česky návod k použití

NÁVOD K POUŽITÍ
ČESKY
DIGITÁLNÍ IVUS KATETR
VISIONS® PV .018
Konektor PIM
135 cm
501-9900.26/001
3,4F
Markery tubusu
UPOZORNĚNÍ:
1. Podle federálních zákonů USA je toto zařízení pouze na lékařský předpis.
2. Před použitím si prostudujte celou tuto příbalovou informaci.
URČENÉ POUŽITÍ:
Digitální IVUS katetry Visions® PV .018 je určen k použití pro vyhodnocení vaskulární morfologie krevních cév
koronárního a periferního řečiště za použití zobrazení průřezů těchto cév. Toto zařízení v současné době není
určeno k použití pro cerebrální cévy.
Digitální IVUS katetr Visions® PV .018 má doplňovat konvenční angiografické procedury tím, že je schopen
zobrazit lumen cévy a strukturu cévních stěn.
POPIS:
Digitální IVUS katetr Visions PV .018 obsahuje pole cylindricky uspořádaných ultrazvukových převodníků. Toto
pole vysílá akustickou energii do okolní tkáně a snímá odražené vlnění (echo). Informace zjištěné z echa se
používají ke generování obrazů koronárních a periferních cév v reálném čase.
Digitální IVUS katetr Visions PV .018 má vnitřní lumen umožňující jeho navlečení na vodicí drát o průměru 0,018
palce (0,46 mm). Vodicí drát vystupuje z lumen pro vodicí drát přibližně 31 cm proximálně od hrotu katetru.
Digitální IVUS katetr Visions PV .018 se zavádí perkutánně nebo přes chirurgicky preparovaný přístup do cévního
systému (venesekci).
Digitální IVUS katetr Visions PV .018 se smí používat pouze se systémy Volcano s5™ Series a CORE™ Series. Tento
katetr nebude fungovat, pokud bude připojen na některý jiný zobrazovací systém.
KONTRAINDIKACE:
Použití digitálního IVUS katetru Visions PV .018 je obecně kontraindikováno v situacích, které do přiměřené míry
pravděpodobnosti přinášejí riziko poškození tkání nebo orgánů. Toto zařízení v současné době není určeno k
použití pro cerebrální cévy.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:
K možným nežádoucím účinkům patří mimo jiné: infarkt myokardu; okluze; disekce, perforace,
ruptura nebo poranění koronární cévy; restenóza; krvácení nebo hematom; nestabilní angina
pectoris; arytmie; reakce na léky; alergická reakce na kontrastní látku; hypotenze/hypertenze;
infekce; spasmus cévy; arteriovenózní píštěl; embolie; krvácení v místě punkce; poranění cévní
stěny; trombóza cévy; pseudoaneuryzma (v místě zavedení katétru); selhání ledvin; koronární
aneuryzma; poranění cévy vyžadující chirurgickou reparaci nebo intervenci, smrt.
VAROVÁNÍ:
• Digitální IVUS katetr Visions PV .018 může používat výhradně odborný lékař obeznámený s procedurami,
pro které je zařízení určeno, a vyškolený v jejich provádění.
• Výrobek je dodáván sterilní. Je-li sáček otevřený nebo poškozený, a tak je porušena sterilní bariéra, výrobek
prosím zlikvidujte. Tento výrobek se nesmí sterilizovat ani používat opakovaně.
• Digitální IVUS katetr Visions PV .018 je určen pouze k jednorázovému použití. Společnost Volcano Corporation, Inc.(„VOLCANO“) neposkytuje žádné záruky, prohlášení ani podmínky jakéhokoli druhu, ať vyjádřené, či implikované (ani žádné záruky prodejnosti, vhodnosti či připravenosti k určitému účelu) pro opakované použití katetru.
• Kromě toho VOLCANO nepřebírá žádnou zodpovědnost ani závazky související s náhodnými nebo
následnými škodami, které mohou vzniknout v souvislosti s opakovaným použitím. Následky opakovaného
použití (včetně resterilizace nepoužitého výrobku) mohou být mimo jiné následující:
• možné kritické poškození zdraví pacienta v důsledku separace prostředku, deformace materiálu nebo
infekce/sepse;
• selhání při snímkování nebo jiné poruchy prostředku.
• Sonda katetru je jemné elektronické zařízení a úmyslné nedbalé zacházení, ohýbání, kroucení nebo jiná
nešetrná manipulace způsobí zánik záruky.
• Digitální IVUS katetr Visions PV .018 nepoužívejte k jiným účelům než těm, které jsou zde uvedeny.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ:
Digitální IVUS katetr Visions PV .018 je citlivý lékařský přístroj a musí se s ním v tomto smyslu zacházet. Vždy
dbejte následujících upozornění:
• Chraňte hrot katetru před nárazem a nadměrným zatížením.
• Katetr se nesmí řezat, mačkat, uzlovat ani jinak poškozovat.
• Elektrické vodiče chraňte před potřísněním kapalinami.
• Nemanipulujte se sondou.
• Vnější průměr po celé délce vodicího drátu nesmí překročit maximální specifikovanou hodnotu.
• Během použití zajistěte, aby umístění katetru nezabraňovalo průtoku krve cévou.
• Před každým zavedením a po něm vyčistěte vodicí drát a katetr důkladně propláchněte heparinizovaným
fyziologickým roztokem.
• Při zavádění vodicího drátu musí být jak katetr, tak vodicí drát napřímený a nesmí být ohnutý ani
zasmyčkovaný, jinak by se mohlo poškodit vnitřní lumen.
• Vodicí drát nezavádějte proti značnému odporu. Pokud katetr na vodicím drátu uvízne uvnitř pacienta,
OPATRNĚ ODSTRAŇTE vodicí drát SOUČASNĚ s katetrem a dále je nepoužívejte. Pokud k uvíznutí dojde vně
pacienta, odstraňte katetr a nepoužívejte jej.
• Při zavádění nebo opakovaném zavádění katétru po vodicím drátu a přes stentovanou cévu může dojít
v případě, že stent zcela nenaléhá na cévní stěnu, k zamotání vodicího drátu anebo katétru mezi propojením
katétru a vodícího drátu nebo v oblasti jedné či více výztuží stentu. Může dojít k zachycení katétru nebo
vodicího drátu, oddělení špičky katétru anebo dislokaci stentu. Při zavádění katétru nikdy nepoužívejte
hrubou sílu.
• Při opakovaném zavádění katétru po vodicím drátu do stentované cévy postupujte opatrně. Násilné zavádění
katétru pro intravaskulární ultrazvuk může způsobit zapletení katétru a stentu(-ů), což může mít za následek
zachycení katétru/vodicího drátu, oddělení špičky katétru anebo dislokaci stentu.
• Při vyjímání katétru po vodicím drátu ze stentované cévy postupujte velice opatrně, aby se co nejvýrazněji
snížilo riziko pro pacienta.
• Pokud narazíte na odpor při vytahování, odstraňte celý systém (vodicí drát, katetr IVUS,
zaváděcí pouzdro nebo vodicí katetr) současně.
NÁVOD K POUŽITÍ:
Digitální IVUS katetr PV .018 lze zavádět do cévního systému perkutánně nebo chirurgickým přístupem a
posunout jej do požadovaného místa. Četnost a trvání výkonů je na uvážení lékaře a závisí na požadovaných
informacích a postupu.
• Před použitím tohoto zařízení důkladně prostudujte návod k obsluze zobrazovacího systému In-Vision. Před
použitím zkontrolujte funkci systému.
• Ve sterilním poli vyjměte digitální IVUS katetr Visions PV .018 ze sterilního obalu.
• Připojte proplachovací zařízení (dodáno v balení) na 10ml nebo větší stříkačku naplněnou heparinizovaným
fyziologickým roztokem. Distální hrot katetru vložte do tohoto zařízení. Nastříkněte fyziologický roztok do
lumen. Kapalina by měla viditelně vytékat z výstupního otvoru vodicího drátu.
• Připojte PIM konektor digitálního IVUS katetru Visions PV .018 k modulu pacientského rozhraní (Patient Interface Module) podle popisu v návodu k použití zobrazovacího systému In-Vision. Zkontrolujte, zda zařízení zobrazuje.
• Digitální IVUS katetr Visions PV .018 navlékněte na intravaskulární vodicí drát, který byl předem zaveden do artérie. Lze použít vodicí drát 0,018 palce (0,46 mm) nebo menší.
• Digitální IVUS katetr Visions PV .018 posunujte na drátu k místu zobrazení cévního segmentu.
Výstupní port
vodicího drátu
95 cm
31 cm
Převodník
3,5F
Hrot O.D.
0,030”
• Zkontrolujte obraz na monitoru. Po získání obrazu lze katetr posunout přes vodicí drát a zobrazit další cévní
segmenty.
• Pokud se obraz neobjeví nebo má nedostatečnou kvalitu, nahlédněte do návodu k použití zobrazovacího
systému In-Vision.
• Jakmile je výkon dokončen, drát a konektor vyjměte a zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
USKLADNĚNÍ A MANIPULACE
Výrobky je nutno skladovat v suchu, temnu a chladnu v původním obalu.
TECHNICKÁ DATA VÝROBKU:
Model
Digitální IVUS katetr Visions PV .018
Maximální vnější průměr tubusu
3,4F (0,044 palce; 1,13 mm)
Maximální průměr skenu
3,5F (0,046 palce; 1,17 mm)
Maximální průměr vodicího drátu
0.018” (0,46 mm)
Minimální rozměr vodicího katetru
6F
Použitelná délka
135 cm
Chromaflo
Parametr akustického výkonu
Režim B
13,950
ISPTA.3 (mW/cm2)*
2,087
1,709
ISPPA.3 (W/cm2)*
0,2963
Pr.3 (MPa)
267,7x10-3
132,3x10-3
113,8x10-3
PD (µs)
168,3x10-3
70656
PRF (Hz)
43008
20
Střed. frekv. (MHz)
20
5,306x10-2
MI**
3,055x10-2
4,748x10-4
TI**
2,698x10-4
* Maximální celková neurčitost +33,9 % / - 30,5 %
** Podle odhadu v tkáni
TI: Teplotní součinitel definovaný jako TI = W01x1fc
210
W01x1: Ohraničený kvadratický výkon (mW)
fc: Střední frekvence (MHz)
MI: Mechanický součinitel definovaný jako MI= Pr.3
(fc1/2)
ISPPA.3: Snížená intenzita, průměr špičky prostorového
impulzu (W/cm2)
ISPPA.3: Snížená intenzita, průměr špičky dočasného
impulzu (mW/cm2)
Pr.3: Snížený negativní tlak špičky v místě integrálu
maximální snížené intenzity (MPa)
W0: Celkový výkon (mW)
PD: Délka impulzu (μs)
PRF: Opakovací frekvence impulzu (Hz)
OMEZENÁ ZÁRUKA:
Podle zde uvedených podmínek a omezení zaručuje společnost Volcano Corporation (dále „VOLCANO“),
že digitální IVUS katetr Visions PV .018 („katetr“), tak, jak byl dodán, bude do podstatné míry vyhovovat
technickým datům společnosti VOLCANO platným pro daný katetr v době dodání, to vše po jeden rok od
data dodání. VEŠKERÁ ZODPOVĚDNOST SPOLEČNOSTI VOLCANO, TÝKAJÍCÍ SE KATETRU NEBO JEHO FUNKCE A
VYPLÝVAJÍCÍ Z JAKÝCHKOLI ZÁRUK, ZANEDBÁNÍ, PŘÍMÉ ZODPOVĚDNOSTI NEBO JINÉ TEORIE, SE OMEZUJE
VÝHRADNĚ NA VÝMĚNU KATETRU, NEBO JE-LI VÝMĚNA JAKO NÁHRADA NEADEKVÁTNÍ NEBO PODLE POSOUZENÍ
SPOLEČNOSTI VOLCANO NEPRAKTICKÁ, NA NÁHRADU CENY ZAPLACENÉ ZA KATETR. S VÝJIMKOU VÝŠE
UVEDENÉHO JE TENTO KATETR DODÁVÁN „TAK, JAK JE“, BEZ ZÁRUK JAKÉHOKOLI DRUHU, AŤ VYJÁDŘENÝCH, ČI
MLČKY PŘEDPOKLÁDANÝCH, MIMO JINÉ VČETNĚ VŠECH ZÁRUK VHODNOSTI, PRODEJNOSTI A PŘIPRAVENOSTI K
URČITÉMU ÚČELU KVŮLI DODRŽENÍ SMLUVNÍCH PODMÍNEK. DÁLE SPOLEČNOST VOLCANO NEPOSKYTUJE ŽÁDNÉ
ZÁRUKY, GARANCE ANI PROHLÁŠENÍ TÝKAJÍCÍ SE POUŽITÍ NEBO VÝSLEDKŮ POUŽITÍ KATETRU NEBO PÍSEMNÉHO
MATERIÁLU VE SMYSLU SPRÁVNOSTI, PŘESNOSTI, SPOLEHLIVOSTI ANI JINAK. Nabyvatel je srozuměn s tím, že
společnost VOLCANO nenese žádnou odpovědnost za žádné položky ani služby poskytované jinými entitami než
společností VOLCANO. Společnost VOLCANO nenese žádnou zodpovědnost za zpoždění nebo selhání mimo její
přiměřený dosah působnosti.
Navíc tato záruka neplatí v následujících případech:
1. Pokud je katetr použit jiným způsobem, než je popsáno společností VOLCANO v návodu k použití, dodaném
s katetrem.
2. Pokud je katetr použit způsobem, který je v rozporu s kupními podmínkami nebo s podmínkami uvedenými
v návodu k použití.
3. Pokud je katetr používán opakovaně nebo sterilizován.
4. Je-li katetr opravován, modifikován nebo změněn entitou jinou, než je společnost VOLCANO a její oprávněný
personál, nebo pokud k opravě, změně nebo modifikaci došlo bez povolení společnosti VOLCANO.
V případě reklamace se obraťte na společnost VOLCANO, která vám poskytne informace, a pokud se katetr musí
vrátit, vydá autorizační číslo k vrácení materiálu (Return Material Authorization). Zařízení nebude přijato kvůli
záruční reklamaci, pokud jeho vrácení nebylo autorizováno společností VOLCANO.
PATENT www.volcanocorp.com/patents.php
Zákazník je oprávněn použít tento výrobek pouze jednou.
Visions je registrovaná ochranná známka společnosti Volcano Corporation; známka je registrovaná v USA a v
jiných zemích. Nápis a logo Volcano jsou ochranné známky společnosti Volcano Corporation registrované v USA
a dalších zemích.
MÁTE-LI DALŠÍ DOTAZY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU, OBRAŤTE SE NA NÁSLEDUJÍCÍ ADRESU:
Legální výrobce:
Místa výroby:
Autorizovaný zástupce pro
Volcano Corporation
Volcano Corporation
Evropu: EC REP
2870 Kilgore Road
2870 Kilgore Road
Volcano Europe BVBA/SPRL
Rancho Cordova, CA 95670 USA Rancho Cordova, CA 95670 USA Excelsiorlaan 41
Tel.: (800) 228-4728 Nebo
B-1930 Zaventem, Belgie
(916) 638-8008
Volcarica S.R.L.
Tel.: +32.2.679.1076
Fax: (916) 638-8112
Coyol Free Zone and Business Park Fax: +32.2.679.1079
Building B37
Coyol, Alajuela, Costa Rica
Tel.: (800) 228-4728
(916) 638-8008
Fax: (916) 638-8112
0086
1
Datum „Použít do“
Nepoužívejte, pokud je obal otevřený
nebo poškozený.
Obsah: jeden (1)
Pouze na lékařský předpis
Pouze k jednorázovému
použití
2
STERILIZE
Sterilizováno ethylenoxidem
Neresterilizujte
Skladujte v suchu, temnu a chladu
Nepyrogenní
Není vyrobeno z přírodního latexu
805871003/011 Datum revize: 10/2015 www.volcanocorp.com