Efektivní modely distribuce a modely řízeného vstupu na

Efektivní modely distribuce a modely
řízeného vstupu na trh z pohledu
farmaceutické firmy
MUDr. David Skalický, MBA
Head of Market Access & Governmental Affairs
Novartis s.r.o. Česká republika
Mýty a fakta
 Česká republika má nejvyšší ceny léčiv ve srovnání s
ostatními zeměmi EU
 Úhrady léčiv a od nich odvislé ceny jsou na úrovni nejnižší
ceny v EU a v mnoha případech i nižší, MC jsou po druhé
revizi na úrovni 2.-3. nejnižší ceny v EU
 Jaká bude ochota centrály obchodovat produkty v ČR?
• Obrat Novartis ČR 0,18% z celosvětového
• Kdy dostane povolení centrály uvést nové produkty v ČR?
- 2. – 3. vlna po velkých zemích mimo EU?
2
Vývoj maximálních cen klíčových produktů Novartis
36098,5
Lucentis
-32,2%
36098,5
24276,28 24489,23
24190,98
47792,33
Úhrada
Maximální cena
27270
21693,15
2007
3
2008
2009
2010
2011
2012
2013
-54,7%
Vývoj maximálních cen klíčových produktů Novartis
Xolair
10982,59
9670,77 9755,59
10982,59
-12,2%
Úhrada
Maximální cena
14325,63
9807,16
7955,39
-45,5%
2007
4
2008
2009
2010
2011
2012
2013
Výrobní proces
 Plánování výroby
• Forecasting - výhled na 3 roky
• Lead time – 50 – 195 dní, velmi omezená možnost korekce množství
 Množství zboží
• Lokální požadavek
• Minimal/maximal order quantity
 Monitoring šarže
• Jakákoli změna v SPC, PIL = požadavek na novou šarži
• Likvidace stávajících zásob po 160 dnech
 Vyjednávací pozice = podíl prodeje
5
Společný cíl MZ, ZP a výrobce
 Zajistit dostatek léčiv pro lokální potřebu
 Transparentnost lokální spotřeby
 Data o lokální spotřebě – ideální data o počtu hrazených
balení ZP
 Komparace dodávek a reálné spotřeby (úhrady ZP, SUKL)
 Zabránit výpadkům léčiv na trhu v ČR
6
Nejčastější modely přímého prodeje
 Zejména pro léky s malým počtem center
 Pro plánované předvídatelné zásobování
 Nejsou vhodné pro retail lékárny
 Otevření jednání s velkými lékárenskými řetězci
7
Přímá distribuce
Model zejména pro velké odběratele
Obratové bonusy, slevy
Dodávka zboží 1-2x týdně
Lokální
pobočka.
(distribuční
licence)
Lékárna 2
Objednávky a dodávky zboží do lékárny
Fakturace mezi firmou, nemocnicí a dodávky zboží lékárnám
8
Klady a zápory modelu
 Flexibilita
 Vhodné zejména pro
 Velká administrativní
zátěž pro výrobce
velké nemocnice
 Veřejné zakázky
 Rychlý vstup na trh
 Flexibilita zvýší
 Nástroj pro jednání
(externí a interní)
administrativní zátěž a
náklady
 Maloobchod
 Plná tíže obchodních
podmínek
9 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only
Komisionářský prodej (úplný komisionářský model)
Kompromis nákladů a administrativní zátěže
Obratové bonusy, slevy
Dodávka zboží
Komitent
(Lokální
pobočka)
Objednání a odběr zboží
Lékárna 1
Komisionář
Lékárna 2
Zálohová fakturace
10
Objednávky, dodávky a fakturace zboží do
lékárny
Klady a zápory modelu
 Flexibilita
 Vhodné pro klíčové
produkty
 Rychlý vstup na trh
 Nástroj pro jednání
(externí a interní)
 Veřejné zakázky –
sdílení administrativy
 Rozložení rizik
11 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only
 Administrativní zátěž na
začátku projektu
 Maloobchod
Centrální distribuce
Model využívaný pro velké trhy
Obratové bonusy, slevy
Dodávka zboží
Lékárna 1
Mateřská firma
Objednávka zboží
Lokální
pobočka
Objednávka zboží
Lékárna 2
Fakturace
Dodávka zboží
12
Fakturace
Klady a zápory modelu
 Kontrola
 Vhodné pro klíčové
produkty a velké země
 Rychlý vstup na trh
 Nástroj pro jednání
(externí a interní)
 Vhodné pro devices
13 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only
 Flexibilita
 Maloobchod
 Akceptace obchodních
podmínek
Rx kontrolovaná distribuce
Při ohrožení dostupnosti jediné možné léčby
Ověření požadavku
Lékárna 1
Rx
Lokální
pobočka
Dodávky zboží, podnět k
vyskladnění
Fakturace
14
Distributor
Objednávka
Lékárna 2
Rx
Dodávka zboží do lékárny
Klady a zápory modelu
 Vhodné pro
maloobjemové
produkty
 Nástroj pro jednání
(externí a interní)
 Veřejné zakázky
 Rozložení rizik
15 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only
 Flexibilita
 Maloobchod
 Akceptace obchodních
podmínek
 MOQ
Modely řízeného vstupu na trh z pohledu
farmaceutické firmy
16 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only
Metody řízeného vstupu na trh jsou nástrojem záruky mezi
výrobcem a plátcem
Všeobecně přijímaná definice
Metody řízeného vstupu na trh jsou dohody mezi výrobcem a
plátcem/poskytovatelem, umožňující přístup a úhradu zdravotní technologie
za specifických podmínek
Tyto modely používají různé mechanizmy k minimalizování nejistoty o
funkčnosti technologie nebo k rozšíření efektivního používání technologie
nebo k limitaci dopadu na rozpočet.
1
2
Intl J of Technology Assessment in Healthcare; 27:1, 2011
Novartis’ internal documentation, Managed Entry Agreement Governance, version September 2011
Role metod řízeného vstupu na trh je obhájit hodnotu
inovativních produktů plátcům...
Cena
2
Správné používání k
optimálním výsledkům léčby
3
Limitace negativního dopadu
na rozpočet
3
Hodnota
1
1
Snížení nejistoty o léčebném
benefitu – zlepšení
nákladové efektivity
2
... a sladit řešení pro platce s cenovou strategií firmy k
minimalizaci cenové eroze při mezinárodní referenci
Hodnota
Cena
4
4
PŘÍKLAD
Udržení cenového koridoru –
zmírnění dopadu na cenovou
referenci
Vhodný kandidát pro řízený vstup na trh
3 stupně posouzení
Sporné body
•
•
•
•
Dopad do rozpočtu
Dostupnost
Nákladová efektivita
Nejistota o spotřebě &
outcomes
1.
2.
Produkt pro
MEA
Perspektiva plátce
• Co vede plátce k dohodě
(úspory, krátkodobý pohled)
• Můžeme to změnit ?(klepší
výsledky, střednědobá úspora)
• Kdo nám může
pomoci(pacienti, lékaři, ostatní)
3.
Atributy produktu/onemocnění
20
•
Úroveň rozlišení
•
Lepší účinnost vs. Standard léčby
•
Ujištění/ monitorování compliance
•
Schopnost měřit léčebné outcomes
•
Epidemiologie
•
Budoucí indikace/ risk of off-label use
•
Požadavek na další servis (diagnostika, monitoring)
Časný vstup na trh
U neregistrovaného produktu
 Studie IIIb
• Extenze klinického programu
• Off label
• Úhradový proces
 Podání „ze soucitu“
• Právní prostředí je základ
• Dohoda s plátci
• Počet pacientů
 Specifický léčebný program
• Legální možnost podání neregistrovaného produktu
Samoplátci
Systém
Finanční
Léčebné
výsledky
I u inovativních produktů jsou preferovány spíše finanční
dohody
Záruky léčebných
outcomes
Cena závislá na
výsledku
Strop pac.
populace
Stropy/Slevy
Portfolio
dohody pro
pac. populaci
Servis o přidané
hodnotě
Cena závislá na
cíli léčby
segmentu
Strop pro ind.
pacienta
Portfolio
dohody pro
pacienta
Dohody o
službách a
přidané hodnotě
Kapitační dohody
Portfolio tradeoff dohody
Získání
podmínečných
důkazů
/ MultiBrands
Mikro – finanční
modely
Vícezrdojové
financování
Loajalitní
programy
Oblast
rychlého
rozvoje, zatím
malých dohod
Slevové dohody
Differencialní
Cenový model
Dohody o
úhradě služeb,
které sníží
náklady
Differenční
Cenové Modely
Dostupnost
Dohody
Value Based
Pricing
Většina dohod
směřuje do
finanční oblasti
Dostává
zvýšenou
pozornost
Integrovaný
Servis
Dostává
zvýšenou
pozornost
Příklady dohod a pozitivní NICE guidance (UK)
Date
Drug
Agreement
Disease
Date
Drug
Agreement
Disease
10/07
Bortezomib
Pharma pays for
non responders
Multiple
Myeloma
03/11
Azacitidine
Discount
08/08
Ranibizumab
Capping per eye
WetAMD
04/11
Golimumab
= cost for 50mg and
100 mg
11/08
Erlotinib
= cost as Docetaxel
Lung Cancer
04/11
Romiplostin
Discount
ITP
04/09
Lenalidomide
Pharma pays after
25th cycle
Multiple
Myeloma
10/11
Mifamurtide
Discount
Osteosarcoma
06/09
Cetuximab
Metastatic
colorectal cancer
12/11
Tocilizumab
Discount
RA
08/09
Ustekinumab
= price for 45mg
and 90mg
Psoriasis
01/12
Nilotinib
Discount
2nd line CML
09/09
Sunitinib
Pharma pays first
cycle
GIST
02/12
Tocilizumab
Discount
SJIA
12/09
Trabectedin
Pharma pays after
5th cycle
Soft Tissue
Sarcoma
04/12
Nilotinib
Discount
1st line CML
01/10
Certolizumab
Pharma pays first
12 weeks
RA
04/12
Fingolimod
Discount
MS
05/10
Gefitinib
Fixed priced agreed
Lung Cancer
06/12
Erlotinib
Discount
Lung Cancer
02/11
Pazopanib
12.5% discount +
CED on COMPARZ
trial
Renal cell
carcinoma
06/12
Abiraterone
Discount
Prostate Cancer
16% discount
Myelodisplastic
Syndrome
Psoriatic Arthritis
Both order of entry and MEA renewals suggest a migration to easy to recognize savings in discounts
Rizika, spojená s dohodami o řízeném vstupu
Finanční
•
•
Outcomes: těžko předpověditelný dopad
Plánování dohadných položek
Logistická
•
•
•
Outcomes: hlášení nežádoucích účinků
Sledování naplnění cílů
Poskytovaný servis a legislativa, interní předpisy.....
Veřejnost
•
•
Umělá cesta k udržení vysokých cen
.....
24
Dohoda na léčebných outcomes
 Pacienti, nedosahující očekávaných výsledků jsou s
podílem úhrady výrobce
• Risk sharing pro non respondery
• Nežádoucí účinky
• Dohoda jako obchodní tajemství
 Přísně definovaná kriteria
• Responder/nonresponder
• Etika...
 Analýza dohody
• Naplnění dohody
• Vyhodnocení dat z reálné klinické praxe
Dohoda na dodání hodnoty léčby
 Různá úhrada pro různé skupiny pacientů
 Cíl
• Širší přístup pro různé skupiny pacientů
• Zkrácení doby vstupu na trh
 Kritéria
• Definice populací
• Willigness to pay v různých hladinách (HTA)
• Důkazy demonstrace benefitů
Price – Volume Dohody (PVA)
 Dohody na finančním objemu nebo počtu pacientů
 Cíl
• Rozšíření podmínek
• Ochrana referencované ceny
 Kritéria
• Výborná znalost trhu
• Přesný odhad spotřeby
• Vysoká pravděpodobnost využití
Kapitace – pacient/populace
 Záruka nákladu na pacienta/poplaci
 Cíl
• Nákladová efektivita
• Minimalizace dopadu na rozpočet
 Kritéria
• Nákladná léčba
• Vyšší spotřeba, nákladově neefektivní
Portfolio dohody
 Záruky nákladů na pacienta
 Cíl
• Předpověditelné náklady pro plátce
• Dostupnost dané léčby
• Náhledy na spotřebu
 Kritéria
• Léčba, kde má výrobce široké portfolio
• Možné sledování spotřeby
Portfolio trade off
 Ochrana ceny části portfolia
 Cíl
• Ochrana ceny interně i pro referenci
• Minimalizace BI
 Kritéria
• Jasné rácio, jasný obchodní impakt
• Nové produkty, existující portfolio, stejná indikace
Value – added service
 Služby prováděné třetími stranami pacientům nebo
systému
 Cíl
• Zlepšit nákladovou efektivitu
• Služby, tréninkové programy, edukace
 Kritéria
• Atraktivita
• Požadavky na vzdělávání či služby
Modely cenového rozdílu
 Různé ceny pro různé pacienty (indikace)/ jiný bran dname
 Cíl
• Zaujmout míst v definovaném segmentu
 Kritéria
• Potenciál
• Jasně superiorní vs. Levnější alternativa
• Různé kanály
Příklad
34
Jak funguje takový model?
KAM/HAM
Reporting pacientů
Fakturace nediskontní ceny
Firma
Info o spotřebě
Přímá
distribuce
ZP
Market Access
Fakturace nediskontní ceny
Centrum
Info o spotřebě
Příklad: Španělsko, oftalmologie
Závěrem
 Česká republika má jeden z nejrestriktivnějších systémů CaÚ v
Evropě
 Cenová hladina cenové regulace dělá z ČR atraktivní exportní zemi
 K zajištění dostatečného množství léčiv pro lokální spotřebu může
napomoci novela zákona o léčivech
 Metody řízeného vstupu na trh pomáhají k dostupnosti hrazené
nákladné léčby
 Sběr dat z reálné praxe podporuje pokračování v úhradě léčiv ZP
37
Děkuji za pozornost
[email protected]
38