Rychlé a trvalé snížení hladin růstového hormonu a IGF-1

Somatuline autogel 60 mg
®
®
lanreotid
®
Somatuline autogel 60 mg
lanreotid
90 mg
120 mg
®
90 mg
120 mg
Bezpečný
– dobře tolerován pacienty1
REFERENCE:
1. Shlomo Melmed et al.: Rapid and sustained reduction of growth hormone and insulin-like growth factor-1 in patiens with acromegaly receiving
lanreotide Autogel therapy: a randomized, placebo-controled, multicenter study with a 52 week open extension. Pititary, DOI 10.1007/s11102009-0191-1. Published online: 29 July 2009, www.springerlink.com
Pro další informace se, prosím, obraťte na adresu:
Ipsen Pharma, Evropská 136, 160 00 Praha 6
tel.: 242 481 821, fax: 242 481 828, [email protected], www.ipsen.cz
SOM/2/01-2010
ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU:
NÁZEV PŘÍPRAVKU: Somatuline Autogel 60mg, 90 mg & 120 mg. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ: Somatuline
Autogel 60 mg: Lanreotidi acetas 79,8 mg odpovídá lanreotidum 65,4 mg, Somatuline Autogel 90mg: Lanreotidi acetas 116,4 mg odpovídá lanreotidum 95,4 mg, Somatuline Autogel 120 mg: Lanreotidi acetas 155,5 mg odpovídá lanreotidum 127,5 mg. TERAPEUTICKÉ
INDIKACE: Dlouhodobá léčba pacientů s akromegalií, hadiny GH a/nebo IGF-1 zůstávají abnormální po chirurgické léčbě a/nebo
radioterapii a u pacientů vyžadujících medikamentózní léčbu. Léčba symptomů spojených s neuroendokrinními tumory. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ: 60mg, 90mg nebo 120mg každých 28 dnů formou hluboké subkutánní injekce do hýždí. U pacientů, kteří
dostávají stabilní dávku, může být podán buď pacientem, nebo poučenou osobou.V případě samoinjekce by měla být injekce podána
do horní zevní části stehna. KONTRAINDIKACE: Přecitlivělost na lanreotide nebo příbuzné peptidy. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ:
Podle farmakologické studie u zvířat a u lidí může způsobit přechodnou inhibici sekrece inzulínu a glukagonu. Proto se může u diabetiků, léčených přípravkem Somatuline Autogel, objevit lehká přechodná změna hladiny glukózy v krvi. Je třeba kontrolovat hladinu
glukózy v krvi. U akromegalických pacientů bylo pozorováno mírné snížení funkcí štítné žlázy. Lanreotide snižuje motilitu žlučníku, proto
je účelné provést sonografii žlučníku na začátku léčby a dle klinické indikace. Pacienti se závažným renálním poškozením mají přibližně
dvakrát sníženou celkovou sérovou clearance lanreotidu, s následným zvýšením poločasu. U jaterního poškození se pozoruje zvýšení
distribučního objemu a středního pobytového času, avšak není rozdíl v celkové clearanci. Starší osoby mají zvýšený poločas a střední pobytový čas v porovnání se zdravými mladými osobami. Díky širokému terapeutickému oknu lanreotidu není nutné měnit dávku
za těchto okolností. INTERAKCE: Průvodní podání injekce lanreotidu s cyclosporinem může snížit hladinu cyclosporinu v krvi, z toho
důvodu je třeba hladinu cyclosporinu v krvi monitorovat. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: Velmi časté nežádoucí účinky: Diarrhoea, bolesti
břicha, nausea. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ: Uchovávejte při teplotě 2 °C–8 °C (v chladničce) v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před světlem. Nemrazit. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie. Registrační číslo: 6/002/03-C, 56/003/03-C, 56/004/03-C. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:
8. 1. 2003. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU: 29. 10. 2009. KE DNI TISKU TOHOTO MATERIÁLU JE PŘÍPRAVEK NA
LÉKAŘSKÝ PŘEDPIS, PLNĚ HRAZEN ZDRAVOTNÍ POJIŠŤOVNOU DLE PODMÍNEK REŽIMU O/P.
Rychlé a trvalé snížení
hladin růstového
hormonu a IGF-1
1
v léčbě akromegalie
®
®
Somatuline autogel 60 mg, 90 mg, 120 mg
lanreotid
®
®
Somatuline autogel 60 mg, 90 mg, 120 mg
lanreotid
Vykazuje velmi rychlý nástup účinku1
Již 4 týdny po 1. injekci dosáhlo 63 % pacientů
snížení hladiny růstového hormonu o více než 50 %1
Hladiny růstového hormonu a IGF-1 po 4 týdnech léčby:1
Dlouhodobě účinný v kontrole
hypersekrece růstového hormonu
a IGF-1 u pacientů s akromegalií1
43 % pacientů dosáhlo hladiny růstového hormonu
≤ 2,5 ng/ml a zároveň normalizace hladiny IGF-1
po 52 týdnech léčby1
Hladiny růstového hormonu a IGF-1 po 52 týdnech léčby:1
100
80
100
70
90
60
80
50
70
% pacientů
% pacientů
90
40
30
20
60
50
40
10
30
0
20
pokles hladiny
růstového hormonu
o více než 50 %
hladina
růstového hormonu
<
_ 2,5 ng/ml
normalizace IGF -1
normalizace IGF -1
a hladina růstového
hormonu <
_ 2,5 ng/ml
10
0
pokles hladiny
růstového hormonu
o více než 50 %
1. Shlomo Melmed et al.: Rapid and sustained reduction of growth hormone and insulin-like growth factor-1 in patiens with acromegaly
receiving lanreotide Autogel therapy: a randomized, placebo-controled, multicenter study with a 52 week open extension. Pititary,
DOI 10.1007/s11102-009-0191-1. Published online: 29 July 2009, www.springerlink.com
hladina
růstového hormonu
<
_ 2,5 ng/ml
normalizace IGF -1
normalizace IGF -1
a hladina růstového
hormonu <
_ 2,5 ng/ml
1. Shlomo Melmed et al.: Rapid and sustained reduction of growth hormone and insulin-like growth factor-1 in patiens with acromegaly
receiving lanreotide Autogel therapy: a randomized, placebo-controled, multicenter study with a 52 week open extension. Pititary,
DOI 10.1007/s11102-009-0191-1. Published online: 29 July 2009, www.springerlink.com