Stáhnout

ÚDAJE PŘEDNESENÉ NA VĚDECKÉM ZASEDÁNÍ
AMERICKÉ DIABETOLOGICKÉ SPOLEČNOSTI,
PODPORUJÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOSTNÍ PROFIL
EXUBERY® U DIABETU TYPU 1 A TYPU 2
San Diego, Kalifornie, 14.června 2005 – Výsledky ze tří dvouletých studií, které
byly předneseny na 65. Výročním vědeckém zasedání Americké diabetologické
společnosti ukázaly, že Exubera® (=lidský práškový inzulín), inhalační, krátkodobě
působící, suchý, práškový inzulín, poskytoval efektivní a udržovací kontrolu
glykémie, a byl velmi dobře tolerován po dobu 2 let u dospělých s diabetem 2. typu.
Čtvrtá studie prokázala, že tříměsíční terapie Exuberou® byla velmi dobře snášena,
a stejně účinná jako subkutánní (injekční) krátkodobý inzulín, při dosahování přesné
kontroly glykémie u dospělých s diabetem 1.typu.
Společná analýza dvou fází 3 studie zahrnujících 304 dospělých s diabetem 2. typu
ukázala, že lidé, kterým se přidala Exubera® k jejich terapeutickému režimu,
dokázali udržet kontrolu glykémie po následující dvouleté období, a nepociťovali
žádné klinicky důležité efekty na pulmonální funkce, ve srovnání s pacienty,
léčenými pouze perorálními antidiabetiky. Další analýza z 3.studie, zahrnující 384
dospělých, léčených Exuberou®, během tohoto dvouletého,„open label“ prodloužení
tyto nálezy dále podpořila.
„Tyto studie ukázaly, že Exubera® poskytuje efektivní kontrolu glykémie a je velmi
dobře snášena dospělými s diabetem 2. typu“, říká profesor Dr. William Cefalu,
vedoucí investigátor studie, a vedoucí Oddělení výživy a chronických chorob,
v Penningtonově biomedicínském výzkumném centru, při Louisianském státním
universitním systému. „Inovativní nové terapie jsou nezbytné k prosazování
časnějšího využití inzulínu a akceptance inzulínu, a tyto výsledky napovídají, že
Exubera® může být slibnou terapeutickou možností pro lidi s diabetem.
Studie, zahrnující 226 dospělých s diabetem 1. typu prokázala, že Exubera® byla
velmi dobře tolerována, a byla stejně účinná jako léčba subkutánním (injekčním)
krátkodobě působícím inzulínem, při dosahování přísné kontroly glykémie. Ti, kdo
dostávali Exuberu® po dobu tří měsíců, projevovali zlepšenou kontrolu glykémie
vzhledem k „základní linii“ (baseline), a nezažívali žádné klinicky významné efekty
na pulmonální funkce ve srovnání s dospělými, léčenými pouze samotným
injekčním subkutánním inzulínem.
Výchozí HbA1C byl 7.5%. Ve 12. týdnu dosahovali pacienti, léčení Exuberou® 7.1%,
ve srovnání se 7.0% u pacientů, kteří byli léčeni subkutánním injekčním inzulínem
HbA1C.
Nejběžnější nežádoucí účinky, uváděné při pokusu, byly hypoglykémie a kašel. Ve
dvou ze tří studií u lidí s diabetem 2. typu byla hypoglykémie spojená s terapií
inhalačním inzulínem, srovnatelná s terapií neinhalačními antidiabetiky.
Výskyt hypoglykémie byl vyšší u lidí s diabetem 2. typu, avšak při s lepší kontrole
glykémie.
Ve čtvrté studii u lidí s diabetem 1. typu, byly míry hypoglykémie srovnatelné mezi
skupinami:
1) skupinou, dostávající inhalační inzulín + subkutánní injekční inzulín, a
2) skupinou dostávající subkutánní injekční inzulín samotný.
Kašel byl všeobecně mírný, a nevedl k přerušení léčby.
Exubera® - produkt společného vývojového programu mezi skupinou sanofi-aventis
a Pfizer, je inzulín, který se podává v době jídla tak, že se inhaluje ústy do plic, ještě
před zahájením jídla, s použitím patentovaného a autorizovaného inhalačního
zařízení, vyvinutého Nektar Therapeutics. Exubera® byla předána pro schválení do
Spojených Států a Evropské Unie, pro terapii diabetu dospělých obojího typu, typu 1
a typu 2. Exubera®, která dosud prochází neskončeným schvalovacím řízením, by
mohla představovat nejnovější inovaci v aplikaci inzulínu, a mohla by být první
možností podávat inzulín neinjekčně vůbec, která je v současné době k dispozici ve
Spojených Státech a v Evropě od doby objevení inzulínu (Banting,Best 1924).
Pfizer Inc. (NYSE :PFE) objevuje, vyvíjí, vyrábí a zavádí na trh všechny hlavní
předepisované léky a farmaka pro lidi a zvířata, i mnohé ze světových
nejznámějších spotřebitelských výrobků.
O sanofi-aventis
Skupina sanofi-aventis je třetí největší farmaceutická společnost na světě a na
prvním místě v Evropě. Podporována organizací výzkumu a vývoje světové třídy,
sanofi-aventis rozvíjí vedoucí postavení v sedmi hlavních terapeutických oblastech:
kardiovaskulární nemoci, trombóza, rakovina, cukrovka, centrální nervová soustava,
interní medicína a vakcíny. Sanofi-aventis je přítomna na burze v Paříži
(EURONEXT : SAN) a v New Yorku (NYSE : SNY).
Prohlášení do budoucnosti
Tato informace obsahuje vyjádření, která mají charakter vyjádření do budoucnosti ve smyslu U.S.
Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995. Prohlášení do budoucnosti jsou prohlášení, která
nejsou historickými fakty. Tato prohlášení zahrnují finanční výhledy a odhady a s nimi spojené
předpoklady, prohlášení ohledně plánů, cílů a očekávání vzhledem k budoucím operacím, produktům a
službám a prohlášení týkající se budoucích výkonů. Prohlášení do budoucnosti jsou obecně
identifikována výrazy “očekává,” “předpokládá,” “věří,” “zamýšlí,” “odhaduje” a podobnými výrazy. I
když je vedení sanofi-aventis přesvědčeno, že očekávání vyjádřená v takových prohlášeních do
budoucnosti jsou důvodná, investoři upozorňují, že informace a prohlášení do budoucnosti jsou
předmětem různých rizik a nejistot, z nichž mnohé je obtížné předvídat a obecně jsou mimo kontrolu
sanofi-aventis, což může způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které byly
popsány, zahrnuty nebo promítnuty v těchto vyjádřeních do budoucnosti. Níže uvedené faktory, mezi
jinými riziky a nejistotami, které jsou popsány v našich veřejných záznamech u SEC a AMF,
předložených sanofi-aventis a Aventis, včetně těch, uvedených podle „Prohlášení do budoucnosti“ a
„Rizikových faktorů“ ve výroční zprávě sanofi-aventis na formuláři 20-F za rok končící 31. prosince
2003 a těch, uvedených v „Upozornění týkajícím se Prohlášení do budoucnosti“ a „Rizikových faktorů“
ve výroční zprávě sanofi-aventis na formuláři 20-F za rok končící 31. prosince 2004. Sanofi-aventis
nepřebírá žádné závazky ohledně poskytování doplňujících informací nebo oprav žádného z
prohlášení do budoucnosti.