Produktový leták

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml
Nově také v Ecoflac® plus
Výhody pro uživatele
ƒƒPřipraven k okamžitému podání
ƒƒJednoduché otevření sterilního portu
ƒƒSnadné napojení na IV set
Známé léčivo v osvědčeném kontejneru
Fluconazole B. Braun 2mg/ml v Ecoflac® plus
Flukonazol je jako antimykotikum nejčastěji indikován k léčbě kandidových, kryptokokových a ostatních infekcí způsobených citlivými
kvasinkami.
Indikace
Děti
Systémové kandidózy
ƒƒ diseminované hluboké infekce
ƒƒ peritonitidy
Těžké slizniční kandidózy
ƒƒ orofaryngeální kandidózy
ƒƒ ezofageální kandidózy
ƒƒ neinvazní bronchopulmonální kandidózy, tam kde perorální léčba není možná
Dospělí
Kryptokokové meningitidy
Profylaxe
ƒƒ hluboké kandidové infekce (zvláště Candida albicans) u pacientů s neutropenií
po transplantaci kostní dřeně
Katalogové číslo
Koncentrace
Obal
Balení
Kód SUKL
3500543
Fluconazole B. Braun 2mg/ml
plast
20x 100 ml
0126905
Zkrácená informace o přípravku
Fluconazole B. Braun 2 mg/ml
infuzní roztok
1 ml infuzního roztoku obsahuje fluconazolum 2 mgƒ
50 ml infuzního roztoku obsahuje fluconazolum 100 mgƒ
100 ml infuzního roztoku obsahuje fluconazolum 200 mgƒ
200 ml infuzního roztoku obsahuje fluconazolum 400 mg
Terapeutické indikace
Dospělí
Léčba mykóz vyvolaných kvasinkami typu Candida, Cryprococcus a ostat­ními citlivými kvasinkami, zejména:
n systémové kandidózy (včetně diseminované hluboké
infekce a peritonitídy)
n těžkých
slizničních kandidóz (včetně orofaryngeální
a ezofageální kandidózy a neinvazní bronchopulmonální
kandidózy), tam kde perorální léčba není možná
n kryptokokové meningitídy
n profylaxe hlubokých kandidových infekcí (zvláště Candida albicans) u pacientů s neutropenií po transplantaci
kostní dřeně.
Pozornost musí být věnována oficiálním doporučením pro
správné použití antimykotických léků. Před začátkem léčby, je zapotřebí odebrat vzorky k mikrobiologickému vyšetření a vhodnost terapie musí být následně potvrzena.U
některých pacientů s kryptokokovou meningitídou může
být mykologická odpověď během léčby flukonazolem pomalejší než při léčbě jinými přípravky.
Děti a mladiství
Léčba mykóz vyvolaných kvasinkami typu Candida
a ostatními citlivými kvasinkami, zejména:
n systémové kandidózy (včetně diseminované těžké infekce a peritonitídy); n těžkých slizničních kandidóz (včetně orofaryngeální,
ezofageální kandidózy a neinvazní bronchopulmonální
kandidózy) tam, kde perorální léčba není možná
Pozornost musí být věnována oficiálním doporučením pro
správné použití antimykotických léků. Před začátkem léčby, je zapotřebí odebrat vzorky k mikrobiologickému vyšetření a vhodnost terapie musí být následně potvrzena.
INTERAKCE VYŽADUJÍCÍ ÚPRAVU DÁVKY
Plánované současné podávání buď rifampicinu nebo hydrochlorothiazidu může vyžadovat úpravu dávkovacích
schémat.
Kontraindikace
Hypersenzitivita na flukonazol nebo jiné azolové komponenty nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Flukonazol se nesmí podávat současně s léky, o kterých
je známo, že prodlužují interval QT a které jsou metabolizovány pomocí CYP3A4, jako jsou cisaprid, astemizol,
terfenadin, pimozid a chinidin.
Interakce
Navíc k interakcím, uvedeným výše, existuje při současném podávání flukonazolu riziko zvýšení sérových kon-
centrací jiných léků, metabolizovaných pomocí CYP2C9
a CYP3A4. Flukonazol je silný inhibitor cytochromu P450
(CYP) isoenzymu 2C9 a nevýrazný inhibitor CYP3A4.
Během kombinované terapie s takovými léky je nutná
obezřetnost a pečlivé sledování pacienta. Kvůli dlouhému
poločasu flukonazolu mohou účinky přetrvávat 4-5 dnů.
Po podání flukonazolu byly hlášeny následující interakce.
Následující kombinace jsou kontraidikovány
Astemizol (substrát CYP3A4), Cisaprid (substrát CYP3A4),
Terfenadin (s flukonazolem 400 mg a více, substrát CYP3A4).
Nežádoucí účinky
Dosud nebyly zjištěny nežádoucí účinky, které by se četností řadily do skupiny velmi časté (≥ 1/10)
Nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u pacientů infikovaných HIV (21%) než u pacientů bez HIV infekce (13%).
Nicméně obraz nežádoucích účinků byl u HIV infikovaných podobný jako u HIV neinfikovaných pacientů.
Pediatričtí pacienti: Hlášené nežádoucí účinky byly četnější u dětí ve srovnání s ostatními pacienty. Navíc podrážděnost a anémie byly specifické pro děti.
Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými
přípravky s výjimkou:
a) Infuzní roztok glukosy 200 mg/ml (je-li k dispozici)
b) Ringerův infuzní roztok
c) Hartmannův roztok, Ringerův roztok s laktátem (je-li
k dispozici)
d) Roztok chloridu draselného 20 mEq/l v glukose 50 mg/
ml (je-li k dispozici)
e) Infuzní roztok hydrogenuhličitanu sodného 84 mg/ml
(8,4%) (je-li k dispozici)
f) Infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
g) Infuzní roztok Sterofundin ISO (je-li k dispozici)
Doba použitelnosti
2 roky
Zvláštní opatření pro uchovávání
Nezmrazujte. Uchovávejte lahvičky v zevním obalu, aby
byl přípravek chráněn před světlem.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Německo
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
26/048/09-C
DATUM REVIZE TEXTU
21.1.2009
ZPŮSOB VÝDEJE
Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis.
ZPŮSOB ÚHRADY
Léčivý přípravek je hrazen z veřejného zdravotního pojištění jako ZULP v rámci ambulantní a nemocniční péče.
Dávkování a způsob podání
Tabulka 1 – Doporučené dávky u dospělých při intravenózní léčbě
Léčba flukonazolem by měla být zahájena lékařem, zkušeným v léčbě invazních plísňových onemocnění.
Indikace
Počáteční
denní
dávka (mg)
Systémové kandidózy:
Kandidémie,
400-800
diseminovaná
kandidóza a jiné
formy invazních
kandidových infekcí
Následná
denní
dávka (mg)
Doporučená Další doporučení
délka léčby
200-400
závisí na
klinické
odpovědi
Zvolená dávka musí vzít do úvahy místní
poměry rezistence na flukonazol. Kde citlivost
patogena nebyla ještě stanovena, je nutné zvážit
vyšší počáteční dávky. Ve většině případů je
upřednostňována počáteční dávka 800 mg první
den, s následnými denními dávkami 400 mg.
Těžké kandidózy sliznic: Použít pouze tam, kde není možnost perorálního podání.
Orofaryngeální
100
100
7 až 14 dnů V některých případech mohou být nutné vyšší
kandidóza
denní dávky než 100 mg a prodloužená doba léčby.
Ostatní kandidové
100
100
14 až 30 dnů Trvání udržovací léčby pacientů s AIDS je nutné
infekce sliznic (kromě
zvážit s ohledem na zvýšené riziko vzniku
kandidóz genitálních)
rezistence na flukonazol.
Léčba kryptokokové meningitídy:
Počáteční léčba
400
200-400
Běžně 6 až 8 Délka léčby závisí na klinické a mykologické
týdnů
odpovědi.
Profylaxe těžkých kandidových infekcí:
U pacientů
400
400
Viz
Podávání flukonazolu musí být zahájeno několik
s neutropenií po
doplňující
dnů před předpokládaným nástupem neutropenie
transplantaci kostní
doporučení a pokračovat ještě 7 dní po vzestupu počtu
dřeně
neutrofilů nad 1000/mm3
POUŽITÍ V PEDIATRII
Podávání přípravku Fluconazole B. Braun 2 mg/ml dětem a dospívajícím mladším 16-ti let se vzhledem k nedostatečným
údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Tabuka 2 – Doporučené dávkování pediatrickým pacientům léčených intravenózním způsobem podání
Věková skupina
Novorozenci
Indikace
Doporučená dávka
Doplňující doporučení
Poznámka: Existuje jen málo farmakokinetických údajů, které by přispěly ke stanovení dávkování
u novorozených dětí.
2 týdny a mladší všechny indikace
6 – 12 mg/kg každých
Během prvních dvou týdnů života nesmí být
uvedené výše
72 hodin
překročena max. dávka12 mg/kg každých
72 hodin
3 až 4 týdny
všechny indikace
6 – 12 mg/kg každých
U dětí mezi 3. a 4. týdnem života nesmí být
uvedené výše
48 hodin
překročena max. dávka 12 mg/kg každých
48 hodin
Děti staré 4 týdny Poznámka: U dětí do 5 let maximální denní dávka nesmí překročit 400 mg za den.
a starší
Systémové kandidózy
6 – 12 mg/kg za den
Kandidóza sliznic
3 mg/kg za den
Aby bylo rychle dosaženo rovnovážného
stavu lze podat první den jako úvodní dávku
6 mg/kg
Před použitím čtěte příbalový leták!
B. Braun Medical s.r.o. | Divize Hospital Care | V Parku 2335/20 | CZ-148 00 Praha 4ƒ
Tel. +420-271 091 111 | Fax +420-271 091 112 | www.bbraun.cz
200612