FOB-F23 FOB kazeta

hemorrhoidy
či hematurií. Alkohol, aspirin a další léky
užívané v nadměrném množství mohou podráždit GIT a vést
ke krvácení. Proto se doporučuje 48 před vyšetřením tyto
léky neužívat. Žádná dieta není před vyšetřením nutná.
Test by měl být proveden vždy s čerstvým vzorkem. Vzorky
nenechávejte dlouho při pokojové teplotě. Vzorky mohou být
skladovány v chladničce nejdéle 72 hodin.
Před provedením testu takto uchovávané vzorky nechte
vytemperovat. Pokud je nutné vzorky někam zasílat,
manipulujte
s nimi
dle
místních
bezpečnostních
a
hygienických opatření.
• POSTUP STANOVENÍ
Všechny komponenty nechte vytemperovat.
FOB test (okultní krvácení)
Kazeta
pro rychlý imunochemický kvalitativní
hemoglobinu ve stolici (fecal occult blood).
Odběr vzorku a jeho příprava:
1)
průkaz
• KAT. Č. / VEL. BAL.
2)
Kat. č.
Vel. Bal.
3)
FOB-F23
25 ks kazet jednotlivě balených ve fólii,
25 zkumavek na odběr vzorku s obsahem cca
2ml pufru (obsahuje velmi malé množství azidu
sodného),
25 návodů na odběr vzorku pro pacienta,
25 nádobek na vzorky,
25 sáčků a 1 návod k použití
• KLINICKÝ VÝZNAM
Kolorektální karcinom je jedním z nejčastěji se vyskytujících
zhoubných nádorů. Screeningové vyšetření populace na
přítomnost hemoglobinu ve stolici napomáhá odhalení časných
stádií tohoto onemocnění.
Zlepšuje se možnost terapie
včasných nálezů a snižuje se mortalita na toto onemocnění.
Vyšetření prvním komerčním testem založeném na guajakové
pryskyřici vyžadovalo dietní omezení před vyšetřením a počet
falešně positivních a falešně negativních výsledků byl poměrně
vysoký. FOB rapid test pro detekci lidského hemoglobinu ve
stolici využívá imunochemické reakce s vysokou specificitou pro
detekci GIT onemocnění včetně kolorektálních adenomů a
karcinomu. Tento test nevyžaduje žádné dietní omezení.
• PRINCIP
Hemoglobin
obsažený
ve
vzorku
reaguje
se
specifickou monoklonální protilátkou, která je navázána na
částice koloidního zlata. Vzniklý komplex postupuje po
membráně k testační zóně (T), kde je obsažena protilátka proti
lidskému hemoglobinu. Pokud je ve vzorku obsažen
hemoglobin, vznikne v testační zóně růžová linka.
Pokud
vzorek neobsahuje hemoglobin, nedojde v testační zóně
k žádné reakci a proužek se tam nevytvoří. Pro kontrolu
průběhu reakce je vždy nutné hodnotit i přítomnost linie
v kontrolní zóně. Ta svědčí o správném provedení testu.
4)
Vzorek odeberte do nádobky, která je součástí
soupravy. Postupujte přitom dle přiloženého
návodu. Optimální je provést vyšetření do 6 hodin
od odběru vzorku.
Vyndejte aplikátor
z
nádobky. Aplikátorem
odeberte stolici ze 3 různých míst vzorku.
Dejte aplikátor zpět do nádobky a dobře ji
uzavřete. Dejte pozor, ať neulomíte špičku diluční
nádobky.
Protřepejte obsah nádobky, aby se vzorek stolice
dobře promíchal s pufrem. Pokud není test
proveden do 1 hodiny po odběru, může být vzorek
skladován zmražený při -20◦C.
Provedení testu:
1) Vyndejte vytemperovanou kazetu z obalu a položte
ji na čistou rovnou plochu. Označte jménem
pacienta nebo identifikačním číslem vzorku.
2) Obsah
zkumavky
se
vzorkem
důkladně
promíchejte.
3) Odšroubujte ochranný uzávěr. Použijte kousek
savého papíru a ulomte špičku. Držte zkumavku
svisle a kápněte 3 kapky do kruhového okénka na
kazetě označeném S.
Dejte pozor, aby se do jamky S nedostaly
vzduchové
bublinky.
Nedávejte
žádnou
tekutinu do reakční zóny!!!
4) Jakmile je vzorek nanesen, uvidíte postup barvy po
membráně. Počkejte, až se vytvoří barevná linka
(proužek). Výsledek odečtěte po 5 minutách.
Výsledek
odečtený
po
10
minutách
není
směrodatný.
• INTERPRETACE VÝSLEDKU
Pozitivní výsledek:
2 barevné linky- jedna v kontrolní zóně C,
jedna v testační zóně T.
Negativní výsledek:
Reaction field with the test result line region (T) and the control line
region (C)
1 barevná linka v kontrolní zóně (C).
Specimen collector opening for the in buffer
dissolved stool sample
• SKLADOVÁNÍ A STABILITA REAGENTŮ
Skladování:
2 – 30°C
Stabilita:
Kazeta uzavřená v originálním obalu do data
exspirace
Po otevření obalu musí být kazeta ihned
použita.
Neplatný výsledek:
Žádná
linka
v kontrolní
zóně
(C)
znamená znehodnocení testu. Výsledek je
neplatný a je nutné vyšetření opakovat na
jiné kazetě.
Pozn:
1)
• SKLADOVÁNÍ A STABILITA VZORKŮ
Jako vzorek použijte stolici.
Po vyšetření se nehodí vzorky odebrané u žen během a do 3
dnů po menstruaci, vzorky od pacientů s krvácejícími
2)
Intenzita linky v zóně T je závislá na látkách
obsažených
ve
vzorku.
Jakákoliv
intenzita linie, i jemný proužek má být
hodnocen jako pozitivní.
Nedostatečný objem vzorku, špatný postup či
použití
proexpirovaného
proužku
jsou
nejčastější příčiny neplatného výsledku .
10/10/2008 ver.01
• KONTROLA KVALITY
Každá kazeta má kontrolní zónu - vznik
barevné linky v zóně ukazuje na správné
provedení testu.
Během provedení testu může dojít k světle
žlutému zabarvení pozadí v závislosti na
barvě vzorku. Zbarvení je akceptovatelné do
té míry, pokud lze test odečíst.
Jedná se o screeningový test. Ověření
výsledku má provést laboratoř.
Kontrola
4) Menstruace
Vzorek odebraný těsně před nebo po menstruaci může být
falešně pozitivní.
5) hematurie
Může být příčinou falešné pozitivity testu.
Literatura:
1)
2)
• OMEZENÍ
1)
2)
3)
4)
5)
6)
FOB rapid test je určen pro in vitro profesionální
použití. Slouží ke kvalitativnímu průkazu lidského
hemoglobinu ve vzorku stolice.
Přítomnost krve ve stolici má řadu příčin, kromě
kolorektálních nádorových onemocnění i hemorrhoidy
hematurii či podráždění žaludku.
Negativní výsledek testu nevylučuje přítomnost
polypů či kolorektálního karcinomu, protože ke
krvácení může docházet intermitentně nebo vůbec.
Kolorektální polypy v počátečním stádiu někdy
nekrvácejí vůbec.
Moč nebo zředění vzorku vodou z WC může ovlivnit
výsledek testu, který pak nelze hodnotit.
Tento test je méně citlivý na krvácení z horního
úseku GIT, při pasáži dochází k degradaci krve.
Ne všechna krvácení do stolice znamenají přítomnost
polypů nebo rakoviny. Konečná diagnóza musí být
stanovena lékařem na základě všech provedených
vyšetření.
3)
4)
5)
6)
7)
8)
Dam, J.V., et. al.; Fecal Blood Screening for Colorectal
Cancer; Archive of Internal Medicine; (1995) 155:23892402.
Frommer, D.J. et. al.; Improved Screening for Colorectal
Cancer by Immunological Detection of Occult Blood;
British Medical Journal; (1988) 296:1092-1094.
Lieberman, D.; Screening/Early Detection Model for
Colorectal Cancer, Why Screen? Cancer Supplement;
(1994) 74(7):2023-2027.
Miller, A.B.; An Epidemiological Perspective on Cancer
Screening; Clinical Biochemistry (1995) 28(1): 41-48.
Ransohoff, D.F. and Lang, C.A.; Improving the Fecal
Occult-Blood Test; The New England Journal of Medicine;
(1996) 334 (3):189-190.
Screening for Colorectal Cancer-United States, 19921993, and New Guidelines; Mobility and Mortality Weekly
Report; (1995) 45 (5): 107-110.
St. John, D.J.B., et al.; Evaluation of New Occult Blood
Test
for
Detection
of
Colorectal
Neoplasia;
Gastroenterology;
(1993) 104:1661-1668.
Yamamoto M., Nakama H., Cost-effectiveness analysis of
immunochemical occult blood screening for colorectal
cancer
among
three
fecal
sampling
methods:
Hepatogastroenterology, 2000 Mar-Apr, 47 (32) 396399.
Šarže
Porovnání s jiným komerčním testem:
Exspirace
Relativní senzitivita: 95,3% (92,5-97,3)
Relativní specificita: 99,1% (98,4-99,6)
Celková shoda: 98,2% (97,3-98,8)
Celková spolehlivost: 95%
Pouze pro použití in vitro
Skladovat při pokojové teplotě
tento test
jiný
rapid test
+
-
+
325
9
334
16
1024
1040
Total
341
1033
1374
Pouze pro jednorázové použití
Analytická citlivost:
Vzorek
s obsahem
lidského
hemoglobinu
v koncentraci
≥40ng/ml dává pozitivní výsledek.
V některých případech však může být pozitivní i vzorek
s obsahem Hb pod 40 ng/ml.
Hook a prozone efekt:
Hook a prozone efekt nebyl pozorován do 0,5mg/ml.
Vzorky obsahující 0,5mg/ml hemoglobinu již mohou
pozitivní.
Rozsah měření: 40ng/ml – 0,5mg/ml.
být
Analytická specificita:
Test je specifický pro lidský hemoglobin . Nebyl pozorována
zkřížená reakce s hemoglobinem kravským, prasečím, koňským
ani ovčím do 0,5mg/ml.
Králičí a tchoří hemoglobin může být příčinou zkřížené reakce.
Neinterferuje bilirubin, vitamin C ani křenová peroxidáza.
Klinická specificita:
Následující látky mohou být příčinou pozitivity FOB testu:
1) železo
Suplementace železem vede ke zvýšené propustnosti krve do
střeva. Železo samotné s testem neinterferuje.
2) Kyselina acetylsalicylová
Nadměrné užívání může vést k pozitivitě testu.
3) kumarinové deriváty:
mohou vést k pozitivitě testu
MK Bio GmbH
Robert Bosch Breite 23
D-37079 Göttingen
Germany
www.mk-bio.com
Dovozce pro ČR a SR:
DOT®diagnostics, s.r.o.
Ruzyňská 519/16
CZ - 161 00 Praha 6
Tel.: +420 235 318 612
Fax: +420 235 318 614
e-mail: [email protected]
Distribuce a prodej:
QUICKSEAL INTERNATIONAL, s.r.o.
nám. T.G.M. 573
CZ – 290 01 Poděbrady
Tel.: 602 465 542, 723 909 290
e-mail: [email protected]
www.quickseal.eu
10/10/2008 ver.01