digene® HC2 DNA Collection Device

Namn och avsedd användning
digene HC2 DNA Collection Device är avsett för provtagning och transport av cervixprover
tagna av läkare som endast ska testas med digene Hybrid Capture® 2 (HC2) HPV- och CT/
GC DNA-tester och självtagna vaginalprover som endast ska testas med digene HC2 HighRisk HPV DNA Test®. DET ÄR INTE AVSETT FÖR PAP-PROVTAGNING.
Endast för USA: Varning! Federal lag begränsar försäljning och beställning av
detta instrument till licensierade praktiserande läkare.
CE-märket visar att denna produkt uppfyller kraven i det europeiska direktivet 93/42/EEG för
medicinsk utrustning.
Modellnr A0040
Besök www.qiagen.com för kontaktuppgifter till QIAGEN:s lokala representant eller ring 1-800344-3631 (endast i USA och Kanada) eller 00800-22-44-6000 (för övriga världen) för tekniska
förfrågningar.
Reagenser och material som medföljer
1x1
Název a účel použití
Zařízení digene HC2 DNA Collection Device je určeno k odběru a přenosu cervikálních vzorků
(prováděnému lékařem), které budou analyzovány výhradně pomocí testů digene Hybrid
Capture® 2 (HC2) HPV a CT/GC DNA, a k odběru a přenosu vaginálních vzorků (prováděnému
pacientkou), které budou analyzovány výhradně s využitím testu digene HC2 High-Risk HPV
DNA Test®. ZAŘÍZENÍ NENÍ URČENO K PAP STĚRU Z DĚLOŽNÍHO ČÍPKU.
Platí pouze pro Spojené státy: Upozornění: V souladu s federálním zákonem
smí toto zařízení prodávat a objednávat pouze lékař s příslušnou licencí.
Specimen Transport Medium (provtransportmedium) (innehåller 0,05 % natriumazid)
Varningar och försiktighet
Č. modelu A0040
QIAGEN GmbH
QIAGEN Strasse 1
40724 Hilden
GERMANY
Kontaktní informace místního zástupce společnosti QIAGEN najdete na adrese www.qiagen.
com. V případě technických dotazů volejte 1-800-344-3631 (pouze Spojené státy a Kanada)
nebo 00800-22-44-6000 (zbytek světa).
0088
619234
1090749 Rev. 03
Dodávané reagencie a materiály
Använd inte produkten om förpackningen är skadad
1 x 1 ml
Specimen Transport Medium (médium pro přepravu vzorků, obsahuje 0,05% azid sodný)
Varování a bezpečnostní opatření
Nepoužívejte opakovaně.
Nepoužívejte, je-li balení poškozeno.
Endast för professionell användning. Läs alla anvisningar noga innan du använder den här
produkten.
Pouze pro použití odborníky. Před použitím tohoto produktu si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Cervixborste får inte användas på gravida kvinnor.
U těhotných žen nepoužívejte cervikální kartáček.
Betrakta alla humana prover som potentiellt smittsamma.
Všechny lidské vzorky považujte za potenciálně infekční.
Används endast med digene HC2 HPV- och CT/GC DNA-tester för cervixprover tagna av läkare.
Används endast med digene HC2 High-Risk HPV DNA-test för självtagna vaginalprover. Prover
som tas med detta system kan inte användas för odling.
U cervikálních vzorků odebraných lékařem používejte pouze testy digene HC2 HPV a CT/GC
DNA. U vaginálních vzorků odebraných pacientkou používejte pouze test digene HC2 High-Risk
HPV DNA. Vzorky odebrané tímto systémem nelze použít ke kultivaci.
Specimen Transport Medium: Varning! Orsakar lätt hudirritation. Om hudirritation uppstår: Sök
läkarvård.
Specimen Transport Medium: Varování! Způsobuje mírné podráždění kůže. Pokud k podráždění
kůže dojde: Požádejte o radu/pomoc lékaře.
QIAGEN
19300 Germantown Road
Germantown, MD 20874 USA
Označení CE znamená, že produkt vyhovuje požadavkům evropské směrnice 93/42/EHS týkající
se zdravotnických prostředků.
1x1
1 x 1 ml
Får inte återanvändas
digene® HC2 DNA Collection
Device
Specimen Transport Medium innehåller natriumazid, som kan reagera med bly- eller
kopparrör och bilda högexplosiva metallazidföreningar. Kassera dem i enlighet med
lokala föreskrifter. Kontakta lokal representant för QIAGEN för att få säkerhetsdatablad.
Specimen Transport Medium obsahuje azid sodný, který může reagovat s olověným nebo
měděným potrubím a vytvářet vysoce výbušné azidy kovů. Likvidujte v souladu s místními
předpisy. Bezpečnostní listy vám poskytne místní zástupce společnosti QIAGEN.
Förvaringsanvisningar
Pokyny pro skladování
Förvara satserna vid 15–30 °C. Använd dem inte efter utgångsdatumet som anges
bredvid symbolen sur l’étiquette du sachet.
Sady uchovávejte při teplotě 15–30 °C. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti,
která je vyznačena u symbolu na štítku balení.
Provtagning och hantering av cervixprover
Odběr a manipulace s cervikálními vzorky
(Information om självtagning och hantering av vaginalprover finns i bruksanvisningen
som medföljer varje enskilt provtagningsinstrument)
(Popis odběru a manipulace s vaginálními vzorky, které provádí sama pacientka, najdete
v návodu k použití u všech jednotlivých zařízení k odběru vzorků)
Ta ett pap smear-prov innan du tar ett prov för DNA-testning. Ta ett DNA-prov innan du applicerar
ättika eller jod om en kolposkopi ska göras.
Před odběrem vzorků na testování DNA proveďte Pap stěr z děložního čípku. Vzorky na testy DNA
se musí odebrat před aplikací kyseliny octové nebo jódu, pokud se bude provádět kolposkopie.
1.Avlägsna rester av mukus från cervikalöppningen och runt ektocervix med en bomullstopp.
Kassera bomullstoppen i enlighet med lokala föreskrifter.
2.För in borsten 1–1,5 cm i cervikalöppningen tills borstens stora yttre borst vidrör ektocervix.
Rotera den 3 hela varv motsols (1). FÖR INTE IN BORSTEN HELT I CERVIKALKANALEN.
3.Ta ut borsten ur kanalen. Undvik att låta borsten vidröra rörets utsida eller andra objekt.
4. För in borsten till botten av transportröret. Knäck av skaftet vid den markerade linjen (2) och
skruva på locket på röret ordentligt (3).
1.Vatovým tampónem odstraňte z děložního otvoru a okolního děložního čípku přebytečný hlen.
Tampón zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
2.Zasuňte kartáček 1–1,5 cm do děložního otvoru, dokud se největší vnější štětiny kartáčku
nedotknou děložního čípku. 3krát kartáčkem otočte dokola proti směru hodinových ručiček
(1). NEZASUNUJTE KARTÁČEK DO DĚLOŽNÍHO KANÁLU CELÝ.
3.Vyjměte kartáček z kanálu. Nedotýkejte se štětinami vnější strany zkumavky ani jiných
předmětů.
4. Vložte kartáček na dno přepravní zkumavky. Ulomte držák v dělicí rysce (2) a zkumavku
bezpečně zavřete (3).
Cervixbiopsi (endast HPV):
Les biopsies cervicales effectuées récemment, en coupes transversales de 2 à 5 mm, peuvent
également être analysées à l’aide du test digene HC2 High-Risk HPV DNA. L’échantillon obtenu
par biopsie doit être placé immédiatement dans 1,0 ml de milieu de transport et conservé congelé
à -20 °C. Les échantillons obtenus par biopsie peuvent être transportés entre 2 et 30 °C pour
une livraison le lendemain au laboratoire d’analyse et conservés à -20 °C jusqu’à utilisation.
Les prélèvements de moins de 2 mm de diamètre ne doivent pas être utilisés. Les biopsies
cervicales traitées à l’aide de fixateurs histologiques ne peuvent être analysées avec les tests
ADN digene HC2.
Provtransport
Cervixprover kan förvaras i upp till två veckor vid rumstemperatur och kan utan nedkylning
skickas till testlaboratoriet. På testlaboratoriet kan proverna sparas i ytterligare en vecka vid 2–8
°C eller vid -20 °C i tre månader innan de testas. Se bruksanvisningen till relevant digene HC2
DNA-test för anvisningar om hur analyserna ska köras. För att förhindra att lock ramlar av vid
transport av provrör eller vid förvaring av frysta prover ska locken täckas med Parafilm® innan
transport. Förvara cervixbiopsier vid -20 °C. Biopsiprover kan skickas vid 2–30 °C för leverans
nästa dag till testlaboratoriet och kan frysas på nytt vid -20 °C efter leverans.
För inrikestransporter eller internationella transporter ska proverna förpackas och märkas i
enlighet med tillämpliga nationella och internationella föreskrifter beträffande transport av kliniska
prover och infektiösa substanser.
Cervikální biopsie (pouze HPV):
Čerstvě odebrané cervikální biopsie o průměru 2–5 mm lze rovněž analyzovat testem digene
HC2 High-Risk HPV DNA. Bioptické vzorky se musí okamžitě umístit do 1,0 ml STM a uchovávat
zmrazené při teplotě −20° C. Bioptické vzorky se musí přepravovat do zkušební laboratoře v
noci při teplotě 2–30 °C a až do zpracování uchovávat při −20 °C. Biopsie s průměrem menším
než 2 mm by se neměly používat. Cervikální biopsie zpracované pomocí histologických fixativ
nelze testy digene HC2 DNA analyzovat.
Přeprava vzorků
Les échantillons cervicaux peuvent être conservés pendant 2 semaines au maximum à
ervikální vzorky je možné přechovávat až po dobu 2 týdnů při pokojové teplotě a přepravovat
je bez zmražení do zkušební laboratoře. V testovací laboratoři je možné vzorky uchovávat
před testováním další týden při teplotě 2–8 °C, případně 3 měsíce při –20 °C. Pokyny, jak
provádět analýzy, najdete v návodu k použití k příslušnému testu digene HC2 DNA. Aby víčko
od zkumavky se vzorky neodskočilo při přepravě nebo skladování v mraženém stavu, před
odesláním ho překryjte fólií Parafilm®. Cervikální biopsie skladujte při teplotě –20 °C. Bioptické
vzorky lze přepravovat do zkušební laboratoře v noci při teplotě 2–30 °C a po převzetí je znovu
zmrazit na –20 °C.
Při vnitrostátní i mezinárodní přepravě musí být vzorky zabaleny a označeny v souladu s
platnými státními, federálními nebo mezinárodními předpisy, které upravují přepravu klinických
vzorků a infekčních látek.
Trademarks: QIAGEN®, digene®, Hybrid Capture®, and HC2 High-Risk HPV DNA Test® (QIAGEN
Group); Parafilm®, (American Can Co.).
©2015 QIAGEN all rights reserve.
www.QIAGEN.com
Name and Intended Use
Název a účel použití
Navn og tilsigtet brug
Produktbezeichnung und vorgesehene Verwendung
The digene HC2 DNA Collection Device is intended for the collection and transport of physiciancollected cervical specimens to be tested only with the digene Hybrid Capture® 2 (HC2) HPV and
CT/GC DNA Tests and self-collected vaginal specimens to be tested only with the digene HC2
High-Risk HPV DNA Test®. IT IS NOT INTENDED FOR PAP COLLECTION.
Zařízení digene HC2 DNA Collection Device je určeno k odběru a přenosu cervikálních vzorků
(prováděnému lékařem), které budou analyzovány výhradně pomocí testů digene Hybrid
Capture® 2 (HC2) HPV a CT/GC DNA, a k odběru a přenosu vaginálních vzorků (prováděnému
pacientkou), které budou analyzovány výhradně s využitím testu digene HC2 High-Risk HPV
DNA Test®. ZAŘÍZENÍ NENÍ URČENO K PAP STĚRU Z DĚLOŽNÍHO ČÍPKU.
digene HC2 DNA Collection Device er beregnet til indsamling og transport af cervixprøver, som
er taget af en læge, til test med digene Hybrid Capture® 2 (HC2) HPV og CT/GC DNA-tester
alene og til selvtagne vaginalprøver til test med digene HC2 High-Risk HPV DNA Test® alene.
DEN ER IKKE BEREGNET TIL SMEARTEST.
Das digene HC2 DNA Collection Device ist für die ärztliche Entnahme und den Transport zervikaler
Abstrichproben vorgesehen, die ausschließlich mit dem digene Hybrid Capture® 2 (HC2) HPV bzw.
CT/GC DNA Test analysiert werden. Es ist außerdem für selbst genommene vaginale Abstrichproben
vorgesehen, die ausschließlich mit dem digene HC2 High-Risk HPV DNA Test® analysiert werden. ES
IST NICHT FÜR DIE PROBENENTNAHME FÜR DEN PAP-TEST VORGESEHEN.
Platí pouze pro Spojené státy: Upozornění: V souladu s federálním zákonem
smí toto zařízení prodávat a objednávat pouze lékař s příslušnou licencí.
Kun til USA: Forsigtig: Amerikansk lovgivning begrænser denne enhed til salg
af eller efter ordre fra en læge.
For the United States Only: Caution: Federal Law restricts this device to sale
by or on the order of a licensed practitioner.
The CE marking indicates that this product meets the requirements of the European Directive
93/42/EEC relating to medical devices.
Model No. A0040
Please visit www.qiagen.com for your local QIAGEN Representative’s con-tact information or
call 1-800-344-3631 (for United States and Canada only) or 00800-22-44-6000 (for the rest of
the world) for any technical inquiries.
Označení CE znamená, že produkt vyhovuje požadavkům evropské směrnice 93/42/EHS týkající
se zdravotnických prostředků.
Č. modelu A0040
Please visit www.qiagen.com for your local QIAGEN Representative’s con-tact information or
call 1-800-344-3631 (for United States and Canada only) or 00800-22-44-6000 (for the rest of
the world) for any technical inquiries.
CE-mærkningen indikerer, at dette produkt opfylder kravene i det europæiske direktiv 93/42/
EØF vedrørende medicinsk udstyr.
Modelnr. A0040
Nur für die Vereinigten Staaten: Achtung! Laut Bundesgesetz darf dieses
Medizinprodukt nur von einem approbierten praktizierenden Arzt oder auf
Verordnung eines solchen Arztes gekauft werden.
Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass dieses Produkt die Anforderungen der europäischen
Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG erfüllt.
Modell Nr. A0040
Kontaktní informace místního zástupce společnosti QIAGEN najdete na adrese www.qiagen.
com. V případě technických dotazů volejte 1-800-344-3631 (pouze Spojené státy a Kanada)
nebo 00800-22-44-6000 (zbytek světa).
Besøg www.qiagen.com for at finde kontaktoplysningerne på din lokale QIAGEN-repræsentant,
eller ring på 1-800-344-3631 (kun USA og Canada) eller 00800-22-44-6000 (resten af verden)
i tilfælde af tekniske forespørgsler.
Besuchen Sie bitte unsere Website www.qiagen.com oder rufen Sie uns an unter 1-800-344-3631
(nur Vereinigte Staaten und Kanada), um die Kontaktdaten Ihres regional zuständigen QIAGENAußendienstmitarbeiters zu erfahren. Oder rufen Sie die kostenlose Nummer 00800-22-44-6000 (für
alle anderen Länder) an, wenn Sie weitere technische Informationen benötigen.
Leverede reagenser og materialer
Im Kit enthaltene Reagenzien und Materialien
Dodávané reagencie a materiály
1 x 1 ml
Specimen Transport Medium (Prøvetransportmedium) (indeholder 0,05 % natriumazid)
1 x 1 ml
Specimen Transport Medium (médium pro přepravu vzorků, obsahuje 0,05% azid sodný)
Advarsler og forholdsregler
For professional use only. Read all instructions fully and carefully before using this product.
Do not use cervical brush with pregnant women.
Varování a bezpečnostní opatření
Reagents and Materials Provided
1x1
1 x 1 ml
Specimen Transport Medium (contain 0.05% sodium azide)
Warnings and Precautions
Do not reuse
Do not use if package is damaged
Consider all human specimens potentially infectious.
1x1
Nepoužívejte opakovaně.
Nepoužívejte, je-li balení poškozeno.
1x1
Må ikke genbruges
Må ikke bruges, hvis pakken er beskadiget
Kun til professionel anvendelse. Læs alle anvisninger omhyggeligt før anvendelse af dette
produkt.
Use only with digene HC2 HPV and CT/GC DNA Tests for physician-collected cervical specimens.
Use only with the digene HC2 High-Risk HPV DNA Test for self-collected vaginal specimens.
Specimens collected with this system cannot beused for culture.
Pouze pro použití odborníky. Před použitím tohoto produktu si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Brug ikke cervixbørste til gravide kvinder.
U těhotných žen nepoužívejte cervikální kartáček.
Husk, at alle prøver fra mennesker kan være smittefarlige.
Specimen Transport Medium: Warning! Causes mild skin irritation. If skin irritation occurs: Get
Medical advice/attention.
Všechny lidské vzorky považujte za potenciálně infekční.
Brug kun med digene HC2 HPV og CT/GC DNA-test til cervixprøver, som er taget af en læge.
Brug kun med digene HC2 High-Risk HPV DNA-test til selvtagne vaginalprøver. Prøver, der
tages med dette system, kan ikke anvendes til dyrkning.
Specimen Transport Medium contains sodium azide, which may react with lead or copper
plumbing to form highly explosive metal azide com-pounds. Dispose of in accordance with
local regulations. Contact your local QIAGEN Representative to obtain Safety Data Sheets.
Storage Instructions
symbol
Store kits at 15-30°C. Do not use after the expiration date indicated next to the
on the pouch label.
Cervical Specimen Collection and Handling
(For Self-Collected Vaginal Specimen Collection and Handling, see Instructions for Use
provided with each individual collection device)
Collect Pap smear specimen before obtaining specimen for DNA testing. Collect DNA specimen
prior to application of acetic acid or iodine if a colposcopy will be performed.
1.Remove excess mucus from the cervical os and surrounding ectocervix using a cotton swab.
Discard the swab in accordance with local regulations.
2.Insert the brush 1-1.5 cm into the os of the cervix until the largest outer bristles of the brush
touch the ectocervix. Rotate it 3 full turns in a counter-clockwise direction (1). DO NOT INSERT
BRUSH COMPLETELY INTO THE CERVICAL CANAL.
3.Remove the brush from the canal. Avoid touching the bristles to the outside of the tube or to
any other object.
4.Insert the brush to the bottom of the transport tube. Snap off the shaft at score line (2), and
cap the tube securely (3).
Cervical Biopsy (HPV Only):
Freshly collected cervical biopsies, 2-5 mm in cross-section, may also be analyzed with the digene
HC2 High-Risk HPV DNA Test. The biopsy specimen must be placed immediately into 1.0 ml
of STM and stored frozen at -20°C. Biopsy specimens may be shipped at 2-30°C for overnight
delivery to the testing laboratory and stored at -20°C until processed. Biopsies less than 2 mm
in diameter should not be used. Cervical biopsies processed with histological fixatives cannot
be tested with digene HC2 DNA Tests.
Specimen Transport
Cervical specimens may be held for up to 2 weeks at room temperature and shipped without
refrigeration to the testing site. At the testing laboratory, specimens can be stored an additional
week at 2-8°C or 3 months at -20°C prior to testing. Refer to the appropriate digene HC2 DNA
Test instructions for use for instructions on how to run the assays. To prevent caps from popping
off specimen tubes that are shipped or stored frozen, cover caps with Parafilm® prior to shipment.
Store cervical biopsies at -20°C. Biopsy specimens may be shipped at 2–30°C for overnight
delivery to the testing laboratory, and refrozen at -20°C upon receipt.
For domestic and international shipments, specimens should be packaged and labeled in
compliance to applicable State, Federal, and international regulations covering the transport of
clinical specimens and infectious substances.
U cervikálních vzorků odebraných lékařem používejte pouze testy digene HC2 HPV a CT/GC
DNA. U vaginálních vzorků odebraných pacientkou používejte pouze test digene HC2 High-Risk
HPV DNA. Vzorky odebrané tímto systémem nelze použít ke kultivaci.
Specimen Transport Medium: Varování! Způsobuje mírné podráždění kůže. Pokud k podráždění
kůže dojde: Požádejte o radu/pomoc lékaře.
Specimen Transport Medium obsahuje azid sodný, který může reagovat s olověným
nebo měděným potrubím a vytvářet vysoce výbušné azidy kovů. Likvidujte v souladu s
místními předpisy. Bezpečnostní listy vám poskytne místní zástupce společnosti QIAGEN.
Pokyny pro skladování
Sady uchovávejte při teplotě 15–30 °C. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti,
která je vyznačena u symbolu na štítku balení.
Odběr a manipulace s cervikálními vzorky
(Popis odběru a manipulace s vaginálními vzorky, které provádí sama pacientka, najdete
v návodu k použití u všech jednotlivých zařízení k odběru vzorků)
Před odběrem vzorků na testování DNA proveďte Pap stěr z děložního čípku. Vzorky na testy DNA
se musí odebrat před aplikací kyseliny octové nebo jódu, pokud se bude provádět kolposkopie.
1.Vatovým tampónem odstraňte z děložního otvoru a okolního děložního čípku přebytečný hlen.
Tampón zlikvidujte v souladu s místními předpisy
2.Zasuňte kartáček 1–1,5 cm do děložního otvoru, dokud se největší vnější štětiny kartáčku
nedotknou děložního čípku. 3krát kartáčkem otočte dokola proti směru hodinových ručiček
(1). NEZASUNUJTE KARTÁČEK DO DĚLOŽNÍHO KANÁLU CELÝ.
3.Vyjměte kartáček z kanálu. Nedotýkejte se štětinami vnější strany zkumavky ani jiných
předmětů.
4.Vložte kartáček na dno přepravní zkumavky. Ulomte držák v dělicí rysce (2) a zkumavku
bezpečně zavřete (3).
Cervikální biopsie (pouze HPV):
Čerstvě odebrané cervikální biopsie o průměru 2–5 mm lze rovněž analyzovat testem digene
HC2 High-Risk HPV DNA. Bioptické vzorky se musí okamžitě umístit do 1,0 ml STM a uchovávat
zmrazené při teplotě −20° C. Bioptické vzorky se musí přepravovat do zkušební laboratoře v
noci při teplotě 2–30 °C a až do zpracování uchovávat při −20 °C. Biopsie s průměrem menším
než 2 mm by se neměly používat. Cervikální biopsie zpracované pomocí histologických fixativ
nelze testy digene HC2 DNA analyzovat.
Přeprava vzorků
Cervikální vzorky je možné přechovávat až po dobu 2 týdnů při pokojové teplotě a přepravovat
je bez zmražení do zkušební laboratoře. V testovací laboratoři je možné vzorky uchovávat
před testováním další týden při teplotě 2–8 °C, případně 3 měsíce při –20 °C. Pokyny, jak
provádět analýzy, najdete v návodu k použití k příslušnému testu digene HC2 DNA. Aby víčko
od zkumavky se vzorky neodskočilo při přepravě nebo skladování v mraženém stavu, před
odesláním ho překryjte fólií Parafilm®. Cervikální biopsie skladujte při teplotě –20 °C. Bioptické
vzorky lze přepravovat do zkušební laboratoře v noci při teplotě 2–30 °C a po převzetí je znovu
zmrazit na –20 °C.
Při vnitrostátní i mezinárodní přepravě musí být vzorky zabaleny a označeny v souladu s
platnými státními, federálními nebo mezinárodními předpisy, které upravují přepravu klinických
vzorků a infekčních látek.
Specimen Transport Medium: Advarsel! Let irriterende for huden. Ved hudirritation: Søg læge.
Specimen Transport Medium indeholder natriumazid, som kan reagere med bly- eller
kobberrør og danne stærkt eksplosive metalazidforbindelser. Bortskaf i henhold
til lokale bestemmelser. Kontakt din lokale QIAGEN-repræsentant for at rekvirere
sikkerhedsdatablade.
Opbevaring
Kittene opbevares ved 15-30°C. Brug ikke reagenserne efter den udløbsdato, som
er anført ved symbolet på posens etiket.
Prøvetagning og -håndtering, cervixprøver
(For prøvetagning og håndtering af selvtagne vaginalprøver henvises der til
brugsanvisningen til de enkelte indsamlingsenheder)
Tag smearprøven, før der indsamles prøve til DNA-test. Tag DNA-prøve før applicering af
eddikesyre eller jod, hvis der skal udføres kolposkopi.
1.Fjern overskydende slim fra cervixåbningen og omgivende cervix med en vatpind. Bortskaf
vatpinden i henhold til lokale bestemmelser.
2.Indfør børsten 1-1,5 cm i cervixåbningen, indtil den største af de ydre børstehår berører cervix
udvendigt. Drej den 3 hele omgange i retning mod uret (1). FØR IKKE BØRSTEN HELT IND
I CERVIXKANALEN.
3.Tag børsten ud af kanalen. Undgå, at børsten berører glassets yderside eller andet.
4.Indfør børsten i bunden af transportglasset. Bræk skaftet af ved den udstansede linje (2), og
sæt hætten på glasset (3).
Cervixbiopsi (kun HPV):
Frisk indsamlede cervixbiopsier, 2-5 mm i diameter, kan også analyseres med digene HC2 HighRisk HPV DNA-test. Biopsiprøven skal straks anbringes i 1,0 ml STM og opbevares frossen
ved -20 °C. Biopsiprøver kan sendes til prøvelaboratoriet ved 2-30 °C til levering næste dag og
opbevares ved -20 °C, indtil de er blevet behandlet. Biopsier, der er mindre end 2 mm i diameter
bør ikke anvendes. Cervixbiopsier, der behandles med histologiske fiksativer, kan ikke testes
med digene HC2 DNA-test.
Transport af prøve
Cervixprøver kan opbevares i op til 2 uger ved stuetemperatur og afsendes uden afkøling til
testlaboratoriet. På prøvelaboratoriet kan prøver opbevares yderligere en uge ved 2-8 °C eller
tre måneder ved -20 °C før testning. For anvisninger i kørsel af analyserne henvises der til den
relevante brugsanvisning til digene HC2 DNA-test. For at forhindre, at hætterne springer af prøver,
der afsendes eller opbevares frosne, skal hætterne tildækkes med Parafilm® før forsendelse.
Cervixbiopsier opbevares ved -20 °C. Biopsiprøver kan sendes ved 2-30 °C til leveringen næste
dag til prøvelaboratoriet og nedfryses til -20 °C igen ved modtagelse.
Til indenlandske og udenlandske forsendelser skal prøverne pakkes og mærkes i
overensstemmelse med statslige, føderale og internationale regler for transport af kliniske
prøver og smittefarlige stoffer.
1x1
1 x 1 ml
Specimen Transport Medium (enthält 0,05 % Natriumazid)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Nicht wiederverwenden
Nicht verwenden, wenn Verpackung beschädigt ist.
Nur für den beruflichen Gebrauch. Lesen Sie alle Anweisungen vollständig und sorgfältig durch, bevor
Sie dieses Produkt verwenden.
Die zervikale Abstrichbürste darf nicht bei schwangeren Frauen verwendet werden.
Betrachten Sie alle Humanproben als potenziell infektiös.
Für die Analyse der vom Arzt entnommenen zervikalen Abstrichproben ausschließlich den digene HC2
HPV bzw. den CT/GC DNA Test verwenden. Für die Analyse selbst genommener vaginaler Abstrichproben
ausschließlich den digene HC2 High-Risk HPV DNA Test verwenden. Mit diesem System entnommene
Proben können nicht für eine Kultur verwendet werden.
Proben-Transportmedium (STM): Achtung! Verursacht leichte Hautreizung. Bei Hautreizung: Ärztlichen
Rat einholen / ärztliche Hilfe hinzuziehen.
Das Proben-Transportmedium (STM) enthält Natriumazid, das ggf. in Abflussrohren hoch explosive
Blei- oder Kupferazide bilden kann. Entsorgen Sie es gemäß den regional geltenden Vorschriften.
Um Sicherheitsdatenblätter zu erhalten, setzen Sie sich bitte mit dem für Sie zuständigen regionalen
QIAGEN-Außendienstmitarbeiter in Verbindung.
Hinweise zur Lagerung
Lagern Sie die Kits bei 15–30 °C. Nicht mehr nach dem Verfallsdatum verwenden, das neben
dem Symbol auf dem Etikett der Beutelverpackung angegeben ist.
Entnahme und Handhabung der zervikalen Abstrichproben
(Hinweise und die Vorgehensweise bei der Selbstentnahme vaginaler Abstrichproben finden Sie
in der Gebrauchsanweisung, die zusammen mit dem Collection Device geliefert wird)
Entnehmen Sie die Pap-Abstrichprobe, bevor Sie eine Abstrichprobe für den DNA-Test entnehmen. Der
Abstrich für den DNA-Test muss vor der Applikation von Essigsäure oder Jod genommen werden, falls
eine Kolposkopie durchgeführt werden soll.
1.Entfernen Sie mit einem Baumwoll-Tupfer überschüssigen Zervixschleim von Muttermund und
umgebendem Ektozervix. Verwerfen Sie den Tupfer unter Beachtung der regional geltenden
Vorschriften.
2.Führen Sie die Abstrichbürste 1–1,5 cm tief in den Muttermund ein, bis die größten äußeren Borsten
der Bürste die Ektozervix berühren. Drehen Sie die Bürste 3-mal in vollem Umfang gegen den
Uhrzeigersinn (1). ABSTRICHBÜRSTE NICHT VOLLSTÄNDIG IN DEN ZERVIXKANAL EINFÜHREN.
3.Entnehmen Sie die Bürste aus dem Kanal. Vermeiden Sie es, mit den Borsten die Außenseite des
Röhrchens oder ein anderes Objekt zu berühren.
4.Überführen Sie die Bürste in das Transportröhrchen (mit den Borsten bis zum Boden). Brechen Sie
den Bürstenschaft an der eingekerbten Sollbruchstelle ab (2) und verschließen Sie das Röhrchen
sicher und dicht mit dem Deckel (3).
Zervixbiopsie (nur für HPV-DNA-Test):
Frisch entnommene Zervixbiopsien mit einem Querschnitt von 2–5 mm können ebenfalls mit dem digene
HC2 High-Risk HPV DNA Test analysiert werden. Die Biopsieproben müssen dazu sofort in 1,0 ml STM
überführt und eingefroren bei –20 °C gelagert werden. Biopsieproben können bei Übernacht-Zustellung
an das Analyselabor bei 2–30 °C versandt und nach Eingang dort wieder bei –20 °C eingelagert werden.
Kleinere Biopsien (< 2 mm Durchmesser) sollten nicht verwendet werden. Zervixbiopsien, die mit
histologischen Fixiermitteln behandelt wurden, können nicht mit digene HC2 DNA Tests analysiert werden.
Probentransport
In STM aufgenommene Abstrichproben können bis zu zwei Wochen bei Raumtemperatur aufbewahrt
und ungekühlt an das Analyselabor verschickt werden. Im Analyselabor können die Proben eine weitere
Woche bei 2–8 °C oder bis zu drei Monate bei –20 °C vor Durchführung des Tests gelagert werden.
Genaue Anweisungen zur Durchführung des Assays finden Sie in der zugehörigen Gebrauchsanweisung
des jeweiligen digene HC2 DNA-Tests. Sichern Sie die Deckel vor dem Versand der Proben mit Parafilm®,
um zu verhindern, dass die Deckel aus Probenröhrchen, die versandt oder in gefrorenem Zustand
gelagert werden, herausspringen. Lagern Sie Zervixbiopsien bei –20 °C. Biopsieproben können bei
Übernacht-Zustellung an das Analyselabor bei 2–30 °C versandt und nach Eingang dort wieder bei
–20 °C eingelagert werden.
Sowohl bei nationalem als auch internationalem Versand sind
die Proben entsprechend den gesetzlichen Bestimmungen zum
Transport klinischer Proben und infektiöser Substanzen/Agenzien
auf Länder-, Bundes- und internationaler Ebene zu verpacken
und zu kennzeichnen.
www.QIAGEN.com
Ονομασία και προβλεπόμενη χρήση
Nombre y uso previsto
Nimi ja käyttötarkoitus
Nom et utilisation prévue
Η συσκευή συλλογής digene HC2 DNA προορίζεται για τη συλλογή και μεταφορά τραχηλικών
δειγμάτων που έχουν ληφθεί από γιατρό για εξέταση μόνο με τις δοκιμασίες digene Hybrid Capture®
2 (HC2) HPV και CT/GC DNA, και κολπικών δειγμάτων που έχουν ληφθεί με αυτολήψη για εξέταση
μόνο με τη δοκιμασία digene HC2 High-Risk HPV DNA Test®. ΔΕΝ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΛΗΨΗ PAP.
El digene HC2 DNA Collection Device está indicado para la recogida y el transporte de muestras
cervicales recogidas por el médico que se analizarán únicamente con las pruebas digene Hybrid
Capture® 2 (HC2) HPV y CT/GC DNA y de muestras vaginales recogidas por la paciente que
se analizarán únicamente con la prueba digene HC2 High-Risk HPV DNA Test®. NO ESTÁ
INDICADO PARA LA RECOGIDA DE MUESTRAS PARA CITOLOGÍA CERVICOVAGINAL.
digene HC2 DNA Collection Device -näytteenottolaite on tarkoitettu sellaisten lääkärin ottamien
kohdunkaulanäytteiden ottoon ja kuljetukseen, joita testataan ainoastaan digene Hybrid Capture®
2 (HC2) HPV- ja CT/GC DNA -kokeilla ja sellaisten potilaan itsensä ottamien emätinnäytteiden
ottoon ja kuljetukseen, joita testataan vain digene HC2 High-Risk HPV DNA Test® -kokeella.
LAITETTA EI OLE TARKOITETTU PAPA-NÄYTTEENOTTOON.
Le digene HC2 DNA Collection Device est conçu pour le prélèvement et le transport d’échantillons
cervicaux prélevés par un médecin et destinés à être analysés uniquement à l’aide des tests
ADN digene Hybrid Capture® 2 (HC2) HPV et CT/GC, et pour l’auto-prélèvement d’échantillons
vaginaux devant être analysés uniquement à l’aide du test digene HC2 High-Risk HPV DNA Test®.
CE DISPOSITIF N’EST PAS CONÇU POUR PRATIQUER UN FROTTIS CERVICO-VAGINAL.
Únicamente para Estados Unidos: Precaución: Las leyes federales de Estados
Unidos limitan la venta de este dispositivo por médicos autorizados o bajo
prescripción de un médico autorizado.
Koskee vain Yhdysvaltoja: Varoitus: Liittovaltion laki määrää, että tämän laitteen
saa myydä vain lisensoitu lääkäri tai hänen tilauksestaan.
Pour les États-Unis uniquement : Attention : La loi fédérale prévoit que ce
dispositif ne peut être délivré que sur prescription d’un praticien titulaire d’une
licence.
Μόνο για τις Ηνωμένες Πολιτείες: Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία περιορίζει
την πώληση αυτής της συσκευής από ή κατόπιν εντολής αδειούχου ιατρού.
Η σήμανση CE υποδηλώνει ότι το προϊόν αυτό πληροί τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Οδηγίας 93/42/
ΕΟΚ σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Αρ. μοντέλου A0040
Παρακαλούμε επισκεφθείτε το www.qiagen.com για τις πληροφορίες επικοινωνίας του τοπικού σας
αντιπροσώπου της QIAGEN ή καλέστε το 1-800-344-3631 (μόνο για τις Ηνωμένες Πολιτείες και τον
Καναδά) ή το 00800-22-44-6000 (για άλλες χώρες) για οποιεσδήποτε τεχνικές ερωτήσεις.
Αντιδραστήρια και υλικά που παρέχονται
1x1
1 x 1 ml
Specimen Transport Medium (μέσο μεταφοράς δείγματος) (περιέχει 0,05% αζίδιο του νατρίου)
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά
Μόνο για επαγγελματική χρήση. Διαβάστε όλες τις οδηγίες διεξοδικά και προσεκτικά προτού
χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν.
El marcado CE indica que este producto cumple los requisitos de la Directiva Europea 93/42/
CEE relativa a los productos sanitarios.
Modelo n.°A0040
Visite www.qiagen.com si desea obtener la información de contacto del representante local de
QIAGEN o llame al número de teléfono 1-800-344-3631 (únicamente para Estados Unidos y
Canadá) o al número de teléfono 00800-22-44-6000 (para el resto del mundo) para cualquier
consulta técnica.
Χρησιμοποιείται μόνο με δοκιμασίες digene HC2 HPV και CT/GC DNA για τραχηλικά δείγματα που
λαμβάνονται από γιατρό. Χρησιμοποιείται μόνο με δοκιμασία digene HC2 High-Risk HPV DNA για
κολπικά δείγματα που λαμβάνονται με αυτολήψη. Τα δείγματα που λαμβάνονται με αυτό το σύστημα
δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για καλλιέργεια.
Specimen Transport Medium: Προειδοποίηση! Προκαλεί ήπιο ερεθισμό του δέρματος. Εάν παρατηρηθεί
ερεθισμός του δέρματος: Συμβουλευθείτε/επισκεφθείτε γιατρό.
Το Specimen Transport Medium περιέχει αζίδιο του νατρίου, το οποίο μπορεί να αντιδράσει με
μολύβδινες ή χάλκινες σωληνώσεις σχηματίζοντας ιδιαίτερα εκρηκτικές ενώσεις μεταλλικών αζιδίων.
Απορρίψτε το προϊόν σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Επικοινωνήστε με τον τοπικό σας
αντιπρόσωπο της QIAGEN για να λάβετε Φύλλα Δεδομένων Ασφαλείας.
Οδηγίες φύλαξης
Φυλάσσετε τα κιτ στους 15–30°C. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης
που αναφέρεται δίπλα στο σύμβολο στην ετικέτα της σακούλας.
Συλλογή και χειρισμός τραχηλικών δειγμάτων
(Για τη συλλογή και το χειρισμό των κολπικών δειγμάτων που λαμβάνονται με αυτολήψη, βλ. τις
οδηγίες χρήσης που παρέχονται με κάθε επιμέρους συσκευής συλλογής)
Συλλέξτε το δείγμα επιχρίσματος Pap πριν λάβετε το δείγμα για εξέταση DNA. Συλλέξτε το δείγμα DNA
πριν την εφαρμογή οξικού οξέος ή ιωδίου εάν πρόκειται να πραγματοποιηθεί κολποσκόπηση.
1.Αφαιρέστε την περίσσια βλέννη από το τραχηλικό στόμιο και τον γύρω εξωτράχηλο χρησιμοποιώντας
μάκτρο με άκρο από βαμβάκι. Απορρίψτε το μάκτρο σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
2.Εισάγετε τη βούρτσα 1–1,5 cm μέσα στο στόμιο του τραχήλου μέχρι οι μεγαλύτερες εξωτερικές τρίχες της
βούρτσας να αγγίζουν τον εξωτράχηλο. Περιστρέψτε την κατά 3 πλήρεις στροφές με αριστερόστροφη
κατεύθυνση (1). ΜΗΝ ΕΙΣΑΓΕΤΕ ΤΗ ΒΟΥΡΤΣΑ ΤΕΛΕΙΩΣ ΜΕΣΑ ΣΤΟΝ ΤΡΑΧΗΛΙΚΟ ΣΩΛΗΝΑ.
3.Αφαιρέστε την βούρτσα από τον τραχηλικό σωλήνα. Αποφύγετε την επαφή των τριχών με το εξωτερικό
του σωληναρίου ή με οποιοδήποτε άλλο αντικείμενο.
4.Εισάγετε τη βούρτσα στο κάτω μέρος του σωληναρίου μεταφοράς. Σπάστε το στέλεχος στη γραμμή
(2), και πωματίστε το σωληνάριο με ασφάλεια (3).
Τραχηλική βιοψία (HPV μόνο):
Οι φρέσκες συλλεγμένες τραχηλικές βιοψίες διατομής 2–5 mm μπορούν επίσης να εξετάζονται με τη
δοκιμασία digene HC2 High-Risk HPV DNA. Τα δείγματα βιοψίας πρέπει να τοποθετούνται αμέσως σε 1,0
ml STM (μέσο μεταφοράς δείγματος) και να φυλάσσονται κατεψυγμένα στους -20°C. Τα δείγματα βιοψίας
μπορούν να αποστέλλονται στους 2–30°C για αποστολή στο εξεταστικό εργαστήριο εντός μίας ημέρας
και να φυλάσσονται στους -20°C μέχρι να υποβληθούν σε επεξεργασία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται
βιοψίες διαμέτρου μικρότερης των 2 mm. Τραχηλικές βιοψίες που έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία με
ιστολογικά μονιμοποιητικά δεν μπορούν να εξεταστούν με τις δοκιμασίες digene HC2 DNA.
Μεταφορά δειγμάτων
Τα τραχηλικά δείγματα μπορούν να φυλαχθούν για έως 2 εβδομάδες σε θερμοκρασία δωματίου και
να αποσταλούν χωρίς ψύξη στο εξεταστικό κέντρο. Στο εξεταστικό εργαστήριο τα δείγματα μπορούν
να φυλαχθούν για μία επιπλέον εβδομάδα στους 2–8°C ή για 3 μήνες στους -20°C πριν την εξέταση.
Ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης της δοκιμασίας digene HC2 DNA σχετικά με τον τρόπο
εκτέλεσης των αναλύσεων. Για να αποφύγετε την απόσπαση των πωμάτων από τα σωληνάρια δείγματος
που αποστέλλονται ή φυλάσσονται κατεψυγμένα, καλύψτε τα πώματα με Parafilm® πριν την αποστολή.
Φυλάσσετε τις τραχηλικές βιοψίες στους -20°C. Τα δείγματα βιοψίας μπορούν να αποστέλλονται στους
2–30°C για παράδοση εντός μίας ημέρας στο εξεταστικό εργαστήριο, και να καταψύχονται εκ νέου στους
-20°C κατά την παραλαβή.
Για αποστολές εσωτερικού και διεθνείς αποστολές, τα δείγματα πρέπει να συσκευάζονται και να
επισημαίνονται σε συμμόρφωση με τους ισχύοντες κρατικούς, ομοσπονδιακούς και διεθνείς κανονισμούς
που καλύπτουν τη μεταφορά κλινικών δειγμάτων και μολυσματικών ουσιών.
Mallinro°A0040
Paikallisen QIAGEN-edustajan yhteystiedot saat osoitteesta www.qiagen.com. Jos sinulla on
teknisiä kysymyksiä, voit soittaa numeroihin 1-800-344-3631 (vain Yhdysvallat ja Kanada) tai
00800-22-44-6000 (muut maat).
Reagenssit ja toimitetut materiaalit
Reactivos y materiales suministrados
1x1
1 x 1 ml
Specimen Transport Medium (STM, medio de transporte de muestras; contiene azida sódica
al 0,05%)
Varoitukset ja varotoimenpitee
1x1
Advertencias y precauciones
Μη χρησιμοποιείτε την τραχηλική βούρτσα σε έγκυες γυναίκες.
Να θεωρείτε όλα τα ανθρώπινα δείγματα ως δυνητικά μολυσματικά.
CE-merkintä ilmaisee, että tämä tuote täyttää eurooppalaisen lääkinnällisiä laitteita koskevan
direktiivin 93/42/ETA vaatimukset.
No reutilizar
No utilizar si el envase está dañado
Para uso exclusivamente profesional. Lea detenidamente las instrucciones en su totalidad
antes de usar este producto.
No use cepillos cervicouterinos en mujeres embarazadas.
Considere todas las muestras humanas como potencialmente infecciosas.
Utilice el producto únicamente con las pruebas digene HC2 HPV y CT/GC DNA para las muestras
cervicales recogidas por el médico. Utilice el producto únicamente con la prueba digene HC2
High-Risk HPV DNA para las muestras vaginales recogidas por la paciente. Las muestras
recogidas con este sistema no pueden usarse para cultivo
Specimen Transport Medium: ¡Advertencia! Causa irritación leve de la piel. En caso de irritación
de la piel: Acúdase a un médico.
El Specimen Transport Medium contiene azida sódica, que puede reaccionar con las
tuberías de plomo o cobre y formar compuestos de azidas metálicas altamente explosivos.
Deséchelo conforme a la normativa local. Póngase en contacto con el representante
local de QIAGEN si desea obtener las fichas de datos de seguridad (SDS, Safety Data
Sheets).
Instrucciones de conservación
Conserve los kits a 15-30 °C. No use el producto después de la fecha de caducidad
indicada junto al símbolo en la etiqueta del envase.
Recogida y manipulación de las muestras cervicales
(Si desea ver las instrucciones para la recogida y manipulación de las muestras vaginales
recogidas por la paciente, consulte las instrucciones de uso que se proporcionan con
cada dispositivo de recogida)
Recoja la muestra para citología cervicovaginal antes de obtener la muestra para el análisis
de ADN. Recoja la muestra para el análisis de ADN antes de aplicar ácido acético o yodo si se
va a realizar una colposcopia.
1.Retire el exceso de mucosidad del orificio externo del cuello uterino y de los alrededores del
ectocérvix con una torunda de algodón. Deseche la torunda conforme a la normativa local.
2.Introduzca el cepillo 1-1,5 cm en el orificio externo del cuello uterino hasta que las cerdas
exteriores de mayor longitud del cepillo toquen el ectocérvix. Hágalo girar 3 veces por
completo en sentido contrario al de las agujas del reloj (1). NO INTRODUZCA EL CEPILLO
COMPLETAMENTE EN EL CONDUCTO ENDOCERVICAL.
3.Retire el cepillo del conducto. Evite que las cerdas toquen la parte exterior del tubo o cualquier
otro objeto.
4. Introduzca el cepillo hasta el fondo del tubo de transporte. Rompa el cuerpo del cepillo por
la línea de marca (2) y cierre el tubo de forma segura (3).
Biopsia cervicouterina (únicamente para el VPH):
También pueden analizarse con la prueba digene HC2 High-Risk HPV DNA muestras de biopsia
cervicouterina recién recogidas con un diámetro de 2-5 mm. La muestra de biopsia se debe
introducir inmediatamente en 1,0 ml de STM y almacenar congelada a –20 °C. Las muestras
de biopsia se pueden enviar a una temperatura de 2-30 °C para su entrega al día siguiente al
laboratorio de análisis y almacenar a –20 °C hasta su procesamiento. Se recomienda no utilizar
muestras de biopsia con un diámetro inferior a 2 mm. Las muestras de biopsia cervicouterina
procesadas con fijadores histológicos no pueden analizarse con las pruebas digene HC2 DNA.
Transporte de las muestras
Las muestras cervicales pueden conservarse durante un máximo de 2 semanas a temperatura
ambiente y enviarse sin refrigerar al laboratorio de análisis. En el laboratorio de análisis, las
muestras pueden conservarse una semana más a una temperatura de 2-8 °C o 3 meses a –20
°C antes de su análisis. Consulte las instrucciones de uso correspondientes de la prueba digene
HC2 DNA si desea obtener instrucciones acerca de cómo realizar los ensayos. Para evitar que
se caigan los tapones de los tubos de muestras transportados o conservados congelados,
cubra los tapones con Parafilm® antes de su envío. Conserve las muestras cervicales a –20 °C.
Las muestras de biopsia pueden transportarse a una temperatura de 2-30 °C para su entrega
al día siguiente al laboratorio de análisis y congelarse de nuevo a –20 °C tras su recepción.
Para envíos nacionales e internacionales, las muestras deben acondicionarse y etiquetarse de
conformidad con la normativa estatal, federal e internacional aplicable relativa al transporte de
muestras clínicas y sustancias infecciosas.
Modèle N° A0040
Veuillez consulter le site www.qiagen.com pour connaître les coordonnées de votre représentant
local QIAGEN ou appelez le 1-800-344-3631 (États-Unis et Canada uniquement) ou le 0080022-44-6000 (reste du monde) pour toute question technique.
Réactifs et matériels fournis
1 x 1 ml
Specimen Transport Medium -näytteenkuljetusaine (sisältää 0,05 % natriumatsidia)
Ei saa käyttää uudelleen.
Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut.
Vain ammattilaiskäyttöön. Lue kaikki ohjeet huolellisesti kokonaisuudessaan ennen tämän
tuotteen käyttöä.
Kohdunkaulaharjaa ei saa käyttää raskaana oleville naisille.
Ota huomioon, että kaikki ihmisperäiset näytteet voivat olla tartuntavaarallisia.
Käytä lääkärin ottamien kohdunkaulanäytteiden analysointiin ainoastaandigene HC2 HPV- ja
CT/GC DNA -kokeita. Käytä potilaan itsensä ottamiin emätinnäytteisiin vain digene HC2 HighRisk HPV DNA Test -koetta. Tällä järjestelmällä otettuja näytteitä ei voida käyttää soluviljelyyn.
Specimen Transport Medium -näytteenkuljetusaine: Vaara! Aiheuttaa vähäistä ihoärsytystä. Jos
ihoärsytystä esiintyy: Hakeudu lääkärin hoitoon.
Le marquage CE indique que ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/
CEE relative aux dispositifs médicaux.
Specimen Transport Medium -näytteenkuljetusaine sisältää natriumatsidia. Se voi
reagoida lyijy- tai kupariputkien kanssa ja muodostaa erittäin helposti räjähtäviä metalliatsidiyhdisteitä. Hävitä paikallisten määräysten mukaisesti. Paikallinen QIAGEN-edustaja
voi toimittaa pyynnöstäsi käyttöturvatiedotteet.
Säilytysohjeet
Säilytä sarjat 15–30 °C:ssa. Älä käytä
viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
pussin etiketissä symbolin vieressä mainitun
Kohdunkaulanäytteiden ottaminen ja käsittely
(Potilaan itsenäisesti ottamien emätinnäytteiden otto ja käsittely, ks. kunkin
näytteenottolaitteen mukana toimitetut ohjeet)
Ota papa-näyte ennen DNA-testausta varten tarvittavaa näytettä. Ota DNA-näyte ennen
etikkahapon tai jodin käyttöä, jos suoritetaan kolposkopiatutkimus.
1.Poista ylimääräinen lima kohdunkaulan suulta ja ympäröivästä kohdunkaulan ulko-osasta
pumpulipuikolla. Hävitä pumpulipuikko paikallisten säädösten mukaisesti.
2.Työnnä harja 1–1,5 cm:n syvyyteen kohdunkaulan suulle, kunnes harjan suurimmat
ulkoharjakset koskettavat kohdunkaulan ulko-osaa. Käännä harjaa kolme kokonaista kierrosta
vastapäivään (1). ÄLÄ TYÖNNÄ HARJAA KOKONAAN KOHDUNKAULAAN.
3.Vedä harja pois kohdunkaulasta. Vältä harjasten joutumista kosketuksiin putken ulkopuolen
tai minkään muun esineen kanssa.
4. Työnnä harja kuljetusputken pohjaan saakka. Napsauta varsi poikki katkaisuviivasta (2) ja
sulje putki tiiviisti korkilla (3).
Kohdunkaulan koepala (vain HPV):
Juuri otetut kohdunkaulan koepalat, jotka ovat poikkileikkaukseltaan 2–5 mm, voidaan
analysoida myös digene HC2 High-Risk HPV DNA Test -kokeella. Koepalanäyte on asetettava
välittömästi 1,0 ml:aan STM:ää ja säilytettävä jäädytettynä -20 °C:ssa. Koepalanäytteet voidaan
lähettää testauslaboratorioon 2–30 °C:ssa seuraavaan päivään mennessä ja säilyttää -20
°C:ssa käsittelyyn saakka. Halkaisijaltaan alle 2 mm:n koepaloja ei saa käyttää. Histologisilla
kiinnitysaineilla käsiteltyjä kohdunkaulan koepaloja ei voida testata digene HC2 DNA Test
-kokeilla.
Näytteen kuljetus
Kohdunkaulanäytteitä voidaan pitää huoneenlämmössä enintään kaksi viikkoa, jona aikana niiden
toimittaminen testauslaboratorioon ei vaadi kylmäkuljetusta. Testauslaboratoriossa näytteitä
voidaan säilyttää vielä yhden viikon ajan 2–8 °C:ssa tai kolmen kuukauden ajan -20 °C:ssa ennen
testausta. Katso ohjeet näytteiden analysointiin vastaavasta digene HC2 DNA TEST -kokeen
käyttöohjeesta. Suojaa korkit Parafilm®-kalvolla ennen toimitusta, jotta korkkien irtoaminen
jäädytettyinä toimitettavista tai säilytettävistä näyteputkista estetään. Säilytä kohdunkaulakoepalat
-20 °C:ssa. Koepalanäytteet voidaan lähettää testauslaboratorioon 2–30 °C:ssa seuraavaan
päivään mennessä ja jäädyttää uudelleen -20 °C:een niiden saavuttua laboratorioon.
Kansallisissa ja kansainvälisissä toimituksissa näytteet on pakattava ja merkittävä sovellettavien
osavaltion, liittovaltion ja kansainvälisten kliinisten näytteiden ja tartuntavaarallisten aineiden
kuljettamista koskevien säännösten mukaisesti.
1x1
1 x 1 ml
Specimen Transport Medium (milieu de transport des échantillons) (contient 0,05 % d’azide
de sodium)
Varoitukset ja varotoimenpitee
Ne pas réutiliser
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Utilisation réservée aux professionnels. Veuillez lire attentivement l’intégralité des instructions
avant d’utiliser ce produit.
Ne pas utiliser la brosse cervicale chez la femme enceinte.
Tous les échantillons humains doivent être considérés comme potentiellement infectieux.
Utiliser uniquement les tests ADN digene HC2 HPV et CT/GC pour les échantillons cervicaux
prélevés par un médecin. Utiliser uniquement le test digene HC2 High-Risk HPV DNA pour
les échantillons vaginaux auto-prélevés. Les échantillons prélevés à l’aide de ce système ne
peuvent pas être mis en culture.
Specimen Transport Medium : Avertissement : Provoque une légère irritation de la peau. En cas
d’irritation de la peau, consulter un médecin.
Specimen Transport Medium contient de l’azide de sodium, qui peut réagir avec les
canalisations en plomb ou en cuivre pour former des azides métalliques hautement
explosifs. Éliminer conformément aux réglementations locales. Contacter le représentant
QIAGEN local pour obtenir les fiches des données de sécurité (FDS).
Instructions de conservation
Conserver les kits entre 15 et 30 °C. Ne pas utiliser après la date d’expiration indiquée
sur l’étiquette du sachet.
à côté du symbole
Prélèvement et manipulation des échantillons cervicaux
(Pour l’auto-prélèvement et la manipulation des échantillons vaginaux, voir le mode
d’emploi fourni avec chaque dispositif de prélèvement.)
Effectuer un frottis avant de procéder au prélèvement destiné au test ADN. Prélever l’échantillon
d’ADN avant d’appliquer de l’acide acétique ou de l’iode si une colposcopie est prévue.
1.Retirer l’excès de mucus se trouvant dans l’orifice cervical et autour de l’exocol à l’aide d’un
coton-tige. Éliminer le coton-tige conformément aux réglementations locales.
2.Insérer la brosse à environ 1 à 1,5 cm dans l’orifice cervical jusqu’à ce que les poils externes les
plus larges de la brosse entrent en contact avec l’exocol. Faire tourner la brosse complètement
trois fois dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (1). NE PAS INSÉRER LA BROSSE
ENTIÈREMENT DANS LE CANAL CERVICAL.
3.Retirer la brosse du canal. Éviter le contact des poils avec l’extérieur du tube ou avec tout
autre objet.
4. Insérer la brosse jusqu’au fond du tube de transport. Casser la tige au niveau de la ligne (2)
et bien reboucher le tube (3).
Biopsie cervicale (HPV uniquement) :
Les biopsies cervicales effectuées récemment, en coupes transversales de 2 à 5 mm, peuvent
également être analysées à l’aide du test digene HC2 High-Risk HPV DNA. L’échantillon obtenu
par biopsie doit être placé immédiatement dans 1,0 ml de milieu de transport et conservé congelé
à -20 °C. Les échantillons obtenus par biopsie peuvent être transportés entre 2 et 30 °C pour
une livraison le lendemain au laboratoire d’analyse et conservés à -20 °C jusqu’à utilisation.
Les prélèvements de moins de 2 mm de diamètre ne doivent pas être utilisés. Les biopsies
cervicales traitées à l’aide de fixateurs histologiques ne peuvent être analysées avec les tests
ADN digene HC2.
Transport des échantillons
Les échantillons cervicaux peuvent être conservés pendant 2 semaines au maximum à
température ambiante et expédiés sans réfrigération au site d’analyse. Au sein du laboratoire
d’analyse, les échantillons peuvent être conservés pendant une semaine supplémentaire entre
2 et 8 °C ou pendant 3 mois à -20 °C avant utilisation. Se référer au mode d’emploi du test
digene HC2 DNA concerné pour savoir comment effectuer l’analyse. Afin d’éviter que les tubes
d’échantillons ne perdent leur bouchon pendant le transport ou lorsqu’ils sont conservés au
congélateur, des couvre-bouchons avec Parafilm® seront placés avant l’expédition. Conserver
les biopsies cervicales à -20 °C. Les échantillons obtenus par biopsie peuvent être transportés
entre 2 et 30 °C pour une livraison le lendemain au laboratoire d’analyse et recongelés à -20
°C à réception.
Pour les expéditions nationales et internationales,
les échantillons doivent être emballés et étiquetés
conformément aux réglementations nationales et
internationales relatives au transport d’échantillons
cliniques et de substances infectieuses.
www.QIAGEN.com
Denominazione e uso previsto
Naam en beoogd gebruik
Il digene HC2 DNA Collection Device è destinato alla raccolta e al trasporto di campioni cervicali
raccolti dal medico, da analizzare esclusivamente con i test digene Hybrid Capture® 2 (HC2)
HPV e CT/GC DNA, e di campioni vaginali raccolti autonomamente dalla paziente, da analizzare
esclusivamente con il test digene HC2 High-Risk HPV DNA Test®. NON È DESTINATO ALLA
RACCOLTA DI CAMPIONI AI FINI DEL PAP TEST.
Het digene HC2 DNA Collection Device is bedoeld voor de afname en het transport van door een arts
afgenomen cervixsamples die alleen moeten worden getest met de digene Hybrid Capture® 2 (HC2)
HPV-test en de CT/GC DNA-test, en van zelf afgenomen vaginale samples die alleen moeten worden
getest met de digene HC2 High-Risk HPV DNA Test®. HET IS NIET BEDOELD VOOR DE AFNAME
VAN PAPUITSTRIJKJES.
Solo per gli Stati Uniti: Attenzione: La legge federale limita la vendita di questo
dispositivo da parte o per ordine di un medico qualificato.
Il marchio CE indica che questo prodotto risponde ai requisiti della Direttiva Europea 93/42/CE
concernente i dispositivi medici.
Modello n° A0040
Visitare il sito www.qiagen.com per informazioni sul contatto del proprio rappresentante QIAGEN di zona
oppure chiamare il numero 1-800-344-3631 (solo per gli Stati Uniti e il Canada) o 00800-22-44-6000
(per il resto del mondo) per eventuali domande tecniche.
Reagenti e materiali forniti
1x1
1 x 1 ml
Specimen Transport Medium (STM, mezzo di trasporto campioni) (contiene sodio azide allo 0,05%)
Avvertenze e precauzioni
Non riutilizzare.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Solo per uso professionale. Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare questo prodotto.
Non utilizzare lo spazzolino cervicale nelle donne in gravidanza.
Tutti i campioni umani devono essere considerati potenzialmente infettivi.
Utilizzare esclusivamente i test digene HC2 HPV e CT/GC DNA per i campioni cervicali raccolti dal
medico. Utilizzare esclusivamente il test digene HC2 High-Risk HPV DNA per i campioni vaginali
raccolti raccolti autonomamente dalla paziente. I campioni raccolti con questo sistema non possono
essere utilizzati per coltura.
Specimen Transport Medium: Avvertenza! Causa lieve irritazione cutanea. In caso di irritazione cutanea
consultare il medico.
Il Specimen Transport Medium contiene sodio azide, che può reagire con il piombo o il rame delle
tubature formando azidi metalliche altamente esplosive. Smaltire in conformità alle normative
locali. Rivolgersi al rappresentante QIAGEN di zona per richiedere le schede di sicurezza.
Istruzioni di conservazione
simbolo
Conservare i kit a 15-30°C. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata accanto al
sull’etichetta della busta.
Raccolta e manipolazione dei campioni cervicali
(Per la raccolta e la manipolazione dei campioni vaginali raccolti autonomamente dalla paziente
consultare le istruzioni per l’uso allegate ad ogni dispositivo di raccolta)
Raccogliere i campioni per il Pap test prima dei campioni per i test del DNA. Raccogliere i campioni per i
test del DNA prima di applicare acido acetico o iodio, se dovrà essere effettuato un esame colposcopico.
1.Rimuovere il muco in eccesso dal collo dell’utero e dall’ectocervice utilizzando un tampone di cotone.
Smaltire il tampone in conformità alle normative locali.
2.Inserire lo spazzolino per 1-1,5 cm nel collo dell’utero fino a quando le setole esterne più grandi non
toccano l’ectocervice. Ruotare lo spazzolino per 3 giri completi in senso antiorario (1). NON INSERIRE
COMPLETAMENTE LO SPAZZOLINO NEL CANALE CERVICALE.
3.Rimuovere lo spazzolino dal canale. Evitare che le setole tocchino la parte esterna della provetta o
altri oggetti.
4.Inserire lo spazzolino nella provetta di trasporto fino in fondo. Rompere lo stelo in corrispondenza
della linea predefinita (2) e chiudere saldamente la provetta (3).
Biopsia cervicale (solo HPV):
Con il test digene HC2 High-Risk HPV DNA possono essere analizzati anche campioni bioptici cervicali
appena prelevati, con sezione trasversale di 2-5 mm. I campioni bioptici devono essere collocati
immediatamente in 1,0 ml di STM e congelati a -20°C. Possono essere spediti a 2-30°C al laboratorio
di analisi con consegna il giorno seguente e devono essere conservati a -20°C fino al momento della
processazione. Si raccomanda di non utilizzare campioni bioptici di diametro inferiore a 2 mm. Con i test
digene HC2 DNA non possono essere analizzati campioni bioptici cervicali trattati con fissativi istologici.
Trasporto dei campioni
I campioni cervicali possono essere conservati per un massimo di 2 settimane a temperatura ambiente
e inviati al laboratorio di analisi senza refrigerazione. Presso il laboratorio di analisi i campioni possono
essere conservati per una settimana a 2-8°C oppure per 3 mesi a -20°C prima dell’analisi. Per le
istruzioni su come eseguire i test consultare le corrispondenti istruzioni per l’uso del test digene HC2
DNA. Per impedire che i tappi possano staccarsi dalle provette dei campioni durante la spedizione o
il congelamento, coprire i tappi con Parafilm® prima della spedizione. Conservare i campioni bioptici a
-20°C. Questi campioni possono essere spediti a 2-30°C al laboratorio di analisi con consegna il giorno
seguente e ricongelati a -20 °C al momento del ricevimento.
Per spedizioni nazionali e internazionali i campioni devono essere confezionati ed etichettati conformemente
alle normative statali, federali e internazionali vigenti in materia di trasporto di campioni clinici e sostanze
infettive.
Uitsluitend voor de VS: Let op: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag
dit hulpmiddel alleen door of op voorschrift van een bevoegde zorgverlener worden
verkocht.
De CE-markering geeft aan dat dit product voldoet aan de vereisten van de Europese Richtlijn 93/42/
EEC betreffende medische hulpmiddelen.
Modelnr. A0040
Ga voor alle technische vragen naar www.qiagen.com voor de contactgegevens van uw plaatselijke
vertegenwoordiger van QIAGEN of bel 1-800-344-3631 (alleen voor de VS en Canada) of 00800-2244-6000 (voor alle andere regio’s).
Meegeleverde reagentia en materialen
1x1
1 x 1 ml
Specimen Transport Medium (sampletransportmedium, bevat 0,05% natriumazide)
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Niet opnieuw gebruiken
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
Uitsluitend voor professioneel gebruik. Lees alle aanwijzingen volledig en zorgvuldig door voordat u
dit product gebruikt
Gebruik geen cervixborstel bij zwangere vrouwen.
Beschouw alle humane samples als potentieel infectieus.
Alleen gebruiken met de digene HC2 HPV-test en de CT/GC DNA-test voor door een arts afgenomen
cervixsamples. Alleen gebruiken met de digene HC2 High-Risk HPV DNA-test voor zelf afgenomen
vaginale samples. Samples die met dit systeem zijn afgenomen, kunnen niet voor celkweek worden
gebruikt.
Specimen Transport Medium: Waarschuwing! Licht irriterend voor de huid. Als huidirritatie optreedt:
Medische hulp inschakelen.
Specimen Transport Medium bevat natriumazide, dat kan reageren met loden of koperen buizen en
explosieve metaalazide-verbindingen kan vormen. Afvoeren in overeenstemming met de plaatselijke
regelgeving. Neem voor het verkrijgen van Safety Data Sheets (veiligheidsinformatiebladen) contact
op met uw plaatselijke vertegenwoordiger van QIAGEN.
Instructies voor het bewaren
Bewaar kits bij 15-30°C. Niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum die naast het symbool
op het etiket van de zak staat vermeld.
Afname en behandeling van cervixsamples
(Zie voor de afname en behandeling van zelf afgenomen vaginale samples de bij elk afzonderlijk
afnamehulpmiddel meegeleverde gebruiksaanwijzing)
Neem samples voor papuitstrijkjes af voordat u samples voor DNA-tests afneemt. Neem DNA-samples
af voordat azijnzuur of jodium wordt aangebracht wanneer een colposcopie wordt uitgevoerd.
1.Verwijder met een wattenstaafje overtollig slijmvlies van de baarmoedermond en de omliggende
ectocervix. Gooi het wattenstaafje in overeenstemming met de plaatselijke regelgeving weg.
2.Breng de borstel 1–1,5 cm in de cervixmond, totdat de langste, buitenste delen van de borstel de
ectocervix raken. Draai de borstel 3 volledige omwentelingen linksom (1). BRENG DE BORSTEL
NIET VOLLEDIG IN HET CERVIXKANAAL.
3.Neem de borstel uit het cervixkanaal. Zorg ervoor dat de borstels niet met de buitenkant van de buis
of met enig ander voorwerp in aanraking komen.
4.Plaats de borstel op de bodem van de transportbuis. Breek de schacht op de breuklijn (2) af en
bevestig de dop stevig op de buis (3).
Cervixbiopt (alleen voor HPV):
Vers afgenomen cervixbiopten met een diameter van 2–5 mm kunnen ook met de digene HC2 High-Risk
HPV DNA-test worden geanalyseerd. Het biopt moet onmiddellijk in 1,0 ml STM worden gebracht en in de
vriezer bij -20°C worden bewaard. Biopten kunnen wanneer ze de volgende dag bij het testlaboratorium
worden afgeleverd, bij 2–30°C worden verzonden en dan bij -20°C worden bewaard totdat ze worden
verwerkt. Biopten met een diameter kleiner dan 2 mm mogen niet worden gebruikt. Cervixbiopten die
met een histologisch fixatief zijn behandeld, kunnen niet met digene HC2 DNA-tests worden getest.
Sampletransport
Cervixsamples kunnen gedurende maximaal 2 weken bij kamertemperatuur worden bewaard en zonder
koeling naar het testlaboratorium worden verzonden. In het testlaboratorium kunnen samples voordat
ze worden getest nog een week bij 2–8°C worden bewaard, of nog 3 maanden bij -20°C. Raadpleeg
de gebruiksaanwijzing van de desbetreffende digene HC2 DNA-test voor instructies met betrekking tot
het runnen van de assays. Dek de doppen van de samplebuizen vóór verzending af met Parafilm®, om
te voorkomen dat er tijdens de verzending of tijdens de opslag in de vriezer doppen van buizen afgaan.
Bewaar cervixbiopten bij -20°C. Biopten kunnen wanneer ze de volgende dag bij het testlaboratorium
worden afgeleverd, bij 2–30°C worden verzonden en bij aankomst opnieuw bij -20°C worden ingevroren.
Voor zowel binnenlandse als buitenlandse verzendingen dienen samples te worden verpakt en geëtiketteerd
in overeenstemming met de van toepassing zijnde nationale en internationale regelgeving met betrekking
tot het transport van klinische samples en infectieuze stoffen.
Nome e utilização prevista
Navn og bruksområde
digene HC2 DNA Collection Device er beregnet på innsamling og transport av legeinnsamlede
cervixprøver som kun skal testes med digene Hybrid Capture® 2 (HC2) HPV- og CT/GC DNA-testen
og selvinnsamlede vaginalprøver som kun skal testes med digene HC2 High-Risk HPV DNA Test®.
DEN ER IKKE BEREGNET TIL INNSAMLING AV CELLEPRØVER.
Kun for USA: Forsiktig: Ifølge amerikansk lovgivning kan denne enheten kun
selges av eller etter ordre fra lege.
CE-merkingen indikerer at dette produktet oppfyller kravene i EU-direktiv 93/42/EEC vedrørende
medisinsk utstyr.
Modellnr. A0040
Besøk www.qiagen.com for kontaktinformasjon for din lokale QIAGEN-representant eller ring 1-800-3443631 (kun for USA og Canada) eller 00800-22-44-6000 (for resten av verden) for tekniske spørsmål.
O digene HC2 DNA Collection Device destina-se à colheita e transporte de amostras cervicais
colhidas pelo médico para serem testadas exclusivamente com os testes digene Hybrid Capture® 2
(HC2) HPV e CT/GC DNA e amostras vaginais auto-colhidas para serem testadas exclusivamente
com o digene HC2 High-Risk HPV DNA Test®. NÃO SE DESTINA À COLHEITA DE ESFREGAÇOS
CERVICAIS.
Apenas para os Estados Unidos da América: Atenção: A lei Federal limita a venda
deste dispositivo a médicos ou sob prescrição médica.
A marca CE indica que este produto cumpre os requisitos da Diretiva Europeia 93/42/CEE relativa a
dispositivos médicos.
Modelo n.º A0040
Reagenser og materialer som følger med
Por favor consultar www.qiagen.com para obter as informações relativas ao representante local da
QIAGEN ou ligar para o número 1-800-344-3631 (apenas para os EUA e Canadá) ou 00800-22-44-6000
(para o resto do mundo) no caso de questões técnicas.
1x1
Reagentes e materiais fornecidos
1 x 1 ml
Specimen Transport Medium (prøvetransportmiddel, inneholder 0,05 % natriumazid)
1x1
Advarsler og forsiktighetsregler
Ikke bruk flere ganger
Ikke bruk hvis pakningen er skadet
Kun til profesjonell bruk. Les alle instruksjonene fullstendig og nøye før du bruker dette produktet.
Ikke bruk cervixbørsten på gravide kvinner.
Alle humane prøver må anses som potensielt smittefarlige.
Bruk kun med digene HC2 HPV- og CT/GC DNA-tester for legeinnsamlede cervixprøver. Bruk kun med
digene HC2 High-Risk HPV DNA-testen for selvinnsamlede vaginalprøver. Prøver samlet inn med dette
systemet kan ikke brukes til dyrking.
Specimen Transport Medium: Advarsel! Forårsaker lett hudirritasjon. Hvis det oppstår hudirritasjon:
Oppsøk medisinsk rådgivning/hjelp.
Specimen Transport Medium inneholder natriumazid, som kan reagere med bly- eller kopperrør
og danne svært eksplosive metallazider. Avhendes i samsvar med lokale forskrifter. Kontakt din
lokale QIAGEN-representant for å få tak i sikkerhetsdatablader.
Oppbevaringsinstruksjoner
Oppbevar sett ved 15–30 °C. Må ikke brukes etter utløpsdatoen angitt ved siden av symbolet
på poseetiketten.
1 x 1 ml
Specimen Transport Medium (meio de transporte de amostras) (contém 0,05% de azida de sódio)
Avisos e precauções
Não reutilizar.
Não utilizar a escova cervical em mulheres grávidas.
Considerar todas as amostras como potencialmente infeciosas.
Utilizar apenas com os testes digene HC2 HPV e CT/GC DNA para amostras cervicais colhidas pelo
médico. Utilizar apenas com o teste digene HC2 High-Risk HPV DNA para amostras vaginais autocolhidas. As amostras colhidas com este sistema não podem ser utilizadas para cultura.
Specimen Transport Medium (Meio de transporte de amostra): Aviso! Causa ligeira irritação cutânea.
Em caso de irritação cutânea: Consultar um médico.
O Specimen Transport Medium contém azida de sódio, a qual poderá reagir com canalizações
de chumbo ou cobre e formar compostos de azida metálica altamente explosivos. Descartar em
conformidade com os regulamentos locais. Contactar o representante local da QIAGEN para obter
fichas de dados de segurança.
Instruções de armazenamento
Innsamling og håndtering av cervixprøver
(For innsamling og håndtering av selvinnsamlede vaginalprøver, se bruksanvisningen som følger
med hver enkelt prøvetakingsenhet)
Ta celleprøven før du tar prøven til DNA-testing. Ta DNA-prøven før påføring av eddiksyre eller jod hvis
det skal utføres en kolposkopi.
1.Fjern overflødig slim fra livmorhalsåpningen og omgivende ektocervix ved bruk av en vattpinne.
Avhend vattpinnen i samsvar med lokale bestemmelser.
2.Sett børsten 1–1,5 cm inn i åpningen av livmorhalsen til de største ytterste bustene berører
ektocervix. Roter den 3 hele omdreininger mot klokken (1). IKKE SETT BØRSTEN HELT INN I
CERVIKALKANALEN.
3.Ta børsten ut av cervikalkanalen. Unngå at busten kommer i kontakt med utsiden av røret eller andre
gjenstander.
4.Sett børsten helt ned i bunnen av transportrøret. Bryt av skaftet ved streken (2) og sett hetten tilbake
på røret (3).
Cervixbiopsi (kun HPV):
Nylig innsamlede cervikale biopsiprøver med et tverrsnitt på 2–5 mm kan også analyseres med
digene HC2 High-Risk HPV DNA-testen. Biopsiprøven må plasseres umiddelbart i 1,0 ml STM
(prøvetransportmedium) og lagres nedfryst ved -20 °C. Biopsiprøvene kan sendes ved 2–30 °C for
levering over natten til testlaboratoriet og lagres ved -20 °C inntil de er behandlet. Biopsiprøver med
diameter på under 2 mm skal ikke brukes. Cervixbiopsier behandlet med histologiske fikseringsmidler
kan ikke testes med digene HC2 DNA-tester.
Prøvetransport
Cervixprøver kan oppbevares i opptil 2 uker ved romtemperatur og sendes til testlaboratoriet uten nedkjøling.
Ved testlaboratoriet kan prøver lagres enda en uke ved 2–8 °C eller i 3 måneder ved -20 °C før testing.
Se bruksanvisningen for den relevante HC2 DNA-testen for instruksjoner om å kjøre analysene. For å
forhindre at hetter spretter av prøverør som sendes eller lagres nedfryst, må hettene dekkes med Parafilm®
før forsendelse. Cervixbiopsier må oppbevares ved -20 °C. Biopsiprøver kan sendes ved 2–30 °C for
levering over natten til testlaboratoriet og fryses ned igjen ved -20 °C inntil de mottas.
For innenlands og internasjonale forsendelser skal prøver pakkes inn og merkes i samsvar med gjeldende
statlige, føderale og internasjonale bestemmelser angående transport av kliniske prøver og smittefarlige stoffer.
Não utilizar se a embalagem estiver danificada.
KExclusivamente para utilização profissional. Ler atenta e cuidadosamente todas as instruções antes
de utilizar este produto.
símbolo
Armazenar os kits a 15-30 °C. Não utilizar após a data de validade indicada ao lado do
no rótulo da bolsa.
Colheita e manuseamento de amostras cervicais
(Para colheita e manuseamento de amostras vaginais auto-colhidas, consultar as Instruções de
utilização fornecidas com cada dispositivo de colheita individual)
Colher o esfregaço cervical antes de obter uma amostra para o teste de ADN. Colher a amostra de ADN
antes da aplicação de ácido acético ou iodo caso se pretenda realizar uma colposcopia.
1.Remover o excesso de muco do orifício do colo do útero e na ectocérvice circundante utilizando uma
zaragatoa. Descartar a zaragatoa de acordo com os regulamentos locais.
2.Inserir a escova 1-1,5 cm na direção do orifício cervical até que as cerdas exteriores maiores da
escova toquem na ectocérvice. Rodá-la 3 voltas completas na direção contrária à dos ponteiros do
relógio (1). NÃO INSERIR A ESCOVA TOTALMENTE NO CANAL CERVICAL.
3.Retirar a escova do canal. Evitar tocar com as cerdas no exterior do tubo ou em qualquer outro objeto.
4.Inserir a escova até ao fundo do tubo de transporte. Partir a haste na linha marcada (2) e tapar
firmemente o tubo (3).
Biópsia cervical (apenas HPV):
As biópsias cervicais acabadas de colher com 2-5 mm em corte transversal podem ser analisadas
com o teste digene HC2 High-Risk HPV DNA. A amostra de biópsia deve ser imediatamente colocada
em 1,0 ml de STM e armazenada congelada a -20 °C. As amostras de biópsia devem ser enviadas a
2-30 °C para uma entrega de um dia para o outro no laboratório onde será realizado o teste e
armazenadas a -20 °C até serem processadas. As biópsias com diâmetro inferior a 2 mm não devem
ser utilizadas. As biópsias cervicais processadas com fixadores para histologia não podem ser testadas
com os testes digene HC2 DNA.
Transporte de amostras
As amostras cervicais podem ser mantidas durante até 2 semanas à temperatura ambiente e enviadas
sem refrigeração para o local onde irá ser realizado o teste. No laboratório onde irá ser realizado o
teste, as amostras podem ser armazenadas mais uma semana a 2-8 °C ou 3 meses a -20 °C antes da
realização de testes. Consultar as instruções de utilização adequadas do teste digene HC2 DNA para
obter instruções sobre como levar a cabo os ensaios. Para evitar que as tampas saltem para fora dos
tubos de amostras que são enviados ou armazenados congelados, cobrir as tampas com Parafilm®
antes do envio. Armazenar as biópsias cervicais a -20 °C. As amostras de biópsia podem ser enviadas a
2-30 °C para uma entrega de um dia para o outro no laboratório onde será realizado o teste e novamente
congeladas a -20 °C após receção.
Para entregas nacionais e internacionais, as amostras devem ser embaladas e rotuladas em
conformidade com os regulamentos nacionais, federais e internacionais aplicáveis ao transporte de
amostras clínicas e substâncias infeciosas.
www.QIAGEN.com