Specifikace - SpofaDental

SPECIFIKACE SP J102
CONVERTIN HART
Výtisk č.
Revize: 5
1. ÚČEL
Účelem této specifikace je stanovení podmínek, které musí splňovat Convertin Hart extra tvrdá modelová sádra
před uvolněním k expedici. Tato specifikace je součástí registrační dokumentace a slouží jako dokumentace
pro styk s odběrateli.
2. CHARAKTERISTIKA VÝROBKU
Convertin Hart extra tvrdá modelová sádra se používá ve stomatologických laboratořích jako technický
materiál. Nepřichází do styku s lidskou tkání.
3. ZKRATKY
JJ .........................
JKJ ......................
OKJ ....................
OVD ...................
PVJ .....................
SOP .....................
SP .......................
ZP .......................
jištění jakosti
jištění a kontrola jakosti
oddělení kontroly jakosti
oddělení vnitřní dokumentace
představitel vedení pro jakost
standardní operační postup
specifikace
zkušební postup
4. POPIS
4.1. Název
Convertin Hart
modelovací sádra typu 4
4.2. Forma materiálu
Convertin Hart je jemný, žlutohnědý prášek.
4.3. Velikost balení a druh obalu
Convertin Hart 1000 g:
1000 g prášku v plastové nádobce se štítkem.
Convertin Hart 5 kg:
5 kg prášku v plastové nádobě se štítkem.
Convertin Hart 20 kg:
20 kg prášku v plastové nádobě se štítkem.
4.4. Odběr vzorků: Dle SOP 10-104 bod 5.1. a 5.6.
4.4.1. Množství protivzorků:
3 až 5 kg v náhradním balení,
1 ks originálního balení (platí pro Convertin Hart 1 kg).
4.5. Výrobek musí odpovídat požadavkům:
4.5.1. Obsah balení:
Convertin Hart 1000 g: min. 985 g
Convertin Hart 5 kg: min. 4925 g
Convertin Hart 20 kg: min. 19850 g
Strana 1 / 3
SPECIFIKACE SP J102
Výtisk č.
Revize: 5
CONVERTIN HART
4.5.2. Statistická kontrola výrobku: Vyhovuje podle SOP 10-107.
4.5.3. Další parametry:
Zkoušená vlastnost:
Teorie:
Zkoušeno dle:
Mísící poměr vody a sádry
22 ml / 100 g
-
Doba tuhnutí
(6 - 16) min
ZP 115227 / ZP 115231
Pevnost v tlaku po 1 h
min. 35 MPa
ZP 115227 / ZP 115231
Expanze tuhnutí
max. 0,15 %
ZP 115227 / ZP 115231
4.6. Podmínky skladování:
Skladuje se v suchu a temnu, při teplotě od 5 °C do 25 °C, v dobře uzavřeném obalu.
4.7. Doba použitelnosti: 18 měsíců
5. SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTACE
SOP 05-101
Pravidla pro tvorbu III. vrstvy řízené dokumentace
SOP 10-104
Pravidla pro odběr vzorků a protivzorků surovin
SOP 10-107
Pravidla pro statistickou kontrolu produktů rozplněných do vnitřních obalů a statistickou
kontrolu hotových výrobků
ZP 115227
Sádra kamenná 20 kg
ZP 115231
Sádra kamenná supertvrdá 25 kg
6. REVIZE
Změny této specifikace zajišťuje Manažer JKJ podle SOP 05-101.
6.1. Přehled změn
Číslo
kap.
Název kapitoly
Počet
stran
Číslo
revize
Účinnost od
-
Úplné znění SP J102, včetně příloh
2+2
1
19.4.2005
-
Úplné znění SP J102, včetně příloh
2+2
2
16.9.2005
-
Úplné znění SP J102, včetně příloh
2+2
3
26.3.2010
-
Úplné znění SP J102, včetně příloh (změna balení
a prodloužení exspirace)
3+2
4
29.11.2010
-
Úplné znění SP J102, včetně příloh (změna č. artiklu)
3+2
5
Strana 2 / 3
SPECIFIKACE SP J102
CONVERTIN HART
Jméno, příjmení, funkce
Vypracoval Petr Tobolka, referent OVD
Schválil
Mgr. Jaroslav Adolf, Manažer JKJ
Uvolnil
Mgr. Jaroslav Adolf, PVJ
Vydal
Petr Tobolka, referent OVD
Podpis
Výtisk č.
Revize: 5
Datum
20.7.2011
Účinnost: od data vydání
Strana 3 / 3