Sharon Ehrmeyer - Part 1

Dopady regulačních pokynů na postupy
kontroly kvality (QC & EQAS/PT)
Sharon S. Ehrmeyer, Ph.D.
University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
Madison WI USA
Cíl: Regulační pokyny
Kvalitní výsledky testů pro
kvalitní léčebnou péči
Bezpečnost
pacienta
Kvalitní výsledky testů a
Bezpečnost pacienta jdou ruku v ruce
3
Špatná kvalita
Medicínská chyba
Bezpečnost pacienta
4
Nedávná studie ukazuje, že každé jídlo z Fast Foodu zkracuje váš život o deset minut
5
… tak jaké jsou výsledky mých testů?
6
…každá vykouřená cigareta zkrátí váš život o pět minut …
7
Skvělý!... A teď co mé testy?
8
A každý drink co si dáte vás obere o 17 minut života
9
Bezva, bezva… A co ty mé testy?
10
Podle vašich výsledků jste zemřel, když vám byly dva.
11
Je zde problém s kvalitou?
Q
12
Regulační pokyny spojují
Kvalitu a bezpečnost pacienta pomocí
Systému managementu kvality
Systém managementu kvality
•Koordinované aktivity pro směrování a kontrolu
organizace s ohledem na kvalitu*
•Poskytuje základní strukturu pro testování se
zaměřením na kvalitu
•Popisuje, dokumentuje, zavádí, měří a monitoruje
efektivitu v celém pracovním postupu
* ISO 9000:2005 -- Quality management systems -- Fundamentals and vocabulary
SYSTÉM MANAGEMENTU KVALITY
Management
zodpovědnosti
L
ÉKAŘ
LÉKAŘ
LÉKAŘ
Management
zdrojů
Kontrola, hodnocení
a zlepšování
PACIENT
PACIENT
Testovací proces
POŽADAVEK
Požadavek lékaře
vstup
Pre-analytická
Intra-analytická
Post-analytická
REPORT
klinické informace
výstup
Mario Plebani, MD,, Depart Lab Medicine,
University-Hospital, Padova-Italy
Regulační pokyny pro laboratorní testování
• Specifikují požadavky pro testování na základě
univerzálně přijímaných postupů pro kontrolu kvality
• Umožňují subjektům přijmout a být poměřovány s vysoce
kvalitními, profesionálními standardy
• Poskytují uniformní rámec pro hodnocení schopnosti
laboratoře generovat kvalitní výsledky
Regulační požadavky na
Medicínské/Klinické Laboratorní testování
Celosvětově: ISO 15189
(2007) a 22870 (2006)
Spojené Státy: CLIA
ISO 15189 (2007)*
Zdravotnické laboratoře Zvláštní požadavky na
kvalitu a způsobilost
ISO 22870 (2006)*
Vyšetření u pacienta (VUP)
- Požadavky na kvalitu a
způsobilost
*www.iso.org; Will be updated soon
Požadavky ISO 15189
4. Požadavky na management
5. Technické požadavky
4.1 Organizace řízení
5.1 Pracovníci
4.2 Systém managementu kvality
5.2 Umístění a podmínky prostředí
4.3 Řízení dokumentů
5.3 Laboratorní zařízení
4.4 Přezkoumání smluv
5.4 Postupy předcházející vyšetření
4.5 Vyšetřování ve smluvních laboratořích
5.5 Postupy vyšetření
4.6 Externí služba a dodávky
5.6 Zabezpečení kvality postupů vyšetření
4.7 Poradenské služby
5.7 Postupy následující po vyšetření
4.8 Vyřizování stížností
5.8 Uvádění výsledků
4.9 Zjištění a řízení neshod
5.9 Informační systémy
4.10 Opatření k nápravě
4.11 Preventivní opatření
4.12 Neustálé zlepšování
4.13 Záznamy o kvalitě a technické záznamy
4.14 Interní audity
Požadavky na management
4.15 Přezkoumání vedením
poskytují sílu a podporu pro
technické požadavky
ISO 15189(2007): 5.6 Zabezpečení kvality
postupů vyšetření
• 5.6.1 Laboratoř je povinna zavést systémy zajišťující
vnitřní kontrolu kvality, které budou ověřovat
dosažení požadované kvality výsledků.
– …kontrolní systém poskytuje pracovníkům jasné a
snadno srozumitelné informace … aby podpořil technické
a medicínská rozhodnutí.
– Zvláštní pozornost by měla být věnována eliminaci chyb v
procesu zacházení se vzorkem, požadavcích, vyšetřeních,
reportech atd.
20
QC Plánování: Westgard to má Správně?
21
www.westgard.com
U.S. CLIA Regulace (Clinical Laboratory
Improvement Amendments)
V U.S.A. VEŠKERÉ klinické
testování je regulováno CLIA
(www.cms.gov/CLIA/)
Požadavky na testování na
základě komplexity testu
(kromě upuštěných testů)
CLIA vs ISO 15189:
Systém managementu kvality
Management
zodpovědnosti
L
ÉKAŘ
LÉKAŘ
LÉKAŘ
Management
zdrojů
Kontrola, hodnocení
a zlepšování
PACIENT
PACIENT
CLIA
Testovací proces
POŽADAVEK
Požadavek lékaře
vstup
Pre-analytická
Intra-analytická
Post-analytická
REPORT
klinické informace
výstup
Mario Plebani, MD,, Depart Lab Medicine,
University-Hospital, Padova-Italy
CLIA’s Podčást K--Systém (managementu) Kvality
(nazýváno QMS, ale v podstatě pouze technické požadavky)
• §§493.1241 - 493.1249 – Pre-analytické požadavky
• §§493.1251 - 493.1289 – Analytické požadavky
–
–
–
–
–
Manual procedury
Testovací systémy, vybavení, instrumenty, reagencie, materiály, dodávky
Zřízení a verifikace specifikací účinnosti
Údržba a kontrola funkčnosti
Kalibrace a verifikace kalibrace
–Kontrolní procedury
–
–
–
–
Srovnávání výsledku testu
Nápravné akce
Záznamy o testu
Hodnocení
• §§493.1290 - 493.1299 – Post-analytické požadavky
CLIA: QC pověřuje (493.1256(a)-(c)) laboratoře
k tomu, aby(a) …měly kontrolní mechanismy, které monitorují
přesnost a správnost celého analytického procesu
(b)…určily počet, typ a frekvenci testování kontrolního
materiálu establish number, type, and frequency of
testing control materials using [method’s]
performance specifications [accuracy & precision]
25
CLIA: QC pověření (493.1256(a)-(c)) (c) Kontrolní postupy musí–
(1) Detekovat okamžité chyby … systémové chyby,
nevhodné podmínky a postup operátora
(1) Monitorovat přesnost a správnost testu v průběhu
času… ovlivněné změnami v účinnosti testovacího
systému a podmínkami testu, a variacemi v postupu
operátora.
26
QC Plánování: Westgard to má Správně?
27
www.westgard.com
CLIA: QC pověření (§493.1256(d)) -
28
http://www.cms.gov/CLIA/
CLIA to má Správně?
Správná QC se základní QC?
29
CLIA (2003) §493.1256(d): Nová otočka
(d) Pokud CMS nesouhlasí s procedurou, specifikováno v…
State Operations Manual který poskytuje ekvivalentní
testování kvality [EQC], laboratoř musí :
EQC – Co to je?
30
http://www.cms.gov/CLIA/
CLIA – EQC Definice
Postup hodnocení kvality jakéhokoli výrobce –
electronický, procedurální, vestavěné kapalné
kontroly -- které se liší
od Zlatého Standardu CLIA
Externí (kapalné) QC
31
Ekvivalentní kontrola kvality (EQC)
• Možnost vlády pro vyhovět novým technologiím, které mají
vestavěné a automatické hodnocení kvality
NICMÉNĚ…
v Současnosti
• Pro laboratoře používající EQC pro plnění požadavků CLIA na QC
– Pracoviště musí nejprve kvalifikovat přístup k:
• Demonstraci výrobcova “vestavěného” hodnocení a externí QC poskytnout
ekvivalentní informace
• V případě ekvivalence musí pracoviště analyzovat externí QC jednou za 7
nebo 30 dní
EQC a kontroverze!*
CLIA (2003) a EQC
…laboratorní profesionálové nespokojení s
nejednoznačnými a nevědeckými pokyny CLIA pro hodnocení
chyb testování a kvalifikaci EQC pro plnění požadavků na QC
CLSI: EP23-A (říjen 2011)
Řešení vlády U.S. pro
laboratoře používající EQC pro
plnění CLIA:
CLSI EP23 převádí principy
rizikového managementu z
průmyslu (ISO 14971:2007) do
klinické laboratoře
CLSI formerly known as NCCLS;
www.clsi.org
34
CLIA QC pro rok 2014 a dále
• Externní QC zůstává „zlatým“ standardem
• EQC bude fázována pouze pro plnění požadavků CLIA
• Individualizované plány kontroly kvality (IQCPS)
budou novou volbou QC
– Pro instrumenty používající výrobcem zabudované
hodnocení
– Na základě CLSI EP23-A – Kontrola kvality v laboratoři na
základě managementu rizika
www.clsi.org
35
IQCPs
Datum musí
být určeno
36
T. Koshy, June 2012. http://www.whitehatcom.com/POC_Group_Webinars.htm
QC Filozofie: ISO versus CLIA
ISO 15189 – Laboratoře, CLIA – Laboratoře co
co “dělají správnou věc.”: “sledují dané postupy.”:
•Rozhodnutí, co je vhodné
pro zajištění kvality
•Vytvoří QMS pro zajištění
toho, aby vše bylo „správně“
v průběhu testovacího
procesu
•Sleduje vlastní pokyny
•Výběr z několika postupů QC
– Musí dělat alespoň základ
(minimální QC)
•Sleduje pokyny CLIA pro QMS
• „Minima“ CLIA jsou často
používána
37
Regulační požadavky: EQAS/EHKT
ISO: Celosvětově
CLIA: Spojené Státy
Proč je EQAS/EHK zahrnuta?
ISO 15189 (2007): 5.6.4 …laboratoř by se měla
účastnit mezilaboratorního porovnávání
• Management laboratoře by měl
– monitorovat výsledky
– být součástí implementace nápravných akcí…
– EQAS programy by měly, jak jen to je možné,
• obsahovat klinicky relevantní vzorky, které napodobují
pacientské vzorky
• …kontrolovat celý proces vyšetření [pre- a post fáze]
39
ISO 15189 (2007)5.6.5 Pokud…formální…EHK
není dostupná Laboratoř by měla vytvořit mechanismus pro určení
akceptovatelnosti procedur, které nebyly jinak
hodnoceny…
40
ISO 15189 & Povinná akreditace
(B) Použit
akreditačím
orgánem pro
objektivní
zhodnocení
laboratoře
KLINICKÁ LABORATOŘ
(A) Použit laboratoří v přípravě
na akreditaci
(C) Akreditační orgán zhodnotí
laboratoř; udělí akreditaci, pokud
splňuje požadavky. (Dobrovolná
akreditace)
Mezinárodně
Mezinárodně uznávaný
uznávaný (ILAC)
(ILAC)
akreditační
akreditační orgán
orgán
D. Burnett, Consultant in quality and
accreditation systems. AACC, 7/26/11
(D) Vláda vyžaduje akreditaci jako část
regulačního systému pro klinické
laboratoře
Regulační
Regulační pověření
pověření
(E) Akreditační orgán nebo určený regulátor
informuje úřady o statusu akreditace
klinické laboratoře
International Laboratory Accreditation (ILAC)
• Vyvíjí/harmonizuje laboratorní a inspekční akreditační postupy
• Podporuje akreditaci laboratoří a inspekcí v průmyslu, u vládních
organizací, regulačních orgánů a zákazníků
• Asistuje a podporuje rozvoj akreditačních systémů
• Umožňuje globální rozpoznání laboratoří a inspekčních orgánů pomocí
uspořádání ILAC arrangement, čímž
Celosvětové rozpoznání vychází z celosvětového rozpoznání
akreditačních orgánů (ve shodě s ISO 17011)
David Burnett, Consultant in quality and accreditation systems.
AACC, 7/26/11
CLIA §493.801: Účast v EHK
• Každá laboratoř se musí účastnit programu
odsouhlaseného CMS (14 možných) pro udržení
certifikace CLIA
• 83 analytů zahrnuto v požadovaném EHK
• Laboratoře musí dodržovat „pravidla“ EHK
• Pro analyty neobsažené v povinných EHK musí mít
laboratoř jiný mechanismus pro hodnocení správnosti
(§493.1236(c)(2))
CLIA pravidla EHK
• Účastnit se ve vládou schváleném programu (programech) EHK (14
možných)
• Zpracovat vzorky EHK stejně jako pacientské vzorky, jak jen to je možné
– Rutinní metody a obvyklí pracovníci
– Testovat ve vlastní laboratoři; Neposílat na zpracování do jiné laboratoře
– Neopakovat testování, pokud neopakujete testování pacientských vzorků
• Žádná mezilaboratorní komunikace o výsledcích
• Ověřit zacházení se vzorkem, jeho přípravu, zpracování a vyšetření
• Včasné odevzdání výsledků
• Autorizovat výsledky před odesláním vládním úřadům
CLIA EHK formát a hodnocení
Formát:
•5 vzorků od analytu
•3 dodávky v průběhu roku
Hodnocení:
•Každý analyt
– Schváleno: > 4 z 5 správných výsledků (>80%)
– Chyba: 2 a více nesprávných výsledků (<80%)
•Všechny analyty ve specializaci/subspecializaci
– Schváleno: >80% správných napříč analyty v každé specializaci nebo
subspecializaci
– Těžko porušitelné pravidlo, kromě laboratoří s limitovaným testováním
http://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/Downloads/CLIAbrochure8.pdf
Příklady kritérií úspěšnosti CLIA EHK
Akceptovatelná účinnost: (kritéria specifikována CDC před 1992)
Glucose, Cholesterol: TV + 10%
Sodium: TV + 4 mmol/L; Potassium: TV + 0.5 mmol/L
ALT, LD: TV + 20%
Hct: TV + 6%;
WBC count, prothrombin time, PTT: TV + 15%
IgA, IgE, IgM: TV + 3SD
TV = cílové hodnoty (obvykle skupinový průměr EHK); SD = SD skupiny EHK
Poskytovatel EHK musí mít 80% shodu v hodnocené skupině
Důsledky neúspěchu v EHK
Neúspěch v jednom případě:
• Získání nutné asistence a tréninku
• Dokumentace následné akce a archivace záznamu po 2 roky
• Hodnocení v následujících dvou případech EHK je kritické
Neúspěch u stejného analytu ve 2 ze 3 po sobě jdoucích
případech EHK:
•
•
•
•
Plán nápravy
Peněžní pokuty
Nucené omezení testování těchto analytů
Omezení nebo odvolání certifikátu CLIA
– Přímé ohrožení pacientů
• Neschopnost nápravy problému
• Zajištění analýzy vzorků v jiné laboratoři
Proč CLIA (a celý svět) vyžaduje EQAS/EHK?
• Úspěšná historie zlepšování kvality
– Dr. Belk a Dr. Sunderman (1945) porovnali výsledky 59
laboratoří v oblasti Philadelphie
• Nalezli mnoho nesrovnalostí
• Nicméně, účinnost laboratoří se postupem času zlepšila
– V roce 1947, College of American Pathologists (CAP) nabídla
první edukační EHK program a zjistila, že:
• Zúčastněné laboratoře
– Zjistily problém(y)
– Napravily problém(y)
Regulační EQAS/EHK: Základní premisa
Premisa...
Dobré laboratoře PROJDOU
Špatné laboratoře NEPROJDOU
(Pokud laboratoř splní EHK úspěšně,
jsou správné i pacientské výsledky)
Realita (špatná premisa)...??
Dobré laboratoře NEPROJDOU??
Špatné laboratoře PROJDOU??
EQAS/EHK – Regulační vs Edukační
Vylepšují požadavky ISO/CLIA kvalitu testů?
•
Je EQAS/EHK nahlížena pouze jako další část regulačního procesu?
•
Je úspěšnost CÍLEM; z důvodu zvýšené kontroly a potenciálních
následků?
•
Posunují požadavky zaměření od zlepšení kvality ke splnění kritérií
standardu?
Problémy s EQAS/EHK
• Zpracování vzorku – žádné zvláštní zacházení?
Pokud bych byla pacientem ve Vaší nemocnici,
chtěla bych aby mé vzorky byly do laboratoře poslány
ve zkumavce EHK!
Co se stalo v U.S.A.?
• 1999 –Government’s Institute of Medicine (IOM) reportuje
– 100,000 smrtí ročně v amerických nemocnicích díky chybě lékaře
• 2004 – Maryland General Hospital
• Ignorován důkaz špatných výsledků testů na HIV a hepatitidu
– Ovlivněno více než 400 lidí; [Více než 1000 opakovaně testováno]
• EHK a inspekce NEODHALILA problémy!!
– Headlines May 19, 2004 - Baltimore (Maryland) Sun Newspaper
• … tato situace je “pouze špičkou ledovce…”
• 2006 – větší dohled, změny
– Government: “Hodnotí EHK správně kvalitu testování v laboratoři?”
Problémy s EQAS/EHK
• Materiál nenapodobuje čerstvé lidské vzorky
– Vzorky upraveny přídavkem rostlinného a živočišného
materiálu
• Řešení EQAS/EHK programů
– Výsledky seskupovány za účelem eliminace odchylky
způsobené matricí
• Laboratoře hodnoceny pouze na základě schopnosti porovnání
se se svou peer skupinou
– Teoreticky mohou být všechny výsledky špatně nebo všechny správně
Nejlepší strategie pro úspěšnou účast v
EQAS/EHK
•
•
•
•
Přesně dodržujte instrukce poskytovatele
Dodržujte kalibraci a údržbu dle výrobce přístroje
Otestuje účinnost metody upřed testováním EQAS/EHK
Reportujte ve správné skupině přístroj/metoda
Kvalita není nehoda!
“je to vždy výsledkem
inteligentní snahy…”
Děkuji
Lednice, Czech Republic