Chondral Dart™ a Meniscal Dart

DFU-0052r11_CS, Chondral Dart™ a Meniscal Dart™
Symboly používané na obalu
Ne všechny uvedené symboly se nutně vztahují na tento výrobek. Použité symboly naleznete
na obalu.
Katalogové číslo
Výrobce
Číslo šarže
Elektronický odpad
Sériové číslo
K jednorázovému použití
Obsahuje ftaláty
Nesterilní
Datum výroby
Rozsah teploty skladování
Viz návod k použití
Použitelné do (rok a měsíc)
Množství
Autorizovaný zástupce v Evropském společenství
Nepoužívat v případě poškozeného obalu
Sterilní, pokud nedošlo k poškození nebo otevření obalu. Způsob sterilizace - EO
Sterilní, pokud nedošlo k poškození nebo otevření obalu. Způsob sterilizace - záření
Výrobek splňuje základní požadavky Směrnice č. 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.
Upozornění: Podle federálního zákona (USA) je prodej tohoto zařízení omezen na lékaře
nebo na jeho předpis.
A. INDIKACE
Chondral Dart je určen k fixaci malých kostních fragmentů, jako jsou apikální fragmenty,
osteochondrální fragmenty a spongiózní fragmenty v koleně. Mezi specifické použití patří:
apikální fragmenty (hlavička radia, horní hrana patelly, fragmenty navikulární
a metakarpálních/metatarzálních kostí), osteochondrální fragmenty (talus, femorální kondyl)
a fragmenty spongiózních kostí (talus).
Meniscal Dart je určen k reparaci natrženého menisku, který by se jinak reparoval
standardní metodou za použití šití.
B. KONTRAINDIKACE
1. Pouze Chondral Dart: Nedostatečná kvantita nebo kvalita kosti.
2. Pouze Meniscal Dart: Jiné chirurgické zákroky než zákroky prováděné kvůli tzv. „lalokové
trhlině“ (flap tear) nebo komplikované ruptuře ve formě tzv. „ucha od košíku“ (bucket
handle).
3. Omezené krevní zásobování a předchozí infekce, které mohou zpomalovat hojení.
4. Citlivost na cizí tělesa. Máte-li podezření, že je pacient citlivý na daný materiál, je před
implantací nutné provést příslušné testy a senzitivitu vyloučit.
5. Reakce na cizí tělesa. Viz oddíl Nežádoucí účinky - alergické reakce.
6. Veškeré aktivní infekce a omezené krevní zásobování.
7. Onemocnění, která mohou snížit schopnost nebo ochotu pacienta omezit určitou činnost
nebo se řídit v průběhu hojení danými instrukcemi.
8. Tento prostředek nemusí být vhodný pro pacienty s nedostatečnou nebo nezralou kostí.
Lékař by měl u pacientů s nezralou kosterní soustavou před provedením ortopedické
operace pečlivě posoudit kvalitu kosti. Při použití tohoto prostředku a implantaci hardwaru
nebo implantátů je nutné se vyhnout tomu, aby tento prostředek nebo implantát přemostil,
omezil nebo narušil růstovou ploténku.
C. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
1. Hluboké i povrchové infekce.
2. Reakce na cizí tělesa.
3. Byly hlášeny reakce podobné alergickým reakcím na materiály PLA (PLLA, PLDLA). Tyto
reakce si někdy vynutily odstranění implantátu. Před implantací je nutno posoudit citlivost
pacienta na použité materiály.
D. VAROVÁNÍ
1. Pouze Meniscal Dart: Meniscal Dart může z kloubního pouzdra vyčnívat, proto je nutné
použít implantát správné délky. Vyčnívající část prostředku Dart je možné v případě
nutnosti odstranit pomocí malých samostatných incizí.
2. Prostředek k interní fixaci se nesmí používat opakovaně.
3. Nesmí se opakovaně sterilizovat.
4. Po operaci, do doby úplného zahojení, se fixace, kterou poskytuje tento prostředek, musí
považovat za dočasnou, přičemž nemusí unést zatížení vlastní vahou ani jiné zatížení.
Fixaci, kterou poskytuje tento prostředek, je nutné chránit. Aby se předešlo působení
nežádoucího tlaku na tento prostředek, je nutné striktně dodržovat pooperační režim
předepsaný lékařem.
5. Při používání tohoto prostředku je důležité dodržovat správný předoperační a operační
postup, mj. znát chirurgický postup a dbát na správný výběr a umístění daného
prostředku. K jeho správné implantaci je nutné použít vhodný zaváděcí systém
společnosti Arthrex.
6. Jakékoli rozhodnutí o odstranění tohoto prostředku musí zohledňovat riziko, které
pro pacienta představuje další chirurgický zákrok. Po odstranění implantátu je nutné
pacientovi poskytnout vhodnou pooperační léčbu.
7. Pacientovi je nutné poskytnout podrobné instrukce o používání tohoto prostředku a jeho
omezeních.
8. Jedná o zdravotnický prostředek určený k jednorázovému použití. Opakované použití
může vést k jeho nesprávné funkci a poškodit pacienta, příp. uživatele.
9. Tento zdravotnický prostředek nebyl hodnocen z hlediska bezpečnosti a kompatibility
v prostředí magnetické rezonance (MR). Tento prostředek nebyl testován z hlediska
zahřívání nebo migrace v prostředí MR. Pokud je implantát vyroben z kovového
materiálu, může chirurg předpokládat, že při rutinním vyšetření pomocí magnetické
rezonance vzniknou artefakty MR.
10. Před implantací je nutno zvážit citlivost pacienta na použité materiály. Viz oddíl Vedlejší
účinky.
E. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
1. Doporučuje se, aby si chirurg před operací prostudoval chirurgický postup pro daný
výrobek. Společnost Arthrex poskytuje podrobné informace o chirurgických postupech
v písemné podobě, ve formě videonahrávky a v elektronickém formátu. Podrobné
informace o chirurgickém postupu a jeho názornou ukázku naleznete také
na internetových stránkách společnosti Arthrex. Případně se můžete obrátit na zástupce
společnosti Arthrex, který vám postup předvede názorně na místě.
2. Pouze Meniscal Dart: Zabraňte působení nadměrného tlaku směřujícího dozadu
na pouzdro.
3. Pouze Meniscal Dart: V případě nutnosti odstřihněte část implantátu vyčnívající
z kloubního pouzdra.
F. BALENÍ A OZNAČOVÁNÍ
1. Zdravotnické prostředky společnosti Arthrex by se měly přijmout pouze v případě, že jsou
dodány v neporušeném obale, v němž byly vyrobeny, a s neporušeným označením.
2. V případě, že došlo k otevření obalu nebo jeho porušení, obraťte se na oddělení
pro zákazníky.
G. STERILIZACE
Tento prostředek se dodává ve sterilním stavu. Informace o způsobu sterilizace naleznete
na označení na obalu.
Některé nástroje společnosti Arthrex, které se mohou v rámci daného postupu používat,
se dodávají nesterilní a před opakovaným použitím je nutné je řádně očistit a vysterilizovat.
Konkrétní informace naleznete v dokumentech DFU-0023 a ANSI/AAMI ST79
„Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care
Facilities“ („Podrobný průvodce parní sterilizací a zabezpečení sterility ve zdravotnických
zařízeních“).
H. ÚDAJE O MATERIÁLECH
Informace o použitých materiálech jsou uvedeny na obalu.
Chondral Dart je vyroben z poly(L-laktidu).
Meniscal Dart je vyroben z poly(L-laktid-co-D, L-laktidu).
I. PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ
Vstřebatelné implantáty je nutné uchovávat v původním neotevřeném balení na suchém
místě maximálně při teplotě 32° C/90° F a nesmějí se používat po datu expirace.
J. INFORMACE
Doporučuje se, aby se chirurg před zahájením operace seznámil s chirurgickým postupem
pro daný výrobek. Společnost Arthrex poskytuje podrobné informace o chirurgických
postupech v písemné podobě, ve formě videonahrávky a v elektronickém formátu.
Podrobné informace o chirurgickém postupu a jeho názornou ukázku naleznete také
na internetových stránkách společnosti Arthrex. Případně se můžete obrátit na zástupce
společnosti Arthrex, který vám postup předvede názorně na místě.