McNeilus mixer

BODITECH MED INC.
SYMBOLY
Značka CE
IVD
Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
REF
Katalogové číslo
BodiTech Med Incorporated
#3-2 Bioventureplaza, 198-60 Hupyongdong
Chuncheon, Kangwon-do 200-160
Spotřebujte do (exspirace)
Republic of Korea
Fax: +82 (33) 258-6889 www.boditech.co.kr
EC
REP
EC
REP
Zplnomocněný zástupce pro Evropské společenství
Jai Jun Choung, Ph.D.
EU Biotech Development Ltd.
Skladujte při (omezení teploty)
81 Oxford Street, LONDON, W1D 2EU
United Kingdom
Tel: +44 207 903 5441
Sledujte návod k použití
Fax: +44 207 903 5333
E-Mail: [email protected]
i-CHROMATM je registrovanou obchodní značkou BodiTech Med
Incorporated.
Revize číslo: 03
Datum poslední revize: 3.7.2013.
+2 až +8 °C
Detekční pufr
+4 až +30 °C
Testovací kazety
18 měsíců od data výroby
EXP
Distribuce:
EXBIO Olomouc s.r.o.
Ovesná 14
779 00 Olomouc, Česká republika
Tel.: +420 587 301 011
[email protected]
LOT
Číslo šarže
Výrobce
BODITECH MED INC.
i-CHROMATM Tn-I
Imunoanalýza pro kvantitativní stanovení kardiálního
troponinu I (Tn-I) v plné krvi, séru nebo plazmě pomocí
CHROMATM Readeru.
UPOZORNĚNÍ A VAROVÁNÍ
• IVD Pouze pro diagnostické použití in vitro.
• Pečlivě sledujte pokyny a postupy popsané v tomto příbalovém
letáku. REF Katalogové číslo i-CHROMATM Tn-I
• Nepoužívejte testovací kazetu v případě, že číslo šarže nesouhlasí s
ID čipem, který se vkládá do přístroje.
• i-CHROMATM Tn-I test je určen pouze pro práci s i-CHROMATM
Readerem. Test by měl používat pouze vyškolený personál
pracující v laboratořích.
POUŽITÍ
i-CHROMATM Tn-I test společně s i-CHROMATM Readerem je
fluorescenční imunoanalýza, která měří Tn-I v séru nebo plazmě.
ÚVOD
Kardiální troponiny jsou v současné době nejcitlivějšími a
nejspecifičtějšími biochemickými znaky nekrózy myokardu. Ve vláknech
srdečního svalu se vyskytují tři troponinové proteiny, Troponin C, I a T
(1). Společně se podílejí na kontrakci svalových vláken. Klinické
stanovení sérového kardiálního troponinu I (Tn-I) se stalo důležitým
nástrojem v diagnóze akutního infarktu myokardu. Kardiální troponin I
byl objeven u jedinců se selháním ledvin, sepsí, mrtvicí a u dalších stavů
(2-3). Koncentrace Tn-I u zdravých dospělých je pod 1,5 ng/ml, ale
vykazuje velké zvýšení u některých maligních onemocnění, ve většině
případů u primárního koronárního syndromu, poškození myokardu a
infarktu. Sérový Troponin I je významnějším prognostickým znakem u
jedinců s ischemickou bolestí na hrudníku než CK-MB a jeho hladina se
v séru signifikantně zvyšuje (4-5). Národní a mezinárodní vědecké
organizace navrhly použití těchto markerů při zavádění nových
diagnostických strategií u pacientů s akutním koronárním syndromem.
Protože Tn-I je velmi dobře znám jako důležitý prognostický ukazatel u
onemocnění srdce, hraje rozhodující úlohu při monitorování poléčebného
stavu a při poléčebném hodnocení pacienta (7).
• LOT Nepoužívejte materiál vyměněný z jiných šarží nebo po
uplynutí exspirační doby. Používání zdravotnických
prostředků po uplynutí exspirační doby může mít vliv na
výsledek testu.
• i-CHROMATM Tn-I testovací kazeta musí zůstat ve svém
původním obalu až do doby použití. Nepoužívejte testovací
kazetu v případě, že je sáček porušen nebo poškozen. Po
použití odstraňte do odpadu.
• Tn-I testovací kazeta a reader se musí používat z dosahu vibrací a
magnetického pole. Běžné použití zařízení i-CHROMATM Tn-I
zahrnuje i nepatrnou vibraci v normálních mezích.
• Používejte jednotlivé čisté pipety a odběrové lahvičky pro různé
vzorky. Pipetovací špičky a lahvičky pro vzorek se
používají pouze pro jeden vzorek. Po použití je odstraňte
do odpadu.
• Vzorky krve, použité testovací kazety, špičky do mikropipet a
lahvičky od vzorků jsou potenciálně infekční. Vhodná
technologie pro bezpečnost v laboratoři, postupy pro
zacházení a odstraňování do odpadu se musí provádět v
souladu se standardními postupy a příslušnými pravidly
platícími pro mikrobiologický rizikový materiál.
• Nekuřte, nejezte a nepijte na místě, kde pracujete se vzorky nebo
diagnostiky ze setu.
PRINCIP
i-CHROMATM Tn-I test je založen na fluorescenční
imunoanalytické technice.
i-CHROMATM Tn-I test používá
sendvičovou imunodetekční metodu, kdy se detekční pufr smíchá v
testovací lahvičce se vzorkem séra nebo plazmy, fluoresceinem
značená detektorová anti-Tn-I protilátka v pufru se váže na Tn-I
antigen ve vzorku séra nebo plazmy. Jakmile je směs vzorku vložena
do jamky pro vzorek v testovací kazetě, pohybuje se
nitrocelulózovou matricí testovacího proužku pomocí kapilárního
jevu, komplexy detektorové protilátky a Tn-I jsou zachyceny ke
druhé sendvičové anti-Tn-I protilátce, která je imobilizována v
testovacím proužku. Čím více je Tn-I antigenu ve vzorku séra nebo
plazmy, tím více komplexů je akumulováno v testovacím proužku.
Intenzita signálu fluorescence detektorové protilátky odráží množství
zachyceného Tn-I a přes mikroprocesor i-CHROMATM Readeru se
zobrazuje koncentrace Tn-I ve vzorku krve.
SLOŽENÍ DIAGNOSTIK
i-CHROMATM Tn-I testovací set se skládá z testovací kazety a
detektorového pufru. Testovací kazeta je balena jednotlivě v sáčku
z hliníkové folie s desikantem. Detekční pufr je balen a zasílán
odděleně od testovací kazety.
• Testovací
kazeta
obsahuje
testovací
proužek
s imobilizovanou myší monoklonální protilátkou proti
lidskému Tn-I a streptavidin imobilizovaný v testovacím a
kontrolním proužku.
• Detekční pufr obsahuje fluoresceinem značenou anti-Tn-I protilátku
(myší monoklonální), fluoresceinem značený biotin, BSA jako
stabilizátor a azid sodný jako konzervans.
SKLADOVÁNÍ A STABILITA
• Detekční pufr skladujte v ledničce při 2° - 8°C. Detekční pufr je
stabilní po dobu 20 měsíců.
• Po vyjmutí z ledničky ponechejte detekční pufr před testováním
vytemperovat 30 minut při pokojové teplotě.
• Kazety
i-CHROMATM Tn-I testu skladujte při 4°-30°C v
původních obalech. i-CHROMATM Tn-I testovací
kazety jsou stabilní po dobu 20 měsíců (ponechány v
původních obalech), při skladování při 4°-30°C.
• Pokud jsou skladovány v ledničce, ponechejte testovací kazety v
původním obalu po dobu minimálně 30 minut vytemperovat na
teplotu místnosti.
• Nevyndávejte kazetu z původního obalu, dokud nebudete
připraveni na testování. Kazeta by se měla použít ihned po otevření.
• Skladování a doprava testovací soupravy musí vyhovovat
podmínkám uvedeným v návodu.
ODBĚR VZORKŮ A PŘÍPRAVA
Test je možno provést s plnou krví, sérem nebo plazmou.
• Pro získání vzorku séra odeberte krev do zkumavky bez
antikoagulancia a nechte vysrážet. Odeberte sérum ze sraženiny co
možná nejdříve, aby se zabránilo hemolýze.
Pro získání vzorku plazmy odeberte krev do zkumavky s EDTA nebo
heparinem. Jiná antikoagulancia než EDTA a heparin se pro
BODITECH MED INC.
vzorek plazmy nedoporučují. Pokud testování nemůže být
provedeno do jedné hodiny po odběru, sérum/plazma by měly být
skladovány při -20o C až do doby testování.
INTERPRETACE VÝSLEDKU
i-CHROMATM Reader vypočítá výsledky Tn-I testu automaticky a
zobrazí na obrazovce koncentraci Tn-I v ng/ml.
Referenční hodnota je 1,5 ng/ml.
DODÁVANÝ MATERIÁL
BodiTech Med Inc. i-CHROMATM Tn-I test
Pokud je výsledek nad 1,5 ng/ml, neprodleně kontaktujte lékaře pro
další posouzení zdravotního stavu.
REF Katalogové číslo i-CHROMATM Tn-I
Pracovní rozpětí i-CHROMA Tn-I testu je 0,1 – 50 ng/ml.
SET OBSAHUJE:
i-CHROMA Tn-I test je screeningovým nástrojem. V případě
pozitivního výsledku (nad 1,5 ng/ml), konzultujte s lékařem, který
rozhodne o dalším postupu.
Testovací kazety
25ks/balení
Detekční pufr 1
lahvička (2 ml/lahvička)
Zkumavky pro smíchání vzorků
25 ks/balení
KONTROLA KVALITY
ID Čip
1ks/balení
Kontrola kvality
Příbalový leták
1 ks
 Aby se ověřily očekávané výsledky QC, ověřila se platnost
zkoušky a zajistila se přesnost výsledků u pacientů, měla by se
provádět jako součást správné laboratorní praxe kontrola kvality
používající komerčně dostupné kontroly.
MATERIÁL POŽADOVANÝ, ALE NEDODÁVANÝ
 Kontrola kvality by se měla provádět v pravidelných intervalech a
před použitím každého nového setu, kontroly se testují pro
potvrzení postupu testu a pro ověření, že test dává očekávané
výsledky kontroly kvality. Vzorky kontroly kvality by se měly
použít vždy, kdykoliv se vyskytne jakákoliv pochybnost týkající se
platnosti získaných výsledků. Po potvrzení očekávaných výsledků
je testovací přístroj připraven pro použití se vzorky pacientů.
Kontrolní standardy nejsou součástí setu. Pro informaci jak získat
kontroly, kontaktujte EXBIO Olomouc s.r.o.
i-CHROMATM Reader REF Katalogové číslo 7400
Termotiskárna
Pipeta (velikost 75 µl)
PŘÍPRAVA PŘED TESTOVÁNÍM
Zkontrolujte obsah dodaného balení.
Ujistěte se, že číslo šarže souhlasí s číslem na ID čipu.
Před použitím vytemperujte detekční pufr na pokojovou
teplotu asi 30 minut.
4. Zapněte přístroj i-CHROMA reader.
5. Vložte ID čip do přístroje.
6. Stiskněte tlačítko SELECT.
(Viz i-CHROMATM Reader Návod na použití s kompletní mi pokyny
na použití readeru.)
1.
2.
3.
Postup kontroly
 Každá i-CHROMATM Tn-I testovací kazeta má interní kontrolu,
která splňuje požadavky rutinní kontroly kvality. Tato vnitřní
kontrola se provádí vždy, jakmile je testován vzorek pacienta.
Tato kontrola potvrzuje, že testovací kazeta byla vložena a správně
odečtena i-CHROMATM Readerem. Neplatný výsledek interní
kontroly kvality způsobí varovné hlášení na i-CHROMATM
Readeru, který ukáže, že test se musí opakovat.
POSTUP
• Obrázek testovací kazety
okénko
OMEZENÍ TESTU
• Výsledky i-CHROMATM Tn-I testu by se měly hodnotit společně
se všemi dostupnými klinickými a laboratorními údaji. V případě,
že výsledky Tn-I testu nesouhlasí s klinickým hodnocením, musí
se provést další testy.
jamka pro vzorek
1.
Přeneste 75 µl séra, plazmy nebo plné krve do prázdné
zkumavky (mixing tube) a dále do ní napipetujte 75 µl
detekčního pufru.
2.
Vzorek spolu s detekčním pufrem důkladně promíchejte pomocí
pipety nebo protřepáním.
3.
Napipetujte 75 µl směsi se vzorkem do jamky pro vzorek na
kazetě.
4.
Ponechejte kazetu 12 minut při pokojové teplotě.
5.
Vložte testovací kazetu do nosiče přístroje i-CHROMATM
Readeru a stiskněte knoflík “Select”. Ujistěte se, že testovací
kazeta je zasunuta správným směrem. Zařízení automaticky
odečte testovací kazetu.
6.
TM
Výsledek testu je zobrazen na obrazovce
Readeru.
i-CHROMA
• Falešně pozitivní výsledky včetně křížových reakcí s některými
složkami séra pacientů s protilátkami zahrnují i nespecifickou
adhezi některých složek lidské krve, které mají podobné epitopy
pro zachycení detekčních protilátek. V případě falešně negativních
výsledků se jedná o tyto nejběžnější příčiny: antigeny nereagující s
protilátkami vzhledem k maskování epitopů jistými neznámými
složkami v krvi, takže antigen nemůže být rozeznán protilátkou;
nestabilita Tn-I antigenu, která je výsledkem degradace v čase
nebo tepelné degradace, takže již není rozpoznatelný pro
protilátky; a degradované další složky testu. Účinnost testu je
nejvíce závislá na jeho skladování a na zpracování vzorků za
optimálních podmínek.
VLASTNOSTI TESTU
1. Specifita/interference: K testovanému vzorku byly přidány látky
jako např. heparin, protein kináza A, kreatin kináza autoprotilátky,
volné, binární nebo kvarterní komplexy troponinu, byly přidány
k testovaným vzorkům v mnohem větším množství, než je jejich
fyziologická hodnota. Nebyl zjištěn žádný signifikantní vliv na
měření Tn-I a ani žádná signifikantní zkřížená reaktivita s
testovanými biologickými látkami.
BODITECH MED INC.
2. Přesnost: Pro stanovení intra-assay přesnosti byl testován každý
kontrolní vzorek 20 krát. Pro stanovení inter-assay přesnosti byly
testy prováděny deset po sobě následujících dnů, 10 sérií denně a
každá koncentrace Tn-I 10 krát.
intra-assay
Tn-I
ng/ml
sérum/plazma
plná krev
průměr
SD
CV%
průměr
SD
CV%
0,53
0,54
0,06
11,11
0,59
0,38
64,41
1,50
1,51
0,15
9,93
1,53
0,17
11,11
3,57
3,57
0,22
6,16
3,55
0,24
6,76
11,50
11,51
0,49
4,26
11,48
0,59
5,14
45,00
45,09
1,01
2,24
45,14
1,22
2,70
inter-assay
Tn-I
ng/ml
sérum/plazma
plná krev
průměr
SD
CV%
průměr
SD
CV%
0,53
0,58
0,07
12,07
0,63
0,41
65,08
1,50
1,52
0,16
10,53
1,57
0,21
13,38
3,57
3,58
0,24
6,70
3,51
0,28
7,98
11,50
11,48
0,53
4,62
11,52
0,62
5,38
45,00
45,13
1,18
2,61
44,98
1,37
3,05
3. Korelace: Tn-I koncentrace 100 klinických vzorků byly zjištěny
nezávisle pomocí i-CHROMA Tn-I testu a analyzátoru
BioMerieux VIDAS. Byla stanovena lineární regrese a koeficient
korelace R byl 0,990.
REFERENCE
1.
Mauro Panteghini, Franca Pacani, Kiang-Teck J.Yeo, Fred S.
Apple, Robert H. Christenson. Francesco Dati, Johannes Mair,
Jan Ravkilde, and Alan H.B. We. Evaluation of Imprecision for
Cardiac Troponin Assays at Low-Range Concentrations.
2004;50:2:327-332
2.
Alan McNeil, PhD, FRACP, FRCPA. The Trouble with
Troponin. Heart, Lung and Circulation 2007;16;S13-S16
3.
David M. Bunk and Micahel J. Welch. Characterization of a
New Certified Reference Material for Human Cardiac
Troponin I. Clinical Chemistry 2002;52:2:212-219
4.
Jaffe AS, Ravkilde J, Roberts R, Naslund U, Apple FS, Galvani
M, Katus H. It’s time for a change to a troponin standard.
Circulation 2000;102:1216 –1220.
5.
Jillan R. Tate, David Heathcote, Gus Koerbin, Gary Thean,
David Andriske, Jone Bonar, Janice Gill. Theharmonization of
cardiac troponin I measurement is independent of sample time
collection but is dependent on the source of calibrator. Clinica
Chimica Acta 324:2002:13-23
6.
Ohman EM, Armstrong PW, Christenson RH, et al. Cardiac
troponin T levels for risk stratification in acute myocardial
ischemia. N Engl J Med 1996;335:1333– 41.
7.
Antman EM, Tanasijevic MJ, Thompson B, et al.
Cardiacspecific troponin I levels to predict the risk of mortality
in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med
1996;335:1342 –9.