SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim, sirup
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml (odpovídá 1,18 g) přípravku Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim obsahuje Hederae
helicis folii extractum siccum 4-8:1, extrahováno ethanolem 30% (m/m) 8,25 mg
Pomocná látka se známým účinkem: nekrystalizující sorbitol 70%; 1 ml sirupu obsahuje 495,6 mg
sorbitolu (E420).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sirup
Hnědá opalizující tekutina sladké chuti.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim je rostlinný léčivý přípravek používaný jako expektorans v
případě produktivního kašle u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let.
4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospívající, dospělí a starší osoby
Doporučené dávkování je 4 ml dvakrát až třikrát denně (odpovídá 66-99 mg denní dávky suchého
extraktu z břečťanového listu).
Děti ve věku 6-12 let
Doporučené dávkování je 4 ml dvakrát denně (odpovídá 66 mg denní dávky suchého extraktu
z břečťanového listu).
Děti ve věku 2-5 let
Doporučené dávkování je 2 ml dvakrát denně (odpovídá 33 mg denní dávky suchého extraktu
z břečťanového listu).
Přípravek je u dětí ve věku do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater
Vzhledem k nedostatku farmakokinetických údajů u této skupiny pacientů není možné stanovit
doporučené dávkování. Před užitím přípravku Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim se
pacientům doporučuje poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Způsob podání
Perorální podání.
Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim se užívá perorálně pomocí přiložené odměrné lžičky. K
zajištění správného dávkování je na odměrné lžičce vyznačeno množství 1 ml, 2 ml, 3 ml a 4 ml.
Před každým použitím je potřeba lahvičku důkladně protřepat.
Pokud symptomy přetrvávají i po týdenním užívání přípravku Hedera Helix extract Boehringer
Ingelheim, je potřeba vyhledat lékaře nebo lékárníka.
4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, na rostliny čeledi Araliaceae nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
Užívání u dětí mladších 2 let kvůli možnému zhoršení symptomů onemocnění dýchacích cest.
4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud se objeví dušnost, horečka či purulentní sputum, je třeba okamžitě vyhledat lékaře.
Bez konzultace s lékařem se nedoporučuje užívat spolu s antitusiky, jako je kodein nebo
dextromethorfan.
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s gastritidou nebo žaludečními vředy.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim obsahuje sorbitol.
Tento léčivý přípravek obsahuje 495,6 mg/ml sorbitolu (E420), pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Pediatrická populace
Trvalý nebo opakující se kašel u dětí ve věku 2-4 let si před užitím tohoto léčivého přípravku vyžaduje
lékařskou diagnózu.
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky ani jiné formy interakce.
4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné či jen omezené údaje o užití suchého extraktu z břečťanového listu
u těhotných žen. Studie na zvířatech jsou vzhledem k reprodukční toxicitě nedostatečné (viz bod 5.3).
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti, není užívání tohoto přípravku v těhotenství doporučeno.
Kojení
Není známo, zda jsou složky nebo metabolity suchého extraktu z břečťanového listu vylučovány do
mateřského mléka u lidí. Nelze vyloučit riziko pro novorozence/malé děti. Vzhledem k nedostatku
údajů o bezpečnosti, se nedoporučuje užívání tohoto přípravku kojícím matkám.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích suchého extraktu z břečťanového listu na fertilitu.
4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti výskytu do následujících skupin:
<Velmi časté (1/10)>
<Časté (1/100 až <1/10)>
<Méně časté (1/1 000 až <1/100)>
<Vzácné (1/10 000 až <1/1 000)>
<Velmi vzácné (<1/10 000)>
<Není známo (z dostupných údajů nelze určit)>
Tabulka nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů
Třídy orgánových systémů
Četnost
Gastrointestinální poruchy
Nauzea
časté
Zvracení
časté
Průjem
časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kopřivka
méně časté
Vyrážka
méně časté
Dyspnoe
méně časté
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9
Předávkování
Předávkování může způsobit nauzeu, zvracení, průjem a agitovanost.
Byl hlášen jeden případ předávkování u čtyřletého dítěte, u něhož po náhodném požití extraktu
z břečťanového listu v množství odpovídajícím 1,8 g léčivé látky došlo k rozvoji agresivity a průjmu.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky. Břečťanový list.
ATC kód: R05CA12
Mechanismus účinku není známý.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou k dispozici žádné údaje.
5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje jsou neúplné, a poskytují tedy pouze omezené informace. Na základě
dlouhodobého klinického užívání je bezpečnost používání přípravku u lidí v uvedeném dávkování
dostatečně prokázána.
Amesův test ke stanovení mutagenity nezakládá důvod k obavám z tohoto rostlinného přípravku.
Navíc u α-hederinu, ß-hederinu a δ-hederinu získaných z břečťanového listu nebyl zjištěn žádný
mutagenní potenciál v Amesově testu na kulturách kmenů Salmonella typhimurium TA 98, s aktivací
S9 nebo bez aktivace.
Údaje o testech karcinogenity a reprodukční toxicity provedené na přípravcích z břečťanového listu
nejsou k dispozici.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Nekrystalizující sorbitol 70% (E420)
Xanthanová klovatina
Kalium-sorbát
Bezvodá kyselina citronová
Čištěná voda
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
3 roky
Tento léčivý přípravek se nesmí používat déle než 3 měsíce od prvního otevření lahvičky.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření lahvičky uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5
Druh obalu a obsah balení
Tento léčivý přípravek je k dispozici v lahvičkách z hnědého skla o objemu 100 ml. Lahvičky jsou
uzavřeny bílými šroubovacím uzávěrem (PE) garantujícím neporušenost obalu a vložkou (PE).
Lahvička je v krabičce spolu s dlouhou průhlednou odměrnou lžičkou (s označením 1-2-3-4 ml).
6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
52/360/16-C
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
24.8.2016
10.
DATUM REVIZE TEXTU
24.8.2016