Etický kodex a pravidla chování
Transkript
Etický kodex a pravidla chování
Etický kodex a pravidla chování Vzkaz od Dr. Jeremy Desaie, generálního ředitele a předsedy Představujeme Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex. Společnost Apotex za svůj úspěch vděčí pověsti kvality a pevnému odhodlání vyrábět bezpečná a účinná léčiva, která splňují přísné regulační standardy a přinášejí zdravotní péči milionům lidí po celém světě. V celosvětové zdravotnické komunitě máme důvěryhodné postavení. Musíme proto vždy jednat bezúhonně a zodpovědně. Naše důvěryhodnost je těžce vydobytá a pokud si nebudeme dávat pozor, můžeme o ni snadno přijít. Ať už pracujeme kdekoli a v jakékoli roli, musíme fungovat jako jedna společnost a dodržovat ty nejvyšší etické a právní standardy. Každý zaměstnanec má osobní odpovědnost a povinnost pomáhat společnosti Apotex udržet si dobrou pověst. Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex („Etický kodex“) pomůže jasně stanovit, co se od každého zaměstnance společnosti Apotex očekává a co od nás mohou očekávat zákazníci a pacienti. Vzhledem k tomu, jak je Etický kodex pro nás a způsob našeho podnikání důležitý, spoléháme na to, že si ho pečlivě a pozorně přečtete a plně jeho principy přijmete za své. Je také důležité uvědomit si, že porušení tohoto Etického kodexu nebude bráno na lehkou váhu a může vést k disciplinárním postihům, včetně ukončení pracovního poměru. Máte-li otázky, nebo si určitou zásadou či záležitostí nejste jistí, důrazně vás žádáme, abyste se ozvali. Stejně tak vás žádáme, abyste ohlásili, pokud se domníváte, že Etický kodex kdokoli ve společnosti porušil. Můžete se plně spolehnout na to, že vám bude zajištěna ochrana a že netolerujeme jakoukoli odvetu z žádné strany. Principy bezúhonnosti, představené v tomto Etickém kodexu, jsou nedílnou součástí naší výborné pověsti a základem úspěchu společnosti Apotex. Dr. Jeremy Desai, generální ředitel a předseda, Apotex Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 1-2 NAŠE SPOLEČNOST naše hodnoty Skupina společností Apotex („Apotex“) vyvíjí, vyrábí, prodává a distribuuje po celém světě širokou řadu farmaceutických produktů. Působí ve čtyř divizích – Global Generics, Global Specialty Pharma, Global API a ApoPharma. Podporují je podnikové procesy – Global Supply Operations, Global New Product Development, Global Quality & Compliance, Global Intellectual Property, Global Finance, Global Enablement Operations a Global Talent & Organization Development. Apotex vyrábí stovky generických léčiv v tisících lékových forem, vyvíjí stovky molekul a vyváží produkty do více než 115 zemí po celém světě. Společnost má své mezinárodní sídlo v kanadském Torontu a její zaměstnanci působí například ve Spojených státech, Austrálii, Indii, Mexiku, Nizozemsku, Španělsku, Belgii, České republice, Polsku, Číně, Saúdské Arábii a Novém Zélandu. Na práci v naší společnosti můžete být hrdí. Apotex si zakládá na tom, že pacientům dodává kvalitní a cenově dostupná léčiva. Působíme v právním a etickém prostředí, které podporuje naši pověst společnosti odhodlané podnikat bezúhonně. můžeme začít 1 /// Úvod (strany 1-6) 01 Vzkaz od Dr. Jeremy Desaie, generálního ředitele a předsedy 02 Naše společnost 04 Naše základní principy 05 Představení Etického kodexu a pravidel chování společnosti Apotex 2 /// Kam se obrátit (strany 7-10) 07 Ohlašování 09 Kam se obrátit 10 Globální program etiky a pravidel 3 /// Pracoviště (strany 11-18) 12 Pracujeme společně 13 Bezpečné pracoviště a ohleduplnost k životnímu prostředí 14 Bezpečnost léčivých přípravků 15 Standardy kvality 16 Výzkum a vývoj 17 Propagace léčivých přípravků 4 /// Komunikace (strany 19-23) 19 Jednání se zdravotnickými pracovníky 21 Jednání s obchodními partnery 22 Jednání s konkurenty 23 Jednání s vládou 5 /// Řádná péče (strany 24-30) 24 Střety zájmů 25 Přesnost podnikových záznamů, podvody a příkazy k archivování 26 Zabezpečení informací společnosti Apotex 27 Využívání podnikového majetku 29 Sociální média a externí komunikace s médii a veřejností 30 Ochrana osobních údajů 6 /// Příloha: Přehled důležitých zákonů, nařízení a směrnic ve zdravotnictví (strany 31-34) 31 Zákony a oborové kodexy platné v Kanadě 32 Zákony a oborové kodexy platné v USA 34 Moje prohlášení Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 3-4 NAŠE ZÁKLADNÍ PRINCIPY jako společnost 1 Myslíme v první řadě na pacienty Léčivé přípravky, které vyvíjíme a uvádíme na trh, i procesy a systémy, které je podporují, posuzujeme v první řadě s ohledem na pacienta. Ve všem, co děláme, neustále usilujeme o zlepšení. Neupřednostňujeme ziskovost a vlastní zájmy na úkor kvality a bezúhonnosti. Naše dokumenty a údaje jsou vždy odpovídající a přesné. 2 Jdeme příkladem Usilujeme o etické a kvalitní chování v pravidel s podnikovými hodnotami společnosti Apotex. Příkladem v tomto chování jde naše výkonné vedení a vedoucí pracovníci na všech úrovních, rozumějí mu všichni zaměstnanci a drží se ho ve všem, co dělají. 3 Dáváme svým zaměstnancům prostor Je pro nás důležité vytvářet a udržovat prostředí, v němž jsou všichni zaměstnanci motivováni, podporováni a mají povinnost „ozvat se“, když je zapotřebí něco zlepšit nebo napravit, a to beze strachu z odvety nebo postihu. Vedoucí pracovníci podporují celou řadu způsobů hlášení. 4 Oceňujeme a odměňujeme Schopnost naší organizace odvádět vynikající výkon závisí na znalostech, dovednostech, rozmanitosti a bezúhonnosti našich zaměstnanců. Naši vedoucí pracovníci a kolegové oceňují odvedenou práci, která je příkladem etického a kvalitního chování, a jsme za ni odměňováni. 5 Podporujeme transparentnost Snažíme se vytvářet a udržovat v celé organizaci prostředí, kde panuje transparentní komunikace, jednoduché procesy a srozumitelná měřítka. jako jednotlivci Správně pro pacienta Správně napoprvé Správně za mě Správně, i když se nikdo nedívá PŘEDSTAVENÍ ETICKÉHO KODEXU A PRAVIDEL CHOVÁNÍ SPOLEČNOSTI APOTEX Bezúhonnost je naší společnou odpovědností Nedílnou součástí naší podnikové kultury je vědomí, že všichni sdílíme odpovědnost za bezúhonnost. Jednat bezúhonně znamená: • dodržovat tento Etický kodex a související zásady a zákonné a regulační požadavky, které se vztahují na naši pracovní činnost; • jednat čestně a při práci používat zdravý úsudek; • vyhledat pomoc v nejasných situacích, které představují etické problémy. Žádný účinný program zajištění pravidel nemůže zajistit bezúhonnost bez odpovědnosti. Ve společnosti Apotex tyto hodnoty prosazujeme tím, že: • potvrzujeme svou osobní odpovědnost podpisem prohlášení; • se ozveme, pokud máme podezření z porušení etického kodexu nebo pravidel chování, nebo když se staneme svědky potenciálního porušení pravidel. Kromě toho dohlížíme na odpovědnost společnosti Apotex neustálým sledováním a kontrolou dodržování tohoto Etického kodexu. Význam Etického kodexu Naše odvětví i společnost jsou velice složité. Chceme dosahovat vynikajících obchodních výsledků, musíme si však při tom vždy počínat eticky, abychom prospívali pacientům, zdravotnictví, zákazníkům i sami sobě. Tento Etický kodex je příručkou, která nám pomůže pochopit a dodržovat závazek bezúhonnosti, zákony, které se na nás vztahují, a naše zásady. Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 5-6 Rámec a působnost Účelem tohoto Etického kodexu je definovat pro naše zaměstnance po celém světě rámcová pravidla jednání v pravidel s našimi etickými hodnotami i regulačními a zákonnými povinnostmi a interními zásadami. Nemá sloužit jako vyčerpávající seznam všech podnikových zásad nebo zákonných povinností, které se na vaši roli ve společnosti Apotex vztahují. Měl by však shrnout a upevnit základní hodnoty a principy a pomoci tak s řešením etických a právních potíží, s nimiž se můžete při každodenní práci setkat. Etický kodex doplňují konkrétní zásady a postupy, které podrobněji stanoví očekávání společnosti Apotex a vaše zaměstnanecké povinnosti. Pokud očekávání nejsou výslovně uvedena, mají se zaměstnanci držet ducha Etického kodexu. Tento Etický kodex se vztahuje na všechny zaměstnance po celém světě. Představuje zásady, které platí pro všechny z nás ve všech zemích, kde působíme. Apotex je globální společnost, takže zákony a regulační požadavky určité země se mohou vztahovat i na činnost v jiné zemi. Pobočky společnosti Apotex mimo Kanadu nebo USA musejí například dodržovat mnoho požadavků kanadského federálního ministerstva zdravotnictví nebo amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Kromě toho musíme také znát právní standardy, zákony jednotlivých zemí a regulační požadavky, které pro náš podnik platí, a řídit se jimi. Někteří zaměstnanci tedy musejí splňovat další požadavky specifické pro konkrétní zemi. Když vyvstanou otázky ohledně dopadu nebo relevance zákonů různých zemí na naši místní činnost, musíme se poradit s ředitelem Global Business Ethics and Compliance Officer nebo globálním právním oddělením. Co když někdo Etický kodex poruší? Každý zaměstnanec společnosti Apotex, bez ohledu na své postavení ve společnosti, nese odpovědnost za porušení Etického kodexu. Za prokázané porušení hrozí disciplinární postihy, včetně ukončení pracovního poměru, a v některých případech i soudní stíhání. Za nespolupráci při vyšetřování může také následovat disciplinární postih včetně ukončení pracovního poměru. Jako ve všech disciplinárních záležitostech se i v těchto případech postupuje spravedlivě a rovně. Prohlášení Všichni zaměstnanci budou v pravidelných intervalech vyzváni, aby potvrdili, že jim byl Etický kodex poskytnut a že si ho přečetli a porozuměli mu. viz strana 34 OHLAŠOVÁNÍ Co se ode mne očekává? Očekává se, že se ozvete, pokud budete mít otázky nebo zaznamenáte některý z následujících případů: etické problémy, právní problémy či porušení zásad, nebo chování, které vám nepřipadá v pořádku. Pokud budete na pochybách, promluvte si s přímým nadřízeným. Pokud dojde k porušení zákona, neohlášení porušení může samo o sobě být trestným činem. Každý zaměstnanec je povinen plně spolupracovat při vyšetřování porušení pravidel ve společnosti Apotex. Jak mohu ohlásit podezření nebo položit otázku? Ve většině případů byste se měli nejprve obrátit na svého přímého nadřízeného a požádat o radu. Společnost Apotex má politiku otevřených dveří a od vedoucích na všech úrovních se očekává, že podezření objektivně vyslechnou a budou je efektivně řešit. Přímí nadřízení mají předat závažné záležitosti na odpovídající úroveň podle příslušného eskalačního procesu. Pokud přímí nadřízení nebudou účinně sledovat činnost svých podřízených, hrozí jim disciplinární postihy. Jestliže se na rozhovor s přímým nadřízeným necítíte, využijte některý z dalších zdrojů pro etiku a soulad uvedených v tomto dokumentu. Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 7-8 Co je to Global Business Ethics and Compliance Helpline? Horká linka Global Business Ethics and Compliance Helpline nabízí bezpečný a zabezpečený způsob, jak položit otázky nebo ohlásit podezření týkající se etických a právních záležitostí nebo porušení zásad či nepatřičného chování. Pokud je vám představa rozhovoru s přímým nadřízeným nebo některou z jiných uvedených osob nepříjemná, využijte linku Global Business Ethics and Compliance Helpline. Horkou linku vede externí dodavatel, který přijímá všechny hovory a pomůže vám. Global Business Ethics and Compliance Officer vyšetří všechny záležitosti týkající se pravidel. Pokud se hlášení týká nezákonné činnosti, budou přijata okamžitá opatření k jejímu zastavení. Mohu při kontaktování linky Global Business Ethics and Compliance Helpline utajit svou identitu? Pokud nechcete svou identitu odhalit, můžete horkou linku kontaktovat anonymně. V některých zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP) však může být anonymní hlášení zákonem omezeno na určitá témata (například úplatkářství). Pokud se rozhodnete svou identitu zveřejnit, společnost Apotex se v každém případě snaží všechna hlášení řešit citlivým způsobem a ochránit vás před odvetou v důsledku ohlášení podezření. Informace, které uvedete, budou tedy poskytnuty jen osobám, které je potřebují znát, aby mohly ohlášený problém řešit. V některých případech může mít společnost Apotex zákonnou povinnost vaši identitu zveřejnit. Může ohlášení problému mít negativní dopad na mou práci? Všechna hlášení bereme vážně a řádně se jim věnujeme. Společnost Apotex netoleruje žádnou podobu odvety vůči zaměstnancům, kteří v dobré víře ohlásí podezření nebo problémy. Zaměstnancům, kteří se dopustí odvety, hrozí disciplinární postih včetně ukončení pracovního poměru. Kromě toho však společnost Apotex netoleruje neopodstatněné, zlovolné a svévolné stížnosti a zaměstnanec, který takovou stížnost podá, bude vystaven disciplinárním postihům. Obětem takových křivých obvinění nebo stížností se dostane odpovídající rady, podpory a pomoci. Kam se obrátit Vždy k dispozici, kdykoli a kdekoli Zdroje v rámci globálního programu etiky a pravidel Politika otevřených dveří Ptejte se a proberte svá podezření bez obav z odvety. Přímí nadřízení jsou většinou první osobou, na kterou by se zaměstnanci měli obrátit s otázkami a problémy. Pokud si nejste jisti, zda váš přímý nadřízený podezření řádně vyřeší, můžete se také obrátit na jinou osobu, která vám nejvíce vyhovuje. Kontakt: • jakýkoli přímý nebo vyšší nadřízený • Global Business Ethics and Compliance Officer • personální oddělení • globální právní oddělení • globální oddělení kvality Global Business Ethics and Compliance Officer Můžete kontaktovat přímo ředitele Global Business Ethics and Compliance Officer a položit mu otázky nebo upozornit na problémy. Kontakt: • 1.416.401.7938 • [email protected] • 150 Signet Drive, Toronto ON, M9L 1T9 Global Business Ethics and Compliance Helpline Podezření můžete ohlásit prostřednictvím webového nástroje nebo telefonní linky. Kontakt: • http://www.ApoSpeaks.com • 1.800.461.9330 • Čísla pro konkrétní země najdete na adrese http://www.ApoSpeaks.com Hlášení lze podat anonymně. ApoWeb Zde najdete zásady a postupy týkající se Etického kodexu. Kontakt: • http://apoweb.apotex.ca/about/hr/Pages/ EmployeePolicyManual.aspx* *Je-li k dispozici. Zásady a postupy GxP1 najdete na stránkách ApoWeb. Místní zásady a postupy pro zaměstnance na pracovištích mimo oblast Toronta najdete na místních intranetových stránkách. 1 GxP souhrnně označuje Správnou výrobní praxi (GMP), Správnou distribuční praxi (GDP), Správnou klinickou praxi (GCP), Správnou laboratorní praxi (GLP) a Správnou farmakovigilanční praxi (GVP). Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 9-10 Globální program etiky a pravidel Globální program etiky a pravidel má zajistit, že vždy podnikáme bezúhonně a v pravidel se všemi příslušnými zákony. Program vede ředitel Global Business Ethics and Compliance Officer s podporou výboru Global Business Ethics and Compliance Committee. Pomáhají jim oblastní ředitelé a výbory pro soulad. Program sestává z následujících hlavních prvků: Školení Výukové kurzy a vzdělávací materiály popisující dodržování předpisů a etické chování, které se od zaměstnanců očekává. Anonymní hlášení bez obav z odvety Komunikační kanály a nástroje pro zaměstnance, zákazníky a dodavatele, umožňující anonymně a bez obav z odvety hlásit problémy nebo nepatřičné chování (např. Global Business Ethics and Compliance Helpline). Sledování a kontroly Systémy a postupy pro posouzení dodržování tohoto Etického kodexu a dalších předpisů a vyhledávání příležitostí k podpoře etického chování. Vyšetřování a vymáhání Vhodné kroky pro ověření a řešení problémů, když se objeví podezření na nepatřičné chování nebo porušení předpisů. zapojte se Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 11-12 PRACUJEME SPOLEČNĚ Rovné příležitosti v zaměstnání, Pracoviště bez obtěžování a násilí, Zákaz zneužívání návykových látek. Rovné příležitosti v zaměstnání Společnost Apotex poskytuje všem kvalifikovaným uchazečům a zaměstnancům rovné příležitosti a bude ve všech aspektech náboru, povyšování a propouštění i po celou dobu zaměstnaneckého vztahu jednat spravedlivě a s respektem. Společnost Apotex si zakládá na tom, že poskytuje rovné příležitosti na základě kvalifikací a pracovního výkonu. Diskriminace na základě rasy, vyznání, národnostního původu, věku, barvy pleti, pohlaví, sexuální orientace, rodinného stavu, občanství, postižení nebo jiného stavu chráněného národními nebo místními zákony je zakázána. Pracoviště bez obtěžování a násilí Společnost Apotex od všech svých zaměstnanců očekává profesionální chování ve vztahu k ostatním kolegům, zákazníkům a dalším osobám v obchodním styku. Obtěžováním na pracovišti se rozumí jakékoli nevítané chování, ať už verbální, neverbální, nebo fyzické, které je namířené vůči pohlaví, věku, národnostnímu původu, postižení, rodinnému stavu, politickým názorům, sexuální orientaci, rase, barvě pleti, vyznání, nebo jinému stavu chráněnému zákonem. Obtěžování, včetně šikany, je přísně zakázáno, a může vést k disciplinárnímu postihu včetně ukončení pracovního poměru. Na pracovišti nebude tolerováno žádné násilí, včetně nepřátelského fyzického kontaktu, zastrašování nebo výhrůžek, kvůli nimž se ostatní necítí bezpečně. Zákaz zneužívání návykových látek Společnost Apotex má vůči svým zaměstnancům a veřejnosti povinnost dodávat služby a produkty bezpečným a svědomitým způsobem. Je zakázáno vykonávat pracovní povinnosti pod vlivem alkoholu nebo drog. „Příležitosti ve společnosti Apotex jsou založeny na zásluhách.“ Jak může docházet k porušení předpisů Marketingová analytička Jenny se nemůže podílet na prezentaci programu, který vytvořila, protože vedení mělo pocit, že by bylo vhodnější, kdyby prezentaci pro mužský tým výkonných vedoucích klienta vedl muž. Kate opakovaně zve Toma po práci na skleničku, i když se Tom jasně vyjádřil, že je mu to nepříjemné. Nenechá se odmítnutím odradit. Obchodní zástupce Josh pravidelně zve obchodní partnery na oběd, kde si dá dva až tři alkoholické nápoje, a po návratu do práce působí opile. BEZPEČNÉ PRACOVIŠTĚ A OHLEDUPLNOST K ŽIVOTNÍMU PROSTŘEDÍ Společnost Apotex si zakládá na tom, že svá zařízení navrhuje, staví a provozuje způsobem, který chrání zdraví zaměstnanců. Naše organizace působí dle zásad minimalizujících dopad na životní prostředí. Dodržování standardů ochrany životního prostředí Všichni zaměstnanci mají vůči svým kolegům a veřejnosti povinnost zajistit, aby pracovní podmínky splňovaly naše bezpečnostní standardy a standardy ochrany životního prostředí. Neustále se snažíme zlepšovat bezpečnost a ohleduplnost k životnímu prostředí tím, že: • • • • • dodržujeme všechny příslušné zásady a postupy v oblasti bezpečnosti, zdraví a životního prostředí; se účastníme všech příslušných bezpečnostních školení a využíváme všechny potřebné osobní ochranné prostředky, abychom pracovali bezpečně; včas hlásíme všechny problémy v oblasti životního prostředí, zdraví a bezpečnosti, jako jsou nebezpečné podmínky, lehká zranění, pracovní úrazy a onemocnění; spolupracujeme při vyšetřování incidentů v oblasti zdraví a bezpečnosti nebo ochrany životního prostředí a podílíme se na identifikaci a realizaci nápravných opatření; nakupujeme s ohledem na životní prostředí. Hlášení problémů Pokud se dozvíte o jakémkoli skutečném či potenciálním riziku pro bezpečnost nebo životní prostředí, okamžitě o tom informujte svého přímého nadřízeného. Všichni přímí nadřízení musejí hlásit úrazy (včetně lehkých zranění) a ohrožení životního prostředí (např. úniky chemikálií). „Záleží nám na zdraví zaměstnanců a na životním prostředí.“ Jak může docházet k porušení předpisů Chemička Marie převrhne v laboratoři nádobu s toxickou kapalinou. Většinu kapaliny se jí podaří zachytit, ale část se dostane do výlevky. Neoznámí to svému přímému nadřízenému. Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 13-14 BEZPEČNOST LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Musíme zajistit bezpečnost našich léčivých přípravků a chránit pacienty, kteří je užívají. Za tímto účelem shromažďujeme, analyzujeme a ohlašujeme veškeré informace, které by mohly mít dopad na profil rizika/prospěšnosti našich léčivých přípravků. Nežádoucí události O nežádoucích událostech se můžeme dozvědět z různých zdrojů (např. od zákazníka, přítele nebo rodinného příslušníka) a různými způsoby (např. na schůzce, telefonicky, faxem nebo v e-mailu). Každý zaměstnanec společnosti Apotex má povinnost ohlásit na linku bezpečnosti léčiv nežádoucí události, které se potenciálně týkají léčivých přípravků Apotex, do jednoho pracovního dne od chvíle, kde se o nich dozví. Před ohlášením nežádoucí události se pokuste získat všechny čtyři níže uvedené údaje: 1. 2. 3. 4. jméno ohlašující osoby (kontaktní údaje jsou velmi žádoucí), údaje o pacientovi (alespoň jeden demografický parametr), čas vzniku nežádoucí události, podezřelý léčivý přípravek. Ohlásit je třeba všechny nežádoucí události, bez ohledu na jejich závažnost (tj. zda došlo k ohrožení života). Apotex Drug Safety E-mail: [email protected] Fax: 1-866-429-9133 nebo 416-401-3819 Telefon: 1-800-667-4708 nebo 416-401-7780 (postupujte podle pokynů) „Bezpečnost pacientů je naší prioritou číslo jedna.“ Jak může docházet k porušení předpisů Sidarth se na grilování zeptá souseda, proč nedorazila jeho žena. Soused vysvětlí, že dostala horečku, krátce poté, co si vzala léčivý přípravek společnosti Apotex, jehož název uvede. Sidarth to neohlásí na linku bezpečnosti léčiv společnosti Apotex. Vinkat, zaměstnanec společnosti Apotex, se dozví, že jeden zákazník přešel z určitého léčivého přípravku na generikum společnosti Apotex. Zákazník však uvádí, že generikum zřejmě neúčinkovalo. Vinkat se rozhodl neohlásit to na linku bezpečnosti léčiv. STANDARDY KVALITY Jsme pevně odhodláni zajistit kvalitu a soulad léčivých přípravků a neustále usilovat o dokonalost v klinickém výzkumu, vývoji, výrobě, marketingu i distribuci. Tyto závazky tvoří samý základ naší společnosti. Zásadními prvky pro jejich splnění jsou Kultura naprosté kvality a související koncept „Vhodnosti pro účel“, za nimiž stojí tři hnací faktory: 1. Kritické atributy kvality (Critical Quality Attributes – CQA) Abychom splnili tento hnací faktor, musíme mít potřebné znalosti léčivých přípravků a procesů. 2. Systém řízení kvality (Quality Management System – QMS) Tento hnací faktor vyžaduje, abychom neustále měli kontrolu nad šesti hlavními systémy řízení kvality ve společnosti Apotex, které podporují neustálé zlepšování. 3. Chování vedoucí ke kvalitě (Quality Behaviours – QB) Pro tento třetí hnací faktor je zásadní pěstovat kulturu, která podporuje zapojení zaměstnanců napříč různými odděleními, učení a transparentnost. Tato kultura musí zároveň podporovat bezpečné prostředí, kde nedochází k odvětě a kde jsou zaměstnanci motivováni k vyjádření pochybností ohledně kvality. V rámci standardů kvality se snažíme zajistit, aby naše léčivé přípravky byly zcela v pravidel s přísnými interními standardy, všemi příslušnými nařízeními a GxP1. Tento závazek platí ve stejné míře pro léčivé přípravky vyráběné v našich zařízeních stejně jako pro léčivé přípravky dodávané nezávislými výrobci. Zajištění kvality a pravidel je povinností každého z nás. Je součástí naší kultury, základních hodnot a vize. Neochvějně stojíme za tím, že všechno, co děláme, je „vhodné pro daný účel“. „Kvalita vyžaduje chovat se správně, i když se zrovna nikdo nedívá.“ GxP souhrnně označuje Správnou výrobní praxi (GMP), Správnou distribuční praxi (GDP), Správnou klinickou praxi (GCP), Správnou laboratorní praxi (GLP) a Správnou farmakovigilanční praxi (GVP). 1 Jak může docházet k porušení předpisů Lucy pracuje na výrobní lince. Všimne si, že hotový výrobek nesplňuje standardy kvality společnosti Apotex. Nikomu o tom neřekne, protože chce, aby její tým stihl práci v termínu. Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 15-16 VÝZKUM A VÝVOJ Společnost Apotex se zavazuje provádět neklinický i klinický výzkum eticky, s cílem vyvíjet a zlepšovat vysoce kvalitní léčivé přípravky, které řeší dosud nenaplněné potřeby pacientů. Neklinický výzkum Neklinický výzkum provádíme v pravidel s příslušnými zákony, nařízeními a mezinárodními standardy, včetně Správné laboratorní praxe. Klinický výzkum Klinické studie společnosti Apotex jsou navrhovány a prováděny v pravidel s příslušnými zákony a nařízeními i uznávanými etickými standardy, jako je Helsinská deklarace a Správná klinická praxe (GCP). Mimo jiné je třeba zajistit, aby účastníci klinického výzkumu nebyli vystaveni zbytečným rizikům, a získat jejich informovaný souhlas. Všichni kliničtí zkoušející a další pracovníci, kteří se podílejí na klinických studiích zadaných společností Apotex, jsou obeznámeni s protokolem studie a GCP. Pracoviště, kde klinické studie probíhají, a procesy týkající se našich klinických hodnocení pravidelně kontrolujeme a sledujeme. Integrita dat Společnost Apotex si zakládá na zajištění kvality a integrity klinických dat ze zadaných studií, aby regulačním úřadům byly poskytnuty zprávy založené na datech nejvyšší kvality. Naše datové systémy a procesy pro zpracování klinických dat jsou vytvořeny především s ohledem na integritu dat. „V našem výzkumu je etika vždy na prvním místě.“ Jak může docházet k porušení předpisů Lotte, ředitelka klinického výzkumu, tlačí na své zaměstnance, aby zahájili klinickou studii v Evropě dříve, než je informovaný souhlas schválen etickou komisí. PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Společnost Apotex vždy představuje své léčivé přípravky pravdivě, vyváženě a přesně a vyhýbá se zavádějícím tvrzením. Zásadou společnosti Apotex je dodržovat všechny zákony a nařízení, která se vztahují na prodej a marketing našich léčivých přípravků. K nabízení a propagaci našich léčivých přípravků lze používat výhradně propagační materiály, programy a iniciativy, které společnost Apotex formálně schválila. Když léčivé přípravky distribuujeme prostřednictvím třetích stran, musíme se postarat o to, aby tyto strany věděly o povinnostech dodržování předpisů. Zabránění propagace neschváleného použití Všechna propagační sdělení a materiály musí být v pravidel se schváleným použitím léčivého přípravku Apotex. Farmaceutické společnosti nesmějí nabízet, podporovat ani propagovat neschválené použití léčivého přípravku. Propagace neschváleného použití léčivých přípravků společnosti Apotex je přísně zakázána. Zabránění zakázané nebo zavádějící inzerci Inzerce našich léčivých přípravků musí být v pravidel s místními zákony a nařízeními. Při inzerci nebo propagaci našich léčivých přípravků, je-li povolena, se musejí zaměstnanci společnosti Apotex vyvarovat nepravdivých, klamavých nebo zavádějících tvrzení. Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 17-18 Nevyžádané žádosti o zdravotnické informace Příležitostně se mohou objevit žádosti o zdravotnické informace o léčivých přípravcích Apotex, které nespadají do aktuálně schváleného použití. Zaměstnanci společnosti Apotex nesmějí nikdy takové otázky podněcovat, navrhovat, ani k nim vybízet, protože takové jednání je považováno za propagaci neschváleného použití a mohlo by pro naši společnost mít závažné právní důsledky. Na nevyžádané žádosti mohou odpovídat pouze pověření, kvalifikovaní a vyškolení zaměstnanci oddělení informací o léčivech. Pokud takové nevyžádané žádosti obdržíte, uveďte, že na ně nemůžete odpovědět, a obraťte se na službu informací o léčivech společnosti Apotex („Dispedia“) na níže uvedené kontaktní údaje. Pokud obdržíte žádost o zdravotnické informace, zákaznický servis nebo stížnost na léčivý přípravek, kontaktujte: DISpedia, Apotex’s Drug Information Service E-mail: [email protected] Phone: 1-800-667-4708 Webový požadavek: https://www.apotex.com/ca/en/hp/dispedia/ contactdispedia.asp Pokud obdržíte žádost o zákaznický servis nebo stížnost na léčivý přípravek, kontaktujte informační a zákaznický servis: General Information and Customer Service E-mail: [email protected] Telefon: 1-800-667-4708 Fax: 1-800-665-4385 „Své léčivé přípravky musíme propagovat čestným a pravdivým způsobem.“ Další informace: Další informace o zákonech platných v konkrétních zemích najdete v příloze. Jak může docházet k porušení předpisů Jeffery je obchodní zástupce, který prodává nový léčivý přípravek společnosti Apotex. Léčivý přípravek je schválen pro použití u pacientů s vysokým krevním tlakem. Jeffery na schůzce s lékařem zmíní, že lék lze použít také při léčbě pacientů se srdečním selháním. Pracovnice marketingového oddělení Ming je velice hrdá na propagační materiál, který vytvořila pro novou kampaň společnosti Apotex. Materiál rozdává svým zákazníkům bez formálního schválení společností. JEDNÁNÍ SE ZDRAVOTNICKÝMI PRACOVNÍKY Hlavním cílem společnosti Apotex je prospívat pacientům. Kromě vývoje vysoce kvalitních léčiv se toho snažíme dosáhnout vzděláváním zdravotnických pracovníků a spoluprací s nimi při léčbě pacientů. Společnost Apotex může příležitostně uzavírat partnerství se zdravotnickými pracovníky, aby pomohla prosadit přínos pro pacienty. Při takové spolupráci se zdravotnickými pracovníky nesmí společnost porušit žádné zákony platné v jednotlivých zemích, označované jako protikorupční zákony, které zakazují jakékoli platby s cílem odměnit předepisování nebo přimět někoho nakoupit, předepsat nebo doporučit určitý léčivý přípravek. Naše vzdělávací, propagační a komerční vztahy se zdravotnickými pracovníky, mezi něž patří lékaři, zdravotní sestry, lékárníci a další osoby, které podávají, předpisují nebo doporučují léky na předpis, jsou přísně regulovány. Veškeré jednání se zdravotnickými pracovníky se musí řídit všemi příslušnými národními a místními zákony, nařízeními a oborovými kodexy (viz další zdroje). Zaměstnanci, kteří ve své roli jednají se zdravotnickými pracovníky, jako jsou pracovníci prodeje a marketingu, medicínského oddělení a regulačních záležitostí, musí znát zásady společnosti Apotex, které toto jednání upravují. Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 19-20 Obecná pravidla, která je třeba dodržovat při jednání se zdravotnickými pracovníky • Hlavním cílem interakce musí být poskytnout přesné, relevantní, platné a aktuální informace o našich léčivých přípravcích. • Nikdy neslibujte ani neposkytujte zdravotnickým pracovníkům platby nebo jiné dárky s cílem přimět je k nákupu, předepisování nebo doporučení našich léčivých přípravků. • Platby zdravotnickým pracovníkům musejí odpovídat poskytovaným službám, být v obvyklé tržní výši a sloužit legitimnímu obchodnímu účelu (např. výzkum nebo poradenství prováděné v dobré víře). • Mějte na paměti, že na poskytování plateb nebo dárků zdravotnickým pracovníkům se mohou v různých zemích vztahovat další pravidla. Marketingové aktivity obvyklé v jiných sektorech mohou být při jednání se zdravotnickými pracovníky nepřípustné. Porušení zákonů o zdravotní péči, podvodu a zneužití mohou vést k závažným postihům pro firmy i jednotlivce, včetně vysokých pokut, trestů odnětí svobody a dalších právních následků specifických pro konkrétní země. Ohlašování plateb Po celém světě se volá po vyšší transparentnosti plateb zdravotnickým pracovníkům ze strany farmaceutického průmyslu. Platby nebo jiné výhody poskytované zdravotnickým pracovníkům je proto třeba sledovat a přiznávat, jak to vyžadují pravidla transparentnosti v dané zemi. Upozornění: Pokud jste provedli platbu nebo poskytli cokoli hodnotného lékaři nebo nemocnici v USA (např. za poradenství, výzkum, pohoštění, cestovní náklady atd.), bez ohledu na to, zda jste zaměstnáni v USA, musíte tyto platby ohlásit řediteli Global Business Ethics and Compliance Officer. Společnost Apotex má povinnost tyto platby každoročně vykazovat vládě USA, bez ohledu na to, kde ke službě nebo platbě došlo. Tyto platby budou zveřejněny na vládních webových stránkách. Pokud provedete platbu zdravotnickým pracovníkům mimo USA, obraťte se na ředitele Global Business Ethics and Compliance Officer, aby bylo zajištěno dodržení ohlašovacích povinností platných v dané zemi. „Jednání se zdravotnickými pracovníky musí být transparentní.“ Další informace: Další informace o zákonech platných v konkrétních zemích najdete v příloze. Jak může docházet k porušení předpisů Laars vrátí klientské lékárně v hotovosti 10 % z ceny léčivého přípravku Apotex a zakryje to prostřednictvím poradenské smlouvy s klientem. Marketingová ředitelka Kelsey plánuje setkání dozorčí rady a zaplatí třem lékařům a jejich manželkám pobyt v okázalém golfovém středisku, kde se bude setkání konat. JEDNÁNÍ S OBCHODNÍMI PARTNERY Společnost Apotex udržuje obchodní vztahy s jednotlivci a organizacemi, jako jsou dodavatelé a velkoobchodníci, kteří sdílejí naše nasazení pro bezúhonnost a transparentnost ve zdravotnictví. Toto nasazení se v jednání s obchodními partnery musí odrážet. Co se od vás očekává Obchodní partnerství navazujte až po posouzení relevantních zkušeností a kvalifikace potenciálních partnerů a při výběru zohledňujte kvalitu a bezúhonnost. Proces výběru partnerů by pokud možno měl zahrnovat následující body: • • • Když budou obchodní partneři reprezentovat společnost Apotex, musejí znát svou povinnost dodržovat příslušné zákony, nařízení a zásady společnosti. Při výběru dodavatelů je třeba rozhodovat podle ceny, kvality, pověsti a služeb, a nenechat se ovlivnit střetem zájmů (viz část Střety zájmů). Potenciální obchodní partneři se musí zavázat k řádnému jednání s úředními osobami a zdravotnickými pracovníky. K obchodním partnerům se chovejte s respektem a bezúhonně. Vyjednávejte v dobré víře a dodržujte dohody, které uzavřete. Zábava a dárky v obchodním styku Zábava a dárky v obchodním styku slouží k získání dobrého jména a upevnění vztahů se zákazníky, dodavateli a dalšími obchodními partnery, nikoli k získání nečestné výhody pro společnost Apotex nebo zajištění osobního prospěchu. Každá zábava nebo dárek musí odpovídat běžné obchodní praxi, a nesmí tedy mít podobu peněz nebo peněžních ekvivalentů (např. dárkových poukazů), vzbuzovat dojem, že se snažíte ovlivnit obchodní rozhodnutí nebo úsudek, ani porušovat žádné příslušné zákony, nařízení nebo zákaznické zásady. Zábava v podobě sportovní nebo jiné společenské události s obchodním partnerem může být v pořádku, pokud je výdaj přiměřený a v pravidel se správnou obchodní praxí a nenese s sebou žádný výslovný ani mlčky předpokládaný závazek. Tato očekávání platí jak pro poskytování, tak pro přijímání dárků a zábavy. „Dodavatele vybíráme na základě kvality, ceny, pověsti a služeb.“ Jak může docházet k porušení předpisů Jessica dostane nabídku „odměny“, když poskytne dodavateli nejnižší nabídku, kterou zatím na zakázku dostala. Account manager Jamaal nabídl manželce zákazníka, že jí zaplatí víkend v rekreačním středisku, aby jí vynahradil čas, který její manžel strávil minulý měsíc hodnocením léčivých přípravků společnosti Apotex. Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 21-22 JEDNÁNÍ S KONKURENTY ANTIMONOPOLNÍ ZÁKONY A ZÁKONY NA OCHRANU HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE Společnost Apotex podporuje zákonnou a etickou soutěž a dodržuje antimonopolní zákony a zákony na ochranu hospodářské soutěže, které mají zajistit a podporovat čestnou a poctivou soutěž na trhu. Apotex soutěží s ostatními prostřednictvím inovací, účinnosti, kvality, služeb, výkonu a cen. Zabránění porušení zákonů na ochranu hospodářské soutěže • Neprobírejte s konkurenty obchodní záležitosti, jako jsou ceny, náklady, slevy, dodavatelé, marketingové plány, výrobní kapacity nebo podmínky prodeje, které by mohly vzbudit zdání nepatřičné dohody nebo ujednání. • Neuzavírejte s konkurenty dohody nebo ujednání o rozdělení zákazníků, území nebo podílu na trhu. • Nedomlouvejte se s ostatními účastníky výběrového řízení při soutěži o zakázky. • Neuzavírejte dohody, které omezují výrobní kapacitu. Příklady nečestné soutěže • získávání podílu na trhu pomocí úplatků; • očerňování konkurentů nebo jejich produktů; • narušování dodavatelského řetězce nebo kontraktů konkurentů; • získávání nebo pokus o získání informací o konkurenci nezákonnými nebo neetickými prostředky, jako je lež, podvod, krádež, špionáž nebo úplatkářství; • přinucení zákazníka k nákupu od nás. Je důležité mít na paměti, že společnosti Apotex za porušení těchto zákonů hrozí potenciální poškození dobré pověsti a závažné finanční a trestní postihy. Pokud se ocitnete v situaci, která může být problematická z hlediska porušení zákonů na ochranu hospodářské soutěže, obraťte se na globální právní oddělení, které rozhodne o správném postupu. „Společnost Apotex podporuje spravedlivou, otevřenou a poctivou soutěž.“ Další informace: Další informace o zákonech platných v konkrétních zemích najdete v příloze. Jak může docházet k porušení předpisů Lisa se na každoročním oborovém veletrhu sejde s obchodním zástupcem konkurenční společnosti na skleničku a dohodnou se na tom, že si rozdělí zákazníky v určitém území. Fabrizio pracuje v klinickém výzkumu a chce se vydávat za lékaře, aby získal kopii protokolu klinického hodnocení konkurenta. Dvě konkurenční farmaceutické společnosti se dohodnou, že své ceny nastaví uměle vysoko a budou je tak udržovat. JEDNÁNÍ S VLÁDOU PROTIKORUPČNÍ ZÁKONY A OBCHODNÍ PŘEDPISY Společnost Apotex působí v mnoha zemích po celém světě. Na nákupu našich léčivých přípravků, přijetí našich dat nebo regulaci našich léčivých přípravků se mohou podílet úřední osoby. Netolerujeme pokusy o nepatřičné ovlivnění úředních osob s cílem zajistit si zvýhodněné zacházení nebo prosazovat zájmy společnosti Apotex. Také se při dovozu a vývozu svých léčivých přípravků řídíme všemi příslušnými obchodními zákony. Protikorupční zákony Mnoho zákonů, jako je americký zákon o zahraničních korupčních praktikách (FCPA) a kanadský zákon o korupci zahraničních úředních osob (CFPOA), výslovně zakazuje nabízet, slibovat nebo předávat dárky jakékoli hodnoty zaměstnancům, zástupcům nebo úředníkům federální vlády (zahraniční i domácí) s cílem zajistit si jakékoli ústupky, zakázky nebo zvýhodněné zacházení. Mezi úplatky se řadí nepatřičné dárky, nezákonné provize nebo nezákonné platby. Úřední osobou je kdokoli, ať už volený či jmenovaný, kdo zastává legislativní, administrativní či soudní pozici jakéhokoli druhu. V závislosti na jurisdikci mohou být za úřední osoby považováni i lékaři a další zdravotničtí pracovníci. Obchodování s úředními osobami Prodej zboží a služeb vládám je přísně regulován. Zaměstnanci společnosti Apotex, kteří se podílejí na obchodních transakcích s vládními zákazníky, musejí podniknout všechny potřebné kroky k tomu, aby transakce byly v pravidel s příslušnými zákony a nařízeními, včetně pravidel pro předávání dárků a povinností vztahujících se na vládní zakázky. Například zvyklosti ohledně předávání a přijímání dárků v jedné zemi mohou být v jiné zemi nezákonné. Obchodní záležitosti V zemích, kde společnost Apotex působí, mohou platit určité obchodní a ekonomické sankce. Kanada například pravidelně omezuje nebo zakazuje obchodování s určitými zeměmi a stranami. Zaměstnanci společnosti Apotex musejí při veškerém mezinárodním obchodování tyto sankce dodržovat. Než dojde k obchodním transakcím, je třeba pečlivě zkontrolovat všechna vývozní omezení a v případě potřeby vyhledat právní radu. Obraťte se na globální právní oddělení, abyste měli jistotu, že vývoz a dovoz je plně v pravidel s příslušnými zákony. Další informace: Další informace o zákonech platných v konkrétních zemích najdete v příloze. Jak může docházet k porušení předpisů Manažerka prodeje Kaori pozve státního zaměstnance na oběd, aby si usnadnila vyjednávání o cenách. Člen vedení společnosti Reza se chce sejít s dodavatelem v zemi, kam potřebuje víza. Uvolí se zaplatit „odměnu za urychlené vyřízení“ aby celý proces uspíšil. Barbara, zaměstnankyně společnosti Apotex, domluví kontrakt s distributorem léčiv ze Severní Korey, aniž by nejprve kontaktovala globální právní oddělení. Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 23-24 STŘETY ZÁJMŮ Všechna obchodní rozhodnutí zaměstnanců společnosti Apotex by měla být v nejlepším zájmu společnosti a neměla by být ovlivněna osobními nebo jinými obchodními zájmy. Ke střetu zájmů dochází, když se necháte ovlivnit vyhlídkou na osobní obohacení a narušíte tím svou schopnost rozhodovat v zájmu společnosti Apotex. Je důležité vyhnout se i pouhému náznaku střetu zájmů. Tím jsou myšleny situace, které by rozumně uvažující osoba mohla považovat za potenciální střet zájmů. Střet zájmů může vzniknout v důsledku vašeho vlastního jednání nebo prostřednictvím rodinných vztahů. Externí zaměstnání nebo obchodní zájmy Pokud máte obchodní zájem nebo jste zaměstnáni u subjektu, který obchoduje se společností Apotex, je jejím konkurentem, dodavatelem či zákazníkem, nebo by to mohlo narušit vaši schopnost provádět pracovní povinnosti, je to považováno za střet zájmů. Obchodní vztahy Střet zájmů nastává, když máte vy nebo váš přímý rodinný příslušník podstatný finanční zájem u dodavatele, konkurenta, poradce nebo zákazníka společnosti Apotex. Obchodní příležitosti Zaměstnanci společnosti Apotex nesmějí přímo ani nepřímo sami využít nebo předat dál pro své vlastní obohacení obchodní příležitost, na níž má společnost Apotex finanční zájem, nebo kterou objeví s využitím informací, postavení nebo majetku společnosti. Obchodní, vědecké, politické a profesionální organizace Společnost Apotex podporuje zapojení zaměstnanců do obchodních, vědeckých, politických a profesionálních organizací, pokud takové členství není v rozporu se zájmy společnosti. Nesmí například mít negativní dopad na vaši schopnost odvádět pracovní povinnosti. Ohlášení skutečných a zdánlivých střetů zájmů Zaměstnanci společnosti Apotex mají povinnost ohlásit vznik skutečného i potenciálního střetu zájmů. Než se pustíte do jakékoli činnosti, která by mohla vyvolat střet zájmů, informujte o tom svého přímého nadřízeného a počkejte na písemný souhlas ředitele Global Business Ethics and Compliance Officer. Jak může docházet k porušení předpisů Tonyho manželka je členkou vedení a má vlastnický podíl v marketingové firmě, která se uchází o pozici dodavatele reklamy na nový produkt Apotex. Tony zasedá v panelu, který rozhodne o vítězi výběrového řízení. Viceprezident James je členem představenstva jednoho dodavatele společnosti Apotex. Společnost Apotex o tomto vztahu neinformoval. Moniqua, manažerka v oddělení regulačních záležitostí, najala na pozici v oddělení svou neteř, přičemž obešla proces náboru a neoznámila jejich rodinný vztah. PŘESNOST PODNIKOVÝCH ZÁZNAMŮ, PODVODY A PŘÍKAZY K ARCHIVOVÁNÍ Společnost Apotex musí vést přesné záznamy o všech obchodních transakcích. Tyto záznamy jsou zásadní pro řízení podniku i pro naplnění právních a etických povinností vůči vládě a zákazníkům. Co jsou to podnikové záznamy? Podnikové záznamy mohou být zachyceny na papíře, v elektronické podobě (např. počítačové soubory, e-maily, zvukové nebo video nahrávky) nebo na jiných médiích. Součástí podnikových záznamů jsou i finanční „knihy a záznamy“, na jejichž základě se sestavují finanční výkazy pro audity a finanční kontroly. Finanční záznamy zahrnují účty a faktury, výplatní pásky, benefity další podnikové údaje potřebné pro vytvoření úplné představy o finanční situaci společnosti Apotex. Opodstatněné a přiměřené obchodní výdaje musí být společnosti Apotex vyúčtovány prostřednictvím systému výkazů výdajů a musí k nim být přiloženy příslušné doklady. Přesné a včasné vyplnění Všechny informace je třeba zadat poctivě a včas a uchovávat v pravidel s podnikovými harmonogramy. Vědomé uvedení falešných, nepřesných nebo neúplných informací je nepatřičné a ve většině případů i nezákonné a může představovat podvod. Ve výkazech a dokumentech, která podáváme vládním a regulačním orgánům, máme povinnost uvádět přesné, úplné, včasné a transparentní údaje. Tyto povinnosti se vztahují i na regulované výkazy v rámci Správné praxe (např. GMP, GCP atd.), souhrnně záznamy GxP. Ohlášení podvodu Pokud se dozvíte o pochybných praktikách v účetnictví nebo vedení záznamů, musíte to okamžitě ohlásit svému přímému nadřízenému, členovi týmu výkonného vedení, globálnímu právnímu oddělení, nebo globálnímu řediteli pro etiku a soulad. Příkazy k archivování Pokud dostaneme soudní obsílku s žádostí o podnikové záznamy, nebo pokud se dozvíme o skutečném či potenciálním soudním sporu nebo vyšetřování, dostanou příslušní zaměstnanci oznámení (tj. příkaz k archivování) a budou mít povinnost prohledat nebo nechat prohledat své složky, aby se zjistilo, zda obsahují vyžádané záznamy. Všichni zaměstnanci mají povinnost plně spolupracovat při interním i externím vyšetřování. Po obdržení příkazu k archivování nesmí být žádné záznamy, papírové ani elektronické, odstraněny, zničeny ani změněny. „Odpovědné vedení záznamů platí pro všechny záznamy.“ Jak může docházet k porušení předpisů Isabelle si stěžuje, že nemá tento měsíc dost peněz na nájem. Nigel jí půjčí peníze společnosti. Obchodní zástupkyně Karmen platí své osobní nákupy firemní kreditní kartou. Eunice falšuje data o výrobě, aby zakryla, že u jedné šarže léčivého přípravku byly kvůli splnění výrobní kvóty porušeny zásady GMP. Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 25-26 ZABEZPEČENÍ INFORMACÍ SPOLEČNOSTI APOTEX Podnikové informace společnosti Apotex mají zásadní význam pro trvalý úspěch a konkurenční postavení naší společnosti, a je tedy třeba je chránit. Každý zaměstnanec musí pečlivě chránit integritu neveřejných a důvěrných informací společnosti Apotex, konkrétně: • • • • • zachovat přísnou důvěrnost informací, které vám společnost Apotex svěřila; před zahájením spolupráce s jakoukoli třetí stranou uzavřít dohodu o zachování mlčenlivosti; respektovat platná práva duševního vlastnictví ostatních, uvedená například ve smlouvách společnosti Apotex s třetími stranami; dávat si pozor na zasílání informací komunikačními prostředky, jako je například e-mail; neprodleně informovat GIS, pokud dojde ke ztrátě nebo narušení vám svěřeného podnikového majetku. Tyto povinnosti platí i poté, co společnost Apotex opustíte. Kromě toho nesmíte vyzradit důvěrné informace, které jste získali v průběhu předchozího zaměstnání. Několik příkladů neveřejných a důvěrných informací • duševní vlastnictví jako patenty, ochranné známky, autorská práva a obchodní tajemství; • technické specifikace, výkresy a návrhy; • finanční záležitosti, seznamy zákazníků, cenové politiky, strategie nabídek nebo marketingové strategie; • písemné a ústní dohody mezi společností Apotex a dalšími stranami. Kromě toho může vaše role zahrnovat vývoj neveřejných informací (tj. duševního vlastnictví) pro společnost Apotex. Když vyvíjíte pro společnost Apotex duševní vlastnictví s využitím jejích zdrojů, očekává se, že nijak neohrozíte vlastnictví nebo práva společnosti na toto duševní vlastnictví. Znamená to, že duševní vlastnictví nesmíte prodávat, používat k osobnímu obohacení ani distribuovat neoprávněným třetím stranám. „Chraňte informace společnosti Apotex i informace, které nám svěřili jiní.“ Jak může docházet k porušení předpisů Obchodní zástupci Stanley a Ravi probírají důvěrné podnikové informace v letadle, kde je může kdokoli zaslechnout. Trey ukáže seznam zákazníků společnosti Apotex svému švagrovi, který právě rozjíždí malou biotechnologickou společnost. Diane nabídne bývalé zaměstnankyni Samanthě, že jí poskytne výsledky proběhlého klinického hodnocení, protože by se jí na nové pozici mohly hodit. Jordan si na osobní mobilní telefon uloží kopie důvěrných obchodních dat. Telefon pak ztratí v metru. VYUŽÍVÁNÍ PODNIKOVÉHO MAJETKU Společnost Apotex poskytuje elektronickou komunikaci, aby urychlila, usnadnila a zefektivnila obchodní komunikaci, výzkum a sdílení informací. Elektronické komunikační systémy společně s fyzickým majetkem společnosti Apotex slouží zaměstnancům k provádění pracovní činnosti. Využití podnikových systémů k osobním potřebám by mělo být omezené a za žádných okolností nesmí sloužit k nezákonné činnosti. Komunikace mezi zaměstnanci prostřednictvím elektronických systémů má probíhat v profesionálním duchu. Za určitých okolností může vzniknout povinnost tyto komunikace zpřístupnit třetí straně. Všichni zaměstnanci musejí využívat fyzický majetek společnosti zodpovědně. Znamená to v maximální možné míře šetřit finanční prostředky společnosti předcházením nepřiměřeným výdajům. Opatření a pravidla pro řádné užívání podnikových systémů • Na požádání je třeba okamžitě vrátit vybavení, které vám bylo společností poskytnuto. • Vybavení společnosti Apotex smíte sice v omezené míře používat i k nepracovním účelům, elektronické komunikační systémy společnosti Apotex však nezaručují soukromí. • Majetek společnosti Apotex nesmíte používat k šíření nepatřičných materiálů (např. hoaxů nebo pornografie) nebo komunikace, která by mohla ostatní uvést do rozpaků, obtěžovat nebo urazit. • Před odesláním jakékoli elektronické komunikace se znovu ujistěte, že jsou správně uvedeni příjemci. • Nepoužívejte elektronická komunikační zařízení nebezpečným nebo nezákonným způsobem (např. při řízení, v letadle, ve vyznačených oblastech v nemocnici). Jak může docházet k porušení předpisů Shannon půjčí své heslo manželovi, aby mohl na jejím pracovním počítači zkontrolovat jejich bankovní konto. Steve přepošle kolegům e-mailem vtip s rasovým podtextem. Marketingový analytik Pravidner stáhne bez povolení marketingový freeware, který chce použít pro novou kampaň. Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 27-28 počítače peníze přístroje zásady vybavení vozy předplatné telefony smartphony uniformy sdílení informací prostory software sítě internet spojení kanceláře „Elektronické komunikační systémy a fyzický majetek slouží k pracovním účelům.“ SOCIÁLNÍ MÉDIA A EXTERNÍ KOMUNIKACE S MÉDII A VEŘEJNOSTÍ Společnost si uvědomuje význam sociálních médií a sdělovacích prostředků pro utváření názoru veřejnosti na společnost Apotex a její stávající i potenciální produkty, zaměstnance, partnery a zákazníky. Sociální média • Jménem společnosti Apotex mohou na sociálních médiích přispívat pouze pověřené osoby. • Nesete odpovědnost za všechno, co napíšete nebo prezentujete online, a všechno, co uvedete na sociálních sítích, může mít nechtěné důsledky. Proto byste se v žádných sociálních médiích neměli o společnosti Apotex vyjadřovat. Společnost Apotex očekává, že vaše chování online bude v pravidel s tímto Etickým kodexem. • Důvěrné a neveřejné informace společnosti Apotex musíte chránit tím, že se o nich na sociálních médiích nebude vyjadřovat. • Nepoužívejte podniková loga nebo ochranné známky nebo výslovného souhlasu oprávněného člena výkonného vedení. • Nikdy nevystupujte jménem společnosti Apotex ani nevyjadřujte oficiální stanovisko společnosti bez předchozího souhlasu. • Zaměstnanci by měli všechny komentáře, otázky a zpětnou vazbu o společnosti Apotex předávat příslušným vnitřním kanálům a nešířit je v sociálních médiích. • Ohlašujte veškeré nepatřičné informace týkající se společnosti Apotex, které v sociálních médiích objevíte. Sdělovací prostředky • Reportéři, zástupci médií a veřejnost se mohou přímo od vás dožadovat informací. • Ke komunikaci se sdělovacími prostředky jsou oprávněni jen členové výkonného vedení nebo pověření zástupci oddělení veřejných záležitostí. Jestliže vám média, veřejnost nebo jiné externí organizace budou pokládat otázky, uveďte, že za společnost Apotex nemůžete mluvit, a odkažte danou osobu na příslušného zástupce oddělení veřejných záležitostí. Kromě toho o této žádosti informujte ředitele nebo viceprezidenta oddělení. „Apotex si váží konstruktivních příspěvků do diskuze.“ Jak může docházet k porušení předpisů Account manager Jorge prostřednictvím účtu na síti Twitter informuje své zákazníky o léčivém přípravku Apotex bez předchozího schválení. Pracovníkovi zákaznického servisu Aleksanderovi zavolá reportér místní televizní stanice a vyptává se na nedávný audit úřadu FDA. Aleksander reportérovi řekne, co o výsledcích auditu ví. Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 29-30 OCHRANA OSOBNÍCH ÚDAJŮ Společnost Apotex může shromažďovat osobní údaje různých osob, například zákazníků, pacientů, účastníků klinických hodnocení, zdravotnických pracovníků a zaměstnanců. Definice osobních údajů se v jednotlivých zemích liší, obecně však zahrnuje jakékoli údaje, na jejichž základě lze identifikovat určitou osobu (např. jméno, datum narození, pohlaví, adresa, číslo průkazu pojištěnce atd.), a citlivé údaje (např. vyznání, rasa, zdravotní stav, rodinný stav, telefonní číslo, rodné číslo, číslo platební karty atd.). Společnost Apotex shromažďuje a udržuje pouze osobní údaje potřebné pro obchodní účely a využívá opatření na jejich ochranu. Dodržujte místní zákony o ochraně osobních údajů (např. v některých zemích je nutné při shromažďování, zpracování, přenosu nebo uložení osobních údajů poskytnout upozornění). Zásady ochrany osobních údajů • Osobní údaje získávejte pouze k oprávněným obchodní účelům a uchovávejte je pouze po dobu nezbytně nutnou k dosažení tohoto účelu a splnění zákonných požadavků. • Zajistěte ochranu osobních údajů v každé fázi, od shromažďování a zpracování po uložení a přenos. • Osobní údaje používejte pouze k účelu za kterým byly získány. • Před shromažďováním, použitím nebo zpřístupněním osobních údajů získejte písemný souhlas. • Osobní údaje smíte sdílet pouze s osobami, které je potřebují znát a zajistí jejich řádnou ochranu. Všechny externí osoby nebo organizace, s nimiž tyto informace sdílíme, musejí podepsat písemnou dohodu o zachování mlčenlivosti. „Máme povinnost chránit osobní údaje, vůči zaměstnancům i externím osobám.“ Jak může docházet k porušení předpisů Michael, manažer v oddělení regulačních záležitostí, zveřejní seznam dat narození svých zaměstnanců (včetně roku) na nástěnce ve společnosti, aby jim nezapomněl popřát k narozeninám. Penny, manažerka prodeje a marketingu, koupí seznam e-mailových adres více než 5000 osob, které se léčí s lupénkou. PŘÍLOHA: PŘEHLED DŮLEŽITÝCH ZÁKONŮ, NAŘÍZENÍ A SMĚRNIC VE ZDRAVOTNICTVÍ Zákony a oborové kodexy platné v Kanadě Marketingový kodex Kanadské asociace výrobců generických léčiv (CGPA) Tento kodex byl sestaven s cílem upravovat vztahy mezi dodavateli generických farmaceutických přípravků a jejich zákazníky. Zlepší také transparentnost hodnotového řetězce generických léčiv a umožní tak vládám lépe spravovat programy příspěvků na léčiva. Dále má fungovat v různých legislativních, regulačních a politických prostředích, která upravují prodej generických farmaceutických přípravků v Kanadě. Zákon o hospodářské soutěži (Competition Act) Zákon o hospodářské soutěži zakazuje nekalé dohody a domlouvání cen, rozdělení trhů a další chování narušující hospodářskou soutěž. Zákon o korupci zahraničních úředních osob (Corruption of Foreign Public Officials Act) Tento zákon zakazuje nabízet nebo poskytovat úplatky a jiné přímé i nepřímé pobídky zahraničním úředním osobám. Stanoví, co představuje nečestné pobídky, a co představuje trestný čin falšování účetních knih a záznamů. Zákon o potravinách a léčivech (Food and Drugs Act) Zákon o potravinách a léčivech reguluje výrobu a prodej léčiv. Vyžaduje, aby výrobci dodržovali přísné standardy a dokázali, že jejich léčiva jsou bezpečná a účinná. Chrání také Kanaďany před falešnou a klamavou reklamou. Veškeré materiály použité k propagaci produktů společnosti Apotex v Kanadě musí být v pravidel s lékopisným článkem produktu schváleným kanadským ministerstvem zdravotnictví. Ontarijský zákon o ochraně přírody (Ontario Environmental Protection Act – EPA) Zákona EPA chrání přírodní prostředí regulací vypouštěním látek znečišťujících životní prostředí a zákazem výroby, používání a likvidace látek poškozujících ozónovou vrstvu. Stanoví také postupy pro případ úniku látek do prostředí. Ontarijský kodex lidských práv (Ontario Human Rights Code) Ontarijský kodex lidských práv je zákon kanadské provincie Ontario, který v konkrétních oblastech, jako je bydlení, služby a zaměstnání, zaručuje všem lidem rovná práva a příležitosti bez diskriminace. Cílem kodexu je zabránit diskriminaci a obtěžování na základě rasy, barvy pleti, genderové identity, pohlaví, sexuální orientace, postižení, vyznání, věku a dalších charakteristik. Zákon o ochraně osobních údajů (Personal Information Protection and Electronic Documents Act – PIPEDA) Zákona PIPEDA stanoví standardy ochrany osobních údajů. Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 31-32 Zákony a oborové kodexy platné v USA Zákon o nezákonných provizích (federální a státní) Federální zákon o nezákonných provizích a podobné zákony na státní úrovni zakazují platby v jakékoli podobě, poskytnuté s cílem odměnit předpisování nebo přimět někoho nakoupit, předepsat či doporučit produkt, který lze proplatit z federálního programu zdravotní péče USA. Za splnění určitých podmínek existují výjimky, označované jako Safe Harbor, které se vztahují na slevy a některá další ujednání. Vyloučení jednotlivců z programů zdravotní péče v USA Vláda USA má pravomoc vyloučit fyzické a právnické osoby, které se dopustily podvodu nebo zneužití, z účasti na programech Medicare, Medicaid nebo jiných programech zdravotní péče, případě získání federálních zakázek nebo podpory dle článků 1128 a 1156 zákona o sociálním zabezpečení (Social Security Act). Musíme proto kontrolovat, zda zaměstnanci a smluvní pracovníci společnosti Apotex v USA nejsou uvedeni na seznamu Vyloučených osob (Excluded Individuals and Entities – LEIE). Tento seznam je spravován Generálním inspektorátem (Office of Inspector General – OIG) v USA a jsou na něm uvedeny osoby, jimž byla zakázána nebo pozastavena účast na programech zdravotní péče USA, jako je Medicare nebo Medicaid („nezpůsobilé osoby“). Pokud bychom takové osoby zaměstnali, hrozily by nám občanskoprávní postihy. Omezení propagace Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) FDA reguluje značení a inzerci produktů společnosti ApoPharma ve Spojených státech. Značení produktu zahrnuje veškeré informace na obalu léčiva, informace o předepisování a veškeré další písemné, tištěné nebo grafické materiály, které společnost ApoPharma k produktu poskytuje. Veškeré materiály sloužící k propagaci produktů ApoPharma, jako jsou reklamy, letáky a informační brožury, musí být v pravidel se schváleným značením. Propagační materiály, které jsou nepravdivé, nevyvážené nebo jinak zavádějící, porušují pravidla FDA. Zákon o potravinách, léčivech a kosmetice (Food, Drug and Cosmetic Act - FDCA) Hlavním cílem zákona FDCA je chránit zdraví spotřebitele. Úřad FDA podle zákona FDCA reguluje několik oblastí vývoje a marketingu léků na předpis, jako jsou klinické studie, výroba, schválení na trhu, bezpečnost a účinnost a inzerce a propagace. Zákon o transparentnosti plateb lékařům (Physician Payment Sunshine Act) Ustanovení Physician Payment Sunshine zákona 3590 § 6002 byla podepsána jako federální zákon v rámci zákona o ochraně pacientů a dostupné zdravotní péči (Patient Protection and Affordable Care Act – PPACA). Tento zákon vyžaduje po výrobcích léčiv, aby každoročně vykazovali a zveřejňovali v programu Open Payment Program prostřednictvím center služeb Medicare a Medicaid (CMS) platby a další poskytnutí výhod lékařům a fakultním nemocnicím v USA. Zákon o falešných pohledávkách (Federal False Claims Act – FCA) a státní zákony o falešných pohledávkách Federální zákon FCA a podobné zákony na státní úrovni zakazuje úmyslné podávat falešné pohledávky k proplacení vládou USA nebo přimět, pomoci či podněcovat zákazníky k tomu, aby takové falešné pohledávky podávali. Mezi prodejní a marketingové aktivity ve farmaceutické oblasti, které by mohly federální zákon FCA porušit, patří například podávání falešných pohledávek k proplacení vládou, podvodné vykázání nepravdivých cen vládním úřadům a podobné aktivity. Zákon o zahraničních korupčních praktikách (The Foreign Corrupt Practices Act - FCPA) Zákon FCPA zakazuje korupční platby zahraničním úředním osobám s cílem zajistit nebo udržet si zakázku. Pokyny programu zajištění pravidel Generálního inspektorátu (Office of Inspector General – OIG) pro výrobce léčiv Tyto pokyny vydává úřad OIG ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS) pro výrobce léčiv a stanoví, jak postupovat při vývoji, zavádění nebo hodnocení programu zajištění pravidel. Účelem pokynů je pomoci při vývoji a implementaci interních kontrol a postupů, které podporují dodržování příslušných vyhlášek, nařízení a požadavků federálních programů zdravotní péče. Státní zákony o marketingu a reklamě Několik států (CA, DC, MN, NV, VT, MA, WV) přijalo zákony, které ukládají výrobcům léčiv povinnost předkládat každoročně státním regulačním orgánům prohlášení programu zajištění pravidel a/nebo marketingové náklady a finanční výdaje poskytnuté lékařům, nákupčím a výdejcům léků na předpis. Tyto údaje často zahrnují výši, povahu a účel platby. Tento přehled slouží pro orientaci v některých zákonech, nařízeních a oborových kodexech specifických pro určité země, které se týkají našeho Etického kodexu. Nejde o vyčerpávající seznam a jsou zde uvedeny pouze ty zákony, nařízení a kodexy, které platí v zemích, kde probíhá většina činnosti společnosti Apotex. V případě, kdy jsou zákony přísnější než tento Etický kodex, je třeba dodržet tyto zákony. Mimo výše uvedené regiony existují další zákony specifické pro určité země. S případnými otázkami ohledně těchto zákonů se obracejte na globální právní oddělení [email protected]. Global Business Ethics and Compliance Officer Můžete kontaktovat přímo ředitele Global Business Ethics and Compliance Officer a položit mu otázky nebo upozornit na problémy. 1-416-401-7938 [email protected] 150 Signet Drive, Toronto ON, M9L 1T9 Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 33-34 MOJE PROHLÁŠENÍ Potvrzuji, že jsem si přečtl/a informace obsažené v Etickém kodexu a pravidlech chování společnosti Apotex a porozuměl/a jim. Budu se těmito zásadami řídit při všech svých pracovních činnostech. Jméno zaměstnance (čitelně hůlkovým písmem) Oddělení / funkce Podpis zaměstnance Datum (DD-MM-RRRR) (pokud jste nevyplnili online prohlášení, vyplňte a tuto stránku a odevzdejte personálnímu oddělení) Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex, verze 1.0 děkujeme Global Business Ethics and Compliance Helpline Podezření můžete ohlásit prostřednictvím webového nástroje nebo telefonní linky. Hlášení lze podat anonymně. http://www.ApoSpeaks.com 1.800.461.9330 Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex /// 37-38 ETICKÝ KODEX A PRAVIDLA CHOVÁNÍ SPOLEČNOSTI APOTEX Informace zde obsažené nahrazují všechny dříve zveřejněné informace. Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex. Online verze Etického kodexu a pravidel chování společnosti Apotex, dostupná na stránkách ApoWeb má přednost před všemi publikovanými verzemi. Etický kodex a pravidla chování společnosti Apotex Verze 1.0 1. dubna 2016 Kodex najdete v elektronické podobě na adrese Externí stránky: http://www.apotex.com/global/ethics Interní stránky: http://apoteam.apotex.ca/ethics