zde - PharmaCenter.cz

NometexTM
Randomizovaná, dvojitě slepá studie s Nometexem jako doplněk k standartně podávané antiemetické
léčbě u pacientů léčených středně silnou až silnou emetogenní chemoterapií. 6
Choo a kolektiv testovali účinnost invazivní elektrické stimulace na P6 nebo na nervus
Akutní CINV*
Akutní CINV*
medianus při refrakterní CINV*. Všichni pacienti podstoupili základní chemoterapii
doxorubicinem v kombinaci s AC (cyklofosfamid, doxorubicin) a CHOP (cyklofosfamid,
Akutní CINV (1. den)
Opožděná CINV* (2.-5. den)
Treish a kolektiv testovali účinnost neuromodulační léčby jako doplňku k podávanému
8
ondansetronu a dexametazonu u 49 pacientů léčených středně silnou emetogenní
7
3.5
CINV* se průměrný počet epizod zvracení snížil o 58% a nauzea o 45%. Celkově byl
2.3
2
1.5
1
*
0.71
0.67
0.5
3.3
3
pozorován významný pokles počtu a závažnosti epizod zvracení a nevolnosti.
2.5
hydroxydaunorubicin, onkovin, prednison). U těchto pacientů došlo k významnému
snížení stupně nevolnosti a výskytu počtu epizod zvracení.
80
7
81%
léčbu. Při akutní CINV* se závažnost nevolnosti významně snížila o 70%. Při opožděné
2.5
100
6
5
4
3
57%
60
pokles v mediánu počtu akutních
50%
40
*3
emetických epizod
*
30%
2
2
20
*
19%
*
70%
1.8
1.5
1
1
0
0
pokles akutní
1
medián
počtu
epizod
zvracení
Median
Emetic
Episodes
(p <(p<0,0001)
0.0001)
stupeň
NCI stupeň
NCI Grade
3-4 Vomiting NCI
NCI Grade
2-3zvracení
Vomiting
2-3
zvracení(P3-4
(p=0,012)
= 0.012)
(P <(p<0,001)
0.0001)
LEGENDA
Therapeutic Effect:
Nausea & Vomiting Relief
NometexTM je transdermální neuromodulační přístroj, který generuje sérii specificky
naprogramovaných elektrických impulzů stimulujících n. medianus na vnitřní straně
zápěstí.
Tyto impulzy (specifické vlnovou délkou, frekvencí a intenzitou) generují elektrické
signály, které jsou vedeny přes periferní nervový systém do centrálního nervového
systému k vyšším emetickým centrům v mozku.
Tyto signály pak pozitivně modulují nervové dráhy, které regulují emézu a obnovují
normální gastrický rytmus.
N e u r o m o d u l a c e u c h e m o t e r a p i í v y v o l a n é r e f r a k t e r n í a k u t n í e m é z y. 1 0
%
of patients
% pacientů
3. Gastric Pacing
Via Vagus Nerve
Median Nerve
ÚČINNOST U AKUTNÍ A OPOŽDĚNÉ FÁZE CINV*
Průměrný
počet epizod
# mean
episodes
2. Vagus Nerve
Modulation
ÚČINNOST NA REFRAKTERNÍ CINV*
# episodes
Počet
epizod
NOMETEX™- jedinečné řešení
# mean
episodes
Průměrný
počet epizod
1. Brainstem Emetic
Control Center
0.5
*
0.42
0.26
Schváleny americkým úřadem pro léky a potraviny (FDA) k léčbě chemoterapií navozené nevolnosti
a zvracení.
0
EpizodyEpisodes
zvracení
Emesis
(p=0.25)
(p=0,25)
0.0
závažnost
Nauseanevolnosti
score
(p=0.028)
(p=0,028)
epizody
Emesiszvracení
Episodes
(p=0,032)
(p=0.032)
58%
45%
pokles emetických epizod při
pokles nevolnosti při opožděné
opožděné CINV*
CINV*
*
nízké
(10 % - 30 % riziko
bez podaní antiemetik)
Minimální
(<10 % riziko bez
podaní antiemetik)
Epirubicin
Idarubicin
Oxaliplatina
Cytarabin
Mitoxantron
Paklitaxel
Docetaxel
Mitomycin
Topotekan
Gemcitabin
Etopozid
Pemetrexed
Vinorelbin
Bevacizumab
Rituximab
Bleomycin
Vinblastin
Vinkristín
Busulfan
Fludarabin
2-chlorodeoxyadenozin
*
1.65
1.54
n=49
1.4
1
0.91
Irinotekan
Altretamin
Mitoxantron
Temozolomid
Trabektedin
Treosulfan
Vomiting
epizodyepisodes
zvracení
(p=0.05)
(p=0,05)
Retching
epizody episodes
dávení
(p=0.049)
(p=0,049)
Severity ofnevolnosti
Nausea
Doses
of Breakthrough
závažnost
dávky
záchranné
medikace
medications
(p=0.018)
(p=0,018)
(p=0,17)
(p=0.17)
Všichni pacienti dostávali středně silnou emetogenní chemoterapii,
antiemetika – ondansetron (8mg), dexametazon (20mg/8mg)
Cetuximab
Trastuzumab
Asparagináza
PEG-asparagináza
Tenipozid
Chlorambucil
Kladribin
Cytarabin
Hydroxyurea
Melfalan
Merkaptopurin
Metotrexát
Tioguanin
Hormony
α-, β-, γ- interferon
Rizikové faktory u pacienta
ženské pohlaví
*
n=24
Aktivní NometexTM
*
Statisticky významné
0
Elektromodulace ke kontrole myeloblastivní chemoterapií navozené emézy: randomizovaná klinická
studie. 7
Epizody zvracení
Průměrný
(p=0,0001)
Meanstupeň
Nauseanevolnosti
Scores (p=0.000)
Průměrné Mean
skóreEmetic
počtuAttacks
epizod(p=0.000)
zvracení (p=0,0001)
*statisticky významné
n=25
Všichni pacienti podstoupili chemoterapii BEP nebo MVEC
Skup. 1
Ondansetron (12mg/den)
Skup. 2
Ondansetron + aktivní NometexTM
Skup. 3
Aktivní NometexTM
SPOKOJENOST PACIENTA
Tr a n s k u t á n n í e l e k t r i c k á n e r v o v á s t i m u l a c e j a k o d o p l n ě k l é č b y k e k o n t r o l e c h e m o t e r a p i í
vyvolané nevolnosti a zvracení u gynekologických onkologických pacientek.9
Shen a kolektiv testovali účinnost invazivní elektrické stimulace na P6 nebo na nervus
medianus na snížení CINV* u 104 pacientek s karcinomem prsu, které podstoupily
Pearl a kolektiv testovali účinnost prototypu přístroje NometexTM na snížení CINV*
Odpověď pacientky
léčbu cisplatinou, cyklofosfamidem a karmustinem. Celkově v porovnání se standardní
a spokojenost s touto novou léčbou u 42 pacientek s gynekologickou malignitou.
léčbou výsledky ukázaly na 66% pokles průměrného počtu epizod zvracení a 53%
Výsledky prokázaly významné snížení závažnosti nevolnosti v průběhu 2.-4. dne. 85%
pokles v mediánu epizod zvracení.
pacientek ve skupině s aktivním přístrojem si přálo pokračovat v léčbě, 92% z těchto
pacientek by navíc doporučilo přístroj jiným pacientkám podstupujícím chemoterapii.
66%
pokles průměrného počtu
emetických epizod při akutní a
opožděné CINV*
n=104
kinetóza nebo ranní nevolnost v anamnéze
nízká nebo žádná konzumace alkoholu
*
0.56
0.8
66%
Pokles v průměrném počtu
epizod zvracení při kombinované
terapii v porovnání s
ondansetronem v monoterapii
*V klinické studii byl použit přístroj Reliefband, starší verze NometexuTM.
LEGENDA
Výskyt CINV* v minulosti
věk do 50 roků
Pokles v průměrném stupni
nevolnosti při kombinované terapii
v porovnání s ondasetronem
v monoterapii
1
Imitace NometexuTM (placebo)
4
Recentně podávaná chemoterapie
3.16
3
2
1.64
n=20
*klinická studie proběhla s přístrojem Reliefband, což je starší verze NometexuTM.
Metotrexat
Cytarabín
Fluorouracil
Bortezomib
73%
3
LEGENDA
1.9
4
Medián počtu všech epizod
zvracení p<0,001
Průměr počtu všech epizod
zvracení p<0,001
Všechny pacientky s karcinomem prsu dostávaly cyklofosfamid,
cisplatinu, karmustin, všechny pacientky dostávaly prochlorperazin,
lorazepam, hydrochlorid difenylhydramin
n=34
Standardní léčba
n=33
Imitace jehel (placebo)
n=37
Elektroakupunktura
*
Statisticky významné
Má dojem, že
Přeje si pokračovat
přístroj zmírnil
dále v používání
nevolnost a zvracení
přístroje
Přístroj by si
zakoupily
Přístroj je pohodlný
Přístroj by
doporučily
Závažnost nauzey byla statisticky významně nižší ve skupině používající aktivní přístroj 2. -4. den.
LEGENDA
Pentostatin
*
Skóre/počet epizod
Score/# episodes
Karmustin
Dakarbazin
Daktinomycin
Lomustin
3.1
2
5.12
% pacientek
(30-90% riziko bez
podání antiemetik)
cisplatina). V porovnání s monoterapii ondansetronem ve výsledku kombinovaná léčba
snížila pacientů průměrný stupeň nevolnosti o 73% a epizod zvracení o 66%.
3
Průměrný počet epizod
SEC
NEC
střední
s BEP (bleomycin, etopozid, cisplatina) nebo MVEC (metotrexát, vinblastin, epirubicin,
5
3.6
0
Karboplatina
Cyklofosfamid
Daunorubicin
Doxorubicin
u 15 pacientů s karcinomem varlat a močového měchýře podstupujících chemoterpii
4
LEGENDA
(>90 % riziko bez
podaní antiemetik)
Cisplatina
Mechloretamin
Streptozocin
Cyklofosfamid
Ozgur a kolektiv testovali účinnost prototypu neuromodulačního přístroje NometexuTM
Účinnost
6
# mean
Průměrný
počet episodes
epizod
VEC
vysoké
Kombinace transkutánní elektrické nervové stimulace* a ondansetronu v prevenci cisplatinou indukované emézy.8
4.6
Emetogenní riziko chemoterapie
Cyklus 1 Imitace jehel - placebo
Cyklus 2 Elektroakupunktura
(NCI – Národní onkologický institut v USA)
ZLEPŠENÍ VÝSLEDKU A SYNERGIE S ANTAGONISTOU SEROTONINU 5-HT3-A
5
1,2,3
Všichni pacienti dostávali základní chemoterapii doxorubicinem v kombinaci
s AC nebo CHOP, všichni dostávali ondansetron 8mg a dexametazon 8mg.
závažnost
Nausea nevolnosti
score
(p=0,02)
(p=0.02)
Účinnost (2.-5. den)
Rizikové faktory vzniku CINV*
*statisticky významné
nevolnosti
n=27
85%
92%
Pacientek by pokračovalo v
používání Nometexu TM
Pacientek by Nometex TM
doporučilo jiným pacientkám
n=42
Randomizovaná dvojitě slepá studie s paralelními cross-over skupinami
pacientů, standardní antimemetický protokol
Skup. 1
Imitace NometexuTM (placebo)
Skup. 2
Aktivní NometexTM
*v klinické studii byl používán přístroj Reliefband, starší verze NometexuTM.
INDIKACE: NometexTM je používán k léčbě chemoterapií navozené nevolnosti a zvracení. Zdravotnická pomůcka k užití samotným pacientem.
UPOZORNĚNÍ: Správné umístění přístroje NometexTM je důležité pro dosažení požadovaného účinku. Pocit brnění v dlani a/nebo v prostředníku
je známkou toho, že přístroj je umístěn správně na vnitřní straně zápěstí. Začíná se s nejnižším stupněm výkonu a postupně se zvyšuje stupeň
výkonu, dokud pacient nepocítí stálé brnění v dlani a/nebo v prostředníku.
INCIDENCE CINV* PŘI LÉČBĚ 5-HT3-A A KORTIKOSTEROIDY 5
NAUZEA
FÁZE/TYP
VOMITUS
Nometex se může používat jen v dané indikaci. Nometex nelze používat, pokud příčina nevolnosti a zvracení není objasněná. Nometex
není kurativní pomůcka a musí být vždy používaná pod lékařským dohledem. Výsledky léčby mohou kolísat v závislosti na charakteristice
pacienta a dle používaných léčiv. NometexTM je třeba uchovávat mimo dosah dětí. Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem: Přístroj
NometexTM je nutno používat přesně podle pokynů ošetřujícího lékaře, aby bylo zabráněno možné interakci s kardiostimulátorem. Je třeba se
vyhnout umístění elektrod přímo na hrudník nebo v blízkosti kardiostimulátoru. NometexTM by neměl být používán nad intravenózní kanylou
zavedenou do ruky pacienta. Pokud je pacient kanylován, je třeba umístit přístroj NometexTM na opačnou ruku, než na které je zavedena
intravenózní kanyla.
TM
HEC
MEC
HEC
MEC
AKUTNÍ
33%
37%
12%
13%
OPOŽDĚNÁ
60%
52%
50%
28%
ANTICIPAČNÍ
29%
10%
TM
TM
schválený FDA** k léčbě chemoterapií navozené nevolnosti a zvracení
Pomáhá Vašim pacientům
PŘEVZÍT KONTROLU
nad nevolností a zvracením
vyvolanými podáním chemoterapie.
NometexTM obsahuje kovové elektrody. Nedoporučuje se používat přístroj společně s elektrokauterem nebo s magnetickou rezonancí.
HEC - vysoce emetogenní chemoterapie (Highly Emetogenic Chemo)
MEC - středně emetogenní chemoterapie (Moderately Emetogenic Chemo)
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: Při dlouhodobém používání se mohou vyskytnout izolované případy podráždění kůže v místě kontaktu elektrod s
pokožkou. Další používání přístroje na podrážděné pokožce může způsobit poranění. Pokud se objeví lokální podráždění (erytém, otok, puchýř,
svědění), pacient by dále přístroj neměl používat a pokud podráždění nezmizí do 24 hodin, měl by další použití konzultovat s ošetřujícím
lékařem nebo lékárníkem.
Akutní - vzniká do 24 hodin od zahájení chemoterapie
Opožděná - rozvíjí se více než 24 hodin po podání chemoterapie (2.-5. den)
Anticipační - vzniká ještě před podáním chemoterapie
APLIKACE A POUŽITÍ ZDRAVOTNICKÉ POMŮCKY NOMETEX
LOKALIZACE
APLIKACE
2
1
TM
AKTIVACE A NASTAVENÍ
3
Pacient přiloží přístroj na místo potřené
gelem a ne příliš těsně připevní k zápěstí.
Přístroj zapne stlačením vypínače se
symbolem ve středu přístroje. Po zapnutí přístroje lze jeho polohu na vnitřní
straně zápěstí upravit mírným posunutím směrem nahoru nebo dolů a do
indikátor nízkého stavu baterie
stran, dokud pacient nepocítí maximální
indikátor 5-ti stupňové stimulace
brnění. Pokud je NometexTM ve správné
Zadní strana
poloze, brnění lze cítit v dlani a/nebo v
prostředníku. Stimulace se opakuje každé
4 vteřiny. Přístroj má 5 stupňů stimulace,
Zlatem pokovované
zvýšení výkonu až na nejvyšší možný poelektrody
hodlný stupeň lze dosáhnout opakovaným
stlačením tlačítka vypínače. Pro vypnutí
je třeba
stlačitpatients.
vypínač a podržet
For patients undergoing multiple day regimens, a single N2C lasts up to přístroje
2 cycles*
for most
ho po dobu 3 vteřin.
Správné umístění přístroje NometexTM
je důležité pro dosažení požadovaného
účinku. Přístroj pacient umístí na vnitřní
straně zápěstí mezi dvěma úpony přibližně
dva prsty od rýhy probíhající mezi zápěstím
a rukou.
tlačítko zapnutí/vypnutí,
zvýšení výkonu stimulace
měkký nastavitelný řemínek
bez latexu z materiálu Velcro
Zvolené místo pro aplikaci je nutno
nejprve očistit. Malá kapka gelu se aplikuje mírným stlačením tuby na dané místo
a rotačními pohyby se rozetře do velikosti
větší mince tak, aby se vytvořila tenká
lesklá vrstva.
Reference:
1. Kris MG, Hesketh PJ, Somerfield MR et al. American Society of Clinical Oncology guideline for aniemetics in oncology; Update 2006. J Clin Oncol 2006;24:2932–2947. 2. Roila F, Hesketh PJ, Herrstedt
J et al. Antiemetic Subcommittee of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer. Prevention of chemotherapy- and radiotherapy-induced emesis: Results of the 2004 Perugia Internation
Antiemetic Consensus Conference. Ann Oncol 2006;17:20–28. 3. National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Antiemesis, V.1.2007. Available at http://
www.nccn.org/professionals/physician_gls/PDF/antiemesis.pdf. Accessed August 3, 200. 4. Jordan K, Sippel C, Schmoll HJ. Guidelines for Antiemetic Treatment of Chemotherapy-Induced Nausea and
Vomiting: Past, Present, and Future Recommendations. The Oncologist. 2007;12:1143-1150. 5. Treish I, et al. Randomized, double-blind study of the ReliefBand as an adjunct to standard antiemetics
in patients receiving moderately-high to highly emetogenic chemotherapy. Support Care Cancer. 2003;11:516-521. 6. Shen J, Wenger N, Glaspy J, et al. JAMA. 2000 Dec 6;284(21):2755-61. 7. Ozgür
Tan M, Sandikçi Z, Uygur MC, et al. Combination of transcutaneous electrical nerve stimulation and ondansetron in preventing cisplatin-induced emesis. Urol Int. 2001;67(1):54-8. 8. Pearl ML, et al.
Transcutaneous electrical nerve stimulation as an adjunct for controlling chemotherapy-induced nausea and vomiting in gynecologic oncology patients. Cancer Nurs. 1999; 22:307-311. 9. Choo SP, Kong
KH, Lim WT et al. J Altern Complement Med. 2006 Dec;12(10):963-9.
Podrobné informace o této zdravotnické pomůcce jsou dostupné na
internetové stránce www.nometex.cz
nebo lze kontaktovat obchodního zástupce v České republice:
Přidání NometexuTM k antiemetické terapii navodí
rychlou a účinnou úlevu v léčbě CINV* nebo
zabrání vzniku CINV* ještě před jejím začátkem.
Pharmacenter s.r.o.
Mezilehlá 326/1
1900 00 Praha 9
www.nometex.cz
Distributor pro Českou republiku:
Pharmacenter Hungary Kft.
Bartók B.u. 15/a
tel:+361 20 95 927
e-mail: [email protected]
PHCCZ15102013
*CINV – chemoterapií navozená nauzea a vomitus
**FDA – americký ústav pro kontrolu léčiv a potravin (Food and Drug Administration)