Pulmodox 5% plv.sol._SPC

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pulmodox O.S.P. 5% plv. sol. ad us. vet.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Doxycyclinum ....................................................................
(ut Dox. hyclas)
Pomocné látky...................................................................
(Lactosum monohydricum, Acidum citricum)
3.
0.05 g
q.s. 1 g
LÉKOVÁ FORMA
Vodorozpustný prášek pro perorální podání.
4.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Doxycyclin je bakteriostatické antibiotikum ze skupiny tetracyklinů, které způsobují inhibici
proteosyntézy bakterií.
Doxycyclin má širokospektrální účinek proti gram-pozitivním a gram-negativním baktériím
(jako Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Actinobacillus pleuropneumoniae),
ale také proti dalším mikroorganismům (Mycoplasma hyopneumoniae).
Minimální inhibiční koncentrace doxycyklinu se pohybuje od 0.5 do 2 µg/ml proti Pasteurella
multocida, od 1 do 8 µg/ml proti Actinobacillus pleuropneumoniae, od 0.25 do 0.5 µg/ml proti
Bordetella bronchiseptica a od 0.03 do 1 µg/ml proti Mycoplasma hyopneumoniae.
Rezistence k tetracyklinům se objevuje spíše u úrovně membrány inhibicí absorpce léčiva u
povrchu baktérie. Taková rezistence může být lokalizována na chromozómu nebo plasmidu
a týká se buď všech tetracyklinů (vysoká úroveň rezistence) nebo, jako priorita, první
generace tetracyklinů se zvýšením MIC od minocyklinu a doxycyklinu k tetracyklinu a
oxytetracyklinu (střední úroveň rezistence).
5.
5.1
KLINICKÉ ÚDAJE
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata, drůbež, telata.
5.2
INDIKACE
- Léčba respiratorních infekcí způsobených patogeny citlivými na doxycyklin u telat,
prasat a drůbeže.
- Léčba infekčních onemocnění zažívacího traktu u neruminujících telat.
5.3
KONTRAINDIKACE
Nepodávejte přežvýkavcům, pro které je perorální podání málo účinné.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
5.4
Žádné.
SPECIÁLNÍ OPATŘENÍ PŘI POUŽÍVÁNÍ
5.5
-
Nepoužívejte rezivé kbelíky.
Doporučuje se denně měnit medikovanou pitnou vodu.
5.6
POUŽÍVÁNÍ V PRŮBĚHU GRAVIDITY A LAKTACE
V případě nedostatku dostupných údajů se nedoporučuje podávat přípravek v průběhu
gravidity a laktace. Studie provedené na laboratorních zvířatech však neprokázaly v průběhu
gravidity a laktace žádné vedlejší účinky.
5.7
INTERAKCE S JINÝMI VETERINÁRNÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY
Nepodávejte současně s ostatními antibiotiky, zvláště s baktericidním účinkem jako např.
s beta-laktamovými antibiotiky. Poločas rozpadu doxycyklinu se snižuje současným podáním
barbiturátů nebo phenytoinů. Je třeba se vyvarovat současného podávání perorálně
podávaných absorbantů a antacid, protože také snižují biologickou dostupnost doxycyklinu.
5.8
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ
Perorálně v pitné vodě nebo individuálně v tekutém krmivu k okamžité spotřebě.
Obecná dávka : 10 mg doxycyklinu na kg ž.hm. a den (tj. 2 g prášku na 10 kg ž.hm. a den).
 Drůbež do 2 týdnů věku : 1 g přípravku na litr pitné vody a den.
 Drůbež starší 2 týdnů věku : 2 g přípravku na litr pitné vody a den.
Délka léčby : 3 až 5 dní.
5.9
PŘEDÁVKOVÁNÍ
Doposud žádné antidotum není známo. Doposud nejsou známy žádné příznaky
předávkování.
5.10
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nepodávejte dospělému skotu a telatům s funkčními předžaludky.
5.11
OCHRANNÉ LHŮTY
Maso:
- telat : 7 dní
- prasat: 3 dny
- drůbeže : 4 dny
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
5.12 SPECIÁLNÍ BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO OSOBY APLIKUJÍCÍ LÉK
Dodržujte běžné podmínky při používání rozpustných prášků pro perorální podání.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
INKOMPATIBILITA
Žádné.
6.2
DOBA POUŽITELNOSTI
36 měsíců pokud uchováváno v originálním balení.
Doba použitelnosti po 1. otevření: 1 měsíc
Doba použitelnosti po rozpuštění ve vodě: 24 hodin
Doba použitelnosti po rozpuštění v mléku: 1,5 hodiny
6.3
UCHOVÁVÁNÍ
Při teplotě 15-25 °C. Uchovávejte v originálním balení.
6.4
DRUH OBALU A VELIKOST BALENÍ
Krabice obsahující sáčky 10  100 g
Polyethylénová dóza bez vnějšího přebalu 1 x 1 kg.
Polyethylénový sáček v kbelíku 1 x 5 kg
6.5
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
VIRBAC S.A.
1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
06516 CARROS
FRANCIE
6.6
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NESPOTŘEBOVANÉHO PŘÍPRAVKU
NEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU
Prázdné obaly a zbytky produktu by měly být bezpečně likvidovány podle platných předpisů
o nakládání s odpady.
7.
DALŠÍ INFORMACE
7.1
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/061/04-C
7.2
DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15.4.2004
7.3
DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
8.9.2005