SPECIFIKACE SP B103 R E P I N Výtisk č. Revize: 3 1. ÚČEL

SPECIFIKACE SP B103
Výtisk č.
Revize: 3
REPIN
1. ÚČEL
Účelem této specifikace je stanovení podmínek, které musí splňovat Repin, zinkoxid-eugenolová otiskovací
hmota, před uvolněním k expedici. Tato specifikace je součástí registrační dokumentace a slouží jako
dokumentace pro styk s odběrateli.
2. CHARAKTERISTIKA VÝROBKU
Repin, zinkoxideugenolová pasta, se používá v zubní protetice ke zhotovování otisků bezzubých čelistí.
Přichází krátkodobě do styku s lidskou tkání.
3. ZKRATKY
JJ ..........................
JKJ .......................
OKJ ......................
OVD ....................
PVJ ......................
SOP .....................
SP ........................
ZP ........................
jištění jakosti
jištění a kontrola jakosti
oddělení kontroly jakosti
oddělení vnitřní dokumentace
představitel vedení pro jakost
standardní operační postup
specifikace
zkušební postup
4. POPIS
4.1. Název
REPIN
Zinkoxid-eugenolová otiskovací hmota
4.2. Forma materiálu
Repin - bílá pasta má charakteristickou vůni po silici máty kadeřavé.
Repin - hnědá pasta má charakteristickou vůni po hřebíčkové silici.
Obě pasty musí mít takovou konzistenci, aby se daly vytlačit z tub, musí být čisté, homogenní, bez cizích
materiálů, granulí a krystalů.
4.3. Velikost balení a druh obalu
Repin standardní balení:
Balení obsahuje 300 g bílé pasty a 125 g hnědé pasty.
Obě pasty jsou v hliníkových tubách s vnitřním filmem PROTARAL ve skládačce, společně s třecími
bločky, 2 ks vytlačovačů tub a s příbalovou informací (návodem).
4.4. Odběr vzorků: Dle SOP 10-107 bod 5.1.
4.4.1. Množství protivzorků: 1 balení z každé šarže hotového výrobku.
4.5. Výrobek musí odpovídat požadavkům:
4.5.1. Obsah balení:
Repin standardní balení:
300 g pasty bílé: min. 291,0 g,
125 g pasty hnědé: min. 119,4 g.
4.5.2. Statistická kontrola výrobku: Vyhovuje podle SOP 10-107.
Příloha č. 2 SOP 05-101, revize 2
Specifikace HV
Pravidla pro tvorbu III. vrstvy řízené dokumentace
Strana 1 / 2
SPECIFIKACE SP B103
Výtisk č.
Revize: 3
REPIN
4.5.3. Další parametry:
Zkoušená vlastnost:
Doba tuhnutí v ústech
Zkouška konzistence
Stanovení začátku tuhnutí
Hloubka vpichu
Povrch odlitku
Mikrobiologická nezávadnost
Teorie:
2:15 - 2:45 min
40 - 50 mm
min. 2 minuty od začátku mísení
0,5 až 1,5 mm
vyhovuje
Zkoušeno dle:
ZP 3241140
ZP 3241140
ZP 3241140
ZP 3241140
ZP 3241140
SOP 10-110
4.6. Podmínky skladování:
V suchu a temnu, při teplotě od 5 °C do 25 °C, v dobře uzavřeném obalu.
4.7. Doba použitelnosti: 2 roky
5. SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTACE
SOP 05-101
Pravidla pro tvorbu III. vrstvy řízené dokumentace
SOP 10-107
Pravidla pro statistickou kontrolu produktů rozplněných do vnitřních obalů a statistickou
kontrolu hotových výrobků
SOP 10-110
Pravidla pro řízení zkoušek mikrobiologické nezávadnosti a jejich vyhodnocení
ZP 3241140
Repin pasta hnědá v tubě
6. REVIZE
Změny této specifikace zajišťuje Manažer JKJ podle SOP 05-101.
6.1. Přehled změn
Číslo
kap.
Název kapitoly
Počet
stran
Číslo
revize
Účinnost od
5
1
23.3.2001
-
Úplné znění specifikace SP B103 včetně příloh
-
Obsah balení, zkratky, zkoušené vlastnosti, dokumentace, 2 + 2
rozdělovník.
2
6.9.2006
-
Odstraněn bod 4.4.2, úprava složení (změna vst. artiklu 2 + 2
151212 na 151213), aktualizace související dokumentace
a rozdělovníku.
3
data vydání
Jméno, příjmení, funkce
Vypracoval Petr Tobolka, referent OVD
Schválil
Jaroslav Adolf, Manažer JKJ
Uvolnil
Jaroslav Adolf, PVJ
Vydal
Petr Tobolka, referent OVD
Podpis
Datum
22.4.2015
Účinnost: od data vydání
Příloha č. 2 SOP 05-101, revize 2
Specifikace HV
Pravidla pro tvorbu III. vrstvy řízené dokumentace
Strana 2 / 2