Použití vstřebatelného hemostyptika Traumacel Taf v onkogynekologii

Souhrnná zpráva z testování účinnosti lokálního hemostatika
Traumastem Taf v onkologické chirurgii
Ověření účinnosti, aplikační šíře, bezpečnosti a jednoduchosti použití
doc. MUDr. Roman Šefr, Ph.D.
Masarykův onkologický ústav
Brno, Žlutý kopec 7, 656 53
BIOSTER, a.s.,
Veverská Bítýška, Tejny 621, 664 71
2007
1. Úvod
2. Traumacel® Taf
3. Cíle studie
4. Operativa – nejčastější modality použití
5. Výsledky
6. Závěr
7. Doporučení
1. Úvod
Chirurgická léčba solidních zhoubných nádorů je a bude prioritní pro konečný
efekt terapie velké většiny těchto onemocnění, jejichž incidence má vzestupný trend.
Současně se na konečném výsledku budou podílet jak jednotlivá klinická oddělení
fakultních nemocnic a specializovaných ústavů, tak i komplement, kam z širšího
hlediska musíme zařadit výrobce léků, léčivých a léčebných prostředků, přístrojů.
Prioritou zůstává zachování maximální kvality života pacientů při odpovídající
ekonomické náročnosti nových moderních metod, prostředků léčby i vlastních léčiv.
Jednou z mnoha možných a zároveň nutných cest, jak tuto podmínku v prostředí
radikálních operačních výkonů zajistit, je snížení intraoperačních a pooperačních
krevních ztrát a snížení nebo lépe úplná eliminace všeobecně známých rizik pro
krevních převodech.
K dosažení tohoto cíle je nutná nejen strategická předoperační rozvaha a precizní
operační technika, ale i odpovídající přístrojové a materiální vybavení sloužící
k dosažení vytýčeného cíle.
Mezi prostředky, které mohou chirurgovi významným způsobem pomoci v zastavení
především plošného krvácení z různých zdrojů, patří i lokální hemostatikum Traumacel.
2. Traumacel® Taf
Pro klinické testování v našich podmínkách jsme měli k disposici preparát
Traumacel/Traumastem Taf, který byl použit v rámci rutinní onkochirurgické operativy
při radikálních - kurativních výkonech v různých lokalizacích především v oblasti břišní
chirurgie, také při odběrech bioptického materiálu z různých orgánů a tkání podle
jednotlivých diagnóz. V menší míře byl použit při paliativních zákrocích ve smyslu
debulkingu nebo transtumorálních resekcích.
Traumacel® Taf je sterilní vstřebatelné hemostatikum v plošné formě textilní
struktury.
Používá
se
k zastavení
především
kapilárního
a
žilního
krvácení.
Hemostatický účinek je bezprostřední, úplné hemostázy je dosaženo zpravidla během
několika minut po aplikaci
Spektrum použití je neobyčejně široké, možnosti použití jsou ve všeobecné a digestivní
chirurgii, plastické chirurgii, ortopedii, gynekologii, urologii, stomatologii i v jiných
operačních oborech. Nevyvolává nežádoucí imunitní reakce ani sensibilitu po
opakovaném použití. Je obzvláště vhodný k zastavení difůzního krvácení z resekčních
ploch parenchymatózních orgánů, svalů či ohraničených tělních dutin (např. pánve) s
možností fixace přípravku stehem, použití ve formě tamponády nebo i jeho všití do
tkáně či orgánu, protože přípravek je dokonale snášen organismem a nenarušuje
biologické hojivé procesy .
Derivátem celulózy je oxycelulóza. V podstatě jde o 6- karboxycelulózu. Vlastnosti
oxycelulózy jsou velmi významné. Jde především o 100 % původ přírodní čisté bavlny.
Oxycelulóza je biodegralabilní, bioresorbabilní, biokompatibilní a vysoce absorpční. Má
antibakteriální účinek, hemostatický účinek a podporuje regeneraci tkání.
3. Cíl studie
Hlavním cílem studie bylo ověření účinnosti, aplikační šíře, bezpečnosti a
jednoduchosti použití. Zvažovány byly samozřejmě i ekonomické benefity.
Základní podmínkou užití jakéhokoli lokálního hemostyptického přípravku je jeho
účinnost a dobrá snášenlivost v organismu. Současná chirurgie využívá např. textilní
hemostatika, která mají podobu tkaného úpletu vyrobeného z oxidované regenerované
celulózy. Ta se po nasycení krví změní v hnědou až černou rosolovitou hmotu, která
pomáhá při tvorbě krevní sraženiny a přitom vyvíjí mírný tlak na krvácející místo.
Operatér přikládá hemostatikum v podobě textilního úpletu přímo na krvácející místo
(plochu) nebo orgán. K zástavě krvácení dochází podle našich zkušeností i podle
literárních údajů během 2 až 6 minut. K úplnému vstřebání materiálu dochází od 48 do
72 hodin a zcela vyloučen je z organizmu do 21 dní.
Textilní úprava sterilního materiálu dovoluje ve většině případů dokonalé
přizpůsobení tvarově různým konturám orgánů a nepravidelným povrchům, k nimž
výborně přilne.
Traumacel® Taf je hypoalergenní – nevykazuje žádné senzibilizační vlastnosti a
nevyvolává žádné imunitní reakce organismu a to ani po opakovaných aplikacích, je
velmi dobře tolerován organismem a podílí se na urychlení hojení ran, jako např.
odřenin, bércových vředů, dekubitů apod., nedráždí místo aplikace, nedochází k tvorbě
granulomů, má baktericidní a bakteriostatické účinky, rovněž nežádoucí účinky
přípravku nejsou známy.
Všechny uvedené vlastnosti jsou prospěšné pro operační obory, ale i některé další, ve
kterých operativa nestojí zcela v popředí a není hlavní pracovní náplní oboru např.
v kožním lékařství.
4. Operativa – nejčastější modality použití
Úvodem je třeba zmínit, že v samotné onkologické chirurgii je velmi široké spektrum
možností použití uvedeného přípravku. Počínaje chirurgií hlavy a krku, přes chirurgii
hrudníku, břišní a končetinovou. Pokud jde o odbornosti jedná se o neurochirurgii, ORL,
stomatochirurgii, ortopedii, chirurgii hrudní a břišní, plastickou chirurgii, cévní chirurgii.
Jedná se jak o výkony prováděné klasicky, tedy otevřenou cestou, tak o výkony
prováděné laparoskopicky, případně je jistě možné použití i v robotické chirurgii.
V rámci naší specializace a zaměření Masarykova onkologického ústavu jsme se
zabývali především použití v chirurgii digestivní, tedy břišní, ale také některých dalších
vybraných malignit jako například sarkomů měkkých tkání.
V řadě případů se jednalo o primární či metastatické procesy především jaterní různého
origa, ale také o náročné reoperace pacientů operovaných původně na jiných
pracovištích. Nelze opomenout také operační situace v terénu po předchozí radioterapii
či jiné onkologické léčbě a také operace u pacientů s poruchami srážlivosti krevní ve
smyslu hypokoagulačních stavů.
V uvedených stavech a výkonech slouží Traumacel nejen k zástavě zmiňovaných druhů
krvácení, ale také k prevenci krvácení v pooperačním průběhu. V některých případech
se pak výhodně spojují obě uvedené indikace, tedy zástava krvácení peroperační a
současně prevence vzniku krvácení v časném pooperačním období.
Jednotlivé aplikační indikace dle našich zkušeností:
•
Resekce jater
•
Resekce pankreatu
•
Resekce liposarkomů dutiny břišní a retroperitonea
•
Resekce končetinových liposarkomů
•
Extirpace pánevních tumorů (rektum, gynekologické malignity)
•
Cholecystektomie
•
Exscizní nebo punkční biopsie tkání a orgánů – slinivka a játra
•
Radiofrekvenční ablace jater (ošetření vpichů)
Méně časté indikace:
•
Operace prsu
•
Zástava krvácení po složité adheziolýze
•
Exscize pro maligní melanom
•
Překrytí sutury jaterního parenchymu
•
Retroperitoneální lymfadenektomie
•
Zástava krvácení v operační ráně
5. Výsledky
Jednotlivé indikace použití přípravku udává tabulka.
pohlaví
m
m
ž
ž
m
ž
m
m
ž
m
m
m
ž
ž
m
ž
ž
ž
m
ž
m
ž
ž
ž
m
m
věk
62
61
70
68
51
40
69
60
48
73
56
72
75
46
59
76
67
59
62
40
73
58
50
74
65
68
dg.
ca slinivky
meta jater CRC
meta jater žaludku
biliární adenoca
maltom jater
meta jater MM
meta jater
ca rekta
tu pelvis
ca slinivky
meta jater
ca rekta
tu pelvis
ca slinivky
meta jater
ca pankr. + meta jater
ca slinivky
meta jater
ca žaludku
meta RP
meta jater
meta jater
meta pankreatu
meta jater
meta
meta
aplikace
po excizní biopsii
po RFA
po excizní biopsii
po resekci jater
po resekci jater
po resekci jater
po resekci jater
po resekci rekta
po extirpaci nádoru
po excizní biopsii
po resekci
po deliberaci kliček
po extirpaci nádoru
po resekci
po excizní biopsii
po excizní biopsii
po excizní biopsii
po resekci jater
po uzlinové biopsii
po extirpaci nádoru
po resekci
po resekci
po excizní biopsii
po resekci
po resekci
po resekci
ovlivnění
prevence krvácení
stavění krvácení
stavění krvácení
stavění + prevence
prevence krvácení
prevence krvácení
prevence krvácení
stavění krvácení
stavění + prevence
stavění + prevence
stavění krvácení
stavění + prevence
stavění + prevence
prevence krvácení + leaku
stavění krvácení
stavění
prevence krvácení + leaku
stavění + prevence
stavění
stavění + prevence
stavění + prevence
prevence
stavění + prevence
prevence
prevence
prev
pozn.
všito in
i hnis
meta MM
j
j
m
m
m
m
ž
m
m
m
ž
ž
37
34
49
48
51
61
55
68
47
33
meta
meta
meta
liposarkom
meta
meta
meta
meta
meta
FNH
po resekci
po resekci
po resekci
po extirpaci nádoru
po resekci
resekce +RFA
resekce +RFA
po resekci
po resekci
po resekci
stavění + prevence
stavění + prevence
stavění + prevence
stavění + prevence
prevence
stavění + prevence
stavění + prevence
stavění
stavění + prevence
stavění + prevence
m
66
meta
po resekci
stavění
m
ž
ž
m
ž
m
m
ž
m
m
m
m
m
m
ž
m
m
m
ž
m
ž
66
52
40
62
50
78
77
75
64
69
73
50
74
53
52
62
56
69
48
53
34
meta
meta
meta
meta
meta MM pankreatu
meta
tračník
meta jater
meta jater
meta
meta
meta
ca pankr.
liposarkom
meta
meta
meta
meta
meta
hemangiom
fokální nodulární hyper
po resekci
po resekci
po excizní biopsii
po resekci
po excizní biopsii
po resekci
po resekci
po resekci
po resekci
po
po
po
po excizní biopsii
po extirpaci nádoru
po res
po res
resekce +RFA
po res
po res
po res
po res
stavění + prevence
stavění + prevence
stavění
stavění + prevence
stavění + prevence
stavění + prevence
prevence
prevence
stavění + prevence
stavění + prevence
prevence
stavění + prevence
stavění
stavění
prevence
prevence
prevence
stavění
prevence
prevence
stavění
MM
do
parenchymu
Habib
laparo
MM
V uvedeném souboru nebyly zaznamenány žádné komplikace spojené s použitím
Traumacelu. Ani u jednoho pacienta nedošlo ke krvácení v pooperačním období, které
by si vnutilo jakýkoliv druh intervenčního výkonu (reoperace, endoskopická či
radiologická či jiná intervence).
Podobně nebyla rovněž zaznamenána žádná infekční komplikace (febrilie, zánět,
abscesové ložisko) související s použitím přípravku nebo alergická reakce na něj.
V pozdních pooperačních obdobích nebyly zaznamenány žádné nepředpokládané
změny po použití Traumacelu ani v dispenzárním sledování pacientů pomocí moderních
vyšetřovacích metod jako je např. CT, MRI nebo PET.
6. Závěr
Prezentovaná studie ověřila výbornou účinnost, velkou aplikační šíři, bezpečnost
a jednoduchost použití přípravku Traumacel® Taf v onkochirurgické operační praxi.
Při vhodné a cílené aplikaci jsme na mnoha konkrétních případech a v mnoha
situacích prokázali bezprostředně nastupující, ale i dlouhodobý hemostatický účinek,
dokonalé vstřebání v organismu bez jakýchkoliv nežádoucích účinků či vedlejších
reakcí.
Účinnost Traumacelu je minimálně srovnatelná se obdobnými preparáty jiných
výrobců zahraniční provenience při nezanedbatelných ekonomických úsporách při jeho
pravidelném používání jak z indikace zástavy tak i prevence recidivy krvácení.
7. Doporučení
Traumacel Taf je zcela bezpečné hemostatikum pro nejširší užití v chirurgii a
onkochirurgii i příbuzných oborech. Vzhledem k vysoké hemostatické účinnosti ve
správných indikacích a vynikajícím biologickým vlastnostem a výborném poměru
efekt/cena představuje zásadní cestu ke snížení rizika intraoperačního a zejména
pooperačního krvácení se všemi jejich konsekvencemi zdravotními i ekonomickými.