CONTRÔLE Hb A2 PATHOLOGIQUE PATHOLOGICAL Hb A2

CONTRÔLE Hb A2 PATHOLOGIQUE
PATHOLOGICAL Hb A2 CONTROL
Ref. 4779
2015/05
CONTRÔLE Hb A2 PATHOLOGIQUE / PATHOLOGICAL Hb A2 CONTROL - 2015/05
KONTROLNÍ ROZTOK PATHOLOGICAL Hb A2 CONTROL
Složení
Kontrolní roztok Pathological Hb A2 Control se získává ze zásobních lidských krevních vzorků se zvýšenou frakcí
hemoglobinu A2.
Roztok Pathological Hb A2 Control je ve stabilizované lyofilizované formě.
Pro diagnostické použití in vitro.
Zamýšlený účel
Kontrolní roztok Pathological Hb A2 Control je zamýšlený jako kontrola kvality kvantifikace lidského hemoglobinu
A2 při elektroforéze postupy HYDRAGEL HEMOGLOBIN(E)* a CAPILLARYS / MINICAP HEMOGLOBIN(E)*.
Lze jej používat jako normální lidskou krev.
Získané hodnoty musí být v rozsahu poskytnutém pro každou šarži roztoku Hb A2 Control.
Postupy HYDRAGEL HEMOGLOBIN(E)
Rozpusťte obsah lahvičky Pathological Hb A2 Control ve destilované nebo deionizované vody. Nechte 30 minut
stát a lehce zamíchejte (dbejte, ať nedojde k tvorbě pěny).
POZNÁMKA : Přesnost rekonstituovaného objemu musí být uchována v rozmezí ± 1,0 %.
Po rozpuštění se musí roztok Pathological Hb A2 Control používat následovně : Hemolyzujte 20 µL rozpuštěného
roztoku Hb A2 Control 60 µL hemolyzačního roztoku. Promíchejte (na vortexu) nejméně po dobu 10 sekund,
inkubujte 5 minut při pokojové teplotě a ihned použijte.
Viz příbalový leták sady HYDRAGEL HEMOGLOBIN(E).
Postupy CAPILLARYS / MINICAP HEMOGLOBIN(E) používané s přístroji CAPILLARYS 2 a
MINICAP
Rozpusťte obsah lahvičky Pathological Hb A2 Control ve destilované nebo deionizované vody. Nechte 30 minut
stát a lehce zamíchejte (dbejte, ať nedojde k tvorbě pěny).
POZNÁMKA : Přesnost rekonstituovaného objemu musí být uchována v rozmezí ± 1,0 %.
Odeberte celkové množství rekonstituovaného kontrolního roztoku.
Po rozpuštění analyzujte roztok Pathological Hb A2 Control přímo jako vzorek krve. Automaticky se naředí
hemolyzačním roztokem.
Pro nejlepší použití se systémem CAPILLARYS / MINICAP se doporučuje nalít alikvotní podíl roztoku Control do
mikrozkumavek před zmražením (viz další odstavec).
DŮLEŽITÉ : Pro optimální použití roztoku Pathological Hb A2 Control je nutné použít štítek s čárovým kódem
určeným pro identifikaci hemolyzační zkumavky, která slouží jako držák pro mikrozkumavku obsahující alikvotní
podíl roztoku Hb A2 Control (před použitím odřízněte víčko mikrozkumavky).
Viz příbalový leták sady CAPILLARYS / MINICAP HEMOGLOBIN(E).
Postupy CAPILLARYS / MINICAP HEMOGLOBIN(E) používané s přístroji CAPILLARYS 2
FLEX-PIERCING a MINICAP FLEX-PIERCING
Rozpusťte obsah lahvičky Pathological Hb A2 destilovanou nebo deionizovanou vodou. Nechte 30 minut stát a
lehce zamíchejte (zamezte tvorbu pěny).
POZNÁMKA : Přesnost rekonstituovaného objemu by měla být udržována v rozmezí ± 1,0 %.
Odeberte celkové množství rekonstituovaného kontrolního roztoku.
Po rozpuštění analyzujte roztok Pathological Hb A2 Control přímo jako vzorek krve, po jeho převedení do konické
zkumavky na kontrolní vzorek (před použitím zavřete zkumavky příslušným víčkem). Automaticky se naředí
hemolyzovaným roztokem.
VAROVANÍ : Pro identifikaci zkumavky kontrolního roztoku, která obsahuje Pathological Hb A2 Control
je nutné použít dodaný štítek s čárovým kódem.
Viz příbalové letáky sady CAPILLARYS / MINICAP HEMOGLOBIN(E).
Doporučuje se zařadit jednu stopu kontroly Pathological Hb A2 Control při každé analýze na gelech
HYDRAGEL 7 a 15 HEMOGLOBIN(E) nebo jednu analýzu technikou CAPILLARYS / MINICAP
HEMOGLOBIN(E).
- 35 -
SEBIA NÁVOD - Czech
CONTRÔLE Hb A2 PATHOLOGIQUE / PATHOLOGICAL Hb A2 CONTROL - 2015/05
Skladování, stabilita a známky znehodnocení roztoku
Lyofilizovaný roztok Pathological Hb A2 Control skladujte v chladničce (2 až 8 °C). Je stabilní do data exspirace
vyznačeného na krabici nebo na štítku lahvičky.
Připravený roztok Pathological Hb A2 Control skladujte při 2 - 8 °C. Vzhledem k riziku mikrobiologické
kontaminace a denaturace jej použijte během jednoho týdne.
Připravený roztok Pathological Hb A2 Control může být rovněž zmražen (v alikvotních podílech) a uložen při
teplotě - 18 / - 30 °C po dobu nejvýše 6 měsíců.
Před použitím uložte rozmražený roztok Pathological Hb A2 Control při 2 - 8 °C a použijte jej během jednoho
dne. Roztok nezmrazujte a rozmrazujte více než 15krát.
Hemolyzační roztok Pathological Hb A2 Control by měl být skladován při 2 - 8 °C a použit během jednoho dne.
DŮLEŽITÉ : Po uložení při 2 - 8 °C nebo při - 18 / - 30 °C, homogenizujte připravený roztok Pathological Hb A2
Control před analýzou v systému CAPILLARYS / MINICAP.
CAPILLARYS HEMOGLOBIN(E) :
Diluční segment obsahující hemolyzovaný roztok Pathlogical Hb A2 Control může být zmrazen ihned po použití
při teplotě mezi - 18 a - 30 °C a uložen maximálně na 1 měsíc. Diluční segmenty s hemolyzovaným roztokem
Pathological Hb A2 Control nezmrazujte a nerozmrazujte opakovaně více než dvakrát.
Optimální teplota pro uskladnění hemolyzovaného kontrolního roztoku je 2 - 8 °C nebo - 18 / - 30 °C.
Doporučujeme chránit obsah dilučního segmentu papírem přelepeným přes jamky (před použitím dilučního
segmentu papír odstraňte).
Před použitím a analýzou zmrazený diluční segment s hemolyzovaným kontrolním roztokem rozmrazte
ponecháním při teplotě 2 - 8 °C po dobu minimálně 30 minut.
Opakovanou pipetáží homogenizujte každou jamku dilučního segmentu (rozmraženou nebo uchovanou při
teplotě 2 - 8 °C), aby se zabránilo vzniku vzduchových bublin. Nemíchejte diluční roztok pomocí vortexu.
DŮLEŽITÉ : Nenechávejte ředicí segment s hemolyzačním roztokem Control při pokojové teplotě.
POZNÁMKA : Během přepravy může být roztok Hb A2 Control uchováván bez zmražení (15 až 30 °C) až po
dobu 15 dní bez nepříznivého vlivu na vlastnosti.
VAROVÁNÍ : Žádná zkušební metoda nemůže poskytnout absolutní důkaz o nepřítomnosti HIV, hepatitidy B
nebo C a dalších infekčních činitelů. Proto je nutné zacházet s roztokem Pathological Hb A2 Control jako s
nebezpečným biologickým materiálem.
Tato šarže kontrolní krve je negativní na základě zkoušky schválené FDA nebo ekvivalentním regulatorním
orgánem EU :
- povrchovému antigenu hepatitidy B ;
- protilátkám HCV ;
- protilátkám HIV1 a HIV2.
Procenta
DŮLEŽITÉ : Pro zlepšení přesnosti denzitometrické kvantity gelu pro špatně ohraničené frakce hemoglobinu (se
šmouhami), se doporučuje označit každý pík u zámkladny jeho ostře vzrůstající strany nejblíže k píku.
POZNÁMKY :
- Očekávané hodnoty jsou uvedeny v letáku přiloženém u lahviček kontrolních vzorků.
- Hodnoty nebo elektroforetické záznamy platí bez ohledu na šarži reagentů nebo konkrétní přístroj.
- U kapilárních elektroforetických postupů se může (potenciálně) v důsledku degradace objevit frakce Hb A v
zóně 11 elektroforetického vzoru Hb A2 Control, bez jakéhokoli nepříznivého účinku na procentní podíl frakcí
této kontroly.
(*) SEBIA
- 36 -
CONTRÔLE Hb A2 PATHOLOGIQUE / PATHOLOGICAL Hb A2 CONTROL - 2015/05
Volumes de reconstitution avec eau distillée ou déminéralisée
Volumes of reconstitution with distilled or deionized water
HYDRASYS & HYDRASYS 2 instruments
HYDRAGEL 7 & 15 HEMOGLOBIN(E) .................................................................................................................
K20 electrophoresis chamber
HYDRAGEL HEMOGLOBIN(E) K20 .....................................................................................................................
CAPILLARYS 2 instrument
CAPILLARYS HEMOGLOBIN(E) ..........................................................................................................................
MINICAP instrument
MINICAP HEMOGLOBIN(E) .................................................................................................................................
CAPILLARYS 2 FLEX-PIERCING instrument
CAPILLARYS HEMOGLOBIN(E) ..........................................................................................................................
MINICAP FLEX-PIERCING instrument
MINICAP HEMOGLOBIN(E) .................................................................................................................................
NOTE : La précision du volume de reconstitution à respecter est de ± 1,0 %.
NOTE: The precision of the reconstitution volume to be maintained is ± 1.0 %.
Reconstitution du contrôle
Control reconstitution
- 53 -
2.0 mL
2.0 mL
1.0 mL
1.0 mL
1.6 mL
1.6 mL