Sodium Iodide ( 131 I) Injection

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls35401/2008
Přílohy k sp.zn. sukls40458/2011, sukls90185/2011
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
NÁZEV PŘÍPRAVKU
2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sodium Iodide (131I) Injection
Injekční roztok
2.1
Obecný popis
Jod-131 se vyrábí štěpením uranu-235 nebo bombardováním stabilního telluru neutrony v jaderném
reaktoru. Přeměňuje se emisí záření gama s energiemi 364 KeV (81,6%), 637 KeV (7,1%), 284 KeV
(6,2%) a zářením beta s maximální energií 606 KeV na stabilní xenon-131. Jod-131 má poločas
přeměny 8,05 dní.
2.2
Kvalitativní a kvantitativní složení
Léčivá látka:
Natrii (131I) iodidum: 37–1110 MBq/ml k datu kalibrace
0,037–11,1GBq/lahvička k datu kalibrace
Obsah sodíku:
6,2 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek:
3
viz bod 6.1
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Diagnostické a terapeutické indikace
4.1.1 Diagnostické indikace
 Jodid sodný může být ve formě značené sloučeniny použit pro studium kinetiky radioaktivního
jodu. Odhad jeho vychytávání štítnou žlázou a efektivní poločas se může využít pro výpočet
aktivity potřebné pro terapii radioaktivním jodem.
 Při léčbě karcinomu štítné žlázy se jodid sodný používá k identifikaci jejích zbytků po ablaci a
ke zjišťování metastáz.
 Benigní stavy štítné žlázy se zobrazují pouze tehdy, nejsou-li k dispozici radiofarmaka
s vhodnějšími radiačními vlastnostmi poskytující příznivější dozimetrické údaje.
4.1.2 Terapeutické indikace
1/12
Terapie štítné žlázy radioaktivním jodem je indikována pro:
 léčbu Gravesovy choroby, toxické multinodulární strumy nebo autonomních strum,
 léčbu papilárního nebo folikulárního karcinomu štítné žlázy, včetně jejích metastáz.
Terapie jodidem-(131I) sodným se často kombinuje s chirurgickým zákrokem a thyreostatickou léčbou.
4.2
Dávkování a způsob podání
Diagnostické použití
Pro dospělé pacienty (70kg) se doporučují tyto aktivity:



Studie vychytávání štítnou žlázou:
Po ablaci štítné žlázy (pro detekci metastáz a zbytků štítné žlázy):
Pro zobrazování štítné žlázy:
0,2–3,7 MBq
maximálně 400 MBq
7,4–11 MBq
Obvykle se vyšetřuje za 4 hod, potom opět za 18–24 hod (scintigraficky také za 72 hod).
Pediatrická populace
Diagnostická aktivita podávaná dětem a dospívajícím má být zlomkem dávky pro dospělého,
vypočítané metodou využívající tělesné hmotnosti/povrch těla, nebo podle následující tabulky:
Podíl z dávky pro dospělé
3 kg = 0,10
22 kg = 0,50
42 kg = 0,78
4 kg = 0,14
24 kg = 0,53
44 kg = 0,80
6 kg = 0,19
26 kg = 0,56
46 kg = 0,82
8 kg = 0,23
28 kg = 0,58
48 kg = 0,85
10 kg = 0,27
30 kg = 0,62
50 kg = 0,88
12 kg = 0,32
32 kg = 0,65
52–54 kg = 0,90
14 kg = 0,36
34 kg = 0,68
56–58 kg = 0,92
16 kg = 0,40
36 kg = 0,71
60–62 kg = 0,96
18 kg = 0,44
38 kg = 0,73
64–66 kg = 0,98
20 kg = 0,46
40 kg = 0,76
68 kg = 0,99
(Pracovní skupina pro pediatrii EANM)
Terapeutické použití
Aktivita se podává podle klinického stavu nemocného. Terapeutického účinku se dosáhne teprve za
několik měsíců.
Léčba hypertyreózy
Obvykle se podává aktivita v rozsahu 200–800 MBq, léčba se však může opakovat až ke kumulativní
aktivitě 5000 MBq. Potřebná dávka závisí na diagnóze, velikosti štítné žlázy, na jejím vychytávání a
clearanci jodu. Před léčbou hypertyreózy radioaktivním jodem by podle možnosti měla
medikamentózní léčba směřovat k euthyreóze.
2/12
Odstranění štítné žlázy a léčba metastáz
Po celkovém nebo částečném odstranění štítné žlázy se podávají pro odstranění zbytků tkáně aktivity
v rozsahu 1850–3700 MBq. Tyto aktivity závisí na velikosti zbytku a vychytávání radioaktivního jodu.
Pro následující léčbu metastáz se podává aktivita v rozsahu 3700–11100 MBq.
Po použití vysokých dávek např. při léčbě karcinomu štítné žlázy by měl nemocný zvýšit příjem
tekutin, aby často vyprazdňoval močový měchýř a tak snižoval jeho radiační zátěž.
Terapeutická aktivita podávaná dětem starším 10 let a dospívajícím má být zlomkem dávky pro
dospělého vypočítané podle tělesné hmotnosti nebo povrchu těla.
4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku.
Jod-131 je kontraindikován v těhotenství. Jod-131 má být použit pro zobrazení štítné žlázy pouze při
sledování malignit. Vysoká radiační dávka na štítnou žlázu vylučuje jeho použití pro zobrazování
benigních stavů štítné žlázy, kromě výjimečných okolností, kdy jod-123 není dostupný.
4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Radiofarmaka mohou používat pouze kvalifikované osoby s příslušným oprávněním pro používání a
manipulaci s radionuklidy.
Toto radiofarmakum může být dodáváno, používáno a podáváno pouze oprávněnou osobou v určeném
klinickém zařízení. Jeho dodávání, skladování, používání, manipulace a rozdělování jsou předmětem
předpisů a/nebo příslušných povolení místních kompetentních úřadů.
I přes široké používání radioaktivního jodu, existuje u nemocných při léčbě benigních onemocnění
štítné žlázy radioaktivním jodem málo důkazů týkajících se zvýšeného výskytu rakoviny, leukémie
nebo mutací. Při léčení dětí starších 10 let a mladých lidí se musí brát v úvahu větší senzitivita tkáně
dítěte a větší předpokládaná délka života těchto nemocných.
Rovněž se musí zvážit riziko oproti jiným možným způsobům léčby. V jedné studii byl hlášen vyšší
výskyt karcinomu močového měchýře u nemocných, kterým bylo léčeno maligní onemocnění štítné
žlázy dávkou jodu-131 větší než 3700 MBq. Při jiné studii byl hlášen mírný vzestup leukémie u
nemocných, kteří obdrželi velmi vysoké dávky.
Souhrnná celková aktivita větší než 25900 MBq není proto vhodná.
Zvláštní pozornost vyžaduje terapeutické podání jodidu-(131I) sodného nemocným s význačným
poškozením ledvin, kdy je nutná úprava podávané aktivity. Strava s nízkým obsahem jodu podávaná
před terapií usnadní jeho vychytávání do funkční tkáně štítné žlázy. Aby se zajistilo příslušné
vychytání radioaktivního jodu, má se před jeho podáním pro terapii karcinomu štítné žlázy zastavit
náhradní terapie. Pro trijodthyronin se doporučuje období deseti dnů a pro tyroxin šest týdnů. Znovu se
může začít dva týdny po terapii. Podobně se má pět dní před léčbou hypertyreózy vysadit
propylthiouracil a znovu pokračovat po několika dnech.
Podání vysoké dávky radioaktivního jodu může způsobit znatelné nebezpečí pro okolí. V závislosti na
množství podané aktivity se to může týkat bezprostředně rodiny nemocného, který je léčen nebo i
3/12
široké veřejnosti. Mají se dodržovat vhodná bezpečnostní opatření, týkající se aktivity, kterou pacient
vylučuje, aby se zabránilo jakékoliv kontaminaci.
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Jsou známé mnohé interakce farmakologicky účinných látek s radioaktivním jodem. Mechanismy
interakcí, které mohou ovlivňovat vazbu jodu na proteiny, jeho farmakokinetiku a jeho působení, jsou
různé. Proto je nutné znát předešlou farmakoterapii a zjistit, zda je třeba před podáním jodidu-(131I)
sodného některé léky vysadit. Jedná se např. o:
 antithyreoidální látky, karbimazol (nebo jiné deriváty imidazolu jako propylthiouracil),
salicyláty, steroidy, nitroprussid sodný, bromsupfoftalein sodný, chloristan, různé látky
(antikoagulancia, antihistaminika, antiparazitika, peniciliny, supfonamidy, tolbutamid,
thiopental) se obyčejně vysazují na 1 týden
 fenylbutazon na 1–2 týdny
 expektorancia, vitamíny na 2 týdny
 přírodní nebo syntetické přípravky pro léčbu štítné žlázy (sodná sůl tyroxinu, liothyroninu,
extrakt ze štítné žlázy) na 2–3 týdny
 amiodaron, benzodiazepiny, lithium na 4 týdny
 topicky podávané jodidy na 1–9 měsíců
 intravenózně podávané kontrastní látky, perorálně podávané látky na cholecystografii a
kontrastní látky obsahující jod na období do 1 roku.
4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Jodid-(131I) sodný je kontraindikován během potvrzeného těhotenství (absorbovaná dávka na dělohu
přesahuje po podání této látky 0,5 mGy a je v rozsahu 11–511 mGy.)
Štítná žláza plodu během druhého a třetího trimestru velmi ochotně koncentruje jód.
Je-li nezbytné podat radioaktivní léčivo ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom
přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže
opak. V případě nejistoty je důležité, aby minimální vystavení záření bylo ve shodě se s očekávanou
žádoucí klinickou informací. Měly by se také zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření.
V případě diferenciovaného karcinomu štítné žlázy diagnostikovaného v těhotenství by se léčba
radioaktivním jodem měla odložit na dobu po skončení těhotenství. Pacientkám, které obdržely aktivity
jodidu-(131I) sodného vyšší než 1000 MBq je třeba doporučit, aby po dobu 4 měsíců od podání
neotěhotněly.
Kojení
Kojení je třeba po podání jodidu-(131I) sodného přerušit.
4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sodium Iodide (131I) Injection nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
4.8
Nežádoucí účinky
4/12
Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho
pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co
nejnižší a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického, nebo terapeutického výsledku.
Časné následky
Terapeutická množství jodidu-(131I) sodného mohou dočasně zhoršit existující hypertyreózu. Vysoké
hladiny radioaktivity mohou vést ke gastrointestinálním poruchám, obvykle v prvních hodinách nebo
dnech po podání. Ke zhoršení stavu v gastrointestinální oblasti může docházet až v 67 %. Tomu lze
jednoduše předejít nebo čelit symptomatickou léčbou.
Při léčbě vysokou dávkou radioaktivního jodu 1–3 dny po podání, může mít nemocný přechodný zánět
štítné žlázy, zánět průdušnice s možností těžké konstrikce průdušnice, zvláště při již existující
tracheální stenóze. Může se vyskytnout i zánět slinné žlázy s otokem a bolestí v oblasti slinných žláz,
částečná ztráta chuti a sucho v ústech. Výskyt se různí od 10 % (s prevencí) do 60 % (bez
preventivních opatření). Zánět slinné žlázy se obvykle samovolně upraví, nebo se nasadí terapie zánětu,
ale občas se v závislosti na podané dávce popisují případy ztráty chuti a trvání sucha v ústech,
následované ztrátou zubů. Radiační expozice slinných žláz se může snížit stimulací exkrece slin
pomocí kyselých látek.
Vysoké hladiny vychytaného radioaktivního jodu podaného nemocným mohou zapříčinit místní bolest,
nevolnost a otok tkáně akumulující radionuklid.
Při léčbě metastazujících karcinomů štítné žlázy do CNS je třeba mít na paměti možnost místního
mozkového edému a/nebo zvýšení mozkového edému již existujícího.
Po podání jodidu-(131I) sodného byly popsány některé případy nežádoucích účinků zahrnující
nevolnost, zvracení a nespecifikované projevy alergie.
Pozdní následky
Jako pozdní následek léčby hypertyreózy radioaktivním jodem může být v závislosti na dávce
hypotyreóza. To může být samo osobě zjevné týdny nebo měsíce po léčbě vyžadující vhodné časované
měření funkce štítné žlázy a patřičnou náhradní terapii štítné žlázy. Výskyt hypotyreózy není obvykle
pozorován do 6–12 týdnů po podání radioaktivního jodu, uvádí se v rozmezí 2–70 %.
Příležitostně byly po podání radioaktivního jodu pozorovány případy snížené funkce příštítných tělísek,
proto se musí sledovat a léčit je substituční terapií. Jako pozdní následky jednoho podání více než 5000
MBq nebo interval kratší než 6 měsíců jsou nejpravděpodobněji spojeny s vratným nebo ve velmi
vzácných případech nevratným vývojem útlumu kostní dřeně s izolovanou trombocytopenií nebo
erytrocytopenií, což může být smrtelné. Často je pozorována přechodná leukocytóza.
Epidemiologické studie z období 1950–1970 sdělují u nemocných po podání jodidu-(131I) sodného
vyšší výskyt rakoviny žaludku.
Po podání vyšších aktivit, zpravidla těch, které se používají k léčbě malignit štítné žlázy, byl pozorován
zvýšený výskyt leukemie. Může se také mírně zvýšit výskyt rakoviny močového měchýře a prsu.
4.9
Předávkování
5/12
Tato látka je určena pro podávání kompetentní osobou v nemocničním zařízení. Riziko předávkování je
zde teoretické. Riziko se týká podání nadměrného množství aktivity z nepozornosti. Vysoká expozice
zářením způsobená předávkováním se může snížit podáním látek blokujících štítnou žlázu, jako např.
chloristanem draselným, použitím emetik a podporou diurézy s častým vyprazdňováním močového
měchýře.
5
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Pro terapii
Farmakoterapeutická skupina:
Kód ATC:
Pro diagnostiku
Farmakoterapeutická skupina:
Kód ATC:
terapeutická radiofarmaka, sloučeniny jodu (131I), jodid-(131I)
sodný
V10XA01
diagnostická radiofarmaka, různá diagnostika radiofarmaka
k vyšetření štítné žlázy, jodid-(131I) sodný
V09FX03
V množství používaném při diagnostických a terapeutických indikacích nejsou známy farmakologické
účinky jodidu-(131I) sodného. Více než 90 % radiačních účinků pochází ze záření beta, které má střední
dosah 0,5 mm.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Po injekci se asi 20 % jodidu-(131I) sodného vyloučí jednoduchým přestupem štítnou žlázou. Vrchol
akumulace lze pozorovat během 24–48 hod s maximem asi 50 % za 5 hodin. Kinetický profil poskytuje
racionální podklad pro diagnostické postupy za 24 a 72 hod po dávce. Efektivní poločas radioaktivního
jodidu-(131I) sodného v plazmě je řádově 12 hodin, zatímco pro radioaktivní jodid-(131I) sodný
vychytávaný štítnou žlázou je asi 6 dní. Po podání jodidu-(131I) sodného má přibližně 40 % aktivity
efektivní poločas 0,4 dny, zbývajících 60 % 8 dní. Vylučuje se hlavně močí. Malá množství jodidu(131I) sodného se vychytávají štítnými žlázami, žaludeční mukózou a mohou se lokalizovat i
v mateřském mléku, placentě a v cévnaté pleteni.
Močí se vylučuje 37–75 %, stolicí asi 10 % a téměř zanedbatelně se vylučuje potem.
5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Vzhledem k malým množstvím podané látky ve srovnání s příjmem jodu v potravě (40–500 µg/den)
nebyla akutní toxicita pozorována a ani se neočekává.
Nejsou k dispozici údaje o toxicitě po opakovaných podáních jodidu sodného, ani jeho účinky na
reprodukci zvířat nebo údaje o jeho možné mutagenitě či kancerogenitě.
6
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6/12
6.1
Seznam pomocných látek
Pentahydrát thiosíranu sodného
Hydrogenfosforečnan sodný
Dihydrogenfosforečnan sodný
Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 1 měsíc od referenčního data aktivity udané na štítku. Po otevření
lahvičku uchovávejte při teplotě 2–8 °C a spotřebujte během následujících 8 hodin.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C za podmínek pro radioaktivní látky. Neskladovat v mrazu.
Po prvním odebrání uchovávejte při teplotě 2–8 °C.
6.5
Druh obalu a velikost balení
Přípravek se dodává jako sterilní, izotonický roztok v lahvičce z čirého skla, uzavřené zátkou
z butylkaučuku, potaženou polytetrafluoroethylénem a hliníkovou objímkou. Olověný obal, plechovka.
Aktivita/lahvička:
37, 74, 111, 148, 185, 370, 555, 740, 925, 1110, 1295, 1480, 1665, 1850, 2035, 2220, 2405, 2590,
2775, 2960, 3145, 3330, 3515, 3700, 3885, 4070, 4255, 4440, 4625, 4810, 4995, 5180, 5365, 5550,
5735, 5920, 6105, 6290, 6475, 6660, 6845, 7030, 7215, 7400, 7585, 7770, 7955, 8140, 8325, 8510,
8695, 8880, 9065, 9250, 9435, 9620, 9805, 9990, 10175, 10360, 10545, 10730, 10915, 11100 MBq.
6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku, a pro zacházení s ním
Protože přípravek neobsahuje antimikrobiální přísadu a je určen pro vícedávkové použití, všechny
jednotlivé dávky by se měly odebírat z lahvičky v průběhu jednoho pracovního dne a lahvičku po
odebrání první dávky uchovávat při 2–8 °C.
Podávání radiofarmak je spojeno s rizikem vnějšího ozáření jiných osob kontaminací z moči, zvratků,
atd. Je třeba dodržovat bezpečnostní opatření radiační ochrany a postupovat v souladu s národními
předpisy pro zacházení s radioaktivním materiálem.
Kontaminovaný materiál musí být likvidován schváleným postupem.
7
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GE Healthcare Limited
Amersham Place, Little Chalfont
Buckinghamshire HP7 9NA
Velká Británie
7/12
8
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
88/375/93-C
9
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
12.5.1993 / 25.7.2012
10
DATUM REVIZE TEXTU
25.7.2012
11
DOZIMETRIE
Pro většinu diagnostických vyšetření v nukleární medicíně je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20
mSv. Tyto hladiny jsou obvykle pro tuto sloučeninu překročeny. Radiační dávka vycházející
z terapeutického použití může mít za následek vyšší výskyt rakoviny a mutací (viz pozdní následky
uvedené v odstavci 4.8). V takových případech je nezbytné se ujistit, že riziko z ozáření je menší než
riziko z choroby samotné.
Pro diagnostické použití
Efektivní dávkový ekvivalent (EDE), obdržený po podání aktivity 400 MBq, je obvykle mezi 28,8 mSv
(0% vychytávání štítnou žlázou) a 9600 mSv (55% vychytávání štítnou žlázou).
Za podobných okolností bude dávka na štítnou žlázu různá od 11,6 mGy do 316000 mGy a na stěnu
močového měchýře od 244 mGy do 116 mGy.
Pro terapeutické použití
Radiační dávka do sledovaných orgánů, které nemusí být cílovými orgány terapie, může být značně
ovlivněna patofyziologickými změnami vyvolanými onemocněním.
Jako součást hodnocení vztahu riziko-užitek se doporučuje za vhodné před podáním počítat EDE a
radiační dávky na jednotlivé cílové orgány. Aktivita se pak může upravit podle hmotnosti štítné žlázy,
biologického poločasu a „recyklačního” faktoru, který bere v úvahu fyziologický stav nemocného
(včetně deplece jodu) a jeho patologického stavu.
Níže uvedené tabulky ukazují dozimetrii počítanou podle Publikace 53 ICRP (International
Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals,
Pergamon Press, 1987)
Model ICRP se týká intravenózního podání.
8/12
JODID –(131I) SODNÝ
Blokovaná štítná žláza, vychytávání 0%
Jod-131
poločas přeměny: 8,05 dnů
Absorbovaná dávka
na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)
Orgán
nadledviny
močový měchýř- stěna
povrch kostí
prsa
GI trakt
žaludek - stěna
tenké střevo
tlusté střevo
- stěna horní část
- stěna dolní část
ledviny
játra
plíce
vaječníky
pankreas
červená dřeň
slezina
varlata
štítná žláza
děloha
ostatní tkáň
Efektivní dávkový
ekvivalent (mSv/MBq)
dospělý
3,7E-02
6,1E-01
3,2E-02
3,3E-02
15 let
4,2E-02
7,5E-01
3,8E-02
3,3E-02
10 let
6,7E-02
1,1E+00
6,1E-02
5,2E-02
5 let
1,1E-01
1,8E+00
9,7E-02
8,5E-02
1 rok
2,0E-01
3,4E+00
1,9E-01
1,7E-01
3,4E-02
3,8E-02
4,0E-02
4,7E-02
6,4E-02
7,5E-02
1,0E-01
1,2E-01
1,9E-01
2,2E-01
3,7E-02
4,3E-02
6,5E-02
3,3E-02
3,1E-02
4,2E-02
3,5E-02
3,5E-02
3,4E-02
3,7E-02
2,9E-02
5,4E-02
3,2E-02
4,5E-02
5,2E-02
8,0E-02
4,0E-02
3,8E-02
5,4E-02
4,3E-02
4,2E-02
4,0E-02
4,5E-02
3,8E-02
6,7E-02
3,9E-02
7,0E-02
8,2E-02
1,2E-01
6,5E-02
6,0E-02
8,4E-02
6,9E-02
6,5E-02
6,5E-02
7,5E-02
6,3E-02
1,1E-01
6,2E-02
1,2E-01
1,3E-01
1,7E-01
1,0E-01
9,6E-02
1,3E-01
1,1E-01
1,0E-01
1,0E-01
1,2E-01
1,0E-01
1,7E-01
1,0E-01
2,1E-01
2,3E-01
3,1E-01
2,0E-01
1.9E-01
2,4E-01
2,1E-01
1,9E-01
2,0E-01
2,3E-01
2,0E-01
3,0E-01
1,9E-01
7,2E-02
8,8E-02
1,4E-01
2,1E-01
4,0E-01
Stěna močového měchýře přispívá efektivnímu dávkovému ekvivalentu 50,8 %
Neúplné blokování:
Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq) s malým vychytáváním ve štítné žláze:
vychytání 0,5%
3,0E-01
4,5E-01
6,9E-01
1,5E+00
2,8E+00
vychytání 1,0%
5,2E-01
8,1E-01
1,2E+00
2,7E+00
5,3E+00
vychytání 2,0%
9,7E-01
1,5E+00
2,4E+00
5,3E+00
1,0E+01
9/12
Vychytávání štítnou žlázou 15%
Absorbovaná dávka
na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)
Orgán
nadledviny
močový měchýř- stěna
povrch kostí
prsa
GI trakt
žaludek - stěna
tenké střevo
tlusté střevo
- stěna horní část
- stěna dolní část
ledviny
játra
plíce
vaječníky
pankreas
červená dřeň
slezina
varlata
štítná žláza
děloha
ostatní tkáň
Efektivní dávkový
ekvivalent (mSv/MBq)
dospělý
3,6E-02
5,2E-01
4,7E-02
4,3E-02
15 let
4,3E-02
6,4E-01
6,7E-02
4,3E-02
10 let
7,1E-02
9,8E-01
9,4E-02
8,1E-02
5 let
1,1E-01
1,5E+00
1,4E-01
1,3E-01
1 rok
2,2E-01
2,9E+00
2,4E-01
2,5E-01
4,6E-01
2,8E-01
5,8E-01
3,5E-01
8,4E-01
6,2E-01
1,5E+00
1,0E+00
2,9E+00
2,0E+00
5,9E-02
4,2E-02
6,0E-02
3,2E-02
5,3E-02
4,3E-02
5,2E-02
5,4E-02
4,2E-02
2,8E-02
2,1E+02
5,4E-02
6,5E-02
6,5E-02
5,3E-02
7,5E-02
4,1E-02
7,1E-02
5,9E-02
6,2E-02
7,4E-02
5,1E-02
3,5E-02
3,4E+02
6,8E-02
8,9E-02
1,0E-01
8,2E-02
1,1E-01
6,8E-02
1,2E-01
9,2E-02
1,0E-01
9,9E-02
8,1E-02
5,8E-02
5,1E+02
1,1E-01
1,4E-01
1,6E-01
1,3E-01
1,7E-01
1,1E-01
1,9E-01
1,4E-01
1,5E-01
1,4E-01
1,2E-01
9,4E-02
1,1E+03
1,7E-01
2,2E-01
2,8E-01
2,3E-01
2,9E-01
2,2E-01
3,3E-01
2,6E-01
2,7E-01
2,4E-01
2,3E-01
1,8E-01
2,0E+03
3,1E-01
4,0E-01
6,6E+00
1,0E+01
1,5E+01
3,4E+01
6,2E+01
10/12
Vychytávání štítnou žlázou 35%
Absorbovaná dávka
na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)
Orgán
nadledviny
močový měchýř- stěna
povrch kostí
prsa
GI trakt
žaludek - stěna
tenké střevo
tlusté střevo
- stěna horní část
- stěna dolní část
ledviny
játra
plíce
vaječníky
pankreas
červená dřeň
slezina
varlata
štítná žláza
děloha
ostatní tkáň
Efektivní dávkový
ekvivalent (mSv/MBq)
dospělý
4,2E-02
4,0E-01
7,6E-02
6,7E-02
15 let
5,0E-02
5,0E-01
1,2E-01
6,6E-02
10 let
8,7E-02
7,6E-01
1,6E-01
1,3E-01
5 let
1,4E-01
1,2E+00
2,3E-01
2,2E-01
1 rok
2,8E-01
2,3E+00
3,5E-01
4,0E-01
4,6E-01
2,8E-01
5,9E-01
3,5E-01
8,5E-01
6,2E-01
1,5E+00
1,0E+00
3,0E+00
2,0E+00
5,8E-02
4,0E-02
5,6E-02
3,7E-02
9,0E-02
4,2E-02
5,4E-02
8,6E-02
4,6E-02
2,6E-02
5,0E+02
5,0E-02
1,1E-01
6,5E-02
5,1E-02
7,2E-02
4,9E-02
1,2E-01
5,7E-02
6,9E-02
1,2E-01
5,9E-02
3,2E-02
7,9E+02
6,3E-02
1,6E-01
1,0E-01
8,0E-02
1,1E-01
8,2E-02
2,1E-01
9,0E-02
1,1E-01
1,6E-01
9,6E-02
5,4E-02
1,2E+03
1,0E-01
2,6E-01
1,7E-01
1,3E-01
1,7E-01
1,4E-01
3,3E-01
1,4E-01
1,8E-01
2,2E-01
1,5E-01
8,9E-02
2,6E+03
1,6E-01
4,1E-01
3,0E-01
2,4E-01
2,9E-01
2,7E-01
5,6E-01
2,7E-01
3,2E-01
3,5E-01
2,8E-01
1,8E-01
4,7E+03
3,0E-01
7,1E-01
1,5E+01
2,4E+01
3,6E+01
7,8E+01
1,4E+02
11/12
Vychytávání štítnou žlázou 55%
Absorbovaná dávka
na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)
Orgán
nadledviny
močový měchýř- stěna
povrch kostí
prsa
GI trakt
žaludek - stěna
tenké střevo
tlusté střevo
- stěna horní část
- stěna dolní část
ledviny
játra
plíce
vaječníky
pankreas
červená dřeň
slezina
varlata
štítná žláza
děloha
ostatní tkáň
Efektivní dávkový
ekvivalent (mSv/MBq)
12
dospělý
4,9E-02
2,9E-01
1,1E-01
9,1E-02
15 let
5,8E-02
3,6E-01
1,7E-01
8,9E-02
10 let
1,1E-01
5,4E-01
2,2E-01
1,9E-01
5 let
1,7E-01
8,5E-01
3,2E-01
3,1E-01
1 rok
3,4E-01
1,6E+00
4,8E-01
5,6E-01
4,6E-01
2,8E-01
5,9E-01
3,5E-01
8,6E-01
6,2E-01
1,5E+00
1,0E+00
3,0E+00
2,0E+00
5,8E-02
3,9E-02
5,1E-02
4,3E-02
1,3E-01
4,1E-02
5,8E-02
1,2E-01
5,1E-02
2,6E-02
7,9E+02
4,6E-02
1,6E-01
6,7E-02
4,9E-02
6,8E-02
5,8E-02
1,8E-01
5,6E-02
7,6E-02
1,8E-01
6,8E-02
3,1E-02
1,2E+03
6,0E-02
2,4E-01
1,1E-01
7,8E-02
1,0E-01
9,7E-02
3,0E-01
9,0E-02
1,3E-01
2,2E-01
1,1E-01
5,2E-02
1,9E+03
9,9E-02
3,7E-01
1,8E-01
1,3E-01
1,7E-01
1,7E-01
4,8E-01
1,5E-01
2,1E-01
2,9E-01
1,7E-01
8,7E-02
4,1E+03
1,6E-01
5,9E-01
3,2E-01
2,4E-01
2,9E-01
3,3E-01
8,0E-01
2,7E-01
3,8E-01
4,6E-01
3,3E-01
1,7E-01
7,4E+03
3,0E-01
1,0E+00
2,4E+01
3,7E+01
5,6E+01
1,2E+02
2,2E+02
NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Toto radiofarmakum může být dodáváno, používáno a podáváno pouze oprávněnou osobou v určeném
klinickém zařízení. Jeho dodávání, skladování, používání, manipulace a rozdělování jsou předmětem
předpisů a/nebo příslušných povolení místních kompetentních úřadů.
Podávání radiofarmak je spojeno s rizikem vnějšího ozáření jiných osob kontaminací z moči, zvratků
atd. V souladu s národními předpisy se musí dodržovat bezpečnostní opatření radiační ochrany.
12/12