Obecně o pokusech na lidech Historie pokusů na lidech

Obecně o pokusech na lidech Historie pokusů na lidech

Obecně o pokusech na lidech

Vědecký experiment na člověku, zpravidla jako poslední fáze výzkumu, kdy už jsou další
výsledky jinak nezjistitelné a nepředpověditelné.

Dělení: klinické × neklinické (vědecké) pokusy.

Dělení: biomedicinální × behaviorální a na praktiku × výzkum (může se i prolínat).

Dělení: pokusy na sobě × (dobrovolnících × (nedobrovolnících × nesvéprávných).
o
Pokusy na sobě hojné např. v novověku. (Viz níže.)
o
Zápal některých výzkumníků, např. Werner Forssmann.




o



1929 si sám za vědomí přes ruku aplikoval katétr do srdce. Jednalo se o první katetrizaci srdce
provedenou na živém člověku.
Obalamutil sestru, která chtěla, ať to provede na ní, položil ji na operační stůl, dal jí anestetika, řekl,
ať se dívá jinam a provedl katetrizaci sám na sobě.
Když se šel pochlubit kolegům a ti mu chtěli v pokusu zabránit a katétr mu vzít, ubránil se jim
kopy (v ruce měl přeci katétr). Z nemocnice byl vyhozen.
1956 získal Nobelovu cenu za medicínu za právě katetrizaci srdce.
Proti pokusům na sobě je těžké vznést etické námitky, subjekt je i dobře obeznámen.
Dělení: na živých × mrtvých.
o
Některé pokusy musí být provedeny in vivo, je třeba vidět reakci živého organismu.
o
Některé věci je možné pozorovat na izolovaných orgánech či buněčných kulturách, ale za cenu
určité redukce a ztráty informace.
o
Okrajovou záležitostí je vivisekce.
Další otázkou jsou pokusy na zvířatech.
o
Otázkou někdy je, zda je možné pokus provést spíše na zvířeti.
o
o
Jindy naopak není třeba dělat pokus na zvířeti a dělá se přímo na lidech.
Viz také Peter Singer.
Problematickým pojmem je tzv. informovaný souhlas (informed consent). Je třeba adaptovat
vysvětlení vzdělání subjektu, ale nevynechat klíčové informace, sám by si měl rozhodnout, co chce a
co nechce podstoupit a co se s ním bude dít (viz Belmontský report).
Historie pokusů na lidech

V 18. a 19. stol. pokusy neprofesionální, spíš na sobě, rodině, přátelích a sousedech.
o
Edward Jenner, vynálezce vakcíny proti pravým neštovicím (přelom 18. a 19. stol.), testoval
o
nejprve vakcíny na svých a sousedových dětech.
Johann Jorg zase sám na sobě odzkoušel 17 různých drog, aby analyzoval jejich efekty.
o
Sir James Simpson zase v 19. stol. sám na sobě zkoušel chloroform. Probouzel se obvykle ležící
na podlaze.
o
Louis Pasteur dělal dlouho pokusy na zvířatech a zdráhal se vyzkoušet lék na vzteklinu na lidech.
Vyzkoušel jej až tehdy, kdy se smrt dětí zdála nevyhnutelnou.
o
Významný francouzský lékař a fyziolog Claude Bernard v roce 1865 napsal:


„Princip lékařské a chirurgické morálky spočívá v tom, nikdy neprovádět na člověku
experiment, který by mu mohl v nějaké míře ublížit, a to i přesto, že by výsledky mohly být
velice prospěšné pro vědu, popř. pro zdraví ostatních.“
K tomu vlastně problém drezíny v různých formulacích.

Roku 1932 začal nechvalně proslulý tzv. Tuskegee syphilis experiment.
o
Prováděn v Tuskegee institutu v Tuskegee, Alabama.
o
Trval 40 let, až do roku 1972.
o
o
Účastníci Afroameričané, za účast byla např. lékařská péče zdarma či pojišťovací výhody.
Subjektů mohlo být kolem 200-400.
o
Subjekty nebyly ani informovány o diagnóze, ani léčeny standardními postupy.

Ze druhé světové války jsou známy experimenty zejména Josefa Mengeleho.
o Na to reagují norimberské procesy. (Viz níže.)

V 50. a 60. letech se pokusy na lidech zabýval Henry K. Beecher.
o
Roku 1859 napsal článek Experimentation in Man. V tom např. obhajuje, že nejprve by se měly
pokusy dělat na zvířatech, podotýká, že o experimentování na zvířatech se toho napsalo paradoxně
víc. Uznává však, že jsou zde mezidruhové rozdíly. Předkládá tři tvrzení ke zvážení:
1) Je skoro nemožné simulovat při experimentu symptomy skutečné nemoci.
2) Lidé umírající, smrtelně nemocní či velmi ohrožení by neměli být vybíráni jako subjekty.
3) Je nemoudré vybírat si subjekt, který má nějakou nemoc, která nesouvisí s výzkumem.
o
Roku 1866 napsal článek Ethics and Clinical Research, v němž uvádí řadu eticky
problematických pokusů, které proběhly v Americe v nedávné době. Dělí je do několika kategorií:

Pokusy, u kterých byla odepřena známá efektivní léčba.
1) V jednom případě byla 109 lidem s revmatickou horečkou odepřena léčba
penicilinem a místo toho jim bylo poskytnuto placebo.
2) Obdobný pokus prováděn s břišním tyfem.

Pokusy, při nichž byla studována samotná terapie.
1) 50 subjektů, včetně mentálně zaostalých či mladistvých delikventů, v letech od
13 do 39 let, bylo podrobeno novému léku na infekci grampozitivními bakteriemi,

ačkoliv byli zdraví. U osmi z nich bylo zjevné poškození jater tímto pokusem.
Fyziologické studie.
1) Byla zkoumána toxicita chloramfenikolu (také lék na grampozitivní bakterie). U
dvou z dvacíti subjektů, kterým byla podána příliš velká dávka, došlo
k myelosupresi, kdy kostní dřeň nevyrábí krvinky, jak by měla.
2) Při studii cyklopropanových anestetik na jednom subjektu bylo dosaženo toxické
hladiny a několika srdečních arytmií, které mohly vést až k fatální fibrilaci.

Pokusy pro lepší pochopení dané nemoci.
1) Melanom, tedy zhoubný kožní nádor, byl transplantován z dcery na dobrovolně
pokus podstupující matku, aby se o rakovině zjistilo více. Dcera nicméně zemřela
den po transplantaci. Matka zemřela dvacet čtyři dní po transplantaci.

Technické studie nemoci.
1) Během bronchoskopie, tedy vyšetření plic, byla zavedena speciální jehla přes
plíci do srdce. Byl to nový postup a byl potenciálně nebezpečný. Byl prováděn

na lidech se srdeční vadou i bez ní.
Tzv. bizarní studie.
1) Pokus, zda je uretrálního refluxu schopen i zdravý močový měchýř. Pokus
prováděn na 26 novorozencích, reflux byl uměle vyvoláván a mimo jiné při něm
byly pozorovány rentgenem. Nic nebylo pozorováno.
Dokumenty a ustanovení

Po norimberských procesech (též s 23 nacistickými vědci, někteří z nich odsouzeni k smrti)
vytvořen Norimberský kodex, který se týká pokusů na lidech (neplést si s Norimberskými zákony).
Stanovil těchto deset zásad:
1) Subjekt musí dobrovolně souhlasit.
2) Pokus by měl mít cíl a metodu, měl by přinést lidstvu užitečné poznatky a měl by být
nenahraditelný jinými způsoby výzkumu.
3) Měl by mu předcházet jiný výzkum a poznání získané jiným způsobem.
4) Neměl by vést k zbytečnému fyzickému a psychickému utrpení.
5) Neměly by se dělat pokusy, o nichž se předem ví, že skončí smrtí či nevratným poškozením.
6) Podstoupené nebezpečí by mělo být adekvátní významu výzkumu.
7) Je třeba zabezpečit ochranu před případným poškozením subjektu.
8) Pokus musí řídit pouze vědecky fundované osoby a dělat jej po celou dobu pečlivě.
9) Subjekt musí mít šanci v průběhu pokusu požadovat jeho ukončení.
10) Vědecký pracovník musí být připraven kdykoliv pokus ukončit.

Roku 1964 byla vytvořena Helsinská deklarace, která kodex rozšiřuje.
o
„Well being“ subjektu je nadřazen zájmům vědy i společnosti.
o
o
Zdraví a práva subjektu musí být vždy respektována.
Fyzicky či mentálně handicapovaní potřebují speciální ochranu.
o
Procedury experimentu musí být protokolovány a kontrolovány etickým výborem.
o
o
Je požadováno vymezení možných rizik pro subjekt.
Subjekty musí být informovaní dobrovolníci. Pokud nejsou svéprávní, musí rozhodnout zákonný
o
zástupce. Informovaný souhlas musí být zdokumentován.
Pokud je výzkumník zároveň subjektovým osobním lékařem, musí informovaný souhlas obdržet
jiný, se subjektem takto nespojený, lékař.

Roku 1987 zavádí Belmontský report (zpráva) etiku pokusů na lidech tři klíčová pravidla.
Autorem je National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and
Behavioral Research (důležitá bioetická organizace v USA).
o
Pravidlo respektu k osobám. Je třeba se ujistit, že subjekt je schopen za sebe zodpovídat,
porozumět experimentu a zejména podat skutečný informovaný souhlas. Belmontský report řeší,
co je to informovaný souhlas.
o
Pravidlo prospěšnosti. Je třeba minimalizovat možné škody a maximalizovat možné užitky.
 Při balancování risků a prospěchu je třeba zvážit pět faktorů:
1) Brutální a nelidské zacházení je vždy neospravedlnitelné.
2) Risky musí být vždy minimalizovány. Nejsou-li zapotřebí lidské subjekty,
neužívat jich.
3) Pokud je vysoká šance poškození subjektu, musí být ospravedlněna.
4) Pokud je pracováno se zranitelnými subjekty (děti, mentálně či fyzicky
postižení atd.), musí to být ospravedlněno.
5) Risky a zisky musí být známy a v dokumentované informovaném souhlasu.
o
Pravidlo spravedlnosti. Je třeba výzkum vnímat v širším kontextu. Subjekty by měly být vybírány
nestranně, nestranně by měly být distribuovány zátěže a výhody.