Příručka kvality

Transkript

Příručka kvality

Příručka kvality
MEDESA s.r.o.
Kalibrační laboratoře
Voděradská 2552/16
251 01 Říčany
Název dokumentu:
QM.KL 01 Příručka kvality
Zpracoval, dne, podpis:
Jiří Jirsa, 28.4.2014
Přezkoumal, dne,
podpis:
Manažer kvality Veronika Jirsová
Schválil, dne, podpis:
Jiří Jirsa,
Platnost od:
17.6.2014
Verze:
06
Výtisk č.:
01 (jednostranný)
Rozdělovník:
Číslo výtisku
01
02
03
Nahrazuje se:
Verze 05
Uložení
Intranet (elektronická verze)
Manažer kvality (vytištěná verze)
ČIA (vytištěná verze)
MEDESA s.r.o., Kalibrační laboratoř
Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu 10.2.2015 výtisk 01
Strana 1 (celkem 60)
Obsah:
1. Úvod ....................................................................................................................................... 3
2.
Normativní odkazy ........................................................................................................... 4
2.1
Platné normy............................................................................................................ 4
2.2
Platné dokumenty .................................................................................................... 4
2.3
Odborná literatura .................................................................................................... 4
3.
Termíny a definice ........................................................................................................... 5
3.1
Použité zkratky ........................................................................................................ 5
3.2
Použité pojmy .......................................................................................................... 5
4.
Požadavky na management .............................................................................................. 6
4.1
Organizace ............................................................................................................... 6
4.2
Systém managementu ............................................................................................ 11
4.3
Řízení dokumentů.................................................................................................. 15
4.4
Přezkoumání poptávek, nabídek a smluv .............................................................. 19
4.5
Subdodávky kalibrací ............................................................................................ 21
4.6
Nakupování služeb a dodávek ............................................................................... 22
4.7
Služba zákazníkovi ................................................................................................ 23
4.8
Stížnosti ................................................................................................................. 24
4.9
Řízení neshodných prací při kalibraci ................................................................... 25
4.10
Zlepšování ............................................................................................................. 27
4.11
Opatření k nápravě ................................................................................................ 28
4.12
Preventivní opatření .............................................................................................. 29
4.13
Řízení záznamů ..................................................................................................... 30
4.14
Interní audity ......................................................................................................... 32
4.15
Přezkoumání systému managementu .................................................................... 33
5.
Technické požadavky ..................................................................................................... 34
5.1
Všeobecně ............................................................................................................. 34
5.2
Osoby pracující v laboratoři .................................................................................. 35
5.3
Prostory a podmínky prostředí .............................................................................. 38
5.4
Kalibrační metody a validace metod ..................................................................... 40
5.5
Zařízení .................................................................................................................. 42
5.6
Návaznost měření .................................................................................................. 44
5.7
Vzorkování ............................................................................................................ 45
5.8
Zacházení s kalibračními položkami ..................................................................... 46
5.9
Zajišťování kvality výsledků kalibrací .................................................................. 47
5.10
Uvádění výsledků .................................................................................................. 48
6
Závazky z akreditace ...................................................................................................... 50
Příloha č. 1: Prohlášení vedoucích pracovníků společnosti MEDESA s.r.o. . ......................... 51
Příloha č. 2: Pracovníci, organizační schéma KL .................................................................... 53
Příloha č. 3: Vzor Kalibračního listu pipety a dávkovače ....................................................... 55
Příloha č.4: Vzor Kalibračního listu teploty …………………….………..………………….57
Příloha č. 5: Prohlášení o politice kvality …………………………………………………...59
Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu 17.6..2014 výtisk 01
Příloha č. 6: Změnový list dokumentu……………………………………………………….60
1. Úvod
Společnost MEDESA s.r.o. má zaveden systém managementu jakosti dle mezinárodní normy
ISO 9001:2000. Laboratoř se řídí pravidly stanovenými v dokumentech zpracovaných v rámci
řízené dokumentace společnosti MEDESA s.r.o..
Účelem vydání Příručky kvality KL je stanovení politiky a cílů systému managementu kvality
kalibrační laboratoře a popis jejího systému managementu tak, aby byla dokladována shoda
všech činností prováděných v laboratoři s požadavky normy ČSN EN ISO/IEC 17025.
Tato příručka je strukturována dle požadavků normy ČSN EN ISO/IEC 17025 a slouží jako
řídící dokument nejen pro zaměstnance zodpovědné za kvalitu činností probíhajících
v laboratoři a pro nadřízené orgány. Zároveň je tato příručka na vyžádání k dispozici pro
zákazníky laboratoře.
V Příručce kvality jsou stanoveny požadavky, podle nichž laboratoř pracuje, aby byla uznána
jako kompetentní k provádění kalibrací dávkovačů malého objemu.
Příručka kvality v písemné podobě je předána ČIA, tento výtisk je trvale řízen.
Příručka kvality je zaměstnancům laboratoře dostupná v písemné podobě u MK a na firemním
intranetu s přístupem pro čtení. Ostatní osoby mohou do Příručky kvality v písemné podobě
nahlížet v pracovní době po dohodě s manažerem kvality, přičemž pořizování výpisků, opisů
a kopií je možné pouze se souhlasem vedoucího KL.
Každý pracovník laboratoře je povinen řídit se pravidly uvedenými v Příručce kvality a
souvisejících dokumentech, dále pak podávat manažeru kvality podněty ke změně či doplnění
Příručky kvality. Podněty ke změně či doplnění jsou projednávány v rámci přezkoumání
managementem nebo podávány písemně manažeru kvali.
2. Normativní odkazy
2.1
Platné normy
ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Posuzování shody – Všeobecné požadavky na způsobilost
zkušebních a kalibračních laboratoří
ČSN ISO/TR 10013:2001 Směrnice pro dokumentaci systému managementu jakosti
ČSN EN ISO 8655-1:2005 Pístové objemové odměrné přístroje – Část 1: Termíny, všeobecné
požadavky a doporučení pro uživatele
ČSN EN ISO 8655-2:2003 Pístové titrační přístroje – Část 2: Pístové pipety
ČSN EN ISO 8655-5:2003 Pístové titrační přístroje – Část 5: Dávkovače
ČSN EN ISO 8655-6:2003 Pístové titrační přístroje – Část 6: Gravimetrická metoda zkoušení
ČSN ISO 3696:2002 Jakost vody pro analytické účely
ISO/TR 20461:2000 Determination of uncertainty for volume measuremants made using the
gravimetric method
2.2
Platné dokumenty
Dokumenty EA: EA 4/02 Vyjadřování nejistot měření při kalibracích
MPA 00-01-.. Základní pravidla akreditačního procesu
MPA 00-02-.. Předpisová základna akreditačního procesu
MPA 10-01-.. K aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Posuzování shody – Všeobecné
požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří
MPA 30-02-.. Návaznost měřidel a výsledků měření
MPA 30-03-.. Politika ČIA pro účast v národních a mezinárodních aktivitách v oblasti
zkoušení způsobilosti
Další MPA jsou uvedeny v Seznamu dokumentace KL.
Jedná se o MPA v aktuálním změní, včetně platných změnových listů, které byly k uvedeným
MPA vydány.
Další dokumenty vychází z příloh MPA 00-02-.. Předpisová základna akreditačního procesu a
jsou dostupné v aktuálním znění, včetně platných změnových listů.
2.3
Odborná literatura
Zákon č. 505/1990 Sb. o metrologii ve znění pozdějších změn a navazující vyhlášky
3. Termíny a definice
3.1
Použité zkratky
KL
Kalibrační laboratoř
KSW
Kalibrační software
BOZP
Bezpečnost a ochrana zdraví při práci
ČIA
Český institut pro akreditaci, o.p.s.
IS
Informační systém
MK
Manažer kvality KL
MPA
Metodické pokyny pro akreditaci
PO
Požární ochrana
PK
Příručka kvality
SOP
Standardní operační postup
PŘ
Provozní řád kalibrační laboratoře
MEČ
Metrologické evidenční číslo
ČSN 17025 ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Posuzování shody – Všeobecné požadavky na
způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří
3.2
Použité pojmy
Laboratoř - Kalibrační laboratoř
Příručka - Příručka kvality kalibrační laboratoře
Předmět kalibrace - se rozumí přijatý dávkovač malých objemů (mechanická nebo
elektronická pipeta – fixní, variabilní, jednokanálová, vícekanálová, dávkovačů malých
objemů) ke kalibraci
Protokol o měření - vygenerovaný protokol z KSW Calibry s jednoznačným identifikačním
číslem. Nebo záznam z měření teplot s jednoznačným identifikačním číslem shodným
s číslem Kalibračního Listu.
Servisní smlouva – smlouva se zákazníkem o poskytování služeb.
4. Požadavky na management
4.1
Organizace
Společnost MEDESA s.r.o. je zapsána v obchodním rejstříku Krajského soudu v Hradci
Králové, spisová značka C 8237.
MEDESA s.r.o. je obchodní společnost, poskytující komplexní zabezpečení (prodej, servis,
poradenství a dodávky spotřebních materiálů) přístrojového vybavení a provozu laboratoří ve
zdravotnictví, výzkumu, průmyslu, hygieně atd. s využitím přímých obchodních vztahů ke
světovým výrobcům špičkových technologií a s maximálním využitím lidského a výrobního
potenciálu České republiky.
Předmětem podnikání společnosti MEDESA s.r.o. je:
- koupě zboží za účelem jeho dalšího prodeje a prodej
- poradenská a konzultační činnost v oblasti vybavení
zdravotnických zařízení
- výroba, instalace a opravy elektrických strojů a přístrojů
/v rozsahu platného osvědčení dle vyhl.č. 50/1978 Sb./
- údržbářské a kompletační práce
- automatizované zpracování dat
- zprostředkovatelské služby
- pronájem laboratorní techniky
- výroba laboratorních roztoků
- provádění analýz čistoty a složení materiálů
- provoz nestátních zdravotnických zařízení
- činnost účetních poradců, vedení účetnictví, vedení daňové evidence
Kalibrační laboratoř nemá samostatné právní postavení, je organizačně vymezené v rámci
společnosti MEDESA s.r.o., viz níže Organizační struktura.
Laboratoř provádí kalibrační činnosti způsobem, kterým splňuje požadavky normy ČSN
17025 a uspokojuje potřeby zákazníka, řídících orgánů, případně dalších organizací
zajišťujících uznání.
V případě měření objemů laboratoř provádí svoji činnost pouze ve stálých prostorách a se
stálým vybavením. Prostory KL jsou v areálu na adrese Voděradská 2552/16, 251 01 Říčany.
V případě měření teplot pracovníci laboratoře provádí činnost na pracovištích zákazníků,
uživatelů zařízení na měření teploty.
Laboratoř má stanoveny odpovědnosti všech pracovníků, kteří se podílejí na kalibračních
činnostech nebo je ovlivňují. Tyto odpovědnosti jsou stanoveny v popisech pracovních pozic,
souvisejících dokumentech a PŘ.
Klíčoví pracovníci společnosti MEDESA s.r.o. vydali prohlášení o svém vztahu ke kalibrační
laboratoři v příloze 1.
Popis vazby klíčových pracovníků společnosti MEDESA s.r.o. ke KL:
Ředitel společnosti MEDESA s.r.o.:
- rozhoduje o nákupu zařízení, poradenských služeb na základě požadavků a doporučení
vedoucího KL
- rozhoduje o přijetí pracovníků do KL na základě požadavků a doporučení vedoucího KL
- zabezpečuje zdroje (personální, materiální) pro KL podle požadavků a doporučení
vedoucího KL
- vydává písemné prohlášení o svém vztahu ke kalibrační laboratoři
- garantuje ve společnosti MEDESA s.r.o. nestrannost a nezávislost KL
Vedoucí servisu společnosti MEDESA s.r.o.:
- vydává písemné prohlášení o svém vztahu ke kalibrační laboratoři
- garantuje v organizační jednotce Servis společnosti MEDESA s.r.o. nestrannost a
nezávislost KL na oddělení činnosti servisu a kalibrace měřidel
Metrolog společnosti MEDESA s.r.o.
- zajišťuje kalibrace měřidel KL u dodavatelů určených vedoucím KL
- zajišťuje nákup, opravy, servis, vyřazení měřidel KL po domluvě s vedoucím KL
Správce IT společnosti MEDESA s.r.o.
- zajišťuje správu intranetu společnosti MEDESA s.r.o. (zejména přístupová hesla, antivirové
prostředky, zálohování dat) podle požadavků vedoucího KL
Pro zamezení střetu zájmu obchodní a servisní složky společnosti MEDESA s.r.o. vůči KL je
KL organizačně začleněna jako samostatná organizační jednotka.
Pracovníci KL neprovádí u kalibrovaných měřidel opravy, provádí činnost v rozsahu
uživatelského servisu.
Laboratoř má:
a) určeného pracovníka, který, bez ohledu na jiné povinnosti, má pravomoc a zdroje
potřebné k plnění svých povinností, včetně uplatňování, udržování a zlepšování
systému managementu a k identifikování výskytu odchylek od systému managementu
nebo od postupů pro provádění kalibrací a k zavádění opatření vedoucích k prevenci
nebo minimalizaci takových odchylek (viz též 5.2), je jím vedoucí laboratoře, v jeho
nepřítomnosti zástupce vedoucího;
b) všechny osoby pracující v laboratoři mají podepsán popis své pracovní pozice, jehož
součástí je i prohlášení, že jsou oproštěny od jakýchkoli nepatřičných obchodních,
finančních anebo jiných vnitřních a vnějších tlaků, které by mohly nepříznivě
ovlivňovat kvalitu jejich práce;
c) politiku zajišťující ochranu důvěrných informací:
zavázání pracovníků k ochraně důvěrných informací, zamezení přístupu
neoprávněných osob k důvěrným informacím, sdělování informací týkajících se
kalibrací pouze oprávněnému zákazníkovi či jeho představiteli,
postup zajišťující ochranu důvěrných informací:
vydání prohlášení pracovníků o dodržování ochrany důvěrných informací, vytvoření
technických podmínek pro zamezení přístupu neoprávněných osob k důvěrným
informacím (např. vedení elektronických údajů v souborech s přístupovým heslem,
nedostupnost výpočetní techniky a prostor s dokumentací obsahující důvěrné
informace neoprávněným osobám bez přítomnosti pracovníka laboratoře, možnost
uzamčení prostor s dokumentací obsahující důvěrné informace), dodržování
požadavku na ochranu důvěrných informací všemi pracovníky
politiku zajišťující ochranu vlastnických práv zákazníků laboratoře:
stanovení a dodržování pravidel a postupů pro zacházení s měřidly zákazníka a s
případnou předanou dokumentací zákazníka za účelem zamezení poškození, zcizení,
ztrátě, zničení, záměně, zamezení přístupu neoprávněných osob k měřidlům a případné
dokumentaci zákazníka, výdej výsledků a případné předané dokumentace oprávněné
osobě zákazníka
postup zajišťující ochranu vlastnických práv zákazníků laboratoře:
důsledné zamezení jakékoliv újmě na měřidle zákazníka a poškození práv zákazníka
k informacím týkajících se provedené kalibrace
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
postupy zajišťující ochranu elektronického ukládání výsledků a přenosu výsledků.
Výsledky měření jsou ukládány v KSW Calibry pro pipety a v archivní složce
Kalibrační listy tepoty pro teploměry, které jsou pravidelně zálohovány dle SOP.KL
01 Standardní postup pro kalibrace pipet a dávkovačů, část Zálohování KSW Calibry,
stejný postup je aplikován i u teplot;
politiku pro zamezení účasti v jakýchkoli činnostech, které by snížily důvěru v její
způsobilost, nestrannost, nezávislost, věrohodnost, úsudek, provozní důvěryhodnost
nebo celistvost prováděných kalibrací:
důsledné dodržování dále uvedeného postupu
postup pro zamezení účasti v jakýchkoli činnostech, které by snížily důvěru v její
způsobilost, nestrannost, nezávislost, věrohodnost, úsudek, provozní důvěryhodnost
nebo celistvost prováděných kalibrací a zamezení vlivu osob stojících mimo laboratoř:
delegování pravomoci pracovníkům odmítnout provádění uvedených činností, vydání
osobního prohlášení pracovníků laboratoře o uvedených skutečnostech, kontrola
dodržování prohlášení jednotlivými pracovníky během interních auditů a během
běžného provozu laboratoře
stanovenou organizační a řídící strukturu laboratoře (viz příloha 2 PK) a postavení
v rámci společnosti MEDESA s.r.o. a vztahy mezi managementem kvality,
technickými činnostmi a podpůrnými službami;
stanoveny odpovědnosti, pravomoci a vzájemné vztahy všech osob, které řídí,
provádějí nebo ověřují práce ovlivňující kvalitu kalibrací. Tyto vztahy jsou
znázorněny graficky v organizační struktuře (viz níže) a v každém popisu pracovní
pozice;
zajištěn dohled nad osobami zabývajícími se kalibracemi, včetně osob procházejících
výcvikem. Dohled provádí vedoucí laboratoře, jeho zástupce nebo jiný určený
pracovník s dostatečnou kvalifikací oba jsou obeznámeni s metodami a postupy,
s účelem každé kalibrace a s posuzováním výsledků kalibrací;
technický management, který má plnou odpovědnost za technické činnosti a za
poskytování zdrojů potřebných k zajištění požadované kvality činností laboratoře,
jmenovaného manažera kvality, který bez ohledu na své ostatní povinnosti a
odpovědnosti má stanoveny odpovědnosti a pravomoci, kterými zajistí uplatnění
systému managementu vztahujícího se ke kvalitě a jeho trvalé dodržování. Manažer
kvality má přímý přístup k řediteli společnosti a vedoucímu laboratoře, který přijímá
rozhodnutí týkající se politiky laboratoře nebo jejích zdrojů;
jmenovaného zástupce vedoucího KL, viz popisy pracovních pozic;
zajištěno, aby si osoby pracující v laboratoři byly vědomy důležitosti svých činností a
toho, jak se podílejí na dosažení cílů systému managementu. Se změnami a výsledky
přezkoumání systému managementu jsou pracovníci seznamováni v rámci
přezkoumání systému managementu.
Vedení KL zajišťuje vhodnou komunikaci v rámci laboratoře a sdělování informací o
efektivitě systému managementu. Interní komunikace v laboratoři a v rámci společnosti
MEDESA s.r.o. je zajištěna především prostřednictvím osobního jednání, telefonicky,
elektronickou poštou a ukládáním dokumentů na intranetu společnosti.
Pracovníci laboratoře se účastní pravidelně servisních porad, které probíhají 2x ročně.
Výstupem servisní porady je zápis.
Související dokumentace:
QS.KL 01 Provozní řád kalibrační laboratoře
SOP.KL 01 Standardní postup pro kalibrace pipet a dávkovačů
SOP.KL 03 Standardní postup pro kalibrace vestavěných teploměrů do skladovacích boxů
Popisy pracovních pozic
Jmenovací dekrety pracovníků kalibrační laboratoře
KSW Calibry
Organizační struktura společnosti MEDESA s.r.o.
Oranžově označené podléhá akreditaci dle normy ČSN 17025.
4.2
Systém managementu
Laboratoř má vytvořen, uplatňován a udržován systém managementu, který odpovídá rozsahu
jejích činností.
Zpracovaná dokumentace systému managementu je pracovníkům laboratoře oznámena a
pochopena, dokumenty jsou pracovníkům k dispozici na pracovišti u manažera kvality a na
intranetu.
Vrcholové vedení vydalo v souladu s normou ČSN 17025 prohlášení o politice kvality
uvedené v příloze č.5, které vychází z Politiky kvality společnosti MEDESA s.r.o.








Pracovníci laboratoře se aktivně zapojují do zabezpečení správné laboratorní praxe
vyjádřené záměrem KL předat zákazníkovi co nejpřesnější výsledky měření v kvalitě
odpovídající požadavkům příslušných norem (pro pístové pipety a dávkovače ČSN EN
ISO 8655-1, 2, 5 a 6).
Vedení KL prohlašuje, že úroveň poskytovaných kalibrací bude odpovídat požadavkům
příslušných norem.
Účelem systému managementu kvality KL je zabezpečení trvalého poskytování kalibrace
zákazníkům podle jejich požadavků.
Všichni pracovníci KL, kteří se zabývají kalibračními činnostmi, jsou trvale seznamování
s dokumentací systému managementu a uplatňují politiku kvality a stanovené postupy při
své práci.
KL se účastní pravidelně mezilaboratorních porovnání z důvodu sledování způsobilosti
laboratoře provádět kalibrace.
KL se zavazuje trvale plnit požadavky normy ČSN EN ISO/IEC 17025.
KL udržuje a neustále zlepšuje systém managementu kvality dle normy ČSN EN ISO/IEC
17025.
KL udržuje a rozvíjí profesní úroveň pracovníků laboratoře, vytváří vhodné pracovní
prostředí a motivaci pracovníků, zabezpečuje ochranu majetku zákazníků, společně
s vedením společnosti MEDESA s.r.o. dbá na ekonomickou stabilitu laboratoře.
Z výše stanovené politiky vyplývají souhrnné cíle kvality:
oblast závazných požadavků, postupů a metodik a realizace systému managementu kvality:

trvalé seznamování všech pracovníků s politikou kvality a cíli systému kvality a se
závaznými požadavky, postupy a metodikami v platném znění

plnění prohlášení o politice kvality a cílů kvality všemi pracovníky laboratoře

dodržování závazných požadavků, postupů a metodik všemi pracovníky laboratoře

realizace kontrolní činnosti formou interních auditů, vertikálních prověrek a přezkoumání
vedením laboratoře

realizace závěrů a doporučení vnějších posuzovacích, kontrolních, dozorových orgánů
oblast zabezpečení kvality kalibrací poskytovaných zákazníkům:

plnění kvalifikačních požadavků a systému výcviku pracovníků laboratoře

poskytování správných, přesných a opakovatelných výsledků v akceptovatelných lhůtách
při dodržení závazných metodik

zapojování do mezilaboratorního porovnávání, zdokonalování způsobu stanovení nejistot

poskytování komplexních služeb a informací všem zákazníkům při dodržení ochrany práv
zákazníků a při současném dodržení závazných požadavků

trvalá a systematická orientace na zákazníka se záměrem udržení stávajících a získání
nových zákazníků
Dále jsou stanoveny dílčí cíle kvality, které jsou zapsány do Zprávy z přezkoumání systému
managementu (V.KL 02) a stanovovány zpravidla v ročních intervalech a spolu s politikou
kvality jsou přezkoumávány při přezkoumávání systému managementu, viz čl. 4.15.
V rámci pravidelného přezkoumání systému managementu kvality rozhoduje vedení
laboratoře o rozvoji a uplatňování systému managementu a docílit tak trvalého zlepšování
jeho efektivnosti. Ředitel společnosti je seznámen se Zprávou z přezkoumání systému
managementu.
Vedení laboratoře pravidelně oznamuje pracovníkům laboratoře důležitost plnění požadavků
zákazníka stejně jako požadavků zákonných a předpisových.
Základním dokumentem systému managementu je Příručka kvality, která zahrnuje podpůrné
postupy nebo se na ně odkazuje, včetně postupů kalibrace. Mimo to příručka popisuje
strukturu dokumentace vedené laboratoří, viz článek 4.3 Řízení dokumentů.
Laboratoř má stanoveny úlohy a odpovědnosti technického managementu a manažera kvality,
včetně jejich odpovědností za zajišťování souladu s normou ČSN EN ISO/IEC 17025, viz
popisy pracovních pozic.
Vedoucí laboratoře:
1) Zodpovídá za zajišťování souladu s normou ČSN EN ISO/IEC 17025.
2) Zodpovídá za dodržování akreditačních kritérií a k tomu má delegovány veškeré
pravomoci.
3) Zodpovídá za schválení PK.
4) Stanovuje politiku a cíle kvality.
5) Udržuje kontakt a účinně spolupracuje s ČIA, se zákazníky a vedením společnosti
MEDESA s.r.o.
6) Spolupracuje s externím poradcem.
7) Přezkoumává a schvaluje dokumenty KL a zodpovídá za jejich dodržování.
8) Zodpovídá za udržení systému managementu kvality v KL.
9) Zodpovídá za přezkoumávání systému managementu kvality a schvaluje opatření
k nápravě.
10) Organizuje, řídí a kontroluje činnost KL, tak aby bylo možno potvrdit, že získané
údaje jsou spolehlivé.
11) Kontroluje schopnost KL plnit požadavky zákazníka v akceptovatelně krátkém čase,
v odpovídající kvalitě.
12) Zodpovídá za vzdělávání pracovníků KL.
13) Sleduje kvalitu služeb smluvních laboratoří.
14) Zodpovídá za dodržování předpisů BOZP a PO v KL.
15) Zodpovídá za řešení stížností zákazníků na činnost KL.
16) Je odpovědný za vedení personální agendy pracovníků KL (mimo mzdových
podkladů).
17) V případě zjištění nedostatků vyplývajících z nerespektování požadavků na kvalitu
nařizuje přerušení práce.
18) Zodpovídá za schválení a řízení měřidel KL.
19) Zodpovídá za sledování platnosti příslušné legislativy a norem a jejich zapracování do
systému managementu kvality.
20) Zodpovídá za tvorbu kalibračních postupů.
21) Podepisuje Kalibrační listy, včetně uvádění shody s metrologickou specifikací.
22) Je oprávněný jednat se zákazníky jménem kalibrační laboratoře, přezkoumávat
smlouvy týkající se činnosti KL.
23) Je oprávněný rozhodovat o přístupu do laboratoře.
Zástupce vedoucího laboratoře:
1) Zastupuje vedoucího laboratoře v případě jeho nepřítomnosti z důvodu nemoci,
dovolené a školení v plném rozsahu.
Technik:
1) Provádí veškeré práce vyplývající z Provozního řádu KL, Příručky kvality KL a z
potřeb KL vztahující se k předmětu kalibrace.
2) Veškeré práce provádí na základě postupů a návodů co nejefektivněji, s ohledem na
kvalitu práce, dodržování předpisu BOZP a PO a ohleduplným zacházením s
předmětem kalibrace.
3) Zajišťuje příjem a výdej předmětu kalibrace do a z KL dle příslušných pokynů a potřeb
zákazníka.
4) Provádí drobný servis a údržbu předmětu kalibrace dle uživatelských manuálů.
V případě opravy předmětu kalibrace kalibraci provede jiný oprávněný pracovník.
5) Provádí kalibrace dle SOP.KL 01 a SOP.KL 03.
6) Předkládá k podpisu Kalibrační listy vedoucímu KL nebo jeho zástupci.
7) Informuje vedoucího KL o všech skutečnostech, které by mohly mít vliv na správnost
vydávaných výsledků.
8) Provádí úklid pracoviště – plochy pracovních stolů, regálů, polic a úložných skříní.
9) Provádí běžnou uživatelskou údržbu měřících přístrojů dle uživatelských manuálů.
10) Při používání měřidel na nich kontroluje štítky s MEČ a lhůtou kalibrace.
11) Účastní se interních a externích školení.
12) Účastní se porad servisu svolaných vedoucím servisu.
Manažer kvality:
1) Odpovídá za zabezpečení systému managementu kvality laboratoře, tvorbu vnitřního
kontrolního systému.
2) Hodnotí systém managementu kvality.
3) Odpovídá za kontrolu Příručky kvality.
4) Odpovídá za plánovaní a provádění interních auditů,
5) Odpovídá za vystavování záznamů o neshodách,
6) Odpovídá za podávání návrhu na změnu a zlepšení systému kvality a jeho
dokumentace,
7) Odpovídá za navrhování opatření k nápravě a preventivní opatření,
8) Odpovídá za přezkoumání, schválení a vydání dokumentů systému kvality
9) Spolupracuje na vytvoření, dokumentování, zavedení, udržovaní a trvalém zlepšování
systému kvality, který odpovídá rozsahu a obsahu činností prováděných laboratoří,
10) Odpovídá za zajištění aktuálnosti a úplnosti příručky kvality a další dokumentace
laboratoře,
11) Spolupracuje na plnění požadavků zákazníka a zákonných požadavků,
12) Odpovídá za sledování stavu legislativy v oblasti metrologie,
13) Plánuje a organizuje audity systému kvality, aby každý prvek systému kvality byl
kontrolován nejméně 1-krát ročně,
14) Odpovídá za rozhodnutí, která se týkají předmětu, rozsahu a typu interních auditů
kvality,
15) Odpovídá za realizaci interních auditů kvality a vertikálních prověrek a informování
vedoucího laboratoře o výsledcích auditů systému kvality,
16) Kontroluje odstranění neshod, které byly zjištěny při auditu,
17) Informuje o zjištění neshodné práce, nedostatků a odchylek, dále také informování o
možných námětech na zlepšení systému kvality laboratoře,
18) Dokumentuje a připravuje podklady pro přezkoumání systému kvality
Auditor:
1) provádí interní audity systému managementu kvality podle pokynů manažera kvality a
vede záznamy o nich
Klíčové pracovníky laboratoře (Manažer kvality, Zástupce vedoucího laboratoře) jmenuje ve
spolupráci s ředitelem společnosti Vedoucí kalibrační laboratoře.
Jsou-li plánovány nebo zaváděny změny systému managementu, manažer kvality odpovídá za
zachování věrohodnosti systému managementu, přitom se řídí postupem:

analýza změny

vyhodnocení analýzy

rozhodnutí o způsobu provedení změny (plán)

určení zodpovědností pracovníků za provedení a kontrolu efektivnosti provedení změny

provedení změny podle plánu

kontrola efektivnosti provedení změny

schválení změny
QM.KL 02 Cíle kvality
Popisy pracovních pozic
Zpráva z přezkoumání systému managementu (V.KL 02)
ČSN EN ISO/IEC 17025
ČSN EN ISO 8655-1, 2, 5 a 6
SOP.KL 01
SOP.KL 03
4.3 Řízení dokumentů
Laboratoř má vytvořen a udržován postup pro řízení všech dokumentů, které jsou součástí
jejího systému managementu - dokumenty interní, externí, elektronické.
Laboratoř má vytvořen a udržuje tento postup pro řízení všech interně vytvořených
dokumentů, které jsou součástí jejího systému kvality (jednotlivé kroky postupu na sebe
věcně a logicky navazují podle konkrétní situace) :

rozhodnutí o tvorbě (změny) dokumentu

určení zpracovatele návrhu dokumentu

přidělení identifikačního označení dokumentu (systém označení zabezpečuje
nezaměnitelnost dokumentů)

vypracování návrhu (změny) dokumentu
dokument musí obsahovat datum zahájení jeho platnosti nebo verzi /nahrazuje datum jeho
vydání/, číslo jednotlivé strany a celkový počet stran nebo značku identifikující konec
dokumentu, identifikaci toho, kdo dokument vypracoval, přezkoumal a schválil
změny dokumentů ručním zápisem se neprovádí, změněný nebo nový text v dokumentu je
označen na pravé straně textu svislou čarou a odlišnou barvou písma
základní jednotkou dokumentu na provedení změny je jeho logická část (např. celá
kapitola, celá příloha, celý list) nebo celý dokument, při změně části dokumentu se nemění
verze dokumentu, mění se pouze datum platnosti změněné části dokumentu
změny dokumentu se zapíší do přílohy č. 6: Změnový list dokumentu

přezkoumání návrhu (změny) dokumentu
obsahem přezkoumání je ověření, zda návrh (změna) dokumentu je v souladu s požadavky
platné legislativy, PK a ostatní závazné platné dokumentace, normy ČSN EN ISO/IEC
17025, ostatních závazných požadavků, pokud není výslovně stanoveno jinak, musí být
změny dokumentů přezkoumány stejným pracovníkem, který prováděl původní
přezkoumání, přitom přezkoumávající pracovník musí mít přístup k příslušným
podkladovým informacím, na jejichž základě dokumenty přezkoumává

rozhodnutí o úpravě návrhu (změny) dokumentu

rozhodnutí o aktualizaci ostatních zavedených dokumentů používaných v laboratoři

sestavení rozdělovníku
využití titulní strany dokumentu a schválená vydání jednotlivých dokumentů jsou dostupná
na intranetu

schválení (změny) dokumentu
pokud není výslovně stanoveno jinak, musí být dokument (změna dokumentu) schváleny
stejným pracovníkem, který prováděl původní schválení, přitom schvalující pracovník
musí mít přístup k příslušným podkladovým informacím, na jejichž základě dokumenty
schvaluje

aktualizace Seznamu dokumentace KL

stažení a označení původních dokumentů
neplatné nebo zastaralé dokumenty musí být bezodkladně staženy ze všech míst, kde byly
používány a zabezpečeny proti neúmyslnému používání uložením v elektronické podobě
na intranetu do složky „Archiv-Dokumentace KL“ a uložením v písemné podobě do
označeného samostatného šanonu v KL, včetně záznamu do evidence dokumentů
zastaralé dokumenty, které jsou ukládány buď z důvodů daných zákonem, nebo v jednom
výtisku z důvodů uchování znalostí jsou označeny textem „Neplatné znění od …..“

seznámení pracovníků s dokumentem

uvolnění nového (změněného) dokumentu k užívání

užívání dokumentu v laboratoři

pravidelné přezkoumání dokumentu




pravidelné přezkoumání platnosti a správnosti dokumentu s rozhodnutím o nutnosti změny
dokumentu, perioda 1 rok během interního auditu
revize dokumentu
pravidelná revize dokumentu pro zajištění jeho trvalé vhodnosti a jejich souladu s
příslušnými požadavky, perioda 1 rok
uložení dokumentu po dobu 5 let od skončení platnosti
skartace dokumentu dle pravidel společnosti MEDESA s.r.o.
Laboratoř má vytvořen a udržuje tento postup pro řízení všech externě vytvořených
dokumentů, které jsou součástí jejího systému kvality (jednotlivé kroky postupu na sebe
věcně a logicky navazují podle konkrétní situace, případně vstupují do postupu pro řízení
interní dokumentace):

















sledování vzniku a změn externích dokumentů
rozhodnutí o zařazení do dokumentace laboratoře
rozhodnutí o realizaci tvorby (změny) interního dokumentu laboratoře (viz příslušný
postup)
aktualizace Seznamu dokumentace KL řízeným způsobem (přezkoumání, schválení,
seznámení pracovníků a změnové řízení)
identifikace externího dokumentu (pro identifikaci a odkazy se používá název dokumentu
/případně jeho jednoznačná část/, tímto způsobem se zabezpečuje nezaměnitelnost
dokumentů) zejména normy a manuály jsou označeny razítkem/názvem KL
sestavení rozdělovníku (využití Seznamu dokumentace KL při zabezpečení snadné
dostupnosti jednotlivých dokumentů všude tam, kde jsou vykonávány činnosti, které mají
podstatný význam pro efektivní funkci laboratoře)
stažení a označení dokumentů (neplatné nebo zastaralé dokumenty jsou bezodkladně
staženy ze všech míst, kde byly používány a zabezpečeny proti neúmyslnému používání
uložením v elektronické podobě na intranetu do složky „Archiv-Dokumentace KL“ a
uložením v písemné podobě do označeného samostatného šanonu v KL, včetně záznamu
do Seznamu dokumentace KL)
rozhodnutí o dalším využívání stažených dokumentů (zastaralé dokumenty, které jsou
ukládány buď z důvodů daných zákonem, nebo v jednom výtisku z důvodů uchování
znalostí jsou označeny textem „Neplatná dokumentace“)
seznámení s externím dokumentem
uvolnění nového externího dokumentu k používání
používání externího dokumentu
rozhodnutí o platnosti dokumentu (pravidelné přezkoumání platnosti a správnosti
dokumentu, perioda 1 rok během interních auditů)
stažení a označení externího dokumentu (viz výše)
rozhodnutí o dalším využívání staženého externího dokumentu (viz výše)
uložení (po dobu 5 let od skončení platnosti)
skartace dle pravidel společnosti MEDESA s.r.o.
Postup pro aktualizaci norem upravuje SOP.KL 05
Laboratoř má zpracovány a zařazeny do struktury dokumenty:
Příručka kvality (QM.KL) /1. úroveň/
Organizační dokumenty typu směrnice (QS.KL) /2. úroveň/
Standardní operační postupy (SOP.KL) /2. úroveň/
Ostatní řízená dokumentace /2. úroveň/
Vzorové formuláře (V.KL) /2. úroveň/
Externí dokumenty /2. úroveň/
Záznamy jsou zařazeny do 3. úrovně.
Laboratoř má zpracován základní seznam dokumentů identifikující aktuální stav revize a
distribuce dokumentů v rámci systému managementu. Seznam dokumentace KL je dostupný
všem pracovníkům na intranetu z důvodu nepoužívání neplatných verzí dokumentů.
Všechny dokumenty uvedené v Seznamu dokumentace KL jsou uloženy u manažera kvality
v kalibrační laboratoři a v elektronické podobě na intranetu pro potřeby příslušných
pracovníků.
Postup provádění a řízení změny v dokumentech uložených v počítačových systémech (SW
programy) je následující:









rozhodnutí o tvorbě(změně) dokumentu
rozhodnutí o způsobu realizace (pracovníci laboratoře nebo nákupu služby u externího
dodavatele s přesným definováním požadavku)
vypracování návrhu (změny) dokumentu
předvedení dokumentu (pracovníkem laboratoře nebo dodavatelem) včetně přezkoumání
(pokud není výslovně stanoveno jinak, musí být změny dokumentů přezkoumány stejným
pracovníkem, který prováděl původní přezkoumání, přitom přezkoumávající pracovník
musí mít přístup k příslušným podkladovým informacím, na jejichž základě dokumenty
přezkoumává), v případě potřeby provedení úpravy dokumentu
validování a verifikování dokumentu (pracovníkem laboratoře nebo dodavatelem)
prvotní validace programu (jako celku) na poskytnutí průkazného ověření a přezkoušení
splnění stanovených požadavků je realizována před uvedením do užívání v laboratoři,
záznamy o tom jsou vedeny
následnou verifikaci (opakované ověření plnění stanovených požadavků) programu
provádí laboratoř v případě:

jakékoliv změny (aktualizace) obsahu počítačového programu

výskytu či podezření na výskyt počítačových virů

při výsledcích evidentně odlišných od obvyklých výstupních hodnot
sestavení rozdělovníku/umožnění přístupu (přitom schválená vydání jednotlivých
dokumentů musí být snadno dostupná všude tam, kde jsou vykonávány činnosti, které mají
podstatný význam pro efektivní funkci laboratoře)
schválení (změny) dokumentu (pokud není výslovně stanoveno jinak, musí být změny
dokumentů schváleny stejným pracovníkem, který prováděl původní schválení, přitom
schvalující pracovník musí mít přístup k příslušným podkladovým informacím, na jejichž
základě dokumenty schvaluje)
dokladem o schválení je instalace dokumentu do počítačového systému laboratoře a
založení záznamů o verifikaci a validaci
aktualizace seznamu dokumentů
stažení a označení dokumentů (neplatné nebo zastaralé "verze" dokument jsou
bezodkladně staženy ze všech míst, kde byly používány a zabezpečeny proti neúmyslnému
používání uložením v elektronické podobě na intranetu do složky „Archiv-Dokumentace
KL“)
KSW Calibry neumožňuje provádět změny v již uložených dokumentech.
(zastaralé dokumenty, které jsou ukládány v jednom provedení z důvodů uchování znalostí
jako soubory ve svém názvu označeny slovem „neplatné“, např.: Neplatné_název souboru,
současně mají v případě potřeby přidělena nová přístupová hesla)








záznamy z měření teplot jsou po vyhotovení a označení příslušným číslem
korespondujícím s číslem Kalibračního listu uloženy do uzamčené složky Kalibrační listy
teploty umístěné ve složce Kalibrační laboratoř v M-Files na firemním serveru, který je
zálohován a chráněn dle postupů společnosti MEDESA s.r.o., takže nejsou možné provést
žádné jeho následné úpravy či změny
rozhodnutí o dalším využívání stažených dokumentů
seznámení s dokumentem (zaškolení k obsluze)
uvolnění změněného dokumentu k užívání, přidělení přístupových práv
užívání dokumentu
rozhodnutí o změně dokumentu (pravidelné přezkoumání platnosti a správnosti
dokumentu, perioda 1 rok během interních auditů)
uložení (po dobu 5 let od skončení platnosti)
skartace
Zabezpečení elektronických dat KL je provedeno jak fyzicky: server se nachází
v uzamčených prostorech s řízeným přístupem. Zabezpečení proti poškození je prováděno
pomocí minimálně 1x denně aktualizovaného antivirového programu s pravidelným
jednodenním skenováním a dále po provedené každé změně zálohováním na druhý server,
který je kopírovaný na server v jiné budově z důvodu ochrany dat před požárem.
Seznam dokumentace KL
4.4 Přezkoumání poptávek, nabídek a smluv
Politikou laboratoře je přezkoumávání poptávek, nabídek a smluv. Tím je zajištěno aby:
a) požadavky byly odpovídajícím způsobem stanoveny a pochopeny.
Zákazníci jsou informováni o poskytovaných službách a podmínkách pro správné
provedení kalibrace, tj. Pravidla pro posílání pipet do kalibrační laboratoře, jsou
zveřejněny na webových stránkách společnosti MEDESA s.r.o., které jsou pravidelně
aktualizovány.
b) laboratoř byla schopna plnit tyto požadavky a měla k tomu příslušné zdroje.
Vedoucí laboratoře sleduje množství přijatých předmětů kalibrace a kapacitu zdrojů
laboratoře: personální kapacita, prostory a přístrojové vybavení laboratoře.
Obsahem přezkoumání je rozhodnutí o schopnosti KL provést kalibraci dík jednoznačnému
pochopení požadavků zákazníka a o dostupnosti potřebných zdrojů KL na provedení kalibrace
v požadované kvalitě.
Postup
Vzniknou-li jakékoli rozdíly mezi poptávkou, nabídkou a smlouvou, jsou vždy vyřešeny se
zákazníkem před zahájením vlastní kalibrace. Případné změny požadavků zjištěné po
provedení přezkoumání jsou opakovaně přezkoumány.
Požadavky zákazníků jsou přijímány formou písemné objednávky, výjimečně dlouhodobou
servisní smlouvou.
Objednávka
Objednávky jsou přijímány elektronicky, osobně poučenou osobou nebo jsou přiloženy u
zaslaných předmětů kalibrace a to z důvodu přijatelnosti smlouvy/objednávky jak laboratoře,
tak především zákazníka.
Z tohoto důvodu laboratoř akceptuje objednávku ve formátu:
- Zakázkového listu,
- objednávka kalibrace (její vzor je umístěn na webových stránkách společnosti),
- objednávky zákazníka,
- e-mailové objednávky,
- seznam zaslaných předmětů kalibrace na základě servisní smlouvy.
Objednávka musí obsahovat minimálně identifikaci zákazníka, předmět objednávky.
Přijatá měřidla jsou po přijetí přezkoumána pracovníkem laboratoře, zda k dodávce existuje
závazná objednávka s povinnými náležitostmi a zkontroluje jejich stav.
Není-li objednávka kompletní, pracovník laboratoře informuje zákazníka o této skutečnosti a
vyžádá si zaslání nové objednávky nebo chybějící údaje po telefonické dohodě doplní.
Přezkoumané objednávky jsou připraveny/vytištěny u předmětu kalibrace, aby nedošlo k jeho
záměně.
Důkazem o přezkoumání zakázky je datum a parafa pracovníka uvedeného v příloze č.2 PK
na objednávce.
Servisní smlouva
V některých případech jsou kalibrace prováděny podle zde uvedeného postupu na základě
dlouhodobé servisní smlouvy. Za vypracování a přezkoumání tohoto typu smluv odpovídá
oddělení prodeje společnosti MEDESA s.r.o. a manažer servisu s vědomím vedoucího
laboratoře
Pravidla pro posílání pipet do kalibrační laboratoře - www.medesa.cz
Objednávka, Servisní smlouva
4.3
Zakázkový list
4.5 Subdodávky kalibrací
Laboratoř provádí kalibrace sama bez využití jakýchkoli subdodávek.
V případě nepředvídatelných skutečností, kdy je laboratoř nucena využít jinou laboratoř, je
tato informace zákazníkovi ihned zatelefonována a poté zaslána kompetentní osobě písemně
(e-mailem, poštou nebo osobně dle domluvy). Vedoucí laboratoře osloví jiného dodavatele
vedeném v Seznamu dodavatelů, podmínkou je akreditace podle normy ČSN EN ISO/IEC
17025, kopie osvědčení je uložena u MK (přehled akreditovaných laboratoří na webových
stránkách ČIA).
Výsledky kalibrace od jiné laboratoře nepřepisuje KL do svého Kalibračního listu.
Přehled akreditovaných laboratoří - www.cia.cz
Celoroční objednávka se smluvní laboratoří
Osvědčení o akreditaci smluvní laboratoře
4.6 Nakupování služeb a dodávek
Politikou nakupování služeb a dodávek je účelné využívání prostředků laboratoře
pro zajišťování kvality výsledků kalibrací tak, aby bylo dosaženo důvěry zákazníků v jejich
věrohodnost a objektivnost. Nákup služeb a dodávek je realizován dle skutečných potřeb
laboratoře tak, aby bylo dosaženo rovnováhy mezi kvalitou, dodacími podmínkami, cenou,
případně servisními podmínkami.
Postup
KL nakupuje zejména spotřební materiál (špičky pipet, 2x destilovanou vodu), kalibrace,
poradenství, školení, provádění auditů, mezilaboratorní porovnání.
Laboratoř se řídí těmito pravidly pro objednávání a nakupování.
Nákup laboratorního spotřebního materiálu a služeb důležitých pro kalibrace zajišťuje
vedoucí laboratoře nebo jeho zástupce v případě ve spolupráci s odpovědnými zaměstnanci
MEDESA s.r.o., specifikace nákupu vychází zejména z kalibračního postupu KL.
Manažer kvality má zpracován a udržuje aktuální seznam schválených dodavatelů, jehož
součástí je způsob objednávání/nakupování.
Pracovník laboratoře přejímající dodávku (zpravidla objednavatel), provede její vstupní
kontrolu dle objednávky z hlediska počtu kusů, nepoškozenosti obalu, případně dobu expirace
a podmínky skladování, v případě služby kvalitu servisu (je-li schopen ji posoudit), dodané
doklady.
V případě, že dodávka neodpovídá vstupním požadavkům, je označena a uložena na příslušné
místo, aby nedošlo k jejímu použití. Za řízení reklamace s dodavateli odpovídá dle typu
nakupovaného produktu vedoucí laboratoře nebo jeho zástupce, případně spolupracuje
s pracovníky společnosti MEDESA s.r.o. např. s metrologem (měřící přístroje, servis), s
oddělením logistiky (špičky), včetně vedení příslušných záznamů.
Laboratoř vede příslušné dokumenty týkající se nakupování položek, které ovlivňují kvalitu
výstupů laboratoře (uživatelský manuál, CE značka, protokoly, certifikáty kvality). Tyto
dokumenty jsou uloženy v KL.
Dodavatelé kritických spotřebních materiálů, dodávek a služeb, které ovlivňují kvalitu
kalibrací, jednou ročně hodnotí vedoucí laboratoře v rámci přezkoumání systému
managementu. Dodavatelé jsou hodnoceni dle kritérií: způsobilost, kvalita, rychlost dodávky,
cena, dodržení termínů. Na základě výsledků hodnocení dodavatelů aktualizuje manažer
kvality seznam schválených dodavatelů.
KL využívá zejména dodavatele jejichž kvalita je doložena třetí stranou –akreditace,
certifikace.
Seznam dodavatelů kalibrační laboratoře
4.7 Služba zákazníkovi
KL komunikuje se zákazníkem zejména při vyjasnění jeho požadavků, dotazů a rozsahu
poskytované kalibrace.
Laboratoř má zpracovány pokyny pro zákazníky (Pravidla pro posílání pipet do kalibrační
laboratoře) a podmínky pro správné provedení kalibrace (podmínky přepravy, způsob
manipulace, doplňující informace) na webových stránkách společnosti MEDESA s.r.o..
Součástí těchto informací je i vzorový formulář pro objednávku kalibrace, který si může
zákazník stáhnout a vyplnit.
Po souhlasu vedoucího laboratoře může být umožněn zákazníkovi nebo představiteli
zákazníka přiměřený přístup do příslušných prostor laboratoře, aby mohl být svědkem
kalibrací prováděných pro tohoto zákazníka. Vždy doprovází zákazníka nebo jeho
představitele vedoucí laboratoře nebo jeho zástupce. Při návštěvě jsou dodržována pravidla
bezpečnosti práce a zachování důvěrnosti vůči ostatním zákazníkům, viz PŘ.
Pro zasílání elektronických objednávek a komunikaci s pracovníky laboratoře slouží emailová adresa [email protected], nebo mohou zákazníci využít i [email protected] a
[email protected].
Součástí objednávky kalibrace je i nabídka laboratoře na provedení údržby předmětu
kalibrace.
Pro komunikaci přímo s pracovníky laboratoře slouží i přímá telefonická linka.
Laboratoř pravidelně sleduje zpětnou vazbu zákazníků formou sběru údajů při společenských
akcích, seminářích provozovaných společností MEDESA s.r.o. Za sběr dat je odpovědný
pověřený pracovník laboratoře či společnosti. Okruh dotazů sestavuje vedoucí laboratoře ve
spolupráci s vedením společnosti.
Získané údaje jsou manažerem kvality analyzovány v rámci přezkoumání systému
managementu. Návrhy na zlepšení systému managementu či připomínky zákazníků jsou
řešeny v rámci přezkoumání systému managementu.
4.8 Stížnosti
Politikou v oblasti řešení stížností je co nejrychlejší a jasné vyřízení stížnosti zákazníka nebo
jiných stran a prošetření a odstranění případných příčin.
Postup Stížnosti a připomínky zákazníků či jiných stran přijímají všichni pracovníci
laboratoře telefonicky, písemně, e-mailem (e-mailová adresa [email protected]) i ústně.
Pracovník, který stížnost přijal, ji neprodleně předá manažeru kvality. Všechny přijaté
stížnosti a podněty od zákazníků eviduje manažer kvality v Záznamu o neshodné práci
(VZ.KL 01), který slouží i pro evidenci přijatých stížností včetně způsobu jejich řešení. O
oprávněnosti stížnosti, způsobu jejího vyřízení, případných následných opatření a schválení
řešení stížnosti rozhoduje vedoucí laboratoře.
Stížnosti mohou být například na kvalitu výsledků kalibrace, na prodlení v provedení
kalibrace, na jednání pracovníků laboratoře a zástupců společnosti MEDESA s.r.o..
Reklamace se mohou podávat do 3 měsíců od provedení kalibrace, viz Reklamační řád
uvedený na webových stránkách společnosti MEDESA s.r.o..
Stížnosti a reklamace, které nevyžadují pro vyřešení dlouhodobé činnosti, jsou vyřešeny do
30-ti dnů od přijetí.
Stížnosti, podněty a reklamace jsou projednány při přezkoumání systému managementu.
Záznam o neshodné práci (V.KL 01)
Reklamační řád - www.medesa.cz
4.9 Řízení neshodných prací při kalibraci
Politikou laboratoře v oblasti řízení neshodných prací při kalibraci jsou důsledná preventivní
opatření, která mají zamezit možnému výskytu neshodné práce. V případě, kdy k neshodné
práci skutečně dojde, zajištění včasné identifikace neshodné práce a její rychlé odstranění,
provedení adekvátní nápravy a přijetí vhodných opatření, která by zabránila opakovanému
výskytu. Cílem laboratoře je identifikovat případné neshodné práce před vydáním
kalibračních listů zákazníkovi a to především formou pravidelných interních a externích
kontrol kvality.
Postup
Neshodnou práci mohou identifikovat všichni pracovníci laboratoře a zákazník. O neshodné
práci je vždy neprodleně informován vedoucí laboratoře, který ve spolupráci s manažerem
kvality vystaví Záznam o neshodné práci (V.KL 01) a dle povahy neshodné práce rozhodne o
zastavení práce, informování zákazníka a pozastavení vydávání kalibračních listů.
Záznam o neshodné práci obsahuje:
- popis identifikované neshody, datum zápisu a jméno pracovníka, který neshodnou
práci zapsal,
- jméno pracovníka odpovědného za odstranění neshodné práce, včetně termínu
odstranění,
- analýzu možných příčin a návrh opatření k nápravě, včetně zastavení prací a
pozastavení vydávání kalibračních listů,
- dále případné náměty na zlepšení či navržená preventivní opatření,
- zahájení prací a vydávání kalibračních listů.
Vedoucí laboratoře odpovídá za stanovení všech odpovědností a pravomocí pro řízení
neshodných prací a přijetí příslušných opatření k nápravě a opětovné zahájení prací, viz
Záznam o neshodné práci. Dále zhodnotí závažnost neshodné práce a je-li to nezbytné,
vedoucí laboratoře informuje písemně zákazníka o neshodné práci.
Typy neshodných prací laboratoře při kalibraci mohou být:
- nesprávné výsledky měření
- nefunkčnost měřících zařízení, včetně záznamových a vyhodnocovacích SW
- nesplnění stanovených podmínek pro správnou kalibraci
- nepoužití stanoveného příslušenství pro správnou kalibraci
- nevhodné skladovací podmínky redestilované vody (doba expirace)
- neshody při interní kontrole či MPZ
- neshody vyplývající z auditů, přezkoumání systému managementu,
Neshodné práce, které mají přímý vliv na výsledky kalibrací, jsou řešeny bezprostředně po
jejich identifikaci, včetně přijetí příslušných opatření k nápravě.
Za řízení neshodné práce (kontrola odstranění neshodné práce, zhodnocení efektivnosti
přijatého opatření k nápravě a opětovné zahájení prací) odpovídá vždy vedoucí laboratoře,
v jeho nepřítomnosti zástupce vedoucího laboratoře.
S výsledky řízení neshodných prací informuje vedoucí laboratoře nebo manažer kvality
všechny pracovníky laboratoře, viz Záznam o neshodné práci.
Záznamy o neshodné práci vede a analyzuje manažer kvality a výsledky jsou projednány při
přezkoumání systému managementu kvality.
V případě, že se při hodnocení zjistí, že by se neshodné práce mohly opět vyskytnout, nebo
v případě pochybností o shodě činnosti laboratoře s její vlastní politikou nebo postupy,
provede vedoucí laboratoře vždy opatření k nápravě, viz čl. 4.11. O přijetí opatření k nápravě
rozhoduje vedoucí laboratoře.
4.10 Zlepšování
Laboratoř neustále zlepšuje efektivnost svého zavedeného systému managementu
prostřednictvím využití:
- stanovené Politiky kvality, viz č. 4.2,
- stanovených cílů kvality, které jsou pravidelně přezkoumávány,
- provádění auditů a vyhodnocování jejich výsledků,
- zpracováním analýz dat,
- vystavováním opatření k nápravě a preventivních opatření,
- přezkoumáním systému managementu.
- Probíhá i formou kritérií kap. 4.12
Zlepšování probíhá podle postupu provádění změn systému managementu kvality uvedeného
v kapitole 4.2 PK.
Laboratoř využívá pro zlepšování svého systému výsledky MPZ a zpětné vazby od zákazníka.
4.11 Opatření k nápravě
Politikou v oblasti opatření k nápravě je stanovení a dodržování postupu pro řízení opatření
k nápravě a z nich vyplývající navržení takových opatření, která budou účelná pro činnosti
laboratoře. V návaznosti na identifikování závažných neshodných prací dle čl. 4.9 přijímá
laboratoř příslušná opatření k nápravě. Návrhy nápravných opatření mohou vyplynout i
v rámci zpětné vazby od zákazníka, pozorováním osob pracujících v laboratoři, ostatních
neshod zjištěných v laboratoři (problémy se systémem managementu).
Postup
Na základě identifikované závažné neshodné práce stanoví vedoucí laboratoře pracovníka
odpovědného za provedení analýzy příčin, viz Záznam o neshodné práci. Není-li základní
příčina zřejmá, musí odpovědný pracovník provést pečlivou analýzu všech potencionálních
příčin problému, čímž mohou být požadavky zákazníka, vzorky, specifikace vzorků, metody
či postupy, dovednosti osob pracujících v laboratoři a jejich výcvik, spotřební materiály nebo
zařízení a jeho kalibrace.
Vznikne-li na základě analýzy příčin potřeba vyvolat opatření k nápravě, rozhodne o přijetí
vedoucí laboratoře. Opatření k nápravě určí pracovník KL odpovědný za příslušnou oblast
činnosti s co největší pravděpodobností vzniklý problém odstranit a zamezit jeho
opakovanému výskytu a to v přiměřeném rozsahu a riziku spojeném s daným problémem.
Návrhy opatření k nápravě a přijatá opatření jsou zapsána v Záznamu o neshodné práci,
včetně změn vyplývajících z kontroly efektivnosti opatření k nápravě. Tyto záznamy eviduje
manažer kvality.
Vedoucí laboratoře, v jeho nepřítomnosti zástupce vedoucího laboratoře, sleduje účinnost
vydaných opatření k nápravě, viz Záznam o neshodné práci. V případě zjištění neefektivnosti
vystaveného opatření, stanoví vedoucí laboratoře odpovědného pracovníka za provedení
analýzy příčin a navržení nového opatření k nápravě. Vystavené opatření k nápravě a jejich
efektivnost jsou podkladem pro periodické přezkoumání systému managementu, viz čl. 4.15.
Z důvodu potvrzení efektivnosti přijatého opatření k nápravě nebo v případě, že identifikace
neshod nebo odchylek zpochybňuje její soulad s normou ČSN EN ISO/IEC 17025, navrhne
manažer kvality nebo vedoucí laboratoře mimořádný audit, viz čl. 4.14. Mimořádné interní
audity jsou dodatečně zapsány do Harmonogramu interních auditů.
Harmonogram interních auditů (V 06)
4.12 Preventivní opatření
Postup
Laboratoř využívá mimo opatření k nápravě i preventivní opatření, kterými se snaží
předcházet potencionálním neshodám a identifikovat možnosti zlepšování. Preventivní
opatření mohou vyplynout i ze zpětné vazby zákazníků či identifikovaných neshod, z auditů a
přezkoumání systému managementu.
Náměty na preventivní opatření mohou manažeru kvality a vedoucímu laboratoře předkládat
všichni pracovníci. Záznamy o přijatých preventivních opatřeních jsou vedeny jakou součást
Záznamu o neshodné práci. Záznamy o přijatých preventivních opatřeních eviduje manažer
kvality. Vystavené preventivní opatření a jejich efektivnost jsou podkladem pro periodické
přezkoumání systému managementu, viz čl. 4.15.
Cílem prováděných opatření je vždy zajištění efektivnosti opatření.
Vedoucí laboratoře, v jeho nepřítomnosti zástupce vedoucího laboratoře, sleduje účinnost
vydaných preventivních opatření, viz Záznam o neshodné práci.
V případě zjištění neefektivnosti vystaveného opatření, stanoví vedoucí laboratoře
odpovědného pracovníka za provedení analýzy a navržení nového preventivního opatření.
4.13 Řízení záznamů
Laboratoř vede z důvodu poskytnutí důkazů o shodě s požadavky normy ČSN EN ISO/IEC
17025, o efektivním fungování systému managementu:
- záznamy o kvalitě (zprávy z interních a externích auditů, zprávy z přezkoumání
systému managementu, záznamy o vystavených opatřeních k nápravě, preventivních
opatřeních),
- technické záznamy (záznamy o osobách pracujících v laboratoři, kalibrační listy,
záznamy o měření, záznamy o faktorech ovlivňujících měření, záznamy o původních
pozorováních z důvodu opakovatelnosti měření, formuláře, smlouvy, zakázkové listy,
objednávky kalibrace, provozní deníky přístrojů, výsledky MPZ, požadavky
zákazníka, písemnosti a informace o zpětné vazbě).
Laboratoř má vytvořen a udržuje postup pro identifikaci, sběr, evidenci, přístup, upořádání,
uložení, údržbu a likvidaci záznamů o kvalitě a technických záznamů. Laboratoř se řídí
pravidly uvedenými v dokumentu společnosti MEDESA s.r.o. Směrnice pro řízení
dokumentace. Mimo pravidla uvedená ve Směrnici pro řízení dokumentace dodržuje laboratoř
pravidla stanovená v tomto článku.
Všechny záznamy související s činností laboratoře, kalibracemi, systémem managementu jsou
po celou dobu uchování a archivace čitelné a nesmazatelné a jsou uloženy způsobem
zajišťujícím jejich snadnou dostupnost a ochranu před znehodnocením, zničením či ztrátou.
Záznamy jsou uchovávány na následujících místech:
- záznamy související se systémem managementu (protokoly z auditů, zprávy
z přezkoumání systému managementu, záznamy o vystavených opatření k nápravě,
preventivních opatřeních, záznamy o neshodné práci) – pořadač “Akreditace“
- záznamy související s měřením pipet a dávkovačů - KSW Calibry
- záznamy související s měřením teplot – Záznam měření t####-DD-MM-RRRR
- ostatní záznamy (např. kalibrační listy) - na intranetu K:/Servis/Kalibrační
laboratoř/Dokumentace KL a M-Files/Klibrační laboratoř
Laboratoř má zpracován Seznam dokumentace KL, jehož součástí jsou používané záznamy,
za jeho aktualizaci odpovídá manažer kvality. Seznam záznamů obsahuje údaje o době a
místě uchování záznamu, době a místě archivace záznamu. Všechny záznamy jsou
jednoznačně identifikovatelné.
Všechny záznamy vedené laboratoří jsou vedeny jako důvěrné, přístup k nim mají pouze
kompetentní osoby pracující v laboratoři na základě přihlašovacích práv do PC či řízenému
vstupu do laboratoře.
Záznamy z měření pipet a dávkovačů v elektronické podobě jsou vedeny v softwaru Calibry
(záznamy týkající se měření, výsledků, záznamy o zákaznících, záznamy o fyzikálních
podmínkách pro měření) a na intranetu v archivačním SW M-Files ve třídě Kalibrační
laboratoř a příslušné složce – Kalibrační listy pipety.
Přístup do softwaru je pouze po přihlášení kompetentní osoby přihlašovacím jménem a
heslem do PC. Zapisování do složky Aktuální dokumentace KL je umožněno pouze
oprávněným pracovníkům laboratoře, nahlížet a číst mohou všichni.
Záznamy z měření teplot jsou vedeny v Excelu a uloženy v archivačním SW M-Files ve třídě
Kalibrační laboratoř a příslušné složce – Kalibrační listy teploty. Nová přihlašovací práva do
PC a přístup do složky Kalibrační laboratoř přiděluje a schvaluje vedoucí laboratoře.
Záznamy uložené v M-Files jsou pravidelně zálohovány. Záznamy uložené v KSW Calibry
jsou zálohovány dle pravidel stanovených v SOP.KL 01.
Uložené záznamy z měření teplot jsou zálohovány dle pravidel stanovených v SOP.KL 03.
Laboratoř vede technické záznamy po dobu stanovenou v Seznamu záznamů. Záznamy jsou
uchovávány z důvodu usnadnění identifikace faktorů ovlivňujících nejistotu a umožnění
opakování kalibrací za podmínek, které jsou co nejbližší podmínkám původního měření.
Všechny záznamy obsahují přesnou identifikaci osoby odpovědné za provedení kalibrace a za
kontrolu výsledků.
Pozorování, údaje a výpočty jsou zaznamenány v okamžiku jejich pořízení a je jednoznačně
identifikovatelné, ke kterému specifickému úkolu se vztahují. Jednoznačná identifikovatelnost
je zajištěna uváděním sériového nebo přiděleného čísla kalibrovaného měřidla a jedinečného
čísla protokolu o měření. Kalibrační listy mají přiděleno jedinečné číslo složené z pořadového
čísla a data zpracování.
Původní záznam je vždy čitelný. U opravy je podpis nebo parafa osoby provádějící opravu.
V KSW Calibry není možná oprava naměřeného výsledku, je možné pouze nové jednotlivé
měření v průběhu měření, po skončení práce s daným měřidlem nelze již žádné opravy
provádět.
V žádném případě nedojde ke ztrátě nebo změně původních údajů.
Opravu (pozměňování záznamů v KSW Calibry) po ukončení měření nelze provést, změny
provedené v průběhu měření jsou automaticky zaznamenány.
Záznamy jsou archivovány 5 let.
SOP.KL 03 Standardní postup pro kalibrace měřidel teploty
4.14 Interní audity
Postup: Laboratoř provádí v pravidelných intervalech interní audity z důvodu ověření shody
činností laboratoře s požadavky systému managementu a požadavky normy ČSN EN ISO/IEC
17025. Manažer kvality odpovídá za zpracování ročního Harmonogramu interních auditů (V
06), který zahrnuje všechny prvky systému managementu, včetně kalibračních činností.
Interní audity dle Harmonogramu interních auditů provádí vždy kvalifikovaný a vyškolený
interní auditor, který je nezávislý na činnostech, které jsou předmětem interního auditu.
Auditor je způsobilý, pokud je držitelem dokladu o absolvování školení o provádění auditů.
Laboratoř má interního auditora.
Mimo interních auditů plánovaných v Harmonogramu interních auditů může vedoucí
laboratoře nebo manažer kvality podle potřeby nařídit mimořádný interní audit jednotlivých
prvků systému managementu nebo kalibračních činností. Mimořádné interní audity jsou
dodatečně zapsány do Harmonogramu interních auditů.
Pokud zjištění z interního auditu vyvolají pochyby o efektivnosti činnosti, správnosti nebo
platnosti výsledků kalibrací provedených laboratoří, odpovídá vedoucí laboratoře za přijetí
včasných opatření k nápravě. Jestliže šetření prokáže ovlivněné výsledky, zákazníci
laboratoře jsou co nejdříve o této skutečnosti písemně informováni.
O výsledcích interního auditu zpracovává interní auditor Protokol z interního auditu (V 07),
který obsahuje datum interního auditu, předmět interního auditu, jména zúčastněných
pracovníků, údaje o výsledcích a zjištěních interního auditu, navrhovaná opatření k nápravě a
případná preventivní opatření, termíny odstranění neshod s uvedením odpovědnosti za jejich
odstranění, jméno a podpis interního auditora, jméno a podpis manažera kvality a datum jeho
seznámení s výsledkem interního auditu, jméno a podpis vedoucího laboratoře a datum jeho
seznámení s výsledkem interního auditu a datum případné kontroly a zhodnocení přijatých
opatření.
Závěr interního auditu, přezkoumání dokumentace a závěr k přezkoumání dokumentace slouží
jako podklady přezkoumání systému managementu kvality.
Záznamy související s interním auditem jsou uloženy u manažera kvality.
Dále auditor provádí vertikální prověrky.
Přijatá opatření k nápravě jsou vždy přezkoumána z hlediska efektivnosti pověřeným
pracovníkem, viz čl. 4.9.
Harmonogram auditů (V 06)
Protokol z interního auditu (V 07)
Protokol z vertikální prověrky (V 08)
Doklady o kvalifikaci a vyškolení auditora
4.15 Přezkoumání systému managementu
Plán: Vrcholové vedení laboratoře provádí minimálně jednou ročně přezkoumání systému
managementu laboratoře a kalibračních činností za účelem zajištění jejich stálé vhodnosti a
efektivnosti a zavádění všech nezbytných změn či zlepšení. Účastníkem přezkoumání může
být jednatel společnosti případně další přizvané osoby.
Postup: Za přípravu přezkoumání systému managementu odpovídá manažer kvality.
Podklady pro přezkoumání systému managementu:
- vhodnost politiky a zpracovaných postupů
- cíle jakosti
- zprávy vedoucích a dozorových osob
- výsledky posledních interních auditů
- opatření k nápravě a preventivní opatření
- posouzení externími orgány
- výsledky MPZ
- změny objemu a typu prováděných prací
- zpětná vazba od zákazníků
- stížnosti
- doporučení pro zlepšování
Výstupem z přezkoumání systému managementu je Zpráva z přezkoumání systému
managementu (V.KL 02), jejíž součástí jsou navržená opatření, úkoly a termíny jejich splnění.
Zprávu z přezkoumání zpracovává manažer kvality a předkládá ji vedoucímu laboratoře.
Při výskytu závažných neshod, nově nastalých skutečností provozního rázu či výstupů z
monitorování a analýzy údajů může manažer kvality vyvolat mimořádné přezkoumání
systému managementu i dříve než ve stanovené lhůtě. Průběh a příprava přezkoumání
systému managementu je shodné s pravidelným ročním přezkoumáním.
Za přípravu přezkoumání systému managementu odpovídá vedoucí KL.
5. Technické požadavky
5.1
Všeobecně
Správnost a spolehlivost výsledků kalibrací provedených v laboratoři ovlivňují především
následující faktory, které jsou podrobněji popsány v dalších článcích příručky:
- lidský faktor, viz čl. 5.2
- podmínky prostorů a prostředí, viz čl. 5.3
- zařízení, viz čl. 5.5
- návaznost měření, viz čl. 5.6
- zacházení s kalibračními položkami, viz čl. 5.8
Výše uvedené faktory ovlivňující správnost a spolehlivost výsledků kalibrací bere vedoucí
laboratoře v úvahu při výcviku a kvalifikaci osob pracujících v laboratoři a při výběru a
kalibracích zařízení používaných v laboratoři.
---
5.2
Osoby pracující v laboratoři
Všichni pracovníci laboratoře jsou způsobilí k provádění určených činností na základě
odpovídajícího vzdělání, výcviku, zkušeností a/nebo prokázaných dovedností.
Vedoucí laboratoře vede složku každého pracovníka, která obsahuje důkazy o způsobilosti
pracovníka v oblasti
- obsluhy zařízení potřebných k provádění kalibrací,
- provádění kalibrací
- certifikáty, záznamy o kvalifikaci
Kvalifikační požadavky pracovníků KL jsou stanoveny takto:
Vedoucí KL: Požadované vzdělání: minimálně střední odborné s maturitou
Požadovaná praxe v oboru: minimálně 5 let
Zástupce vedoucího KL: Požadované vzdělání: minimálně střední odborné s maturitou
Požadovaná praxe v oboru: minimálně 2 roky
Manažer kvality: Požadované vzdělání: minimálně střední odborné s maturitou
Doklad o externím školení v oblasti kvality
Praxe v laboratoři minimálně půl roku
Auditor: Požadované vzdělání: minimálně střední odborné s maturitou
Doklad o proškolení manažerem kvality
Technik KL: Požadované vzdělání: minimálně střední odborné s maturitou
Požadovaná praxe v oboru: minimálně 2 roky
Doklad o způsobilosti k provádění kalibrace
Součástí osobní složky pracovníka je i popis pracovní pozice, kde jsou stanoveny kvalifikační
předpoklady, odpovědnosti a pravomoci pracovníka s ohledem na provádění kalibrací a
vydávání výsledků, tj. kalibračních listů, požadované odborné znalosti a zkušenosti,
kvalifikace a výcvikové programy, manažerské povinnosti.
Kalibrační listy mohou podepisovat pouze pracovníci uvedení v příloze č.2 PK.
Osobám procházejícím výcvikem je zajištěn dozor vedoucího laboratoře, jeho zástupce nebo
určeným pracovníkem s dostatečnou kvalifikací.
MK má zpracován přehled vzdělávání, výcviku a dovedností osob pracujících v laboratoři, viz
Přehled vzdělávacích akcí (V.KL 11).
Absolvované vzdělávací akce jsou hodnoceny účastníkem a vedoucím laboratoře z hlediska
jejich efektivnosti.
V laboratoři pracují pracovníci ve stálém pracovním poměru uvedení v příloze č.2 PK.
Vedoucí laboratoře udržuje všechny záznamy prokazující způsobilost, vzdělání, výcvik,
dovednosti, zkušenosti a záznamy o pověření pracovníků k provádění jednotlivým činnostem,
tj. provádění kalibrací, vystavování kalibračních listů, údržba zařízení apod., viz osobní
složka pracovníka a popisy pracovní pozice.
Cíle laboratoře v oblasti vzdělání, výcviku a dovedností pracovníků laboratoře:
Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu 10.2.2015výtisk 01


trvalé zajištění způsobilosti (vzdělání, výcvik a dovednosti) všech pracovníků
k prováděným činnostem na základě průběžného zjišťování potřeb výcviku a poskytování
výcviku pracovníkům,
zajištění zdrojů a vytvoření podmínek pro naplnění zjištěných potřeb vzdělání, výcviku a
dovedností pracovníků.
Laboratoř má postup pro zjišťování potřeb výcviku a poskytování výcviku pracovníkům:

posouzení potřeby doplnění výcviku pracovníků laboratoře

sestavení (aktualizace) plánu výcviku s ohledem na identifikované potřeby výcviku,
případně vypracování záznamu o zaškolování - viz Přehled vzdělávacích akcí (V.KL 11)

zajištění zdrojů a vytvoření podmínek pro naplnění výcviku (studijní materiály, zajištění
účasti na teoretickém/praktickém školení, získání potřebné praxe)

absolvování výcviku (účast na teoretickém/praktickém školení, realizace interního
zaškolení)

složení zkoušek (pokud je vyžadováno při výcviku)

vyhodnocení efektivnosti výcviku

založení dokladů o výcviku a získané způsobilosti do osobní složky pracovníka

oprávnění pracovníka k výkonu dané činnosti (zápis do vedených záznamů)
Laboratoř stanovila politiku pro zjišťování potřeb výcviku a poskytování výcviku:

vytvoření, zavedení a trvalé dodržování postupu pro identifikování potřeb výcviku a
poskytování výcviku pracovníkům

stanovení cílů laboratoře v oblasti vzdělání, výcviku a dovedností pracovníků

zajištění způsobilosti všech pracovníků, kteří pracují se specifickým zařízením, kteří
provádějí kalibrace a schvalují kalibrační listy

zajištění odpovídajícího dozoru nad pracovníky, zejména pracovníky procházejícími
výcvikem či externími pracovníky

splnění potřebných kvalifikačních požadavků (vzdělání, výcvik, zkušenosti a/nebo
prokázané dovednosti) na pracovníky provádějící specifické úkoly

oprávnění pracovníků na základě prokázané kvalifikace k výkonu dané činnosti
Postup zaškolování nového pracovníka, prochází těmito kroky:

vytvoření Záznamu o proškolení pracovníka (plánu průběhu a stanovení pracovníka
zajišťujícího odpovídající dohled nad pracovníkem procházejícím výcvikem; dohled
provádí vedoucí laboratoře)

seznámení s činností laboratoře (pokud je třeba)

samostudium a seznámení s metodou a postupem - prostudování související dokumentace

objasnění případných dotazů a nejasností v metodě a postupu kalibrace

opakované sledování způsobilého pracovníka při provádění kalibrace

zacvičení pod vedením zkušeného pracovníka

provádění kalibrace zaškolovaným pracovníkem pod odpovídajícím dozorem včetně
vystavení vedených záznamů (vystavované záznamy podepisuje pracovník provádějící
dozor)

samostatné předvedení kalibrace k získání pověření ke kalibraci

vyhodnocení zaškolování

rozhodnutí o přiznání oprávnění k provádění kalibrace

aktualizace příslušných záznamů

založení vedených a získaných dokladů do osobní složky pracovníka
Lhůty školení a vzdělávání se řídí podle aktualizace právních předpisů a norem, kterými se
řídí KL.
Plán a přehled vzdělávacích akcí (V.KL 11)
Pracovní smlouva
Popis pracovní pozice
Osobní složka pracovníka
Záznam o proškolení pracovníka (V.KL 12)
5.3
Prostory a podmínky prostředí
Měření pipet a dávkovačů
Laboratoř je vybavena umělým osvětlením, zvlhčovačem vzduchu a klimatizací zajišťující
požadovanou stálou teplotu, vhodnou pro provádění kalibrací. Podmínky prostředí odpovídají
normě ČSN EN ISO 8655 a podmínkám pro správné provedení kalibrace uvedeným v
SOP.KL 01.
Jelikož se kalibrace pipet, byret a dávkovačů provádějí ve stálých prostorách laboratoře, kde
je sledována a udržována teplota, tlak a vlhkost dle podmínek uvedených v SOP.KL 01, je
zajištěna požadovaná kvalita měření.
Pracovníci laboratoře před každým měřením sledují teplotu, tlak a relativní vlhkost vzduchu
v místnosti. Naměřené hodnoty Teplota, vlhkost a tlak je jsou zapisovány do KSW Calibry.
Záznamové prostředky jsou chráněny před přístupem a přepisem neoprávněných osob.
Teplota, tlak a vlhkost jsou monitorovány řádně zkalibrovaným měřidlem, za toto odpovídá
vedoucí laboratoře, případně ve spolupráci s metrologem společnosti MEDESA s.r.o..
V případě, že jedna ze sledovaných podmínek nevyhovuje hodnotám uvedeným v SOP.KL
01, neprovede pracovník měření a vyčká ustálení hodnot. Jedná-li se o chybu měřícího
zařízení informuje vedoucího laboratoře, který zajistí nápravu.
Dveře do laboratoře jsou uzamčeny a přístupné pouze určeným pracovníkům, viz
PŘ. Z tohoto důvodu nemůže dojít k žádné kontaminaci nebo znehodnocení podmínek
správné kalibrace.
Přístup do laboratoře mají pouze pracovníci laboratoře. Ostatní mohou vstoupit do laboratoře
pouze se souhlasem vedoucího laboratoře nebo jeho zástupce, a to v doprovodu pracovníka
laboratoře. Vstup ostatních osob je zaznamenán v Záznamu o poučení vstupujících osob
(V.KL 12)
Prostory laboratoře jsou pravidelně uklízeny dle pokynů stanovených v PŘ. Úklid pracovních
ploch vykonává pracovník provádějící kalibraci, úklid ostatních ploch, podlahy vykonává
uklízečka (Záznam o úklidu KL), která byla poučena a podepsala prohlášení o svých
povinnostech. V KL není potřeba při úklidu zvláštních postupů.
Monitorování teploty, tlaku a vlhkosti prostředí je popsáno v dokumentu SOP.KL 01
Standardní postup pro kalibrace pipet a dávkovačů
Měření teplotních monitorů a řetězců
Měřená zařízení se nacházejí na různých pracovištích s rozličnými environmentálními
podmínkami, teplota okolí je zaznamenána řádně kalibrovaným měřidlem a použita při
výpočtu nejistot Měřidla teploty SW 02.
Postup stanovení vhodnosti prostředí ke kalibraci je popsán v SOP.KL 03
Záznam o úklidu KL (V.KL 04)
ČSN EN ISO 8655-6
V.KL 17 Záznam o kontrole prostředí
Měřidla teploty SW 02
5.4
Kalibrační metody a validace metod
Laboratoř provádí kalibrace pipet gravimetrickou metodou. Metoda je v souladu s normami:
 ČSN EN ISO 8655-1 Pístové objemové odměrné přístroje – Část 1: Termíny,
všeobecné požadavky a doporučení pro uživatele
 ČSN EN ISO 8655-2 Pístové titrační přístroje – Část 2: Pístové pipety
 ČSN EN ISO 8655-5 Pístové titrační přístroje – Část 5: Dávkovače
 ČSN EN ISO 8655-6 Pístové titrační přístroje – Část 6: Gravimetrická metoda
zkoušení
Laboratoř zajišťuje používání vždy jen platných vydání norem dle postupu SOP.KL
05
Laboratoř provádí kalibrace teplotních řetězců a monitorů teploty porovnáním kalibrovaného
měřidla s etalonovým měřidlem. Postup je v souladu s doporučovanými postupy ČMS.
Pro vlastní provádění měření mají pracovníci laboratoře k dispozici SOP.KL 01 Standardní
postup pro kalibrace pipet a dávkovačů a SOP.KL 03 Standardní postup pro kalibrace měřidel
teploty .Verifikace a ověření správnosti postupu pro kalibraci je potvrzena úspěšnou účastí v
MPZ s ČMI.
Aby předmět kalibrace (pipety a dávkovače) vyhovoval požadavkům pro správnou kalibraci,
má laboratoř zpracována Pravidla pro posílání pipet do kalibrační laboratoře (pokyny a
doporučení týkající se balení, dekontaminace, zasílání apod.), která jsou pro potřeby
zákazníků zveřejněna na webových stránkách společnosti MEDESA s.r.o.
Laboratoř má zpracovánu Metodiku pro výpočet nejistot (Příloha SOP.KL 01 a SOP.KL 03),
tato metodika je v souladu s dokumentem EA 4/02 Vyjadřování nejistot měření při
kalibracích a ISO/TR 20461:2000 Determination of uncertainty for volume measuremants
made using the gravimetric method. Za výpočty nejistot měření odpovídá vedoucí laboratoře.
V prostorách laboratoře jsou k dispozici odpovídající instrukce k používání a provozu
veškerého příslušného zařízení a instrukce k manipulaci a přípravě předmětů kalibrace.
Přehled výše uvedených dokumentů je uveden v příloze SOP.KL 01 a SOP.KL 03 a
v Seznamu dokumentace a vzory formulářů KL. MK odpovídá za jejich aktuálnost a snadnou
dostupnost pracovníkům laboratoře.
Výběr metod laboratoř provádí s ohledem na vhodnost použití pro kalibrované měřidlo.
Vývoj vlastních metod, používání metod neuvedených v normách nebo normativních
dokumentech a jejich validace laboratoř neprovádí.
Laboratoř pro získávání, zpracování, zaznamenávání, vydávání, ukládání a vyhledávání údajů
o měření pipet a dávkovačů využívá KSW Calibry. Pracovníci mají k jeho obsluze příslušné
školení a návod k obsluze. Přístup do KSW mají pouze pracovníci laboratoře po přihlášení na
svůj účet v rámci intranetu: přihlašovací jméno a heslo. Údaje uložené v KSW jsou pravidelně
zálohovány, viz SOP.KL 01.
Pro výpočet nejistoty používá laboratoř vytvořený excelovský program Měřidla objemu SW01 a Měřidla teploty SW-02, které jsou validovány a pravidelně verifikovány viz kapitola 5.9.
EA 4/02 Vyjadřování nejistot měření při kalibracích
ISO/TR 20461:2000 Determination of uncertainty for volume measuremants made using the
gravimetric method
SOP.KL 02 Stanovení CMC (objemy)
SOP.KL 04 Stanovení CMC (teploty)
SOP.KL 05 Postup pro aktualizaci norem
KSW Calibry + Manuál k softwaru Calibry
program Měřidla objemu SW-01
program Měřidla teploty SW-02
5.5 Zařízení
Měření pipet a dávkovačů
Laboratoř má vhodné měřící zařízení požadované pro správné provádění kalibrací. K zápisu
a zpracování údajů z měření využívá laboratoř KSW Calibry. Všechna používaná zařízení
laboratoře jsou umístěna ve stálých prostorech laboratoře a není s nimi nijak manipulováno.
Zařízení laboratoře je vždy před uvolněním do používání zkalibrováno či zkontrolováno
způsobilou organizací, aby bylo zajištěno splnění všech požadavků na provádění správné
kalibrace. Zároveň provádí pracovník laboratoře před každou kalibrací kontrolu funkčnosti
měřícího zařízení a funkční spojení s váhou.
Měření teplotních řetězců a monitorů teploty
Laboratoř má vhodné měřící zařízení požadované pro správné provádění kalibrací. K zápisu
a zpracování údajů z měření využívá laboratoř SW-02 a uloží jej jako Záznam měření
s příslušnou identifikací. Všechna používaná zařízení laboratoře jsou umístěna ve stálých
prostorech pobočky v Říčanech a technik KL si je přebírá dle požadavků na provedení
kalibrace u zákazníka.
Zařízení laboratoře je vždy před uvolněním do používání zkalibrováno či zkontrolováno
způsobilou organizací, aby bylo zajištěno splnění všech požadavků na provádění správné
kalibrace. Zároveň provádí pracovník laboratoře před každou kalibrací kontrolu funkčnosti
měřícího zařízení.
Příslušní pracovníci laboratoře jsou proškoleni z obsluhy odpovídajícího zařízení, které je
využíváno při kalibracích. Příslušné návody k obsluze, manuály a instrukce k používání
zařízení jsou uloženy v laboratoři nebo v kufru měřidla teplot a jsou pracovníkům k dispozici.
Záznamy o provozu a údržbě zařízení jsou vedeny v Provozních denících zařízení (V.KL 05).
Vedoucí laboratoře ve spolupráci s hlavním metrologem vede Evidenční karty zařízení
používaných v laboratoři. Karta obsahuje:
a) identifikace položky zařízení
b) název výrobce, identifikace typu a číselná identifikace zařízení
c) datum poslední kalibrace
d) současné umístění
e) návody výrobce nebo odkaz na jejich umístění
f) záznamy o všech kalibracích, datum příští kalibrace (vedeno v Seznamu měřidel)
g) jméno odpovědné osoby
h) jména stálých uživatelů
Záznamy o provedené údržbě, informace o poškození, špatné funkci, úpravě nebo opravě
zařízení vedou pracovníci laboratoře v Provozním deníku zařízení (V.KL 05). .
Laboratoř se řídí postupy pro bezpečnou manipulaci, skladování, používání a plánovanou
údržbu měřících zařízení, vyplývajících z návodů k obsluze a pokynů výrobců.
Údržba je prováděna vždy před kalibrací měřidla autorizovaným servisem, u IT při
pravidelných kontrolách IT technika 1x ročně a u měřidel, která nevyžadují údržbu
autorizovaným servisem je prováděna v rozsahu uvedeném v uživatelské příručce obsluhou.
V případě, že je zařízení vystaveno přetížení nebo nesprávnému zacházení, nebo dává
podezřelé výsledky či se jeví jako vadné, je vždy vyřazeno z užívání a označeno štítkem
„NESHODNÝ PRODUKT“. Vedoucí laboratoře, v případě jeho nepřítomnosti jeho zástupce
odpovídá za zajištění servisu, viz čl. 4.6 této příručky. Jedná-li se o poruchu měřícího
zařízení, za jeho nápravu odpovídá vedoucí laboratoře, podle potřeby i ve spolupráci s
metrologem společnosti MEDESA s.r.o. Odstavené zařízení nemůže být uvolněno k
používání, dokud nebude kalibrací nebo zkouškou prokázáno, že jeho funkce je správná.
Vedoucí laboratoře v takovém případě vždy vystaví Záznam o neshodné práci a prověří vliv
této vady nebo odchylky od specifických mezí na předchozí kalibrace. Řízení neshodné práce
je popsáno v čl. 4.9 této příručky.
Měřící zařízení laboratoře je opatřeno štítkem s uvedením MEČ, data poslední kalibrace a
termínem příští kalibrace. Ostatní zařízení laboratoře je identifikováno inventárním číslem
nebo podléhá pravidlům evidence MEDESA s.r.o.
V případě, že některé zařízení laboratoře je vyřazeno na určitou dobu z přímého řízení
laboratoře, odpovídá vedoucí laboratoře ve spolupráci s metrologem společnosti (měřící
zařízení) nebo s IT technikem (HW, SW mimo KSW Calibry), případně sám (KSW Calibry,
excel program) za zajištění kontroly provozuschopnosti a stavu kalibrace zařízení, aby
zařízení bylo do provozu vráceno jako vyhovující. Záznamy o těchto změnách jsou vedeny
v Provozním deníku zařízení.
Laboratoř provádí mezikalibrační kontroly u vah pomocí kalibrovaného závaží ve lhůtě 1x za
tři měsíce, zápis je veden v provozním deníku.
Na zařízení nelze provádět nastavení, které by mohlo ovlivnit výsledky kalibrací.
Justování vah může provádět pouze autorizovaný servis s následnou kalibrací.
Justování teploměru může provádět pouze autorizovaná osoba s následnou kalibrací.
Provozní deník zařízení (V.KL 05)
5.6 Návaznost měření
Všechna zařízení používaná pro kalibrace a zařízení pro podpůrná měření (pro měření teploty,
relativní vlhkosti a tlaku) výrazně ovlivňující přesnost výsledků kalibrací jsou před uvedením
do provozu řádně zkalibrována.
Vedoucí laboratoře sleduje v Seznamu měřidel termíny kalibrací jednotlivých měřidel.
Všechna zařízení jsou zkalibrována v návaznosti na mezinárodní soustavu jednotek SI
prostřednictvím nepřerušeného řetězce kalibrací nebo porovnání, která se váží k příslušným
primárním etalonům. Doklady o kalibracích jsou uloženy ve složce zařízení. Mají návaznost
podle dokumentu MPA 30-02-..
Laboratoř k provádění kalibrace pipet a dávkovačů používá jako pracovní medium 2x
destilovanou vodu 3. stupně jakosti. Voda je dodávána s certifikátem, v uzavřené plastové
nádobě. Pracovníci laboratoře zaznamenávají kvalitu přijaté vody v tabulce Evidenční karta
vody (V.KL 06).
Voda je skladována v inertní, čisté, vzduchotěsné nádobě, předem dokonale vypláchnuté
vodou stejného stupně jakosti dle podmínek uvedených v normě ČSN ISO 3696 Jakost vody
pro analytické účely, bod 6.
Laboratoř nepoužívá referenční etalony a referenční materiály.
ČSN ISO 3696 Jakost vody pro analytické účely
Evidenční karta vody (V.KL 06)
Seznam měřidel (V 21_03)
5.7 Vzorkování
Laboratoř neprovádí vzorkování.
----
5.8 Zacházení s kalibračními položkami
Laboratoř má zpracován postup pro přepravu, příjem, zacházení, ochranu, skladování a
uchovávání předmětů kalibrace, včetně opatření potřebných k ochraně integrity předmětu
kalibrace a k ochraně zájmů zákazníka a laboratoře v dokumentu Pravidla pro posílání pipet
do kalibrační laboratoře.
Na webových stránkách společnosti MEDESA s.r.o. jsou tato pravidla zveřejněna a jsou dle
potřeby aktualizována, za jejich aktualizaci odpovídá MK.
Pravidla pro příjem předmětu kalibrace jsou stanovena v čl. 4.4 příručky.
Pravidla pro zacházení, ochranu, uchování předmětu kalibrace jsou zpracována v PŘ.
Všechny předměty kalibrace, které jsou laboratoří přijaty, mají své výrobní číslo, pod kterým
jsou vedeny i v KSW Calibry nebo Záznamu měření LXXX-DD-MM-RRRR nebo jim
Kalibrační laboratoř přidělí identifikační číslo tak, aby nebyly zaměnitelné. S přijatými
předměty kalibrace přichází do laboratoře i objednávka se seznamem zaslaných předmětů
kalibrace, viz čl. 4.4 této příručky. Po celou dobu, kdy je předmět kalibrace v laboratoři
(pipety a dávkovač) nebo na pracovišti uživatele (řetězce pro měření teplot a monitoring),
nemůže dojít k záměně ať fyzické, či v rámci odkazů v záznamech nebo jiných dokumentech.
V rámci přijetí předmětu kalibrace do laboratoře provádí pracovník laboratoře kontrolu.
Jakékoli abnormality nebo odchylky od normálního stavu nebo od stanovených podmínek či
existuje-li pochybnost o vhodnosti předmětu kalibrace nebo nevyhovuje-li objednávka (viz čl.
4.4 této příručky), pracovník laboratoře konzultuje tuto situaci se zákazníkem ještě před
započetím prací. Tato konzultace je poté zaznamenána na objednávce a parafována
pracovníkem, který konzultaci prováděl.
Předmět kalibrace (pipety a dávkovače) je v laboratoři uložen do doby provedení vlastní
kalibrace, poté je zaslán zpět zákazníkovi. Na uložení předmětů kalibrace se nevztahují žádné
speciální podmínky. Předměty jsou po celou dobu uloženy v určených boxech na příslušném
místě spolu s objednávkou.
Při vlastní kalibraci se pracovník laboratoře řídí pokyny stanovenými v SOP.KL 01 nebo
SOP.KL 03. S majetkem zákazníka je zacházeno ohleduplně.
Předmět kalibrace (teplotní řetězec) se kalibruje po obdržení a přezkoumání objednávky
příslušným pracovníkem kalibrační laboratoře. Při převzetí řetězce na pracovišti od odběratele
je provedena jeho kontrola a v případě, že je schopen kalibrace, je tato provedena.
Po dokončení měření je na práci vystaven Zakázkový list a oboustranně potvrzen technikem
KL a odběratelem.
Kalibrační list je vyhotoven dle postupu v SOP.KL 03 v místě pracoviště technika KL a
s odesláním Kalibračního listu zákazníkovi a Zakázkového listu fakturantce je zakázka
uzavřena.
Zakázkový list
5.9 Zajišťování kvality výsledků kalibrací
Postup
Laboratoř z důvodu zajištění kvality výsledků kalibrací využívá především externích kontrol
kvality účastí na MPZ. Vedoucí laboratoře odpovídá za zajištění objednání účasti v MPZ 1x
ročně. Za evidenci záznamů o MPZ odpovídá vedoucí laboratoře.
S výsledky jsou seznámeni pracovníci KL, vedení společnosti a ČIA, za toto odpovídá
vedoucí laboratoře.
Mimo mezilaboratorní porovnání provádí vedoucí laboratoře interní kontroly:
- 4x ročně kontrolu vah viz. Kapitola 5.5
- jednou za ½ roku opakovanou kalibraci k tomu určené nebo z důvodu obměny typu náhodně
vybrané pipety pracovníky laboratoře – Porovnávací zkoušky pracovníků - (V.KL 09).
- jednou za ½ roku verifikaci SW-01 a SW-02, o čemž je proveden záznam - (V.KL 10)
Záznamy o interních kontrolách jsou vedeny vedoucím laboratoře v elektronické a fyzické
podobě.
Kvalita kalibrací je zajištěna formou používání vody viz kapitola 5.6, pravidelné údržby a
servisu zařízení, viz čl. 5.5 této příručky, a způsobilostí pracovníků laboratoře.
Vedoucí laboratoře odpovídá za vyhodnocení analýz všech výsledků týkajících se sledování
kvality, viz přezkoumání systému managementu. V případě výsledků mimo stanovená
kritéria, je vystaven vedoucím laboratoře Záznam o neshodné práci a jsou přijata příslušná
opatření k nápravě včetně zastavení práce, viz čl. 4.9, s případným opakováním MPZ a
preventivní opatření zabraňující opakování nesprávných výsledků, viz čl. 4.12 této příručky.
Záznamy o MPZ od ČMI
Protokol porovnávací zkoušky pracovníků (V.KL 09)
5.10 Uvádění výsledků
Výsledky kalibrací jsou uváděny přesně, jasně, jednoznačně a objektivně a v souladu se
specifickými instrukcemi obsaženými v kalibrační metodě. Výstupem kalibrace je vydaný
kalibrační list.
Každý kalibrační list laboratoř vystavuje podle vzoru vedeného v příloze č.3 a 4 PK.
Kalibrační list je vydáván na základě výsledků měření.
Jestliže byl předmět kalibrace opravován nebo justován, je toto uvedeno v poznámce na
Kalibračním listu včetně uvedení výsledků před justováním.
Na kalibračních listech nejsou uváděna žádná doporučení týkající se intervalu kalibrace.
Součástí kalibračního listu jsou odborná stanoviska/interpretace pouze na základě písemného
vyžádání zákazníka.
Laboratoř neuvádí ve svých kalibračních listech žádné výsledky od subdodavatelů.
Laboratoř neprovádí přenos kalibračních výsledků zákazníkům jiným způsobem než formou
vytištěných kalibračních listů.
Laboratoř neprovádí žádné úpravy již vytištěných kalibračních listů.
Vznikne-li potřeba změny kalibračního listu po jeho vydání, je vyhotoven nový
s jednoznačnou identifikací a odkazem na originál, který nahrazuje. Nový kalibrační list
obsahuje všechny náležitosti původního kalibračního listu.
Kalibrační list
Protokol o měření
SOP.KL 01 Standardní postup pro kalibraci pipet a dávkovačů
SOP.KL 03 Standardní postup pro kalirace teploměrů do skladovacích boxů
6
Závazky z akreditace
Vrcholové vedení laboratoře se zavazuje k plnění závazků vyplývajících z akreditace:

trvale plnit akreditační požadavky akreditačního orgánu v oblasti, kde chce být nebo kde
je akreditován; to zahrnuje souhlas k přijímání změn akreditačních požadavků,

poskytne takovou součinnost a spolupráci, která je nezbytná, aby bylo akreditačnímu
orgánu umožněno ověřit plnění akreditačních požadavků, to platí pro všechny prostory,
kde jsou prováděny služby posuzování shody,

zpřístupní informace, dokumenty a záznamy nezbytné pro posouzení a udržování
akreditace,

zpřístupní dokumenty, které umožní pochopit stupeň jeho nezávislosti a nestrannost na
orgánech, se kterými je ve vztahu,

umožní svědecké potvrzení svých služeb (pozorování jako orgán posuzující shodu provádí
služby posuzování shody spadající do rozsahu jeho akreditace - „witness audit“),

zajistit používání odkazu na akreditaci pouze v rozsahu, pro který mu tato byla udělena
(viz MPA 00-04-…),

nebude používat svou akreditaci takovým způsobem, který by mohl ohrozit pověst
akreditačnímu orgánu,

uhradí poplatky způsobem stanoveným akreditačním orgánem.
Laboratoř stanovila tato pravidla pro užívání odkazu na akreditaci:

Kalibrační list obsahuje:

textový odkaz a/nebo akreditační značku a/nebo kombinovanou značku (ILAC) v
provedení a ve spojení s obchodním jménem.

hlavičkový papír laboratoře, nabídky na provedení práce, inzerce, webové stránky týkající
se laboratoře a ceníky laboratoře obsahují:

provedení a ve spojení s obchodním jménem,

propagační materiály laboratoře obsahují:

provedení a ve spojení s obchodním jménem.

razítko laboratoře obsahuje:

název firmy, číslo a adresu laboratoře v oválném ohraničení.
Laboratoř stanovila tato pravidla pro užívání odkazu na akreditaci ve formě textového odkazu
nebo přidělené akreditační značky nebo kombinované akreditační značky závazná pro
zákazníky:
 Kalibrační list může být zákazníkem reprodukován jedině vcelku a jinak s písemným
souhlasem Kalibrační laboratoře (informace o tom je uvedena přímo v Protokolu),
 propagační materiály zákazníka, ceníky zákazníka mohou obsahovat odkaz na zakázky
kalibrace provedené laboratoří pouze s odkazem na akreditaci laboratoře v textové formě
nebo s použitím akreditační značky ve spojení s obchodním jménem a názvem laboratoře
podle osvědčení o akreditaci, zákazníkem nesmí být použita kombinovaná značka (ILAC).
Zákazník je seznámen s těmito pravidly prostřednictvím webové prezentace.
Příloha č. 1: Prohlášení vedoucích pracovníků společnosti MEDESA s.r.o.
Prohlášení jednatele společnosti MEDESA s.r.o.
Při výkonu funkce valné hromady dne 3. 3. 2009 byl jednatel společnosti informován o cílech
systému managementu kvality a podmínkách pro udělení akreditace kalibrační laboratoři
společnosti MEDESA s.r.o.
V souladu s normou ČSN EN ISO/IEC 17025 jednatel společnosti:

zaručuje, že nebude žádným způsobem ovlivňovat průběh ani výsledky kalibrace v
oblasti akreditace

zaručuje právo laboratoře odmítnout každý pokus o zásah do průběhu kalibrace a do
výsledků kalibrace

deleguje pracovníkům kalibrační laboratoře pravomoc odmítnout provádění takových
činností, které by snížily důvěru v její způsobilost, nestrannost, nezávislost,
věrohodnost, úsudek, provozní důvěryhodnost nebo celistvost prováděných kalibrací.
originál uložen v KL
…………………………
za MEDESA s.r.o.
jednatel společnosti
Otakar Klepárník
V Poličce dne 3. 3. 2009
Prohlášení vedoucího servisu společnosti MEDESA s.r.o.
V souladu s normou ČSN EN ISO/IEC 17025 vedoucího servisu společnosti prohlašuje ve
vztahu ke Kalibrační laboratoři:

zaručuji, že nebudu žádným způsobem ovlivňovat průběh ani výsledky kalibrace v
oblasti akreditace

zaručuji právo laboratoře odmítnout každý pokus o zásah do průběhu kalibrace a do
výsledků kalibrace

respektuji pravomoc pracovníků kalibrační laboratoře odmítnout provádění takových
činností, které by snížily důvěru v její způsobilost, nestrannost, nezávislost,
věrohodnost, úsudek, provozní důvěryhodnost nebo celistvost prováděných kalibrací.
originál uložen v KL
…………………………
za MEDESA s.r.o.
vedoucí servisu
Josef Pizúr
V Říčanech dne 11. 5. 2009
Příloha č. 2: Pracovníci, organizační schéma KL
Přehled obsazení funkcí pracovníky KL a jejich oprávnění k činnosti.
funkce v laboratoři
Jiří Jirsa
vedoucí laboratoře
Dočasně neobsazeno
zástupce vedoucího
Veronika Jirsová
manažer kvality
Jiří Jirsa
technik
Veronika Jirsová
technik
Lenka Oujezdská
Interní auditor
Josef Pizúr
technik
Ing. Jan Duras
technik
I
II
III
IV
V
VI
VII
A
A
A
A
A
-
A
A
A
A**
A**
A
-
-
A
-
-
-
A
-
-
-
-
-
-
-
-
-
A**
A**
-
-
-
-
-
-
-
-
A*
A*
-
-
-
A*
A*
-
SOP.KL
01 a
SOP KL
03
SOP.KL
01
-
-
-
SOP.KL
03
SOP.KL
03 a
SOP.KL
01***
-
-
RNDr. Martin Přibyl
Interní auditor
A = oprávněn, - = neoprávněn, *jen teploty SOP.KL 03, **jen pipety SOP.KL 01, ***jen pod
dohledem
I
pracovník tvoří vrcholové vedení laboratoře a management
II
pracovník tvoří odborné (technické) vedení laboratoře
III
pracovník je oprávněn ke schválení (podpisu) Kalibračního listu, včetně uvádění
shody s metrologickou specifikací
IV
pracovník je oprávněn k přezkoumání požadavku zákazníka
V
pracovník je oprávněn k přezkoumání / schválení dokumentů laboratoře
VI
pracovník je oprávněn k provádění kalibrace podle kalibračního postupu a používání
zařízení uvedeného v kalibračním postupu
VII
pracovník je odpovědný za aktualizace norem
Organizační schéma KL
vedoucí KL
zástupce
vedoucí
laboratoře
manažer
kvality
technik
auditor
Příloha č. 3: Vzor Kalibračního listu
Příloha č. 4: Vzor kalibračního listu teploty
Příloha č. 5






Prohlášení o politice kvality
Pracovníci laboratoře se aktivně zapojují do zabezpečení správné laboratorní praxe
vyjádřené záměrem KL předat zákazníkovi co nejpřesnější výsledky měření a kvalitě
odpovídající požadavkům norem ČSN EN ISO 8655-1, 2, 5 a 6.
Vedení KL prohlašuje, že úroveň poskytovaných kalibrací bude odpovídat požadavkům
norem ČSN EN ISO 8655-1, 2, 5 a 6.
Účelem systému managementu kvality KL je zabezpečení trvalého poskytování kalibrace
zákazníkům podle jejich požadavků.
Všichni pracovníci KL, kteří se zabývají kalibračními činnostmi, jsou trvale seznamování
s dokumentací systému managementu a uplatňují politiku kvality a stanovené postupy při
své práci.
KL se účastní pravidelně mezilaboratorních porovnání z důvodu sledování způsobilosti
laboratoře provádět kalibrace.
 KL se zavazuje trvale plnit požadavky normy ČSN EN ISO/IEC 17025.
 KL udržuje a neustále zlepšuje systém managementu kvality dle normy ČSN EN
ISO/IEC 17025.
KL udržuje a rozvíjí profesní úroveň pracovníků laboratoře, vytváří vhodné pracovní
prostředí a motivaci pracovníků, zabezpečuje ochranu majetku zákaz;níků, společně
s vedením společnosti MEDESA s.r.o. dbát na ekonomickou stabilitu laboratoře.
Z výše stanovené politiky vyplývají souhrnné cíle kvality:
oblast závazných požadavků, postupů a metodik a realizace systému managementu kvality:

trvalé seznamování všech pracovníků s politikou kvality a cíly systému kvality a se
závaznými požadavky, postupy a metodikami v platném znění

plnění prohlášení o politice kvality a cílů kvality všemi pracovníky laboratoře

dodržování závazných požadavků, postupů a metodik všemi pracovníky laboratoře

realizace kontrolní činnosti formou interních auditů, vertikálních prověrek a přezkoumání
vedením laboratoře

realizace závěrů a doporučení vnějších posuzovacích, kontrolních, dozorových orgánů
oblast zabezpečení kvality kalibrací poskytovaných zákazníkům:

plnění kvalifikačních požadavků a systému výcviku pracovníků laboratoře

poskytování správných, přesných a opakovatelných výsledků v akceptovatelných lhůtách
při dodržení závazných metodik

zapojování do mezilaboratorního porovnávání, zdokonalování způsobu stanovení nejistot

poskytování komplexních služeb a informací všem zákazníkům při dodržení ochrany práv
zákazníků a při současném dodržení závazných požadavků

trvalá a systematická orientace na zákazníka se záměrem udržení stávajících a získání
nových zákazníků
Vedoucí kalibrační laboratoře dne 24.4.2012 ………………………………….
Příloha č. 6 Změnový list dokumentu
Datum
platnosti
Obsah změny dokumentu (kapitola/příloha/strana; důvod)
/ Zápis o přezkoumání
Přezkoumal a
schválil
dne/podpis
1.7.2014 Kapitola 5.8 – doplnění postupu pro teplotní řetězce
10.7.2014 Kapitola 5.4 – doplnění postupu pro aktualizace norem
10.7.2014 Kapitola 4.3 – doplnění postupu zabezpečení záznamů z měření
11.7.2014 Přílohy 3 a 4 – vloženy nové vzory kalibračních listů
3.9.2014 Přílohy 3 a 4 – vloženy nové vzory kalibračních listů
10.2.2015 Str. 1 a 6 Změna adresy provozovny
10.2.2015 Str. 8 – Postupy ochrany dat
10.2.2015 Str. 11 a 15 – oprava čísla přílohy
10.2.2015 Str. 18 – místo ukládání záznamů
10.2.2015
Str. 30 a 31 – změna způsobu ukládání záznamů a kalibračních
listů
10.2.2015 Rozšířena možnost dohledu při kalibraci
10.2.2015 Str. 38 upřesnění specifikace předmětu kalibrace v k. laboratoři
10.2.2015 Příloha č.2 – oprava (Zástupce vedoucího KL)
10.2.2015 Přílohy č. 4 a 5 . Vzory Kalibračních listů
Seznámeni:

Příručka kvality

Transkript

Podobné dokumenty

2008/915/ES - SGP Standard

www.KaratSoftware.com KARAT Konference 2013 Spojení pevné

3 project - Nexia project

standard-c-910-3 - Domov pro seniory Světlo

návod k obsluze - produktinfo.conrad.com

nařízení EP a Rady č. 861/2007

MX852UST/MW853UST Digitální projektor Uživatelská příručka

MX704_MW705_Uživatelská příručka