LP Olysio, ATC skupina J05AE14 - Česká hepatologická společnost

LP Olysio, ATC skupina J05AE14 - Česká hepatologická společnost

Česká hepatologická společnost České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně
Indikační omezení a kritéria
LP Olysio, ATC skupina J05AE14
(kód SÚKL 0210009), má indikační omezení pro úhradu „P“:
Simeprevir je hrazen v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa a ribavirinem k léčbě dospělých
pacientů s chronickou hepatitidou C: a) s infekcí vyvolanou genotypem HCV 1a po vyloučení
mutace Q80K; b) s infekcí vyvolanou genotypem HVC 1b. Maximální délka hrazené léčby je 12
týdnů. Léčba simeprevirem, pegylovaným interferonem a ribavirinem je ukončena, je-li hodnota
HCV RNA ve 4. týdnu léčby vyšší nebo rovna 25 IU/ml.
Aktuální postavení preparátu v terapii HCV infekce
Podle aktuálních „Doporučených postupů“ vydaných ČHS ČLS JEP a SIL ČLS JEP v říjnu 2015 je
kombinace Olysio + pegylovaný interferon + ribavirin jednou z variant léčby chronické HCV infekce.
Kombinaci pegylovaného interferonu, ribavirinu a Olysia NELZE podat jako léčbu u pacienta, u
něhož již trojkombinace pegylovaného interferonu, ribavirinu a jiného přímo působícího
virostatika selhala. Léčebnou kůru s Olysiem NELZE podat jednomu pacientovi vícekrát než
jednou.
Podmínky schválení
Na základě splnění podmínek indikačního omezení "P" a níže uvedených doplňkových kritérií bude
revizním lékařem schvalována úhrada léčby LP za těchto podmínek:
pacient je starší 18 let,
Jedná se o dosud neléčeného pacienta nebo pacienta s relapsem infekce po předchozí
terapii pegylovaným interferonem a ribavirinem
o Pacienti s nulovou nebo částečnou odpovědí při
předchozí terapii pegylovaným
interferonem a ribavirinem nejsou indikováni k léčbě se simeprevirem (bez ohledu na
Kontakt: sekretariát ČHS ČLS JEP: Stanislava Markovičová, Interní klinika 1. LF UK a ÚVN Praha, tel.: 973 203 140, fax: 973 203 120
e-mail: [email protected], web: www.ces-hep.cz
Česká hepatologická společnost České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně
stupeň jaterní fibrózy) a mají být odesláni ke zvážení dalšího postupu na pracoviště,
které může předepisovat léky pro bezinterferonový režim (režim S).
Jedná se o HCV genotyp 1b
o V případech genotypu 1a je třeba vyloučit mutaci NS3 Q80K. V případě jejího
pozitivního průkazu nelze simeprevir použít. Alternativou je léčba s použitím
bocepreviru.
U pacienta jde o jaterní fibrózu F0, F1, F2. Jako metody určení pokročilosti fibrózy jsou
akceptovatelné neinvazivní elastografické metody či jaterní biopsie (nikoliv starší než 2
roky).
o Pacienti s jaterní fibrózou stádia F3 musí mít pozitivní průkaz IL28B genotypu CC a
zároveň nesmí být přítomna žádná, ani relativní, kontraindikace podání pegylovaného
interferonu či ribavirinu. V opačném případě je indikováno podání bezinterferonového
režimu na pracovišti, které může předepisovat léky pro bezinterferonový režim (režim
S).
Maximální délka trvání léčby s použitím simepreviru je 24 týdnů (12 tý SMV + P/R a poté
12 týdnů P/R).
součástí dokumentace je podepsaný souhlas pacienta s dodržováním léčebného režimu
(poučení pacienta o zařazení do takto nákladné péče).
OLYSIO
postup při podávání žádosti v indikaci:
léčba dosud neléčené osoby
Žádost se podává vždy na 3 balení, preskripce je uplatňována postupně po 1 balení na 1 recept.
O předčasném ukončení léčby se rozhoduje v týdnu 8 podle výsledku virémie v týdnu 4 a ošetřující
lékař musí učinit následující:
Kontakt: sekretariát ČHS ČLS JEP: Stanislava Markovičová, Interní klinika 1. LF UK a ÚVN Praha, tel.: 973 203 128, fax: 973 203 049
e-mail: [email protected], web: www.ceska-hepatologie.cz
Česká hepatologická společnost České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně
Vždy odeslat reviznímu lékaři VZP informaci o průběhu léčby následujícího znění: (na stejném
formuláři s uvedením čísla již schválené žádanky)
1. HCV RNA v týdnu 4 neklesla pod 25 IU/ml (detekční limit metody PCR), léčba byla v týdnu 8
ukončena pro nedostatečnou virologickou odpověď, recept na třetí balení Olysio nebyl
vydán
2. HCV RNA v týdnu 4 poklesla pod 25 IU/ml, léčba pokračuje, recept na třetí balení Olysio byl
vydán
Pozn.: v indikaci dosud neléčené osoby by další léčba měla probíhat takto (nemá vliv na preskripci
OLYSIO):
a) Osoby, které mají sérovou HCV RNA ve 4. a také ve 12. týdnu léčby nedetekovatelnou, by
měly pokračovat v léčbě kombinací pegIFN + RBV do 24. týdne a tehdy by měla být léčba
ukončena.
b) Osoby, které mají sérovou HCV RNA ve 12. týdnu detekovatelnou, by měly léčbu ve 12.
týdnu ukončit
postup při podávání žádosti v indikaci:
léčba opakovaně léčené osoby
V této indikaci není pro preparát Olysio žádná změna pravidel pro předčasné ukončení proti
indikaci „neléčené osoby“. Postup proto bude stejný.
Pozn.: v indikaci opakovaně léčené osoby by další léčba měla probíhat takto (nemá vliv na
preskripci OLYSIO): relapseři po předchozí terapii mají být léčeni celkem 24 týdnů (12 týdnů
trojkombinace pegIFN + RBV + Olysio a dalších 12 týdnů pegIFN + RBV) pokud je ve 12. týdnu léčby
sérová HCV RNA nedetekovatelná.
Kontakt: sekretariát ČHS ČLS JEP: Stanislava Markovičová, Interní klinika 1. LF UK a ÚVN Praha, tel.: 973 203 128, fax: 973 203 049
e-mail: [email protected], web: www.ceska-hepatologie.cz
Česká hepatologická společnost České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně
LP Victrelis − ATC skupina J05AE
(kód SÚKL 0185107) má indikační omezení pro úhradu "P":
Boceprevir je hrazen v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa a ribavirinem k terapii
dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater s chronickou virovou hepatitidou C
genotypu HCV 1: a) kteří nebyli dříve léčeni.b) kteří byli alespoň jednou neúspěšně léčeni
kombinací pegylovaného interferonu alfa (2a nebo 2b) s ribavirinem po dobu alespoň 12 týdnů a
při této léčbě prokázali náležité dodržování léčebného režimu. Účinnost léčby je vyhodnocena po
12 a 24 týdnech. Léčba je ukončena: 1. v 12 týdnu terapie, pokud má pacient hladinu HCV RNA
vyšší nebo rovnou 100 IU/ml; 2. v 24 týdnu terapie, pokud má pacient detekovatelnou hladinu
HCV-RNA. Maximální délka terapeutického cyklu s boceprevirem je 48 týdnů.
Aktuální postavení preparátu v terapii HCV infekce
Podle aktuálních „Doporučených postupů“ vydaných ČHS ČLS JEP a SIL ČLS JEP v říjnu 2015 je
v současné době význam Victrelisu velmi limitován. Jedinou racionální indikací podání Victrelisu
v kombinaci s pegylovaným interferonem a ribavirinem chronická HCV infekce vyvolaná
genotypem HCV 1a, zejména při pozitivním průkazu mutace NS3 Q80K (při splnění výše
uvedeného znění P).
Kombinaci pegylovaného interferonu, ribavirinu a Victrelisu NELZE podat jako léčbu u pacienta, u
něhož již trojkombinace pegylovaného interferonu, ribavirinu a jiného přímo působícího
virostatika selhala.
Podmínky schválení
Na základě s plnění podmínek indikačního omezení "P" a níže uvedených doplňkových kritérií
(která vycházejí ze SPC LP Victrelis) bude revizním lékařem schvalována úhrada léčby LP za těchto
podmínek, které musí být splněny a uvedeny v žádosti o povolení preskripce:
pacient je starší 18 let,
Kontakt: sekretariát ČHS ČLS JEP: Stanislava Markovičová, Interní klinika 1. LF UK a ÚVN Praha, tel.: 973 203 128, fax: 973 203 049
e-mail: [email protected], web: www.ceska-hepatologie.cz
Česká hepatologická společnost České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně
pacient neprodělal dosud žádnou protivirovou léčbu nebo pacient je relapserem po
předchozí léčbě dvojkombinací pegylovaného interferonu alfa (2a nebo 2b) s
ribavirinem (doloženo relevantní zdůvodnění ošetřujícího lékaře),
pacient je infikován genotypem HCV1a
podepsaný souhlas pacienta s dodržováním léčebného režimu (poučení pacienta o zařazení
do takto nákladné péče),
u pacienta jde o jaterní fibrózu F0, F1, F2. Jako metody určení pokročilosti fibrózy jsou
akceptovatelné neinvazivní elastografické metody či jaterní biopsie (nikoliv starší než 2
roky). Pacient s jaterní fibrózou F3 a genotypem HCV 1a musí být referován na vyšší
pracoviště.
VICTRELIS
postup při podávání žádosti v indikaci:
léčba dosud neléčené osoby
1. žádost, 3 balení, týdny léčby 4-16
Bude vypsána před zahájením léčby
2. žádost, 3 balení, týdny léčby 16-28.
Bude vypsána mezi 12. a 16. týdnem léčby
K této žádosti musí ošetřující lékař přiložit výsledky HCV RNA z 8. a 12. týdne léčby.
3. žádost, 2 balení, týdny léčby 28 – 36.
Bude vypsána mezi 24. a 28. týdnem léčby
K této žádosti musí ošetřující lékař přiložit výsledky z 8. a 24. týdne léčby, tj. HCV RNA detekovatelná
v týdnu 8 a nedetekovatelná v týdnu 24.
V Praze dne 30.11. 2015
Za ČHS ČLS JEP
Prof. MUDr. Petr Urbánek, CSc.
Prof. MUDr. Petr Husa, CSc.
MUDr. Jan Šperl,CSc.
Kontakt: sekretariát ČHS ČLS JEP: Stanislava Markovičová, Interní klinika 1. LF UK a ÚVN Praha, tel.: 973 203 128, fax: 973 203 049
e-mail: [email protected], web: www.ceska-hepatologie.cz