Stáhnout SPC dokument

Transkript

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, Prášek pro přípravu injekční emulze s rozpouštědlem
pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ
Prášek:
Léčivá látka:
ţivý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby, kmen NIA3-783: 105.2 CCID50* v dávce 2 ml připravené
emulze
* CCID50 - mnoţství viru, které je s to infikovat 50 % inokulovaných buněčných kultur.
Rozpouštědlo:
Jedna dávka 2 ml obsahuje
Adjuvans:
hydroxid hlinitý
minerální olej (Marcol 52)
oleomannid (Arlacel A)
polysorbát 80 (Tween 80)
2,1 mg
425 l
46 l
17 l
Excipiens
thiomersal
0,15 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekční emulze s rozpouštědlem
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace prasat ve stáří od 10 týdnů pro prevenci úhynů a klinických příznaků Aujeszkyho
choroby a na sníţení vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby. Pasivní imunizace potomstva
vakcinovaných prasniček a prasnic redukuje mortalitu a klinické příznaky Aujeszkyho choroby a
sniţuje vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby.
- Aktivní imunita: Imunita se dostavuje za 3 týdny po základní vakcinaci. Imunita přetrvává po dobu 3
měsíců po základní vakcinaci.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
2
4.4
Zvláštní upozornění pro kaţdý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro pouţití
Zvláštní opatření pro pouţití u zvířat
Vakcinují se jen zdravá zvířata. Kaţdé sele vakcinovaných prasniček nebo prasnic musí přijmout
dostatečné mnoţství kolostra a mléka.
Zvláštní opatření určená osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům
Je nutno umýt a dezinfikovat ruce a náčiní po pouţití.
Pro uţivatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem můţe způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do
kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech můţe vést k ztrátě postiţeného prstu, pokud není
poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i
kdyţ šlo jen o malé mnoţství a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více neţ 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I kdyţ bylo injekčně aplikované malé
mnoţství, náhodná injekce tohoto přípravku můţe vyvolat intenzivní otok, který můţe např. končit
ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ, chirurgická péče je nutná a
můţe vyţadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam,
kde je zasaţena pulpa prstu nebo šlacha.
4.6
Neţádoucí účinky (frekvence a závaţnost)
Aţ u 50 % prasat se mohou dostavit po první vakcinaci mírné, přechodné lokální reakce aţ 2 cm v
průměru a aţ 5 cm v průměru po druhé vakcinaci. Zpravidla tyto reakce vymizí v průběhu 3 týdnů po
první vakcinaci. Přechodně se můţe u malého počtu prasat po vakcinaci zvýšit tělesná teplota na přibl.
40,5 °C na dobu aţ 2 dnů.
Ve velmi vzácných případech (<1/100 000) lze pozorovat hypersenzitivní reakce.
4.7
Pouţití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze pouţít během březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o pouţití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zváţení jednotlivých případů.
4.9
Podávané mnoţství a způsob podání
Pro intramuskulární podání.
Pro přípravu vakcíny se injikují 3 ml rozpouštědla do malé lahvičky s práškem. Jemně se protřepe, aby
se vakcína rozpustila a rozpuštěná vakcína se přenese do lahvičky s rozpouštědlem. Po rozpuštění
lyofilizované komponenty v tekuté sloţce je nutno s lahvičkou třepat jemně, aby se zabránilo pěnění.
Pouţívat sterilní injekční stříkačky a jehly. Aplikace intramuskulární injekcí 1 dávky (2 ml) na prase
do krční krajiny za uchem.
Základní vakcinace prasat ve výkrmu a chovných prasat (prasniček, prasnic a kanců):
3
Aplikace jedné dávky na prase ve výkrmu ve stáří 10 týdnů. Druhá dávka se aplikuje 3 – 4 týdny
po první injekci. Přítomnost mateřských protilátek proti viru Aujeszkyho chorobě můţe mít
negativní vliv na výsledek vakcinace.
Aplikace jedné dávky na chovné prase (prasničky, prasnice a kance) od stáří 10 týdnů, s následnou
druhou injekcí za 3 – 4 týdny po první aplikaci.
Revakcinace chovných prasat (prasničky, prasnice a kance):
Aplikace jedné dávky na prasničku před prvním připuštěním nebo
Aplikace jedné dávky na prasničku nebo prasnici v průběhu kaţdé gravidity 3 - 6 týdnů před
očekávaným oprasením.
Aplikace jedné dávky na kance kaţdých 6 měsíců.
Při vakcinaci celého stáda se aplikuje prasničkám, prasnicím a kancům kaţdé 4 měsíce jedna dávka
vakcíny.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nehledě na zesílení rozsahu tkáňové reakce v místě aplikace, nebyly pozorovány ţádné další
neţádoucí reakce.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti ţivému viru Aujeszkyho choroby.
ATCvet kód: QI 09 AD 01.
Léčivá látka stimuluje tvorbu aktivní imunity proti Aujeszkyho chorobě prasat. Po rozpuštění
imunogenní látky olejovou emulzí se prodluţuje stimulace imunity po aplikaci. Potomstvo
vakcinovaných prasniček a prasnic získávají pasivní imunitu kolostrem a mlékem.
Charakteristika gE (glykoprotein E negativní) vakcinačního viru umoţňuje rozlišení vytvořených
protilátek po vakcinaci tímto přípravkem a protilátek vytvořených po infekci prasat terénním kmenem
viru Aujeszkyho choroby, je-li vakcína pouţita ve spojení s příslušným diagnostickým testem. Proto je
přípravek vhodný pro pouţití v eradikačních programech proti terénnímu viru Aujeszkyho choroby u
prasat na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti protilátek proti gE-antigenu tohoto viru.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
hydroxid hlinitý
minerální olej (Marcol 52)
oleomannid (Arlacel A)
polysorbát 80 (Tween 80)
thiomersal
dihydrogenfosforečnan sodný
hydrogenfosforečnan sodný
mannitol
voda na injekci
4
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.
6.3
Doba pouţitelnosti
Doba pouţitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (prášek): 2 roky
Doba pouţitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (rozpouštědlo): 2 roky
Doba pouţitelnosti po rekonstituci podle návodu: 1 hodina.
6.4.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8 C).
Chraňte před mrazem.
6.5
Druh a sloţení vnitřního obalu
Lepenková krabice s 1 lahvičkou prášku a 1 lahvičkou rozpouštědla nebo 10 lahviček prášku a 10
lahviček rozpouštědla pro injekci
Prášek pro injekční emulzi:
7 ml skleněné lahvičky hydrolytického typu I obsahující 10, 50 nebo 100 dávek lyofilizovaného
prášku. Lahvičky jsou uzavřeny zátkou z butyl-gumy a uzavřené hliníkovou pertlí.
Rozpouštědlo pro injekční emulzi:
20 ml, 100 ml nebo 200 ml skleněné lahvičky hydrolytického typu I obsahující rozpouštědlo pro
10dávkové, 50 dávkové nebo 100 dávkové balení nebo skleněné lahvičky typu II vymyté
rozpouštědlem obsahujícím WFI pro 50 dávkové nebo 100 dávkové balení. Lahvičky jsou uzavřeny
zátkou z butyl-gumy a uzavřené hliníkovou pertlí.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepouţitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku
schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7.
DRŢITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Belgium S.A.
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-La-Neuve
Belgie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/2/98/009/001-006
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŢENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 07/08/1998
Datum posledního prodlouţení: 22/08/2008
5
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské
lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŢITÍ
Výroba, dovoz, drţení, prodej, výdej a/nebo pouţití Suvaxyn Aujeszky 783 + OW jsou nebo mohou
být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dováţet, drţet, prodávat, vydávat a pouţívat Suvaxyn Aujeszky
783 + OW se musí před výrobou, dovozem, drţením, prodejem, výdejem a/nebo pouţitím informovat
u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
6
PŘÍLOHA II
A.
VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A
DRŢITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŢE
B.
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
POUŢITÍ
C.
DEKLARACE HODNOT MRL
7
A.
VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŢITEL(É)
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŢE
Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek)
Pfizer Global Manufacturing Weesp
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Nizozemsko
Pfizer Olot S.L.U.
Ctra. de Camprodón, s/n
Finca La Riba
Vall de Bianya
17813 Girona
Španělsko
Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarţe
1381 CP Weesp
Nizozemsko
Pfizer Olot S.L.U.
Finca La Riba
Vall de Bianya
17813 Girona
Španělsko
B.
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
POUŢITÍ
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů
členský stát můţe, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, drţení, dovoz, prodej, výdej
a/nebo pouţití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části,
je-li prokázáno, ţe
a)
podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro
diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíţe při potvrzování
nepřítomnosti infekce u ţivých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných
z léčených zvířat;
b)
choroba, proti níţ má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území
nevyskytuje.
C.
DEKLARACE HODNOT MRL
Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení
(ES) č. 470/2009.
Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď
tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, ţe nejsou poţadovány MRL, nebo nespadají
do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou pouţity pro tento veterinární léčivý přípravek.
8
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
9
A. OZNAČENÍ NA OBALU
10
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Etiketa na kartonu 1 x 10 dávek, 1 x 50 dávek, 1 x 100 dávek, 10 x 50 dávek, 10 x 100 dávek
1.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, Prášek pro přípravu injekční emulze s rozpouštědlem pro prasata
2.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Prášek:
emulze
Rozpouštědlo:
hydroxid hlinitý, minerální olej (Marcol 52), oleomannid (Arlacel A), polysorbát 80 (Tween 80),
thiomersal
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekční emulze s rozpouštědlem
4.
VELIKOST BALENÍ
1 lahvička s práškem pro injekci (10 dávek) a 1 lahvička rozpouštědla pro injekci (20 ml)
10 lékovek s práškem pro injekci (kaţdá obsahující 10 dávek) a 10 lékovek rozpouštědla pro injekci
(kaţdá obsahující 20 ml)
5.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata
6.
INDIKACE
Aktivní a pasivní imunizace prasat proti Aujeszkyho chorobě.
7.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Pro intramuskulární podání 1 dávky (2 ml) na prase
Před pouţitím čtěte příbalovou informaci.
11
8.
OCHRANNÁ LHŮTA
Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
9.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné – před pouţitím čtěte
příbalovou informaci.
10.
DATUM EXSPIRACE
EXP: {měsíc/rok}
Doba pouţitelnosti po rekonstituci: spotřebujte do jedné hodiny
11.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8 C). Chraňte před mrazem.
12.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŢITÝCH PŘÍPRAVKU
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
13.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
SE VÝDEJE A POUŢITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Pouze pro zvířata. Veterinámí léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Dovoz, drţení, prodej, výdej a/nebo pouţití tohoto veterinárního léčivého přípravku jsou nebo mohou
být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová
informace.
14.
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”
Uchovávat mimo dosah dětí.
15.
JMÉNO A ADRESA DRŢITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Belgium S.A.
Rue Laid Burniat 1
Belgie
12
16.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/2/98/009/001
EU/2/98/009/002
EU/2/98/009/003
EU/2/98/009/004
EU/2/98/009/005
EU/2/98/009/006
17.
ČÍSLO ŠARŢE OD VÝROBCE
Šarţe: {číslo}pro prášek
Šarţe: {číslo}pro rozpouštědlo
13
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
Lahvičky pro prášek: 10 dávek, 50 dávek, 100 dávek,
1.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, prášek pro přípravu injekce pro prasata
2.
MNOŢSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Ţivý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby
3.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
10 dávek
50 dávek
100 dávek
4.
CESTA(Y) PODÁNÍ
Pro intramuskulární podání
5.
OCHRANNÁ LHŮTA
Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
6.
ČÍSLO ŠARŢE
Šarţe: (číslo)
7.
DATUM EXSPIRACE
EXP: (měsíc/rok)
8.
OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA”
Pouze pro zvířata.
14
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
Lahvičky pro rozpouštědlo: 10 dávek, 50 dávek, 100 dávek,
1.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, rozpouštědlo pro injekci pro prasata
2.
MNOŢSTVÍ
20 ml
100 ml
200 ml
3.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
10 dávek
50 dávek
100 dávek
4.
CESTA(Y) PODÁNÍ
5.
ČÍSLO ŠARŢE
Šarţe: (číslo)
6.
DATUM EXSPIRACE
EXP: (měsíc/rok)
Po rozpuštění spotřebujte do jedné hodiny
7.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA”
Pouze pro zvířata.
8.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné – před pouţitím čtěte
příbalovou informaci.
15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŢITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŢITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŢE, POKUD SE
NESHODUJE
Drţitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Belgium S.A.
Rue Laid Burniat 1
Belgie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarţe:
1381 CP Weesp
Nizozemsko
Pfizer Olot S.L.U.
Finca La Riba
Vall de Bianya
17813 Girona
Španělsko
2.
pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Prášek:
emulze
Rozpouštědlo:
Jedna dávka 2 ml obsahuje:
hydroxid hlinitý, minerální olej (Marcol 52), oleomannid (Arlacel A), polysorbát 80 (Tween 80),
thiomersal
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace prasat ve stáří od 10 týdnů pro prevenci úhynů a klinických příznaků Aujeszkyho
choroby a na sníţení vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby. Pasivní imunizace potomstva
vakcinovaných prasniček a prasnic redukuje mortalitu a klinické příznaky Aujeszkyho choroby a
sniţuje vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby.
- Aktivní imunita: Imunita se dostavuje za 3 týdny po základní vakcinaci. Imunita přetrvává po
dobu 3 měsíců po základní vakcinaci.
17
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY
Aţ u 50 % prasat se mohou dostavit po první vakcinaci mírné, přechodné lokální reakce aţ 2 cm v
průměru a aţ 5 cm v průměru po druhé vakcinaci. Zpravidla tyto reakce vymizí v průběhu 3 týdnů po
první vakcinaci. Přechodně se můţe u malého počtu prasat po vakcinaci zvýšit tělesná teplota na přibl.
40,5 °C na dobu aţ 2 dnů.
Ve velmi vzácných případech (<1/100 000) lze pozorovat hypersenzitivní reakce.
Nehledě na zesílení rozsahu tkáňové reakce v místě aplikace, nebyly pozorovány ţádné další
neţádoucí reakce.
Jestliţe zaznamenáte jakékoliv závaţné neţádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŢDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Jedna dávka (2 ml) rekonstituované emulze obsahující
Aujeszkyho choroby, kmen NIA3-783 na prase.
105.2 CCID50 ţivého atenuovaného viru
Vakcinační program:
Základní vakcinace prasat ve výkrmu a chovných prasat (prasniček, prasnic a kanců):
Aplikace jedné dávky na prase ve výkrmu ve stáří 10 týdnů. Druhá dávka se aplikuje 3 – 4
týdny po první injekci. Přítomnost mateřských protilátek proti viru Aujeszkyho chorobě můţe
mít negativní vliv na výsledek vakcinace.
Aplikace jedné dávky na chovné prase (prasničky, prasnice a kance) od stáří 10 týdnů,
s následnou druhou injekcí za 3 – 4 týdny po první aplikaci.
Revakcinace chovných prasat (prasničky, prasnice a kance):
Aplikace jedné dávky na prasničku před prvním připuštěním nebo
Aplikace jedné dávky na prasničku nebo prasnici v průběhu kaţdé gravidity 3 - 6 týdnů před
očekávaným oprasením.
Aplikace jedné dávky na kance kaţdých 6 měsíců.
Při vakcinaci celého stáda se aplikuje prasničkám, prasnicím a kancům kaţdé 4 měsíce jedna dávka
vakcíny.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Pro přípravu vakcíny se injikují 3 ml rozpouštědla do malé lahvičky s práškem. Jemně se protřepe, aby
se vakcína rozpustila a rozpuštěná vakcína se přenese do lahvičky s rozpouštědlem. Po rozpuštění
lyofilizované komponenty v tekuté sloţce je nutno s lahvičkou třepat jemně, aby se zabránilo pěnění.
18
Pouţívat sterilní injekční stříkačky a jehly. Aplikace intramuskulární injekcí 1 dávky (2 ml) na prase
do krční krajiny za uchem.
Vakcinují se jen zdravá zvířata. Kaţdé sele vakcinované prasničky nebo prasnice musí přijmout
dostatečné mnoţství kolostra a mléka.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8 C). Chraňte před mrazem.
Nepouţívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby pouţitelnosti uvedené na etiketě.
Doba pouţitelnosti po rekonstituci podle návodu: 1 hodina.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Lze pouţít během březosti a laktace.
Výroba, dovoz, drţení, prodej, výdej a/nebo pouţití Suvaxyn Aujeszky 783 + OW jsou nebo mohou
být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dováţet, drţet, prodávat, vydávat a pouţívat Suvaxyn Aujeszky
783 + OW se musí před výrobou, dovozem, drţením, prodejem, výdejem a/nebo pouţitím informovat
u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o pouţití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zváţení jednotlivých případů.
Nemísit s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.
Je nutno umýt a dezinfikovat ruce a náčiní po pouţití.
Pro uţivatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem můţe způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do
kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech můţe vést k ztrátě postiţeného prstu, pokud není
poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i
kdyţ šlo jen o malé mnoţství a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více neţ 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I kdyţ bylo injekčně aplikované malé
mnoţství, náhodná injekce tohoto přípravku můţe vyvolat intenzivní otok, který můţe např. končit
ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ, chirurgická péče je nutná a
můţe vyţadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam,
kde je zasaţena pulpa prstu nebo šlacha.
19
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŢITÝCH PŘÍPRAVKU
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
schváleného k tomuto účelu kompetentní autoritou.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské
lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata
Léčivá látka stimuluje tvorbu aktivní imunity proti Aujeszkyho chorobě prasat. Po rozpuštění
imunogenní látky olejovou emulzí se prodluţuje stimulace imunity po aplikaci. Potomstvo
vakcinovaných prasniček a prasnic získávají pasivní imunitu kolostrem a mlékem. Přítomnost
mateřských protilátek proti viru Aujeszkyho chorobě můţe mít negativní vliv na výsledek vakcinace.
Charakteristika gE (glykoprotein E negativní) vakcinačního viru umoţňuje rozlišení vytvořených
protilátek po vakcinaci tímto přípravkem a protilátek vytvořených po infekci prasat terénním kmenem
viru Aujeszkyho choroby, je-li vakcína pouţita ve spojení s příslušným diagnostickým testem. Proto je
přípravek vhodný pro pouţití v eradikačních programech proti terénnímu viru Aujeszkyho choroby u
prasat na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti protilátek proti gE-antigenu tohoto viru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce drţitele rozhodnutí o registraci.
20
België/Belgique/Belgien
Zoetis Belgium S.A.
Tél/Tel.: +32 (0)2 715 75 29
Luxembourg
Zoetis Belgium S.A.
Tél/Tel.: +32 (0)2 715 75 29
Република България
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Teл: + 359 2 970 41 71
Magyarország
Zoetis Hungary Kft.
Tel: +361 488 3695
Česká republika
Zoetis Česká republika s.r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Danmark
Zoetis Finland Oy
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Nederland
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland
Zoetis Deutschland GmbH
Tel: +49 30 330063 0
Norge
Zoetis Finland Oy
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Eesti
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 14000
Österreich
Zoetis Österreich GmbH
Tel: +43 1 2701100 110
Ελλάδα
Zoetis Hellas S.A
Τηλ.: +30 210 6785800
Polska
Zoetis Polska S.p.z.o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
España
Zoetis Spain, S.L.
Tel: +34 91 4909900
Portugal
Zoetis Portugal, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
France
Zoetis France SAS
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Romania
Zoetis România SRL
Tel: + 0040 21 207 28 00
Ireland
Zoetis Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 467 6650
Slovenija
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Ìsland
Zoetis Finland Oy
Sími: +358 (0)9 4300 40
Slovenská republika
Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Tel: + 421 2 3355 5500
Italia
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3318 2933
Suomi/Finland
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Kύπρος
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6785800
Sverige
Zoetis Finland Oy
Tel: +358 (0)9 4300 40
21
Latvija
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 14000
United Kingdom
Zoetis UK Ltd
Tel: +44 (0) 845 300 8034
Lietuva
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 14000
22

Stáhnout SPC dokument

Transkript

Podobné dokumenty

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Ingelvac CircoFLEX

BIO-CHEM fun@welding 1. IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU A

30.8.2016 Nebezpečné výrobky 2016/198

Produktový manuál

Benakor F 5mg PI z AISLPV

PROTECT ® nástraha na hubení much ve formě granulí

K-Othrine 25 SC