Specifikace

SPECIFIKACE SP A118/3
KAVITAN CEM
Výtisk č.
Revize: 2
1. ÚČEL
Účelem této specifikace je stanovení podmínek, které musí splňovat KAVITAN CEM, skloionomerní
chemicky tuhnoucí cement, před uvolněním k expedici. Tato specifikace je součástí registrační
dokumentace a slouží jako dokumentace pro styk s odběrateli.
2. CHARAKTERISTIKA VÝROBKU
KAVITAN CEM je skloionomerní chemicky tuhnoucí fixační cement určený pro použití
ve stomatologické protetice a v ortodoncii. Působí dlouhodobě v dutině ústní.
3. ZKRATKY
MJKJ....................
OKJ .....................
OVD ....................
PVJ ......................
SOP .....................
SP ........................
ZP ........................
Manažer jištění a kontroly jakosti
oddělení kontroly jakosti
oddělení vnitřní dokumentace
představitel vedení pro jakost
standardní operační postup
specifikace
zkušební postup
4. POPIS
4.1. Název
KAVITAN CEM
Skloionomerní fixační cement
4.2. Forma materiálu, barevné odstíny:
Kavitan CEM plv. je velmi jemný prášek bez mechanických nečistot, barevný odstín A2.
Kavitan CEM liq. je slabě nažloutlá, čirá, viskózní tekutina.
4.3. Velikost balení a druh obalu
Kavitan CEM standardní balení:
20 g prášku ve skleněné lahvičce a 15 g tekutiny v PE lahvičce, mísicí bloček, červená odměrka,
příbalová informace. Vše umístěno ve skládačce.
Kavitan CEM 3 x (20 g plv. + 15 g liq.):
20 g prášku ve skleněné lahvičce a 15 g tekutiny v PE lahvičce, mísicí bloček, červená odměrka
a příbalová informace, vše umístěno ve skládačce. Tři výše popsaná balení jsou zabalena ve fólii.
Kavitan CEM 15 g liq.:
15 g tekutiny v PE lahvičce umístěné společně s příbalovou informací ve skládačce.
4.4. Odběr vzorků: Dle SOP 10-107 bod 5.1.
4.4.1. Množství protivzorků: 1 obalová jednotka z výrobní šarže polotovaru
4.4.2. Počet vzorků na zkoušky mikrobiologické nezávadnosti:
20 g plv. v lahvičce
15 g liq. v lahvičce
Strana 1 / 3
SPECIFIKACE SP A118/3
KAVITAN CEM
Výtisk č.
Revize: 2
4.5. Výrobek musí odpovídat požadavkům:
4.5.1. Obsah orig.balení:
Kavitan CEM standardní balení:
20 g plv.: min. 18,20 g a 15 g liq.: min. 13,65 g
Kavitan CEM 3 x (20 g plv. + 15 g liq.):
3 x 20 g plv.: min. 3 x 18,20 g a 3 x 15 g liq.: min. 3 x 13,65 g
Kavitan CEM 15 g liq.:
15 g liq.: min. 13,65 g
4.5.2. Statistická kontrola výrobku: Vyhovuje podle SOP 10-107.
4.5.3. Další parametry:
Zkoušená vlastnost:
Teorie:
Zkoušeno dle:
Mean diameter [µm]
6,5 - 7,8 µm, optimum 6,7 - 6,9 µm
ZP 3113210
Množství částic nad 35 µm
max. 0,05 %
ZP 3113210
Ztráta sušením
max. 0,5 %
ZP 3113210
Konzistence (1,40 g plv. / 1,0 g liq.)
29,0 - 33,0 mm
ZP 3113210
Doba tuhnutí
2:30 - 8:00 minut
ZP 3113210
Pevnost v tlaku
min. 70 MPa
ZP 3113210
Dezintegrace
max. 200 S/ cm.g
ZP 3113210
Tloušťka filmu
max. 25 μm
ZP 3113210
Zkouška na lom při 37°C
max. 10 min
ZP 3113210
4.6. Podmínky skladování:
V suchu a temnu, při teplotě od 5 °C do 25 °C, v dobře uzavřeném obalu.
4.7. Doba použitelnosti: 3 roky
5. SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTACE
SOP 05-101
Pravidla pro tvorbu III. vrstvy řízené dokumentace
SOP 10-107
Pravidla pro statistickou kontrolu produktů rozplněných do vnitřních obalů a statistickou
kontrolu hotových výrobků
SOP 10-110
Pravidla pro řízení zkoušek mikrobiologické nezávadnosti a jejich vyhodnocení
ZP 3113210
Kavitan plv. bezbarvý
6. REVIZE
Změny této specifikace zajišťuje MJKJ podle SOP 05-101.
Strana 2 / 3
Výtisk č.
SPECIFIKACE SP A118/3
Revize: 2
KAVITAN CEM
6.1. Přehled změn
Číslo
kap.
Název kapitoly
Počet
stran
Číslo
revize
Účinnost od
19.5.2006
-
Velikost a obsah balení, zkoušené vlastnosti, doba 3 + 2
použitelnosti, dokumentace, rozdělovník.
1
-
Způsob balení, zkoušené
rozdělovník, zkratky, složení.
2
vlastnosti,
Jméno, příjmení, funkce
Vypracoval Petr Tobolka, referent OVD
Schválil
Mgr. Jaroslav Adolf, Manažer JKJ
Uvolnil
Mgr. Jaroslav Adolf, PVJ
Vydal
Petr Tobolka, referent OVD
dokumentace, 3 + 2
Podpis
Datum
4.4.2011
Účinnost: od data vydání
Strana 3 / 3