viatromb forte spray gel v terapii povrchové - eX

Transkript

viatromb forte spray gel v terapii povrchové - eX
heparinum natricum
�����
������
1
����
� �
LIPOSOMÁLNÍ HEPARIN
- NOVÁ GENERACE
LOKÁLNÍ TERAPIE HEPARINEM
účinný liposomální transpor tní systém
lokální heparin v nejv yšší
koncentraci dávkovací spray - čistá, prak tická aplikace
2400 I.U. /g
Léčba povrchových tromboflebitid, varixů,
postflebitického syndromu, hematomů posttraumatického
nebo iatrogenního původu a edémů způsobených kontuzí,
distorzí nebo tendovaginitidou.
2
VIATROMB FORTE SPRAY GEL
LIPOSOMY ZVYŠUJÍ PROSTUP ÚČINNÉ LÁTKY
Liposom - dut ý kulovit ý út var,
uzavírá v sobě vodný roz tok sodné
soli heparinu.
Liposomy jsou t vořeny fosfolipidy.
Optimální medium líh/voda. Líh
se po aplikaci r ychle v ypaří,
v y t voří se zahuštěný liposomální
gel zajišťující maximální kontak t
liposomů s kůží (3, 4) .
Liposomy zajišťují ochranu velk ých mo lekul heparinu.
Af inita liposomů ke struk turám
kůže ur ychluje penetraci heparinu.
Liposomy zajišťují v ysokou pe netraci makromolekul heparinu
mezibuněčnými prostor y (3, 4,12) .
Liposomy uvolňují účinnou
látku v cílové tkáni (3, 4) .
Liposomy
- účinný transportní systém.
3
KŮŽE
Svrchní
vrstva kůže
Stratum
corneum
Corium
Subcutánní
tkáň
4
Bariérov ý systém intak tní
kůže zabraňuje prostupu
makromolekul heparinu.
Schopnost prostupu do
stratum corneum je rozhodující pro terapeutick ý
potenciál (1, 2, 3, 5,10) .
PENETRACE
Tvorba depot po lokální aplikaci heparinu.
Krémy
Masti
Gely
Heparin v y tváří depa ve
stratum corneum, ze k ter ých
je účinná látka postupně
uvolňována (1, 2, 3) .
Krémy, masti a gely umožňují
pouze omezenou penetraci
heparinu (3) .
1, 2
5
Penetrace lokálně aplikovaného heparinu je limitována.
LIPOSOMÁLNÍ HEPARIN
EXCELENTNÍ
�����
������
VIATROMB
Srovnání biodostupnosti
- ovlivnění mikrocirkulace (10,11) .
Zv ýšená mikrocirkulace
podpodporuje regeneraci.
malé
zvýšení
mikrocirkulace
malé
zvýšení
mikrocirkulace
výrazné
zvýšení
mikrocirkulace
výrazné
zvýšení
mikrocirkulace
3,10,11
6
Liposomální heparin
spraygel vykazuje
výrazné zvýšení
mikrocirkulace.
��
�
�����������������������
POROVNÁNÍ S GELY
- OVLIVNĚNÍ MIKROCIRKULACE
Identické množství účinné látk y na cm 2 :
�����������������������
����
����
��������
��������������
��������������
���������������������
���� liposomální forma heparinu v ýrazně
Nová
�����
�������������
��������������
���� ���������������������
�������������� gely.
přev yšuje���������������
srovnávané
��������������������������
��
����
��������
�����������
�������������
������������
�������������������
����
����
�����������
�������
�����������
������
�����������
������
�����������
������
�����������
������
�
Liposomální heparin spraygel ��������������
����������������������
����
v
ykazuje
dvojnásobně
�
�dynamičtější nástup účinku.
�
�
Nová léková forma zajišťuje �
excelentní penetraci heparinu.
��������
�����������
�����
�����������
�������
�����������
������
�����������
������
�����������
������
�����������
������
�����
�����������
����
�����������
�����
�
�����
����
�
�����
����
����
7
���������������
�������������
������������
�������������������
����
�
�������
�����
���������������
����
�������
����
��������������
���������������������
��������������������������
��������������
���������������������
���������������
�������
����
������������
�����������������������
����
����
����
��������
�����������������������
�����������
����
���
�����������
Graf č . 2 . : Laser Doppler – v ý voj mikrocirkulace (N =32).
��������
�������
��������������
Srovnání s gelem o koncentraci 1800 I.U. /g (11) .
�����
�����������
�����������
���� koncentraci
Běžný gel aplikován v 3 x v yšší
2
účinné���látk y na cm
���� :
Graf č . 1. : Laser Doppler – procentuální nárůst mikrocirkulace po
5-ti denní aplikaci (N =31). Srovnání s běžnými gely (10 ) .
���
���
���
���
���
���
���
���
���
���
���
���
�����
���
���
���
���
���
���
���
���
���
���
���
���
��
������
�������
�����������
NEJVYŠŠÍ KONCENTRACE TOPICKÉHO HEPARINU
NA TRHU - 2400 I.U./ g
1gram
lékové formy představuje
různá množství heparinu:
�����������
�����������
����������
����������
���������������
���������
�����������
�����
���������
����������
�����
���������
����������
�����
���������
�����������
Vysoká koncentrace podpořená excelentní penetrací heparinu
umožňuje dosáhnout účinné hladiny v cílové tkáni.
8
INDIKACE
povrchové trombof lebitidy
varix y
postf lebitick ý syndrom
hematomy posttraumatického nebo iatrogenního původu
edémy způsobené kontuzí, distorzí nebo tendovaginitidou
ulcus cruris
otok y při alteraci žilního návratu
Indikace jsou dány farmakodynamick ými vlastnostmi heparinu (5,9) :
• antitrombotický efekt
• protizánětlivý/protiedémový efekt
• zvýšení lokální mikrocirkulace/reparace endotelií
Bezpečnost
•
•
•
•
9
bezpečnost potvrzena v klinických studiích (7,8,10,11,20,21)
tolerabilita ověřena i pod okluzí (7)
potvrzená bezpečnost liposomální složky přípravku (5)
přípravek mohou používat dospělí včetně těhotných a kojících žen, mladiství i děti (9)
POVRCHOVÁ TROMBOFLEBITIDA
V.
I.
II.
Komplikace trombof lebitidy - trombóza hlubok ých
žil, plicní embolie
- postihuje až 40 %
nemocných s trombof lebitidou (24) .
Trombof lebitida je charak teristická tvorbou trombu a zánětem
v povrchov ých žílách dolních
nebo horních končetin.
Nové trendy ukazují účinnost
systémově podaného heparinu
v terapii trombof lebitidy (20, 22, 24) .
IV.
Účinnost topick y aplikovaného
heparinu v terapii trombof lebitidy
je potvrzená mnoha studiemi (13-19) .
III.
Trombof lebitida je léčena několika postupy:
• edukace pacienta
• kompresivní terapie
• nesteroidní protizánětlivé přípravk y aplikované jak topick y,
tak systémově
• antibiotická terapie
• antitrombotická/antikoagulační terapie v případě z v ýšeného
rizika komplikací
• chirurgická inter vence
Tromboflebitida už není považována za benigní chorobu.
10
�����������������������
�����������������������
���������������������
����
����
����
����
����
�������������������������
�
���������������
��������������
��������������������� ��������������������������
�
��������������
���������������
���������������
��������������
�������
���������������������
�������������
������������
���������������
���������������
��������
�������������������
�������
�������������
������������
��������
�������������������
�����
�����
KLINICKÉ ZKUŠENOSTI V TERAPII
�����
����
POVRCHOVÉ TROMBOFLEBITIDY
�����
����
����
����������� ����������� ����������� �����������
�����
�������
������
������
Graf
č . 3. : bolest
- medián
hodnot
VAS (21) �����������
�����������
�����������
�����������
�����������
�����
�������
������
������
�
������������
������������
����
�����������
�����������
������
�����������
������
�����������
������
�����������
������
��������������
����������������������
��������������
����
����������������������
����
�
�
�
�
�
�
�
�
�
�
��������
����������������������������������
����������������������������������
��������
������������
������������
������
������
�������
�������
�����������
�����������
��
Graf č . 4 . : er y tém (cm 2 ) - medián (21)
��������������
����������������������
��������������
����
����������������������
����
��
��
��
��
��
��
��
��
�������
Dávkování:
�������
• enoxaparin 40 mg s.c.
jednou denně
• VIATROMB For te Spray Gel č t yři střik y
3x denně (550 0 I.U. denně)
7 nebo 14 dní terapie, kontrola po 7 dnech.
Zkratk y: VAS - vizuální analogová škála
LMWH nízkomolekulární heparin
��
�
�
�
�
11
Byly provedeny dvě klinické studie (N 88) porovnávající účinnost
a bezpečnost topick y aplikovaného liposomálního heparinu
s LMWH – subkutánní podání (20, 21) .
Byly hodnoceny následující klinické parametr y: bolest, otok ,
zarudnutí, regrese trombu.
�
�
�
PILOTNÍ STUDIE
- SROVNÁNÍ S ENOXAPARINEM
��������
������
�������
�����������
��������
������
�������
�����������
���
VIATROMB Forte Spray Gel umožňuje
topickou terapii tromboflebitidy dostatečnými dávkami heparinu.
���
���
���
���
���
��������������
����������������������
��������������
����
����������������������
����
����������������������������������
��
��������������
����������������������
����
��
��
KLINICKÉ ZKUŠENOSTI
��
V TERAPII POVRCHOVÉ TROMBOFLEBITIDY
��
�
�
��������
������
�������
�����������
������������
Graf č . 5. : délka trombu (mm) - medián (21)
���
��������������
����������������������
����
���
���
Horší vstupní hodnota bezpečnostního
parametru - délka trombu – neovlivňuje účinnost liposomálního heparinu.
��
��
�
��������
������
�������
�����������
VIATROMB Forte Spray Gel prokázal srovnatelnou účinnost
a bezpečnost ve srovnání s podkožně aplikovaným
enoxaparinem v terapii povrchové tromboflebitidy.
12
VIATROMB FORTE SPRAY GEL
V TERAPII POVRCHOVÉ TROMBOFLEBITIDY
Pacienti
s povrchovou
trombo-
Je určen k potlačení lokálního zánětlivého procesu
a k eliminaci komplikací povrchové tromboflebitidy.
flebitidou
Doporučená denní dávka 5500 I.U.
mají
vysoké riziko
komplikací
13
VIATROMB Forte Spray Gel:
Díky své vysoké koncentraci podpořené
penetračními vlastnostmi dosahuje
liposomální heparin v cílové tkáni
terapeutických hladin.
Forma spraye spolu s rychlým vstřebáváním
z povrchu kůže je vhodná pro kombinaci
s kompresivní terapií.
JAK APLIKOVAT 5500 I.U. DENNĚ ?
Gel/mast
��
�
���
���
���
���
Spray:
������������������
�
���������
Čistá, praktická aplikace,
možnost bezprostřední kompresivní léčby bez okluze.
14
* 1g = 4, 8 cm gelu ( 6)
ZAŘAZENÍ DO SOUČASNÉ PALETY
LOKÁLNÍCH HEPARINŮ.
SROVNÁNÍ S DOSTUPNÝMI LOKÁLNÍMI PŘÍPRAVKY
S OBSAHEM HEPARINU (HEPARINOIDU)
Název preparátu
Hmotnost lékové formy
v gramech
Koncentrace účinné látk y
I.U. /1g
Dávkování při aplikaci
5500 I.U. denně
VIATROMB For te Spray Ge l
25
2400
3 x denně 4 střik y
LIOTON 10 0 0 0 0
50
1000
3 x denně 9 cm
HIRUDOID FORTE
40
400
3 x denně 22 cm
100
300
3 x denně 29 cm
HIRUDOID
40
250
3 x denně 35 cm
HE PAROID
30
200
3 x denně 4 4 cm
YE LLON G E L
50
50
3 x denně 176 cm
HE PARIN AL
VIATROMB Forte Spray Gel je jediným lokálním přípravkem
s koncentrací heparinu 2400 I.U./g lékové formy.
15
Lokální heparin v nejvyšší
Liposomy – účinný
Čistá a praktická
koncentraci 2400 I.U./g na trhu
transportní systém
aplikace
�����
������
Dostatečná
koncentrace
v cílové tkáni.
��������
� �������
Koncentrace
potencována
vysokou
penetrací.
Nová generace lokální terapie
heparinem
16
Rychlé vstřebání
umožňuje kombinaci
s kompresivní terapií.
DÁVKOVACÍ SPRAY
Dávkování:
optimálně čtyři střiky
1 - 3 x denně.
Jedno balení je určeno
pro 10-ti denní léčbu.
Nepoznaná síla
v neznatelném množství.
Spray umožňuje přesné dávkování
- záruka aplikace optimální dávk y účinné látk y.
Vyšší dávkování než optimální, nepřináší adekvátní zvýšení efektu (10) . Jedním střikem aplikujete 458 I.U. sodné soli heparinu.
�����
��������
Zkrácená příbalová informace:
� �������
Složení: Heparinum������
natricum 2 400 I.U./g v liposomální formě. Charakteristika: liposomální forma heparinu zajišťuje rychlou a vysokou biologickou dostupnost účinné látky po lokální aplikaci. Heparin, kromě protizánětlivého a protiedémového účinku, inhibuje a prodlužuje formaci koagula, uvnitř cévy stimuluje reparaci
endoteliálních lézí, předchází adhezi trombocytů na poškozený endotel a příznivě ovlivňuje mikrocirkulaci. Indikace: léčba povrchových tromboflebitid, postflebitického syndromu, varixů, otoků při alteraci žilního návratu a ulcus cruris. Povrchové hematomy různého původu, např. posttraumatického nebo iatrogenního, edémy
způsobené kontuzí, distorzí nebo tendovaginitidou. Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé i děti. Kontraindikace: hypersensitivita na léčivou nebo kterouko-li
pomocnou látku, hemoragické poruchy, nesmí se aplikovat na otevřené nebo hnisající rány, na mokvající ekzémy a na sliznice. Nežádoucí účinky: v ojedinělých
případech alergické projevy, zarudnutí kůže, kopřivka, které po vysazení přípravku obvykle rychle vymizí. Interakce: aplikací na jedno místo s přípravky obsahujícími
kyselinu salicylovou může být zvýšeno riziko vzniku lokální purpury. Dávkování: 1-3krát denně se nastříká na kůži v postiženém místě a jeho okolí a vmasíruje se. Při
zánětech žil se pouze jemně nanese. Balení: spraygel 60 000 I.U./25 g
Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis, přípravek je hrazen zdravotními pojišťovnami. Datum poslední revize textu SPC: 2.6. 2004. Dříve než přípravek předepíšete, seznamte se prosím se Souhrnem údajů o přípravku (SPC) nebo se obraťte na:
17
Páteřní 7, 635 00 Brno, tel.: 546 123 111, fax: 546 123 112
Lite rat ura :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
18
Stutgen G, Panse P, Bauer E: Permeation of the human skin by heparin and mucopolysaccharide polysulfuric acid ester. Ar zneim.- Forsch/Drug Res 40/4 : 48 4 - 489, 1990
Zesch A , Schaefer H : Penetration, Permeation and Resorption of Heparin. Ar zneim.- Forsch/Drug Res (Sonderdruck) 2617: 1365-1362, 1976
Bet z G, Nowbakht P, Imboden R, Imanidis G : Heparin penetration into and permeation through human skin from aqueous and liposomal formulations in vitro. Int J Pharm Oc t 9 ;228 (1-2):147-59, 20 01
Bet z G, Imboden R, Imanidis G : Interac tion of liposome formulations with human skin in vitro. Int J Pharm Jan 31; 232(1-2):243- 4, 20 02
Rogan- Grgas J : Clinical E xper t Repor t on LIPOHEP Liposomal Spray Gel. Januar y 20 0 4
Long CC, Finlay AY: The finger-tip unit – a new prac tical measure. Clinical and E xperimental Dermatology 1991; 16 : 4 4 4 - 4 47
Niedner R : Klinische Prufung HELI 01/94 – Untersuchung der Haut ver traeglichkeit von Heparin-pur-ratiopharm 60 0 0 0 im intraindividuellen Vergleich zur wirk stof freien Zubereitung sowie zum Kontrolpreparat Hepaplus 60 Emgel an 30 hautgesunden Probanden. Klinische Pruefung Ratiopharm – Medizinischer Abschlussbericht zu HELI 01/94 vom 29.07.1994
Niedner R : Klinische Prufung HELI 01/95 – Klinische Studie zur Abschat zung der Wirk samkeit von Heparin PUR-for te - Ratiopharm® bei Besenreiser varizen sowie zur Ver traglichkeit bei wöchiger täglicher Anwendung und 20 Patienten – Medizinischer Abschlussbericht zu HELI 01/95 vom 12.12.1995
SPC VIATROMB For te Spray Gel, 85/238/0 0 - C
Ar tmann C W, K rőlling P, Regenold J, Rocing J, Russmann ID : Liposomales Spruhgel – eine neue Galenik zur topischen Anwendung mit verbesser ter Wirk samkeit am Beispiel des Heparins. Z Allg Med
71: 655- 660, 1995
Ar tmann C W, Fassihi A , K rőlling P, Regenold J, Roeding J, Russmann D, Schneberger C. : Vehikelabhängige Mikrozirkulation der Haut. Verbesser te biover fuegbarkeit am Beispiel von Heparinliposomales Spruehgel versus konventionelle Heparin- Gele. Zeitschrif t für Allgemeinmedizin. 73(4):242-24 4+247-248, 1997
Heine H : Speicherung von transkutan applizier tem Heparin im subepidermalen Bindegewebe, Med. Weit 37/49 : 803- 806, 1986
De Sanc tis MT, Cesarone MR, Incandela L, Belcaro G, Grif fin M : Treatment of super ficial vein thrombosis with standardized application of Essaven gel – a pla cebo - controlled, randomized study. Angiology Dec;52 Suppl 3:S57- 62, 20 01
De Sanc tis MT, Cesarone MR, Incandela L, Belcaro G, Grif fin M : Treatment of super ficial vein thrombophlebitis of the arm with Essaven gel – a placebo control led, randomized study. Angiology Dec;52 Suppl 3:S63- 67, 20 01
V ilardell M, Sabat D, Arnaiz JA , Bleda MJ, Castel JM, Lapor te JR, Vallve C: Topical heparin for the treatment of acute super ficial phlebitis secondar y to indwel ling intravenous catheter. A double -blind, randomized, placebo - controlled trial. Eur J Clin Pharmacol. Feb ;54 (12):917-21, 1999
Nocker W: Die Behandlung ober f lachennaher Thrombosen – Zur Wirkung von Hepathrombin-50.0 0 0 -Salbe und Salbengrundlage. Z Allg Med 63:738 -741, 1997
Incandela L: Treatment of super ficial vein thrombosis: clinical evaluation of Essaven gel. – a placebo - controlled, 8 -week , randomized study. Angiology Dec;52
Suppl 3: S69 -72, 20 01
T iton JP, Auger D, Grange P, Hecquet JP, Remond A , Ulliac P, Vaissie JJ : Therapeutic management of super ficial venous thrombosis with calcium nadroparin.
Dosage testing and comparison with a non-steroidal anti-inf lammator y agent. Ann Cardiol Angeiol (Paris). Mar; 43(3):160 - 6, 1994
Belcaro G, Nicolaides AN, Errichi BM, at al : Super ficial thrombophlebitis of the legs: A randomized, controlled, follow-up study. Angiology 50 :523-529, 1999
K at zenschlager R, Ugurluoglu A , Minar E, Hirschl M : Liposomal Heparin-Spraygel in Comparison with Subcutaneous Low Molecular Weight Heparin in Patients
with Super ficial Venous Thrombosis. A Randomized, Controlled, Open Multicentre Study. J K ardiol 20 03 (10) 9 :375- 8
Górski G et al : A New Formula in Adjunc tive Treatment of Super ficial Venous Thrombosis. Angiology, in press, 20 0 4
Raake W, Binder M : Treatment of super ficial thrombophlebitis. Hamostaseologie Dec;22(4):149 -53, 20 02
Spahn G : Compliance with self-administration of heparin injec tions as outpatients. Eur J Trauma 28 :10 4 -109, 20 02
Decousus H et al : A Pilot Randomized Double -blind Comparison of a Low- Molecular-Weight Heparin, a Nonsteroidal Anti-inf lammator y Agent, and Placebo
in the treatment of Super ficial Vein Thrombosis. Arch Intern Med. 20 03; 163: 1657-1663
heparinum natricum
�����
������
��������
� �������
�����
������
��
�