680571-3 Istr. ERECTUS CZ-PL-SK.ai

35031 Abano Terme (PD)
Materiale di proprietà della Fidia Farmaceutici S.p.A.
che non deve essere assolutamente modificato o
danneggiato. Da restituire al più presto
CZ
NÁVOD K POUŽITÍ
Viskoelastický roztok pro intraartikulární injekci
PŘEDPLNĚNÁ INJEKCE
Složení
Jedna předplněná injekce přípravku ERECTUS® obsahuje 2 ml
1,2 %-ního roztoku sodné soli kyseliny hyaluronové a dále
natriumchlorid, dinatriumhydrogenfosfát-dodekahydrát,
natriumdihydrogenfosfát-dihydrát a vodu na injekci.
Indikace
ERECTUS® slouží jako viskoelastický doplněk kloubní tekutiny.
ERECTUS® působí jako mazivo a mechanická opora v kolenním
kloubu. Je určen pro léčbu pacientů s osteoartrózou kolene.
Popis přípravku
ERECTUS® je sterilní apyrogenní viskoelastický roztok sodné
soli kyseliny hyaluronové získaný fermentací.
Sodná sůl kyseliny hyaluronové je přirozený polysacharid,
skládající se z opakujících se disacharidových jednotek,
tvořených natriumglukuronátem a N-acetylglukosaminem.
Kyselina hyaluronová se vyskytuje v řadě lidských tkání, jako
je chrupavka a kloubní tekutina. Je průběžně vylučována do
kloubní štěrbiny a tvoří hlavní součást kloubní tekutiny, které
propůjčuje její viskoelastické vlastnosti. Tyto vlastnosti jsou
podstatné pro normální bezbolestný pohyb. Kloubní tekutina
ve zdravém kloubu promazáváním a tlumením nárazů chrání
chrupavku a měkké části před mechanickou zátěží a
poškozením.
Traumatická poškození kloubů nebo degenerativní kloubní
onemocnění vedou ke kvalitativnímu a kvantitativnímu
nedostatku kyseliny hyaluronové, a následkem toho
k výraznému snížení viskoelasticity kloubní tekutiny, jak již bylo
zdokumentováno. Z toho vyplývá omezení promazávací a
protinárazové funkce a výsledkem je omezení funkce kloubů a
bolestivé symptomy.
Rozsáhlé literární údaje dokládají, že viskoelastické vlastnosti
kloubní tekutiny mohou být intraartikulárním podáváním
kyseliny hyaluronové obnoveny tak, že bolesti ustoupí a
pohyblivost kloubu se zlepší.
Istr. ERECTUS CZ-PL-SK
680571/3
P 301 U (B)
Data allestimento: Ottobre 2014
680571/3
P 368 U (B)
Riferimento dis. tecnico: 507
680571/3
P 165 U (B)
Dimensioni 400 x 200 mm
Dávkování a podává
podávání
ní
ERECTUS® se aplikuje do postiženého kloubu jednou týdně po dobu
3 po sobě následujících týdnů. Je možné ošetření obou kloubů
současně a v případě potřeby lze léčebný cyklus zopakovat.
Aplikaci provádí pouze lékař kvalifikovaný pro podání i.a. injekcí.
Je nutno dodržovat všechna pravidla aseptického podání a
správnou techniku aplikace injekce.
Před injekcí přípravku ERECTUS® se v případě potřeby z kloubní
štěrbiny odstraní výpotek.
Přípravek lze aplikovat pouze do kloubní štěrbiny příslušnou
sterilní jehlou (např. 18 G nebo 20 G).
Kontraindikace
Přípravek nesmí být podáván pacientům se známou nebo
předpokládanou přecitlivělostí na složky přípravku ERECTUS®.
ERECTUS® se nesmí aplikovat pacientům s infekcí nebo kožním
onemocněním v místě vpichu, ani pacientům se zánětlivým
onemocněním kloubů, jako revmatoidní artritida nebo
Bechtěrevova choroba.
Upozornění a bezpečnostní opatření
Preklinické studie na pokusných zvířatech ukazují, že přípravek
nevykazuje žádnou reprodukční ani vývojovou toxicitu;
u těhotných žen ERECTUS® testován nebyl.
Nepoužívejte poškozená balení a ani balení po uplynutí data
spotřeby uvedeného na obalu. Datum spotřeby platí pro
skladování přípravku v originálním balení při teplotě 4°C až 25°C.
Obsah předplněné injekce je sterilní, předplněná injekce je
zablistrovaná.
ERECTUS® je určen pro jednorázové použití. Nepoužívejte
opakovaně. Opakovaným použitím prostředku může vzniknout
potenciální riziko infekce pro pacienta nebo uživatele.
Kontaminace zdravotnického prostředku může způsobit závažné
zhoršení zdravotního stavu pacienta. Po aplikaci se injekce
zlikviduje v souladu s předpisy o nakládání s odpady platnými v ČR.
Přípravek je nutno uchovávat mimo dosah a dohled dětí.
Doporučuje se vyhnout námaze během 1 – 2 dnů po aplikaci injekce.
Nežádoucí účinky
Ojediněle se mohou v místě vpichu objevit lokální bolesti, otok,
pocit horkosti a zarudnutí. Tyto symptomy bývají zpravidla jen
lehčího a přechodného charakteru. Výraznější zánětlivé reakce,
jako je např. krevní výron nebo infekce, byly příležitostně hlášeny
ve spojení s intraartikulární injekcí kyseliny hyaluronové, a rovněž
vzácně i anafylaktické reakce.
Pokud nejsou dodržena všeobecně platná hygienická opatření pro
aplikaci injekce, může ve vzácných případech dojít k septické
artritidě.
Vzájemné působení
Neaplikujte společně s dezinfekčními prostředky obsahujícími
kvarterní amoniové soli, protože kyselina hyaluronová se může
v jejich přítomnosti vysrážet.
Pro zamezení případného vzájemného působení neaplikujte
ERECTUS® současně s jinými intraartikulárními přípravky.
Skladování
Skladujte při teplotě 4°C až 25°C.
Balení
J e d n a p ř e d p l n ěn á i n j e k c e př ípr av ku ERECTUS ® o b s a h u j e
24 mg/2ml sodné soli kyseliny hyaluronové, sterilizováno parou.
Výrobce:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Gewerbestrasse 18-20
A-2102 Bisamberg, Rakousko
Distributor pro ČR
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Páteřní 7, 635 00 Brno
L/137/07/D
Datum poslední revize návodu k použití: 07/2010
PL
INSTRUKCJA UŻYCIA
Roztwór wiskoelastyczny do wstrzyknięć dostawowych
AMPUŁKOSTRZYKAWKA
Skład
Jedna ampułkostrzykawka zawiera 2 ml wyrobu ERECTUS®, w skład
którego wchodzi 1,2% roztwór soli sodowej kwasu hialuronowego
oraz: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu
fosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwań.
Wskazania
ERECTUS® jest wiskoelastycznym suplementem płynu maziowego.
ERECTUS® wykazuje działanie smarujące oraz działanie
amortyzujące dla struktur stawu kolanowego. Jest wskazany do
leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.
Opis wyrobu
ERECTUS® jest to jałowy, niepirogenny, wiskoelastyczny roztwór
soli sodowej kwasu hialuronowego, uzyskany metodą fermentacji.
Sól sodowa kwasu hialuronowego jest polisacharydem
występującym w organizmie człowieka, składającym się z
podjednostek dwucukrowych, zbudowanych z glukuronianu
sodowego oraz N-acetyloglukozaminy.
Kwas hialuronowy występuje w wielu tkankach człowieka, takich
jak chrząstka stawowa oraz płyn maziowy. Jest on stale
wydzielany do przestrzeni stawowej i stanowi główny składnik
płynu maziowego nadając mu odpowiednią lepkość i sprężystość.
Te właściwości kwasu hialuronowego wpływają na zdolność do
nawilżania powierzchni stawowych oraz amortyzowania
wstrząsów przez płyn maziowy, który w prawidłowych stawach
chroni chrząstkę stawową i tkanki miękkie przed stresem
mechanicznym oraz uszkodzeniem.
W wielu badaniach potwierdzono, że uszkodzenia stawu pod
wpływem urazu lub choroby zwyrodnieniowej prowadzą do
jakościowego i ilościowego niedoboru kwasu hialuronowego,
a w konsekwencji do zmniejszenia lepkości płynu maziowego.
W następstwie dochodzi do zaburzeń czynności stawu
i objawów bólowych.
W bogatym piśmiennictwie dostępne są dane wskazujące na to,
że kwas hialuronowy podawany dostawowo przywraca
właściwości wiskoelastyczne płynu maziowego, łagodzi ból
oraz poprawia zakres ruchomości stawów.
Dawkowanie i sposób podawania
Wyrób ERECTUS® wstrzykuje się do zmienionego chorobowo
stawu trzykrotnie, w odstępach tygodniowych. Leczenie może
obejmować więcej niż jeden staw w tym samym czasie. Możliwe
jest stosowanie wielu cykli leczenia.
Dostawowe wstrzyknięcie wyrobu powinno być przeprowadzone
przez odpowiednio przeszkolonego lekarza z zachowaniem
zasad aseptyki oraz właściwej techniki podawania.
W przypadku stwierdzenia obecności wysięku stawowego, należy
go usunąć drogą punkcji przed wstrzyknięciem wyrobu ERECTUS®.
Wyrób należy wstrzykiwać wyłącznie do przestrzeni stawowej
z użyciem odpowiedniej jałowej igły (np.18G lub 20G).
Przeciwwskazania
Przeciwwskazania
Nie podawać pacjentom z potwierdzoną lub przypuszczalną
osobniczą nadwrażliwością na składniki preparatu.
Wyrobu ERECTUS® nie należy stosować u pacjentów z zakażeniem lub innymi zmianami skórnymi zlokalizowanymi w okolicy
miejsca wstrzyknięcia.
Wyrobu nie należy wstrzykiwać do przestrzeni stawowych
objętych zapaleniem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem
stawów czy chorobą Bechterewa.
Istr. ERECTUS CZ-PL-SK
680571/3
P 301 U (B)
Data allestimento: Ottobre 2014
680571/3
P 368 U (B)
Riferimento dis. tecnico: 507
680571/3
P 165 U (B)
Dimensioni 400 x 200 mm
Działania niepożądane
W rzadkich przypadkach w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić
miejscowy ból, obrzęk, uczucie gorąca i zaczerwienienie. Takie
objawy są na ogół łagodne i przemijające. W bardzo rzadkich
przypadkach, po podaniu kwasu hialuronowego we wstrzyknięciu
dostawowym, zgłaszano bardziej nasilone reakcje zapalne takie
jak wysięk i (lub) zakażenie a także odczyny anafilaktyczne.
Podobnie jak w przypadku każdego preparatu podawanego
dostawowo, może wystąpić septyczne zapalenie stawu, ale
jeżeli przestrzega się zasad aseptyki dochodzi do tego rzadko.
Interakcje
Wyrobu nie należy stosować równocześnie ze środkami
dezynfekcyjnymi zawierającymi czwartorzędowe sole amonowe,
ponieważ w ich obecności może dojść do wytrącania się kwasu
hialuronowego.
W celu uniknięcia ewentualnych interakcji, wyrobu ERECTUS®
nie należy stosować jednocześnie z innymi preparatami
wstrzykiwanymi dostawowo.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze pomiędzy 4°C a 25°C.
Opakowanie
Jedna ampułkostrzykawka wyrobu ERECTUS® zawiera 24 mg/2 ml
soli sodowej kwasu hialuronowego, wyjałowionego w sterylizatorze
parowym.
Wytwórca
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Gewerbestrasse 18-20
A-2102 Bisamberg, Austria
Dystrybutor
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Podleśna 83, 05-552 Łazy
Data ostatniej aktualizacji instrukcji użycia: 07/2010
SK
NÁVOD NA POUŽITIE
Viskózoelastický roztok na intraartikulárnu injekciu
VOPRED PREDPLNENÉ STRIEKAČKY
Zloženie
1 vopred predplnená striekačka obsahuje 2 ml 1,2%-ného roztoku
sodnej soli kyseliny hyalurónovej.
Pomocné látky: natrium chloratum (chlorid sodný), dinatrii
hydrogenophosphas dodecahydricus (dodekahydrát hydrogenfosforečnanu dvojsodného), natrii dihydrogenophosphas dihydricus
(dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného), aqua ad injectabilia
(voda na injekciu)
Charakteristika
ERECTUS® je sterilný, nepyrogénny, viskózoelastický slaný roztok
sodnej soli kyseliny hyalurónovej, získaný fermentáciou,
sterilizovaný vlhkým teplom.
Soľ sodnej soli kyseliny hyalurónovej je prírodne sa vyskytujúci
polysacharid, pozostávajúci zo sekvencie disacharidových jednotiek
sodium glukuronátu a N-acetylglukozamínu.
Kyselina hyalurónová sa nachádza v množstve ľudských tkanív
ako je aj chrupka a synoviálna tekutina. Nepretržite sa vylučuje
do kĺbového priestoru a predstavuje hlavnú zložku synoviálnej
tekutiny, vďaka ktorej táto tekutina získava jej typické vlastnosti,
viskozitu a elasticitu.
Pre zdravé kĺby sú tieto vlastnosti potrebné na lubrikáciu a tlmenie
otrasov kvôli ochrane chrupky a mäkkých tkanív.
Bolo preukázané, že traumatické poškodenie kĺbu alebo degeneratívne
kĺbové poruchy spôsobujú kvalitatívny a kvantitatívny nedostatok
kyseliny hyalurónovej s následným poklesom viskozity.
Následne dochádza k nedostatočnej lubrikácii ako aj
nedostatočnej schopnosti tlmenia otrasov, čo spôsobuje zníženú
funkciu kĺbu a bolestivé prejavy.
Mnohé publikácie uvádzajú, že intraartikulárne podanie kyseliny
hyalurónovej môže obnoviť viskózoelastické vlastnosti synoviálnej
tekutiny a tak zmierniť bolesť a zlepšiť kĺbovú pohyblivosť.
Indikácie
ERECTUS® je viskózoelastický suplement synoviálnej tekutiny.
ERECTUS® pôsobí ako lubrikačná a mechanická podpora
kolenového kĺbu. Je určený na liečbu pacientov postihnutých
osteoartrózou kolena.
Kontraindikácie
ERECTUS® sa nesmie podávať pacientom so zistenou/suspektnou
precitlivenosťou na zložky produktu. ERECTUS® sa nemá podávať
v prípade infekcie alebo kožného ochorenia v oblasti miesta
aplikácie. ERECTUS® sa nesmie aplikovať do kĺbov postihnutých
zápalom ako je reumatoidná artritída alebo Bechtererova choroba.
Obsah predplnenej striekačky je sterilný. Striekačka je zabalená
v uzavretom blistri.
ERECTUS® je na jednorazové použitie. Nepoužívajte opakovane.
Opakovaným použitím môže vzniknúť u pacienta infekcia.
Kontamináciou pomôcky môže vzniknúť u pacienta vážne
poškodenie zdravotného stavu. Po aplikáciii znehodnoťte
striekačku podľa používaných národných predpisov.
Uchovávajte mimo dosahu detí!
Po aplikácii lieku 1 – 2 dni sa neodporúča vykonávať žiadnu
nadmernú telesnú záťaž.
Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 4-25°C.
Balenie
1 x 24 mg/2 ml
Nežiaduce účinky
Ojedinele sa môže vyskytovať v mieste vpichu bolesť, opuch,
teplo a sčervenanie. Takéto príznaky sú zvyčajne mierne a
prechodné. V súvislosti s intraartikulárnymi injekciami kyseliny
hyalurónovej sa občas vyskytli silnejšie zápalové reakcie, ako
výpotok a /alebo infekcia a zriedkavo anafylaktické reakcie.
Ako u každej intraartikulárnej liečby, môže sa ojedinele vyskytnúť
septická artritída, ale vo všeobecnosti je zriedkavá pri dodržiavaní
aseptických postupov.
Výrobca:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Gewerbestrasse 18-20
A-2102 Bisamberg, Rakúsko
Interakcie
ERECTUS® sa nesmie podávať súbežne s dezinficienciami
obsahujúcimi kvartérne amóniové soli, pretože ich prítomnosť
môže spôsobiť vyzrážanie kyseliny hyalurónovej.
Kvôli predídeniu možných interakcií nie je vhodné súčasné
podávanie ERECTUS® s inými intraartikulárnymi produktami.
Dátum poslednej revízie textu: 07/2010
Dávkovanie a spôsob podávania
ERECTUS® sa injikuje do postihnutého kĺbu v týždenných
intervaloch 3-krát po sebe. Naraz sa môže liečiť niekoľko kĺbov.
Liečby sa môžu opakovať.
ERECTUS® má aplikovať len osoba kvalifikovaná na i.a. podávanie.
Všetky predpisy týkajúce sa asepsy a správnej injekčnej techniky
sa musia dodržiavať. Ak sa pred aplikáciou ERECTUS® vyskytuje
efúzia v kĺbe, je potrebné ju odstrániť.
Injikuje sa výlučne do kĺbovej oblasti vhodnou sterilnou ihlou (napr.
18G alebo 20G).
Upozornenia a varovania
I keď predklinické štúdie vykonané na experimentálnych zvieratách
naznačujú, že ERECTUS® nemá potenciálnu reprodukčnú a vývojovú
toxicitu, ERECTUS® nebol testovaný na ťarchavých ženách.
ERECTUS® nepoužívajte, ak je obal poškodený!
ERECTUS® nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený
na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na uchovávanie lieku v
originálnom obale a pri teplote 4-25°C.
Zastúpenie v SR:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH o.z.
Júnová 33
83101 Bratislava
680571/3
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Badania przedkliniczne przeprowadzone na zwierzętach
doświadczalnych nie wykazały toksycznego wpływu na
reprodukcję i rozwój płodu, jednak nie przeprowadzono
podobnych badań u ludzi.
Wyrobu nie wolno stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Nie stosować po upływie terminu ważności znajdującego się na
opakowaniu.
Termin ważności dotyczy wyrobu przechowywanego
w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze pomiędzy 4°C a 25°C.
Zawartość ampułkostrzykawki jest jałowa. Ampułkostrzykawka
jest pakowana w blister, który jest szczelnie zamknięty.
ERECTUS® jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nie
używać ponownie. Ponowne użycie wyrobu przeznaczonego do
jednorazowego użycia może spowodować potencjalne ryzyko
infekcji dla pacjenta lub użytkownika. Zanieczyszczenie wyrobu
może spowodować poważne pogorszenie się stanu zdrowia
pacjenta. Po jego zastosowaniu ampułkostrzykawkę należy
usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Po wstrzyknięciu wyrobu ERECTUS®, przez 1 do 2 dni należy
unikać wykonywania czynności związanych z nadmiernym
obciążeniem leczonego stawu.
CZ Vysvětlení symbolů / PL Objaśnienie symboli /
SK Vysvetlenie symbolov
Číslo šarže / Numer serii / Číslo šarže
Použitelné do / Termin ważności / Použiteľné do
Přečtěte si návod k použití / Przeczytać dokładnie
instrukcję użycia/ Čítajte pozorne návod na použitie
Pro jednorázové použití / Wyłącznie do jednorazowego
użycia / Pre jednorázové použitie
Sterilizováno vodní parou / Wyjałowione
w sterylizatorze parowym / Sterilné
Teplota pro uchování / Temperatura przechowywania /
Teplota uchovávania
L5012-C1014