Tier 1

VUOS Váš partner pro REACH
VUOS - your partner in sophisticated organic chemistry
Postup prací nutných pro registraci
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Literární rešerše, (Q)SAR
Analýza chybějících dat
Zdůvodnění dat, která nebudou předložena
Testování (Read Across)
Příprava dossieru
Klasifikace
Hodnocení nebezpečnosti
Expoziční scénáře
Zpráva o chemické bezpečnosti
Registrace
DyStar – Aliachem meeting
2
Expertní práce předcházející
testování…1
• Literární rešerše
– všechna existující data o látce musí být vyhledána a
zhodnocena z hlediska jejich použitelnosti
– kategorie Klimish, celkem 4, ale jen dvě z nich jsou
akceptovatelné
– použitelné databáze a jiné zdroje jsou uvedeny v
příručce „Guidance on information requirements and
chemical safety assessment, chapter R.7a“
DyStar – Aliachem meeting
3
Expertní práce předcházející testování
…2
Data gap analysis
• všechny požadované informace jsou uvedené
v přílohách VII a VIII
• není třeba testovat vlastnosti
– pro které je údaj v literatuře (validita a
náležitost)
– pro které existuje zdůvodnění ve sloupci 2
DyStar – Aliachem meeting
4
Expertní práce předcházející testování
…3
Justification - zdůvodnění
• pro všechny vlastnosti, které nejsou z literatury ani
nejsou testovány
• Pro zdůvodnění je nutno použít
• podmínky uvedené ve sloupci 2 příloh VII a VIII u
jednotlivých vlastností, další detaily jsou v
příručce Guidance….
• zkušenosti z (eko)toxikologie, z analytické a
fyzikální chemie, z oblasti ochrany životního
prostřední, hodnocení rizik….
• selský rozum 
DyStar – Aliachem meeting
5
Testování obecně
Testování
• nejvíce časově a finančně náročné práce
• metody jsou uvedeny v nařízení (ES) č. 440/2008
a dodatcích
• jednotlivé metody jsou založeny na OECD
metodikách
• (eko)toxikologické testy musí být prováděny v
souladu s principy SLP (Směrnice ES č.79/831)
DyStar – Aliachem meeting
6
Testy podle tonáže
Seznam požadovaných testů závisí na tonáži
Tonáž
Testy, které
musí být
PŘEDLOŽENY
Testy, které
musí být
NAVRŽENY
č. přílohy
č. přílohy
1 – 10 t
VII
10 – 100 t
VII + VIII
100 – 1000 t
VII + VIII
IX
nad 1000 t
VII + VIII
IX + X
DyStar – Aliachem meeting
7
Druhy testů
• Fyzikálně-chemické testy
– příloha VII
– příloha IX
• Toxikologické testy
– akutní:
– subchronické:
– chronické:
příloha VII
příloha VIII
přílohy IX a X
• Ekotoxikologické testy
– akutní :
– dlouhodobé:
DyStar – Aliachem meeting
přílohy VII a VIII
přílohy IX a X
8
Hodnocení plánu
následného zkoušení
• Chronické a dlouhodobé testy musí být
při registraci pouze navrženy.
• Agentura rozhodne o provedení
navržených testů až na základě
vyhodnocení výsledků testů a CSR.
• Právě teď většina registrantů z první vlny
čeká, jak bude hodnocení vypadat. 
DyStar – Aliachem meeting
9
Plán následného zkoušení
k 31.11.2010
Bylo zaregistrováno cca 5000 látek
bylo navrženo registranty 700 testů
• do září 2011
ECHA rozhodla o 13 testech
DyStar – Aliachem meeting
10
Identifikace org. látky
•
•
•
•
•
Složení látky (hmotn.%), do 100%
UV/VIS spektrum
IR spektrum
NMR n. MS spektrum
HPLC/GC chromatogram
– popis analytických metod pro identifikaci látky, ale i
nečistot a přísad
– nutný dostatečný popis metod, aby bylo možné
porovnat látky různých výrobců
DyStar – Aliachem meeting
11
Identifikace anorg. látky
REACH to neřeší, Např.
• AAS
• XRD spektrum
• Stanovení popele (stanovení anorg.
složky)
• Elementární analýza
• Stechiometrický výpočet
– popis analytických metod pro identifikaci látky, ale i
nečistot a přísad
– nutný dostatečný popis metod, aby bylo možné
porovnat látky různých výrobců
DyStar – Aliachem meeting
12
Physico-chemical tests
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
State of the substance at 20 C and 101,3 kPa
Melting/freezing point
Boiling point
Relative density
Vapour pressure
Surface tension
Water solubility
Partition coefficient n-octanol/water
Flash point (liquids)
Flammability (solids)
Explosive properties
Self ignition temperature
Oxidizing properties
Granulometry
DyStar – Aliachem meeting
13
FCH testy…1
• State of the substance at 20 C and 101,3
kPa
• Melting/freezing point
– Detailně popisuje stav látky
– není užíván ke klasifikaci
– pokud MP > 300°C, Vapour pressure nemusí být
stanoven
• Boiling point
– Informace o chování za zvýšené teploty
– Indikátor těkavosti látky
– není užíván ke klasifikaci
DyStar – Aliachem meeting
14
Relative density
• Relative density
– pomáhá při odhadu rozdělení látky ve vodě, půdě a
vzduchu
– není užíván ke klasifikaci
– u plynů dostačuje odhad založený na stavové rovnici
ideálního plynu a molekulové váze
DyStar – Aliachem meeting
15
FCH testy…2
• Vapour pressure
– Jeden z hlavních faktorů výpočtu těkavosti z vodných
roztoků (důležitá informace o chování látky v
povrchových a odpadních vodách)
– Klíčový parametr pro stanovení chování v ŽP
– není užíván ke klasifikaci
• Surface tension
– povrchově aktivní látky ovlivňují některé další
fyzikálně–chemické vlastnosti
– není užíván ke klasifikaci
DyStar – Aliachem meeting
16
Water solubility
• Water solubility
–
–
–
–
–
ovlivňuje pohyblivost látky v ŽP
může ovlivnit adsorpci/desorpci v půdě
pomáhá při popisu biogegradace a bioakumulace
není užíván ke klasifikaci
pro WS < 1 mg/l při 20°C nemusí být proveden
Surface tension
– pro WS řádově μg/l (the highly insoluble substance)
nemusí být provedeny akutní testy na rybách,
řasách, dafniích
– pro WS < 1 mg/l (poorly soluble substance) musí být
zváženy dlouhodobé studie (RŘD) místo akutních
DyStar – Aliachem meeting
17
FCH testy…3
• Partition coefficient n-octanol/water
– klíčový fyz-chem parametr
– používá se pro odhad rozdělení v ŽP (bioakumulace a
sorpce)
– kritický parametr pro hodnocení chemické
bezpečnosti, klasifikaci a označování
– pouze pro organické látky
– pro Kow < 3, test adsorpce/desorpce nemusí být
proveden
DyStar – Aliachem meeting
18
FCH testy …4
• Flash point
– indikuje snadnost zahoření
– pro zařazení látky do třídy hořlavosti
• Flammability
– důležitý bezpečnostní údaj
– pro zařazení do třídy nebezpečnosti
• Explosive properties
– důležitý bezpečnostní údaj
– pro zařazení do třídy nebezpečnosti
DyStar – Aliachem meeting
19
FCH testy …5
• Self ignition temperature
– není užíván ke klasifikaci
• Oxidizing properties
– důležitý bezpečnostní údaj
– nesprávné zacházení s oxidovadlem může způsobit
oheň či výbuch
– oxidační vlastnosti musí být uvedeny v CSR
• Granulometry
– velikost částic ovlivňuje účinek na zdraví inhalační
cestou
DyStar – Aliachem meeting
20
Strategie testování fyzikálněchemických vlastností
•
•
•
Tier
–
Tier
–
1
Pyrophoric properties
2
Group 1
• Flammability (contact with water)
• Water Solubility
• Surface tension
• Dissociation constant
• Partition coefficient
• Adsorption/desorption
– Group 2
• Explosivity
• Flammability Auto-flammability
• Oxidizing properties
– Group 3
• Melting point
• Boiling point
• Vapour pressure
Tier 3
– Relative density
– Particle Size Distribution
– Viscosity
– Stability in Organic Solvent
DyStar – Aliachem meeting
21
Tier?
• Tier 1
– měl by být provedeny jako první, na základě jeho
výsledku nemusí být některé další testy provedeny
• Tier 2
– jakmile je dokončen Tier 1
– každou skupinu postupně
• Tier 3
– po dokončení Tier 1 lze všechny zároveň
DyStar – Aliachem meeting
22
Optimální, ale ……
Optimální strategie, ale vyžaduje aby
klienti, kteří vyrábí nad 1000 tun, začali s
testováním ještě před zveřejněním této
strategie. 
DyStar – Aliachem meeting
23
Toxikologické testy
• Přednáška ing. Plodíkové
DyStar – Aliachem meeting
24
Testy Mutagenity
• Přednáška ing. Plodíkové
DyStar – Aliachem meeting
25
In vitro testy obecně
• Pouze negativní In vitro test musí být
potvrzen dalším In vitro testem nebo In
vivo studií
• Pozitivní výsledky In vitro není třeba
potvrdit
DyStar – Aliachem meeting
26
Ekotoxikologické testy
přílohy VII
• Short term toxicity testing on
invertebrates (preferred species Daphnia)
• Growth inhibition study aquatic plants
(algae preferred)
– testy nemusí být provedeny, pokud Water solubility
je v rozsahu μg/l (the highly insoluble substance)
– pro oba testy musí být zváženy dlouhodobé studie
namísto akutních, pokud WS < 1 mg/l (poorly
soluble substance)
• Ready biodegradability - Closed Bottle
Test
– neprovádí se u anorganických látek
DyStar – Aliachem meeting
27
Ekotoxikologické testy
přílohy VIII
• Short term toxicity on fish
– test nemusí být proveden, pokud WS je v rozsahu
μg/l (the highly insoluble substance)
– musí být zvážena dlouhodobá studie namísto akutní,
pokud WS < 1 mg/l (poorly soluble substance)
• Activated Sludge Respiration Inhibition
Test
– test nemusí být proveden, pokud WS je v rozsahu
μg/l (the highly insoluble substance)
– test nemusí být proveden, pokud je látka snadno
biologicky odbouratelná
DyStar – Aliachem meeting
28
Ekotoxikologické testy
přílohy VIII
• Degradation (abiotic)- Hydrolysis as a
function pH
– test nemusí být proveden, pokud je látka snadno
biologicky odbouratelná
– test nemusí být proveden, pokud WS je v rozsahu
μg/l (the highly insoluble substance)
• Fate and behaviour in the environment Adsorption/desorption screening
– test nemusí být proveden, pokud log Kow < 3
(Partition coefficient)
DyStar – Aliachem meeting
29
Dossier atd.
• Příprava dossieru
dossier nejlépe od testovacího zařízení (kontakt se
SD, lze znehodnotit studii)
• Klasifikace
musí být uvedena dle DSD (nař. 67/548) i GHS
(nař. 1272/2008)
• Hodnocení nebezpečnosti
z výsledků testů (DNEL, PNEC)
DyStar – Aliachem meeting
30
Expoziční scénáře
• příprava epozičních scénářů vyžaduje
úzkou spolupráci s výrobcem
• podmínky, které zajišťují kontrolu rizik v
průběhu celého dodavatelského řetězce
• připravují se pouze pro látku, která je
klasifikovaná anebo je PBT nebo vPvB
(kriteria v příloze XIII)
DyStar – Aliachem meeting
31
Zpráva o chemické bezpečnosti
• CSR se připravuje pro látky
vyráběné nad 10 t
• Pro látku, která nemusí být
klasifikována a zároveň není ani
PBT ani vPvB je CSR výrazně
jednodušší
• Pokud se CSR připravuje jinde než
dossier, je stejně nutné nastudovat
celý dossier
DyStar – Aliachem meeting
32
Zpráva o chemické bezpečnosti
DyStar – Aliachem meeting
33
Výstup z data gap analysis
• 290 tis. EUR
Cena za všechny informace uvedené v přílohách
VII a VIII
• (110 tis. EUR)
Cena za pomyslnou látku, která splňuje všechny
podmínky ve sloupci 2 (např. žíravá
anorganická látka, vysoce nerozpustná ve
vodě, prokázaný mutagen zárodečných buněk)
• Normální snížení ceny testů je cca 10 až 15 %
DyStar – Aliachem meeting
34
Nemáte předregistrováno?
• Výrobce zavedené látky do 1000
tun nemá předregistrováno a
nemůže dodatečně předregistrovat
– Zastavit výrobu
– Podat Inquiry dossier (hodnocení provádí
odborník ECHA, může trvat až 4 měsíce)
– Dohodnout se s hlavním registrantem (Letter of
Access
– Podat dossier člena společného předložení
(hodnotí počítač, provedeno okamžitě)
– Začít vyrábět
DyStar – Aliachem meeting
35
Dodatečná předregistrace
• Může výrobce zavedené látky, který
poprvé vyrobí nebo doveze > 1 t
(až do 1 roku před registračním termínem)
– Nezastavovat výrobu
– Předregistrovat do 1000 tun (lze až do
31.5.2012)
– Dohodnout se s hlavním registrantem (Letter of
Access
– Podat dossier člena společného předložení
(hodnotí počítač, provedeno okamžitě)
DyStar – Aliachem meeting
36
Registrace 2010
Registrace 2010 ve VUOS:
• 8 dossierů pro hlavního registranta
• cca 50 dossierů pro člena společného
předložení
DyStar – Aliachem meeting
37
Kontakty
Ing. Jana Urbanová
Ing. Hana Bělohlavová
Ing. Michal Dušek, PhD.
724 400 508
724 400 523
724 400 542
[email protected]
Manažer projektu CETA
DyStar – Aliachem meeting
38
Děkuji Vám za pozornost
Vzbuďte se prosím, přichází další
přednášející 
DyStar – Aliachem meeting
39