docIV. Transplantace - legislativní úprava Doc. MUDr. Svatopluk Loyka
download 
Stížnost Transkript
IV. Transplantace - legislativní úprava Doc. MUDr. Svatopluk Loyka
Mezinárodní a srovnávací právní revue číslo 15/2005 IV. Transplantace - legislativní úprava Doc. MUDr. Svatopluk Loyka, Csc., MUDr. Karel Adamus Lékařská fakulta UP Olomouc Pohled do minulosti – svět Pokroky transplantologie v druhé polovině dvacátého století vyvolaly vážné diskuse etické i právní. Došlo k uznání obecně přijímaných deontologických zásad pro tuto oblast, které jsou dnes formulovány v deklaraci o transplantacích orgánů, přijaté Světovou lékařskou asociací v r.1985 (Kalifornská deklarace) a revidované v Madridě 1986.1 V souladu s tím prošla celá vlna transplantační legislativy ve světě. Ve vyspělých západních zemích šlo již tehdy většinou o speciální zákony, upravující darování (odnímání) orgánů a transplantace. V tehdejších „socialistických“ státech, tj. státech východního bloku, které přijaly komplexní zdravotnické kodexy, žádné speciální podrobné zákony upravující transplantace prakticky neexistovaly. Pokud vůbec, jednalo se většinou o stručné zmínky o těchto výkonech.2 Například v Polsku do roku 1988 neexistovala nová právní úprava a řešení vycházelo ze starších předpisů o pitvách (dekret z 30. 12. 1949 !, extendovaný i na odnímání tkání) a z obecných právních zásad. Pohled do minulosti – Česká republika V bývalé ČSSR se darování, odnímání a transplantace orgánů týkala ustanovení § 26 zák. č. 20/1966 Sb., § 47 vyhl. Č. 42/1966 Sb., dále (ex mortuo) § 8 vyhl. č. 19/1988 Sb. a § 12 vyhl. č. 46/1985 Sb – k tomu reg. instr. č. 24/1977 Věst. MZ ČSR. K transplantačnímu zákonu V naší právní úpravě byly prakticky až do roku 2002 značné legislativní nedostatky, vycházející zejména z toho, že mnoho závažných zásad bylo řešeno pouze podzákonnou normou, nikoliv zákonem. (poznámka: Na tento neudržitelný 3 Burkart, W.:Weltárzteband. Dt. Árztebl. 46/1986, s. 3165. 4 Například maďarský zákon č. II/1972 č.50, 64, 65 (IDHL č. 3/1972, s.530), bulharský zákon č. 24317/1973, čl. 35 – 36 (IDHL č 3/1974, s.509), rumunský zákon ze 6. 7. 1978, čl. 131 – 135 (IDHL č. 2/1979, s .298) a kubánský zákon č. 41/1983, čl. 42 (IDHL č. 1/1985, s. 8) atd. 68 International and Comparative Law Review No. 15/2005 stav poukazovalo již v minulosti mnoho odborníků z oboru medicínského a občanského práva).3 Časté otazníky se vznášely zejména kolem práva občana, popř. jeho rodiny, vyslovit nesouhlas s odejmutím orgánů. Každý občan takové právo – tj. odepřít souhlas s odejmutím svých orgánů po své smrti – samozřejmě měl. Právní předpisy totiž stanovily výslovný zákaz odnímat orgány z těl mrtvých, pokud zemřelý za svého života písemně prohlásil, že s odnětím nesouhlasí. (Platila tedy fikce souhlasu občana, pokud není prokázán opak.) Pokud pomineme fakt, že se jedná o tak závažnou zásadu, která měla být již dříve řešena zákonem a nikoliv podzákonnou normou, nelze přehlédnout další zcela evidentní problém, (který řeší až transplantační zákon z roku 2002). Tímto nedostatkem byla obtížnost zjištění, zda zemřelý za svého života výše zmíněné prohlášení , kterým deklaruje svůj zákaz odběru orgánů ze svého těla, skutečně učinil, a kde ho lze najít. Lékaři musí totiž věnovat maximální úsilí k zajištění všech medicínských opatření, času je málo a toto prohlášení měl navíc u sebe jen málokterý občan. Proto se začalo uvažovat již v minulosti o tom, že by bylo nanejvýš žádoucí a potřebné vytvořit jakousi informační banku (registr), kam by občané svůj projev vůle za svého života adresovali a kde by pak byli zdravotničtí pracovníci povinni se před odběrem přesvědčit, zda občan odběr orgánů nevyloučil. Tato povinnost je dnes již zakotvena v Zákoně č. 285 o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů (transplantační zákon), přesněji § 16 a § 18 téhož zákona. Lékař je tedy povinen nahlédnout před odběrem do speciálního registru – do Národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů, a přesvědčit se, zda je v něm zemřelý evidován (jméno, příjmení, rodné číslo a bydliště osoby nesouhlasící s posmrtným odběrem tkání a orgánů a nezbytné údaje o rozsahu nesouhlasu). Pokud evidován je, odběr orgánů samozřejmě nelze uskutečnit. V současné době (konec roku 2002) je hlavním problémem to, že i když tento zákon nabyl účinnosti 1.září 2002, a je tedy platný, Národní registr dosud nikde nevzniká a jednání o něm je ve zcela zárodečné fázi, takže není zatím kam nahlížet. Proto zatím lze stále vyžadovat (jako v minulosti) pouze to, aby např. v případě úrazu byly prohlédnuty doklady a další věci, které měl zemřelý u sebe a kde by mohl svůj projev vůle pro tyto situace přechovávat. Nenalezne – li se takové prohlášení, nebrání dosud nic v odběru., protože platí předpoklad souhlasu. 5 viz. J. Štěpán, K. Knap, J. Švestka., aj. 69 Mezinárodní a srovnávací právní revue číslo 15/2005 Ochrana nezletilých osob a osob stižených duševní poruchou Zvláštní pozornosti je třeba věnovat přípustnosti souhlasu dárců nezletilých a osob stižených duševní poruchou. J. Štepán vyslovil na konci 80. let názor, že se zřetelem na ryze osobnostní povahu práva by bylo důsledně aspoň v zásadě odmítat tuto možnost. Zároveň tvrdí, že jen stěží lze aprobovat paušální ustanovení v poměrně četných právních řádech, podle něhož za nezletilé dává souhlas zákonný zástupce. (Některé státy naproti tomu připouštějí jen souhlas zletilých, výjimečně souhlas osob starších 1516 let, popř. osob, které nejsou stižený duševní poruchou, a někde vylučují též těhotné ženy).4 J. Štěpán vlastně 13 let před vydáním dnešního Transplantačního zákona předeslal možné racionální řešení, podle něhož se souhlas nezletilých a osob stižených duševní poruchou se připouští jen zcela výjimečně, zejména jde-li o transplantaci mezi dvojčaty nebo sourozenci, přičemž dárce musí být schopen pochopit dosah výkonu a kromě přivolení zákonného zástupce se namnoze ještě vyžaduje schválení státního orgánu. (Zjevně se inspiroval belgickým zákonem č. 87-311, čl. 7, případně finským prováděcím nařízením č. 724/85 k transplantačnímu zákonu č. 355/85, které připouští výjimečně možnost odnětí u nezletilého, pokud s tím souhlasí /přichází-li to v úvahu vzhledem k věku/, po vyjádření pedopsychiatra a souhlasu zákonného zástupce, IDHL 4/1986, s. 787). Ono schválení státním orgánem je zdůvodněno rizikem nepřímého i přímého donucení v rámci rodinných vztahů. Viz. varovný italský případ připomínaný Sawickim z období mezi oběma válkami, kdy matka děvčátka, které ztratilo vlasy, adoptovala dívku, za kterou pak dala souhlas k transplantaci pokožky z povrchu hlavy na svou pokrevně příbuznou dceru. V novém transplantačním zákoně je tato problematika upravena v § 4, ve kterém se uvádí následující: Od dárců, kterými jsou nezletilé osoby, osoby s omezenou způsobilostí k právním úkonům nebo osoby zbavené způsobilosti k právním úkonům v plném rozsahu (viz. § 10 občanského zákoníku), dále jen „osoba zbavená způsobilosti“ nebo osoby, které s odběrem vyslovily souhlas, avšak s ohledem na jejich momentální zdravotní stav lze důvodně předpokládat, že i přes úplné poučení nezvážily nebo nemohly zvážit veškeré důsledky spojené s odběrem obnovitelné tkáně pro vlastní zdraví (dále jen „osoba neschopná vyslovit souhlas“), lze provést pouze odběr obnovitelné tkáně, není-li dále stanoveno jinak, a to pouze pokud a) není k dispozici žádný vhodný dárce, který je schopen dát výslovný a konkrétní souhlas, b) příjemcem je sourozenec dárce, c) darování představuje možnost záchrany života, d) zákonný zástupce dárce, kterým je nezletilá osoba nebo osoba zbavená způsobilosti, vyslovil podle § 7 odst. 4 s tímto odběrem souhlas, e) etická komise vyslovila podle § 5 odst. 5 písm. b) 6 70 Též doporučení Evropské rady č. R/78/29. International and Comparative Law Review No. 15/2005 s tímto odběrem souhlas, a f) tento dárce neprojevuje s darováním nesouhlas. Je nutné zdůraznit, že ustanovení pod písmeny b) a c) se nevztahuje na odběr buněk, pokud tento odběr představuje jen minimální riziko pro zdraví a život dárce. Etická komise je nezávislá komise, kterou ustanovuje a zrušuje statutární orgán zdravotnického zařízení provádějícího odběr orgánu dárci ve prospěch příjemce, který není jeho osobou blízkou, nebo obnovitelné tkáně nezletilým osobám, osobám zbavených způsobilosti nebo osobám neschopným vyslovit souhlas. Etická komise může být ustavena jako stálá komise nebo podle potřeby k jednotlivým případům. Má nejméně 5 členů – je tvořena lékaři, jedním klinickým psychologem a právníkem. Nejméně 2/3 členů komise nesmí být v pracovněprávním nebo obdobném vztahu ke zdravotnickému zařízení provádějícího odběr orgánu. Není třeba zdůrazňovat, že členové etické komise jsou povinni zachovávat mlčenlivost o všech skutečnostech, o nichž se dozvěděli v souvislosti s výkonem své funkce, s výjimkou případů, kdy tyto skutečnosti sdělují se souhlasem dárce, příjemce nebo zákonného zástupce nezletilé osoby nebo osoby zbavené způsobilosti anebo na základě zproštění povinné mlčenlivosti. Skutečnosti lze se souhlasem osob uvedených ve větě prvé sdělovat tak, aby z nich nebylo možné získat informace o dalších osobách a aby byla respektována anonymita mezi dárcem a příjemcem. Pro zproštění povinné mlčenlivosti členů komise se použije zvláštní právní předpis.5 Etická komise v případě udělení souhlasu vykonává dohled nad průběhem odběru a zachováváním práv dárce, nezletilé osoby, osoby zbavené způsobilosti nebo osoby neschopné vyslovit souhlas. Nejasnosti kolem transplantačního zákona Od 1. září začal platit již výše zmíněný nový transplantační zákon č. 285/2002. Z úst některých lékařů zaznívala na znění tohoto zákona tvrdá slova, o čemž se mohla přesvědčit odborná veřejnost např. ve Zdravotnických novinách, a laická i v denním tisku. Bylo mu vytýkáno zejména nejasnost paragrafů a často protichůdná ustanovení, a také to, že nepřispívá k větší průhlednosti transplantací a zvyšuje nejistotu lékařů. Začaly se objevovat i hlasy , že tento zákon je v dané podobě zcela nepoužitelný. Odpůrci normy v této podobě tvrdili, že největší rozpory a problémy prý způsobuje ustanovení, které lékařům ukládá provést pitvu dárce předtím, než je odebraný orgán voperován příjemci, čímž by nový zákon v podstatě znemožnil transplantaci orgánů, které mají po odběru jen velmi krátkou životnost (játra, srdce, plíce…). 7 Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů), který stanoví práva a povinnosti zdravotnických pracovníků při poskytování zdravotní péče. 71 Mezinárodní a srovnávací právní revue číslo 15/2005 S tímto výkladem transplantačního zákona však nelze souhlasit, neboť ten ve skutečnosti na žádném místě nestanoví povinnost provedení pitvy před vlastní transplantací orgánu do těla příjemce. Paragraf 13 odst. 1 pouze jasně říká, že: „Na těle zemřelého, u kterého byl proveden odběr, se vždy provádí pitva podle zvláštního právního předpisu.“6 Přesto však bylo přistoupeno k vydání nařízení, která mimo jiné zpřesňují výklad tohoto paragrafu.7 Přesněji: č. 436/2002 Sb., § 2 odst. 1 písm. b „Posuzující lékař vychází při posuzování zdravotní způsobilosti zemřelého dárce tkání nebo orgánů ze zjištění o zdravotním stavu zemřelého v době jeho života a ze zjištění dalšího lékařského vyšetření provedeného po jeho smrti, kterými jsou: (mimo jiné!) b) pitva, pokud již byla provedena ; výsledky vyšetření pitvy provedené po transplantaci tkáně nebo orgánu příjemci posoudí posuzující lékař dodatečně při zohlednění možných rizik pro příjemce, a to s cílem zajištění preventivních opatření k zabránění ohrožení života nebo zdraví příjemce, popřípadě zajištění poskytnutí potřebné zdravotní péče příjemci,“ atd. A dále: č. 437/2002 Sb., § 2 odst. 1: „Pokud lékař, který provedl pitvu, na základě výsledků této pitvy zjistí, že zemřelý trpěl nemocí nebo stavem, které by mohly ohrozit zdraví nebo život příjemce, oznámí tuto skutečnost zdravotnickému zařízení, které provedlo odběr tkáně nebo orgánu. Pokud již transplantace tkáně nebo orgánu byla příjemci provedena, zdravotnické zařízení uvedené ve větě první v případě dodatečného závěru o zdravotní nezpůsobilosti zemřelého dárce učiní neprodleně preventivní opatření k zabránění ohrožení života nebo zdraví příjemce, popřípadě zajistí příjemci poskytnutí potřebné zdravotní péče.“ Z těchto výše uvedených citacích zákona a prováděcích vyhlášek lze jasně dovodit, že pitva před vlastní transplantací tkáně či orgánu být provedena může, ale nemusí – a pokud lékař na základě výsledku pitvy dodatečně zjistí zdravotní nezpůsobilost zemřelého dárce, musí učinit výše popsaná opatření. Jinými slovy; toto nařízení vlády upřesňuje podíl odpovědnosti jednotlivých lékařů podílející se na transplantaci a pitvě , ve vztahu k nezávadnosti transplantovaného orgánu či tkáně. Zejména zástupci patologů požadovali vytvoření větší právní jistoty, čehož bylo úspěšně dosaženo. Pokud totiž lékař provádějící pitvu nahlásí zdravotnickému zařízení (které provedlo odběr transplantátu) dle výsledků pitvy případné zjištění nemoci či stavu, který by mohl ohrozit zdraví nebo život příjemce, nemusí se ničeho obávat a zdravotnické 8 tj. dle zák. č. 20/1966 Sb., vyhl. č. 19/1988 Sb. o postupu při úmrtí a pohřebnictví, ve znění zákona č 256/2001 Sb.) 9 Jedná se o nařízení vlády č. 436/2002, kterým se provádí zákon č. 285/2002 Sb. a vyhl. č.437/2002 Sb.o zdravotní způsobilosti dárce tkání a orgánů pro účely transplantací 72 International and Comparative Law Review No. 15/2005 zařízení musí zahájit okamžitou léčbu či učinit preventivní opatření k zabránění ohrožení života či zdraví příjemce. Zde by se dala vytknout jedna nepřesnost – z právní formulace není zcela zřejmé, které zdravotnické zařízení by mělo zajistit neprodleně výše uvedené preventivní opatření: zdali zdravotnické zařízení, které provedlo odběr či zdravotnické zařízení, jež odebralo orgány nebo tkáně.8 Další kritizovaná část zákona se týkala zjištění smrti možného dárce,a časově obtížně uskutečnitelného vyšetření ke zjištění mozkové smrti. Vláda v září přijala nařízení, podle kterého k odebrání orgánů a k zahájení transplantace postačí zjistit „nenávratnost klinických známek smrti mozku“. Ex mortuo s přihlédnutím k novému transplantačnímu zákonu: Rozvoj kadaverózního transplantačního programu vedl k zásadní změně vazby mezi dárcem a příjemcem; jestliže se dříve hledal dárce pro postiženého pacienta, pak nyní (po imunologickém otestování pacientů čekajících na transplantát a otestování zemřelých osob, jichž lze užít jako dárců), se podle pravděpodobné slučitelnosti tkání vybírá z disponibilních orgánů vhodný transplantát pro příjemce. To přinášelo a přináší i nadále některé právní problémy. V minulosti i současnosti počet osob čekajících na transplantaci tkáně či orgánu významně převyšuje počet použitelných transplantátů, nehledě k tomu, že úspěšné získání kompatibilní tkáně předpokládá výběr z velkého počtu dárců. Řešení, které je k záchraně lidských životů nejpříznivější, se postupem času prosadilo v mnoha evropských zemích a spočívá v tzv. předpokládaném souhlasu s odběrem orgánů, pokud se zemřelý za svého života nevyjádří jinak. Platí tedy tzv. fikce souhlasu občana, pokud není prokázán opak. V novém transplantačním zákoně tuto problematiku upravuje zejména § 16, ve kterém se uvádí, že: „Nesouhlas se považuje za prokazatelně vyslovený, pokud a) je zemřelý evidován v Národním registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů (Registr v přípravné fázi), nebo b) zemřelý ještě za svého života přímo ve zdravotnickém zařízení před ošetřujícím lékařem a jedním svědkem prohlásí, že nesouhlasí s odběrem v případě své smrti, nebo c) zákonný zástupce nezletilé osoby nebo zákonný zástupce osoby zbavené způsobilosti přímo ve zdravotnickém zařízení před ošetřujícím lékařem a jedním svědkem prohlásí, že nesouhlasí s odběrem; toto prohlášení lze učinit pro případ smrti nezletilé osoby nebo osoby zbavené způsobilosti ještě za jejího života nebo i po úmrtí této osoby. 10 Posuzování zdravotní způsobilosti popisuje podrobněji § 2 nařízení vlády 437/2002 Sb. 73 Mezinárodní a srovnávací právní revue číslo 15/2005 O nesouhlasu s odběrem dle b) a c) se provede neprodleně zápis, je součástí dokumentace, a kopie zápisu je povinno zdravotnické zařízení zaslat Národnímu registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů. Je tedy jasné, že pokud nebylo nijak prokázáno, že zemřelý vyslovil za svého života prokazatelně nesouhlas s posmrtným odběrem, platí, že s odběrem souhlasí. Z výše uvedeného dříve bezezbytku vyplývalo, že ani rodina, pozůstalí zemřelého, nemají právo rozhodovat o odběru tkání a orgánů. I když občanský zákoník stanoví, že po smrti občana právo na ochranu osobnosti přísluší rodinným příslušníkům (tj. manželovi a dětem, a nejsou-li, rodičům), lze považovat uvedenou úpravu zdravotnických právních předpisů za speciální, a práva rodiny v tomto případě za limitovaná. Novým zákonem o transplantacích se situace poněkud mění v případě, jeli pacientem, u něhož lze předpokládat odběr tkání nebo orgánu dle tohoto zákona, nezletilá osoba či osoba zbavená způsobilosti. Nyní je totiž uvedeno přímo v § 15 odst. 1. , že: „…možnost odběru (rozuměj od nezletilého pacienta či osoby zbavené způsobilosti, u nichž lze předpokládat odběr tkání a orgánů) sdělí ošetřující lékař jejímu zákonnému zástupci a zároveň ho poučí o možnosti vyslovit prokazatelný nesouhlas s odběrem podle § 16 odst. 1 písm. c). V tomto případě neplatí podmínka projevu zájmu o pacienta.“…) Tento paragraf dále uvádí: „Ošetřující lékař zároveň určeným osobám, popřípadě zákonnému zástupci vysvětlí rozsah a účel předpokládaného odběru, a to při respektování anonymity příjemce. Určené osoby, popřípadě zákonný zástupce mají právo klást otázky, s výjimkou dotazu na příjemce. Pokud určená osoba, popřípadě zákonný zástupce odmítne vysvětlení podle věty čtvrté (viz. v předcházející větě), ošetřující lékař její odmítnutí respektuje a o této skutečnosti provede záznam do zdravotnické dokumentace pacienta“.) Avšak toto odmítnutí má význam pouze v případě, je-li „případným dárcem“ osoba nezletilá či zbavená způsobilosti. Pouze u těchto osob je pak odběr vyloučen a postupuje se podle § 16 odst. 1 písm. c), tedy: „zákonný zástupce nezletilé osoby nebo zákonný zástupce osoby zbavené způsobilosti přímo ve zdravotnickém zařízení před ošetřujícím lékařem a jedním svědkem prohlásí, že nesouhlasí s odběrem; toto prohlášení lze učinit pro případ smrti nezletilé osoby nebo osoby zbavené způsobilosti ještě za jejího života nebo i po úmrtí této osoby".) …Při převzetí pacienta do péče je dle transplantačního zákona zdravotnické zařízení povinno vyžádat jeho písemné vyjádření, které osoby mohou být informovány o jeho zdravotním stavu. Pokud není pacient schopen s ohledem na svůj zdravotní stav toto vyjádření učinit, lze informovat pouze osoby blízké.9 Pokud by nastala situace, že „určená osoba“ zletilého pacienta (tedy případného dárce) nesouhlasí s odběrem tkáně či orgánu (a přitom tento pacient prokazatelně za svého života nevyslovil nesouhlas s posmrtným odběrem, tj. není o 11 74 Zákon hovoří o tzv. „určených osobách“. International and Comparative Law Review No. 15/2005 něm žádný záznam v Národním registru a není ani prohlášení před lékařem a svědkem ),na výsledný odběr to (na rozdíl od nezletilého či osoby zbavené způsobilosti) nemá žádný význam pro transplantaci, protože platí § 16 odst. 3, v němž je psáno: „Pokud nebylo prokázáno, že zemřelý vyslovil za svého života prokazatelně nesouhlas s posmrtným odběrem, platí, že s odběrem souhlasí.“ Další poučení v případě, je-li dárcem nezletilá osoba či osoba zbavená způsobilosti, provede kromě ošetřujícího lékaře i lékař pověřený statutárním orgánem zdravotnického zařízení, v němž se zemřelý nachází. O správnosti tohoto přístupu, při němž se pro odnímání orgánů ex mortuo nevyžaduje souhlas pozůstalých, nepochybuje dnes již téměř nikdo. Zdůrazňují se především tyto aspekty: Záchrana života člověka je daleko významnějším momentem než pietní ochrana těla zemřelého, dále tím, že by pozůstalí vyslovili nesouhlas s odnětím orgánu, by nepřímo rozhodovali o smrti jiného člověka, který by s transplantovaným orgánem mohl žít. Kromě toho právo osoby disponovat svým tělem je zachováno i pro období po smrti; rodina nemůže s tělem příslušníka rodiny disponovat za jeho života, logicky tedy ne ani po smrti,10 vyžádání souhlasu od pozůstalých ve chvílích, kdy se dozvídají o smrti blízkého, může být považováno za neetické a mimo jiné v praxi by takový požadavek mohl vyvolat nejrůznější komplikace, např. pokud by došlo ke kolizi stanovisek oprávněných osob. Pokud se podíváme na zahraniční úpravy, můžeme nalézt i opačné řešení, podle něhož je nutný výslovný souhlas dotyčné osoby, a nebyl-li projev vůle za života učiněn, pak souhlas jeho rodiny. Je tedy téměř rovnoměrně zastoupen podíl zemí, které stanoví přípustnost odnímání orgánů jen s výslovným souhlasem, a podíl zemí, kde se počítá s předpokládaným souhlasem, který ovšem může být výslovným projevem vůle odepřen. Příslušné orgány Evropského společenství, zabývající se etikou a legislativou, neukládají členským státům konkrétní příklon k té či oné variantě. Naopak obě varianty jsou pokládány za přijatelné a akceptovatelné, a členské země mají volnost právní úpravy s přihlédnutím k místním podmínkám, tradicím a zvyklostem. V USA i některých dalších zemích byl již v osmdesátých letech minulého století v souvislosti s rozvojem transplantologie pociťován výrazný nedostatek štěpů, zvláště ledvin a srdcí. Jedná se o státy, kde byla uznávána nedotknutelnost mrtvého těla bez výslovného souhlasu daného zemřelým před jeho smrtí, resp. souhlasu jeho nejbližších příbuzných při absenci jeho projevu vůle.(Toto pojetí právní úpravy vedlo k rozporuplným situacím při získávání souhlasu pozůstalých – vyžádání souhlasu v šoku ze zprávy při náhlém úmrtí.) Již tehdy byla proto kritizována teze, uznávaná v USA, podle níž nedotknutelnost těla vyplývá 12 viz. J. Stolínová., J.Mach-Právní odpovědnost v medicíně, Galén 1998 75 Mezinárodní a srovnávací právní revue číslo 15/2005 z ústavně zaručeného práva na soukromí.11) Připomínalo se, že nepostačující počet orgánů vede k problematické selekci příjemců a požadovala se zákonná úprava, podle níž by jedině výslovný nesouhlas dárce vylučoval odnětí. Akutní nedostatek orgánů vedl některé státy USA k přijetí nového odlišného řešení: odnětí orgánu během pitvy je přípustné, není-li důvod předpokládat, že by pacient byl měl vůči tomu výhrady; začalo se tedy uznávat, že v zájmu druhých je na místě, aby nesouhlas mohl uplatnit jen občan sám, a aby nebylo nutno souhlas prokazovat.12 Uvedl bych nyní několik zvláštních příkladů, jak se některé státy snažily tento problém řešit. Například v Jižní Americe byl projev vůle darovat orgán deklarován vytetováním ! písmene D (donor) na chodidle, v bývalé NSR dárci nosili u sebe speciální průkazky, na Floridě se svého času konaly náborové akce s výměnou řidičských průkazů atd. Každopádně v zemích, kde byla uznána výhradní relevance nesouhlasu zemřelého, poté došlo k podstatnému vzestupu počtu transplantací, i když stále není pokryta potřeba všech nemocných čekajících na štěp. Typický byl z tohoto hlediska vývoj ve Francii: viz. tzv. Caillavetův zákon č. 78 – 501 (IDHL č. 1/1979, s. 49), který vyloučil dispozice příbuzných, umožnil v krátké době nárůst transplantací téměř o polovinu: Lienhart, A. et alii, Haerting, A. et alli, Journal de la médicine légale et droit médical č. 6/1984, s. 481, 499. – Ve Francii byly tehdy vzneseny výhrady, že omezení práv příbuzných je protiústavní, Státní rada je však odmítla; viz. La Semaine Juridique, Juris – Classeur Périod., 1983, poř. č. 20111. – Za povšimnutí stojí i fakt, že po vydání zákona počet příbuzných, kteří nebyli ochotni souhlasit s odběrem ex mortuo, klesl z 27 % na 8 %. Inter vivos ve vztahu k novému transplantačnímu zákonu: Na rozdíl od např. transfúze krve, která je prakticky téměř ve všech případech prováděna vůči anonymnímu dárci (prostřednictvím krevní banky), je transplantace ex vivo realizována vůči určitému příjemci. Právníci se museli zabývat otázkou (nastolenou již dříve), zda tu jde o přivolení (souhlas) dárce, na jehož základě pak plní zdravotnické zařízení svoji funkci odběrem transplantátu, anebo zda jde o smluvní vztah mezi dárcem a příjemcem, zprostředkovaný zdravotnickým zařízením. Legislativa přistoupila již dříve téměř jednoznačně na zásadu přivolení, výjimky jsou naprosto ojedinělé – viz. např. zákon státu Virginia (Austrálie), č. 9560/1983, kde se rozlišuje režim souhlasu (consentement) a dohody (agreement). Nejde tu ovšem typicky o souhlas „erga qemlibet“.13 13 viz. J. Štěpán – Právo a moderní lékařství, str. 36-39, Panorama 1989 14 viz. např. Caplan, A. E.: The ethics of the sale and use of patient derived material in biomedicin. Clin. Res. 4/1985, s. 448 15 viz. J. Štěpán – Právo a moderní lékařství, str. 29, Panorama 1989 76 International and Comparative Law Review No. 15/2005 V některých právních řádech je výslovně stanoveno, že dárce může přivolení dát s podmínkou použití pro určitého příjemce, a tato podmínka je pro zdravotnické zařízení závazná, leda by její splnění bylo znemožněno (kupříkladu úmrtím příjemce před transplantací). Tato zásada byla akceptována již v minulosti i v naši právní úpravě, i když tyto ani další otázky, týkající se transplantací inter vivos, náš právní řád výslovně neřešil. V oblasti transplantací inter vivos se situace podstatně změnila vydáním transplantačního zákona, kdy došlo v této věci k mnoha zpřesněním a celá tato problematika je tak konečně upravena zákonem. Legislativní úprava v minulosti (svět) Transplantační zákonodárství ve světě postupem času podstatně rozšířilo, ve srovnání s transfúzními předpisy, přípustnost dobrovolného podstoupení zásahů do tělesné integrity občana ve společném zájmu. (Máme na mysli odnětí orgánu neregenerujícího, z vážnějšími důsledky pro zdraví dárce.) Míra přípustného ohrožení byla jednotlivých předpisech formulována dosti vágně a nejednotně, zpravidla tak, že výkon nemá být spojen s rizikem pro život dárce ani s rizikem závažné újmy na zdraví; někde je taky vylučováno riziko invalidity. (A fortiori odtud plyne samozřejmě závěr o nepřípustnosti darování vitálně nutných nepárových orgánů, zejména srdce. Přesto moderní medicína našla i zde možnost určité výjimky: v USA byl již v osmdesátých letech minulého století v baltimorské nemocnici pacientu stiženému mukoviscidózou transplantován blok srdce-plíce a tomuto nemocnému odňaté srdce bylo transplantováno jinému pacientovi – Concours médical č. 20/1987, s. 1799)14 Odběr tkání a orgánů od žijících dárců upravuje díl první zákona č. 285/2002 Sb.(transplantační zákon), § 3 - § 9. Legislativní úprava v minulosti (ČR) Požadavek přijatelné míry přípustného ohrožení byl v ČR dříve, a je i nyní, plně uznávaný. Nebyl však v našem právním řádu vyjádřen zcela adekvátně. Ustanovení § 26 zdrav. zákona, který byl ovšem přijat ještě před rozvojem transplantace ledvin (!), určovala, že odnímání orgánů živým osobám nesmí „ohrožovat zdravotní stav dárce“. Tato formulace mohla vyvolávat výhrady, už vzhledem k tomu, že podle tehdejšího platného trestního zákona § 89 odst. 6 písm. e) ((nyní odst. 7 písm. e)) bylo poškození důležitého orgánu považováno za těžkou újmu na zdraví, pokud vyvolá vážnou poruchu zdraví. Formulace zdravotnického zákona byla tedy interpretována extenzívně tak, že odnětí nesmí závažným způsobem ohrožovat zdraví dárce. Lze patrně souhlasit s tím, že úspěšné odnětí jednoho z párových orgánů nepředstavuje pro dárce příliš významné riziko. 16 J. Štěpán – právo a moderní lékařství, str. 30, Panorama 1989 77 Mezinárodní a srovnávací právní revue číslo 15/2005 V první fázi rozvoje transplantací byla rozporně hodnocena společenská účelnost a přípustnost zásahů do integrity dárce, neboť přežití příjemce bylo obvykle jen zcela krátkodobé v důsledku tkáňové neslučitelnosti (inkompatibility). Rozšíření kadaverózního programu spolu s rozvojem diagnostiky histokompatibility a s pokroky imunosuprese umožnily později velmi omezit transplantace inter vivos. Začaly se tak prosazovat v některých státech transplantační normy připouštějící použití živých dárců jen výjimečně, zpravidla u osob geneticky příbuzných, zejména u dvojčat. (V tom smyslu např. konference ministrů zdravotnictví západoevropských zemí , konaná již v roce 1987, která uváděla, že použití orgánu ex vivo má být postupně vylučováno; připouštěla se např. darování ledviny inter vivos osobě geneticky blízce příbuzné, nelze-li použít dialýzy, není-li k dispozici orgán ex mortuo nebo je-li aplikace orgánu ex vivo medicínsky příznivější. Obvykle se též stanovila podmínka, že k odnětí orgánů lze přistoupit jen tehdy, když předchozí imunogenetické vyšetření vyzněla příznivě; tak i naše právo podle § 47, odst. 1 vyhl. č. 42/1966 Sb.: „Darování smí být přijato jen tehdy, lze-li po posouzení v odborné komisi důvodně předpokládat úspěšné provedení výkonu u příjemce“. Mezinárodní spolupráce Za současné legislativní úpravy je mezinárodní výměna tkání a orgánů k transplantacím přípustná pouze za předpokladu, že je jejím cílem nalezení nejvhodnějšího příjemce nebo záchrana čekatele na transplantaci, jehož život je bezprostředně ohrožen, a to na základě členství v mezinárodních transplantačních organizacích nebo na základě mezinárodních smluv, kterými je Česká republika vázána. Nabídka tkáně nebo orgánu do zahraničí v rámci mezinárodní výměny tkání a orgánů dle výše uvedeného je možná pouze tehdy, pokud v České republice není v Národním registru osob čekajících na transplantaci evidován vhodný čekatel nebo se jedná o postup v rámci členství v mezinárodních transplantačních organizacích. Tkáň nebo orgán k transplantacím lze ze zahraničí v rámci výměny tkání a orgánů přijmout pouze tehdy, že byl odběr proveden k tomu způsobilým zdravotnickým zařízením a způsobem, který je v souladu s platnou právní úpravou země původu. Musí být prokázáno, že před odběrem byla posouzena zdravotní způsobilost dárce, a zdravotnická dokumentace dárce související s odběrem musí být dohledatelná. Další podmínky mezinárodní spolupráce při transplantaci krvetvorných buňek může ještě stanovit ministerstvo vyhláškou. 78 International and Comparative Law Review No. 15/2005 Závěr Schválením transplantačního zákona byl konečně změněn stav, kdy mnoho závažných zásad bylo řešeno pouze podzákonnou normou a ne zákonem. Upřesňuje podíl odpovědnosti jednotlivých lékařů, podílejících se na transplantaci a pitvě a můžeme říci, že jde o zákon velmi moderní, jenž citlivě upravuje jak práva dárců (resp. jejich rodin), tak práva příjemců. 79 Mezinárodní a srovnávací právní revue číslo 15/2005 IV. Transplantation - Legislative Regulations Doc. MUDr. Svatopluk Loyka, Csc., MUDr. Karel Adamus Faculty of Medicine, palacký university in Olomouc History of transplantation - worldwide Transplantology progress in the second half of the twentieth century gave rise to important discussions both ethical and legal. Generally accepted deontological principles of this branch were recognized, and these principles are stated in the present organ transplantation declaration, which was adopted by The World Medical Association in 1985 (The Californian Declaration) and revised in Madrid in 1986. In accordance with this there was a boom of transplantation legislation in the world. At that time there were mostly specialized laws in advanced western countries which regulated organ donation (removal) and transplantation. No special detailed laws regulating transplantology existed in socialist states of that time, e.g. the states of “Eastern block”, which adopted comprehensive medical codes. If there were some laws, they regulated just brief references to these activities. For example Hungarian law no.II/1972 no.50, 64, 65 (IDHL no. 3/1972, pg.530), Bulgarian law no. 24317/1973, § 35 - 36 (IDHL no. 3/1974, pg.509), Romanian law of 6. 7. 1978, §131 - 135 (IDHL no. 2/1979, pg.298) and Cuban law no. 41/1983, no. 42 (IDHL no. 1/1985, pg. 8) etc.)). For example there was no new legal regulations until 1988 and the treatment was based on older dissection regulations (the rule of 30.12.1949, which was extended to organ removal) and general legal principles. History of transplantation - the Czech Republic § 26 of law no.20/1966, § 47 of the provision no.42/1966, and then (ex mortuo) § 8 of provision no.19/1988 and § 12 of provision no.46ú1985 - in addition to this regulation instruction no.24/1977, published in the bulletin of the Department of Health concerned organ donation, removal and transplantation in former Czechoslovakia. Comments on the Transplantation Act There were considerable legislative inadequacies in our legal regulations practically until 2002, which resulted from the fact that many relevant principles were regulated with additional regulations rather than with a new specific law. (Note: Many experts of medicine and civil law drew the attention to these unsupportable conditions - see Štěpán, Knapp, Švestka). 80 International and Comparative Law Review No. 15/2005 The right of a person or his family to give consent to organ removal were doubtful at that time. Every person had the right to refuse the consent to his organ removal after his death, of course. Explicit prohibition of organ removal from dead bodies was stated in legal regulations in cases where the dead person, when he had been alive, had made a written declaration that he did not consent to organ removal. There was an implied consent unless the reverse was stated. Even if we do not consider the fact that this is such a important principle, it should have been regulated with law and not just with regulations. We can not omit another obvious problem, (which is solved in Transplantation Act of 2002): we must see the inadequacy of the difficulties in finding out whether a dead person really had made a declaration in which he states his ban on organ removal from his body, and the difficulties in actually finding the statement. Physicians must make a maximum effort to comply with all medical regulations, but there is little time, and in addition to this hardly any person had made any such declaration. That is why they started to think in the past about the fact that it would be advisable and necessary to establish an information data registry, into which people could address their manifestation of will during their lives and in which health workers would be bound to check before organ removal whether a person had refused his consent. This obligation is stated at present in Act no.285 about donation, removal and transplantation of tissue and organs (Transplantation Act), specifically §16 and §18 of this law. A physician is now bound to consult the special bulletin before the removal – the National register of people dissenting to post-mortem withdrawal of tissues and organs, and make sure whether the dead person is registered there (name, surname, personal identification number and place of residence of a person dissenting to post-mortem withdrawal of tissues and organs and inevitable data about the extent of the dissent). If he is registered, then of course organ removal can not take place. The main problem at present (as of the end of the year 2002) is that even though this law came into being on 1.9.2002, and is now valid, no such National register has yet been established and discussion about it are only in the preliminary stages, and so there is not yet anything to consult. That is why you can still only require (as in the past) - for example in case of an accident to check documents and other papers which the dead person had on his person and in which he could declare his manifestation of will for this case. If this declaration is not found, there is nothing preventing the removal because the presumption of agreement holds true. Protection of minors and people suffering from mental disorders We have to pay special attention to admissibility of the donor consent in cases where the donor is a minor or a person suffering from a mental disorder. J. Štěpán expressed this opinion at the end of the eighties, that when considering the genuine 81 Mezinárodní a srovnávací právní revue číslo 15/2005 personal character of the law, it would be basically at least consequential to refuse such a possibility. At the same time he states that it is difficult to use general provisions in relatively numerous systems of law, in which it is stated that a legal representative makes consent on behalf of a minor. (On the other hand, some states recognize only the consent of adults, and only occasionally the consent of minors over the age of 15 or 16, people suffering from a mental disorder. In some cases consent by pregnant women is also unrecognized.) J. Štěpán actually anticipated a possible rational solution 13 years before the passage of the present Transplantation Act, according to which the consent of minors and the people suffering from mental disorder is admitted only rarely, especially if there is to be a transplantation between twins or siblings, whereas the donor must be able to understand the significance and potential results of this operation and in addition to the consent of the legal representative, the approval of the appropriate state agency is required. (He was perhaps inspired by Belgian law no. 87-311, § 7, or even by Finnish declaratory statute no.724/85 to Transplantation Act no. 355/85, which allows, rarely and in specific cases, the possibility of removal from a minor, if he consents, (if it is possible considering his age), after the opinion of a pedopsychiatrist and the consent of a legitimate representative. IDHL 4/1986, pg.787. This approval of a state agency is substantiated by the risk of indirect and direct compulsion in family relationships. An example of this is the Italian case, noted by Sawicki dating from a period between the two wars, in which the mother of a little girl who was losing hair, adopted a girl, and consented to the skin transplantation from the top of the head of the adopted girl to her natural daughter by consent on behalf of the adopted girl. These problems are regulated in § 4 of the new Transplantation Act, where it is stated as follows: It is possible to remove renewable tissue, if it is not otherwise forbidden, of donors who are minors, people with limited legal competence or people who are not legally competent ( see § 10 of Civil Code). Legally incompetent persons may only be donors if they have agreed with the removal, however with reference to their current health status it is possible to reasonably presume that they could not consider or did not consider all effects connected with the removal of renewable tissue for their own health even if they were thoroughly advised ( hereafter just "a person unable to give consent") it is possible to withdraw only renewable tissues, if it is not stated otherwise hereafter, only when a) there is no possible donor who is able to give explicit and particular consent, b) the receiver is a sibling of a donor, c) the donation is of lifesaving importance, d) the legitimate representative of the donor who is a minor person or an incapacitated person, gave consent to this withdrawal according to § 7 section 4, e) there is a consent of an ethics committee according to § 5 section 5, letter b, f) this donor agrees to the donation. It is necessary to point out that sections b) and c) do not include cell withdrawal, provided that this withdrawal represents only a minimum risk for donor health and life. 82 International and Comparative Law Review No. 15/2005 An ethics committee is an independent committee which is established and dismissed by statutory authority of the medical facility which carries out the donor organ removal for the benefit of a donee who is not his close relative or renewable tissues of a minor or an incapacitated person who is unable to give consent. The ethics committee can be established as a permanent commission or when there is a need for particular cases. It has at least five members, consisting of at least one physician, one clinical psychologist and one lawyer. At least two thirds of committee members can not be employed or in a relation similar to employment in a medical facility which is to carry out the organ removal. There is no need to point out that ethical committee members are bound to keep the confidentiality of all facts which they learn in connection with their functions with the exception of the cases when they can convey these facts to the donor, donee, legitimate representative of a minor person or of a incapacitated person consent or if they are stripped of the obligatory confidentiality. It is possible to convey the facts with the consent of the above-named people in such a way so that it is not possible to obtain further information about the other people and so that the anonymity between the donor and the donee is respected. There is a special legal enactment which can be used in cases of where the confidentiality of the committee members is removed (Act no. 20/1966, about the care of the health of people, in accordance with following acts), which states the rights and duties of health workers when providing medical care. The ethics committee in case of consent conferment supervises the process of removal and the protection of the rights of a donor who is a minor, incapacitated, or unable to express consent. Ambiguity concerning the new Transplantation Act The above mentioned new Transplantation Act no. 285/2002 came into force on September 1, 2002. Since then, some physicians have publicly criticised this law both in medical journals watched by health workers and in the daily press. The problems were seen especially in vague paragraphs and the often contradictory provisions, and also the fact that the law was not seen as contributing to better transplantancy clearance but rather as increasing physician uncertainty. Some people thought that that law in this form is totally unusable. Opponents of the law stated that the biggest problem was the discrepancy in the provision according to which physicians were bound to carry out an autopsy before the removed organ was given to a donee. This provision could in fact prevent transplantation of the organs which can be used only a short time after the removal (liver, heart, lungs). We can not agree with this interpretation of the law because, in fact the duty to carrying out an autopsy before the transplantation of an organ into the donee body is not stated anywhere in this law. It is stated clearly in § 13 section 1 that: "According to the special enactment the autopsy must be carried out on the body of 83 Mezinárodní a srovnávací právní revue číslo 15/2005 the dead person from whom the removal was made" (it is according to act no. 20/1966, provision no. 19/1988 about the procedure after the death and funerals, as amended by act no. 256/2001). In spite of this fact, regulations were issued which clarified this paragraph, specifically government regulation no. 436/2002, by which law no. 258/2002 is administered and regulation no. 437/2002 about the health status of a tissue and organ donor for transplantation purposes. In detail: no. 436/2002, § 2 section 1 letter b "A physician who considers a case must take into account the findings about the state of health of the dead person during his life and the findings of another medical examination made after his death when considering the health status of donor tissue and organ donor, the findings are (among other): b) autopsy, if it was made; the results of the autopsy examination made after tissue or organ transplantation to a donee. These are taken into account by the doctor, who considers additionally possible risks to a donee. His goal is to provide preventive measures which can prevent dangers to the life or health of the donee, or provide necessary health care to the donee" etc. And then no. 437/2002, § 2 section 1: "If a physician who conducted an autopsy finds out from the autopsy that the dead person suffered from an illness or a condition which could be a risk to the health or life of a donee, he has to report this fact to the medical facility in which the tissue or organ removal was conducted. If the tissue or organ transplantation has been already made to the donee, the above mentioned medical facility has to take preventative measures without delay to prevent the endangerment of the life or health of the donee or they can provide to the donee the necessary medical care to the donee when new information is found about health conditions of the donor". It is obvious from the above - mentioned quotation of law and implementary provisions that it is possible to conduct an autopsy before the tissue or organ transplantation, but it not required - and if a physician subsequently discovers health problems of that donor from the results of an autopsy he must take the above mentioned measures. In other words, this government regulation makes the responsibility of particular physicians taking part in transplantation and autopsy clearer in relation to organ or tissues which are to be safe to health during transplantation. This was required mainly by the representatives of pathologists for better legal clarity, which was successfully reached. If a physician who conducts an autopsy reports findings about an illness or the state which could endanger the health or life of the donee according to the autopsy results to the medical facility, (in which the removal was made), he does not need to be afraid of it, and the medical facility has to start immediate treatment or take preventative measures to prevent endangerment of the health and life of the donee. 84 International and Comparative Law Review No. 15/2005 We could speak about one inaccuracy here - it is not very obviously stated in the law which medical facility should ensure mentioned preventative regulations without any delay: whether the medical facility in which the withdrawal was made or medical facility in which the organs or tissues were withdraw. (It is described in details how to judge health competence in § 2 of government provision 437/2002) Another criticized part of the law concerns the determination of possible donor death and examination leading to determination of cerebral death, which is difficult to make because of time pressure. Since September there has been a government regulation in which it is stated that it is sufficient to find out irrevocable clinical evidences of cerebral death for organ removal and beginning of transplantation. Ex mortuo – concerning the new Transplantation Act: The advancement of the cadaverous transplantation programme meant a fundamental change of the relationship between donor and donee; formerly a donor was sought for a patient, at present (after immunological examination of patients waiting for a transplant and after the exam of dead people who can be used as donors), the suitable transplant for a donee is chosen from dispensable organs considering probable tissue compatibility. Some legal problems are still connected with this. The number of people waiting for tissue or organ transplantation in the past and at present notably exceed the number of available transplants, not to mention the fact that a successful match of compatible tissue necessitates a choice from a great number of donors. The solution, which is most favourable to saving human life, has been adopted in many European countries and is based on assumed consent to organ withdrawal, unless the dead person, during his life, declares otherwise. That is why there is an assumption of the person’s consent, unless proved otherwise. These problems are solved in the new Transplantation Act mainly in § 16, where it is stated that: "Disagreement is considered to be demonstrably declared, if a) the dead person is registered in the National register of people objecting to postmortem tissue and organ removal (the register is in preliminary stages), or b) the dead person, during his life, declares, in the medical facility if front of a physician and one witness, his objection to removal in the case of his death, or c) a legitimate representative of a minor person or a legitimate representative of a incapacitated person declares his disagreement with a removal in the medical facility in front of a physician and one witness, this declaration is possible to make in the case of the death of a minor or incapacitated person when the person is still alive or after the death of this person. It is necessary to make a record about the disagreement to a 85 Mezinárodní a srovnávací právní revue číslo 15/2005 withdrawal according to b) and c), it is the part of a documentation, and a copy of the record must be sent by the medical facility to National register of people dissenting with a post mortal tissue and organ removal. It is clear then, that if it is not proven otherwise that a dead person made an explicit disagreement with a post-mortem removal during his life, it holds true that he agrees with a removal. This fact resulted from the above-mentioned statements - which not even family or surviving relatives of the dead person have no right to decide about tissue and organ removal. Even if it is stated in the Civil Code that family relatives (spouse, children and if there are not these people parents) have the right of the protection of the integrity of the dead person, it is possible to consider mentioned enactment of medical legal regulations as special, and the rights of a family as limited in this case. Because of the new transplantation law the situation is a little bit different in the case of a patient who is a minor, or an incapacitated person, who can be considered a tissue or organ donor according to this law. At present it is stated right in § 15 section 1, that: " the possibility of a removal (we speak about the above mentioned minor person or incapacitated person, who we can consider as tissue and organ donors) is conveyed by a physician to the legitimate representative of this person and at the same time the legitimate representative is instructed about the possibility to express a demonstrable dissent with the withdrawal according to § 16 section 1 letter c). The requirement of the manifestation of the patient interest does not hold true in this case."...). It is further stated in this paragraph: The physician explains the extent and the purpose of an potential removal respecting donee anonymity to people stated at the same time, or to legitimate representative. The stated people or a legitimate representative has the right to ask questions, with the exception of asking who the donee is. If a stated person or a legitimate representative refuses the explanation according to the forth sentence (see previous sentence), the physician respects his refusal and makes a record about this fact into the patient medical documentation".) However this refusal makes a difference only in the case, if a minor person or an incapacitated person is a possible donor. Only in case of these people the withdrawal is not possible and the it is acted according to § 16 section 1 letter c), then: a legitimate representative of a minor person or a legitimate representative of a incapacitated person declare their dissent with a removal, within the medical facility in front of a physician and one witness, it is possible to make such a declaration in the case of the death of a minor or an incapacitated person when he is still alive or also after the death of such a person".) According to the new transplantation act a medical facility is bound to require when accepting a patient, a written declaration by the patient stating who can be informed about his health conditions,. If a patient is unable to make such a 86 International and Comparative Law Review No. 15/2005 declaration because of his state of health, it is possible to inform only "stated" people. (In the Czech Republic this means close family and others with certain legally recognized close relationships.) If there is a situation in which the "stated person" representing an adult patient (who could be a potential donor) dissents with a tissue or organ removal (and at the same time it is demonstrable that the alive patient did not express his dissent with a post-mortem withdrawal, that is, there is not a record in the national register and there is no declaration in front of a physician and a witness), a consequent removal has no effect on transplantation (in contrast to a minor person or a incapacitated person), as it is described in § 16 section 3: "If it has not been proved that a dead person expressed demonstrably a dissent with post-mortem removal during his life it holds true that he does agree with a removal". Another instruction is made not only by a physician but also by a physician who represents a statutory organ of the medical facility in which the dead person’s body currently is, in the case that the donor is a minor or an incapacitated person. Almost nobody doubts at present the accuracy of this attitude in which there is no consent of surviving relatives of organ withdrawal ex mortuo. These aspects are emphasized above all: To save a person’s life is more important than a reverent protection of a dead body, then if surviving relatives would express a dissent with organ withdrawal they would indirectly decide about another person’s death, as this person could live using a transplanted organ. Besides the right of a person to dispose of his body is preserved even for the period after death; the family can not dispose of the body of a relative during his life and so they can not dispose with the body after the relative’s death (see J. Stolínová, J. Mach - Legal responsibility of medicine), it can be considered as unethical to require a consent of surviving relatives at the time when they learn about a close person’s death and besides this requirement could cause various problems e. g. if the stated people have different opinions. If we consult foreign enactments we can find even contradictory solutions, according to which an express consent of a mentioned person is necessary, and if volition has not been made during his life then it is to be by family consent. Half of the countries state an permissibility of organ withdrawal only with the express consent and the second half of the countries where there is to be an implied consent which can be denied by an express volition. The pertinent authorities of the European community which deal with ethics and legislature do not rule particular attitude towards a particular option to member states. Vice versa both alternatives are considered to be reasonable and acceptable, and member states can adopt the laws freely considering local conditions, traditions and customs. There was an expressive lack of grafts in connection with the advancement in transplantology in the USA and also in some other countries in the eighties of the 87 Mezinárodní a srovnávací právní revue číslo 15/2005 last century, mainly kidneys and hearts. We speak about the states where the integrity of a dead body without an express consent which was given by a dead person before his death was acknowledged, or if there was not his volition there could be the consent of his nuclear family. (This conception caused inconsistent situations when obtaining residuary consent - as they were shocked by learning about the sudden death). As early as that time the theory acknowledged in the USA was criticised, according to which the integrity of a body results from an institutionally guaranteed right of privacy. It was reminded that insufficient number of organs caused a problematical selection of donee and another enactment had been required according to which only an express decent of a donor could eliminate the withdrawal. A new different solution was made in some states of the USA because of the emergent lack of organs: it is admissible to withdraw an organ during the autopsy, if there is no reason for presuming that a patient would be against it, that is why they started to approve that only the person himself can dissent, and this for the behalf of the others, and so consent would not be necessary to prove (see e. g. Caplan, A.E.: The ethics of the sale and use of patient derived material in biomedicine Clin. Res. 4/1985, pg. 448). I would like to mention several special examples, from which you can see how the states tried to solve this problem e. g. the volition of organ donation was declared by tattoo! Letter D (donor) on the sole in South America, donors in former Germany had special cards; enrolment actions with the change of driving licence took part in Florida that time. In the countries where exclusive relevancy of the dead person’s dissent, a recognised and substantial increase of transplantations could be seen even if it is still not sufficient for all patients waiting for a transplant. As a typical example we can speak about the development in France: see so called Caillavet law no. 78 501 (IDHL no. 1/1979, pg. 49), which eliminated the disposal of relatives, it caused an almost 50% increase in transplantations in a short time. Lienhart, A. et alii, Haerting, A. et alli, Journal de la médicine légale et droit médical no. 6/1984, pg. 481, 499. - In France at that time some people thought that a limitation of relatives rights was unconstitutional, however they were refused by the State Council; see La Semaine Juridique, Juris - Classeur Périod., 1983, no. 20111. - We could mention the fact that the number of relatives who were unwilling to consent with a withdrawal ex mortuo after the adoption of the law dropped from 27% to 8%. Inter vivos in relation to the new transplantation law: In contrast to e. g. blood transfusion which is almost practically in all cases provided by an anonymous donor (by means of a blood bank), transplantation ex vivo is provided towards a particular donee. The lawyers had to deal with a 88 International and Comparative Law Review No. 15/2005 question (which was asked even before), whether we can speak about the consent of a donor which is the prerequisite for the medical provision to be able to withdraw a transplant or whether we can speak about an agreement between a donor and a donee mediated by a medical provision. The principle of consent has been described almost unambiguously in laws, the exceptions are quite sporadic see e. g. the law of the state Virginia (Australia), no. 9560/1983, both consent and agreement are described here. We can not speak about the typical agreement „erga qemlibet“ in this case. (See J. Štěpán - Law and modern medicine). It is explicitly stated in some systems of law that a donor can give a consent under the condition that the organ will be used for particular donee, and this condition is binding for a medical provision, unless the fulfilment of this would not be possible (in case of donee death before transplantation). This principal was accepted in our system of law in the past, even if these or other statements concerning transplantation inter vivos were not described there. By adopting a new transplantation law the situation has considerably changed when speaking about transplantations inter vivos, a lot of improvements were made in this area and the whole problematics is regulated by law. Legislative adaptation in the past (world-wide) When comparing to transfusion regulations, laws on transplantations have come to increase and extend the admissibility of voluntary interference with body integrity of a person in the common interest. (We are speaking about a withdrawal of non - regenerating organ which can have serious consequences on the donor health). The size of admissible danger was stated rather uncertainly and non uniformly in particular regulations in a way that the operation should not be connected with a danger for the donor’s life or with a danger of serious health injury, in some cases the danger of invalidism is eliminated. A priori it is obvious that there is an inadmissibility of donation of unmatched organs necessary for life, mainly the heart. Nevertheless there is a specific exception in this case due to a modern medicine: there was a special operation in a Baltimore hospital in USA in the eighties of the last century when heart - lungs were transplanted to a person suffering from mucoviscidosis and the heart of this patient was transplanted to another patient (Concours médical no. 20/1987, pg. 1799, J. Štěpán - Law and modern medicine). Tissue and organ withdrawal from living donors is described in the first part of the law no. 285/2002 (transplantation act), §3 - §9. Laws on transplantation in the past (the Czech Republic) The requirement of an acceptable proportion of admissible danger has been fully accepted both in the past and at present in the Czech Republic. However it 89 Mezinárodní a srovnávací právní revue číslo 15/2005 was not described quite adequately in our system of laws. The provisions of § 26 of the health law, which was adopted before the expansion of kidney transplantation in fact (!), stated that organ withdrawal from living people must not "endanger the state of health of the donor". There could be dissents with this statement due to the provision § 89 section 6 letter e) of Criminal Code according to the law valid at that time, ((which is section 7 letter e) at present)), where it is stated that damage of important organ was considered as serious detriment of health, if it caused serious health disorder. So the paragraph of the health law was interpretated intensively that the withdrawal must not endanger the health in a serious way. It is possible to agree with a fact that successful withdrawal of one of unmatched organs is not a relevant risk for a donor. The social suitability and admissibility of interferences with donor integrity was assessed differently in the first stage of transplantation development, for the survival of a donee was usually only quite short - term because of tissue incompatibility. The expansion of a cadaver programme together with the development of histocompatibility diagnostics and an advancement of immunosuppression enabled a limitation of inter vivos transplantations. Transplantation regulations admitting the use of living donors only rarely started to be used in some states, generally when speaking about genetic relatives, mainly twins. (Similarly to this e. g. the conference of health secretaries of western European countries which was held as early as 1987 where it was adopted that it should be gradually eliminated to use the organ ex vivo e. g. kidney donation inter vivos to a genetically close relative was admitted, if it was not possible to use dialysis if there was no organ ex mortuo to be used or if using the organ ex vivo is more favourable concerning due to medical reasons. The condition that it is possible to withdraw an organ only in case when there was an immunogenetic examination was stated and was adopted favourably, it is stated in our law too in §47, section 1 of the provision no. 42/1966: "Donation can be enabled only if it is possible to presume reasonably a successful operation of a donor after confirmation by a special committee". International co-operation International exchange of tissues and organs which are suitable for transplantations is admitted only in the case that the goal of the transplantation is finding the most suitable donee or life saving of a person waiting for transplantation, whose life is endangered, according to the present system of law, it is enabled because of the membership in international transplantation organizations or because of international treaties which are binding for the Czech republic. The offer of tissue or organ abroad as a part of international tissue and organ exchange, as it is mentioned above, is possible only if there is not a registered suitable waiting person in the national register of people waiting for transplantation in the Czech 90 International and Comparative Law Review No. 15/2005 republic or we can speak about the proceeding as a part of international transplantacy organization membership. It is possible to receive a tissue or an organ for transplantation from abroad as a part of exchange only in the case that a withdrawal was made by a competent medical provision and in a way which is in harmony with valid system of law of the country of origin. It must be proved that the health capability of a donor was evaluated before the removal and it must be possible to consult medical documentation of the donor which is relevant to the removal. Other conditions of international co operations during the transplantation of haemopoiesis cells is yet to be regulated by government provision. Conclusion The state, when many serious principles were described only in regulations and not in a specific law has been finally changed by adopting new the transplantation law. It makes the responsibility of particular physicians, acting in transplantation and autopsy, more precious and we can say that it is a very modern law which lays out both the rights of the donors (and their families), and the rights of the donee. 91
