ref 88900 česky návod k použití

NÁVOD K POUŽITÍ
REF 88900 ČESKY
VISIONS® PV 8.2F
INTRAVASKULÁRNÍ ULTRAZVUKOVÝ ZOBRAZOVACÍ KATETR
Konektor PIM
Převodník
8,2F
Hrot O.D. 0,058”
7,0F
12 mm
501-9900.23/001
Port vodicího drátu
UPOZORNĚNÍ:
1. Podle federálních zákonů USA je toto zařízení pouze na lékařský předpis.
2. Před použitím si prostudujte celou tuto příbalovou informaci.
URČENÉ POUŽITÍ:
Katetry Visions® PV 8.2F jsou určeny k použití pro vyhodnocení vaskulární morfologie krevních cév periferního
řečiště za použití zobrazení průřezů těchto cév.
Ultrazvukové zobrazovací katetry Visions® PV 8.2F mají doplňovat konvenční angiografické procedury tím, že
jsou schopny zobrazit lumen cévy a strukturu cévních stěn a také rozměry změřené v obrazu.
POPIS:
Katetr Visions® PV 8.2F obsahuje pole cylindricky uspořádaných ultrazvukových sond. Toto pole vyzařuje
akustickou energii do obklopující tkáně a snímá odražené vlnění (echo). Informace zjištěné z echa se používají ke
generování obrazů periferních cév v reálném čase.
Katetr Visions® PV 8.2F používá vnitřní lumen umožňující jeho navlečení na vodicí drát o průměru 0,038 palce
(0,97 mm). Katetr Visions® PV 8.2F se zavádí perkutánně nebo přes chirurgicky preparovaný přístup do cévního
systému (venesekci).
Katetry Visions® PV 8.2F, katalogové číslo 88900 se mohou používat pouze se zobrazovacími systémy In-Vision,
Volcano s5 nebo Volcano s5i. Tento katetr nebude fungovat, pokud bude připojen na některý jiný zobrazovací
systém.
KONTRAINDIKACE:
Použití katetrů Visions® PV 8.2F je obecně kontraindikováno v situacích, které do přiměřené míry
pravděpodobnosti přinášejí riziko poškození tkání nebo orgánů. Toto zařízení v současné době není určeno k
použití pro cerebrální cévy.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:
K možným nežádoucím účinkům patří mimo jiné: infarkt myokardu; okluze; disekce, perforace,
ruptura nebo poranění koronární cévy; restenóza; krvácení nebo hematom; nestabilní angina
pectoris; arytmie; reakce na léky; alergická reakce na kontrastní látku; hypotenze/hypertenze;
infekce; spasmus cévy; arteriovenózní píštěl; embolie; krvácení v místě punkce; poranění cévní
stěny; trombóza cévy; pseudoaneuryzma (v místě zavedení katétru); selhání ledvin; koronární
aneuryzma; poranění cévy vyžadující chirurgickou reparaci nebo intervenci, smrt.
VAROVÁNÍ:
• Katetry Visions® PV 8.2F může používat výhradně odborný lékař obeznámený s procedurami, pro které je
zařízení určeno, a vyškolený v jejich provádění.
• Výrobek je dodáván sterilní. Je-li sáček otevřený nebo poškozený, a tak je porušena sterilní bariéra, výrobek
prosím zlikvidujte. Tento výrobek se nesmí sterilizovat ani používat opakovaně.
• Katetr Visions® PV 8.2F je určen pouze k jednorázovému použití. Společnost VOLCANO Corporation, Inc.
(„VOLCANO“) neposkytuje žádné záruky, prohlášení ani podmínky jakéhokoli druhu, ať vyjádřené, či
implikované (ani žádné záruky prodejnosti, vhodnosti či připravenosti k určitému účelu) pro opakované
použití katetru.
• Kromě toho VOLCANO nepřebírá žádnou zodpovědnost ani závazky související s náhodnými nebo
následnými škodami, které mohou vzniknout v souvislosti s opakovaným použitím. Následky opakovaného
použití (včetně resterilizace nepoužitého výrobku) mohou být mimo jiné následující:
• možné kritické poškození zdraví pacienta v důsledku separace prostředku, deformace materiálu
nebo infekce/sepse;
• selhání při snímkování nebo jiné poruchy prostředku.
• Sonda katetru je jemné elektronické zařízení a úmyslné nedbalé zacházení, ohýbání, kroucení nebo jiná
nešetrná manipulace způsobí zánik záruky.
• Zařízení Visions® PV 8.2F nepoužívejte k jiným účelům než těm, které jsou zde uvedeny.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ:
Zařízení Visions® PV 8.2F je citlivý lékařský přístroj a musí se s ním v tomto smyslu zacházet. Vždy dbejte
následujících upozornění:
• Chraňte hrot katetru před nárazem a nadměrným zatížením.
• Katetr se nesmí řezat, mačkat, uzlovat ani jinak poškozovat.
• Elektrické vodiče chraňte před potřísněním kapalinami.
• Nemanipulujte se sondou.
• Vnější průměr po celé délce vodicího drátu nesmí překročit maximální specifikovanou hodnotu.
• Během použití zajistěte, aby umístění katetru nezabraňovalo průtoku krve cévou.
• Před každým zavedením a po něm vyčistěte vodicí drát a katetr důkladně propláchněte heparinizovaným
fyziologickým roztokem.
• Při zavádění vodicího drátu musí být jak katetr, tak vodicí drát napřímený a nesmí být ohnutý ani
zasmyčkovaný, jinak by se mohlo poškodit vnitřní lumen.
• Vodicí drát nezavádějte proti značnému odporu. Pokud katetr na vodicím drátu uvízne uvnitř pacienta,
OPATRNĚ ODSTRAŇTE vodicí drát SOUČASNĚ s katetrem a dále je nepoužívejte. Pokud k uvíznutí dojde vně
pacienta, odstraňte katetr a nepoužívejte jej.
• Při zavádění nebo opakovaném zavádění katétru po vodicím drátu a přes stentovanou cévu může dojít
v případě, že stent zcela nenaléhá na cévní stěnu, k zamotání vodicího drátu anebo katétru mezi propojením
katétru a vodícího drátu nebo v oblasti jedné či více výztuží stentu. Může dojít k zachycení katétru nebo
vodicího drátu, oddělení špičky katétru anebo dislokaci stentu. Při zavádění katétru nikdy nepoužívejte
hrubou sílu.
• Při opakovaném zavádění katétru po vodicím drátu do stentované cévy postupujte opatrně. Násilné zavádění
katétru pro intravaskulární ultrazvuk může způsobit zapletení katétru a stentu(-ů), což může mít za následek
zachycení katétru/vodicího drátu, oddělení špičky katétru anebo dislokaci stentu.
• Při vyjímání katétru po vodicím drátu ze stentované cévy postupujte velice opatrně, aby se co nejvýrazněji
snížilo riziko pro pacienta.
• Pokud narazíte na odpor při vytahování, odstraňte celý systém (vodicí drát, katetr IVUS,
zaváděcí pouzdro nebo vodicí katetr) současně.
NÁVOD K POUŽITÍ:
Katetr PV 8.2F lze zavádět do cévního systému perkutánně nebo chirurgickým přístupem a posunout jej do
požadovaného místa. Četnost a trvání výkonů je na uvážení lékaře a závisí na požadovaných informacích a
postupu.
• Před použitím tohoto zařízení důkladně prostudujte návod k obsluze zobrazovacího systému In-Vision. Před
použitím zkontrolujte funkci systému.
• Ve sterilním poli vyjměte katetr Visions® PV 8.2F ze sterilního obalu.
• Připojte konektor PIM katetru Visions® PV 8.2F k modulu pacientského rozhraní (Patient Interface Module)
podle popisu v návodu k použití zobrazovacího systému In-Vision. Zkontrolujte, zda zařízení zobrazuje.
• Katetr Visions® PV 8.2F navlékněte na intravaskulární vodicí drát, který byl předem zaveden do artérie. Lze
použít vodicí drát 0,038 palce (0,97 mm) nebo menší.
• Katetr Visions® PV 8.2F posunujte na drátu k místu zobrazení cévního segmentu.
• Zkontrolujte obraz na monitoru. Po získání obrazu lze katetr posunout přes vodicí drát a zobrazit další cévní
segmenty.
• Pokud se obraz neobjeví nebo má nedostatečnou kvalitu, nahlédněte do návodu k použití zobrazovacího
systému In-Vision.
• Po dokončení zobrazování vyjměte katetr Visions® PV 8.2F.
90 cm
USKLADNĚNÍ A MANIPULACE
Výrobky je nutno skladovat v původním obalu, na suchém místě, při teplotě nepřevyšující 54 stupňů Celsia (54
°C).
TECHNICKÁ DATA VÝROBKU:
Model
Visions® PV 8.2F
Katalogové číslo
88900
Maximální vnější průměr tubusu
7,0F (0,092 palce; 2,33 mm)
Maximální průměr skenu
8,2F (0,108 palce; 2,73 mm)
Maximální průměr vodicího drátu
0.038” (0,97 mm)
Zaváděcí sheath
9F
Použitelná délka
90 cm
TI: Teplotní součinitel definovaný jako TI = W01x1fc
Parametr akustického výkonu Režim B
210
ISPTA.3 (mW/cm2)*
7,509
W01x1: Ohraničený kvadratický výkon (mW)
ISPPA.3 (W/cm2)*
1,069
fc: Střední frekvence (MHz)
Pr.3 (MPa)
213,9e-3
MI: Mechanický součinitel definovaný jako MI= Pr.3
PD (µs)
347,5x10-3
(fc1/2)
PRF (Hz)
20224
ISPPA.3: Snížená intenzita, průměr špičky prostorového
Střed. frekv. (MHz)
8,35
impulzu (W/cm2)
MI**
6,849x10-2
ISPPA.3: Snížená intenzita, průměr špičky dočasného
TI**
2,570x10-5
impulzu (mW/cm2)
* Maximální celková neurčitost +33,9 % / - 30,5 % Pr.3: Snížený negativní tlak špičky v místě integrálu
maximální snížené intenzity (MPa)
** Podle odhadu v tkáni
W0: Celkový výkon (mW)
PD: Délka impulzu (μs)
PRF: Opakovací frekvence impulzu (Hz)
OMEZENÁ ZÁRUKA:
Podle zde uvedených podmínek a omezení odpovědnosti společnost Volcano Corporation („VOLCANO“)
zaručuje, že katetr Visions® PV 8.2F („katetr“) bude po dodání v zásadě odpovídat aktuálním specifikacím
společnosti VOLCANO pro katetr po dobu jednoho roku od data dodání. VEŠKERÁ ZODPOVĚDNOST SPOLEČNOSTI
VOLCANO, TÝKAJÍCÍ SE KATETRU NEBO JEHO FUNKCE A VYPLÝVAJÍCÍ Z JAKÝCHKOLI ZÁRUK, ZANEDBÁNÍ, PŘÍMÉ
ZODPOVĚDNOSTI NEBO JINÉ TEORIE, SE OMEZUJE VÝHRADNĚ NA VÝMĚNU KATETRU, NEBO JE-LI VÝMĚNA JAKO
NÁHRADA NEADEKVÁTNÍ NEBO PODLE POSOUZENÍ SPOLEČNOSTI VOLCANO NEPRAKTICKÁ, NA NÁHRADU CENY
ZAPLACENÉ ZA KATETR. S VÝJIMKOU VÝŠE UVEDENÉHO JE TENTO KATETR DODÁVÁN „TAK, JAK JE“, BEZ ZÁRUK
JAKÉHOKOLI DRUHU, AŤ VYJÁDŘENÝCH, ČI MLČKY PŘEDPOKLÁDANÝCH, MIMO JINÉ VČETNĚ VŠECH ZÁRUK
VHODNOSTI, PRODEJNOSTI A PŘIPRAVENOSTI K URČITÉMU ÚČELU KVŮLI DODRŽENÍ SMLUVNÍCH PODMÍNEK.
DÁLE SPOLEČNOST VOLCANO NEPOSKYTUJE ŽÁDNÉ ZÁRUKY, GARANCE ANI PROHLÁŠENÍ TÝKAJÍCÍ SE POUŽITÍ
NEBO VÝSLEDKŮ POUŽITÍ KATETRU NEBO PÍSEMNÉHO MATERIÁLU VE SMYSLU SPRÁVNOSTI, PŘESNOSTI,
SPOLEHLIVOSTI ANI JINAK. Nabyvatel je srozuměn s tím, že společnost VOLCANO nenese žádnou odpovědnost za
žádné položky ani služby poskytované jinými entitami než společností VOLCANO. Společnost VOLCANO nenese
žádnou zodpovědnost za zpoždění nebo selhání mimo její přiměřený dosah působnosti.
Navíc tato záruka neplatí v následujících případech:
1. Pokud je katetr použit jiným způsobem, než je popsáno společností VOLCANO v návodu k použití, dodaném
s katetrem.
2. Pokud je katetr použit způsobem, který je v rozporu s kupními podmínkami nebo s podmínkami uvedenými
v návodu k použití.
3. Pokud je katetr používán opakovaně nebo sterilizován.
4. Je-li katetr opravován, modifikován nebo změněn entitou jinou, než je společnost VOLCANO a její oprávněný
personál, nebo pokud k opravě, změně nebo modifikaci došlo bez povolení společnosti VOLCANO.
V případě reklamace se obraťte na společnost VOLCANO, která vám poskytne informace, a pokud se katetr musí
vrátit, vydá autorizační číslo k vrácení materiálu (Return Material Authorization). Zařízení nebude přijato kvůli
záruční reklamaci, pokud jeho vrácení nebylo autorizováno společností VOLCANO.
Tento výrobek a jeho použití může být chráněno jedním nebo více následujícími patenty platnými v USA nebo
s mezinárodní platností: 5257629; 5368037; 5453575; 5590659; 5601082; 5603327; 5779644; 5857974;
5876344; 5921931; 5935072; 5938615; 5993393; 6036650; 6049958; 6080109; 6110314; 6123673; 6165128;
6200268; 6213950; 6238347; 6254542; 6283920; 6283921; 6381350; 6618916; 6685646; 6776763; 6899682;
6962567; 7226417; AU776527; DE69213463.8; DE69430490.5; DE69432448.5; DEP69516444.9; EP0596974;
EP0611291; EP0637937; EP0671221; EP0707453; EP0750883; EP0871043; GB2246632; GB2287375;
GB2301892; JP3188470; JP3194582; JP3344422; JP3629141; JP3732854; JP3831743. Jsou přihlášeny další
patenty v USA a patenty s mezinárodní platností.
Zákazník je oprávněn použít tento výrobek pouze jednou.
Visions® je ochranná známka společnosti Volcano Corporation, registrovaná v USA. Volcano a logo Volcano jsou
ochranné známky společnosti Volcano Corporation registrované v USA a dalších zemích.
MÁTE-LI DALŠÍ DOTAZY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU, OBRAŤTE SE NA NÁSLEDUJÍCÍ ADRESU:
Výrobce:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
Tel.: (800) 228-4728
(916) 638-8008
Fax: (916) 638-8112
Autorizovaný zástupce pro
Evropu:
Volcano Europe BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem, Belgie
Tel.: +32.2.679.1076
Fax: +32.2.679.1079
0086
1
Datum „Použít do“
Nepoužívejte, pokud je obal otevřený
nebo poškozený.
Obsah: jeden (1)
Pouze na lékařský předpis
805870003/009 Datum revize: 09/2013
www.volcanocorp.com