
místa styku s tkání. Tato výhoda se zvlášť uplatní u koncovek větších
průměrů, 20-30 mm, tedy zvláště v onkologii.. Aktivní koncovky lze použít pouze s univerzálním nástrojem, který je označen KNU 12. Pasivní
koncovky zprostředkovávají přenos chladu, vytvořeného v aplikátoru,
na tkáň svoji vysokou tepelnou vodivostí a jsou dodávány v řadě provedení, která se liší tvarem čela a velikostí. To umožňuje volbu takového typu, který nejvhodněji přilehne k léčené tkáni.
4.
Základní technické parametry
Operační systém KCH, typ 450 AMD se skládá z operačního přístroje s operačním nástrojem, zakončeným operační koncovkou, a z
elektronické indikační a regulační části, se kterou je spojen pouze
ohebným elektrickým kabelem.
4.1. Elektronická část (ovládací jednotka)
Rozměry ....... výška 80 mm, šířka 260 mm, hloubka 250 mm
Hmotnost .................................................................... 3,5 kg
-6-
Speciální Medicínská Technologie, s.r.o.
Napájení ...................................................... 230 V 50/60 Hz
Síťový transformátor..................................TRONIC 0201443
................................Prim. 230V, sek. 1 = 22V/6,3A, sek. 2 = 14V/1A,
.............................sek. 3 = 14V/1A, sek. 4 = 8V/1A;ČSN EN 60601-1
Příkon ....................................................................... 160 VA
Třída elektrické izolace....................................II - symbol
Provoz ..............................................přerušovaný (15/5 min)
Stupeň ochrany proti kapající vodě............................... IP 21
Příložná část ............................................... typ B - symbol
Upozornění na nutnost dodržování bezpečnostních předpisů při práci s kapalným dusíkem, obsažených v návodu
k obsluze symbol.............................................................. !
4.2. Příložné části I. a II.
I. operační nástroj (KNC 12 nebo KNU 12, evnt. KNC 8):
Rozměry ........... výška 265 mm, šířka 20 mm, délka 370 mm
Hmotnost ....................................................................0.2 kg
Průměr operačního tubusu .......................... 12 (evnt. 8) mm
Izolace ................................................................... vakuová
Pracovní teplota ........................................... - 190 st. Celsia
II. korpus se zásobníkem (operační přístroj bez nástroje)
Rozměry ....... výška 280 mm, šířka 150 mm, hloubka 90 mm
Hmotnost .......................................................................1 kg
Objem zásobníku .......................................................400 ml
Chladivo..................................................kapalný dusík LN 2
Přetlak ...................................................................... 45 kPa
Ohřev...... topné vinutí ohřívače - manganinový vodič průměr
.......................... 0,1 mm opředený bavlnou, délka 350 mm
................. topné vinutí zásobníku - manganin. vodič průměr
.................................................. 0,25 mm opředený bavlnou
Tepelný výkon topení v ohřívači ................................... 90 W
Tepelný výkon topení v zásobníku ............................... 27 W
Izolace zásobníku ................................................... vakuová
4.3. Nožní pneumatická spoušť
Rozměry - průměr činné části ..................................109 mm
délka přívodní hadičky ................................................... 3 m
Hmotnost .................................................................. 0.25 kg
-7-
Návod k obsluze KCH 450AMD
Speciální Medicínská Technologie, s.r.o.
5.
Autonomní operační přístroj s nástrojem
Autonomní operační přístroj s nástrojem zahrnuje (po sestavení
souboru KCH 450A) vyměnitelný operační nástroj - příložná část I.,
jehož svislá část je vnořena do zásobníku kapalného dusíku, jehož hrdlo prochází rukojetí přístroje, což je dohromady příložná část II.
Plášť operačního nástroje i plášť zásobníku jsou evakuovány a vakuotěsně uzavřeny čerpacími nástavci /na operačním nástroji je nástavec
umístěn zdola na přední části rozšířené vodorovné trubice, na zásobníku na kuželovitém horním víku vedle plnícího uzávěru/. Šroub uložený
v každém z těchto čerpacích nástavců je dotažen výrobcem a nesmí se
s ním v žádném případě otáčet. /Jeho uvolnění smí provést pouze výrobcem zaučený technik, který pomocí vakuové vývěvy a speciálního
čerpacího spojovacího zařízení může v případě potřeby nástroj nebo
zásobník znovu vyčerpat a bezpečně uzavřít/.
Kapalný dusík je v zásobníku automaticky udržován pod slabým
přetlakem 45 kPa /0,45 atmosféry/, takže po otevření elektromagnetického ventilu vstupuje kapalné chladivo do vnitřní trubičky operačního
nástroje, kterou postupuje do tepelného výměníku v aplikátoru /válcová
přední část operačního nástroje/. Tento tepelný výměník tvoří jádro
operačního nástroje, jeho účinnost převyšuje 95% , což umožňuje dosahovat na povrchu aplikátoru extrémně rychlého poklesu teploty i v
případě, že je aplikátor, včetně operační koncovky, zcela vnořen do
nádorové tkáně. V takovém případě dosahuje aplikátor chladícího výkonu 100 wattů a zchladí se na požadovanou operační teplotu / - 190
stupňů Celsia/ během cca 15 až 28 sekund (podle typu operačního nástroje a použité koncovky). Zplyněný dusík odchází pak tubusem nástroje do rozšířené části, kde je situován analogický, avšak objemnější
tepelný výměník, který je automaticky ohříván elektrickým topením tak,
aby plyn odcházející odtud do elektromagnetického regulačního ventilu
měl pokojovou teplotu.
Mechanicky je operační nástroj spojen se zásobníkem a rukojetí
převlečnou maticí, která zajišťuje přítlak plynotěsných spojů na pryžová
těsnění. Kapalný dusík se do zásobníku nalévá plnicím hrdlem, které je
umístěno na horním kuželovitém víku zásobníku a které se uzavírá pojistným uzávěrem.
Elektricky je operační nástroj spojen se spodním dílem přístroje kruhovým konektorem, který se nasune a zafixuje do zadní části nástroje
převlečnou maticí. Připojení celého operačního přístroje k elektronické
regulační a indikační (ovládací) jednotce se provede podlouhlým konektorem na konci spojovacího kabelu, který se zasune do odpovídající
zásuvky na zadním panelu elektronické části.
-8-
Speciální Medicínská Technologie, s.r.o.
K operačnímu nástroji, který u základního provedení má průměr 12
mm, přísluší soubor operačních koncovek, které se dle výběru operujícího připojí pravotočivým závitem k aplikátoru. Protože všechny koncovky jsou určeny k tomu, aby přizpůsobily tvarově aplikátor k dotyku s
lokalitou, která má být ošetřena, je třeba si uvědomit, že vytvářejí tepelný odpor mezi tkání a aplikátorem a při vlastním operačním výkonu na
nich vzniká teplotní spád. Z termodynamiky plyne, že s rostoucím tepelným tokem na odporu, jehož hodnota zůstává konstantní, roste teplotní spád. Protože tepelný tok roste s rozdílem teplot na teplotním odporu, bude teplotní spád na koncovce tím větší, čím bude ke kryoterapii
použita nižší operační teplota, nicméně však je si třeba uvědomit, že při
dané hodnotě tepelného odporu /tedy pro konkrétní operační koncovku/
a dané výchozí teplotě operované tkáně se nejnižší teploty koncovky v
ustáleném stavu dosáhne tehdy, kdy vlastní aplikátor má nejnižší možnou teplotu - tedy v konkrétním případě systému chlazeného kapalným
dusíkem teplotu blízkou -196 stupňů Celsia /bod varu kapalného dusíku
za atmosférického tlaku/. Je přitom třeba dále vzít v úvahu, že při nastavené operační teplotě má tuto teplotu pouze sám aplikátor /tj. válcová přední část operačního tubusu/. Na povrchu operační koncovky je
pak při dané nastavené teplotě aplikátoru teplota tím bližší teplotě aplikátoru, čím koncovkou protéká menší tepelný tok, neboli čím menší je
styková plocha s tkání.
Zatímco aplikátor má v nynější podobě tu vlastnost, že jeho teplota
v ustáleném stavu prakticky vždy odpovídá nastavené hodnotě a nezávisí na velikosti styčné plochy tohoto aplikátoru s tkání /chladící výkon
aplikátoru se totiž automaticky reguluje tak, aby operační teplota povrchu aplikátoru byla konstantní/, je třeba při použití koncovek počítat s
tím, že teplota vlastní koncovky bude tím vzdálenější od teploty aplikátoru /teplejší/, čím větší plochou této koncovky se bude provádět operační výkon. Odtud plyne, že koncovky o největších průměrech jsou
vhodné pro velkoplošné nehluboké kryoterapeutické zákroky
/např.koncovka kruhová o průměru 20 mm/, zatímco pro hloubkové
kryodestrukce je vhodné používat koncovku vidličkovou (hrotovou) nebo ostrou kuželovitou, kterou je třeba do nádoru "vbodnout" a současně
zahájit kryoterapeutický výkon.
-9-
Návod k obsluze KCH 450AMD
Speciální Medicínská Technologie, s.r.o.
6.
Uvedení do provozu, obsluha elektronické části při výkonu
Postup zapínání (po umístění přístroje na zvolené pracovní místo a
nebo na mobilní manipulační stolek):
a) Zapojíme síťovou šňůru nejprve do zásuvky na zadním panelu
a potom do zásuvky 220-230 V/50Hz.
b) Do konektoru na zadním panelu připojíme elektrický podlouhlý
konektor spojovacího kabelu s operačním přístrojem a do kruhové (černé) plastové pneumatické spojky na zadním panelu
připojíme pneumatickou nožní spoušť.
c) Přístroj zapneme síťovým spínačem vlevo na předním panelu.
d) Naplníme zásobník přístroje kapalným dusíkem.
e) Uzavřeme zásobník. Po utažení pojistného uzávěru zásobníku
(silně rukou) začne stoupat tlak. Jakmile se rozsvítí signálka
tlaku, je dosaženo požadovaného pracovního tlaku (0,45 kPa)
a operační přístroj je připraven k akci.
f) Dále našroubujeme zvolenou operační koncovku na aplikátor a
utáhneme (rukou).
Výběr operační koncovky se řídí rozsahem požadované kryodestrukce. Pro orientaci jsou v grafech 1-5 (str. 23-24) uvedeny
přibližné hodnoty hloubky kryodestrukce v závislosti na volbě
koncovky. Tvar a velikost koncovky se řídí tvarem a velikostí
afekce.
g) Přiložíme nástroj vybranou částí koncovky na léčenou tkáň,
lehce při tiskneme, aby došlo k tepelně vodivému kontaktu
koncovky a tkáně a stiskneme nožní spoušť. Operace je zahájena.
h) Operaci skončíme uvolněním nožní spouště. Poté musíme vyčkat až se operovaná tkáň automaticky ohřeje a sama se "odlepí" od koncovky. Jedná-li se o koncovku hrotovou, vyčká se
na úplné odtátí a koncovka se vyjme z tkáně odpovídající silou.
Tak, aby nedošlo ke zlomení či utržení části tkáně.
Terapeuticky nejúčinnější je nejnižší možná teplota, která se u kryochirurgického systému KCH 450 AMD nastaví automaticky na minus
190 °C. Operaci řídí lékař časem aplikace. Délka zákroku se pohybuje
od několika sekund do několika minut, podle velikosti (a hloubky) léčeného útvaru, např. zhoubného či nezhoubného nádoru, na základě doporučení výrobce nebo na základě zkušeností. V případě překročení
optimální doby aplikace (mrazení) se pacientovi nic nestane, jen se
zvětší prochlazená oblast a délka doby hojení se nepatrně prodlouží.
UPOZORNĚNÍ:
-10-
Speciální Medicínská Technologie, s.r.o.
Správnou funkci regulace teploty zajistí přístroj sám při trvale
stisknuté spoušti až do doby požadovaného ukončení zákroku. Pak
operatér spoušť uvolní a přístroj sám ohřeje operační část (koncovku)
na tělesnou teplotu pacienta, která je zároveň indikována na displeji
ovládací jednotky (+ 36 až + 37°C).
Přístroj nelze vypnout a znovu zapnout okamžitě. Je třeba přístroji
umožnit otestování jeho elektronického systému po ukončení pracovního procesu tak, aby byl jeho automatický program k dispozici okamžitě
po zapnutí. Tato doba potřebná k automatickému otestování systému
(od vypnutí k novému zapnutí) je 3 sec. V případě nedodržení této
technologické prodlevy není přístroj po zapnutí plně funkční (netopí) a
musí být znovu vypnut minimálně po uvedenou dobu.
V případě, že je přístroj omylem zapnut bez dusíku automaticky vypne ohřev výměníku, ohřívače odcházejících plynů a dewarky. Indikuje
pak teplotu okolí a nepředehřívá na tělesnou teplotu - ukazuje na displeji cca 20-25°C. Tento klidový stav se změní na provozní vypnutím a po 1-3 sec zapnutím hlavního vypínače na panelu.
7.
Plnění zásobníku kapalného dusíku v operačním přístroji
7.1. Plnění přečerpávacím zařízením PIPE 1
Komfortní plnění chladivem umožňuje výrobcem dodávané speciální
přečerpávací zařízení PIPE 1, které se vždy po dodání plného zásobníku kapalného dusíku instaluje do zásobníku (dewarovy nádoby) jednoduchým našroubováním a po natlakování je trvale připraveno k plnění,
po celou dobu existence kapalného dusíku. Stiskem hlavice PIPE 1 rukou směrem dolů dusík teče, uvolněním se plnění zastaví. Výstupní
trubice zařízení, která je výrobcem přizpůsobena na dewarovu nádobu
zákazníka, se přitom vloží do plnícího otvoru zásobníku operačního
kryopřístroje přímo a není tedy potřeba dalších manipulací. Plnění se
vždy ukončí zhasne-li poslední (horní) hladinoměr na ovládací jednotce. Uzavřeme dewarku přístroje a zátku pevně dotáhneme (rukou). Za
několik sekund je přístroj natlakován a připraven k operaci.
Jestliže není z nějakých důvodů k dispozici komfortní přečerpávací
zařízení PIPE 1, které je vždy součástí nové originální dodávky souboru KCH 450 AMD, použijeme libovolnou polystyrenou nádobku a plastovou nálevku, a nebo přečerpávací sifon – viz dále „plnění bez přečerpávacího zařízení PIPE 1".
-11-
Návod k obsluze KCH 450AMD
Speciální Medicínská Technologie, s.r.o.
7.2. Případné plnění bez přečerpávacího zařízení PIPE
Po otevření nalévacího otvoru dewarky operačního přístroje (pistole)
odšroubováním pojistné zátky nasuneme do dewarky vhodnou plastovou nálevku a pomalu obsah dusíku přelijeme z donesené nádoby, a to
tak až postupně trvale zhasnou všechny indikační LED hladinoměru na
panelu ovládací jednotky. Pozn.: Tento postup můžeme provést i za
pomoci sifonu (který byl dříve ve výbavě kryochirurgických systémů),
máme-li jej k dispozici. Uzavřeme dewarku přístroje a pojistnou zátku
pevně dotáhneme (rukou). Za několik sekund je přístroj natlakován a
připraven k operaci.
Pro informaci operujícího pak platí, že horní vodorovná čárka hladinoměru se rozsvítí, byla-li spotřebována čtvrtina náplně dusíku, střední
vodorovná čárka se rozsvítí, když byla spotřebována polovina zásobníku a spodní čárka /svítí tedy pak všechny tři/, když zbývá zásoba na 3
až 4 minuty operačního výkonu. Tyto údaje platí, je-li operační přístroj
nejméně po dobu 15 sekund v poloze, kdy operační tubus je odchýlen
o méně než plus minus 30 stupňů od vodorovné polohy. Při doplňování
zásobníku postupujeme jako při prvním plnění, avšak s tím rozdílem, že
od počátku úkonu můžeme postupovat značně rychleji než v případě,
kdy zásobník ještě nebyl prochlazen.
Pro naplnění přístroje dusíkem lze použít i starší přečerpávací zařízení PRE 68, které bývalo součástí základního vybavení předchozích
typů kryokauterů - KCH 3 a 4.
8.
Připomínky k použití
Kryokauter KCH 450 AMD není určen do prostředí s nebezpečím
vzplanutí hořlavých anestetik. Doba nepřetržitého použití systému je
omezena na 15 min. Pak musí následovat přerušení 5 min. Přístroj nesmí být ponechán v zapnutém stavu bez dusíku.
V přístroji použitá měřidla jsou pouze orientační a hodnoty jimi indikované slouží pouze pro řízení přístroje.
8.1. Režim ochlazování a ohřevu
V úvodu bylo uvedeno, že maximálního terapeutického účinku se
dosáhne v kterémkoliv úseku tkáně tehdy, jestliže jeho ochlazení na
teplotu pod mínus 25 stupňů Celsia nastane co nejrychleji, avšak ohřev
velmi pomalu. Proto při aplikaci kryokauteru věnujeme značnou pozornost výběru koncovky, jejímu dotažení na aplikátor. /Závit na aplikátoru
je většinou vyroben z ryzího stříbra nebo z pozlacené mědi a je tedy
třeba dbát na to, aby nedošlo k pokusům o našroubování v nakloněné
-12-
Speciální Medicínská Technologie, s.r.o.
poloze osy koncovky proti ose aplikátoru. Mezi kuželovými plochami
koncovky a aplikátoru nesmí být ani drobná nečistota, dotažení je třeba
provést volnou rukou sice pevně, avšak s citem, aby se relativně měkký
závit nedeformoval/. Pokud je to možné, dáváme přednost přímému
kontaktu mezi tkání a aplikátorem, jehož povrch může dosahovat vůbec
nejnižších teplot. Doba ochlazování (viz výše kap. 6) je hlavním a jediným lékařem řízeným parametrem. Záleží tedy na úsudku lékaře, kdy
bude operace ukončena. Delší doba aplikace není pacientovi na škodu.
Pro případ závady na přístroji nebo výpadku elektrického proudu - kdy
při ukončení operace nedojde k rychlému automatickému ohřevu léčeného místa - je třeba zachovat klid a vyčkat spontánního ohřevu tkáně
přestupem tepla z okolních tělesných struktur. (Tím se sice zákrok o
několik minut prodlouží, ale terapeutický výsledek se zlepší, neboť čím
rychlejší je zmrazení a pomalejší ohřev, tím lepšího výsledku se dosáhne.)
Při ohřevu (ať už řízeném nebo spontánním) nespěcháme na odtržení nástroje od tkáně, aby nedošlo k jejímu poranění a pozdějšímu krvácení. Zpoždění teploty v dotykové oblasti mezi operační koncovkou a
tkání proti údaji teploty aplikátoru na panelu je dáno jednak tepelným
odporem koncovky /zjišťuje se teplota uvnitř aplikátoru a nikoliv na povrchu operační koncovky/ a jednak tepelnou kapacitou promrzlé tkáně z
jejíhož objemu se aplikátorem ohřívaná koncovka ještě poměrně dlouho (50 - 90 sec) prochlazuje.
8.2. Problém tepelného kontaktu
K zajištění vysoké rychlosti ochlazování v žádané lokalitě tkáně je
třeba zabezpečit optimální tepelný kontakt mezi aplikátorem a co největší plochou styku operované tkáně.
Větší objemy /zejména pokud zasahují do hlubších vrstev/ operujeme proto zevnitř, tj. pomocí vpichovatelných (hrotových) koncovek,
např. ostrou kónickou koncovkou, která umožní dokonce i vpich vlastního aplikátoru. Pokud se používají běžné koncovky dotykové (kontaktní), je třeba :
a) Přikládat koncovku do místa styku s tkání v teplém stavu a pak
/teprve po vytvoření dobrého tepelného kontaktu/ zahájit zmrazování /přikládat zchlazený nástroj je neúčelné, protože při jeho
ochlazování na vzduchu na jeho povrchu kondenzuje a namrzá atmosférická vlhkost, což by způsobilo vytvoření dalšího tepelného
odporu mezi tkání a aplikátorem/.
b) Dbát na to, aby povrch koncovky co nejlépe kopíroval tvar povrchu
příslušné lokality tkáně a aby styčné plochy byly rovnoběžné
c) Přitisknout koncovku k tkáni, aby se povrchy co nejlépe dotýkaly
-13-
Návod k obsluze KCH 450AMD
Speciální Medicínská Technologie, s.r.o.
d) V případě nerovností povrchu tkáně, které žádná z koncovek není
schopna kopírovat, použít k zlepšení přestupu tepla sterilní vazelíny nebo gelu.
Dojde-li v průběhu výkonu k nežádoucímu oddělení nástroje od tkáně /např. ztrátou adhezívního efektu s následným bočním tlakem na
nástroj/, je nutno nejprve vyčkat úplného rozmrznutí tkáně a nástroje a
pak teprve tepelný kontakt obnovit. Je prakticky nemožné obnovit dobrý
tepelný kontakt mezi dvěma tvrdými povrchy, které nejsou zcela rovinné. Proto i při dvou- nebo vícedobém výkonu v téže lokalitě je třeba
bezpodmínečně vyčkat úplného rozmrznutí.
8.3. Adhezívní efekt
Jev pevného přilnutí povrchu operační koncovky, který nastává při
nízkých teplotách ve styku s tkání mizí, jestliže teplota chladného
předmětu klesne pod minus 80 stupňů Celsia. Suchá tkáň kontaktovaná k povrchu, jehož teplota je nižší než uvedená hranice, ztrácí tedy
svůj adhezívní efekt k tomuto povrchu, což se projeví oddělením nástroje od operované lokality při neopatrném stranovém silovém působení na místo styku. Proto je třeba citlivě udržovat v průběhu výkonu
operační přístroj v klidu /což platí samozřejmě i o pacientovi/.
8.4. Nebezpečí rozlomení zmrzlé tkáně
Při použití vpichovatelných (hrotových) operačních koncovek /avšak
i při použití dotykových koncovek, pokud působí adhezívní efekt/ je třeba zabezpečit, aby nedošlo k působení momentu síly na stykové místo
mezi tkání a kryokauterem /vyloučit jakýkoliv náznak páčení/. Zmrzlá
tkáň je křehká a při jejím „nalomení“ by mohlo nastat po roztátí silné krvácení.
8.5. Hemostatický efekt
Nedojde-li k poranění tkáně /např. shora uvedeným způsobem/, není třeba se obávat vážného krvácení po zákroku. Je to způsobeno cévní stází, trombotickým uzavřením malých kapilár, přičemž velké cévy
zůstávají intaktní. Silná /zejména arteriální/ krvácení se naproti tomu
zastaví pouze na dobu, po kterou je příslušná lokalita ve zmrzlém stavu. Při rozmrazování nastává krvácení zpočátku pomalu, načež se obnoví v původní intenzitě. Teprve v průběhu aseptického zanícení a vytvoření totální koagulační nekrózy se stává oblast kryodestrukce ve
většině případů avaskulární a při incizi nevykazuje krvácení.
-14-
Speciální Medicínská Technologie, s.r.o.
8.6. Analgetický efekt
Kryochirurgické výkony prováděné s vysokou rychlostí zchlazování
jsou prakticky bezbolestné. Příčina spočívá ve funkční lézi senzitivních
nervů chladem. Pouze při rozmrazování dochází v místě kryodestrukce
k lehkému pálení nebo k analogickým pocitům. Tyto jevy mizí většinou
po několika minutách. Proto lze v celé řadě případů upustit před kryoterapeutickým výkonem i od lokální anestézie. Při zmrazování rohovitých
útvarů (např. veruk) se někdy projevují intenzívnější pocity bolesti, neboť tvrdý útvar se těžko tepelně kontaktuje kovovou koncovkou a zmrazování pak nastává mnohem pomaleji.
8.7. Demarkační efekt
V průběhu kryoterapeutického výkonu prováděného na místě přístupném zrakové kontrole pozorujeme v okolí styku kryokauteru s tkání
nárůst ledového útvaru. Je třeba počítat s tím, že hranice této zřetelně
bílé oblasti odpovídá nulové izotermě /linie, na níž je teplota 0 stupňů
Celsia/, a nikoliv tedy izotermě nekrotizační /zpravidla se bere izoterma
teploty minus 25 stupňů Celsia/, která je vždy posunuta dovnitř zledovatělé oblasti. Pokud postačí jen velmi hrubý odhad, lze předpokládat,
že vzdálenost plochy nulové izotermy pod styčnou plochou koncovky v
tkáni je situována asi ve 4/5 vzdálenosti ledové hranice na povrchu tkáně od okraje koncovky. Hloubka promrazení je tedy asi o 20 procent
menší než šířka ledového lemu.
8.8. Opatření k zajištění spolehlivého provozu operačního nástroje
Jemné porézní prostředí tepelných výměníků je třeba pečlivě chránit
před zanesením nečistotami nebo před kondenzací vlhkosti. Obě příčiny by způsobily omezení průchodnosti výměníků, a tím zmenšení účinnosti operačního nástroje, případně jeho přechodné vyřazení z činnosti.
K zamezení vniku nečistot je třeba důsledně plnit zásobník přes jemné
sítko (umístěné v přečerpávacím zařízení PIPE 1). /V kapalném dusíku
bývají někdy i částice nečistot nebo zmrzlé kapičky oleje/. Podobné sítko je i na spodním vstupu operačního nástroje. Velkou péči je třeba věnovat tomu, aby do operačního nástroje nebo do zásobníku dusíku nevnikla vlhkost nebo dokonce voda /či jiná kapalina/, jejíž přítomnost by
po zahájení činnosti nástroje způsobila jeho naprosté zamrznutí vlivem
vstupu kapalného dusíku. To se vztahuje i na případ předčasné demontáže nástroje ze zásobníku, pokud se jeho vnitřní díly neohřály na teplotu nad 0 stupňů Celsia, protože na chladných kovových povrchách
vystavených atmosférickým podmínkám vymrzne atmosférická vlhkost.
Pokud se do příštího zchlazení nástroje tato vlhkost neodpaří, hrozí
-15-
Návod k obsluze KCH 450AMD
Speciální Medicínská Technologie, s.r.o.
shora uvedené nebezpečí. Při provozu kryopřístroje ve zdravotnickém
zařízení je tedy nejvhodnější ponechat po skončení operačního programu systém ve stavu, v jakém zůstal po posledním výkonu
/samozřejmě po jeho očištění a případné povrchové dezinfekci/ a pouze ho odpojit od sítě.
8.9. Opatření k zajištění bezpečnosti klinického provozu
Operační přístroj s nástrojem je třeba ukládat vždy do držáku, aby
nedošlo ke shození přístroje např. zavaděním o kabel, spojující přístroj
s ovladačem.
Při nehodě způsobené pádem přístroje na zem může dojít k poškození a nebo ke znehodnocení operačního nástroje a k okamžitému nežádoucímu natlakování operačního přístroje. Nedojde-li k porušení obalu a není-li viditelný únik dusíku je třeba jen počkat až se tlak stabilizuje
na předepsané hodnotě a až dusík přestane (v plynné podobě) unikat
regulačním ventilem uvnitř korpusu přístroje. Přístroj musí být uveden
do pracovní - vodorovné - polohy. Lze tak učinit uchopením přístroje za
rukojeť a umístit jej do držáku a nebo prostě jej uvést do vodorovné polohy přímo na zemi. V případě, že došlo k výraznému zvýšení tlaku, a
tím k uvolnění i pojistného ventilu v uzávěru zásobníku je nutno vyčkat
na úplné odpaření dusíku a oteplení přístroje. Pak teprve lze znovu odšroubovat uzávěr a přístroj naplnit kapalným dusíkem. Přetlakový pojistný ventil v uzávěru zásobníku se automaticky vrátí do pohotovostní
polohy až po úplném ohřátí na pokojovou teplotu. Zamezí tak dalšímu
používání přístroje při případné závadě na provozním regulačním ventilu (nebo špatně nastaveném). Byl-li ohnut při pádu na zem tubus operačního nástroje musí být osloven výrobce nebo autorizované servisní
místo. Při mechanickém narovnávání vakuem izolovaného tubusu by
mohlo dojít velice snadno k nevratnému zničení nástroje!
Systém KCH 450 AMD je konstruován tak, aby nemohlo dojít ke
zranění pacienta ucházejícím dusíkem ani při pádu přístroje na zem.
Kapalný dusík je v takovém případě tak rozprašován do okolí regulačním ventilem uvnitř přístroje, že nemá žádné mrazící účinky. Stejně je
konstruován i přídavný pojistný ventil v uzávěru zásobníku. Obsluha se
však musí vyvarovat leknutí z takové události, aby nezpůsobila další
škody případnými rychlými pohyby v blízkosti pacienta.
Operace je řízena operatérem, a to dobou aplikace minimální teploty. Tuto dobu volí sám operatér dobou stisknutí nožní spouště. Dobu
operace udává displej na ovládací jednotce. Ostatní parametry se nastavují a regulují automaticky. Stejně tak i ohřev operační koncovky po
uvolnění nožní spouště. Doba operace vyplývá ze zkušenosti operatéra
a nebo je doporučena výrobcem. Je-li překročena optimální operační
-16-
Speciální Medicínská Technologie, s.r.o.
doba, neohrozí to nijak pacienta, pouze se příslušně prodlouží doba hojení, která je obvykle několik dní, o několik hodin. Naopak, není-li dosaženo dostatečného zmrazení nežádoucí tkáně, může rána recidivovat a
musí být zákrok opakován. Dávkování doby destrukce je tedy nejdůležitějším parametrem kryochirurgické operace, i když nemá přímý okamžitý vliv na pacienta.
8.10.Kvalifikace obsluhy
Obsluhující personál musí být zaškolen výrobcem a nebo jím pověřenou osobou. Operatér musí být držitelem vysokoškolského lékařského diplomu.
9.
Bezpečnost při práci s kapalným dusíkem
Je třeba počítat s tím, že z jednoho litru kapalného dusíku vznikne
téměř tisícinásobné množství plynu a že tedy ohřevem této kapaliny
vzniká značné množství plynu, který musí mít možnost úniku. Stacionární zásobník dusíku /Dewarova nádoba/ musí být proto uzavřen děrovanou zátkou dodávanou výrobcem (pokud není instalováno komfortní přečerpávací zařízení PIPE 1). Uzavření hrdla např. gumovou zátkou
by mohlo vést i k jejímu nebezpečnému „vystřelení“). Hrdlo musí být
překryto dodaným krytem, aby se zabránilo vnikání vlhkosti, jež by
uvnitř zkondenzovala a vymrzla. Velké stacionární zásobníky nejsou
konstruovány na náklon, který by umožňoval rutinní přelévání dusíku
/např. do polystyrenové nádoby/. Vnitřní nádoba obklopená vakuovým
pláštěm visí na tenkostěnném dlouhém hrdle, které by se při náklonu
naplněné nádoby mohlo ulomit, což by mohlo způsobit následnou implozi a zranění obsluhy. Personál, který bude obsluhovat operační a
stacionární zásobník, musí být řádně vyškolen o bezpečnostních předpisech pro práci s kapalnými plyny a vyzkoušen z jejich znalosti /česká
norma ČSN 65 4330/. Základní zásadou při práci je podmínka, že veškerých prací se musí účastnit vždy alespoň dvě vyškolené osoby společně. Z nebezpečí, která přicházejí např. v úvahu, uveďme asfyxii, nedostatečné zásobování těla kyslíkem. Může k ní dojít např. odpařením
většího množství kapalného dusíku v nevětrané místnosti, čímž se v
atmosféře sníží koncentrace kyslíku. Kritická hranice obsahu kyslíku se
pohybuje kolem 13 procent, záleží však silně na zátěži organismu.
Jestliže obsah kyslíku ve vzduchu klesá pomalu, mohou být symptomy
dýchací nedostatečnosti maskovány stavem euforie, která dává obětem
falešný pocit bezpečí a zabraňuje snaze po sebezáchraně. Proto je třeba při práci s kryokauterem a v místnosti, kde se kapalný dusík skladuje, zabezpečit dobré větrání. Pro zpřesnění kvantifikace nebezpečí bu-17-
Návod k obsluze KCH 450AMD
Speciální Medicínská Technologie, s.r.o.
diž uvedeno, že v místnosti s občasným větráním plynulé odpaření 5 litrů kapalného dusíku za 12 hodin je zcela neškodné.
Velmi nebezpečné je dále popálení tkáně kapalným dusíkem,
zejména dotykem tkaniny nasáklé touto kapalinou nebo vniknutím této
kapaliny např. do obuvi. Velmi nebezpečný je dotyk kapalného dusíku
např. s prstýnkem na prstu, který se rychle prochladí a způsobí zranění
srovnatelné s popáleninou. Naopak krátkodobý styk pokožky s kapalným dusíkem není nebezpečný, protože se na pokožce vytvoří plynový
polštář s nízkou tepelnou vodivostí, takže kapalina tkáň přímo nesmáčí.
Citlivé orgány, jako např. oči, mohou být však poškozeny i při velmi
krátkodobém styku s kapkou kapalného dusíku a proto se doporučuje
při práci s otevřeným kapalným dusíkem používat ochranný průhledný
štít. Varovat je se třeba jakéhokoliv dotyku s kovovými prochlazenými
předměty /např. aplikátor kryokauteru v provozu/, kdy v případě pevnějšího sevření nastane okamžité přimrznutí pokožky a při pokusu o odtržení hrozí nebezpečí hlubších poranění.
Užívá-li se k nalévání polystyrénové nádoby, nesmí v ní kapalný dusík nikdy zůstat déle než několik minut. Kondenzací kyslíku ze vzduchu
(kyslík zkapalňuje při teplotě vyšší než je bod varu dusíku) vzniká kapalina, v níž roste koncentrace kyslíku, která může -v krajním případě vytvořit i výbušnou látku, zejména ve styku s některými organickými látkami, jako je např. mastnota. Kapalný dusík je zcela čirá kapalina.
Kondenzací vzduchu získává postupně namodralý odstín, který signalizuje vyšší koncentraci kyslíku, a tím uvedené nebezpečí.
10.
Sterilizace, čištění a desinfekce
Pro udržení operačního systému v operační pohotovosti a pro potřebu jeho dezinfekce a sterilizace je nutno ho rozdělit na čtyři části :
1. Elektronická část. Její údržba je stejná jako u ostatních přístrojů na operačním sále, které se bezprostředně na operaci
neúčastní.
2. Operační přístroj. Rukojeť se zásobníkem kapalného dusíku.
3. Operační nástroj.
4. Operační koncovky.
Sterilizace a dezinfekce operačního nástroje a koncovek, které přijdou do styku s pacientem je ovlivněna několika faktory. Předně je nutno respektovat materiály, z kterých jsou vyrobeny, a za druhé se musí
vzít v úvahu, kolik operačních výkonů má být provedeno jedním přístrojem s jedním nástrojem a jednou sadou koncovek v jednom operačním
programu.
Samotné operační koncovky lze sterilizovat všemi prostředky. Výrobce doporučuje autokláv, teplotu 125 - 143 st. Celsia.
-18-
Speciální Medicínská Technologie, s.r.o.
Klasické sterilizační metody, jako je autoklávování a horkovzdušná
sterilizace, jsou však nevhodné pro operační přístroj, protože pracují s
příliš vysokou teplotou. Všechny současné sterilizační možnosti jsou
časově náročné a požadované podmínky splňuje jen použití
ETOXENU, kde mikrobicidní plyn ethylenoxid působí při relativně nízkých teplotách a prakticky normálním tlaku. Je vhodný pro všechny použité materiály. Nevýhodou však je dlouhá doba potřebná k řádnému
odvětrání vysterilizovaných předmětů /min. 48 hodin/. Vysokoenergické
elektromagnetické záření při minimální dávce 2,5 Mrad, je doporučitelné, ale pro časovou náročnost, zejména při plánovaném opakovaném
použití, se prakticky vylučuje.
Jako dobře použitelná se pro klinický provoz kryochirurgického přístroje osvědčila sterilizace formaldehydem, při dodržení určitých podmínek, jako je utěsnění otvorů v přístroji nebo nástroji. (Rovněž tak aktivní operační koncovky musí být před sterilizací utěsněny. )
Z těchto důvodů je možno využít moderních způsobů dezinfekce,
kde časová expozice je krátká a bakteriostatická účinnost vysoká. Nutno si ovšem uvědomit, že sebelepší dezinfekce sterilizaci zcela nenahrazuje a všude tam, kde by charakter operačního výkonu vyžadoval
vysokou sterilitu, se bez některého z výše uvedených sterilizačních
způsobů neobejdeme.
Před dezinfekcí je třeba klást důraz na dokonalé omytí celého operačního přístroje a koncovek. K tomu je možno doporučit některý z
běžných detergentů, jako je např. JAR. V poslední době se doporučuje
kombinace detergentů s dezinfekčními prostředky s přísným dodržením
návodu na jejich ředění. Přitom je třeba velmi pečlivě dbát, aby saponátový roztok nevnikl do žádného otvoru operačního nástroje. Při dalším
použití by kapalný dusík způsobil vytvoření zátek z ledu a znemožnil
funkci. Operační přístroj je třeba otírat vlhkým mulem, a to tak aby kapalina používaná k dezinfekci nevnikla pod kryty přístroje k elektrickým
součástkám.
11.
Preventivní prohlídky
Uživatel musí zajistit provedení preventivní prohlídky kryochirurgického systému min. jedenkrát za rok výrobcem nebo jeho autorizovaným servisním zástupcem. Systém je dodáván výrobcem ve dvou speciálních přepravních obalech: jeden na elektronickou část, druhý na
operační přístroj s příslušenstvím /příložnou část/. Tyto obaly mají být
použity i k odeslání kryochirurgického systému k preventivní prohlídce
a označeny symbolem poháru a nápisem "KŘEHKÉ ZBOŽÍ".
-19-
Návod k obsluze KCH 450AMD
Speciální Medicínská Technologie, s.r.o.
12.
Pokyny pro realizaci záruční opravy
Kryochirurgický systém zabalený do originálního balení /viz výše/
odešlete /nebo osobně dopravte/ s přiloženým záručním listem a popisem závady na adresu výrobce nebo po předchozí telefonické či písemné dohodě s výrobcem, na adresu nejbližší příslušné servisní organizace.
13.
Možné zhoršení vlastností výrobku nevhodným obalem
V případě použití nevhodného obalu k přepravě do opravy a nebo
na pravidelnou revizi může vlivem mechanického poškození dojít k porušení vakuových izolací operačního přístroje nebo vlastního nástroje.
To může trvale ovlivnit dobu a nebo dokonce účinek operace. Samozřejmě tento efekt negativně ovlivní spotřebu chladícího media. Z uvedených důvodů výrobce doporučuje dopravovat všechny části systému
KCH 450A v originálních obalech vždy, a tedy je vhodné je pro tento
účel zachovat.
14.
Údržba
Systém KCH 450 AMD nevyžaduje zvláštní údržbu, kromě běžné
očisty a pečlivého ukládání jednotlivých dílů do uzavřené skříně k tomu
určené.
V případě poruchy je třeba kontaktovat výrobce nebo pověřený servis, specifikovat blíže vzniklou závadu a konzultovat její odstranění s
odborníkem, vyškoleným výrobcem. Výrobce nedoporučuje provádět
žádné opravy mimo jeho autorizovaná servisní místa nebo neautorizovaným pracovníkem.
15. Likvidace výrobku
Přístroj KCH 450 AMD není vyroben z nebezpečných materiálů, není
zdrojem nebezpečných látek ani nepoužívá jedovaté látky.
Nejsou tedy na něj kladeny zvláštní požadavky při jeho likvidaci po
ukončení doby jeho upotřebitelnosti.
-20-
Speciální Medicínská Technologie, s.r.o.
16. Čelní panel přístroje
Obr. 1- Čelní panel souboru KCH
POWER
MINI
CRYOCAUTER
LN2
PRES.
1
1234-
450 AMD:
OPERATING TEMP.
2
3
KCH 450AUTOMAT
FREEZING TIME
4
indikátor hladiny dusíku v zásobníku
indikátor tlaku
indikátor operační teploty
indikátor doby ochlazování
-21-
Návod k obsluze KCH 450AMD
Speciální Medicínská Technologie, s.r.o.
17. Grafy
Graf 1 - Pasivní koncovky (P)
Graf 2 - Aktivní plochá (PA) koncovka
Graf 3 - Aktivní (AH) a pasivní (PH) hrotová koncovka
-22-
Speciální Medicínská Technologie, s.r.o.
Graf 4 - Závislost hloubky oblasti mrazené rychlostí vyšší než
200°C/min na typu a průměru operační koncovky
Graf 5 - Závislost průměru oblasti mrazené rychlostí vyšší než
200°C/min na typu a průměru operační koncovky
18.
Plnění legislativních požadavků:
U výrobku byla posouzena shoda.
Výrobce prohlašuje výlučně na vlastní odpovědnost, že výrobek splňuje
základní požadavky uvedené v Příloze 1 Nařízení vlády č.336/2004 Sb.
v platném znění, které se na něj vztahují.
-23-
Návod k obsluze KCH 450AMD
Speciální Medicínská Technologie, s.r.o.
K posouzení shody byl použit postup podle § 9 odst 3 písm. a) Nařízení
vlády 336/2004 Sb. v platném znění.
Při posouzení shody byly použity tyto harmonizované normy v platném
znění:
ČSN EN ISO 13485
ČSN EN 60601-1
ČSN EN 60601-1-2
ČSN EN 60601-2-2
Posouzení shody bylo provedeno za účasti autorizované osoby 1014.
K této skutečnosti vydal výrobce Prohlášení o shodě
-24-
ZÁRUČNÍ LIST
Výrobek:
KRYOCHIRURGICKÝ PŘÍSTROJ - KRYOKAUTER
Typy: KCH
450 AMD = KCH 450A, KCH 450AM, KCH 450 AMD
Výrobní číslo:
Datum prodeje:
Razítko a podpis expedice:
Záruční podmínky:
a)
Při dodržování pokynů uvedených v návodu k použití ručí výrobce
za to, že výrobek bude mít vlastnosti stanovené příslušnými technickými podmínkami a normami, a to po dobu 24 měsíců od data
prodeje.
b) V případě, že se v záruční době vyskytne na výrobku závada, která
nebyla způsobena zákazníkem nebo neodvratnou událostí, bude
výrobek zákazníkovi bezplatně opraven.
c) Bezplatnou opravu v záruční době provede po předložení potvrzeného záručního listu pověřená servisní opravna nebo přímo výrobce, jehož adresa je uvedena v záhlaví.
d) Záruční doba se prodlužuje o dobu, po kterou byl výrobek v záruční
opravě.
e) V případě, že je oprava shledána jako záruční, je výrobek předán/odeslán zpět zdarma.
f)
V případě, že se jedná o "repasi" celého souboru za použití materiálu (např. přístroje, nástroje a koncovek) zákazníka, vztahuje se
na materiál zákazníka záruka 6 měsíců, není-li stanoveno smlouvou a uskutečněno dle smlouvy jinak. Nová elektronická ovládací
jednotka KCH 450A podléhá záruce 24 měsíční.
Záruční list je zároveň „Osvědčením o jakosti a kompletnosti výrobku“.
ZÁZNAMY O OPRAVÁCH
Datum příjmu:
Závada:
Datum ukončení:
Podpis a razítko servisu
Datum příjmu:
Závada:
Datum ukončení:
Podpis a razítko servisu
Datum příjmu:
Závada:
Datum ukončení:
Podpis a razítko servisu
REGISTRAČNÍ KARTA UŽIVATELE
VÝROBEK:
KRYOKAUTER
Typ: KCH
450 AMD
Výrobní číslo:
Prodejce:
Uživatel:
Jméno:
Organizace:
Adresa:
Telefon:
Fax:
Potvrzuji, že jsem se seznámil s návodem k použití a se záručními podmínkami a že se jimi budu řídit.
Datum:
Podpis:
Vážení zákazníci,
Vytrhněte a odešlete, prosím, tuto registrační kartu na adresu:
Speciální Medicínská Technologie s.r.o., Papírenská 114/5, 160 00 Praha 6.
Cílem této registrace je jednak zkvalitnění služeb, které naše firma poskytuje svým zákazníkům, jednak dodržení striktních požadavků platných mezinárodních norem , direktivy 93/42 EEC i zákonů a nařízení vlády ČR, jimiž se naše firma řídí a které tuto registraci
uživatele u zdravotnické techniky požadují. V průběhu následujících 3-9 měsíců se na
Vás znovu obrátíme se žádostí o vyplnění formuláře „Zpětná vazba“. Vaše zkušenosti a
připomínky tímto formulářem sdělené nám pomohou zkvalitnit příští generaci našich výrobků.
Předem Vám děkujeme za spolupráci,
Vaše Speciální Medicínská Technologie, s.r.o.
Speciální Medicínská Technologie, s.r.o.
Papírenská 114 / 5
160 00 Praha 6
Tel.: + 420 233 320 201
Fax: + 420 224 318 011
[email protected]
N 00051.04
www.smt-praha.com
Revize a poslední vydání Návodu k obsluze 15.10.2012.