příbalová informace

sp.zn. sukls37335/2014
Příbalová informace: informace pro uživatele
THIOPENTAL VALEANT 0,5 g
THIOPENTAL VALEANT 1 g
prášek pro injekční roztok
(Thiopentalum natricum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1.
Co je Thiopental Valeant a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thiopental Valeant používat
3.
Jak se Thiopental Valeant používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Thiopental Valeant uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je Thiopental Valeant a k čemu se používá
Thiopental Valeant je anestetikum (látka působící znecitlivění), které se používá:
-
při úvodu do celkové anestézie (narkózy);
-
při krátkodobých výkonech přibližně do 15 minut v celkové anestézii (incize, probatorní excize,
revize děložní dutiny, bolestivé převazy, repozice, elektrošoky apod.);
-
jako součást doplňované kombinované celkové anestézie.
Pro bolestivé výkony je nutné thiopental doplnit vhodnými analgetiky nebo inhalací směsi kyslíku s
oxidem dusným.
U malých dětí se může užít i rektálně k bazální anestézii. Lze jej použít ke zvládnutí křečí při tetanu,
eklampsii, epilepsii, při předávkování a toxické reakci na místní anestetika.
Thiopental lze výběrově použít pro útlum metabolismu mozku po neurotraumatech, popř. po
hypoxických inzultech mozku, v pokračující infuzi, titrované podle EEG. Dávka v kontinuální infuzi
se pohybuje mezi 1-3 mg/kg/hod.
1/5
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thiopental Valeant používat
Nepoužívejte Thiopental Valeant
-
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na thiopental sodný, jiné barbituráty nebo na další složku
tohoto přípravku uvedenou v bodě 6;
-
jestliže máte:
o
porfyrii;
o
bronchiální astma;
o
městnanou srdeční slabost;
o
šok;
o
nízký krevní tlak;
o
těžké onemocnění jater a/nebo ledvin;
o
těžkou anémii;
o
žíly nevhodné pro nitrožilní podání
-
jestliže trpíte jakýmkoliv těžkým septickým stavem nebo stavem, kde je nutno počítat s
vysokým anestetickým rizikem;
-
jestliže u Vás nelze zajistit průchodnost dýchacích cest (m. Bechtěrev, angina Ludowici,
peritonzilární absces apod.);
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Thiopental Valeant se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
-
jestliže patříte mezi starší nebo malnutriční či hypoproteinemické pacienty;
-
jestliže máte vážné kardiovaskulární, dýchací, ledvinové, jaterní nebo endokrinní onemocnění,
které může prodloužit nebo zesílit účinek thiopentalu.
Thiopental Valeant Vám smí aplikovat pouze lékař školený v anesteziologii.
Další léčivé přípravky a Thiopental Valeant
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, Které jste v nedávné době užíval/a nebo které
možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Thiopental zesiluje účinnost solí suxamethonia, narkotických analgetik a všech léků působících
utlumení centrální nervové soustavy a alkoholu.
Neužívejte žádná analgetika nebo léky tlumící činnost centrálního nervového systému ani nepijte
alkohol po dobu 24 hodin po podání thiopentalu.
Účinek přípravku zesilují kontrastní RTG diagnostické látky acetrizoátové skupiny, disulfiram,
atropin.
Účinek zeslabují některé sulfonamidy, předchozí dlouhodobé podávání barbiturátů, narkotických
analgetik a neuroleptik.
Těhotenství a kojení
Během těhotenství se thiopental podává pouze v nezbytně nutných případech.
Pokud kojíte, musíte přerušit kojení na 24 dobu hodin po anestézii thiopentalem.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
2/5
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje po dobu 24 hodin po anestézii
thiopentalem, protože přípravek ovlivňuje výrazně Vaši pozornost.
3.
Jak se Thiopental Valeant používá
Thiopental Valeant pro Vás připraví a bude Vám podávat lékař školený v anesteziologii. Z tohoto léku
se připraví roztok, který Vám bude podán do žíly. Malým dětem se může roztok podávat i rektálně.
Dávku vždy určí lékař podle Vašeho věku, Vaší hmotnosti a podle předchozí léčby.
Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 g, nejvyšší denní dávka 2 g.
Nitrožilní podání
K úvodu do celkové anestézie se podává dávka, po které vymizí víčkový reflex, nejčastěji 4 mg/kg i.v.
podaných titračním způsobem, přibližně za 10 - 15 sekund.
Pro krátký výkon, při kterém se použije Thiopental jako monoanestetikum, se podá další dávka
stanovená podle reakce nemocného až po odeznění krátké bradypnoe nebo apnoe; k úvodu ke
krátkodobé celkové anestézii se nepřekračuje dávka 250 - 500 mg.
Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 g, nejvyšší denní dávka 2 g.
Thiopental je vhodným anestetikem pro koindukci, která umožňuje redukci dávkování jednotlivých
farmak až o 30% a tím dochází i ke snížení výskytu nežádoucích účinků. Před aplikací Thiopentalu lze
podat opioidy (fentanyl nebo alfentanil), které snižují jeho dávkování a redukují sympatoadrenergní
reakci při intubaci. Také ketamin umožňuje redukci dávky Thiopentalu a svými účinky na
hemodynamiku snižuje negativní vliv Thiopentalu na oběh a dýchání.
Používají se jen čerstvé a zcela čiré roztoky.
Použití u dětí
Rektální podání u dětí
K rektální bazální anestézii u dětí se instiluje 10% roztok Thiopentalu v dávce 30-40 mg/kg. Dítě se
uloží na bok, roztok se předehřeje na tělesnou teplotu a instiluje nad svěrač v průběhu 2 minut. Účinek
se dostaví postupně během 10-15 minut a trvá déle než po nitrožilním podání. Při dosažení
předpokládané bazální sedace je možno zbytek roztoku zavedenou tenkou cévkou z ampule odsát.
Bazální sedace trvá 30-40 minut a ustupuje pozvolna v posledních 10 minutách.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Thiopental Valeant než mělo
Váš lékař zajistí, aby Vám byla podána správná dávka podle Vaší individuální potřeby.
Známkami předávkování jsou pokles krevního tlaku, apnoe a svalová hypotonie s areflexií.
Při závažném útlumu dýchání je indikována umělá ventilace až do odeznění útlumu dýchání. Centrální
analeptika nejsou vhodná. Při laryngospasmu je vhodná relaxace hrtanového svalstva jodidem
suxamethonia s umělou ventilací čistým kyslíkem, při bronchospasmu je nutná umělá ventilace s
čistým kyslíkem s podáním bronchodilatancií.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Poruchy nervového systému
3/5
Delirium, amnézie, třes, záchvat
Srdeční poruchy
Přímý kardiodepresivní, negativně inotropní účinek; arytmie; bolest hlavy
Cévní poruchy
Intraarteriální podání vyvolá torpidní spasmus artérie s ischemizací zásobené oblasti. Projeví se krutou
bolestí vyzařující periferně, aniž by se projevil vlastní hypnotický účinek Thiopentalu. Jehla se
ponechá v artérii, podá se pomalu 1% trimekain, popř. prokain, heparin, vazodilatans. Provede se
blokáda nervově-cévního svazku, dále se nitrožilně podává infuze s vazodilatancii, heparinem a
hydrokortizonem.
Při výskytu nežádoucích účinků oběhového systému se doporučuje podat kalcium, dýchacího systému
beta-2 mimetika.
Při poklesu krevního tlaku z přímého působení thiopentalu na myokard je vhodné podat nitrožilně
vápník (nejvhodněji Calcium chloratum 10% v dávce do 1 g).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Útlum dýchání až apnoe; při bolestivém podráždění a v mělké anestézii vzniká snadno
laryngospasmus; astmatický záchvat.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Paravenózní podání vede k podráždění až k nekróze podkoží a kůže.
Při paravenózním podáním je nutný obstřik 1% trimekainem s hydrokortizonem, popř.
hyaluronidázou.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Hypersenzitivní reakce (alergická reakce se vznikem šokového stavu), vyrážka, bolest v místě vpichu,
bolest hlavy, slinění
Thiopental je spojen s hlášením snížené hladiny draslíku v krvi během infuze a zvýšené hladiny po
ukončení infuze thiopentalu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. . Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav
pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouciucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5.
Jak Thiopental Valeant uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25° C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
6.
Obsah balení a další informace
Co Thiopental Valeant obsahuje
-
Léčivou látkou je Thiopentalum natricum 0,5 nebo 1 g
4/5
-
Pomocnou látkou je uhličitan sodný
Jak Thiopental Valeant vypadá a co obsahuje toto balení
Thiopental Valeant je žlutavě bílý prášek.
Lahvička obsahuje 0,5 nebo 1 g.
Držitel rozhodnutí o registraci
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Česká republika
Výrobce
VUAB Pharma a.s., Roztoky, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.3.2014
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Thiopental Valeant ve formě lyofilizované sodné soli se ředí před použitím vodou pro injekce;
zpravidla se používá 2,5%, výjimečně 5% roztok k nitrožilnímu podání a výjimečně, pouze k rektální
bazální anestézii dětí, se užívá 10% roztok.
Roztok se připravuje těsně před upotřebením, roztok se nepoužívá opakovaně. Doporučuje se používat
jehly o průměru 0,8 mm (zelená).
Thiopental je inkompatibilní prakticky se všemi kysele reagujícími látkami (tetracyklin, morfin,
benzylpenicilín, petidin, efedrin, lokální anestetika, difenhydramin, fenothiaziny aj.). Ve stříkačce se
nesmí mísit s myorelaxačními přípravky, centrálními stimulancii, lokálními anestetiky, kalciem.
5/5