Specifická imunoterapie

O SPECIFICKÉ IMUNOTERAPII
číslo 30 - červen 2009
Specifická imunoterapie:
jak naplnit očekávání
°
pacientu
KLINICKÉ ZÁLEŽITOSTI
Specifická imunoterapie:
jak naplnit očekávání
pacientů
FÓRUM
Specifická imunoterapie
u dětí alergických na pyly trav
EDITORIAL
Žádná evropská země nebyla ušetřena prudkého
nárůstu alergických onemocnění. S tímto problémem se musí vyrovnat celá společnost, nikoli
pouze alergologové, ale také pacienti a instituce
veřejného zdraví.
Když se jako lékaři snažíme naplnit očekávání
našich pacientů, stále se máme z jejich zkušeností
a zkušeností jejich rodin co učit. Na druhé straně
jim můžeme poskytovat lepší péči jedině tehdy,
pokud jsme schopni nabídnout jim účinné a potvrzené terapie.
Specifická alergenová terapie je jediný systematický přístup k léčení alergických respiračních
onemocnění, který má účinek nejen na symptomy
jako takové, ale i účinek preventivní.
V souladu s nedávno přijatými směrnicemi EU musí
být současná specifická imunoterapie potvrzena
v pečlivě uspořádaných klinických zkouškách,
které umožní srovnávat různé přípravky. Je proto
důležité, aby výsledky těchto zkoušek byly přístupné všem alergologům. V současné době v Evropě
tvoří sublingvální způsob podávání vzrůstající část
specifické alergenové imunoterapie. Sublingvální
imunoterapie v sobě zahrnuje účinnost, včetně
dlouhodobého prospěchu, bezpečnost a přichází
s léčebným schématem, které může usnadnit každodenní zvládání alergických onemocnění.
Mechanismy sublingvální specifické imunoterapie
jsou stále více objasňovány, což nám dává naději
posunout se v této oblasti ještě více kupředu.
Obsah
n Klinické záležitosti
3
Specifická imunoterapie:
jak naplnit očekávání pacientů
Dr. M. Calderon (Spojené království)
n
FÓRUM
Specifická imunoterapie
u dětí alergických na pyly trav
5
Prof. P. Kuna (Polsko)
n Přehled literatury
7
Prof. Marek L. Kowalski, Lodž (Polsko)
Oddělení imunologie, revmatologie
a alergologie, Lékařská univerzita v Lodži
Expressions Stallergenes Communication Department
All text, photographs, graphics and logos contained in EXPRESSIONS are subject to legislation concerning authors’
rights. All authorial rights are held exclusively by Stallergenes, unless stated otherwise. Any reproduction of the
whole or part of the content of EXPRESSIONS (text, photographs, graphics, logos or any other element which could
be the subject of intellectual property rights) outside the family circle, by any process whatsoever, without prior
written authorisation from Stallergenes, is prohibited and would constitute an infringement of copyright under the
terms of articles L335-2 ff of the Intellectual Property Code.
Director of publication: Antoine Barouky. Chief Editor: Lise Lemonnier. Associate Chief
Editor: Chantal Didiot. Editorial board: Victor Alvà, Olivier de Beaumont, Marie David, Riad
Fadel, Franco Frati, José-Luis Justicia, Philippe Moingeon, Paola Puccinelli, François SaintMartin, Jochen Sieber. Produced by: Ektopic. Edition managers: Christiane Mura, Arielle
le Masne. Sub-editors: Catherine Huzer, Estelle Pasquier. Photos: page 1 (iStockphoto et
Fotolia) pages 7-9-13 (iStockphoto), page 10 (DR).
Publisher: Stallergenes, 6 rue Alexis de Tocqueville - 92183 Antony Cedex, France.
ISSN : 1952-9147 - Printing: 17,000 copies (distribution in 7 languages).
Printer: bis‘Art - Servon.
KLINICKÉ ZÁLEÎITOSTI
Specifická imunoterapie:
jak naplnit očekávání pacientů
Léčba specifickou imunoterapií musí být
v souladu s pravidly moderní medicíny
založené na důkazech. Musí zároveň
naplňovat přání pacientů z hlediska jak
krátkodobé, tak dlouhodobé účinnosti,
bezpečnosti a zlepšení kvality života.
Expressions: Jak byste popsal úroveň
spokojenosti alergických pacientů
s jejich léčbou?
D r . M. CALDERON: Zhodnocení úrovně
spokojenosti alergických pacientů s léčbou
je dynamický proces, který zahrnuje interakce mezi mnoha aspekty, které se vztahují
k samotnému pacientovi, léčbě a lékařům.
Spokojenost pacientů závisí na rychlosti úlevy
od symptomů a na míře jejich zlepšení.
To velmi souvisí s tím, jak dlouho byly symptomy neléčeny, na jejich závažnosti, na věku
pacienta a na jeho pracovních i společenských aktivitách.
Jednou z největších výhod imunoterapie je
skutečnost, že neléčí pouze symptomy, ale
že také dochází k imunomodulaci alergického
Rozhovor s dr. Moisesem Calderonem, Imperial College,
National Heart and Lung Institute, Londýn
onemocnění jako takového, což je velký motivační faktor s ohledem na součinnost pacienta,
jestliže je postup léčby pacientovi jednoduše
a správně vysvětlen.
Přístup lékařů je další faktor, který vstupuje
do hry, pokud se zabýváme spokojeností
pacienta s léčbou: je naší zodpovědností,
abychom předávali pacientům poslední informace o účinnosti, bezpečnosti a imunologickém významu specifické alergenové
imunoterapie. Tyto informace musejí vycházet
z nejnovějších vědeckých studií a musejí být
správně předávány dále, abychom si byli jisti,
že je všichni lékaři předávají jasně a důsledně.
Expressions: Pacienti žádají, aby měli
přístup k nejbezpečnější možné léčbě.
Co byste jim z tohoto hlediska sdělil
o specifické imunoterapii?
Účinek
imunoterapie
na samotný
rozvoj alergického
onemocnění je
motivující faktor
součinnosti
pacienta.
Dr. M. CALDERON: Bezpečnostní profil
jakéhokoli terapeutického přístupu je
opravdu velmi důležité hledisko při
výběru terapie.
Důležité omezení spojené se subkutánním podáním je riziko anafylaxe.
Proto byly zkoumány některé alternativní léčby, které jsou bezpečnější
a vhodnější. Ve srovnání se subkutánní imunoterapií (SCIT), je sublingvální
imunoterapie (SLIT) velmi dobře snášena. Pacienti se střední až těžkou
alergickou rinokonjunktivitidou mohou
být léčeni SLIT i když při tom trpí mírným
až středně závažným astmatem [1].
V klinických zkouškách, které hodnotily
přípravky SLIT, byly nežádoucí účinky
velmi dobře vyhodnoceny a popsány.
Převážná většina těchto účinků jsou
lokální, v oblasti ústní sliznice, a případů celkové systémové reakce bylo
zaznamenáno pouze několik.
Nejsou k dispozici údaje, které by
mohly naznačovat rozdíl v četnosti
a závažnosti vedlejších účinků podle
3
toho, zda je hodnoceným alergenem pyl nebo
roztoči.
Je rozhodující velmi pečlivě vybírat pacienty,
kteří budou mít ze SLIT prospěch, a lékaři
musejí vědět, že se opravdu podílejí na sledování pacienta. Máme skutečnou povinnost
informovat naše pacienty o nejnovějších
poznatcích o účinnosti, bezpečnosti a imunologických změnách způsobených SLIT.
Musíme mít na paměti, že někteří pacienti
budou vedlejší účinky přeceňovat, někteří
podceňovat.
Expressions: A co byste řekl o účinnosti?
1. Calderon M. Essendrop M. Specific Immunotherapy with high
dose SQ standardized grass
allergen tablets was safe and well
tolerated. J Investig Allergol Clin
Immunol 2006; 16: 338-44.
2. Calderon MA, Penagos M, Durham
SR. Sublingual immunotherapy
for allergic Rhinoconjunctivitis,
allergic asthma, and prevention
of allergic diseases. Clin Allergy
Immunol 2008; 21: 359-75.
3. Ott H, Sieber J, Brehler R et al.
Efficacy of grass pollen sublingual
immunotherapy for three consecutive seasons and after cessation
of treatment: ECRIT study Specific
immunotherapy in children allergic to grass pollen sublingual
immunotherapy for three consecutive seasons and after cessation
of treatment: ECRIT study. Allergy
2009; 64: 179-86.
4
Dr. M. CALDERON: Účinnost SLIT ve srovnání s placebem byla velmi dobře prokázána
v různých nedávných metaanalýzách [2].
Nicméně hlavním problémem těchto metaanalýz je heterogenita studií, a to jak z klinického, tak z metodologického hlediska. Toto
je důvod, proč se potřebujeme posunout
o krok kupředu, abychom dostali objektivní
odpovědi. Nyní je to možné díky rozsáhlým
klinickým zkouškám (s alespoň 100 až 150
účastníky v každém ramenu studie), které byly
provedeny randomizovaně, dvojitě zaslepeně,
kontrolované placebem s dobře definovanými
kritérii účinnosti.
Zlepšení hodnocených přípravků (zejména
v oblasti přesnosti dávkování) významně
přispělo ke zvýšení kvality těchto studií. Není
pochyb, že poslední výzkum provedený podle
přísných metodologických kritérií prokázal
účinnost SLIT ve vztahu ke zmírnění symptomů, snížení množství záchranné medikace,
zlepšení kvality života a navíc má SLIT velmi
dobrý bezpečnostní profil.
Tyto závěry vyvstaly z různých zkoušek, které
současně zahrnovaly dospělé i děti, sezónní
alergie, ale také, velmi nedávno, celoroční
alergie (roztoči).
Expressions: Zmínil jste hodnocení
kvality života v těchto zkouškách.
Můžete nám o tom říci více?
Dr. M. CALDERON: My lékaři máme někdy
tendenci příliš se soustředit na hodnocení
účinnosti terapie pouze pomocí počtu bodů,
kterých bylo na určité škále dosaženo. Měli
bychom také věnovat pozornost tomu, jak
se pacienti cítí celkově, a ne pouze ve vztahu
k symptomům alergické rinokonjunktivitidy
v přísném slova smyslu. Z hlediska pacienta
bychom se měli ptát: Jak se cítíte během
sezóny ve srovnání s předchozí pylovou sezónou? Jakým způsobem a do jaké míry je váš
běžný život jiný v důsledku léčby?
Tyto aspekty byly brány v potaz v nejnovějších
rozsáhlých klinických zkouškách.
Expressions: Co je známo o dlouhodobé účinnosti SLIT?
Dr. M. CALDERON: Některé studie provedené
v minulosti hodnotily účinnost SLIT po skončení
léčby, ale jejich metodologie a statistická průkaznost nebyly optimální. Také v této konkrétní
a důležité oblasti se věci daly do pohybu a nyní
máme od různých týmů povzbuzující údaje
o dlouhodobé účinnosti SLIT.
Nedávno publikovaná studie ECRIT je velmi zajímavá a ukazuje, že po třech letech ko-sezónní
léčby a během následující sezóny zůstává
účinnost jak z hlediska zmírnění symptomů,
tak snížení symptomatické medikace [3].
Tato zjištění jsou spojována se změnami
hladiny specifických IgG4. Nové údaje, které
pocházejí z různých studií, podporují dlouhodobou účinnost SLIT po skončení léčby.
Tato účinnost, která dlouhodobě přetrvává,
ověřená randomizovanou, dvojitě slepou,
placebem kontrolovanou studií, podtrhuje
zajímavý specifický rys SLIT: její schopnost ne
pouze zmírňovat symptomy, ale také opravdu
zasahovat do samotné nemoci imunomodulací alergické reakce.
Expressions: Do jaké míry sezónní
nebo nekontinuální léčby naplňují
potřeby pacientů?
Dr. M. CALDERON: Před- a ko-sezónní léčba
(zahajovaná 4 až 8 týdnů před začátkem
pylové sezóny) prokázala svou účinnost
v klinických zkouškách a v klinické praxi je
pacienty dobře snášena. Nedávné rozsáhlé
randomizované, dvojitě slepé, placebem
kontrolované studie s ko-sezónními a kontinuálními vysokými dávkami sezónních pylových
alergenů ukázaly přetrvávající imunomodulační účinek spjatý se zmírněním symptomů.
Nicméně jsou zapotřebí další studie ve větší
populaci, aby se tato zjištění potvrdila.
V případě roztočů obdržela většina pacientů
pereniální léčbu, ale je zde určitá variabilita
v expozici, například v závislosti na míře vlhkosti během roku.
Nyní máme příležitost získat velmi
mnoho spolehlivých údajů o SLIT. Další
výzkum bude nutný k analýze těchto
údajů s využitím přesné metodologie, stejně jako stanovení nejlepších
léčebných postupů pro pacienty.
Rozhovor vedl Dr. A. le Masne
FÓRUM
Specifická imunoterapie
dětí alergických
na pyly trav
V Polsku patří pyly trav na druhé místo
na seznamu alergenů odpovědných za
alergie u dětí. V tomto kontextu hraje
specifická imunoterapie, jediná léčba,
která může zpomalit přirozený rozvoj
nemoci, velmi důležitou roli.
Expressions: Jaké jsou dnes v Polsku
epidemiologické tendence týkající se
alergií, zejména v pediatrické populaci?
PROF. P. KUNA: Právě jsme dokončili velmi
rozsáhlou epidemiologickou studii zaměřenou
na prevalenci alergií v naší zemi [1] (viz tabulka
na straně 6).
Tyto výsledky, které jsou stále zpracovávány,
jsou velmi alarmující ve vztahu k veřejnému
zdraví, neboť se zdá, že přibližně 45 % studované populace vykazuje alergické symptomy.
Mezi všemi věkovými skupinami je rinokonjunktivitida nejčastější manifestací alergie, ale
i astma je velmi časté, zejména u osob do
15 let věku.
Jak u dětí, tak dospělých je pyl trav druhý
na seznamu daných alergenů, hned po roztočích. Celkový odhad je, že přibližně 20 %
až 25 % polských dětí trpí alergickou rinokonjunktivitidou [1].
Expressions: Za jakých podmínek by
měla být specifická imunoterapie předepisována?
PROF. P. KUNA: Věřím, že pro specifickou imunoterapii je důležité, aby byla zahájena alergologem. Indikace k léčbě by měla být založena
na pečlivém dotazování, stanovení všech
symptomů a hledání všech druhů expozice
alergenům, aby mohla být stanovena přesná
diagnóza. Podle mého názoru je nejdůležitější
klinická symptomatologie, ačkoli kožní testy
a stanovení IgE jsou také nezbytné.
Pouze po porovnání těchto dvou aspektů,
klinických údajů a kožních testů, můžeme
dojít k indikaci a k léčbě. Po zahájení léčby
Vycházející z rozhovoru s prof. Piotrem Kunou, alergologem
(Univerzitní nemocnice Lodž, Polsko)
může být sledování pacienta plně svěřeno do
rukou praktického lékaře.
Naše alergologické oddělení obvykle kontroluje děti léčené specifickou imunoterapií dvakrát do roka, před pylovou sezónou a během
ní nebo na jejím konci, anebo častěji, když
se stane něco mimořádného (komplikace či
vedlejší účinky).
Expressions: Jaké jsou údaje o účinnosti sublingvální imunoterapie (SLIT)
podle literatury a podle vaší vlastní
zkušenosti?
PROF. P. KUNA: Nyní je v literatuře velké
množství souhlasných údajů o tom, že SLIT
Studie ECAP „Epidemiologia Chorób
Alergicznych w Polsce – Epidemiologie
alergických onemocnění v Polsku“ [2]
ECAP, prvotřídní studie na evropské úrovni je nejdůležitější studií o epidemiologii alergií, která kdy byla v Polsku provedena.
Studie zahrnovala údaje o téměř 23 000 osobách z devíti regionů Polska a reprezentovala národní populaci. Tento rozsáhlý
vzorek byl monitorován jako celek a u třetiny byly provedeny
diagnostické testy alergie. První fáze studie zahrnovala odpovědi
v dotaznících, které byly založeny na
studiích ECHRS (European Community
Respiratory Health SurveyII) a ISAAC
(International Study of Asthma and
Allergies in Childhood).
Navíc jedna třetina hodnocených
byla pozvána na další hodnocení,
které zahrnovalo celkové klinické
testy, spirometrii, nejvyšší nazální
průtok, kožní testy (zahrnující test
na roztoče, kočičí a psí srst, plísně
a pyly), krevní testy a konzultaci
s alergologem.
5
je účinná léčebná
metoda. Přesto musím
říct, že jsem byl mile
překvapen výsledky,
které jsem pozoroval
u svých dětských pacientů. Účinnost SLIT
je zcela jasná, zejména
u před- a ko-sezónního
postupu, který používáme a který dovoluje
dětem prožít pylovou
sezónu v mnohem větším pohodlí díky tomu,
že začnou léčbu těsně
před tím, než začne
sezóna. Navíc tato
výhoda je dlouhodobá, i po skončení léčby.
Je nejen účinná, ale je také velmi dobře snášena: já jsem nepozoroval žádné významné
vedlejší účinky. Pacienti často hlásí pouze
přechodný dyskomfort nebo svědění v ústní
dutině v době podání.
Věnujeme
zejména
pozornost
terapeutické
edukaci našich
mladých
pacientů.
Expressions: Jaké jsou, podle vaší
zkušenosti, výhody sublingvální oproti
subkutánní imunoterapii?
PROF. P. KUNA: Věřím, že právě spokojenost
pacienta je to nejdůležitější. Začíná to zmírněním, nebo dokonce vymizením symptomů,
jakmile začne léčba. Ale je také klíčové mít
dobrou součinnost pacienta se sublingvální
léčbou, která je podávána denně. Proto také
klademe důraz na správnou edukaci našich
mladých pacientů. Jednoduchost aplikace
SLIT umožňuje, že je léčebné schéma správně
dodržováno, pokud pacient obdrží několik
jednoduchých instrukcí.
n
Epidemiologie alergií v Polsku [1]
6 - 7 let
13 - 14 let
20 - 44 let
Alergická rinitida
25 %
29 %
31 %
Astma
9%
10 %
7%
Atopická dermatitida
7%
7%
4%
Potravinové alergie
9%
7%
4%
Vosí a včelí jed
2%
1%
4%
Chronická urtikárie
6%
5%
8%
Angioedém
0%
1%
1%
Angioedém II. typu
0%
1%
1%
Celkem
45 %
47 %
52 %
6
Jeden z problémů spojených se subkutánní
cestou je riziko systémových vedlejších účinků
a anafylaktického šoku. Hlavní výhoda sublingvální cesty oproti subkutánní je samozřejmě
ta, že se vyhneme injekcím, které často nejsou
dětmi dobře přijímány, a také že poskytuje
mnohem lepší profil snášenlivosti.
Navíc skutečnost, že léčba může být podávána doma, je hlavní výhodou pro mnoho
rodin, protože odpadá potřeba cestovat jednou měsíčně do nemocnice nebo na kliniku.
Tyto dva aspekty, spolu s jednoduchostí
podání, se zdají být tím, co motivuje rodiče
správně dodržovat navrženou léčbu.
Expressions: Závěrem – jaká je podle
vašeho názoru budoucnost rozvoje
SLIT?
PROF. P. KUNA: Abych odpověděl na tuto
otázku, vrátím se na začátek tohoto rozhovoru.
Epidemiologická data o alergiích, která jsme
získali v naší zemi, jsou velmi znepokojující.
V současné době je specifická imunoterapie
jedinou léčebnou metodou, která zasahuje
vlastní příčinu alergického onemocnění, ne
pouze tím, že zmírňuje symptomy, ale také
tím, že zabraňuje rozvoji alergické rinitidy do
astmatu a vzniku polysenzibilizace.
Jsem přesvědčen, že musíme uvažovat
z hlediska veřejného zdraví a z dlouhodobého hlediska. Všechny přínosy SLIT
jak ve střednědobém, tak dlouhodobém
horizontu musejí být vzaty v úvahu.
Rozhovor vedl Dr. A. le Masne
1. Epidemiology of allergy and asthma in Poland - preliminary report
from ECAP study. Samoliński B, Raciborski F, Tomaszewska A,
et al. Terapia 2008; 4: 127-31.
2. www.ecap.pl
P¤EHLED LITERATURY
James LK, Durham SR. Clin Exp Allergy 2008; 38:1074-88.
Immunotherapy: Increasingly well
understood mechanisms
íra, s níž roste incidence alergických
onemocnění, je alarmující zejména
v zemích, které přijaly západní způsob života.
V současné době postihuje alergická rinitida přibližně jednu čtvrtinu populace ve
Spojeném království.
Zatímco většina pacientů může být léčena
symptomatickou léčbou, specifická imunoterapie poskytuje vhodnou variantu u pacientů
s těžkou alergií zprostředkovanou IgE. Ve
skutečnosti může specifická imunoterapie
zmírnit symptomy sezónní alergické rinitidy
účinněji než symptomatická léčba.
M
Na rozdíl od symptomatické léčby má
specifická imunoterapie dlouhodobý
účinek vedoucí ke zřejmému klinickému
prospěchu: dlouhodobá remise, pre vence nových senzibilizací a modifikace
přirozeného průběhu nemoci s nižší
mírou přechodu alergické rinitidy do
astmatu.
Toto zajímavé review literatury poskytuje
komplexní a aktuální informace o mechanismech stojících za účinky imunoterapie jak
subkutánní, tak sublingvální.
Marogna M, Spadolini I, Massolo A, et al. Ann Allergy Asthma Immunol 2009 ; 102 : 69-75.
SLIT vs. budesonide in patients with mild
persistent asthma due to grass pollen:
A long-term comparison
a t o o t e v ř e n á , r a n d o m i z o v a n á s t udie se dvěma paralelními skupinami
zahrnovala pacienty s alergickou rinitidou
a lehkým persistentním astmatem způsobených pylem trav. Pacienti byli randomizováni
tak, aby jim byl podáván buď budesonide
(400 μg x 2/denně) během pylové sezóny
(n = 26), nebo sublingvální imunoterapie (SLIT)
na alergii na pyl trav (n = 25) v průběhu pěti
let (2002–2006). Všichni pacienti byli během
pylové sezóny také léčeni antihistaminiky
a měli možnost užívat záchrannou medikaci.
Údaje od 46 z 51 pacientů byly analyzovány. V obou skupinách došlo k význam-
t
nému poklesu skóre bronchiálních symptomů
a užití bronchodilatátorů, ale zlepšení bylo
větší u pacientů léčených SLIT tři roky a pět
let. Skóre nazálních symptomů a užívání nazálních steroidů se snížilo pouze ve skupině SLIT.
Významný pokles nazálních eosinofilů po třech
a pěti letech byl pozorován pouze ve skupině
SLIT. Bronchiální hyperreaktivita se významně
zlepšila pouze ve skupině SLIT.
Dlouhodobá SLIT byla tedy rovnocenně
účinná na bronchiální symptomy jako inhalovaný budesonide a SLIT poskytovala další
prospěch v léčení symptomů bronchiální
hyperreaktivity a rinitidy.
7
Rozt oči jsou celor oční pr oblém,
NEČEKEJTE S LÉČBOU
!
Zkrácená informace o přípravku
Název přípravku: Staloral 300, roztok k užití pod jazyk. Složení: Léčivá látka: Allergenorum extractum purificatum mixtum v koncentraci
10, 300 IR/ml. INDIKACE: Alergie 1. typu podle Gellovy a Coombsovy klasifikace manifestující se především rýmou, zánětem spojivek, astmatem, sezónní
nebo celoroční povahy. V těch případech, kdy jsou etiologické faktory jasně určeny, specifická imunoterapie působí prevenci vzniku klinických projevů
alergické reakce, navozené kontaktem senzibilizovaného organismu s alergenem. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ: Dávkování Staloralu 300 není
závislé na věku, ale musí být vždy individuálně upraveno v závislosti na reaktivitě pacienta. U dětí se alergenová imunoterapie zahajuje obvykle ve věku
5 let. V indikovaných případech může alergolog rozhodnout o zahájení léčby již od 3–4 let. U dětí a mladistvých je sublingvální alergenová imunoterapie Staloralem 300 při odpovídající závažnosti klinických příznaků léčbou první volby. Léčba se dělí na dvě fáze: iniciální léčbu, ve které je dávka alergenového extraktu postupně zvyšována a udržovací léčbu, ve které je užívána konstantní (maximální tolerovaná) dávka. 1. Iniciální léčba: vzestupné
dávky. Staloral 300 se užívá denně, ráno nalačno před snídaní. Jedna dávka (jedno stisknutí dávkovací pumpičky) se aplikuje přímo pod jazyk, kde se
nechá působit po dobu 2 minut před spolknutím (sublingvální způsob užití). Udržovací léčba: užívání konstatní, nejvyšší snášené dávky. Doporučené
dávkování je 8 dílčích dávek Staloralu 300 IR/ml 3x týdně. V klinických studiích byly dobře tolerovány i denní dávky, odpovídající 10 dávkám koncentrace 300 IR/ml. KONTRAINDIKACE: Horečnaté infekce a zánětlivá onemocnění, aktivní tuberkulóza, těžká imunodeficience, autoimunitní choroby,
nádorové procesy, nestabilní astma. Současná léčba beta-blokátory (i v očních kapkách). UPOZORNĚNÍ: Léčba Staloralem 300 je vyhrazena pouze
alergologovi. V případě časné reakce vyvolané náhodným předávkováním přípravku je bezpodmínečně nutné řídit se pokyny pro případ anafylaktického šoku. K alergenové imunoterapii by se mělo přistoupit až po zvládnutí akutních příznaků onemocnění vhodnou léčbou. V léčbě standardními symptomatickými léky (kortikosteroidy, beta-2-mimetiky, H1-antihistaminiky) je možno pokračovat, je však třeba přehodnotit vhodnost jejich
podávání a dávkování. U pacientů ve věku nad 50 let je alergenová imunoterapie indikována pouze v případech recentní senzibilizace. Interval mezi
podáním dílčí dávky alergenového extraktu a očkováním proti infekčním onemocněním nesmí být kratší než jeden týden. INTERAKCE: Žádné interakce nebyly dosud stanoveny. TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ: Pokud pacientka otěhotní v průběhu udržovací fáze léčby, může po zvážení přínosu a potenciálního rizika pro matku i plod alergenová imunoterapie pokračovat. V iniciální fázi léčby (podávání vzestupných dávek) se léčba přerušuje. Zahájení
alergenové imunoterapie v těhotenství se nedoporučuje. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: Středně závažné ložiskové reakce (kopřivka, rýma, astma) mohou
být indikací k léčbě H1-antihistaminiky, beta-2-mimetiky nebo orálními kortikosteroidy. V těchto případech musí alergolog zvážit přínos dalšího
pokračování v léčbě. UCHOVÁVÁNÍ: Uchovávat při teplotě 2–8 °C (v chladničce). Při transportu je třeba lahvičku uložit zpět do plastikové krabičky
a zajistit ochranným kroužkem. Držitel rozhodnutí o registraci: Stallergenes S.A., 6, rue Alexis de Toqueville 92183 Antony Cedex, Francie.
Registrační číslo: 59/334/03-C. Datum poslední revize textu: 21. 11. 2007. Přípravek je vázán na lékařský předpis a je hrazen z veřejného ZP.
Podrobné informace získáte na adrese:
Stallergenes CZ, s.r.o., Belgická 20, 120 00 Praha 2, tel.: 222 515 342, fax: 222 518 096, e-mail: [email protected].
ST-07-09-2009