ref pplus120 česky návod k použití

REF PPLUS120 ČESKY
NÁVOD K POUŽITÍ
PIONEER™ PLUS
KATETR
KABEL SONDY IVUS
OBRÁZEK 1. Katetr PioneerTM Plus. Znázorněno s vysunutou jehlou.
(VODICÍ DRÁT TYPU OTW, Ø 0,014)
SONDA IVUS
HROT
(VODICÍ DRÁT PRO RYCHLOU
VÝMĚNU, Ø 0,014)
501-0100.188_002
JEHLA
DETAIL A
PRUŽNÝ PŘECHOD
PROXIMÁLNÍ TUBUS
DISTÁLNÍ TUBUS
KROUŽEK
PRO VYSUNUTÍ JEHLY
ZARÁŽECÍ KROUŽEK
(VODICÍ DRÁT PRO
RYCHLOU VÝMĚNU,
Ø 0,014)
UPOZORNĚNÍ:
1. Podle federálních zákonů USA je toto zařízení pouze na lékařský předpis.
2. Před použitím si prostudujte celou tuto příbalovou informaci.
URČENÉ POUŽITÍ:
Katetr Pioneer™ Plus je určen k usnadnění umístění katetrů do periferních cév a k usnadnění jejich polohování
v periferních cévách. Katetr Pioneer™ Plus také umožňuje pořídit ultrazvukový snímek průřezu cévou v oblasti
zájmu, který slouží ke snadnějšímu umístění vodicích drátů za stenotické léze (např. subtotální, totální nebo
chronické totální okluze) před provedením další intervence (např. PTA, implantace stentu atd). Katetr Pioneer
Plus není určen k použití v koronárních ani cerebrálních cévách.
POPIS:
Katetr Pioneer Plus je katetr s dvojím vodicím drátem, který se zavádí přes komerčně dostupný zaváděcí
sheath s velkým lumen (6 French), a který se umísťuje perkutánně do periferní cévy. Katetr Pioneer Plus se
na určené místo v cévě posouvá po komerčně dostupném podpůrném vodicím drátu pro rychlou výměnu o
standardní délce a velikosti 0,014” (0,36 mm) (sledovacím vodicím drátu). Katetr Pioneer Plus je opatřen
vysunovací dutou nitinolovou jehlou – minimální vnitřní průměr jehly: 0,016” (0,43 mm); je kompatibilní s
dlouhými ohebnými vodicími dráty 0,014” (0,36 mm) typu OTW a slouží pouze pro usnadnění přesměrování
vodicího drátu a jeho umístění do periferních cév. Orientační umístění jehly se provádí pomocí intravaskulární
ultrazvukové (IVUS) sondy připevněné na distálním konci katetru Pioneer Plus. Operátor naviguje katetr
Pioneer Plus periferními cévami pod skiaskopickým naváděním a používá zobrazování IVUS k nasměrování
jehly tak, aby dosáhl optimálního umístění. K vysunutí jehly z katetru používá operátor kroužek pro vysunutí
jehly, který je zabudovaný do rukojeti katétru Pioneer Plus. Jehlu lze vysunovat v krocích po 1 mm (1-7 mm)
nebo ji lze vysunout na předem určenou vzdálenost pomocí zarážecího kroužku. Poté lze skrz jehlu posunout
vodicí drát 0,014” (0,36 mm) typu OTW (vodicí drát jehly), který se po vyjmutí katetru Pioneer Plus použije k
usnadnění umístění dalších katetrů.
Poznámka: Katetr Pioneer Plus lze použít se všemi systémy Volcano s5 Series nebo CORE Series. Tento katetr
nebude fungovat, pokud bude připojen na jiný zobrazovací systém. Konkrétní pokyny týkající se obsluhy
ultrazvukového systému naleznete v návodu k použití systémů Volcano s5 Series nebo CORE Series.
KONTRAINDIKACE:
Nejsou známy žádné kontraindikace použití katetru Pioneer Plus.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:
K možným nežádoucím účinkům spojeným s použitím katetru Pioneer Plus patří mimo jiné:
krvácení nebo hematom; poranění cévní stěny (např. perforace, disekce); infekce; embolizace
periferních cév; trombóza cévy; spasmus cévy.
VAROVÁNÍ:
• Toto zařízení smí používat výhradně odborní lékaři zaškolení v provádění výkonů, ke kterým je toto zařízení určeno.
• Toto zařízení se nesmí používat bez předchozího přečtení a pochopení těchto pokynů v jejich
plném znění.
• Abyste předešli poškození vodicího drátu a katetru, neprotahujte jehlou katetru Pioneer Plus vodicí drát
s distální plastovou manžetou, jako je například Boston Scientific PT2® a Abbott Whisper™.
• Proximální pružinová část vodicího drátu jehly se nesmí zavádět distálně za hrot jehly.
• Zarážecí kroužek nenastavujte na hodnotu vyšší než 7 mm. Při vysunutí jehly za tuto vzdálenost může být nemožné řídit pohyb jehly zamýšleným způsobem. Před vysunutím jehly vždy nastavte zarážecí kroužek na hodnotu 7 mm nebo nižší.
• Proximální konec kabelu sondy IVUS musí být chráněn před působením kapalin.
• Musíte postupovat nesmírně opatrně, aby během průchodu tohoto katetru nedošlo k poškození
cévních stěn.
• Tento katetr může ucpat cévy s menším průměrem.
• Toto zařízení je určeno pouze k jednomu použití. Toto zařízení je určeno ke kontaktu s tkáněmi těla. Nepoužívejte opakovaně, neupravujte ani nesterilizujte. Opakované použití může narušit celistvost
konstrukce zařízení. Při opakovaném použití tohoto zařízení vzniká riziko infekce pacienta v důsledku kontaminace. Tato kontaminace zařízení může vést k poranění, nemoci nebo smrti pacienta.
• Před posunutím, vyjmutím nebo otočením katetru a v průběhu posouvání, vyjímání a otáčení katetru kontrolujte, že je plně zatažený zarážecí kroužek i kroužek pro vysunutí jehly.
• Nelze-li během výkonu zatáhnout jehlu katetru Pioneer Plus, proveďte doporučený postup vyjmutí uvedený v kroku 13. Nezatažená (exponovaná) jehla by se mohla opřít o stěnu cévy a způsobit poranění (včetně disekce nebo perforace cévy).
• Před nastavením zarážecího kroužku jehly a vysunutím jehly použijte snímkování IVUS a skiaskopické navádění k ověření správné orientace jehly.
UPOZORNĚNÍ:
• Pokud byl otevřený nebo poškozený obal, zařízení nepoužívejte.
• Katetr použijte před datem exspirace uvedeným na obalu.
• Před použitím katetru zkontrolujte, zda se jeho velikost a stav hodí pro konkrétní výkon, ke kterému má být použit.
• Za všech okolností chraňte katetr a hrot katetru před nárazem a nadměrným zatížením. Nepokoušejte se upravovat tvar katetru, hrotu katetru ani nitinolové jehly, protože při úpravě tvaru může dojít k poškození vnitřních komponent zařízení.
• Skladujte při pokojové teplotě na suchém a tmavém místě. Katetry nevystavuje působení silných rozpouštědel.
• Posouvání a vyjímání katetru a manipulace s ním se smí provádět pouze pod skiaskopickým naváděním.
Pokud při manipulaci narazíte na výrazný odpor, ihned zastavte postup, zjistěte příčinu odporu a potom
teprve pokračujte. Nelze-li příčinu odporu stanovit, katetr vyjměte.
• Vyhněte se nadměrnému kroucení nebo ohýbání katetru. Při nadměrném kroucení katetru může dojít k
závažnému poškození cévy nebo k zasmyčkování katetru. Pokud by se tubus katetru zasmyčkoval, vyjměte celý systém.
• Před použitím tohoto zařízení si pečlivě přečtěte návod k použití systémů Volcano s5 Series nebo CORE Series. Před použitím zkontrolujte funkci systému.
NÁVOD K POUŽITÍ:
VAROVÁNÍ: Před otevřením zkontrolujte obal katetru. Pokud byl obal otevřený nebo poškozený, katetr
nepoužívejte. Katetr nadměrně neohýbejte.
1. Za použití sterilních kautel opatrně vyjměte katetr z obalu. Prohlédněte katetr a ujistěte se, že není poškozený.
2. Proximální konec kabelu sondy IVUS umístěte po malého vaku se zipem, který je součástí balení
výrobku, a vak uzavřete. Tím se zabrání vniknutí kapalin k proximálnímu konci kabelu sondy IVUS a sníží se riziko náhodného poškození.
3. Nastavte vzdálenost pro vysunutí jehly: otočte zarážecí kroužek po směru hodinových ručiček na
hodnotu 7 mm. Otáčejte kroužkem pro vysunutí jehly po směru hodinových ručiček a posuňte jej až k zarážecímu kroužku, abyste ověřili, zda se jehla správně vysunuje a zatahuje. Než budete pokračovat, vraťte zarážecí kroužek i kroužek pro vysunutí jehly do jejich původní polohy.
4. Připojte rotační hemostatický ventil s velkým vnitřním průměrem lumen a s proplachovacím portem ke spojce Luer na rukojeti zařízení Pioneer Plus. Odstraňte vzduch z ventilu a katetru tak, že propláchnete
rotační hemostatický ventil heparinizovaným fyziologickým roztokem. Přes proplachovací instrumentárium, které je součástí dodávky, distálně propláchněte lumen vodicího drátu pro rychlou výměnu katetru Pioneer Plus. Dávejte pozor, abyste nepoškodili hrot katetru.
5. Nasuňte kryt sondy přes modul pacientského rozhraní a přes kabel spojující modul a ultrazvukový systém.
6. Odstraňte znovu uzavíratelný vak a podle popisu v návodu k použití systémů Volcano s5 Series nebo CORE
Series připojte sestavu kabelu katetru Pioneer Plus k modulu pacientského rozhraní. Při používání
systému IVUS je nutno postupovat podle návodu k použití od výrobce. Zkontrolujte, zda zařízení zobrazuje.
SPOJKA LUER
(VODICÍ DRÁT TYPU OTW, Ø 0,014)
a. Pokud se obraz IVUS nesnímá nebo pokud se snímá neuspokojivě, přečtěte si návod k použití systému Volcano s5 Series nebo CORE Series dodaný společností Volcano Corporation.
b. Pokud obraz zůstává neuspokojivý i po provedení postupů pro řešení problémů a optimalizaci
ultrazvukového obrazu (odstranění dalších příčin neuspokojivého obrazu), musí uživatel
uvážit možnost výměny katetru.
7. Zasuňte distální konec ohebného vodicího drátu o velikosti 0,014” (0,36 mm) a délce 300 cm do
lumen jehly; distální hrot vodicího drátu však nesmí vyčnívat ven z hrotu jehly (umístěte jej dovnitř jehly). Pečlivě utáhněte rotační hemostatický ventil okolo vodicího drátu jehly a uzavřete boční port víčkem s uzavřeným koncem nebo uzavíracím kohoutem.
VAROVÁNÍ: Před posunutím katetru do periferního cévního systému a během posouvání katetru do
periferního cévního systému kontrolujte, že je plně zatažený zarážecí kroužek i kroužek pro vysunutí jehly.
8. Za použití klinicky akceptovaných perkutánních technik zaveďte katetr Pioneer Plus do periferního cévního systému. Posunujte katetr po podpůrném sledovacím vodicím drátu o velikosti 0,014”
(0,36 mm), který již byl umístěn do cévy, a to zavedením technikou back-load do lumen vodicího drátu v distálním hrotu katetru.
9. Pod skiaskopickým naváděním posuňte katetr Pioneer Plus na požadované místo. Orientujte jehlu směrem ke skutečnému lumen cílové cévy tak, že otočíte katetrem (za použití systému IVUS).
Během otáčení katetru budou okolo středu obrazu kroužit anatomické znaky cévy. Přiřaďte odpovídající cíl ve skutečném lumen k pozici „12 hodin“ na obrazovce monitoru IVUS.
VAROVÁNÍ: Před vysunutím jehly ověřte správnou orientaci jehly pomocí systému IVUS a skiaskopického
navádění.
10. Otočte zarážecí kroužek po směru hodinových ručiček do polohy odpovídající požadované vzdálenosti
pro laterální vysunutí jehly (znázorněné na rukojeti v milimetrech).
11. Otočte kroužek pro vysunutí jehly a posuňte jej dopředu, aby došlo k vysunutí jehly a k punkci
skutečného lumen.
12. Uvolněte rotační hemostatický ventil, aby se vodicí drát jehly o velikosti 0,014” (0,36 mm) posunul skrz rotační hemostatický ventil a aby se lumen jehly posunul do skutečného lumen cévy.
13. Po úspěšném umístění vodicího drátu jehly vraťte kroužek pro vysunutí jehly i zarážecí kroužek do původní polohy, aby se jehla zatáhla.
VAROVÁNÍ: Než se pokusíte z periferního cévního systému cokoli vyjmout, zkontrolujte, zda je jehla zcela
zatažená a zajištěná.
Nelze-li během výkonu jehlu katetru Pioneer Plus zatáhnout, doporučujeme vyjmout katetr podle
následujícího postupu.
a. Zkontrolujte, zda jehlu nelze zatáhnout.
b. Pokud bude nutné vyjmout katetr Pioneer Plus s vysunutou jehlou, musí se před vyjmutím
katetru vysunout vodicí drát jehly z hrotu jehly.
Poznámka: Vodicí drát jehly je vodicí drát o délce 300 cm bez hydrofilního povlaku, který
prochází skrz jehlu (nikoli vodicí drát pro rychlou výměnu, který prochází skrz lumen pro
rychlou výměnu).
c. Až bude vodicí drát jehly vyčnívat z hrotu jehly, pomalu a opatrně vyjměte katetr Pioneer Plus. Katetr Pioneer Plus neposunujte distálním směrem. Mohlo by tak dojít k neúmyslnému
poranění cévy.
14. Vyjměte celý sledovací vodicí drát o velikosti 0,014” (0,36 mm) z katetru Pioneer Plus a ze
zaváděcího sheathu.
15. Pod skiaskopickým naváděním proveďte výměnu katetru: vyjměte katetr Pioneer Plus a současně udržujte polohu vodicího drátu jehly.
16. Vodicí drát jehly lze nyní použít k zavedení dalších katetrů na požadované místo.
UCHOVÁVÁNÍ A MANIPULACE:
Výrobky je nutno skladovat v původním obalu, na suchém místě, při teplotě nepřevyšující 54 stupňů Celsia
(54 °C).
ODMÍTNUTÍ ZÁRUK:
POZNÁMKA: AČKOLI BYL KATETR PIONEER PLUS (DÁLE NAZÝVANÝ JAKO „VÝROBEK“) VYROBEN
V PEČLIVĚ KONTROLOVANÝCH PODMÍNKÁCH, SPOLEČNOST VOLCANO A JEJÍ PŘIDRUŽENÉ
SPOLEČNOSTI (SOUHRNNĚ NAZÝVANÉ „SPOLEČNOST VOLCANO“) NEMOHOU MÍT KONTROLU
NAD PODMÍNKAMI, VE KTERÝCH SE VÝROBEK POUŽÍVÁ. PROTO SE SPOLEČNOST VOLCANO ZŘÍKÁ
JAKÝCHKOLI ZÁRUK AŤ VYJÁDŘENÝCH, ČI MLČKY PŘEDPOKLÁDANÝCH TÝKAJÍCÍCH SE VÝROBKU,
MIMO JINÉ VČETNĚ ZÁRUK PRODEJNOSTI A PŘIPRAVENOSTI K URČITÉMU ÚČELU. SPOLEČNOST
VOLCANO NEODPOVÍDÁ ZA ŽÁDNÉ LÉČEBNÉ NÁKLADY ČLOVĚKA NEBO ENTITY, DÁLE ZA ŽÁDNÉ
PŘÍMÉ, NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY VZNIKLÉ NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ, DEFEKTU, ZANEDBÁNÍ
NEBO NESPRÁVNÉ FUNKCE VÝROBKU, AŤ JE NÁROK NA ODŠKODNĚNÍ ZALOŽEN NA ZÁRUCE,
SMLOUVĚ, DELIKTU NEBO JAKÉMKOLI JINÉM ZÁKLADĚ. ŽÁDNÁ OSOBA NENÍ OPRÁVNĚNA
ZAVAZOVAT SPOLEČNOST VOLCANO K JAKÝMKOLI PROHLÁŠENÍM NEBO ZÁRUKÁM TÝKAJÍCÍM
SE VÝROBKU.
Odmítnutí a omezení uvedená výše nejsou určena a nemají být interpretována v protikladu se závaznými
ustanoveními platných zákonů a předpisů. Pokud jsou jakákoli část nebo termín v tomto „Odmítnutí záruk“
protiprávní, nevymahatelná nebo v rozporu s platnými zákony a předpisy soudní jurisdikce, platnost
zbývajících částí tohoto „Odmítnutí záruk“ nemá být ovlivněna.
Nápis a logo Volcano jsou ochranné známky společnosti Volcano Corporation registrované v USA a dalších
zemích.
Pioneer je ochranná známka společnosti Volcano Corporation, registrovaná v USA.
Chráněno jedním nebo více následujícími patenty USA číslo:
6,190,353; 6,283,951; 6,302,875; 6,375,615; 5,193,546.
MÁTE-LI DALŠÍ DOTAZY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU, OBRAŤTE SE NA SPOLEČNOST VOLCANO CORPORATION
V USA.
Výrobce:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
Tel.: (800) 228-4728
(916) 638-8008
Fax: (916) 638-8112
Autorizovaný zástupce pro
Evropu:
Volcano Europe BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem, Belgie
Tel.: +32.2.679.1076
Fax: +32.2.679.1079
0086
1
Datum „Použít do“
Nepoužívejte otevřená nebo poškozená
balení
Obsah: Jeden (1)
Pouze na předpis
Katalogové číslo
Číslo šarže
Vyrobeno v
Minimální vnitřní průměr sheathu
Nepyrogenní
Zde odlepit
501-0000.44/002 Datum revize: 11/2013
Pro rychlou výměnu
Otevřít zatáhnutím za úchytku
www.volcanocorp.com