Remicade EPAR summary - II 142 update

EMA/262355/2011
EMEA/H/C/000240
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Remicade
infliximabum
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment
Report, EPAR) pro přípravek Remicade. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé
přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí
o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Remicade.
Co je Remicade?
Remicade je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Obsahuje léčivou látku infliximab.
Na co se přípravek Remicade používá?
Přípravek Remicade je protizánětlivý léčivý přípravek. Používá se obvykle v případech, kdy selhaly jiné
léky nebo způsoby léčby, a to u dospělých trpících těmito onemocněními:

revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující zánět kloubů). Přípravek
Remicade se používá společně s methotrexátem (lékem s účinkem na imunitní systém),

Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět zažívacího traktu), pokud jde o středně závažnou
až závažnou formu onemocnění či dochází-li k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a
jinými orgány),

ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),

ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře),

psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět
kloubů),

psoriáza (lupénka, onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Přípravek Remicade se také používá u pacientů od 6 do 17 let se závažnou aktivní Crohnovou
chorobou, pokud nereagovali na jiné léčivé přípravky nebo léčby či nemohou užívat jiné léčivé
přípravky nebo podstupovat jiné léčby.
Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Remicade používá?
Léčbu přípravkem Remicade musí vždy vést i monitorovat odborný lékař se zkušenostmi v oblasti
diagnostiky a léčby onemocnění, k jejichž léčbě lze přípravek Remicade použít.
U revmatoidní artritidy se přípravek Remicade obvykle podává v dávce 3 mg na kilogram tělesné
hmotnosti, dávku lze nicméně v případě potřeby zvýšit. U ostatních onemocnění se podává v dávce
5 mg na kilogram tělesné hmotnosti. Počet opakování léčby závisí na druhu léčeného onemocnění a na
pacientově reakci na léčbu.
Přípravek Remicade se podává formou infuze po dobu jedné až dvou hodin. V průběhu aplikace infuze
a nejméně jednu až dvě hodiny po jejím dokončení jsou všichni pacienti sledováni, zda u nich
nedochází k nějakým reakcím. Před zahájením infuze či v jejím průběhu lze pacientům podat jiné léky
za účelem snížení rizika reakcí spojených s podáním infuze. Podrobné informace jsou uvedeny
v příbalové informaci.
Pacientům, kteří užívají přípravek Remicade, musí být vydána speciální karta obsahující souhrn
základních informací týkajících se bezpečného užívání přípravku.
Jak přípravek Remicade působí?
Léčivá látka v přípravku Remicade, infliximab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je
protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle
(nazývanou antigen) a navázala se na ni. Infliximab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemického
posla nazývaného nádorový nekrotický faktor alfa (TNF-alfa). Tento chemický posel se podílí na vzniku
zánětu a u pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se používá přípravek Remicade, se
vyskytuje ve vysoké míře. Infliximab prostřednictvím blokování TNF-alfa zlepšuje zánětlivé i jiné
příznaky těchto onemocnění.
Jak byl přípravek Remicade zkoumán?
Pokud jde revmatoidní artritidu, přípravek Remicade byl zkoumán v rámci dvou studií na celkem 1 432
pacientech. Přípravek Remicade byl podáván spolu s methotrexátem a jeho účinky byly porovnávány
s účinky podávání methotrexátu samotného. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků,
poškození kloubů a tělesných funkcí po až 54 týdnech.
Pokud jde o Crohnovu chorobu, přípravek Remicade byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným
přípravkem), a to ve čtyřech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 090 dospělých. Hlavním
měřítkem účinnosti bylo zaznamenané zlepšení s ohledem na závažnost příznaků či zhojení píštělí.
Účinky přidání přípravku Remicade ke stávající léčbě byly rovněž zkoumány u 103 dětí a dospívajících
s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let. Šestá studie, do které bylo zařazeno 508 dospělých
pacientů, sledovala počet pacientů, u nichž došlo ke zlepšení příznaků a kteří nepotřebovali další léčbu
kortikosteroidy (jinými léčivými přípravky, užívanými v případě Crohnovy choroby). Pacienti byli léčeni
po dobu 6 měsíců přípravkem Remicade, dalším léčivým přípravkem azathioprinem nebo kombinací
přípravku Remicade a azathioprinu.
Remicade
Strana 2/4
Pokud jde o ulcerózní kolitidu (728 pacientů), ankylozující spondylitidu (70 pacientů), psoriatickou
artritidu (104 pacientů) a psoriázu (627 pacientů), přípravek Remicade byl porovnáván s placebem. Ve
všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna příznaků po až 16 týdnech.
Jaký přínos přípravku Remicade byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Remicade se ve všech těchto studiích ukázal jako účinnější než srovnávací léčivé přípravky.

v případě revmatoidní artritidy se ve skupině užívající přípravek Remicade v kombinaci
s methotrexátem vyskytovalo více pacientů vykazujících úbytek příznaků než v té, které byl
podáván samotný methotrexát, stejně tak i menší poškození kloubů a výraznější zlepšení tělesných
funkcí,

v případě dospělých s Crohnovou chorobou vykázal přípravek Remicade ve srovnání s placebem
výraznější zlepšení příznaků, přispěl ke zhojení píštělí u více pacientů a prodloužil dobu, po kterou
pacienti reagovali na léčbu. Většina dětí a dospělých s Crohnovou chorobou také vykázala úbytek
příznaků po přidání přípravku Remicade k jejich stávající léčbě. V šesté studii byl přípravek
Remicade užívaný samostatně a v kombinaci s azathioprinem účinnější než azathioprin užívaný
samostatně,

v případě ulcerózní kolitidy, ankylozující spondylitidy a psoriatické artritidy došlo ke zmírnění
příznaků u více pacientů užívajících přípravek Remicade než u pacientů užívajících placebo,

u psoriázy vedl přípravek Remicade k výraznějšímu zlepšení příznaků než placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Remicade?
Většina vedlejších účinků zaznamenaných u pacientů užívajících přípravek Remicade souvisí
s podáváním infuze, nikoli s přípravkem samotným. Jedná se mimo jiné o dušnost (ztížené dýchání),
urtikarii (kopřivku) a bolest hlavy. U některých pacientů se může v průběhu infuze objevit
anafylaktický šok (závažná alergická reakce) nebo projevy tzv. oddálené přecitlivělosti (alergická
reakce po prvním vystavení přípravku). U pacientů, u kterých se objeví tyto příznaky, by mělo dojít ke
zpomalení infuze, popřípadě k přerušení léčby.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Remicade (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří
virové infekce (například chřipka nebo opary), reakce podobné sérové nemoci (včetně kožní vyrážky,
bolesti kloubů a horečky), bolest hlavy, závratě (točení hlavy), návaly, infekce horních dýchacích cest
(nachlazení), infekce dolních dýchacích cest (např. zánět průdušek nebo plic), dušnost, sinusitida
(zánět dutin), nauzea (pocit nevolnosti), průjem, bolest břicha, dyspepsie (pálení žáhy), vyrážka,
pruritus (svědění), kopřivka, zvýšené pocení, suchá kůže, únava, bolest na hrudi, horečka a zvýšené
hodnoty jaterních enzymů v krvi. Některé vedlejší účinky, včetně infekcí, se mohou častěji vyskytovat
u dětí než u dospělých. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Remicade
je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Remicade by neměli užívat pacienti, kteří již v minulosti zaznamenali přecitlivělost (alergii)
na infliximab nebo reagují přecitlivěle (alergicky) na myší proteiny nebo na kteroukoli jinou složku
přípravku. Přípravek Remicade nesmí být podáván pacientům s tuberkulózou, s jinými závažnými
infekcemi či se středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla
dostatečné množství krve).
Remicade
Strana 3/4
Na základě čeho byl přípravek Remicade schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Remicade převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu
bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Remicade?
Výrobce přípravku Remicade vytvoří vzdělávací program pro lékaře, kteří mají v úmyslu předepisovat
tento léčivý přípravek dětem s Crohnovou chorobou, aby vysvětlil nebezpečí léčby.
Další informace o přípravku Remicade
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Remicade platné v celé Evropské unii dne
13. srpna 1999. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Janssen Biologics B.V. Registrace je
platná po neomezenou dobu.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Remicade je k dispozici na
internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Remicade naleznete v příbalové
informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2011.
Remicade
Strana 4/4